Co-Mepril - Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Mepril - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Mepril - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Thiazides, plain
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22507
  • Berechtigungsdatum:
  • 21-04-1998
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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PACKUNGSBEILAGE

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Co-Mepril

®

-Tabletten

Wirkstoffe: Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Co-Mepril und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Mepril beachten?

Wie ist Co-Mepril einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Mepril aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Mepril und wofür wird es angewendet?

Co-Mepril ist ein Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck.

Arzneimittel

besteht

zwei

Wirkstoffen

(Enalaprilmaleat,

Hydrochlorothiazid),

unterschiedliche Weise den Blutdruck beeinflussen.

Wirkstoff

Enalaprilmaleat

gehört

Gruppe

ACE-Hemmer

(Angiotensin

Converting

Enzym), die durch Erweiterung der Blutgefäße zu einer Blutdrucksenkung führen.

Der Wirkstoff Hydrochlorothiazid (HCT) ist ein Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung) und

bewirkt durch eine vermehrte Harnausscheidung eine Senkung des Blutdrucks.

beiden

Wirkstoffe

ergänzen

einander

Senkung

Blutdrucks

werden

dann

gemeinsam eingesetzt, wenn die Behandlung mit einem ACE-Hemmer alleine nicht das gewünschte

Ergebnis erzielt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Mepril beachten?

Co-Mepril darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat oder andere ACE-Hemmer, Hydrochlorothiazid oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen sogenannte Sulfonamide oder deren Abkömmlinge (z.B. bestimmte

Antibiotika oder orale Antidiabetika) sind,

wenn Sie schon früher einmal auf ein Medikament aus der Gruppe der ACE-Hemmer allergisch

reagiert

haben

(sogenanntes

"Angioödem")

Anzeichen

gehören:

Juckreiz,

Nesselausschlag

(Urtikaria),

rote

Flecken

Händen,

Füßen

Hals,

Schwellungen

Gesicht, Lippen, Zunge, Hals und/oder Kehlkopf mit Schluckbeschwerden oder Atemnot

wenn Sie an angeborenem Angioödem leiden bzw. dessen Ursache nicht bekannt ist,

bei Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer bzw. anderen Ausflussbehinderungen

der linken Herzkammer, wenn diese bereits die Kreislauffunktion beeinträchtigen,

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wenn Sie schwerwiegende Probleme mit den Nieren haben,

wenn Sie keinen Harn lassen können,

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Leber haben,

wenn Sie Diabetiker sind oder eine beeinträchtigte Nierenfunktion haben und ein Arzneimittel zur

Senkung des Blutdrucks einnehmen, welches Aliskiren enthält,

wenn Sie im zweiten oder dritten Trimester schwanger sind (Es ist auch besser, Co-Mepril in der

frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),

in der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“),

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Co-Mepril einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Co-Mepril ist erforderlich,

wenn Sie über längere Zeit größere Mengen an Körpersalzen oder –flüssigkeiten verloren haben,

z.B. durch Erbrechen, Durchfall, salzarme Diät oder die Einnahme von Entwässerungstabletten.

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen des Gehirns leiden.

wenn Sie eine Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie hohe Kaliumspiegel im Blut haben (ergibt sich bei Kontrolle der Blutwerte).

wenn Sie an einer Nierenarterien-Verengung leiden.

wenn Sie eine Hämodialyse (Blutwäsche) benötigen oder vor kurzem eine Nierentransplantation

hatten.

wenn

sich

unter

Behandlung

Co-Mepril

Blutbild

(Anzahl

roten

weißen

Blutkörperchen oder Blutplättchen) verändert.

wenn Sie an einer bestimmten Bindegewebserkrankung (Systemischer Lupus Erythematodes)

leiden.

wenn Sie Diabetiker (zuckerkrank) sind. Wenn Sie an Diabetes mellitus leiden und dagegen

Arzneimittel zum Einnehmen oder Insulin verwenden, muss vor allem während des ersten

Monats der Behandlung mit Co-Mepril der Blutzuckerspiegel engmaschig überwacht werden.

wenn Sie jemals an einer allergischen Reaktion litten, die Schwellungen des Gesichts, der Lippen,

Zunge

und/oder

Kehlkopfs

zusammen

Atem-

Schluckbeschwerden

hervorrief

(Angioödem).

wenn Sie schwarze Hautfarbe haben, da ACE-Hemmer bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe

eine geringere blutdrucksenkende Wirkung haben können und häufiger allergische Reaktionen

auslösen können.

wenn

Ihre

Allergie

(z.B.

gegen

Bienen-

oder

Wespenstiche)

behandelt

werden

soll

(Desensibilisierung).

wenn Ihre Cholesterin- oder Fettwerte im Blut hoch sind, insbesondere, wenn diesbezüglich eine

sogenannte LDL-Apherese geplant ist (Entfernung von LDL-Cholesterin aus dem Blut mit Hilfe

einer entsprechenden Maschine).

wenn ein anhaltender, trockener Reizhusten auftritt.

bei einer bevorstehenden Operation oder Narkose (auch beim Zahnarzt), da es durch die Narkose

zu einem plötzlichen Blutdruckabfall kommen kann – fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

wenn Sie Gicht haben bzw. erhöhte Harnsäurewerte im Blut.

wenn Sie einen erniedrigten Kalium-, Natrium-, Magnesium-, Calcium- oder Chloridspiegel im

Blut haben (ergibt sich aus den Blutwerten, mögliche Auswirkungen sind z.B. Schwächegefühl,

Muskelkrämpfe, Müdigkeit, Herzjagen oder sonstige Beschwerden).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

anwenden.

erhöht

sich

Risiko

eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus,

Everolimus

andere

Arzneimittel,

Klasse

mTOR-Inhibitoren

gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet)

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Vildagliptin

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Co-Mepril darf nicht eingenommen werden“.

Die Anwendung des Arzneimittels Co-Mepril kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder wenn Sie

eine Schwangerschaft planen). Co-Mepril wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen, und es

darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in

dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie eines der nachstehenden angeführten Arzneimittel zur

Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker, z.B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan etc.

ein Arzneimittel, welches Aliskiren enthält.

Wenn einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie vor der

Einnahme von Co-Mepril Ihren Arzt.

Zu Beginn der Behandlung und/oder bei Dosisanpassungen können häufigere ärztliche Kontrollen

erforderlich

sein.

sollten

diese

Untersuchungen

immer

wahrnehmen,

auch

wenn

keine

Beschwerden haben.

Wenn der Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich dann immer noch nicht

besser fühlen, verständigen Sie Ihren Arzt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls der Blutdruck insgesamt

zu niedrig ist oder häufig stark abfällt.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Co-Mepril wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Daher wird die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.

Einnahme von Co-Mepril zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben,

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Dies ist erforderlich, da Co-Mepril die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann bzw. die

Wirkung von Co-Mepril durch andere Arzneimittel beeinflusst werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

andere blutdrucksenkende oder gefäßerweiternde Arzneimittel,

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von seelischen Störungen),

Nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure

(Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen),

Kalium-Ergänzungsmittel

oder

kaliumhaltige

Salzersatzstoffe,

Diuretika

(Wassertabletten,

insbesondere jene, die als kaliumsparend bezeichnet werden), andere Arzneimittel, die den

Kaliumgehalt

Blutes

erhöhen

können

(z.B.

Spironolacton,

Triamteren,

Amilorid

Heparin),

Trizyklische Antidepressiva und Neuroleptika (Arzneimittel gegen Depressionen oder andere

psychische Erkrankungen),

Anästhetika (Betäubungsmittel z.B. im Rahmen von Operationen),

Katecholamine wie Adrenalin, Noradrenalin oder Ephedrin (Arzneimittel zur Behandlung von

niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien),

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Antidiabetika (Arzneimittel zur Behandlung von Zuckerkrankheit – Tabletten oder Insulin),

Gold-Injektionen (z.B. Natriumaurothiomalat, zur Behandlung von rheumatischer Arthritis),

Tubocurarin (Arzneimittel zur Muskelentspannung),

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte),

Arzneimittel, die eine bestimmte EKG-Veränderung (QT-Verlängerung) auslösen können (z.B.

Chinidin, Amiodaron - fragen Sie Ihren Arzt um Rat),

Procainamid (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen),

Sotalol (Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und hohem Blutdruck),

Herzglykoside (z.B. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung),

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Laxantien (Arzneimittel

gegen

Verstopfung),

Diuretika

(Entwässerungstabletten),

steroidhaltige

Arzneimittel

gegen

Entzündungen (z.B. Prednisolon), ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der

Nebennieren),

Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen),

Trimethoprim und Cotrimoxazol (gegen bakterielle Infektionen),

Temsirolismus (gegen Krebs),

Everolimus (als Vorbeugung gegen Organabstoßung),

Sirolimus (als Vorbeugung gegen Organabstoßung),

Vildagliptin (zur Behandlung von Diabetes mellitus).

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

oder

Aliskiren

einnehmen

(siehe

auch

Abschnitte

„Co-Mepril

darf

nicht

eingenommen

werden"

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“).“

Einnahme von Co-Mepril zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Co-Mepril kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Alkohol kann in Kombination mit Co-Mepril zu massivem Blutdruckabfall mit Schwindel, Schwäche

und Benommenheit führen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft:

Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Co-Mepril einnehmen, wenn Sie glauben, schwanger zu sein

oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Co-

Mepril

beenden,

wenn

eine

Schwangerschaft

planen

oder

sobald

wissen,

dass

schwanger sind, und wird Ihnen ein anderes Medikament an Stelle von Co-Mepril verschreiben.

Co-Mepril wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und es darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schwere

Schäden zufügen kann.

Stillzeit:

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Co-Mepril

wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn

Sie stillen möchten, insbesondere, wenn Sie ein neu- oder frühgeborenes Baby haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

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Wie bei anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann durch Blutdruckabfall, Schwindel und

Müdigkeit die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Dosisänderungen

oder bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. Ob das der Fall ist, hängt von der individuellen

Empfindlichkeit ab.

Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine

Maschinen bedienen.

Co-Mepril enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Co-Mepril erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Co-Mepril einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie das Arzneimittel jeden Tag zur selben Zeit ein, üblicherweise morgens.

Tabletten

können

vor,

während

oder

nach

einer

Mahlzeit

ausreichend

Flüssigkeit

eingenommen werden, sie dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.

Erwachsene

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis einmal täglich 1 Tablette.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion darf Co-Mepril nicht eingenommen werden.

Bei mittelgradig bis leicht eingeschränkter Nierenfunktion wird die Therapie zumeist mit den niedrig

dosierten Einzelwirkstoffen (Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid – dafür stehen andere Tabletten

Verfügung)

begonnen,

Co-Mepril

erst

dann

Ihrem

Arzt

verschrieben,

wenn

entsprechende Kombination gut vertragen wird.

Dosierung bei Vorbehandlung mit Entwässerungsmitteln

Die Behandlung mit Entwässerungsmitteln sollte vom Arzt 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Co-

Mepril

abgesetzt

werden.

Wenn

dies

nicht

möglich

ist,

sollte

Behandlung

Enalaprilmaleat alleine (ohne Hydrochlorothiazid) begonnen werden.

Dosierung bei älteren Patienten (älter als 65 Jahre)

Die Dosis richtet sich nach Ihrer Nierenfunktion. Besonders zu Beginn der Therapie mit Co-Mepril

sollte Ihr Blutdruck engmaschig kontrolliert werden.

Nehmen Sie Co-Mepril jeden Tag - genau nach Anweisung des Arztes - ein.

Es ist sehr wichtig, dass Sie Co-Mepril über die gesamte Verordnungsdauer einnehmen.

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt.

Nehmen Sie nicht mehr Tabletten ein als verschrieben.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Mepril eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung informieren Sie umgehend einen Arzt oder suchen Sie die Notfallaufnahme

des nächstgelegenen Krankenhauses auf. Sie dürfen nicht selbst mit dem Auto ins Krankenhaus

fahren. Bitten Sie eine andere Person darum oder rufen Sie einen Krankenwagen. Nehmen Sie die

Packung des Arzneimittels mit, damit der behandelnde Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

wahrscheinlichsten

Symptome

einer

Überdosierung

sind

Gefühl

Benommenheit,

Schwindel infolge eines plötzlichen oder übermäßigen Blutdruckabfalls und/oder starkes Durstgefühl,

Husten, Verwirrtheit, beschleunigte Atmung, Angst, verminderte Harnmenge bzw. verlangsamter oder

beschleunigter Puls.

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Hinweis für den Arzt

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Mepril vergessen haben

Es ist für den Behandlungserfolg wichtig, dass Sie Co-Mepril regelmäßig einnehmen. Nehmen Sie

nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie

die Einnahme wie vorgeschrieben fort.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Mepril abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Co-Mepril nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Setzen

Co-Mepril

sofort

informieren

umgehend

Ihren

Arzt,

wenn

einer

nachfolgenden Fälle eintritt:

wenn plötzlich Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Kehlkopf auftreten, die

Ihnen das Schlucken oder Atmen erschweren.

wenn Schwellungen der Hände, Füße oder Knöchel auftreten.

wenn schwere Hautreaktionen (juckende Hautausschläge, Geschwüre im Mund oder gar

Blasenbildung oder Ablösung der Haut) auftreten.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

verschwommenes Sehen

Schwindel

trockener Reizhusten

Übelkeit

Schwächegefühl

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

erniedrigte oder erhöhte Kaliumwerte im Blut, erhöhte Cholesterin- oder Fettwerte im Blut,

erhöhte Harnsäure-Werte im Blut

Kopfschmerzen

Depressionen

Geschmacksstörungen

Ohnmacht

Herzrhythmusstörungen,

beschleunigter

Herzschlag,

Engegefühl

Brust

(Angina

pectoris), Schmerzen im Brustkorb

Blutdruckabfall (einschließlich eines raschen Blutdruckabfalls bei zu raschem Aufstehen),

Kreislaufkollaps

Kurzatmigkeit

Durchfall, Bauchschmerzen

Hautausschlag

allergische Reaktionen mit Schwellung von Armen und Beinen, Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder Rachen zusammen mit Schluck- oder Atembeschwerden

Muskelkrämpfe

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Erhöhung eines bestimmten Nierenwerts im Blut (Kreatinin)

Müdigkeit

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verminderung der roten Blutzellen (Anämie)

niedrige Blutzucker-Werte (Hypoglykämie), niedrige Magnesium-Werte (Hypomagnesiämie)

oder niedrige Natrium-Werte (Hyponatriämie) im Blut,

Gicht

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität

Kribbeln in den Gliedmaßen ohne ersichtlichen Grund (Parästhesien)

Schwindelanfälle (Vertigo)

Libidoverlust

Klingeln in den Ohren (Tinnitus)

unregelmäßiger

oder

übermäßig

kräftiger

Herzschlag,

Herzinfarkt

oder

Schlaganfall

(möglicherweise

aufgrund

eines

massiven

Blutdruckabfalls

Hochrisiko-Patienten

Durchblutungsstörungen des Herzens)

vermehrtes Schwitzen (Diaphorese), Hitzewallungen (Flush), Unwohlsein, Fieber

Juckreiz (Pruritus), juckende Hautausschläge (Urtikaria),

Haarausfall (Alopezie)

rinnende Nase, Halsschmerzen und Heiserkeit

krampfartige Verengung der Atemwege/Asthma

Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Erbrechen,

Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Verstopfung, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit,

Magenschmerzen, Magengeschwür, Blähungen

Gelenksschmerzen (Arthralgie)

Erhöhung

Harnstoffs

Blut,

Nierenfunktionsstörungen,

Nierenversagen,

vermehrte

Eiweißausscheidung über den Urin (Proteinurie)

Impotenz (Erektionsstörung des Mannes)

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen

Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), Abnahme

von rotem Blutfarbstoff (Hämoglobin) und Abnahme des Anteils aller zellulären Bestandteile

am Blutvolumen (Hämatokrit), Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie),

herabgesetzte Knochenmarksfunktion mit Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie)

Lymphknotenschwellung (Lymphadenopathie)

Autoimmunkrankheiten (überschießende Reaktionen des Immunsystems gegen den eigenen

Körper)

erhöhte Blutzucker-Werte

abnorme Träume, Schlafstörungen,

Lähmungserscheinungen (Parese) aufgrund von Kaliummangel

verschlechterte Durchblutung der Gliedmaßen (Raynaud-Syndrom)

Schwellung der Nasenschleimhaut

Flüssigkeit in den Lungen,

Atembeschwerden, Atemnot (einschließlich Pneumonitis und Lungenödeme, allergische

Alveolitis/eosinophile Pneumonie)

Entzündungen im Mund (Stomatitis/aphtöse Geschwüre), Entzündung der Zunge (Glossitis)

Erhöhung der Leberwerte und des Bilirubins im Blut, Leberentzündung (Hepatitis),

Leberversagen (auch mit tödlichem Verlauf), Gelbverfärbung der Augen und der Haut

(Gelbsucht), Entzündung der Gallenblase (insbesondere bei Patienten mit Gallensteinen)

schwere allergische Reaktionen mit hohem Fieber, Rötung und Blasenbildung der Haut

(Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse), schwere

Hautausschläge mit Ablösung der Haut und Haare (exfoliative Dermatitis), kleinfleckige

Hautblutungen, kutaner Lupus erythematodes, Hautausschlag mit starker Rötung und

Schuppung (Erythrodermie), kleine, mit Flüssigkeit gefüllte Hautbläschen (Pemphigus)

verminderte Harnausscheidung (Oligurie), Blut im Urin als mögliches Anzeichen für

Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Brustvergrößerung beim Mann (Gynäkomastie)

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Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen

erhöhte Calcium-Werte im Blut (Hypercalcämie)

allergische Schwellung im Darm (intestinales Angioödem)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Syndrom der Inadäquaten ADH - Sekretion (SIADH) (Ein Überschuss an ADH (Anti-

Diuretischem-Hormon) bewirkt eine massive Wasseransammlung im Körper)

Es wurde außerdem über einen Beschwerdenkomplex berichtet, der einige oder alle der folgenden

Anzeichen einschließen kann:

Fieber,

Entzündung

Blutgefäße

(Serositis/Vaskulitis),

Muskelschmerzen

(Myalgie/Myositis),

Gelenksschmerzen oder Gelenksentzündung, Nachweis antinukleärer Antikörper (ein Bluttest zum

Nachweis von Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkung (ein Bluttest zum Nachweis von

Entzündungen im Körper), Vermehrung der weißen Blutkörperchen.

Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere Hauterscheinungen können ebenfalls auftreten.

Durch die erste Dosis kann es zu einem stärkeren Blutdruckabfall kommen als im Lauf der weiteren

Behandlung. Dies kann sich als Mattigkeit und Schwindel bemerkbar machen und es kann helfen,

wenn Sie sich hinlegen. Informieren Sie Ihren Arzt, falls dies auf Sie zutrifft.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Mepril auzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Umkarton

Blister

(„Verw.bis:“)

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

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Was Co-Mepril enthält

Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte

Maisstärke, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E 172).

Wie Co-Mepril aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde, bikonvexe Tabletten, gerillt und mit Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken.

Alu/Alu-Blisterpackungen zu 28 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Kwizda Pharma GmbH, 1160 Wien

Z. Nr.: 1-22507

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt.

Überdosierung

Es steht keine spezielle Information für die Behandlung einer Überdosierung mit Co-Mepril zur

Verfügung. Die Therapie erfolgt symptomatisch und unterstützend. Die Behandlung mit Co-Mepril

soll abgebrochen und der Patient engmaschig überwacht werden.

Die vorgeschlagenen Maßnahmen schließen ein:

Auslösen von Erbrechen oder

Verabreichung von Aktivkohle und Laxantien bei erst kurz zurückliegender Einnahme und

Korrektur

einer

Dehydratation,

Elektrolytentgleisung

Hypotonie

mittels

Standardmaßnahmen.

Enalaprilmaleat

Die wesentlichsten, bisher berichteten Symptome einer Überdosierung sind ausgeprägte Hypotonie,

die etwa 6 Stunden nach der Tabletteneinnahme beginnt und mit einer gleichzeitigen Blockade des

Renin-Angiotensin-Systems assoziiert ist, sowie Stupor. Weitere Symptome einer Überdosierung mit

ACE-Hemmern können

Kreislaufversagen, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation,

Tachykardie, Palpitationen, Bradykardie, Schwindel, Angstgefühl oder Husten sein. Nach Einnahme

von 300 bzw. 440 mg Enalaprilmaleat wurden im Vergleich zu therapeutischen Dosen 100- bzw. 200-

mal höhere Serum-Enalaprilatspiegel gemessen.

Die empfohlene Therapie einer Überdosierung ist die Infusion einer 0,9%igen NaCl-Lösung. Im Fall

eines Blutdruckabfalls ist der Patient in Schocklagerung zu bringen. Falls verfügbar, kann auch eine

Therapie mit einer Angiotensin II-Infusion und/oder einer intravenösen Katecholamin-Infusion in

Betracht gezogen werden. Wurden die Tabletten erst kurz zuvor eingenommen, sind Maßnahmen zur

Elimination

Enalaprilmaleat

treffen

(z.B.

Erbrechen,

Magenspülung,

Anwendung

Adsorbentien und Natriumsulfat).

Enalaprilat kann durch Hämodialyse aus dem systemischen Kreislauf entfernt werden. Bei therapie-

refraktärer Bradykardie ist ein Schrittmacher indiziert Die Vitalparameter, Elektrolyt- und Kreatinin-

Konzentrationen im Serum sind kontinuierlich zu überwachen.

Hydrochlorothiazid

Die am häufigsten beobachteten Symptome sind bedingt durch Elektrolytverluste (Hypokaliämie,

Hypochlorämie, Hyponatriämie) und Dehydratation infolge exzessiver Diurese. Wurde gleichzeitig

auch

Digitalis

eingenommen,

können

Herzrhythmusstörungen

durch

Hypokaliämie

verstärkt

werden.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Zoetis Belgium S.A.)

Apoquel (Active substance: Oclacitinib maleate) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5153 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2688/R/13

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety