Co-Losartan Apotex

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Losartan Apotex Filmtablette 50;12.5 mg
  • Dosierung:
  • 50;12.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Losartan Apotex Filmtablette 50;12.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE344592
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Co-Losartan Apotex

®

50/12,5 mg Filmtabletten

Co-Losartan Apotex

®

100/25 mg Filmtabletten

Losartan-Kalium/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Co-Losartan Apotex und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Losartan Apotex beachten?

Wie ist Co-Losartan Apotex einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Losartan Apotex aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CO-LOSARTAN APOTEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Co-Losartan Apotex ist eine Kombination aus einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(Losartan) und einem Diuretikum (Hydrochlorothiazid). Angiotensin-II ist eine im Körper

erzeugte Substanz, die an Rezeptoren in Blutgefässen bindet und bewirkt, dass diese sich

verengen. Dies führt zu einem Anstieg des Blutdrucks. Losartan verhindert das Binden von

Angiotensin-II an diese Rezeptoren und bewirkt, dass die Blutgefässe sich entspannen, was

dann den Blutdruck senkt.

Hydrochlorothiazid verstärkt die renale Ausscheidung von Wasser und Salz. Dies stellt auch

sicher dass der Blutdruck senkt.

Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg:

Co-Losartan Apotex wird zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet. Co-Losartan Apotex

ist eine geeignete Alternative für die Personen, die andernfalls mit separat verabreichtem

Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid behandelt werden würden.

Co-Losartan Apotex 100/25 mg:

Co-Losartan Apotex wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten, die nicht genügend

auf die Behandlung mit Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg angesprochen haben, angewendet.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CO-LOSARTAN APOTEX

BEACHTEN?

Co-Losartan Apotex darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie allergisch gegen Losartan, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie allergisch gegen andere Sulphonamid abgeleitete Stoffe sind (z. B. andere

Thiazide, einige antibakterielle Medikamente wie z. B. Co-trimoxazol, fragen Sie Ihren

Arzt, falls Sie sich nicht sicher sind).

Wenn Sie einen niedrigen Kalium-, niedrigen Natrium- oder hohen Kalziumspiegel haben,

der/die nicht behandelbar ist/sind.

Wenn Sie an Gicht leiden.

Wenn Sie mehr als 3 Monaten schwanger sind (Die Einnahme von Co-Losartan Apotex

sollte auch in der Frühschwangerschaft vermieden werden – siehe Abschnitt

„Schwangerschaft“).

Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.

Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben oder Ihre Nieren keinen Urin

produzieren.

Wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Co-Losartan Apotex einnehmen.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, Sie sind (oder schwanger werden könnten).

Co-Losartan Apotex wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es zu schweren

Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann, wenn zu diesem Zeitpunkt verwendet

Werden (Siehe Abschnitt „Schwangerschaft“).

Halten Sie vor Einnahme von Co-Losartan Apotex Rucksprache mit Ihrem Arzt:

Wenn Sie zuvor an Schwellungen im Gesicht, den Lippen oder der Zunge gelitten

haben.

Wenn Sie Diuretika einnehmen (Wassertabletten).

Wenn Sie eine salzreduzierte Diät machen.

Wenn Sie schweres Erbrechen und / oder Durchfall haben oder hatten.

Wenn Sie Herzinsuffizienz haben.

Wenn Ihre Leberfunktion eingeschrankt ist (siehe Abschnitt 2 „Co-Losartan Apotex darf

nicht eingenommen werden“).

Wenn Sie verengte, zu den Nieren führende Arterien (Nierenarterien-Stenose), oder nur

eine funktionierende Niere haben, oder vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.

Wenn Sie verengte Arterien (Arteriosklerose), Angina pectoris (Brustschmerzen

verursacht durch schwache Herzfunktion) haben.

Wenn Sie „Aorten- oder Mitralklappenstenose” (Verengung der Herzklappen) oder

„hypertrophische

Kardiomyopathie”

(eine

Krankheit,

eine

Verdickung

Herzmuskels verursacht) haben.

Wenn Sie Diabetiker sind.

Wenn Sie Gicht hatten.

Wenn Sie ein allergisches Leiden, Asthma oder ein Leiden, das Gelenkschmerz,

Hautausschlag und Fieber verursacht (systemischer Lupus erythematodes), haben oder

hatten.

Wenn Sie hohe Kalzium- oder Kaliumwerte haben oder eine kaliumarme Diät machen.

Wenn Sie eine Narkose erhalten müssen (sogar beim Zahnarzt), oder vor einer Operation

stehen, oder falls Nebenschildrüsenfunktionstests gemacht werden, müssen Sie den Arzt

oder das medizinische Personal informieren, dass Sie Co-Losartan Apotex einnehmen.

Wenn Sie an primarem Hyperaldosteronismus leiden (Erkrankung, die mit einer erhohten

Abgabe des Hormons Aldosteron aus der Nebenniere einhergeht, verursacht durch eine

Anomalie der Nebenniere).

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.

B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Co-Losartan Apotex darf nicht eingenommen werden“.

Kinder und Jugendliche

Co-Losartan Apotex sollte nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden.

Einnahme von Co-Losartan Apotex zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Diuretische Wirkstoffe, wie Hydrochlorothiazid, das in Co-Losartan Apotex enthalten ist,

können mit anderen Medikamenten Wechselwirkungen haben.

Präparate, die Lithium enthalten, sollten nicht ohne sorgfältige Überwachung durch Ihren Arzt

zusammen mit Co-Losartan Apotex eingenommen werden.

Besondere

Vorkehrungen

(z. B.

Bluttests)

können

angemessen

sein,

falls

Kaliumergänzungsstoffe, kaliumhaltige Salzersatzstoffe oder Kalium-sparende Medikamente,

andere Diuretika („Wassertabletten“), einige Laxanzien, Medikamente zur Behandlung von

Gicht, Medikamente zur Kontrolle des Herzrhythmus oder für Diabetes (orale Wirkstoffe oder

Insulin) einnehmen.

Es ist außerdem wichtig, dass Ihr Arzt weiß, wenn Sie andere Medikamente zur Senkung des

Blutdrucks, Steroide, Medikamente zur Krebsbehandlung, Schmerzmittel, Arzneimittel zur

Behandlung von Pilzinfektionenn, Arzneimittel gegen gelenkerkrankungen (Arthritis bzw.

Polyarthritis), bestimmte Arzneimittel die zur Behandlung des hohen Cholesterinspiegels

angewendet

werden

(Anionenaustauscherharze

Colestyramin),

Arzneimittel

muskelerschlaffender Wirkung, Schlaftabletten, Opioide wie Morphin, bestimmte Stoffgruppen

die den Blutdruck steigern (Amine wie Adrenalin oder andere Arzneimittel der gleichen

Gruppe), Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit zum Einnehmen (Orale Antidiabetika) oder

Insulin.

Bitte informieren Sie auch ihren Arzt, dass Sie Co-Losartan Apotex einnehmen, wenn fur Sie

eine Rontgenuntersuchung geplant ist und Sie deshalb jodhaltige Rontgenkontrastmittel erhalten

sollen.

Arzt

muss

möglicherweise

Ihre

Dosierung

anpassen

oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen, wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch die Informationen Titel "Co-Losartan Apotex darf nicht eingenommen werden" und

"Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")

Einnahme von Co-Losartan Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es wird Ihnen geraten keinen Alkohol zu trinken, während Sie diese Tabletten einnehmen:

Alkohol und Co-Losartan Apotex können gegenseitig die jeweilige Wirkung erhöhen.

Diätsalze in großen Mengen können die Wirkung von Co-Losartan Apotex aufheben.

Co-Losartan Apotex kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, Sie sind (oder schwanger werden könnten).

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, die Anwendung von Co-Losartan Apotex

abzubrechen, bevor Sie schwanger werden, oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Er

wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstelle von Co-Losartan Apotex anzuwenden.

Von der Anwendung von Co-Losartan Apotex zu der Schwangerschaft wird abgeraten. Es darf

nicht angewendet werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da dies Ihrem

Baby nach dem dritten Monat der Schwangerschaft schwer schaden kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen mochten. Von der Anwendung von Co-

Losartan Apotex bei stillenden Frauen wird abgeraten. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung

fur Sie Wahlen, wenn Sie stillen mochten.

Anwendung bei alteren Patienten

Co-Losartan Apotex wirkt bei alteren und jungeren erwachsenen Patienten vergleichbar gut und

wird vergleichbar gut vertragen. Die meisten alteren Patienten benotigen dieselbe Dosis wie

jungere Patienten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, sollten Sie keine Aufgaben, die

besondere Aufmerksamkeit benotigen (z. B. Autofahren oder das Bedienen von gefahrlichen

Maschinen) durchfuhren, bevor sie wissen, wie Sie das Arzneimittel vertragen.

Co-Losartan Apotex enthält Laktose

Wenden Sie sich vor der Einnahme dieses Medikaments an Ihren Arzt, falls Ihnen von Ihrem

Arzt mitgeteilt wurde, dass Sie eine Unverträglichkeit gegen einige Zucker haben.

3.

WIE IST CO-LOSARTAN APOTEX EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist

wichtig, dass Sie Co-Losartan Apotex so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat,

damit es zu einer reibungslosen Kontrolle Ihres Blutdrucks fuhrt.

Anwendung bei Erwachsenen

Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg:

Hoher Blutdruck

Die übliche Dosis ist einmal täglich eine Tablette. Falls notwendig, kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf

ein Maximum von einmal täglich zwei Tabletten erhöhen.

Co-Losartan Apotex 100/25 mg:

Hoher Blutdruck

Die übliche Dosis ist einmal täglich eine Tablette.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Losartan Apotex eingenommen haben, als Sie

sollten

Kontaktieren Sie die nächste Krankenhausnotaufnahme, Ihren Arzt oder das Antigiftzentrum

(070/245.245), falls Sie (oder jemand anderes) viele Tabletten gleichzeitig geschluckt haben

oder falls Sie denken, dass ein Kind Tabletten verschluckt hat. Uberdosierung kann einen Abfall

des Blutdrucks, Palpitationen, langsamen Puls, Veranderung von Blutwerten und eine

Entwasserung verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Losartan Apotex vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Co-Losartan Apotex, wenn das Folgende bei Ihnen auftritt, und

informieren Sie sofort Ihren Arzt oder gehen zur Notfallaufnahme des nächsten Krankenhauses:

Eine schwere allergische Reaktion (Ausschlag, Jucken, Schwellungen des Gesichts, der

Lippen, des Munds oder Rachens, die Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

verursachen).

Dies ist eine schwere aber seltene Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10.000 Patienten, aber

weniger als 1 von 1.000 Patienten betrifft. Es ist möglich, dass Sie dringend ärztliche

Behandlung oder eine Krankenhausbehandlung benötigen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (tritt bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf):

Husten, obere Atemwegsinfektion, Nasenverstopfung, Sinusitis, Sinus-Störungen.

Diarrhö, Bauchschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörung.

Muskelschmerzen oder -krämpfe, Beinschmerzen, Rückenschmerzen.

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.

Schwäche, Müdigkeit, Brustschmerzen.

Erhöhte Kaliumwerte (was einen unnormalen Herzrhythmus verursachen kann),

verminderte Hämoglobinwerte.

Gelegentlich (tritt bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf):

Anämie, rote oder bräunliche Flecken auf der Haut (manchmal besonders an den Füßen,

Beinen, Armen und Gesäß mit Gelenkschmerzen, Schwellungen der Hände und Füße und

Bauchschmerzen),

Blutergüsse,

Verminderung

weißen

Blutkörperchen,

Gerinnungsstörungen, verringerte Anzahl von Blutplattchen.

Appetitverlust, erhöhte Harnsäurewerte oder Gicht, erhöhte Blutzuckerwerte, abnormale

Blutelektrolytwerte.

Angst,

Nervosität,

Panikstörung

(wiederkehrende

Panikattacken),

Verwirrtheit,

Depression, abnormale Träume, Schlafstörungen, Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen.

Hautprickeln oder ähnliche Empfindungen, Schmerzen in den Extremitäten, Zittern,

Migräne, Ohnmacht.

Sehtrübung, Brennen oder Stechen in den Augen, Conjuctivitis, Verschlechterung der

Sehkraft, Sehen von Dingen in Gelb.

Klingeln, Summen, Dröhnen und Klicken in den Ohren, Vertigo.

Niedriger Blutdruck, der mit Lageveränderungen verbunden sein kann (beim Aufstehen

Schwindel- oder Schwächegefühl), Angina (Brustschmerz), abnormaler Herzschlag,

Hirnschlag (TIA, “Mini-Stroke”), Herzinfarkt, Herzklopfen.

Entzündung der Blutgefäße, was oft mit Hautausschlag und Blutergüssen verbunden ist.

Halsschmerzen, Atemlosigkeit, Bronchitis, Pneumonie, Wasser in den Lungen (was

Atemschwierigkeiten bereitet), Nasenbluten, Rhinitis, Kongestion.

Verstopfung, Obstipation, Blähungen, Magenverstimmungen,

Magenkrämpfe, Erbrechen,

Mundtrockenheit, Entzündung einer Speicheldrüse, Zahnschmerzen.

Ikterus (Gelbfärbung der Augen und der Haut), Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Nesselausschlag,

Juckreiz,

Entzündung

Haut,

Ausschlag,

Hautrötung,

Fotosensibilisierung, trockene Haut, Erröten, Schwitzen, Haarausfall.

Schmerzen in den Armen,

Schultern,

Hüften, Knien oder anderen Gelenken,

Gelenkschwellungen, Steifheit, Muskelschwäche.

Häufiges Wasserlassen auch in der Nacht, abnormale Nierenfunktion einschließlich

Entzündung der Nieren, Harnwegsinfektion, Zucker im Urin.

Vermindertes sexuelles Verlangen, Impotenz.

Gesichtsschwellungen, ortlich begrenzte Schwellungen (Odem), Fieber.

Selten (tritt bei weniger als 1 von 1.000 Behandelten auf):

Hepatitis (Entzündung der Leber), abnormale Leberfunktionstests.

Nicht bekannt (Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Grippeahnliche Beschwerden.

Unklare Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Harn (Rhabdomyolyse).

Erniedrigte Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie).

Allgemeines Unwohlsein.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie/medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CO-LOSARTAN APOTEX AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterpackung nach

„EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30

C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Co-Losartan Apotex enthält

Die Wirkstoffe sind Losartan-Kalium und Hydrochlorothiazid.

Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg:

Jede Tablette enthält 50 mg Losartan-Kalium und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Co-Losartan Apotex 100/25 mg:

Jede Tablette enthält 100 mg Losartan-Kalium und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E460a), Lactose-Monohydrat, Maisquellstärke und

Magnesiumstearat (E572).

Filmbeschichtung: Hydroxypropylcellulose, Hypromellose, Titandioxid (E171) und gelbes

Eisenoxid (E172).

Wie Co-Losartan Apotex aussieht und Inhalt der Packung

Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg:

Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg sind runde, gelbe Filmtabletten.

Die 50/12,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 28, 30, 50, 56, 50 x 1 (Unit Dose), 90, 98

(Klinikpackung) und 100 (Klinikpackung) Filmtabletten erhältlich.

Co-Losartan Apotex 100/25 mg:

Co-Losartan Apotex 100/25 mg sind runde, gelbe Filmtabletten.

Die 100/25 mg Tabletten sind in Packungen mit 7, 28, 30, 50, 56, 90, 98 (Klinikpackung), 100

(Klinikpackung) und 280 (Klinikpackung) Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

APOTEX N.V.

E. Demunterlaan 5/8

1090 Brüssel

Hersteller:

LABORATORIOS LICONSA S. A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

SPANIEN

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer(n)

Co-Losartan Apotex 50/12,5 mg: BE344583

Co-Losartan Apotex 100/25 mg: BE344592

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

[DK/H/1025/001/DC]

Österreich:

Losartan potassium Hydrochlorothiazide Liconsa 50/12.5 mg Filmtablette

Belgien:

Co-Losartan Apotex 50/12.5 mg Filmtablette

Dänemark:

Losartan/Hydroklortiazid Medical Valley

Frankreich: LOSARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE

BIOGARAN

mg/12.5

comprimé pelliculé

Ungarn:

Prelow Plus 50/12.5 mg Filmtabletta

Irland:

Losartan potassium/Hydrochlorothiazide Liconsa 50 mg/12.5 mg film-coated tablet

Italien:

Losartan e Idroclorotiazide Germed 50/12.5 mg compressa rivestita con film

Luxemburg: Co-Losartan Apotex 50/12.5 mg comprimé pelliculé

Schweden:

Marozid 50/12.5 mg Filmdragerad tablet

[DK/H/1025/002/DC]

Österreich:

Losartan potassium Hydrochlorothiazide Liconsa 100/25 mg Filmtablette

Belgien:

Co-Losartan Apotex 100/25 mg Filmtablette

Dänemark:

Losartan/Hydroklortiazid Medical Valley

Frankreich: LOSARTAN

HYDROCHLOROTHIAZIDE

BIOGARAN

mg/25

comprimé pelliculé

Ungarn:

Prelow Plus 100/25 mg Filmtabletta

Irland:

Losartan potassium/Hydrochlorothiazide Liconsa 100 mg/25 mg film-coated tablet

Italien:

Losartan e Idroclorotiazide Germed 100/25 mg compressa rivestita con film

Luxemburg: Co-Losartan Apotex 100/25 mg comprimé pelliculé

Schweden:

Marozid 100/25 mg Filmdragerad tablet

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 02/2015.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-5-2018

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

Fluticasone Propionate Nasal Spray by Apotex Corp: Recall - Due to Potential for Small Glass Particles

The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump and expose patients to the glass particles.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-5-2018

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg Per Spray 120 Metered Sprays Due to Potential for Small Glass Particles

Apotex Corp. is voluntarily recalling one (1) lot of Fluticasone Propionate Nasal Spray, USP, 50 mcg per spray, 120 Metered Sprays, to the consumer level. The Fluticasone Propionate Nasal Spray USP 50 mcg per spray 120 Metered Sprays has been found to contain small glass particles. The glass particles could block the actuator and impact the functionality of the pump. The issue was discovered through a customer complaint.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2012

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Apotex Europe B.V.)

Grastofil (Active substance: filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5228 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Apotex Europe B.V.)

EU/3/18/2034 (Active substance: Deferiprone) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4179 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/006/18

Europe -DG Health and Food Safety

26-6-2018

Losartan Hennig®

Rote - Liste

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety