Co-Nebivolol Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Nebivolol Teva Filmtablette 5 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Nebivolol Teva Filmtablette 5 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Selektive beta-Blocker und thiazide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE503911
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet (DE)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

CO-NEBIVOLOL TEVA 5 mg/12,5 mg FILMTABLETTEN

CO-NEBIVOLOL TEVA 5 mg/25 mg FILMTABLETTEN

Nebivolol/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT

Was ist Co-Nebivolol Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Nebivolol Teva beachten?

Wie ist Co-Nebivolol Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Nebivolol Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Nebivolol Teva und wofür wird es angewendet?

Co-Nebivolol Teva enthält Nebivolol und Hydrochlorothiazid als Wirkstoffe.

Nebivolol ist ein Wirkstoff, der auf das Herz-Kreislaufsystem wirkt und zur Gruppe der selektiven

Betablocker gehört (das heißt mit einer gezielten Wirkung auf das Herz-Kreislaufsystem). Er

verhindert eine erhöhte Herzfrequenz und kontrolliert die Pumpstärke des Herzens. Er erweitert

ebenso die Blutgefäße, was zusätzlich zu einem niedrigeren Blutdruck führt.

Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, das eine Erhöhung der Menge an produziertem Urin bewirkt.

Co-Nebivolol Teva ist eine Einzel-Tablette-Kombination von Nebivolol und Hydrochlorothiazid und wird

verwendet, um einen erhöhten Blutdruck (Hypertonie) zu behandeln. Es wird anstelle von zwei

einzelnen Tabletten an Patienten verabreicht, die beide Arzneimittel bereits einnehmen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Nebivolol Teva beachten?

Co-Nebivolol Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nebivolol oder Hydrochlorothiazid, oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere von Sulfonamiden abgeleitete Substanzen sind (wie

Hydrochlorothiazid, das ein von Sulfonamid abgeleiteter Wirkstoff ist).

wenn Sie an einer oder an mehreren der folgenden Erkrankungen leiden:

sehr langsamer Herzschlag (weniger als 60 Schläge pro Minute)

Leaflet (DE)

bestimmte andere schwere Herzrhythmusstörungen (z. B. Sinusknotensyndrom, sinuatrialer

Block, atrioventrikulärer Block 2. und 3. Grades)

Herzschwäche, die frisch aufgetreten ist oder die sich vor Kurzem verschlimmert hat, oder Sie

erhalten eine intravenöse Behandlung wegen eines Kreislaufschocks durch akute

Herzinsuffizienz zur Verbesserung Ihrer Herzfunktion

niedriger Blutdruck

schwere Durchblutungsstörungen in Armen oder Beinen

unbehandeltes Phäochromozytom, einem Tumor der Nebennieren

schwere Nierenfunktionsstörungen, komplettes Ausbleiben der Urinproduktion (Anurie)

Stoffwechselstörung (metabolische Azidose), z. B. diabetische Ketoazidose

Asthma oder pfeifender Atem (jetzt oder in Ihrer Krankengeschichte)

Leberfunktionsstörung

hohe Konzentrationen von Blutkalzium, niedrige Konzentrationen von Blutkalium und

Blutnatrium, die persistent und therapieresistent sind

hohe Harnsäurewerte mit Gichtsymptomen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Nebivolol Teva einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines der folgenden Probleme besteht oder während der Behandlung

auftritt:

Eine Art von Brustschmerz aufgrund plötzlich auftretender Herzkrämpfe, die man Prinzmetal-

Angina nennt

Herzblock 1. Grades (eine leichte Reizleitungsstörung, die den Herzrhythmus betrifft)

Abnormal langsamer Herzschlag

Unbehandeltes chronisches Herzversagen

Lupus erythematodes (eine Schwäche des Immunsystems, das heißt Ihres körpereigenen

Abwehrsystems)

Psoriasis (Schuppenflechte, eine Hautkrankheit, charakterisiert durch schuppige, rosa Flecken)

oder wenn Sie irgendwann einmal Psoriasis hatten

Schilddrüsenüberfunktion: Dieses Arzneimittel kann die Anzeichen einer abnormal hohen

Herzfrequenz, welche mit dieser Erkrankung einhergeht, verbergen.

Mangelnde Durchblutung von Armen oder Beinen, z. B. bei Raynaud-Krankheit oder Raynaud-

Syndrom, krampfartige Schmerzen beim Gehen

Allergie: Dieses Arzneimittel kann Ihre Reaktion auf Pollen oder andere Substanzen, gegen die

Sie allergisch sind, verstärken.

Anhaltende Atemprobleme

Diabetes: Dieses Arzneimittel kann die Warnsignale eines niedrigen Blutzuckerspiegels (z. B.

Herzklopfen, schneller Herzschlag) verbergen; Ihr Arzt wird Ihnen außerdem raten, den

Blutzucker während der Einnahme von Co-Nebivolol Teva öfter zu kontrollieren, da

möglicherweise die Dosis Ihres Antidiabetikums angepasst werden muss.

Nierenprobleme: Ihr Arzt wird die Nierentätigkeit überprüfen, um sicherzugehen, dass keine

Verschlechterung eintritt. Wenn Sie schwerwiegende Nierenfunktionsprobleme haben, nehmen

Sie Co-Nebivolol Teva nicht ein (siehe Abschnitt „Co-Nebivolol Teva darf nicht eingenommen

werden“)

Wenn Sie dazu neigen, niedrige Kaliumwerte im Blut zu haben und speziell, wenn Sie an einem

verlängerten QT Syndrom (abnorme EKG-Werte) leiden, oder wenn Sie Digitalispräparate

einnehmen (um die Schlagkraft des Herzens zu unterstützen); die Wahrscheinlichkeit, dass Sie

niedrige Kaliumwerte im Blut haben, ist höher, wenn Sie an Leberzirrhose leiden oder wenn Sie

Leaflet (DE)

einen zu schnellen Wasserverlust aufgrund einer starken diuretischen Behandlung erlitten haben,

oder wenn Ihre Kaliumaufnahme über Nahrung und Getränke unzureichend ist.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie immer Ihren Narkosearzt,

bevor Sie narkotisiert werden, dass Sie Co-Nebivolol Teva einnehmen.

Während der Behandlung

Co-Nebivolol Teva kann die Werte der Blutfette und Harnsäure erhöhen.

Co-Nebivolol Teva kann auch die Werte bestimmter Salze in Ihrem Blut beeinflussen (wie z. B.

Magnesium, Kalium, Natrium und Chlorid): Ihr Arzt wird von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen um

die Blutwerte der Salze zu bestimmen. Es können Beschwerden auftreten wie trockener Mund,

Durst, Schwäche, Müdigkeit, Muskelschwäche, Schmerzen oder Krämpfe, Herzrasen, Schwindel,

niedriger Blutdruck, Unruhe, Krankheitsgefühl und vermindertes Wasser lassen. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Die Substanz Hydrochlorothiazid in Co-Nebivolol Teva kann Ihre Haut für Sonnenlicht oder

künstliche UV-Bestrahlung überempfindlich machen. Wenn Sie an einem Ausschlag, juckenden

Stellen oder empfindlicher Haut während der Behandlung leiden, brechen Sie die Einnahme von

Co-Nebivolol Teva ab, und berichten Sie Ihrem Arzt (siehe auch Abschnitt 4).

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Veränderungen im Sehen oder Schmerzen in den Augen

während der Einnahme von Co-Nebivolol Teva bemerken. Dies könnte ein Zeichen für die

Entwicklung eines Glaukoms sein. Sie sollten die Behandlung mit Co-Nebivolol Teva abbrechen

und ärztlichen Rat einholen.

Laboruntersuchungen

Anti-Doping Test: Die Anwendung des Arzneimittels Co-Nebivolol Teva kann bei Dopingkontrollen

zu positiven Ergebnissen führen.

Co-Nebivolol Teva kann den Test für die Nebenschilddrüsenfunktion beeinflussen. Teilen Sie dem

Arzt oder Krankenhaus mit, dass Sie Co-Nebivolol Teva einnehmen bevor der Test durchgeführt

wird.

Kinder und Jugendliche

Auf Grund fehlender Daten zur Anwendung von diesem Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen, wird

Co-Nebivolol Teva für die Anwendung bei diesen nicht empfohlen.

Einnahme von Co-Nebivolol Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Informieren Sie immer Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zusätzlich zu Co-Nebivolol

Teva anwenden oder erhalten:

Arzneimittel, die, genauso wie Co-Nebivolol Teva, den Blutdruck oder die Herztätigkeit

beeinflussen können:

Arzneimittel, um den Blutdruck zu kontrollieren oder Arzneimittel gegen Herzprobleme

(Amiodaron, Amlodipin, Cibenzolin, Clonidin, Digoxin, Diltiazem, Disopyramid, Dofetilid,

Felodipin, Flecainid, Guanfacin, Hydroquinidin, Ibutilid, Lacidipin, Lidocain, Mexiletin,

Methyldopa, Moxonidin, Nicardipin, Nifedipin, Nimodipin, Nitrendipin, Propafenon, Quinidin,

Rilmenidin, Sotalol, Verapamil)

Beruhigungsmittel und Therapien gegen Psychosen (eine psychische Erkrankung) z. B.

Amisulpirid, Barbiturate (auch gegen Epilepsie), Chlorpromazin, Cyamemazin, Droperidol,

Haloperidol, Levomepromazin, Narkotika, Phenothiazin (auch gegen Erbrechen und Übelkeit),

Pimozid, Sulpirid, Sultoprid, Thioridazin und Tiapridtrifluoperazin.

Leaflet (DE)

Arzneimittel gegen Depressionen z. B. Amitriptylin, Fluoxetin, Paroxetin.

Arzneimittel, die während einer Operation zur Narkose angewendet werden

Arzneimittel gegen Asthma, verstopfte Nase oder bestimmte Augenerkrankungen wie Glaukom

(erhöhter Druck im Auge) oder Dilatation (Erweiterung) der Pupille.

Baclofen (ein Arzneimittel zur Behandlung einer erhöhten Muskelspannung).

Amifostin (ein Arzneimittel mit Schutzfunktionen, das während einer Krebsbehandlung

angewendet wird).

Colestyramin oder Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des Cholesterins)

Arzneimittel, deren Wirkung oder Giftigkeit durch Co-Nebivolol Teva erhöht werden kann:

Lithium, verwendet zur Stimmungsstabilisierung

Cisaprid (angewendet gegen Verdauungsprobleme)

Bepridil (angewendet bei Angina)

Diphemanil (verwendet bei übermäßigem Schwitzen)

Arzneimittel gegen Infektionen: Erythromycin als Infusion oder Injektion, Pentamidin und

Sparfloxacin, Amphotericin und Penicillin G Natrium, Halofantrin (verwendet bei Malaria)

Vincamin (verwendet für Durchblutungsprobleme im Gehirn)

Mizolastin und Terfenadin (verwendet bei Allergie)

Diuretika (sogenannte „Wassertabletten“) und Laxantien (Abführmittel)

Arzneimittel, die zur Behandlung von akuten Entzündungen eingesetzt werden: Steroide (z. B.

Kortison und Prednison), ACTH (Adrenokortikotropes Hormon) und Arzneimittel, die von

Salicylsäure abgeleitet sind (z. B. Acetylsalicylsäure/Aspirin und andere Salicylate)

Carbenoxolon (verwendet bei Sodbrennen und Magengeschwür)

Kalziumsalze, die als Ergänzungspräparate für Knochengesundheit verwendet werden

Arzneimittel zur Erschlaffung der Muskeln (z. B. Tubocurarin)

Diazoxid, zur Behandlung von niedrigem Blutzucker und hohem Blutdruck

Amantadin, ein antiviraler Arzneistoff

Cyclosporin, zur Unterdrückung der körpereigenen Immunantwort

Iodhaltige Röntgenkontrastmittel

Arzneimittel gegen Krebs (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Arzneimittel, deren Wirkung durch Co-Nebivolol Teva erniedrigt werden kann:

blutzuckersenkende Arzneimittel (Insulin und orale Antidiabetika, Metformin)

Arzneimittel gegen Gicht (z. B. Allopurinol, Probenecid und Sulfinpyrazon)

Arzneistoffe wie Noradrenalin, die zur Behandlung von niedrigem Blutdruck und langsamer

Herzfrequenz verwendet werden

Arzneimittel gegen Schmerz und Entzündung (Nicht-Steroidale entzündungshemmende

Arzneimittel), da diese den blutdrucksenkenden Effekt von Co-Nebivolol Teva reduzieren können.

Arzneimittel zur Behandlung von übermäßiger Magensäure oder Magengeschwüren (Antazida)

z. B. Cimitedin: Sie sollten Co-Nebivolol Teva während einer Mahlzeit und das Antazidum

zwischen den Mahlzeiten einnehmen.

Einnahme von Co-Nebivolol Teva zusammen mit Alkohol

Seien Sie vorsichtig mit dem Genuss von Alkohol während der Einnahme von Co-Nebivolol Teva, da

Sie sich matt oder schwindelig fühlen können. Sollte Ihnen so etwas passieren, trinken Sie keinen

Alkohol, einschließlich Wein, Bier oder Alkopops.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. In der

Regel wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel anstelle von Co-Nebivolol Teva verschreiben, da Co-

Leaflet (DE)

Nebivolol Teva in der Schwangerschaft nicht empfohlen wird. Der Grund dafür ist die Durchlässigkeit

der Gebärmutter für den Wirkstoff Hydrochlorothiazid. Die Anwendung von Co-Nebivolol Teva während

der Schwangerschaft kann potenziell gesundheitsschädliche Auswirkungen für das ungeborene und

neugeborene Kind haben.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Die Einnahme von

Co-Nebivolol Teva wird Müttern, die stillen, nicht empfohlen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Schwindel oder Müdigkeit verursachen. Wenn Sie beeinträchtigt sind, dürfen

Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Co-Nebivolol Teva enthält Laktose.

Dieses Arzneimittel enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Co-Nebivolol Teva erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Co-Nebivolol Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette pro Tag am besten mit etwas Wasser immer zur gleichen

Tageszeit.

Co-Nebivolol Teva kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, aber wahlweise

können Sie es auch unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Nur für Co-Nebivolol Teva 5 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Geben Sie Co-Nebivolol Teva auf keinen Fall Kindern oder Jugendlichen.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Nebivolol Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie unbeabsichtigt eine größere Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, verständigen

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Die häufigsten

Beschwerden und Anzeichen einer Überdosierung sind ein sehr langsamer Herzschlag (Bradykardie),

niedriger Blutdruck mit möglichen Ohnmachtsanfällen, Atemlosigkeit wie bei Asthma

(Bronchospasmus), akutes Herzversagen, übermäßiger Harndrang mit daraus resultierender

Dehydrierung (Wassermangel im Körper), Übelkeit und Schläfrigkeit, Muskelkrämpfe,

Herzrhythmusstörungen (besonders wenn Sie gleichzeitig Digitalispräparate oder Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen einnehmen).

Wenn Sie die Einnahme von Co-Nebivolol Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Co-Nebivolol Teva vergessen haben, aber es ein wenig später bemerken,

dass Sie eine nehmen hätten sollen, nehmen Sie diese Tagesdosis wie gewöhnlich. Wenn allerdings

Leaflet (DE)

eine längere Zeit vergangen ist (z. B. einige Stunden), sodass die nächste fällige Dosis kurz bevorsteht,

lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste, geplante normale Dosis zur

gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Wiederholtes Auslassen sollte jedoch vermieden werden.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Nebivolol Teva abbrechen

Fragen Sie immer einen Arzt, bevor Sie die Behandlung mit Co-Nebivolol Teva beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Co-Nebivolol Teva sofort und suchen ärztliche Hilfe, wenn Sie

eine der folgenden Reaktionen haben:

Allergische Reaktionen am gesamten Körper, mit allgemeinem Hautausschlag

(Überempfindlichkeitsreaktionen); schnell einsetzende Schwellung, besonders der Lippen, Augen

oder der Zunge, mit möglicher plötzlicher Atemschwierigkeit (Angioödem). Häufigkeit nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Nebivolol berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen

Schwindel

Müdigkeit

ungewöhnliches Brennen, Stechen, prickeln oder kribbelndes Gefühl

Durchfall

Verstopfung

Übelkeit

Kurzatmigkeit

Geschwollene Hände oder Füße.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Langsamer Herzschlag oder andere Herzbeschwerden

Niedriger Blutdruck

Krampfartige Beinschmerzen beim Gehen

Sehstörungen

Impotenz

Depressionsgefühle

Verdauungsstörungen, Gas in Magen oder Darm, Erbrechen

Hautausschläge, Juckreiz

Atemlosigkeit wie bei Asthma aufgrund von plötzlichen Krämpfen in den Muskeln um die

Atemwege (Bronchospasmus)

Alpträume.

Leaflet (DE)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Ohnmacht

Verschlechterung einer Schuppenflechte (einer Hauterkrankung, charakterisiert durch schuppige,

rosa Flecken).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Folgende Nebenwirkungen wurden nur in einigen Einzelfällen berichtet:

Eine Art Hautausschlag erkennbar an blassroten, erhabenen, juckenden Quaddeln allergischen

oder nicht-allergischen Ursprungs (Urtikaria).

Sehen oder Hören von Dingen, die nicht real sind (Halluzinationen)

Realitätsverlust (Psychose)

Durchblutungsstörungen in den Fingern, Zehen, Armen oder Beinen, was zu Blässe, Blaufärbung

oder Kribbeln der Finger und Zehen führt (Raynaud’s Syndrom)

Trockene Augen, Vernarben oder Verdickung des Augenlids oder des Augenweiss.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit Hydrochlorothiazid berichtet:

Allergische Reaktionen

Allergische Reaktionen am gesamten Körper (anaphylaktische Reaktion).

Herz und Blutkreislauf

Herzrhythmusstörungen, Herzklopfen

Veränderungen im Elektrokardiogramm

Plötzliche Ohnmacht beim Aufstehen, Ausbildung von Blutgerinnseln in den Venen (Thrombose)

und Gefäßverschluss, Kreislaufkollaps (Schock).

Blut

Veränderungen in der Anzahl der Blutzellen, wie: Verminderung der weißen Blutzellen, der

Blutplättchen, der roten Blutzellen; verminderte Produktion neuer Blutzellen durch das

Knochenmark

Veränderte Pegel von Körperflüssigkeiten (Dehydrierung) und chemischen Blutbestandteilen,

besonders verminderte Werte von Kalium, Natrium, Magnesium und Chlorid und erhöhte

Kalziumwerte

Erhöhte Harnsäurewerte, Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, Diabetes, metabolische Alkalose (eine

Stoffwechselstörung), erhöhte Blutcholesterin- und/oder Triglyzeridwerte.

Magen und Darm

Appetitmangel, trockener Mund, Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Bauchschmerzen,

Durchfall, verminderter Stuhlgang (Verstopfung), Ausbleiben des Stuhlgangs (paralytischer Ileus),

Blähungen

Entzündung der Speicheldrüsen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, erhöhte Blutamylasewerte

(ein Pankreasenzym)

Gelbfärbung der Haut (Gelbsucht), Entzündung der Gallenblase.

Brust

Atemnot, Lungenentzündung (Pneumonitis), Entstehung von Fasergewebe in der Lunge

(interstitielle Lungenerkrankung), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem).

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Nervensystem

Drehschwindel (kreiselnder Sinneseindruck)

Krämpfe, niedergedrückter Bewusstseinszustand, Koma, Kopfschmerzen, Schwindel

Teilnahmslosigkeit, Verwirrtheitszustand, Depression, Nervosität, Ruhelosigkeit, Schlafstörungen

ungewöhnliches Brennen, Stechen, prickeln oder kribbelndes Gefühl

Muskelschwäche (Parese).

Haut und Haare

Jucken, violette Pickel/Flecken auf der Haut (Purpura), Nesselsucht (Urtikaria), erhöhte

Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, Ausschlag (einschließlich Erythema multiforme),

Ausschlag im Gesicht und/oder ungleichmäßige Rötung, die Narben hinterlassen können (kutaner

Lupus erymthematodes), Entzündung der Blutgefäße mit daraus resultierendem Absterben des

Gewebes (nekrotisierende Vaskulitis), Abschälen, Rötung, Ablösung und Blasenwerfen der Haut

(toxische epidermale Nekrolyse).

Augen und Ohren

Gelbliches Sehen, Verschwommensehen, Verschlechterung einer Kurzsichtigkeit, verminderte

Tränenproduktion, Verminderung des Sehens und Augenschmerzen (mögliche Zeichen einer

akuten Kurzsichtigkeit oder eines akuten Engwinkelglaukoms).

Gelenke und Muskeln

Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen.

Harnwege

Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen (reduzierte Harnproduktion und Ansammeln von

Flüssigkeit und Stoffwechselendprodukten in Ihrem Körper), Entzündung des Bindegewebes in den

Nieren (interstitielle Nephritis), Zucker im Urin.

Geschlechtsverkehr

Erektionsprobleme.

Allgemeine/Andere Nebenwirkungen

Allgemeine Schwäche, Müdigkeit, Fieber, Durst.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Nebivolol Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Leaflet (DE)

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Nebivolol Teva enthält

Die Wirkstoffe sind 5 mg Nebivolol (als Nebivololhydrochlorid) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die Wirkstoffe sind 5 mg Nebivolol (als Nebivololhydrochlorid) und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Tablettenkern

: Laktose-Monohydrat, Polysorbat 80 (E433), Hypromellose (E15), Maisstärke,

Mikrokristalline Cellulose (PH 102), Citronensäure-Monohydrat, Hochdisperses Siliciumdioxid

(E551), Magnesiumstearat (E572)

Überzug

: Opadry® weiß 03A 580004 (nur 5 mg/12,5 mg), Opadry® gelb 03A520012 (nur 5

mg/25 mg), Hypromellose (E464), Titanium Dioxide (E171), Polyethylenglycolstearat

(Macrogol), Mikrokristalline Cellulose (E460), Eisenoxid gelb (E172) (nur 5 mg/25 mg)

Wie Co-Nebivolol Teva aussieht und Inhalt der Packung

Co-Nebivolol Teva 5 mg/12,5 mg Filmtabletten sind weiße bis gebrochen weiße, 9,2 mm, runde,

bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „515“ auf einer Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen

Seite.

Co-Nebivolol Teva 5 mg/25 mg Filmtabletten sind blass gelbe, 9,2 mm, runde, bikonvexe Filmtabletten

mit der Prägung „525“ auf einer Seite.

Packungsgrößen

10, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100 Filmtabletten

Die Filmtabletten werden in Blisterpackungen geliefert.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., 2600 Dupnitza, Bulgarien

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Deutschland

Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande

Zulassungsnummern

Leaflet (DE)

5 mg/12,5 mg OPA/Alu/ PVC/Alu Blisterpackung: BE503884

5 mg/12,5 mg PVC/Aclar/PVC/Alu+PVC/Aclar/Alu Blisterpackung: BE503893

5 mg/25 mg OPA/Alu/ PVC/Alu Blisterpackung: BE503902

5 mg/25 mg PVC/Aclar/PVC/Alu+PVC/Aclar/Alu Blisterpackung: BE503911

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE: Co-Nebivolol Teva

BG: Nebivolol/ Hydrochlorothiazide Teva

DE: Nebivolol comp. Ratiopharm

IT: Nebivololo e Idroclorotiazide Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

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31-10-2018

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety