Co-Olmesartan AB

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Olmesartan AB Filmtablette 20 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Olmesartan AB Filmtablette 20 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE488906
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Co-Olmesartan AB 20 mg/12,5 mg filmomhulde tabletten

Co-Olmesartan AB 20 mg/25 mg filmomhulde tabletten

olmesartan medoxomil/hydrochloorthiazide

Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor

anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter

staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter

Wat is Co-Olmesartan AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Hoe gebruikt u dit middel?

Mogelijke bijwerkingen

Hoe bewaart u dit middel?

Inhoud van de verpakking en overige informatie

1.

WAT IS CO-OLMESARTAN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?

Co-Olmesartan AB bevat twee werkzame bestanddelen, olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide, die gebruikt worden

voor de behandeling van hoge bloeddruk (hypertensie):

Olmesartan medoxomil behoort tot een groep geneesmiddelen die angiotensine II-receptor antagonisten genoemd

worden. Het ontspant de bloedvaten waardoor de bloeddruk daalt.

Hydrochloorthiazide behoort tot de groep geneesmiddelen die thiazide diuretica (plaspillen) genoemd worden. Het

helpt het lichaam het teveel aan vloeistof te verwijderen door de nieren meer urine te laten aanmaken, waardoor de

bloeddruk daalt.

U krijgt Co-Olmesartan AB voorgeschreven als olmesartan medoxomil alléén, onvoldoende de bloeddruk onder controle

brengt. Wanneer de twee actieve stoffen in dit middel samen toegediend worden, dan zal het bloeddruk dalend effect

groter zijn dan voor elk van de stoffen apart.

Het is mogelijk dat u reeds bloeddrukverlagende geneesmiddelen neemt, maar uw arts kan het nodig vinden dit middel in te

nemen om uw bloeddruk nog meer te verlagen.

Hoge bloeddruk kan behandeld worden met geneesmiddelen zoals Co-Olmesartan AB tabletten. Uw arts heeft u

waarschijnlijk ook aangeraden uw levensstijl aan te passen om uw bloeddruk te doen dalen (bv. afvallen, stoppen met roken,

minder alcohol nuttigen en minder zout eten). Uw arts kan u ook aangeraden hebben regelmatig te bewegen, zoals

wandelen of zwemmen. Het is belangrijk dat u het advies van uw arts volgt.

2.

WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG

MEE ZIJN?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

Als u allergisch bent voor olmesartan medoxomil, hydrochloorthiazide of één van de hulpstoffen in dit geneesmiddel

(deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6) of voor stoffen die op hydrochloorthiazide gelijken (sulfonamiden).

Als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Het is ook beter de inname van dit middel te vermijden in de vroege fase van

de zwangerschap – zie rubriek ‘Zwangerschap en borstvoeding’).

Als u ernstige nierproblemen heeft

Als u diabetes of een nierfunctiestoornis heeft en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat

aliskiren bevat.

Als u te weinig kalium, te weinig natrium, te veel calcium of te veel urinezuur (met symptomen van jicht of nierstenen)

in het bloed heeft en wanneer deze niet verbeteren door een behandeling.

Als u een ernstige leveraandoening heeft, of als uw huid en ogen geel kleuren (geelzucht) of als de galstroom vanuit de

galblaas gehinderd of verstopt is (cholestase mogelijk veroorzaakt door galstenen)

Neem de tabletten niet in als u denkt dat één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of als u hieraan

twijfelt. Neem contact op met uw arts en volg zijn advies.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.

Vertel uw arts, voor u de tabletten inneemt wanneer u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling

van hoge bloeddruk:

Een ACE-remmer (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril) met name als u diabetes gerelateerde nierproblemen heeft.

Aliskiren

Uw arts zal mogelijk uw regelmatig nierfunctie, bloeddruk en het aantal elektrolyten (bv. kalium) in uw bloed controleren.

Zie ook de informatie in rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”

Vertel uw arts, voor u de tabletten inneemt, of u één van de volgende gezondheidsproblemen heeft:

Lichte tot matige nierproblemen of als u recent een niertransplantatie heeft gehad

Problemen met de lever

Onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen), problemen met de hartkleppen of de hartspier

Braken (misselijkheid) of hevige diarree of diarree die meerdere dagen aanhoudt

Behandeling met hoge dosis plastabletten (diuretica) of als u op een dieet staat met weinig zout

Problemen met de bijnieren (bv. primair aldosteronisme)

Suikerziekte (diabetes)

Huidaandoeningen met rode droge vlekken op de neus en wangen (Lupus erythematosus; een auto-immuun ziekte)

Allergie of astma.

Neem contact op met uw arts als u last heeft van de volgende symptomen:

Ernstige en aanhoudende diarree met een aanzienlijk gewichtsverlies tot gevolg. De arts zal uw symptomen

beoordelen en daarop beslissen wat de te volgen bloeddrukverlagende therapie zal zijn

Vermindering van het zicht of oogpijn. Dit kunnen symptomen zijn van een toename van de druk in uw oog en kan

binnen enkele uren na weken van inname van dit middel voorkomen. Dit kan leiden tot permanente gezichtsverlies,

indien het niet behandeld wordt.

Het is mogelijk dat uw arts u vaker wil onderzoeken als één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is.

Dit middel kan de waarden van bloedvetten en urinezuur (de oorzaak van jicht – pijnlijke en gezwollen gewrichten)

verhogen. Het is mogelijk dat uw arts regelmatig een bloedtest uitvoert om deze waarden te volgen.

Het kan de concentratie van elektrolyten (bepaalde chemische stoffen) in uw bloed veranderen. Het is mogelijk dat uw arts

regelmatig een bloedtest uitvoert om deze waarden te volgen. Het gevolg van veranderingen in de elektrolyten concentratie

kunnen zijn: dorst, droge mond, spierpijn of spierkramp, vermoeide spieren, lage bloeddruk (hypotensie), zich zwak voelen,

zich lui voelen, vermoeidheid, slaperigheid of rusteloosheid, misselijkheid, braken, minder de drang voelen om te plassen,

een snelle hartslag. Vertel uw arts als u dit heeft.

Zoals geldt voor elk geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt, kan een sterke bloeddrukdaling bij patiënten die problemen

hebben met de bloedsomloop ter hoogte van het hart of de hersenen, leiden tot een hartinfarct of beroerte. Daarom zal uw

arts uw bloeddruk nauwkeurig meten.

Wanneer uw schildklierfunctie getest moet worden, stop dan met het innemen van dit middel alvorens de onderzoeken uit

te laten voeren..

Als u sport beoefent, kan dit geneesmiddel de resultaten van een anti-dopingcontrole positief veranderen.

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Het gebruik van dit middel wordt niet

aanbevolen tijdens het begin van de zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger

bent, omdat het ernstige nadelige effecten voor de baby kan hebben bij gebruik in deze zwangerschapsfase (zie ook

‘Zwangerschap en borstvoeding’).

Kinderen en jongeren (tot 18 jaar)

Dit middel wordt niet aangeraden bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Co-Olmesartan AB nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de

mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Vertel uw arts of apotheker zeker wanneer het volgende van toepassing is:

Andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen (antihypertensiva) kunnen het effect van dit middel versterken.

Uw arts kan uw dosis aanpassen en/of andere voorzorgsmaatregelen nemen. Als u een ACE-remmer of aliskiren

inneemt (zie ook de informatie in de rubrieken: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?” en “Wanneer moet u

extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

Geneesmiddelen die de kaliumconcentratie in het bloed doen veranderen wanneer ze samen met Co-Olmesartan AB

ingenomen worden. Dit zijn:

kaliumsupplementen (alsook zoutvervangers die kalium bevatten)

plaspillen (diuretica)

heparine (om de bloedstolling tegen te gaan)

middelen die de stoelgang bevorderen (laxantia)

bepaalde geneesmiddelen tegen ontstekingen (steroïden)

adrenocorticotroop hormoon (ACTH)

carbenoxolon (een geneesmiddel om mond en maagzweren te behandelen)

penicilline-G-natrium (een antibioticum, ook benzylpenicilin genaamd)

sommige pijnstillers zoals aspirine of salicylaten

Geneesmiddelen om stemmingswisselingen en bepaalde depressies te behandelen (lithium). Gelijktijdig gebruik van

lithium met Co-Olmesartan AB kan de (toxiciteit) giftigheid van lithium verhogen. Als u lithium neemt, zal uw arts uw

lithiumgehalte in het bloed meten

Geneesmiddelen tegen pijn, zwelling en andere symptomen bij ontsteking, incl. arthritis (Niet steroïdale anti-

inflammatoire geneesmiddelen; NSAID) verhogen het risico op nierfalen en het bloeddrukverlagend effect van Co-

Olmesartan AB kan verminderen bij gelijktijdig gebruik van NSAID’s.

Als Co-Olmesartan AB samen met slaaptabletten, kalmerende middelen (sedativa) en middelen tegen neerslachtigheid

(antidepressiva) wordt gebruikt kan er een sterke bloeddrukdaling optreden bij snel opstaan

Geneesmiddelen als baclofen en tubocurarine om de spieren te verslappen

Amifostine en sommige andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen, zoals

cyclophosphamide of methotrexaat

Colestyramine en colestipol, geneesmiddelen die de vetten in het bloed verlagen

Colesevelam hydrochloride, een geneesmiddel dat de hoeveelheid cholesterol in uw bloed doet dalen, omdat dit de

werking van Co-Olmesartan AB kan doen dalen. Het is mogelijk dat uw arts u aanraadt Co-Olmesartan AB minstens 4

uur voor de inname van Colesevelam hydrochloride in te nemen

Geneesmiddelen die de werking van een weefselhormoon onderdrukken (anticholinergica), zoals atropine en biperiden

Geneesmiddelen voor de behandeling van bepaalde psychische aandoeningen: thioridazine, chloorpromazine,

levomepromazine, trifluoperazine, cyamemazine, sulpiride, amisulpride, pimozide, sultopride, tiapride, droperidol of

haloperidol

Bepaalde geneesmiddelen zoals kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol of digitalisglycosiden die

gebruikt worden bij de behandeling van hartproblemen

Geneesmiddelen die het hartritme beïnvloeden: mizolastine, pentamidine, terfenadine, dofetilide, ibutilide of

erythromycine injecties

Orale middelen die gebruikt worden om de suikerspiegel in het bloed te verlagen (antidiabetica), zoals metformine of

insuline.

Bèta-blokkers en diazoxide, geneesmiddelen die gebruikt worden om respectievelijk een hoge bloeddruk en lage

suikerspiegel te behandelen, want Co-Olmesartan AB kan hun suikerspiegel verhogende werking in het bloed

versterken.

Methyldopa, een geneesmiddel om een hoge bloeddruk te behandelen.

Geneesmiddelen zoals noradrenaline die worden gebruikt om de bloeddruk te verhogen en de hartslag te verlagen.

Diflanil, om een trage hartslag te behandelen of om het zweten te verminderen.

Geneesmiddelen bij de behandeling van jicht: probeneciden, sulfinpyrazon en allopurinol.

Calciumsupplementen

Amantadine (geneesmiddel tegen virussen)

Ciclosporine, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de afstoting van getransplanteerde organen tegen te gaan.

Bepaalde middelen ter voorkoming/bestrijding van infecties (antibiotica), tetracyclines genaamd of sparfloxacine.

Amfotericine, een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van schimmelinfecties

Bepaalde middelen die gebruikt worden bij te veel maagzuur (antacida), zoals aluminiummagnesium hydroxide, kunnen

het effect van Co-Olmesartan AB een beetje verlagen.

Cisapride, wordt gebruikt om het voedsel in de maag en darmen beter te laten doorstromen.

Halofantrine, wordt gebruikt om malaria te behandelen.

Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?

Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Pas op met het drinken van alcohol als u dit middel gebruikt. Sommige mensen voelen zich duizelig of vallen flauw. Als dit bij

u optreedt, drink dan geen alcohol, ook geen wijn, bier en alcopops (mixdrankjes met alcohol).

Negroïde patiënten

Zoals met vergelijkbare geneesmiddelen, is het bloeddrukverlagend effect van dit middel iets minder bij negroïde patiënten.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap

Vertel het uw arts als u denkt dat u zwanger bent of als u zwanger wilt worden. Gewoonlijk zal uw arts u adviseren te

stoppen met het gebruik van dit middel voor u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en u adviseren in plaats

van dit middel een ander geneesmiddel te gebruiken. Dit middel wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de

zwangerschap en dient niet te worden gebruikt als u meer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het ernstige nadelige

effecten voor de baby kan hebben bij gebruik vanaf een zwangerschapsduur van drie maanden.

Borstvoeding

Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen. Dit middel wordt niet aanbevolen voor moeders die

borstvoeding geven. Uw dokter kan tot een andere behandeling voor u besluiten als u borstvoeding wilt geven.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts

voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kan zich duizelig of vermoeid voelen tijdens de behandeling van uw hoge bloeddruk. Bestuur geen wagen en bedien geen

machines zolang u hiervan last heeft. Vraag uw arts om advies.

Co-Olmesartan AB bevat lactose:

Dit geneesmiddel bevat lactose monohydraat (een soort suiker). Indien uw arts u heeft gezegd dat u overgevoelig bent voor

sommige suikers, raadpleeg dan uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

3.

HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik?

Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De aanbevolen dosering is één tablet van 20 mg/12,5 mg per dag. Wanneer uw bloeddruk hiermee onvoldoende onder

controle is, kan uw arts beslissen om voortaan één tablet van 20 mg/25 mg per dag te gebruiken.

Slik de tablet door met een glas water. Indien mogelijk moet u uw dagelijkse dosis elke dag op hetzelfde tijdstip innemen,

bijvoorbeeld bij het ontbijt. Het is belangrijk dat u dit middel blijft gebruiken tot wanneer de arts u zegt hiermee te stoppen.

Heeft u teveel van dit middel ingenomen?

Wanneer u meer tabletten heeft ingenomen dan u zou mogen, of als een kind per ongeluk één of meerdere tabletten heeft

ingeslikt, neem dan contact op met het antigifcentrum (070/245.245) of ga onmiddellijk naar uw arts of de meest

nabijgelegen spoeddienst en neem de originele verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen

Indien u een tablet vergeet in te nemen, neem dan de volgende dag de gebruikelijke dosis. Neem geen dubbele dosis om

een vergeten tablet in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is belangrijk dat u dit middel blijft innemen tot wanneer uw arts u zegt hiermee te stoppen.

Als u nog andere vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

De volgende twee bijwerkingen kunnen echter ernstig zijn:

Allergische reacties die over het hele lichaam kunnen voorkomen, met zwelling van het gezicht, mond en/of

strottenhoofd (larynx), samen met jeuk en uitslag komt zeer zelden voor. Als u deze symptomen krijgt, neem dit

middel dan niet meer in en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

Dit middel kan de bloeddruk te snel doen dalen bij gevoelige personen of ten gevolge van een allergische reactie. Soms

kan u een licht gevoel in het hoofd krijgen of flauwvallen. Als u deze symptomen krijgt, neem dit middel dan niet meer

in, en neem onmiddellijk contact op met uw arts en ga (plat) liggen.

Dit middel bevat een combinatie van 2 actieve stoffen. Hieronder vindt u informatie over de bijwerkingen die opgemerkt

werden bij gebruik van het combinatiepreparaat (naast de hierboven reeds genoemde) alsook de bijwerkingen die optraden

bij gebruik van één van beide actieve stoffen.

Dit zijn voor zover bekend de andere bijwerkingen met dit middel :

Wanneer deze bijwerkingen optreden, zijn deze meestal mild, u hoeft de behandeling niet direct te stoppen.

Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):

Draaierigheid, zwakte, hoofdpijn, vermoeidheid, pijn op de borst, gezwollen enkels, voeten, benen, handen of armen.

Soms (kan voorkomen bij 1 op 100 gebruikers):

Fladderende hartslag (palpitaties), uitslag, eczema, duizeligheid, hoest, spijsverteringsproblemen, buikpijn, misselijkheid,

braken, diarree, spierkrampen en spierpijn, pijn in gewrichten, armen en benen, rugpijn, erectiestoornissen bij de man,

bloed in de urine.

De veranderingen in de bloedtesten die soms werden opgemerkt zijn een stijging van:

Stijging van de bloedvetten, stijging van bloed ureum of urinezuur, stijging van creatinine, stijging of daling van de

kaliumwaarden in het bloed, stijging van de calciumwaarden in het bloed, stijging van de bloedsuikerspiegel, toename

waarden van de leverfunctie. Uw arts zal dit te weten komen op basis van een bloedonderzoek en zal u vertellen of u iets

moet doen.

Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers):

Zich onwel voelen, verstoring van het bewustzijn, huidknobbels (striemen), acuut nierfalen.

De veranderingen in bloedtesten die zelden werden opgemerkt zijn:

Een verhoogd bloedureum stikstof (BUN), daling van in de waarden van het hemoglobine (rode bloedkleurstof) en de

hoeveelheid rode bloedcellen in het bloed (hematocriet). Uw arts zal dit weten op basis van de bloedanalyse en hij zal u

vertellen of u iets moet doen.

De volgende bijwerkingen zijn alleen gemeld bij het gebruik van alleen olmesartan medoxomil of bij het gebruik van

alleen hydrochloorthiazide, maar niet met Olmesartan medoxomil/Hydrochloorthiazide of niet vaker bij het gebruik van

de combinatie:

Olmesartan medoxomil:

Vaak (kan voorkomen bij 1 op 10 gebruikers):

Ontsteking van de luchtwegen met hoesten en het opgeven van slijm (bronchitis), hoesten, lopende of verstopte neus,

keelpijn, buikpijn, spijsverteringsproblemen, diarree, misselijkheid, buikgriep (gastro-enteritis), pijn in de gewrichten of de

botten, rugpijn, bloed in de urine, infectie van de urineleiders, griepachtige symptomen, pijn.

De veranderingen in de resultaten van de bloedtesten die vaak werden waargenomen zijn:

Een stijging van de waarden van de bloedvetten, bloed ureum of urinezuur, de lever- en de spierfunctie.

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers):

Snel optredende allergische reacties die over het hele lichaam kunnen voorkomen en die kunnen aanleiding geven tot

ademhalingsproblemen, een snelle daling van de bloeddruk dat zelfs kan leiden tot flauwvallen (anafylactische reacties),

zwellen van het gezicht, angina (pijn of onaangenaam gevoel in de borst, gekend als angina pectoris), zich niet lekker voelen,

allergische huiduitslag, jeuk, exantheem (huiduitslag), huidknobbels (striemen).

De veranderingen in de resultaten van de bloedtesten die soms werden waargenomen zijn:

Een daling van een bepaalde soort bloedcellen, de bloedplaatjes (thrombocytopenie).

Zelden (kan voorkomen bij 1 op 1000 gebruikers):

Verminderde nierfunctie, gebrek aan energie.

De verandering in de resultaten van de bloedtesten die zelden werd waargenomen is:

Een stijging van de kaliumspiegel in het bloed

Hydrochloorthiazide:

Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

De veranderingen in de bloedtesten die zeer vaak werden opgemerkt zijn: een stijging van de bloedvetten en urinezuur.

Vaak (kan voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers):

Verward gevoel, buikpijn, last van de maag, opgeblazen gevoel, diarree, misselijkheid, braken, verstopping, uitscheiding van

glucose in de urine.

De veranderingen in de bloedtesten die vaak werden opgemerkt zijn:

een stijging van het creatinine, het ureum, de calciumwaarden of de suikerspiegel of een daling van de chloride-, kalium-,

magnesium-, of natriumwaarden. Verhoging van het serumamylase (hyperamylasaemie).

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers):

Verminderde of geen eetlust, zeer moeilijk ademhalen, anafylactische huidreacties (overgevoeligheidsreacties),

verslechtering van reeds bestaand myopia (bijziendheid), erythema, huidreacties ten gevolge van licht, jeuk, purperachtige

stippen of vlekken op de huid ten gevolge van kleine bloedingen (purpura), huidknobbels (striemen).

Zelden (kan voorkomen bij 1 op de 1000 gebruikers):

Gezwollen en pijnlijke speekselklieren, daling van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes, bloedarmoede (anemie),

schade aan het beenmerg, rusteloosheid, zich neerslachtig tot depressief voelen, slaapproblemen, apathie (verlies van

interesse), tintelingen en doof gevoel, convulsies (stuipen), het geel zien, wazig zien, droge ogen, onregelmatige hartslag,

ontsteking van de bloedvaten, bloedklonters (trombose of embolie), ontsteking van de longen, vochtophoping in de longen,

ontsteking van de alvleesklier, geelzucht, infectie van de galblaas, symptomen van lupus erythematosus zoals uitslag,

gewrichtspijn en koude handen en vingers, allergische huidreacties (overgevoeligheidsreacties), afschilferen van de huid,

blaren op de huid, niet-infectieuze ontsteking van de nieren (interstitieel nefritis), koorts, spierzwakte (kan soms leiden tot

verminderde mobiliteit).

Zeer zelden (kan voorkomen bij 1 op de 10000 gebruikers):

Verstoring van de elektrolytenbalans in het bloed, wat kan leiden tot een abnormaal laag chloride gehalte

(hypochloremische alkalose), blokkade van de darmen (paralytische ileus).

Niet bekend (frequentie kan niet worden bepaald uit de beschikbare gegevens):

Verlaging van het zicht of oogpijn (mogelijke tekenen van glaucoom bij acute hoeksluiting).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten – Afdeling Vigilantie, EUROSTATION II, Victor

Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5.

HOE BEWAART U DIT MIDDEL

?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en op de

blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30°C.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met

geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet

in het milieu terecht.

6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stoffen in dit middel zijn olmesartan medoxomil en hydrochloorthiazide.

Elke 20/12,5 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 12,5 mg hydrochloorthiazide.

Elke 20/25 mg filmomhulde tablet bevat 20 mg olmesartan medoxomil en 25 mg hydrochloorthiazide.

De andere stoffen in dit middel zijn:

Tabletkern: Lactose monohydraat, microkristallijn cellulose, hydroxypropylcellulose, laag gesubstitueerd

hydroxypropylcellulose, magnesiumstearaat.

Filmomhulling: Hypromellose, titaandioxide (E171), talk, geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Co-Olmesartan AB eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Filmomhulde tabletten.

Co-Olmesartan AB 20 mg/12,5 mg:

Rood-gele, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie 'K' aan één zijde en ‘23' aan de andere zijde.

Co-Olmesartan AB 20 mg/25 mg:

Roze, ronde, biconvexe filmomhulde tabletten met de inscriptie ‘K’ aan één zijde en ‘24’ aan de andere zijde.

De filmomhulde tabletten

zijn beschikbaar in blisterverpakkingen en HDPE flacons met polypropyleen dop.

Verpakkingsgrootten

:

Blister

verpakkingen

14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 en 280 filmomhulde tabletten.

Eenheidsdosis-

blister

verpakkingen

: 10, 50 en 500 filmomhulde tabletten.

HDPE flacons: 30, 100, 250 en 1000 filmomhulde tabletten.

Niet alle verpakkingsgrootten worden op de markt gebracht.

Afleveringswijze:

Geneesmiddel op medisch voorschrift.

Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen

20 mg/12,5 mg (blister): BE488871

20 mg/12,5 mg (flacon): BE488880

20 mg/25 mg (blister): BE488897

20 mg/25 mg (flacon): BE488906

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning:

Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN Baarn, Nederland

Fabrikant:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Verenigd Koninkrijk

Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen:

Co-Olmesartan AB 20 mg/12,5 mg; 20 mg/25 mg filmomhulde tabletten/ comprimés pelliculés/ Filmtabletten

Oлмесартан/ хидрохлортиазид Ауробиндо 20mg/12,5mg; 20mg/25mg Филмирани таблетки

Olmesartan/ Hydrochlorothiazid Aurobindo 20 mg/12,5 mg; 20 mg/25 mg Filmtabletten

Olmesartán/Hidroclorotiazida Aurobindo 20 mg /12,5 mg; 20 mg /25 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Olmesartan e Idroclorotiazide Aurobindo

Co-Olmesartan AB 20 mg/12,5 mg; 20 mg/25 mg comprimés pelliculés/ Filmtabletten

Olmesartan/ Hydrochlorothiazide 20mg/12,5mg; 20mg/25mg film-coated tablets

Olmesartan medoxomil/Hydrochloorthiazide Aurobindo 20mg/12,5mg; 20mg/25mg filmomhulde tabletten

Olmesartan medoxomilo+ Hidroclorotiazida Aurobindo

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2017

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert MTB/RIF Ultra von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Dringende Sicherheitsinformation zu Xpert C.Difficile BT von Cepheid AB, Solna

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Sectio Set Bielefeld incl. Safil and Novosyn von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Getinge WD15 Claro von Getinge Disinfection AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Informationsbrief zu Fiasp® (Insulin aspart): Neue Farbgebung der Patronen und Fertigpens

Die Firma Novo Nordisk Pharma GmbH informiert darüber, dass für Fiasp® Produkte ab Juli 2018 eine neue Farbgebung eingeführt wird, um die Unterscheidbarkeit von Tresiba® zu verbessern.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Leksell GammaPlan von Elekta Instrument AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Dringende Sicherheitsinformation zu RayStation von RaySearch Laboratories AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Dynavox T10 and Dynavox T15 von Tobii AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-6-2018

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

Public Notification: AB Slim contains hidden drug ingredients

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use AB Slim, a product promoted for weight loss. This product was identified by FDA during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Dringende Sicherheitsinformation zu NEOLISA Chromogranin A von Euro Diagnostica AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Procedure trays: Bandscheiben Tray KH Vilsbiburg Spinale, LWS-Set Worms von Mölnlycke Health Care AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Dringende Sicherheitsinformation zu Prismaflex von Gambro Lundia AB

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Mehr Information, Dialog und Transparenz: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ab heute bei Twitter

Pressemitteilung Nr. 1/17

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

BfArM warnt erneut vor Red Rice-Nahrungsergänzungsmitteln: Produkte ab einer Tagesdosis von 5 mg Monakolin K sind als Arzneimittel einzustufen

Pressemitteilung Nr. 3/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (AstraZeneca AB)

Onglyza (Active substance: saxagliptin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5387 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1039/WS/1289/45

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2048 (Active substance: N-acetylgalactosamine-conjugated synthetic double-stranded oligomer specific to serpin family A member 1 gene) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5280 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/061/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (AstraZeneca AB)

EU/3/18/2050 (Active substance: Selumetinib) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5282 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Alsitek (AB Science)

Alsitek (AB Science)

Alsitek (Active substance: masitinib) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)5109 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4398

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Camurus AB)

EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5047 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (AstraZeneca AB)

Byetta (Active substance: exenatide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4711 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (AstraZeneca AB)

Edistride (Active substance: dapagliflozin) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4237 of Tue, 03 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (AstraZeneca AB)

TAGRISSO (Active substance: osimertinib) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3757 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4124/II/19

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Pharma Gateway AB)

EU/3/18/2025 (Active substance: Modified mRNA encoding human methylmalonyl-coenzyme A mutase encapsulated into lipid nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3393 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/017/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Chemo Research S.L.)

EU/3/18/2021 (Active substance: Equine immunoglobulin F(ab')2 fragments targeting Shiga toxin) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3388 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/17

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (MN Development AB)

EU/3/17/1945 (Active substance: Tiratricol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3135 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/128/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1684 (Active substance: Modified mRNA encoding the UGT1A1 protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3132 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/047/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1936 (Active substance: 1-[4-bromo-5-[1-ethyl-7-(methylamino)-2-oxo-1,2-dihydro-1,6-naphthyridin-3-yl]-2-fluorophenyl]-3-phenylurea) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3133 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety