Co-Nebivolol Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Nebivolol Teva Filmtablette 5 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Nebivolol Teva Filmtablette 5 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selektive beta-Blocker und thiazide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE503911
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet (DE)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

CO-NEBIVOLOL TEVA 5 mg/12,5 mg FILMTABLETTEN

CO-NEBIVOLOL TEVA 5 mg/25 mg FILMTABLETTEN

Nebivolol/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Co-Nebivolol Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Nebivolol Teva beachten?

Wie ist Co-Nebivolol Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Nebivolol Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Nebivolol Teva und wofür wird es angewendet?

Co-Nebivolol Teva enthält Nebivolol und Hydrochlorothiazid als Wirkstoffe.

Nebivolol ist ein Wirkstoff, der auf das Herz-Kreislaufsystem wirkt und zur Gruppe der selektiven

Betablocker gehört (das heißt mit einer gezielten Wirkung auf das Herz-Kreislaufsystem). Er

verhindert eine erhöhte Herzfrequenz und kontrolliert die Pumpstärke des Herzens. Er erweitert

ebenso die Blutgefäße, was zusätzlich zu einem niedrigeren Blutdruck führt.

Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das eine Erhöhung der Menge an produziertem Urin bewirkt.

Co-Nebivolol Teva ist eine Einzel-Tablette-Kombination von Nebivolol und Hydrochlorothiazid und wird

verwendet, um einen erhöhten Blutdruck (Hypertonie) zu behandeln. Es wird anstelle von zwei

einzelnen Tabletten an Patienten verabreicht, die beide Arzneimittel bereits einnehmen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Nebivolol Teva beachten?

Co-Nebivolol Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder Hydrochlorothiazid, oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere von Sulfonamiden abgeleitete Substanzen sind (wie

Hydrochlorothiazid, das ein von Sulfonamid abgeleiteter Wirkstoff ist).

wenn Sie an einer oder an mehreren der folgenden Erkrankungen leiden:

sehr langsamer Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute)

Leaflet (DE)

bestimmte andere schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. Sinusknotensyndrom, sinuatrialer

Block, atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades)

Herzschwäche, die frisch aufgetreten ist oder die sich vor Kurzem verschlimmert hat, oder Sie

erhalten eine intravenöse Behandlung wegen eines Kreislaufschocks durch akute

Herzinsuffizienz zur Verbesserung Ihrer Herzfunktion

niedriger Blutdruck

schwere Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen

unbehandeltes Phäochromozytom, einem Tumor der Nebennieren

schwere Nierenfunktionsstörungen, komplettes Ausbleiben der Urinproduktion (Anurie)

Stoffwechselstörung (metabolische Azidose), z. B. diabetische Ketoazidose

Asthma oder pfeifender Atem (jetzt oder in Ihrer Krankengeschichte)

Leberfunktionsstörung

hohe Konzentrationen von Blutkalzium, niedrige Konzentrationen von Blutkalium und

Blutnatrium, die persistent und therapieresistent sind

hohe Harnsäurewerte mit Gichtsymptomen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Nebivolol Teva einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Probleme besteht oder während der Behandlung

auftritt:

Eine Art von Brustschmerz aufgrund plötzlich auftretender Herzkrämpfe, die man Prinzmetal-

Angina nennt

Herzblock 1. Grades (eine leichte Reizleitungsstörung, die den Herzrhythmus betrifft)

Abnormal langsamer Herzschlag

Unbehandeltes chronisches Herzversagen

Lupus erythematodes (eine Schwäche des Immunsystems, das heißt Ihres körpereigenen

Abwehrsystems)

Psoriasis (Schuppenflechte, eine Hautkrankheit, charakterisiert durch schuppige, rosa Flecken)

oder wenn Sie irgendwann einmal Psoriasis hatten

Schilddrüsenüberfunktion: Dieses Arzneimittel kann die Anzeichen einer abnormal hohen

Herzfrequenz, welche mit dieser Erkrankung einhergeht, verbergen.

Mangelnde Durchblutung von Armen oder Beinen, z. B. bei Raynaud-Krankheit oder Raynaud-

Syndrom, krampfartige Schmerzen beim Gehen

Allergie: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen, gegen die

Sie allergisch sind, verstärken.

Anhaltende Atemprobleme

Diabetes: Dieses Arzneimittel kann die Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels (z. B.

Herzklopfen, schneller Herzschlag) verbergen; Ihr Arzt wird Ihnen außerdem raten, den

Blutzucker während der Einnahme von Co-Nebivolol Teva öfter zu kontrollieren, da

möglicherweise die Dosis Ihres Antidiabetikums angepasst werden muss.

Nierenprobleme: Ihr Arzt wird die Nierentätigkeit überprüfen, um sicherzugehen, dass keine

Verschlechterung eintritt. Wenn Sie schwerwiegende Nierenfunktionsprobleme haben, nehmen

Sie Co-Nebivolol Teva nicht ein (siehe Abschnitt „Co-Nebivolol Teva darf nicht eingenommen

werden“)

Wenn Sie dazu neigen, niedrige Kaliumwerte im Blut zu haben und speziell, wenn Sie an einem

verlängerten QT Syndrom (abnorme EKG-Werte) leiden, oder wenn Sie Digitalispräparate

einnehmen (um die Schlagkraft des Herzens zu unterstützen); die Wahrscheinlichkeit, dass Sie

niedrige Kaliumwerte im Blut haben, ist höher, wenn Sie an Leberzirrhose leiden oder wenn Sie

Leaflet (DE)

einen zu schnellen Wasserverlust aufgrund einer starken diuretischen Behandlung erlitten haben,

oder wenn Ihre Kaliumaufnahme über Nahrung und Getränke unzureichend ist.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie immer Ihren Narkosearzt,

bevor Sie narkotisiert werden, dass Sie Co-Nebivolol Teva einnehmen.

Während der Behandlung

Co-Nebivolol Teva kann die Werte der Blutfette und Harnsäure erhöhen.

Co-Nebivolol Teva kann auch die Werte bestimmter Salze in Ihrem Blut beeinflussen (wie z. B.

Magnesium, Kalium, Natrium und Chlorid): Ihr Arzt wird von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen um

die Blutwerte der Salze zu bestimmen. Es können Beschwerden auftreten wie trockener Mund,

Durst, Schwäche, Müdigkeit, Muskelschwäche, Schmerzen oder Krämpfe, Herzrasen, Schwindel,

niedriger Blutdruck, Unruhe, Krankheitsgefühl und vermindertes Wasser lassen. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Die Substanz Hydrochlorothiazid in Co-Nebivolol Teva kann Ihre Haut für Sonnenlicht oder

künstliche UV-Bestrahlung überempfindlich machen. Wenn Sie an einem Ausschlag, juckenden

Stellen oder empfindlicher Haut während der Behandlung leiden, brechen Sie die Einnahme von

Co-Nebivolol Teva ab, und berichten Sie Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 4).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Veränderungen im Sehen oder Schmerzen in den Augen

während der Einnahme von Co-Nebivolol Teva bemerken. Dies könnte ein Zeichen für die

Entwicklung eines Glaukoms sein. Sie sollten die Behandlung mit Co-Nebivolol Teva abbrechen

und ärztlichen Rat einholen.

Laboruntersuchungen

Anti-Doping Test: Die Anwendung des Arzneimittels Co-Nebivolol Teva kann bei Dopingkontrollen

zu positiven Ergebnissen führen.

Co-Nebivolol Teva kann den Test für die Nebenschilddrüsenfunktion beeinflussen. Teilen Sie dem

Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Co-Nebivolol Teva einnehmen bevor der Test durchgeführt

wird.

Kinder und Jugendliche

Auf Grund fehlender Daten zur Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen, wird

Co-Nebivolol Teva für die Anwendung bei diesen nicht empfohlen.

Einnahme von Co-Nebivolol Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu Co-Nebivolol

Teva anwenden oder erhalten:

Arzneimittel, die, genauso wie Co-Nebivolol Teva, den Blutdruck oder die Herztätigkeit

beeinflussen können:

Arzneimittel, um den Blutdruck zu kontrollieren oder Arzneimittel gegen Herzprobleme

(Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Dofetilid,

Felodipin, Flecainid, Guanfacin, Hydroquinidin, Ibutilid, Lacidipin, Lidocain, Mexiletin,

Methyldopa, Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin, Propafenon, Quinidin,

Rilmenidin, Sotalol, Verapamil)

Beruhigungsmittel und Therapien gegen Psychosen (eine psychische Erkrankung) z. B.

Amisulpirid, Barbiturate (auch gegen Epilepsie), Chlorpromazin, Cyamemazin, Droperidol,

Haloperidol, Levomepromazin, Narkotika, Phenothiazin (auch gegen Erbrechen und Übelkeit),

Pimozid, Sulpirid, Sultoprid, Thioridazin und Tiapridtrifluoperazin.

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Arzneimittel gegen Depressionen z. B. Amitriptylin, Fluoxetin, Paroxetin.

Arzneimittel, die während einer Operation zur Narkose angewendet werden

Arzneimittel gegen Asthma, verstopfte Nase oder bestimmte Augenerkrankungen wie Glaukom

(erhöhter Druck im Auge) oder Dilatation (Erweiterung) der Pupille.

Baclofen (ein Arzneimittel zur Behandlung einer erhöhten Muskelspannung).

Amifostin (ein Arzneimittel mit Schutzfunktionen, das während einer Krebsbehandlung

angewendet wird).

Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

Arzneimittel, deren Wirkung oder Giftigkeit durch Co-Nebivolol Teva erhöht werden kann:

Lithium, verwendet zur Stimmungsstabilisierung

Cisaprid (angewendet gegen Verdauungsprobleme)

Bepridil (angewendet bei Angina)

Diphemanil (verwendet bei übermäßigem Schwitzen)

Arzneimittel gegen Infektionen: Erythromycin als Infusion oder Injektion, Pentamidin und

Sparfloxacin, Amphotericin und Penicillin G Natrium, Halofantrin (verwendet bei Malaria)

Vincamin (verwendet für Durchblutungsprobleme im Gehirn)

Mizolastin und Terfenadin (verwendet bei Allergie)

Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“) und Laxantien (Abführmittel)

Arzneimittel, die zur Behandlung von akuten Entzündungen eingesetzt werden: Steroide (z. B.

Kortison und Prednison), ACTH (Adrenokortikotropes Hormon) und Arzneimittel, die von

Salicylsäure abgeleitet sind (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin und andere Salicylate)

Carbenoxolon (verwendet bei Sodbrennen und Magengeschwür)

Kalziumsalze, die als Ergänzungspräparate für Knochengesundheit verwendet werden

Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskeln (z. B. Tubocurarin)

Diazoxid, zur Behandlung von niedrigem Blutzucker und hohem Blutdruck

Amantadin, ein antiviraler Arzneistoff

Cyclosporin, zur Unterdrückung der körpereigenen Immunantwort

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel

Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Arzneimittel, deren Wirkung durch Co-Nebivolol Teva erniedrigt werden kann:

blutzuckersenkende Arzneimittel (Insulin und orale Antidiabetika, Metformin)

Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Allopurinol, Probenecid und Sulfinpyrazon)

Arzneistoffe wie Noradrenalin, die zur Behandlung von niedrigem Blutdruck und langsamer

Herzfrequenz verwendet werden

Arzneimittel gegen Schmerz und Entzündung (Nicht-Steroidale entzündungshemmende

Arzneimittel), da diese den blutdrucksenkenden Effekt von Co-Nebivolol Teva reduzieren können.

Arzneimittel zur Behandlung von übermäßiger Magensäure oder Magengeschwüren (Antazida)

z. B. Cimitedin: Sie sollten Co-Nebivolol Teva während einer Mahlzeit und das Antazidum

zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Einnahme von Co-Nebivolol Teva zusammen mit Alkohol

Seien Sie vorsichtig mit dem Genuss von Alkohol während der Einnahme von Co-Nebivolol Teva, da

Sie sich matt oder schwindelig fühlen können. Sollte Ihnen so etwas passieren, trinken Sie keinen

Alkohol, einschließlich Wein, Bier oder Alkopops.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. In der

Regel wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel anstelle von Co-Nebivolol Teva verschreiben, da Co-

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Nebivolol Teva in der Schwangerschaft nicht empfohlen wird. Der Grund dafür ist die Durchlässigkeit

der Gebärmutter für den Wirkstoff Hydrochlorothiazid. Die Anwendung von Co-Nebivolol Teva während

der Schwangerschaft kann potenziell gesundheitsschädliche Auswirkungen für das ungeborene und

neugeborene Kind haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Die Einnahme von

Co-Nebivolol Teva wird Müttern, die stillen, nicht empfohlen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn Sie beeinträchtigt sind, dürfen

Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Co-Nebivolol Teva enthält Laktose.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Co-Nebivolol Teva erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Co-Nebivolol Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag am besten mit etwas Wasser immer zur gleichen

Tageszeit.

Co-Nebivolol Teva kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, aber wahlweise

können Sie es auch unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nur für Co-Nebivolol Teva 5 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Geben Sie Co-Nebivolol Teva auf keinen Fall Kindern oder Jugendlichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Nebivolol Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie unbeabsichtigt eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, verständigen

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Die häufigsten

Beschwerden und Anzeichen einer Überdosierung sind ein sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie),

niedriger Blutdruck mit möglichen Ohnmachtsanfällen, Atemlosigkeit wie bei Asthma

(Bronchospasmus), akutes Herzversagen, übermäßiger Harndrang mit daraus resultierender

Dehydrierung (Wassermangel im Körper), Übelkeit und Schläfrigkeit, Muskelkrämpfe,

Herzrhythmusstörungen (besonders wenn Sie gleichzeitig Digitalispräparate oder Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen einnehmen).

Wenn Sie die Einnahme von Co-Nebivolol Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Co-Nebivolol Teva vergessen haben, aber es ein wenig später bemerken,

dass Sie eine nehmen hätten sollen, nehmen Sie diese Tagesdosis wie gewöhnlich. Wenn allerdings

Leaflet (DE)

eine längere Zeit vergangen ist (z. B. einige Stunden), sodass die nächste fällige Dosis kurz bevorsteht,

lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste, geplante normale Dosis zur

gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wiederholtes Auslassen sollte jedoch vermieden werden.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Nebivolol Teva abbrechen

Fragen Sie immer einen Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Co-Nebivolol Teva beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Co-Nebivolol Teva sofort und suchen ärztliche Hilfe, wenn Sie

eine der folgenden Reaktionen haben:

Allergische Reaktionen am gesamten Körper, mit allgemeinem Hautausschlag

(Überempfindlichkeitsreaktionen); schnell einsetzende Schwellung, besonders der Lippen, Augen

oder der Zunge, mit möglicher plötzlicher Atemschwierigkeit (Angioödem). Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Nebivolol berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Schwindel

Müdigkeit

ungewöhnliches Brennen, Stechen, prickeln oder kribbelndes Gefühl

Durchfall

Verstopfung

Übelkeit

Kurzatmigkeit

Geschwollene Hände oder Füße.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden

Niedriger Blutdruck

Krampfartige Beinschmerzen beim Gehen

Sehstörungen

Impotenz

Depressionsgefühle

Verdauungsstörungen, Gas in Magen oder Darm, Erbrechen

Hautausschläge, Juckreiz

Atemlosigkeit wie bei Asthma aufgrund von plötzlichen Krämpfen in den Muskeln um die

Atemwege (Bronchospasmus)

Alpträume.

Leaflet (DE)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht

Verschlechterung einer Schuppenflechte (einer Hauterkrankung, charakterisiert durch schuppige,

rosa Flecken).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Folgende Nebenwirkungen wurden nur in einigen Einzelfällen berichtet:

Eine Art Hautausschlag erkennbar an blassroten, erhabenen, juckenden Quaddeln allergischen

oder nicht-allergischen Ursprungs (Urtikaria).

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen)

Realitätsverlust (Psychose)

Durchblutungsstörungen in den Fingern, Zehen, Armen oder Beinen, was zu Blässe, Blaufärbung

oder Kribbeln der Finger und Zehen führt (Raynaud’s Syndrom)

Trockene Augen, Vernarben oder Verdickung des Augenlids oder des Augenweiss.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Hydrochlorothiazid berichtet:

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen am gesamten Körper (anaphylaktische Reaktion).

Herz und Blutkreislauf

Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen

Veränderungen im Elektrokardiogramm

Plötzliche Ohnmacht beim Aufstehen, Ausbildung von Blutgerinnseln in den Venen (Thrombose)

und Gefäßverschluss, Kreislaufkollaps (Schock).

Blut

Veränderungen in der Anzahl der Blutzellen, wie: Verminderung der weißen Blutzellen, der

Blutplättchen, der roten Blutzellen; verminderte Produktion neuer Blutzellen durch das

Knochenmark

Veränderte Pegel von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung) und chemischen Blutbestandteilen,

besonders verminderte Werte von Kalium, Natrium, Magnesium und Chlorid und erhöhte

Kalziumwerte

Erhöhte Harnsäurewerte, Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes, metabolische Alkalose (eine

Stoffwechselstörung), erhöhte Blutcholesterin- und/oder Triglyzeridwerte.

Magen und Darm

Appetitmangel, trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen,

Durchfall, verminderter Stuhlgang (Verstopfung), Ausbleiben des Stuhlgangs (paralytischer Ileus),

Blähungen

Entzündung der Speicheldrüsen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Blutamylasewerte

(ein Pankreasenzym)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Entzündung der Gallenblase.

Brust

Atemnot, Lungenentzündung (Pneumonitis), Entstehung von Fasergewebe in der Lunge

(interstitielle Lungenerkrankung), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem).

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Nervensystem

Drehschwindel (kreiselnder Sinneseindruck)

Krämpfe, niedergedrückter Bewusstseinszustand, Koma, Kopfschmerzen, Schwindel

Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheitszustand, Depression, Nervosität, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen

ungewöhnliches Brennen, Stechen, prickeln oder kribbelndes Gefühl

Muskelschwäche (Parese).

Haut und Haare

Jucken, violette Pickel/Flecken auf der Haut (Purpura), Nesselsucht (Urtikaria), erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, Ausschlag (einschließlich Erythema multiforme),

Ausschlag im Gesicht und/oder ungleichmäßige Rötung, die Narben hinterlassen können (kutaner

Lupus erymthematodes), Entzündung der Blutgefäße mit daraus resultierendem Absterben des

Gewebes (nekrotisierende Vaskulitis), Abschälen, Rötung, Ablösung und Blasenwerfen der Haut

(toxische epidermale Nekrolyse).

Augen und Ohren

Gelbliches Sehen, Verschwommensehen, Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit, verminderte

Tränenproduktion, Verminderung des Sehens und Augenschmerzen (mögliche Zeichen einer

akuten Kurzsichtigkeit oder eines akuten Engwinkelglaukoms).

Gelenke und Muskeln

Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.

Harnwege

Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen (reduzierte Harnproduktion und Ansammeln von

Flüssigkeit und Stoffwechselendprodukten in Ihrem Körper), Entzündung des Bindegewebes in den

Nieren (interstitielle Nephritis), Zucker im Urin.

Geschlechtsverkehr

Erektionsprobleme.

Allgemeine/Andere Nebenwirkungen

Allgemeine Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Durst.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Nebivolol Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Leaflet (DE)

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Nebivolol Teva enthält

Die Wirkstoffe sind 5 mg Nebivolol (als Nebivololhydrochlorid) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die Wirkstoffe sind 5 mg Nebivolol (als Nebivololhydrochlorid) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern

: Laktose-Monohydrat, Polysorbat 80 (E433), Hypromellose (E15), Maisstärke,

Mikrokristalline Cellulose (PH 102), Citronensäure-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid

(E551), Magnesiumstearat (E572)

Überzug

: Opadry® weiß 03A 580004 (nur 5 mg/12,5 mg), Opadry® gelb 03A520012 (nur 5

mg/25 mg), Hypromellose (E464), Titanium Dioxide (E171), Polyethylenglycolstearat

(Macrogol), Mikrokristalline Cellulose (E460), Eisenoxid gelb (E172) (nur 5 mg/25 mg)

Wie Co-Nebivolol Teva aussieht und Inhalt der Packung

Co-Nebivolol Teva 5 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, 9,2 mm, runde,

bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „515“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen

Seite.

Co-Nebivolol Teva 5 mg/25 mg Filmtabletten sind blass gelbe, 9,2 mm, runde, bikonvexe Filmtabletten

mit der Prägung „525“ auf einer Seite.

Packungsgrößen

10, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 Filmtabletten

Die Filmtabletten werden in Blisterpackungen geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitza, Bulgarien

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummern

Leaflet (DE)

5 mg/12,5 mg OPA/Alu/ PVC/Alu Blisterpackung: BE503884

5 mg/12,5 mg PVC/Aclar/PVC/Alu+PVC/Aclar/Alu Blisterpackung: BE503893

5 mg/25 mg OPA/Alu/ PVC/Alu Blisterpackung: BE503902

5 mg/25 mg PVC/Aclar/PVC/Alu+PVC/Aclar/Alu Blisterpackung: BE503911

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Co-Nebivolol Teva

BG: Nebivolol/ Hydrochlorothiazide Teva

DE: Nebivolol comp. Ratiopharm

IT: Nebivololo e Idroclorotiazide Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016.

24-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu QuickFlap, Neuro Implants von Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu QuickFlap, Neuro Implants von Stryker Leibinger GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Abdominal retractor, self-retaining, fixed von Ulrich GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Abdominal retractor, self-retaining, fixed von Ulrich GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Samsung XGEO GC80 DR-System von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Samsung XGEO GC80 DR-System von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Carina von Drägerwerk AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu Carina von Drägerwerk AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-4-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Malte, Malte-Outdoor, Marcy von Schuchmann GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Malte, Malte-Outdoor, Marcy von Schuchmann GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-7-2018

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Teva B.V.)

Raloxifene Teva (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4939 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

8-5-2018

GAS RELIEF EXTRA STRENGTH (Simethicone) Capsule, Liquid Filled [The Kroger Co.]

GAS RELIEF EXTRA STRENGTH (Simethicone) Capsule, Liquid Filled [The Kroger Co.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

MEDICELL SCALP (Glycerin) Shampoo [Humajor Co., Ltd.]

MEDICELL SCALP (Glycerin) Shampoo [Humajor Co., Ltd.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

PLANT STEMCELL VEGF BFGF AMPLE (Glycerin) Liquid [Humajor Co., Ltd.]

PLANT STEMCELL VEGF BFGF AMPLE (Glycerin) Liquid [Humajor Co., Ltd.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

8-5-2018

PLANT STEMCELL VEGF BFGF TONIC (Allantoin) Liquid [Humajor Co., Ltd.]

PLANT STEMCELL VEGF BFGF TONIC (Allantoin) Liquid [Humajor Co., Ltd.]

Updated Date: May 8, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

SUNSCREEN (Sunscreen Lotion) Ointment [Private Label Select Ltd CO]

SUNSCREEN (Sunscreen Lotion) Ointment [Private Label Select Ltd CO]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

DIAPER CREAM Ointment [Private Label Select Ltd CO]

DIAPER CREAM Ointment [Private Label Select Ltd CO]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

7-5-2018

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

AMLODIPINE BESYLATE Tablet [Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.]

Updated Date: May 7, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

FOLLIGEN PLUS (Pyrithione Zinc) Shampoo [Humajor Co., Ltd.]

FOLLIGEN PLUS (Pyrithione Zinc) Shampoo [Humajor Co., Ltd.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

4-5-2018

DESONIDE Ointment [E. Fougera Co. A Division Of Fougera Pharmaceuticals Inc.]

DESONIDE Ointment [E. Fougera Co. A Division Of Fougera Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: May 4, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

MOXIDECTIN Powder [Livzon New North River Pharmaceutical Co., Ltd.]

MOXIDECTIN Powder [Livzon New North River Pharmaceutical Co., Ltd.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

3-5-2018

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

METHOTREXATE Tablet [Teva Pharmaceuticals USA, Inc.]

Updated Date: May 3, 2018 EST

US - DailyMed

2-5-2018

DF-2 (Glycerin) Liquid [Agricultural Corporation HealthHappy Co.,Ltd.]

DF-2 (Glycerin) Liquid [Agricultural Corporation HealthHappy Co.,Ltd.]

Updated Date: May 2, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

MINERAL SUNSCREEN (Zinc Oxide 20%) Ointment [Private Label Select Ltd Co]

MINERAL SUNSCREEN (Zinc Oxide 20%) Ointment [Private Label Select Ltd Co]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

SUNSTICK (Spf30 Sunstick) Stick [Private Label Select Ltd CO]

SUNSTICK (Spf30 Sunstick) Stick [Private Label Select Ltd CO]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

1-5-2018

SUNSCREEN (Zinc Oxide Sunscreen) Ointment [Private Label Select Ltd CO]

SUNSCREEN (Zinc Oxide Sunscreen) Ointment [Private Label Select Ltd CO]

Updated Date: May 1, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DENTAL KIT (Sodium Monofluorophosphate) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

DENTAL KIT (Sodium Monofluorophosphate) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

INTERNATIONAL FIRST CLASS KIT (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

INTERNATIONAL FIRST CLASS KIT (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

TRANSCON FIRST CLASS KIT (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

TRANSCON FIRST CLASS KIT (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

30-4-2018

DENTAL KIT (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

DENTAL KIT (Sodium Fluoride) Kit [Buzz Products (HK) Co. Limited]

Updated Date: Apr 30, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

AMERFRESH TOOTH (Sodium Monofluorophosphate) Powder [Yangzhou SION Commodity Co.,Ltd]

AMERFRESH TOOTH (Sodium Monofluorophosphate) Powder [Yangzhou SION Commodity Co.,Ltd]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed

27-4-2018

AMERFRESH TOOTH (Sodium Fluoride) Powder [Yangzhou SION Commodity Co.,Ltd]

AMERFRESH TOOTH (Sodium Fluoride) Powder [Yangzhou SION Commodity Co.,Ltd]

Updated Date: Apr 27, 2018 EST

US - DailyMed