Co-Olmesartan Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Olmesartan Sandoz Filmtablette 20 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Olmesartan Sandoz Filmtablette 20 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten mit Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE494346
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Co-Olmesartan Sandoz 20 mg/12,5 mg Filmtabletten

Co-Olmesartan Sandoz 20 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartanmedoxomil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Co-Olmesartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Olmesartan Sandoz beachten?

3. Wie ist Co-Olmesartan Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Co-Olmesartan Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Co-Olmesartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Co-Olmesartan Sandoz enthält zwei Wirkstoffe, Olmesartanmedoxomil

Hydrochlorothiazid, die zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (Hypertonie) verwendet

werden:

Olmesartanmedoxomil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten bezeichnet werden. Es senkt den Blutdruck, indem es die

Blutgefäße entspannt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiaziddiuretika

(„Entwässerungstabletten“) bezeichnet werden. Es senkt den Blutdruck, indem es die

Harnproduktion der Nieren steigert und den Körper so zusätzliche Flüssigkeit

ausscheiden lässt.

Co-Olmesartan Sandoz wird Ihnen nur verabreicht, wenn Olmesartanmedoxomil allein Ihren

Blutdruck nicht ausreichend reguliert. Bei der gemeinsamen Gabe senken die zwei

Wirkstoffe von Co-Olmesartan Sandoz

den Blutdruck stärker, als wenn einer dieser

Wirkstoffe alleine verabreicht wird.

Unter Umständen nehmen Sie bereits Medikamente, um Ihren hohen Blutdruck zu

behandeln, aber Ihr Arzt könnte Ihnen dazu raten, Co-Olmesartan Sandoz einzunehmen, um

den Blutdruck weiter zu senken.

Hoher Blutdruck kann mit Medikamenten wie Co-Olmesartan Sandoz reguliert werden.

Zudem hat Ihr Arzt Ihnen wahrscheinlich ebenfalls empfohlen, Änderungen an Ihrer

Lebensweise vorzunehmen, um den Blutdruck zu senken (zum Beispiel abzunehmen, das

Rauchen aufzugeben, weniger Alkohol zu trinken und weniger salzhaltige Lebensmittel zu

sich zu nehmen). Ihr Arzt könnte Ihnen ebenfalls geraten haben, eine regelmäßige sportliche

Betätigung wie Spazierengehen oder Schwimmen aufzunehmen. Es ist sehr wichtig, diesen

ärztlichen Rat zu befolgen.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Olmesartan Sandoz beachten?

Co-Olmesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil, Hydrochlorothiazid, einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder gegen

Hydrochlorothiazid ähnliche Wirkstoffe (Sulfonamide) sind.

wenn Sie den

Schwangerschaftsmonat

abgeschlossen haben

(auch

in der

Frühschwangerschaft empfiehlt es sich, die Einnahme von Co-Olmesartan Sandoz zu

vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

wenn Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden.

wenn Sie an geringem Kaliumspiegel, Natriumspiegel oder hohem Kalzium- oder

Harnsäurespiegel im Blut leiden (mit Gicht- oder Nierensteinsymptomen), die sich bei

einer Behandlung nicht verbessern.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung oder Gelbfärbung der Haut oder der Augen

(Gelbsucht) oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase

(Gallenkrampf, z. B. Gallensteine) leiden.

wenn Sie an Diabetes oder einer verminderten Nierenfunktion leiden und mit

aliskirenhaltigen blutdrucksenkenden Medikamenten behandelt werden.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich

nicht sicher sind, nehmen Sie die Tabletten nicht ein. Wenden Sie sich zuerst an Ihren Arzt

und befolgen Sie dessen Ratschlag.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Co-Olmesartan Sandoz einnehmen.

Bevor Sie die Tabletten einnehmen, teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie unter einem oder

mehreren der folgenden Gesundheitsprobleme leiden:

Leichte

mittelschwere

Nierenerkrankung

oder

wenn

kürzlich

eine

Nierentransplantation hatten

Lebererkrankungen

Herzinsuffizienz oder Erkrankungen der Herzklappen oder Herzmuskeln

Erbrechen (Übelkeit) oder schwerer oder über mehrere Tage andauernder Durchfall

Behandlung mit hohen Dosen harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder salzarme

Ernährung

Erkrankungen der Nebennieren (z. B. primärer Aldosteronismus)

Diabetes

Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung)

Allergien oder Asthma.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn ein schwerer, andauernder Durchfall auftritt, der zu

erheblichem Gewichtsverlust führt. Ihr Arzt kann Ihre Symptome auswerten und eine

Entscheidung treffen, ob und wie das Blutdruckmedikament weiter verabreicht wird.

Wenn Sie unter einer dieser Erkrankungen leiden, kann Ihr Arzt häufigere Termine und einige

Untersuchungen für erforderlich halten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Co-Olmesartan Sandoz einnehmen,

wenn Sie eines der folgenden Medikamente zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), besonders dann, wenn Sie

unter Nierenerkrankungen in Zusammenhang mit Diabetes leiden.

- Aliskiren

Ihr Arzt kann die Nierenfunktion, den Blutdruck und den Gehalt an Elektrolyten (z. B.

Kalium) im Blut regelmäßig untersuchen.

Siehe hierzu ebenfalls „Co-Olmesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Co-Olmesartan Sandoz kann zu einem Ansteigen des Fettgehalts und des Harnsäurespiegels

im Blut führen (die Ursache von Gicht – schmerzhafte Schwellungen in den Gelenken). Ihr

Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen ansetzen, um diese Werte zu

kontrollieren.

Das Medikament kann den Gehalt bestimmter Chemikalien, die als Elektrolyte bezeichnet

werden, im Blut ändern. Ihr Arzt wird wahrscheinlich von Zeit zu Zeit Blutuntersuchungen

ansetzen,

diese

kontrollieren.

den Anzeichen

Änderungen

Elektrolytgleichgewichts gehören: Durst, trockener Mund, Muskelschmerzen oder Krämpfe,

Muskelermüdung, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Gefühl von Schwäche, Trägheit,

Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Ruhelosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Harndrang,

hohe Herzfrequenz. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen diese Symptome auffallen.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Medikament kann ein übermäßiges Abfallen des

Blutdrucks bei Patienten mit Durchblutungsstörungen im Herzen oder Gehirn zu einem

Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck dementsprechend genau

überwachen.

Soll eine Untersuchung der Nebenschilddrüse vorgenommen werden, sollten Sie die

Einnahme

Co-Olmesartan

Sandoz

unterbrechen,

bevor

diese

Untersuchungen

durchgeführt werden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder bald

schwanger werden könnten). Co-Olmesartan Sandoz wird in der Frühschwangerschaft nicht

empfohlen und darf nach Abschluss des 3. Schwangerschaftsmonats nicht mehr eingenommen

werden, da es in dieser Phase schwere Schädigungen des Kindes verursachen könnte (siehe

Abschnitt „Schwangerschaft“).

Kinder und Jugendliche

Co-Olmesartan Sandoz wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Co-Olmesartan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere über die nachfolgenden Arzneimittel:

Medikamente, durch die sich bei zeitgleicher Einnahme zusammen mit Co-Olmesartan

Sandoz der Kaliumspiegel im Blut ändern könnte. Hierzu gehören:

Kalium-Supplements (ebenso wie Salzersatzprodukte mit Kalium)

Diuretika

Heparin (zur Blutverdünnung)

Abführmittel

Steroide

Adrenokortikotropes Hormon (ACTH)

Carbenoxolon (ein Medikament zur Behandlung von Mund- und Magengeschwüren)

Penicillin G Natrium (auch als Benzylpenicillin-Natrium bekannt, ein Antibiotikum)

Bestimmte Schmerzmittel wie Aspirin oder Salicylate

Wird Lithium (ein Medikament, mit dem Stimmungsschwankungen und bestimmte Typen

von Depressionen behandelt werden) zur selben Zeit wie Co-Olmesartan Sandoz

eingenommen, kann dies die Toxizität des Lithiums verstärken. Wenn Sie Lithium

einnehmen, wird Ihr Arzt den Lithiumspiegel im Blut messen

Werden nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) (Medikamente, die

Schmerzen, Schwellungen und andere Symptome einer Entzündung einschließlich

Arthritis lindern) zur selben Zeit wie Co-Olmesartan Sandoz eingenommen, kann dies das

Risiko eines Nierenversagens steigern, und die Wirkung von Co-Olmesartan Sandoz kann

durch NSAID herabgesetzt werden

Werden andere blutdrucksenkende Medikamente (Antihypertonika) eingenommen, kann

dies die Wirkung von Co-Olmesartan Sandoz steigern

Werden Schlaftabletten, Beruhigungsmittel und Antidepressiva zusammen mit

Olmesartan Sandoz

eingenommen, kann dies beim Aufstehen zu einem plötzlichen

Abfallen des Blutdrucks führen

Bestimmte Medikamente wie Baclofen und Tubocurarin, die zur Muskelentspannung

verwendet werden

Amifostin und weitere Medikamente zur Krebsbehandlung wie Cyclophosphamid oder

Methotrexat

Colestyramine und Colestipol, Medikamente zur Senkung des Fettspiegels im Blut

Colesevelam-Chlorhydrat, ein Medikament, das den Cholesterinspiegel im Blut senkt, da

dies die Wirkung von Co-Olmesartan Sandoz vermindern könnte. Ihr Arzt kann Ihnen

unter Umständen empfehlen,

Co-Olmesartan Sandoz

mindestens 4 Stunden vor der

Einnahme von Colesevelam-Chlorhydrat einzunehmen.

Anticholinergika wie Atropin und Biperiden

Medikamente

Thioridazin,

Chlorpromazin,

Levomepromazin,

Trifluoperazin,

Cyamemazin, Sulpirid, Amisulprid, Pimozid, Sultoprid, Tiapride, Droperidol oder

Haloperidol, mit denen bestimmte psychiatrische Erkrankungen behandelt werden

Bestimmte Medikamente wie Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol

oder Digitalis, mit denen Herzerkrankungen behandelt werden

Medikamente

Mizolastin,

Pentamidin,

Terfenadin,

Dofetilid,

Ibutilid

oder

Erythromycin-Injektionen, die sich auf den Herzrhythmus auswirken können

Orale Antidiabetika wie Metformin oder Insulin, mit denen der Blutzucker gesenkt wird

Betablocker und Diazoxid, mit denen hoher Blutdruck beziehungsweise geringer

Blutzucker behandelt wird, da Co-Olmesartan Sandoz die blutzuckersteigende Wirkung

verstärken kann.

Methyldopa, ein Medikament zur Behandlung von hohem Blutdruck

Medikamente wie Noradrenalin, die zur Steigerung des Blutdrucks und Senkung der

Herzfrequenz verwendet werden

Diphemanil, mit dem eine langsame Herzfrequenz behandelt oder Schwitzen reduziert

wird

Medikamente zur Behandlung von Gicht, wie Probenecid, Sulfinpyrazon und Allopurinol

Kalzium-Supplements

Amantadin, ein Arzneimittel gegen Viren

Ciclosporin, ein Medikament, mit dem eine Abstoßung von Organtransplantaten

verhindert wird

Bestimmte Antibiotika, die als Tetracycline oder Sparfloxacin bezeichnet werden

Amphotericin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Bestimmte Antazida, mit denen ein Übermaß an Magensäure behandelt wird, wie

beispielsweise Aluminiummagnesiumhydroxid, da hierdurch die Wirkung von Co-

Olmesartan Sandoz leicht herabgesetzt werden kann

Cisaprid, mit dem die Beförderung von Lebensmitteln durch Magen und Darm gesteigert

wird

Halofantrin, mit dem Malaria behandelt wird.

Unter Umständen kann es erforderlich sein, dass der Arzt die Dosis ändert und/oder andere

Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe hierzu ebenfalls „Co-

Olmesartan Sandoz

darf nicht eingenommen werden“ sowie „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“)

Einnahme von Co-Olmesartan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Co-Olmesartan Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmitteln eingenommen werden.

Lassen Sie bei einem gleichzeitigen Alkoholgenuss bei Einnahme von Co-Olmesartan Sandoz

Vorsicht walten, da bei einigen Personen ein Schwindel-/Ohnmachtsgefühl auftreten kann. Ist

dies bei Ihnen der Fall, trinken Sie keinen Alkohol, darunter Wein, Bier oder Alkopops.

Farbige Patienten

Wie bei anderen, ähnlichen Medikamenten ist die blutdrucksenkende Wirkung von Co-

Olmesartan Sandoz bei farbigen Patienten etwas schwächer.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder bald

schwanger werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen üblicherweise empfehlen, Co-Olmesartan

Sandoz vor der Schwangerschaft oder bei Kenntnis der Schwangerschaft abzusetzen und

anstelle Co-Olmesartan Sandoz

ein anderes Medikament einzunehmen.

Co-Olmesartan

Sandoz wird in der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und darf nach Abschluss des 3.

Schwangerschaftsmonats nicht mehr eingenommen werden, da es bei einer Einnahme nach

dem dritten Schwangerschaftsmonat schwere Schädigungen des Kindes verursachen könnte.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder in Kürze mit dem Stillen beginnen werden.

Co-Olmesartan Sandoz wird für stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird Ihnen

eine andere Behandlung empfehlen, wenn Sie stillen möchten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei der Behandlung eines hohen Blutdrucks könnten Sie sich schläfrig oder benommen

fühlen. Wenn dies eintritt, fahren Sie nicht Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, bis diese

Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Co-Olmesartan Sandoz enthält Laktose (eine Zuckerart)

Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit auf bestimmte Zuckerarten diagnostiziert wurde,

fragen Sie Ihren Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Co-Olmesartan Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette Co-Olmesartan Sandoz von 20 mg/12,5 mg pro

Tag. Lässt sich Ihr Blutdruck so jedoch nicht regulieren, kann Ihr Arzt sich entscheiden, die

Dosis auf eine Tablette Co-Olmesartan Sandoz von 20 mg/25 mg am Tag zu ändern.

Nehmen Sie die Tablette mit Wasser ein. So möglich, sollte die Dosis jeden Tag zur selben

Zeit eingenommen werden, beispielsweise zum Frühstück. Es ist wichtig, Co-Olmesartan

Sandoz so lange einzunehmen, bis der Arzt zum Absetzen rät.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Olmesartan Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind

versehentlich eine oder mehrere Tabletten verschluckt, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder

begeben Sie sich in die nächste Notaufnahme; nehmen Sie hierbei die Medikamentenpackung

mit.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Olmesartan Sandoz haben angewendet, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Co-Olmesartan Sandoz vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie am folgenden Tag wie

üblich Ihre normale Dosis ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Olmesartan Sandoz abbrechen

Es ist wichtig, Co-Olmesartan Sandoz so lange einzunehmen, bis der Arzt zum Absetzen rät.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Es können jedoch zwei möglicherweise ernsthafte Nebenwirkungen auftreten:

Allergische Reaktionen, die sich auf den gesamten Körper auswirken, mit Schwellungen

des Gesichtes, Mundes und/oder des Kehlkopfs (Larynx), zusammen mit Juckreiz und

Hautausschlag, können selten auftreten. Wenn dies auftritt, brechen Sie die Einnahme

von Co-Olmesartan Sandoz ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Co-Olmesartan Sandoz kann bei empfindlichen Personen oder in Folge einer allergischen

Reaktion einen zu niedrigen Blutdruck verursachen. Gelegentlich können Benommenheit

oder Ohnmacht auftreten. Wenn dies auftritt, brechen Sie die Einnahme von Co-

Olmesartan Sandoz ab, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und legen Sie sich

hin.

Co-Olmesartan Sandoz ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen. Im Folgenden finden sich

zum einen Informationen zu den weiteren bisher bezüglich der Kombination Co-Olmesartan

Sandoz berichteten Nebenwirkungen (neben den im Vorhergehenden erörterten) und zum

anderen zu den bekannten Nebenwirkungen der einzelnen Wirkstoffe.

Im Folgenden die weiteren Nebenwirkungen, die bisher zu der Kombination aus

Olmesartan und Hydrochlorothiazid bekannt sind:

Treten diese Nebenwirkungen auf, sind diese oft mild und Sie müssen die Behandlung nicht

abbrechen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schwindel

Schwächegefühl

Kopfschmerzen

Müdigkeit

Schmerzen in der Brust

Schwellungen der Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Herzklopfen (Palpitationen)

Hautausschlag

Ekzeme

Schwindel

Husten

Magenverstimmung

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Durchfall

Muskelkrämpfe und Muskelschmerzen

Gelenkschmerzen sowie Schmerzen in Armen und Beinen

Rückenschmerzen

Erektionsstörungen bei Männern

Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Blutuntersuchungsergebnisse treten ebenfalls gelegentlich auf,

darunter folgende:

Anstieg des Fettspiegels im Blut

Anstieg der Urea oder Harnsäure im Blut

Anstieg des Kreatininspiegels

Anstieg oder Abfall des Kaliumspiegels im Blut

Anstieg des Kalziumspiegels im Blut

Anstieg des Blutzuckers

Steigerung der Leberfunktionswerte.

Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen mittels einer Blutuntersuchung bewerten und wird Ihnen

mitteilen, wenn Maßnahmen ergriffen werden müssen.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Unwohlsein

Bewusstseinsstörungen

Quaddeln

akutes Nierenversagen.

Einige Veränderungen der Blutuntersuchungsergebnisse treten ebenfalls selten auf, darunter

folgende:

Anstieg des Blutharnstoffstickstoffs

Abfall der Hämoglobin- und Hämatokrit-Werte.

Ihr Arzt kann diese Nebenwirkungen mittels einer Blutuntersuchung bewerten und wird Ihnen

mitteilen, wenn Maßnahmen ergriffen werden müssen.

Weitere

Nebenwirkungen,

die

bei

der

jeweils

alleinigen

Verwendung

von

Olmesartanmedoxomil oder Hydrochlorothiazid, jedoch nicht bei Co-Olmesartan

Sandoz oder mit höherer Häufigkeit berichtet wurden:

Olmesartanmedoxomil:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Bronchitis, Husten, laufende oder verstopfte Nase, Halsschmerzen, Bauchschmerzen,

Verdauungsstörungen, Durchfall, Übelkeit, Gastroenteritis, Gelenk- oder Knochenschmerzen,

Rückenschmerzen,

Blut

Urin,

Harntraktinfektionen,

grippeähnliche

Symptome,

Schmerzen.

Einige Veränderungen der Blutuntersuchungsergebnisse treten ebenfalls häufig auf, darunter

folgende:

Anstieg des Fettspiegels im Blut, Anstieg des Urea- oder Harnsäurespiegels im Blut,

Steigerung der Leber- und Muskelfunktion.

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Rasche allergische Reaktionen, die den gesamten Körper betreffen und Atembeschwerden

sowie einen schnellen Abfall des Blutdrucks verursachen können, der bis hin zur Ohnmacht

(anaphylaktische Reaktionen), Schwellungen des Gesichts, Angina (Schmerzen oder

unangenehme Gefühle in der Brust, auch als Angina pectoris bekannt), Unwohlsein,

allergischen Hautausschlag, Juckreiz, Exanthemen (Hautausschlag) und Hauterhebungen

(Quaddeln) führen kann.

Einige Veränderungen der Blutuntersuchungsergebnisse treten ebenfalls gelegentlich auf,

darunter folgende: Gesenkte Anzahl eines Blutzellentyps, bekannt als Blutplättchen

(Thrombozytopenie).

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Beeinträchtigte Nierenfunktion, Energiemangel.

Einige Veränderungen der Blutuntersuchungsergebnisse treten ebenfalls selten auf, darunter

folgende:

Anstieg des Kaliumspiegels im Blut.

Hydrochlorothiazid:

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Veränderungen der Blutuntersuchungsergebnisse, darunter: Anstieg des Fettspiegels und

Harnsäurespiegels im Blut.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Verwirrung,

Bauchschmerzen,

Magenverstimmung,

Völlegefühl,

Durchfall,

Übelkeit,

Erbrechen, Verstopfung, Ausscheidung von Glucose in den Urin.

Einige Veränderungen der Blutuntersuchungsergebnisse treten ebenfalls auf, darunter

folgende:

Anstieg des Kreatinin-, Urea-, Kalzium- und Zuckerspiegels im Blut, Abfall des Chlorid-,

Kalium-,

Magnesium- und

Natriumspiegels im Blut.

Anstieg

Serum-

Amylase

(Hyperamylasaemie).

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Verminderter Appetit oder Appetitlosigkeit, ernsthafte Atembeschwerden, anaphylaktische

Hautreaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen),

Verschlechterung

einer

bereits

vorhandenen Kurzsichtigkeit, Erythema, Hautreaktionen auf Licht, Juckreiz, lilafarbene

Punkte oder Stellen auf der Haut aufgrund kleiner Blutungen (Purpura), Quaddeln.

Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Schwellung und Schmerzen der Speicheldrüsen, gesenkte Anzahl weißer Blutkörperchen,

gesenkte Anzahl von Blutplättchen, Anämie, Schäden am Knochenmark, Ruhelosigkeit,

niedergeschlagenes oder deprimiertes Gefühl, Schlafstörungen, Verlust von Interesse

(Apathie), Kribbeln und Taubheitsgefühl, Anfälle (Krämpfe), gelbe Einfärbung von

betrachteten Objekten, verschwommenes Sehen, trockene Augen, unregelmäßiger Herzschlag,

Entzündung der Blutgefäße, Blutgerinnsel (Thrombose oder Embolie), Lungenentzündung,

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Entzündung des Pankreas, Gelbsucht, Infektion der

Gallenblase, Symptome von Lupus erythematodes wie Ausschlag, Gelenkschmerzen und kalte

Hände und Finger, allergische Hautreaktionen, Abschälen oder Blasenbildung der Haut, nicht

infektiöse

Nierenentzündung

(interstitielle

Nephritis),

Fieber,

Muskelschwäche

(die

gelegentlich zu Bewegungsstörungen führen kann).

Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Elektrolytstörungen, die zu einem abnormal geringen Chloridspiegel im Blut führen können

(hypochlorämische Alkalose), Darmverschluss (paralytischer Ileus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de Lorraine

Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Co-Olmesartan Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Olmesartan Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind:

Co-Olmesartan Sandoz 20 mg/12,5 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Co-Olmesartan Sandoz 20 mg/25 mg Filmtabletten

Eine Filmtablette enthält 20 mg Olmesartanmedoxomil und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Laktose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, gering substituierte Hydroxypropylcellulose,

Hydroxypropylcellulose,

Magnesiumstearat,

Polyethylenglykol,

Hydroxypropylmethylcellulose, Titandioxid (E 171), Eisenoxidgelb (E 172).

Wie Co-Olmesartan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Co-Olmesartan Sandoz 20 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Gelb, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung '346' auf der einen Seite und "L" auf

der anderen Seite.

Durchmesser: 8,6 mm

Co-Olmesartan Sandoz 20 mg/25 mg Filmtabletten:

Gelb, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "L400" auf einer Seite und

Glatt auf der anderen Seite.

Tablettengröße: 16 mm x 7,5 mm

Jede Fertigungscharge von Co-Olmesartan Sandoz wird in den folgenden Packungsgrößen

verpackt:

Al//Al-Blisterpackung: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 und 98 Filmtabletten

PVC/PVDC//Al-Blisterpackung: 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90 und 98 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummer

Co-Olmesartan Sandoz 20 mg/12,5 mg:

BE494311 (Al/Al)

BE494320 (PVC/PVDC/Al)

Co-Olmesartan Sandoz 20 mg/25 mg:

BE494337 (Al/Al)

BE494346 (PVC/PVDC/Al)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Olmesartan/HCT Sandoz 20/12,5 mg - Filmtabletten

Olmesartan/HCT Sandoz 20/25 mg – Filmtabletten

Co-Olmesartan Sandoz 20mg/12,5 mg Filmtabletten

Co-Olmesartan Sandoz 20mg/25 mg Filmtabletten

Танзидор Н 20/12,5 mg филмирани таблетки

Olmesartan HEXAL comp 20 mg/12,5 mg Filmtabletten

Olmesartan HEXAL comp 20 mg/25 mg Filmtabletten

OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/12,5 mg,

comprimé pelliculé

OLMESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 20 mg/25 mg,

comprimé pelliculé

Olmesartan + HCTZ/Sandoz

Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 20 mg/12.5 mg, Film-coated tablets

Olmesartan Hydrochlorothiazide Rowex 20 mg/25 mg, Film-coated tablets

Olmesartan e idroclorotiazide Sandoz

Co-Olmesartan Sandoz 20mg/12,5 mg comprimés pelliculés

Co-Olmesartan Sandoz 20mg/25 mg comprimés pelliculés

Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/12,5 mg, filmomhulde

tabletten

Olmesartanmedoxomil/Hydrochloorthiazide Sandoz 20 mg/25 mg, filmomhulde

tabletten

Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 20/12,5 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Olmesartán/Hidroclorotiazida Sandoz 20/25 mg comprimidos recubiertos con película

Olmesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2017.

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety