Co-Perindopril Spirig HC

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Perindopril Spirig HC Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • tert-butylamini perindoprilum 4 mg corresp. perindoprilum 3.338 mg, indapamidum 1.25 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Perindopril Spirig HC Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Antihypertonikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 58113
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-03-2009
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht

später nochmals lesen.

Co-Perindopril Spirig HC®

Was ist Co-Perindopril Spirig HC und wann wird es angewendet?

Bei Co-Perindopril Spirig HC handelt es sich um eine feste Kombination aus einem Angiotensin

Converting Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) und einem Diuretikum.

Dieses Arzneimittel ist zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bestimmt, sofern eine

Kombinationstherapie angezeigt ist.

Perindopril gehört zur Arzneimittelklasse der Angiotensin Converting Enzym-Hemmer (ACE-

Hemmer). Es wirkt über eine Erweiterung der Blutgefässe und erleichtert dadurch die Arbeit des

Herzens, die darin besteht, das Blut in die Gefässe zu befördern. Indapamid ist ein Diuretikum

(Entwässerungsmittel). Diuretika erhöhen die von den Nieren produzierte Urinmenge. Indapamid

unterscheidet sich von anderen Diuretika jedoch dadurch, dass es nur eine leichte Erhöhung der

produzierten Urinmenge bewirkt. Gemeinsam verringern und regulieren diese beiden Wirkstoffe den

Blutdruck.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Was sollte dazu beachtet werden?

Über die von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin veranlassten Massnahmen hinaus sind keine weiteren

Massnahmen erforderlich.

Wann darf Co-Perindopril Spirig HC nicht angewendet werden?

Co-Perindopril Spirig HC darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:

·Wenn Sie allergisch sind gegen Perindopril oder andere ACE-Hemmer, gegen Indapamid oder

andere Sulfonamid-Derivate oder gegen einen anderen in Co-Perindopril Spirig HC enthaltenen

Inhaltsstoff

·wenn Sie in der Vergangenheit bei einer Behandlung mit ACE-Hemmern bereits Symptome wie

pfeifenden Atem, Anschwellen des Gesichts oder der Zunge, intensiven Juckreiz oder schweren

Hautausschlag beobachtet haben oder wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie unter beliebigen

Umständen bereits solche Symptome (ein sogenanntes Angioödem) aufgewiesen haben,

·wenn Sie eine schwerwiegende Störung der Nierenfunktion aufweisen oder Dialysepatient/in sind,

·wenn Sie ein schweres Leberleiden haben oder unter hepatischer Enzephalopathie (degenerative

Erkrankung des Gehirns) leiden,

·wenn Sie eine Hypokaliämie (abnorme Senkung des Kaliumspiegels im Blut) haben,

·wenn Verdacht auf eine unbehandelte Herzdekompensation besteht (bedeutende

Wasseransammlung, Atembeschwerden),

·wenn Sie an Diabetes (Typ 1 oder Typ 2) oder an Niereninsuffizienz leiden und Sie mit Aliskiren

(zum Beispiel Rasilez) oder mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln behandelt werden,

·wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen (siehe Abschnitt «Darf Co-Perindopril Spirig HC

während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?»).

·Sofern vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, darf dieses Arzneimittel nicht

angewendet werden in Kombination mit bestimmten nicht zu den Antiarrhythmika zählenden

Medikamenten, die Torsades de pointes verursachen können,

·wenn Sie kürzlich einen Schlaganfall erlitten haben.

Wann ist bei der Einnahme von Co-Perindopril Spirig HC Vorsicht geboten?

In den folgenden Fällen sollten Sie vor der Einnahme von Co-Perindopril Spirig HC Ihren Arzt oder

Ihre Ärztin verständigen:

·wenn Sie eine Aortenstenose (Verengung des wichtigsten vom Herzen ausgehenden Blutgefässes),

eine hypertrophe Kardiomyopathie (Herzmuskelerkrankung) oder eine Stenose der Nierenarterie

(Verengung der Arterie, die das Blut in die Nieren transportiert) aufweisen,

·wenn sie irgendeine andere Herzerkrankung haben,

·wenn Sie Nierenprobleme haben,

·wenn Sie Leberprobleme haben,

·wenn Sie an einer Kollagenerkrankung (Hautkrankheit), zum Beispiel an disseminiertem Lupus

erythematodes oder an Sklerodermie leiden,

·wenn Sie Anzeichen einer Infektion (zum Beispiel Halsschmerzen, Fieber) aufweisen,

·wenn Sie an Arteriosklerose (Arterienverkalkung) leiden,

·wenn Sie an Hyperparathyreose (Überfunktion der Nebenschilddrüse) leiden,

·wenn Sie an Gicht leiden,

·wenn Sie Diabetiker/in sind,

·wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder kaliumhaltige Salzersatzprodukte verwenden oder wenn

Sie andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen, verwenden (siehe Abschnitt

«Einnahme anderer Arzneimittel»),

·wenn Sie Lithium oder kaliumsparende Arzneimittel (Spironolacton, Triamteren) oder

Kaliumzusätze einnehmen, da die gleichzeitige Verwendung dieser Produkte mit Co-Perindopril

Spirig HC zu vermeiden ist (siehe Abschnitt «Einnahme anderer Arzneimittel»),

·wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck anwenden:

oeinen «Angiotensin II-Rezeptorantagonisten» (ARA II) (auch bekannt unter dem Namen Sartane -

zum Beispiel Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), besonders wenn Sie aufgrund eines Diabetes

Nierenprobleme haben,

oAliskiren.

Unter Umständen wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin regelmässige Kontrollen Ihrer Nierenfunktionen,

Ihres arteriellen Blutdrucks und der Elektrolytspiegel (z.B. von Kalium) in Ihrem Blut anordnen.

Siehe auch die Informationen im Abschnitt «Wann darf Co-Perindopril Spirig HC nicht angewendet

werden?».

·wenn Sie eine ältere Person sind

·wenn Sie eine Galaktose-Intoleranz, einen Lapp-Laktase-Mangel, eine Malabsorption von Glukose

oder Galaktose haben (seltene Erbkrankheit),

·wenn Sie eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht gehabt haben,

·wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben mit Symptomen wie Anschwellen des Gesichts,

der Lippen, des Mundes, der Zunge oder der Kehle, Atembeschwerden (Angioödem); dies kann zu

jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. Wenn Sie solche Symptome feststellen, müssen

Sie die Einnahme dieses Arzneimittels sofort unterbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt oder

Ihrer Ärztin Kontakt aufnehmen.

Das Angioödem kann bei Patienten mit ethnischer Herkunft aus Afrika häufiger auftreten.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kann das Angioödem Risiko erhöht sein:

·Racecadotril (benützt zur Behandlung von Durchfall),

·Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Medikamente die zu der Klasse der mTOR-

Inhibitoren gehören (benützt zur Verhinderung der Abstossung transplantierter Organe).

Bei Verdacht auf Schwangerschaft (oder bei geplanter Schwangerschaft) ist ebenfalls Ihr Arzt oder

Ihre Ärztin zu verständigen.

Auch in den folgenden Fällen sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin oder das Pflegepersonal darüber

in Kenntnis setzen, dass Sie Co-Perindopril Spirig HC einnehmen:

·wenn bei Ihnen eine Narkose und/oder eine Operation geplant ist,

·wenn Sie kürzlich unter Durchfall oder Erbrechen gelitten haben oder dehydriert sind,

·wenn Sie sich einer Dialyse oder einer LDL (Low Density Lipoprotein)-Apherese (das heisst einer

maschinellen Entfernung des in Ihrem Blut enthaltenen Cholesterins) unterziehen müssen,

·wenn Sie eine Desensibilisierungsbehandlung zur Verringerung der allergischen Reaktion auf

Bienen- oder Wespenstiche erhalten,

·wenn Sie sich einer ärztlichen Untersuchung unterziehen müssen, die die Injektion eines jodhaltigen

Kontrastmittels (einer Substanz, die die Organe, wie beispielsweise die Nieren oder den Magen für

Röntgenstrahlen sichtbar macht) beinhaltet,

·wenn Sie Hämodialyse-Patient/in sind. Im Falle einer Dialyse informieren Sie bitte den Arzt bzw.

die Ärztin und seine/ihre Mitarbeitenden über Ihre Behandlung mit ACE-Hemmern; die Verwendung

gewisser Membranfilter ist dann nicht möglich.

Sportler müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass Co-Perindopril Spirig HC einen

Wirkstoff (Indapamid) enthält, der bei Dopingkontrollen zu positiven Testergebnissen führen kann.

Durch die Senkung des arteriellen Blutdrucks können bei bestimmten Patienten individuelle

Reaktionen vorkommen. Dadurch kann die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu

bedienen, eingeschränkt sein.

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte unter regelmässiger ärztlicher Aufsicht erfolgen. Bei

Auftreten einer Leberschädigung muss Co-Perindopril Spirig HC abgesetzt werden.

Gelegentlich kann ein trockener Reizhusten auftreten. In diesem Fall muss erneut der Arzt bzw. die

Ärztin konsultiert werden um zu entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt werden sollte.

Einnahme anderer Arzneimittel

Wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, selbst wenn es

sich hierbei um ein rezeptfreies Arzneimittel handelt, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw.

Ihre Ärztin oder Apothekerin hierüber in Kenntnis setzen.

Vermeiden Sie die Einnahme von Co-Perindopril Spirig HC in Kombination mit:

·Lithium (zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen),

·Aliskiren (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck),

·kaliumsparenden Diuretika (Triamteren, Amilorid), Kaliumsalzen,

·Estramustin (zur Krebsbehandlung verwendet),

·Medikamente, die meistens zur Behandlung von Durchfall benützt sind (Racecadotril) oder zur

Verhinderung der Abstossung transplantierter Organe (Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und

andere Medikamente die zu der Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören),

·anderen zur Behandlung des Bluthochdrucks verwendeten Arzneimitteln, einschliesslich ACE-

Hemmern und Angiotensin-Rezeptorantagonisten (ARA).

Die Behandlung mit Co-Perindopril Spirig HC kann durch andere Arzneimittel beeinflusst werden.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, verständigen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

weil bei der Anwendung besondere Vorsicht geboten ist:

·Andere zur Behandlung des Bluthochdrucks verwendete Arzneimittel, einschliesslich Diuretika

(Arzneimittel, welche die von der Niere produzierte Urinmenge steigern),

·kaliumsparende Diuretika, die in der Behandlung von Herzinsuffizienz eingesetzt werden:

Eplerenon und Spironolacton, in Dosierungen zwischen 12.5 mg und 50 mg pro Tag,

·jodhaltige Kontrastmittel,

·Vasodilatatoren, einschliesslich Nitratderivate (Arzneimittel, die eine Erweiterung der Blutgefässe

bewirken),

·Arzneimittel zur Behandlung von Kollaps oder Asthma (Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin),

·Procainamid (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

·Allopurinol (zur Behandlung von Gicht),

·Terfenadin, Mizolastin oder Astemizol (Antihistaminika zur Behandlung von Heuschnupfen oder

Allergien),

·Kortikosteroide zur Behandlung unterschiedlicher Störungen, darunter schweres Asthma und

rheumatoide Polyarthritis,

·Immunsuppressiva zur Behandlung von Autoimmunerkrankungen oder im Anschluss an eine

chirurgische Transplantation zur Verhinderung von Abstossungsreaktionen (z.B. Ciclosporin,

Tacrolimus),

·Arzneimittel zur Krebsbehandlung,

·Erythromycin zur Injektion (ein Antibiotikum),

·Halofantrin (zur Behandlung bestimmter Formen von Malaria),

·Pentamidin (zur Behandlung von Lungenentzündungen),

·Goldsalze, insbesondere bei intravenöser Verabreichung (symptomatische Behandlung von

rheumatoider Arthritis),

·Vincamin (zur Behandlung symptomatischer kognitiver Störungen bei älteren Patienten,

einschliesslich Gedächtnisverlust),

·Bepridil (zur Behandlung von Angina Pectoris),

·Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Hydrochinidin,

Disopyramid, Amiodaron, Sotalol),

·Cisaprid, Diphemanil (zur Behandlung von Magen-Darmstörungen),

·Baclofen (zur Behandlung von Muskelstarre bei Krankheiten wie multipler Sklerose),

·Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes wie Insulin, Metformin oder Gliptine,

·Kalzium, einschliesslich Kalziumzusätze,

·anregende Abführmittel (z.B. Senna),

·nicht-steroidale Entzündungshemmer (z.B. Ibuprofen) oder hohe Dosen von Salicylaten (z.B.

Aspirin),

·Amphotericin B zur Injektion (zur Behandlung schwerer Pilzinfektionen),

·Arzneimittel zur Behandlung von geistigen Störungen wie Depressionen, Angstzuständen,

Schizophrenie ... (z.B. trizyklische Antidepressiva, Neuroleptika),

·Tetracosactid (zur Behandlung der Crohnschen Krankheit),

·Trimethoprim (zur Behandlung gewisser Infektionen),

·Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung),

·Moxifloxacin, Sparfloxacin (Antibiotika zur Infektionsbehandlung),

·Methadon.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Co-Perindopril Spirig HC enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin gesagt hat, dass Sie eine

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckerarten haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Darf Co-Perindopril Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Co-Perindopril Spirig HC darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Setzen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über eine eventuell gewünschte Schwangerschaft in Kenntnis.

Dieses Arzneimittel darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Verständigen Sie bitte

sofort Ihren Arzt, wenn sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Wie verwenden Sie Co-Perindopril Spirig HC?

Die übliche Dosierung beträgt eine Tablette täglich vorzugsweise morgens mit einem Glas Wasser.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie mehr Co-Perindopril Spirig HC als verordnet eingenommen haben

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer

Ärztin oder dem nächsten Krankenhaus Kontakt auf.

Die wahrscheinlichste Reaktion auf eine Überdosierung ist ein niedriger Blutdruck (Hypotonie). Bei

bedeutender Hypotonie (in Verbindung mit Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfen, Schwindel,

Schläfrigkeit, Verwirrtheit oder Veränderungen in der durch die Nieren produzierten Urinmenge),

legen Sie sich hin und lagern Sie die Beine hoch.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Perindopril Spirig HC vergessen haben

Es ist wichtig, Ihr Arzneimittel täglich einzunehmen, denn eine regelmässige Behandlung ist

wirksamer. Sollten Sie aber doch einmal eine Einnahme von Co-Perindopril Spirig HC vergessen

haben, nehmen Sie ganz einfach Ihre Behandlung am darauf folgenden Tag wie gewohnt wieder auf.

Nehmen Sie keinesfalls eine doppelte Dosis, um die vergessene Dosis auszugleichen.

Wenn Sie mit der Einnahme von Co-Perindopril Spirig HC aufhören

Da Bluthochdruck in der Regel eine langfristige Behandlung erfordert, müssen Sie vor dem Absetzen

der Behandlung Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat fragen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Co-Perindopril Spirig HC bei Kindern und Jugendlichen ist

bisher nicht geprüft worden. Das Arzneimittel darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet

werden.

Welche Nebenwirkungen kann Co-Perindopril Spirig HC haben?

Bei der Einnahme von Co-Perindopril Spirig HC können Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen feststellen, müssen Sie die Einnahme des

Arzneimittels sofort unterbrechen und unverzüglich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin Kontakt

aufnehmen:

·Bronchospasmus (Engegefühl in der Brust, lauter und kurzer Atem) (gelegentlich, kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen),

·Anschwellen des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder der Kehle, oder der

Gliedmassen (Angioödem), Atembeschwerden, (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten

betreffen),

·schwere Hautreaktionen, insbesondere starker Hautausschlag, Nesselsucht, Hautrötung am ganzen

Körper, starker Juckreiz, Bläschenbildung, anschwellende und sich schälende Haut,

Schleimhautentzündungen (Stevens Johnson-Syndrom) oder andere allergische Reaktionen (sehr

selten, kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen),

·Herz-Kreislaufstörungen (Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris, Herzanfall) (sehr selten, kann

bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen),

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse (mit schweren Bauch- und Rückenschmerzen als Folge,

begleitet von sehr starkem Unwohlsein) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten

betreffen),

·Leberentzündung (Hepatitis) (sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen),

·Erkrankung des Gehirns, verursacht durch eine Leberfunktionsstörung (hepatische Enzephalopathie)

(sehr selten, kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen),

·lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) (Häufigkeit unbekannt).

Zu den möglichen Nebenwirkungen zählen nach abnehmender Häufigkeit:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel,

Kribbeln und Ameisenlaufen, Sehstörungen, Tinnitus (Ohrgeräusche), Benommenheit bedingt durch

tiefen arteriellen Blutdruck, Husten, Kurzatmigkeit, Magen-Darmbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen,

Bauchschmerzen, gestörtes Geschmacksempfinden, Mundtrockenheit, Dyspepsie oder

Verdauungsstörungen, Durchfall, Verstopfung), Appetitverlust, allergische Reaktionen (wie

Hautausschlag, Juckreiz), Muskelkrämpfe, Müdigkeit.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): Stimmungsschwankungen,

Schlafstörungen, allergische Reaktionen vor allem der Haut bei Patienten mit einer Neigung zu

Allergien oder Asthma, Nesselsucht, Purpura (rote Punkte auf der Haut), Schwellungen und

Blasenbildung auf der Haut, Nierenprobleme, Impotenz, Schwitzen, erhöhte Anzahl Eosinophilen

(eine Art weisser Blutkörperchen), Veränderung der biologischen Parameter wie erhöhter

Kaliumspiegel im Blut (reversibel beim Absetzen der Behandlung) oder niedriger Natriumspiegel,

Schläfrigkeit, Ohnmacht, Palpitation (spürbares Herzklopfen), Tachykardie (Pulsbeschleunigung),

Hypoglykämie (sehr niedriger Blutzuckerspiegel) bei Diabetespatienten, Vaskulitis

(Blutgefässentzündung), Photosensibilitätsreaktionen (erhöhte Empfindlichkeit der Haut auf

Sonnenlicht), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgien (Muskelschmerzen), Brustschmerzen,

Unwohlsein, peripheres Ödem, Fieber, erhöhter Harnstoffspiegel im Blut und erhöhter

Kreatininspiegel im Blut, Stürze. Möglichkeit der Verschlimmerung eines vorbestehenden akuten

disseminierten Lupus erythematodes (Kollagenkrankheit).

Selten (kann bis zu 1 von 1'000 Behandelten betreffen): Veränderung der biologischen Parameter:

Erhöhte Leberenzym- und Bilirubinwerte, erhöhter Kalziumspiegel im Blut, Verschlimmerung der

Psoriasis.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10'000 Behandelten betreffen): Verwirrtheit, eosinophile Pneumonie

(eine seltene Form der Lungenentzündung), Rhinitis (verstopfte oder laufende Nase), akute

Niereninsuffizienz, Veränderungen im Blutbild wie verminderte Zahl weisser und roter

Blutkörperchen, verminderte Hämoglobinwerte, verminderte Blutplättchenzahl,

Leberfunktionsstörungen, Schlaganfall.

Häufigkeit unbekannt (Häufigkeit konnte aufgrund der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):

Kurzsichtigkeit, verschwommene Sicht, Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Erhöhung des

Harnsäurespiegels im Blut.

Besonders bei älteren Patienten oder bei schlechtem Ernährungszustand kann es zu Veränderungen

gewisser Laborparameter kommen, vor allem zu Kaliumverlust.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Laboruntersuchungen veranlassen, um diese Parameter zu

kontrollieren.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Co-Perindopril Spirig HC nicht über 30°C, in der Originalpackung und für Kinder unerreichbar

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Co-Perindopril Spirig HC enthalten?

Jede teilbare Tablette Co-Perindopril Spirig HC enthält 4 mg Perindopril als Tertbutylaminsalz

(entspricht 3.338 mg reinem Perindopril) und 1,25 mg Indapamid sowie Laktose und weitere

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58113 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Co-Perindopril Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Schachtel mit 30 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) in Blister verpackt.

Schachtel mit 90 Tabletten (mit Bruchrille, teilbar) in Blister verpackt.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen

Diese Packungsbeilage wurde im März 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Revisions-History

Version Revisionsgrund

Datum

Visum

1.0a

1. Entwurf für Einreichung

11.12.2009 Lom

Genehmigung Swissmedic

10.02.2010 Lom

2.0a

Einfügen Teilbarkeit Tabletten und Anpassen ans Original

26.02.2010 Hao

2.1a

Einfügen aktueller Stand für Übermittlung der Daten

11.08.2010 Hao

Genehmigung der Swissmedic vom 19.10.2010

20.10.2010 Hao

3.0a

Namensänderung

24.08.2012 Lom

Genehmigung

16.10.2012 Lom

Anpassung AI ans Original (Coversum N Combi anstatt Preterax forte)

mit Stand Aug 2015

24.04.2017 PS

Antwort auf Vorbescheid Gutheissung vom 20.06.2017

18.09.2017 PS

Genehmigung Anpassung AI ans Original (Coversum N Combi anstatt

Preterax forte) mit Stand Aug 2015

28.11.2017 PS

Anpassung PI ans Originalpräparat Coversum N Combi mit Stand

März 2017

12.12.2017 PS

Genehmigung SWM vom 03.01.2018 mit Stand März 2017

10.01.2018 PS

17-11-2018

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Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

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Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

21-8-2018

Muni® 0,5 % HC

Rote - Liste

2-7-2018

Adhoc Robugen-0,5 % HC Soft-Creme

Rote - Liste

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety