Co-Losartan Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Losartan Sandoz Filmtablette 50 mg; 12,5 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg; 12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Losartan Sandoz Filmtablette 50 mg; 12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE432354
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Co-Losartan Sandoz 50 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Co-Losartan Sandoz 100 mg / 25 mg Filmtabletten

Losartan-Kalium / Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Co-Losartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Losartan Sandoz beachten?

3. Wie ist Co-Losartan Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Co-Losartan Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Co-Losartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Losartan-Kalium gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten. Diese Substanzen entspannen die Blutgefäße, wodurch der Blutdruck

sinkt.

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Diuretika

(„Wassertabletten“).

Co-Losartan Sandoz 50 mg / 12,5 mg Filmtabletten:

Diese Tabletten werden zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet. Die Kombination

von Losartan und Hydrochlorothiazid ist eine adäquate Alternative für Personen, die

andernfalls mit Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid in gesonderten Tabletten behandelt

werden müssten.

Co-Losartan Sandoz 100 mg / 25 mg Filmtabletten:

Diese Tabletten werden zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten angewendet, die

nicht ausreichend auf die Behandlung mit Co-Losartan Sandoz 50 mg / 12,5 mg Filmtabletten

angesprochen haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Losartan Sandoz beachten?

Co-Losartan Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6. und

Ende von Abschnitt 2 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Sulfonylharnstoffe sind (z. B. andere Thiazide, bestimmte

antibakterielle Substanzen, wie Cotrimoxazol. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht

sicher sind).

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Co-Losartan Sandoz

im frühen Stadium der Schwangerschaft nicht anzuwenden – siehe Schwangerschaft).

wenn Sie an einer stark eingeschränkten Leberfunktion leiden.

wenn Sie an einer stark eingeschränkten Nierenfunktion leiden, oder Ihre Nieren keinen

Harn produzieren.

wenn Sie niedrige Kalium-, niedrige Natrium- oder hohe Calciumspiegel haben, die nicht

behandelt werden können.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn Sie denken, dass einer der oben genannten Hinweise auf Sie zutrifft, informieren Sie

bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten), müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen. Co-Losartan Sandoz wird in der frühen Schwangerschaft nicht

empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger

sind, da es Ihrem Baby schwer schaden kann, wenn es in diesem Entwicklungsstadium

eingenommen wird (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Diese Tabletten werden im Allgemeinen in folgenden Fällen nicht empfohlen:

wenn Sie in der Vergangenheit an einer Schwellung von Gesicht, Lippen, Rachen oder

Zunge gelitten haben.

wenn Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen.

wenn Sie eine salzarme Diät befolgen.

wenn Sie an starkem Erbrechen und/oder Durchfall leiden oder gelitten haben.

wenn Sie an Herzversagen leiden.

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden (siehe Abschnitte „Co-Losartan Sandoz darf

nicht eingenommen werden“ und „Dosierung bei speziellen Patientengruppen“).

wenn die Arterien, die Ihre Nieren mit Blut versorgen, verengt sind

(Nierenarterienstenose), Sie nur eine funktionierende Niere haben oder Sie kürzlich eine

Nierentransplantation hatten.

wenn Sie Dialysepatient sind.

wenn Ihre Arterien verengt sind (Arteriosklerose), oder wenn Sie an Angina pectoris

leiden (Schmerzen in der Brustgegend wegen schwacher Herzfunktion).

wenn Sie eine „Aorten- oder Mitralklappenstenose“ (Verengung der Herzklappen) oder

„hypertrophe Kardiomyopathie“ (eine Krankheit, die zu einer Verdickung des

Herzmuskels führt) haben.

wenn Sie Diabetiker sind.

wenn Sie an Gicht leiden oder gelitten haben.

wenn Sie an einer Allergie, Asthma oder einer Krankheit leiden oder gelitten haben, die

Gelenkschmerzen, Hautausschlag und Fieber verursacht (systemischer Lupus

erythematodes).

wenn Sie hohe Calcium- oder niedrigen Kaliumspiegel haben oder eine kaliumarme Diät

befolgen.

wenn Sie ein Anästhetikum benötigen (auch beim Zahnarzt); vor einer Operation müssen

Sie dem Arzt oder dem Pflegepersonal sagen, dass Sie Losartan-Kalium- und

Hydrochlorothiazid-Tabletten einnehmen.

wenn Sie an primärem Hyperaldosteronismus leiden, was mit vermehrter Sekretion des

Hormons Aldosteron durch die Nebenniere, verursacht durch eine Störung in der

Nebenniere, verbunden ist.

wenn Ihre Nebenschilddrüsenfunktion getestet wird.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Co-Losartan Sandoz einnehmen,

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

durch Diabetes bedingte Nierenprobleme haben.

Aliskiren.

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der

Elektrolyte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Siehe auch unter „Co-Losartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Co-Losartan Sandoz bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren ist nicht erwiesen. Co-Losartan Sandoz darf Kindern und Jugendlichen nicht

verabreicht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Sportler sind und sich einem Dopingtest

unterziehen müssen, da Co-Losartan Sandoz einen Wirkstoff enthält, der bei einem Dopingtest

zu positiven Ergebnissen führen kann.

Einnahme von Co-Losartan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen

treffen, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

Lithium (ein Arzneimittel zur Behandlung von Manie oder Depression)

Kaliumergänzungen

kaliumhaltiger Salzersatz

Kalium-sparende Arzneimittel

andere Diuretika (Wassertabletten)

bestimmte Laxanzien

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

Arzneimittel zur Kontrolle des Herzrhythmus

Arzneimittel bei Diabetes (orale Präparate oder Insulin)

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks

Steroide

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

Schmerzmittel

Arzneimittel gegen Arthritis

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Harze bei hohem Cholesterinspiegel (z. B. Colestyramin)

Muskelrelaxanzien

Schlaftabletten

Arzneimittel auf Opioidbasis (z. B. Morphin)

sogenannte Sympathomimetika (z. B. Adrenalin)

Glycyrrhizin (in Süßholzwurzel)

Einen ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch unter „Co-Losartan Sandoz darf nicht

eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, was diese Arzneimittel sind.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt auch, dass Sie Co-Losartan Sandoz einnehmen, wenn Sie sich

einer Röntgenuntersuchung unterziehen, für die Sie ein Kontrastmittel erhalten müssen.

Einnahme von Co-Losartan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Einnahme dieser Tabletten wird von Alkoholkonsum abgeraten: Alkohol und

Co-Losartan Sandoz können ihre Wirkungen gegenseitig verstärken.

Diätsalz in übermäßigen Mengen wirkt dem Effekt von Co-Losartan Sandoz möglicherweise

entgegen.

Co-Losartan Sandoz kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten), müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, Co-Losartan Sandoz

nicht länger einzunehmen, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen,

dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen anstelle von Co-Losartan Sandoz ein anderes

Arzneimittel empfehlen. Co-Losartan Sandoz wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen

und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es

Ihrem Baby schwer schaden kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Co-

Losartan Sandoz wird für stillende Mütter nicht empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere

Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen

von Maschinen durchgeführt. Bei Personen, die Co-Losartan Sandoz einnehmen, wurde

Schwindelgefühl beobachtet. Wenn das auch bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine

Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Co-Losartan Sandoz enthält Lactose

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie bestimmte Zuckerarten nicht vertragen, müssen Sie

mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3. Wie ist Co-Losartan Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, dass Sie

Co-Losartan Sandoz einnehmen, so lange Ihr Arzt es verschrieben hat, um Ihren Blutdruck

richtig unter Kontrolle zu halten.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser. Sie kann mit oder ohne Nahrungsmittel

eingenommen werden.

Anwendung bei Erwachsenen

Co-Losartan Sandoz 50 mg/12,5 mg Filmtabletten:

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf

höchstens 2 Tabletten einmal täglich oder eine Tablette Co-Losartan Sandoz 100 mg /25 mg

Filmtabletten einmal täglich erhöhen.

Co-Losartan Sandoz 100 mg/25 mg Filmtabletten:

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten in Allgemeinen nicht notwendig.

Anwendung bei Nierenfunktionsstörung und Hämodialyse

mittelschweren

Nierenproblemen

eine

Dosisanpassung

normalerweise

nicht

notwendig. Sie dürfen Co-Losartan Sandoz jedoch nicht einnehmen, wenn Sie an schweren

Nierenfunktionsstörungen

leiden.

Co-Losartan

Sandoz

wird

für

Patienten,

Hämodialyse benötigen, nicht empfohlen.

Anwendung bei Leberfunktionsstörungen

Co-Losartan

Sandoz

muss

Patienten,

denen

leichte

mittelschwere

Leberfunktionsstörungen bekannt sind, mit Vorsicht angewendet werden. Sie dürfen Co-

Losartan Sandoz jedoch nicht einnehmen, wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen

leiden (siehe Abschnitt 2 „Co-Losartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Co-Losartan Sandoz darf Kindern und Jugendlichen nicht verabreicht werden.

Anwendung bei schwarzen Patienten:

Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, da Co-Losartan Sandoz bei schwarzen Patienten

möglicherweise weniger wirksam ist als bei nicht schwarzen Patienten.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Losartan Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) viele Tabletten gleichzeitig schlucken oder wenn Sie

denken, dass ein Kind diese Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an die

Notaufnahme des nächsten Krankenhauses oder Ihren Arzt oder Ihren Apotheker oder das

Antigiftzentrum (070/245.245). Eine Überdosis verursacht wahrscheinlich Herzbeschwerden

und Beschwerden mit dem Flüssigkeitshaushalt. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, die

übrigen Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort

weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Losartan Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum normalen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Losartan Sandoz abbrechen

Sprechen Sie immer mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen

möchten. Auch wenn Sie sich gut fühlen, kann es notwendig sein, dieses Arzneimittel weiter

einzunehmen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Situationen eintritt, setzen Sie die Einnahme von Co-Losartan

Sandoz ab und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses:

Eine schwere allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Anschwellen von Gesicht,

Lippen, Mund oder Rachen, das zu Schluck- oder Atembeschwerden führen kann).

Es handelt sich um eine schwere, jedoch seltene Nebenwirkung, die bei mehr als 1 von 10.000

Patienten, jedoch bei weniger als 1 von 1.000 Patienten auftritt. Sie benötigen möglicherweise

dringend ärztliche Hilfe oder müssen ins Krankenhaus.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):

Husten, Infektion der oberen Luftwege, verstopfte Nase, Sinusitis, Probleme mit den

Nebenhöhlen

Durchfall, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen

Muskelschmerzen oder -krämpfe, Schmerzen in Beinen und Rücken

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel

Schwäche, Müdigkeit, Schmerzen in der Brustgegend

erhöhte Kaliumspiegel (die zu Herzrhythmusstörungen führen können), verminderte

Hämoglobinspiegel

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern):

Anämie, rote oder bräunliche Flecken auf der Haut (manchmal vor allem auf den Füßen,

Beinen, Armen und am Gesäß, mit Gelenkschmerzen, Anschwellen von Händen und Füßen

und Bauchschmerzen), geringere Zahl weißer Blutkörperchen, Blutgerinnungsstörungen und

blaue Flecken

Appetitmangel, erhöhte Harnsäurespiegel oder unverkennbare Gicht, erhöhter

Blutzuckerspiegel, abnormale Elektrolytwerte im Blut

Angst, Nervosität, Panikstörung (wiederkehrende Panikanfälle), Verwirrtheit, Depression,

abnormale Träume, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, beeinträchtigtes Erinnerungsvermögen

Kribbeln und Prickeln oder ähnliche Eindrücke, Schmerzen in den Gliedmaßen, Zittern,

Schwindel, Migräne, Ohnmacht

verschwommenes Sehen, Brennen oder Stechen in den Augen, Bindehautentzündung,

verschlechtertes Sehvermögen, Gelbsehen

Klingeln, Summen, Brausen oder Klicken in den Ohren

niedriger Blutdruck, der bei Veränderungen Ihrer Körperhaltung auftreten kann

(Benommenheit oder Schwäche beim Aufstehen), Angina pectoris (Beklemmungsgefühl in

der Brust), abnormaler Herzschlag, transitorische ischämische Attacke (TIA, kleiner

Schlaganfall), Herzanfall, Herzrasen

Entzündung von Blutgefäßen, die oft mit Hautausschlag oder blauen Flecken verbunden ist

Halsschmerzen, Atemlosigkeit, Bronchitis, Lungenentzündung, Wasser in der Lunge (was zu

Atembeschwerden führt), Nasenbluten, laufende Nase, verstopfte Nase

Verstopfung, Blähungen, Magenbeschwerden, Magenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen,

Mundtrockenheit, Entzündung einer Speicheldrüse, Zahnschmerzen

Gelbsucht (Gelbfärbung der Augen und Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Quaddeln, Juckreiz, Entzündung der Haut, Hautausschlag, Rötung der Haut,

Lichtempfindlichkeit

, Lyell-Syndrom (die Haut sieht verbrannt aus und schält sich),

trockene Haut, Flush, Schwitzen, Haarausfall

Schmerzen in den Armen, Schultern, Hüften, Knien oder anderen Gelenken, geschwollene

Gelenke, Steifheit, Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe

häufiges Wasserlassen, auch nachts, Nierenfunktionsstörung, einschließlich Entzündung der

Nieren, Harnweginfektion, Zucker im Harn

verringerte Libido, Impotenz

Schwellung des Gesichts, Fieber

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern):

Hepatitis (Entzündung der Leber), abnormale Leberfunktionstests

Häufigkeit nicht bekannt

Muskelschädigung bei Erwachsenen (alle unüblichen Beschwerden oder Schmerzen in Ihren

Muskeln, die länger anhalten als erwartet)

Geschmackstörung (Dysgeusie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Co-Losartan Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Flasche/der Blisterpackung

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Co-Losartan Sandoz 50 mg/12,5 mg:

Blisterpackung: Nicht über 30 °C lagern.

Flasche: Nicht über 30 °C lagern. Halten Sie die Flasche gut verschlossen, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Co-Losartan Sandoz 100 mg/25 mg:

Blisterpackung: für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Flasche: halten Sie die Flasche gut verschlossen, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Losartan Sandoz enthält

Die Wirkstoff(e) sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Co-Losartan Sandoz 50 mg/12,5 mg enthält 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Co-Losartan Sandoz 100 mg/25 mg enthält 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, prägelatinierte Maisstärke,

Magnesiumstearat, hoch disperses Siliciumdioxid.

Co-Losartan Sandoz 50 mg/12,5 mg:

Tablettenfilm: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, gelbes Eisenoxid (E 172), Titanoxid

(E 171).

Co-Losartan Sandoz 100 mg/25 mg:

Tablettenfilm: Hypromellose, Hydroxypropylcellulose, Eisenoxid gelb (E 172), Titanoxid

(E 171), Macrogol (400), Talk.

Wie Co-Losartan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Co-Losartan Sandoz 50 mg/12,5 mg sind hellgelbe, runde und bikonvexe Filmtabletten mit

einem Durchmesser von 8 mm.

Co-Losartan Sandoz 100 mg/25 mg sind hellgelbe, runde und bikonvexe Filmtabletten mit

einem Durchmesser von 10 mm.

Co-Losartan Sandoz 50 mg/12,5 mg ist in Aluminium-Blisterpackungen oder Plastikflaschen

mit einem Schraubdeckel verpackt.

Co-Losartan Sandoz 100 mg/25 mg ist in Aluminium-Blisterpackungen oder Plastikflaschen

mit einem Schraubdeckel verpackt.

Blisterpackung: 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten

Blisterpackung (Einheitsdosis): 50 Filmtabletten

Flasche: 100 und 250 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slowenien

Lek S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02- 672 Warschau, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Dieselstraße 5, 70839 Gerlingen, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Co-Losartan Sandoz 50 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Aluminium//Aluminium Blisterpackung : BE334302

ACLAR//Aluminium Blisterpackung : BE334327

HDPE Flasche mit PP Schraubdeckel : BE334311

Co-Losartan Sandoz 100 mg / 25 mg Filmtabletten

ACLAR//Aluminium Blisterpackung : BE334336

HDPE Flasche mit PP Schraubdeckel : BE334345

Aluminium//Aluminium Blisterpackung : BE432354

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg - Filmtabletten

Belgien:

Co-Losartan Sandoz 50 mg/ 12,5 mg Filmtabletten

Co-Losartan Sandoz 100 mg/25 mg Filmtabletten

Tschechische

Republik:

Sangona COMBI 50 mg/12,5 mg Sangona COMBI 100 mg/25 mg

Dänemark: Losartan Comp

Finnland:

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 50 mg/12.5 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz 100 mg/25 mg tabletti,

kalvopäällysteinen

Frankreich:

LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 50 mg/12,5 mg,

comprimé pelliculé

LOSARTAN/ HYDROCHLOROTHIAZIDE Sandoz 100 mg/25 mg,

comprimé pelliculé

Deutschland:

Losartan-HCT Sandoz 50 mg/12.5 mg Filmtabletten

Losartan-HCT Sandoz 100 mg/25 mg Filmtabletten

Ungarn:

Losartan-HCT Sandoz 50/12,5 mg filmtabletta

Losartan-HCT Sandoz 100/25 mg filmtabletta

Italien:

LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 50 mg + 12.5 mg

compresse rivestite con film

LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 100 mg + 25 mg

compresse rivestite con film

Litauen:

Sartizid 50/12,5 mg plevele dengtos tabletes

Sartizid 100/25 mg plevele dengtos tabletes

Niederlande: Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 50/12,5 mg,

filmomhulde tabletten

Kaliumlosartan/Hydrochloorthiazide Sandoz 100/25 mg,

filmomhulde tabletten

Norwegen:

Losartan/Hydrochlorothiazide Sandoz

Polen:

LAKEA HCT

Portugal:

Losartan + Hidroclorotiazida Normal, 50 mg + 12,5 mg Tablets

Losartan + Hidroclorotiazida Normal, 100 mg + 25 mg Tablets

Rumänien:

LOSARTAN HCT SANDOZ 50mg/12,5mg comprimate filmate

LOSARTAN HCT SANDOZ 100mg/ 25mg comprimate filmate

Slowakei:

LAKEA comp 50mg/12,5mg filmom obalené tablety

LAKEA comp 100mg/25mg filmom obalené tablety

Slowenien:

Lakea H 50 mg/ 12.5 mg filmsko obložene tablete

Lakea H 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Spanien:

Losartan/Hidroclorotiazida Salutas 50 mg/12,5 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Losartan/Hidroclorotiazida Salutas 100 mg/25 mg comprimidos

recubiertos con película EFG

Schweden:

Losartan/ Hydrochlorothiazide Sandoz

Vereinigtes Königreich: Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50 mg/12.5 mg Film-

coated Tablets

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 100 mg/25 mg Film-

coated

Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2012

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

New document has been published

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

26-6-2018

Losartan Hennig®

Rote - Liste

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety