Co-Lisinostad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Lisinostad 20 mg/25 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Tabletten in Blister (PVC/PVDC), Laufzeit: 36 Monate,30 Tabletten in Blister (PVC/PVDC), Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Lisinostad 20 mg/25 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lisinopril und Diuretik
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-29035
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-02-2010
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

AGES PharmMed

Schnirchgasse 9

A-1030 Wien

Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit GmbH, www.ages.at,

Schnirchgasse 9, A-1030 Wien, DVR: 0014541, Firmenbuch: FN 223056z, Registergericht: Handelsgericht Wien,

Konto Nr.: 50670871619, BLZ: 12.000, IBAN: AT971200050670871619, BIC/SWIFT: BKAUATWW, UID: ATU 54088605

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National Public Assessment Report

Öffentlicher Beurteilungsbericht

Bezeichnung der Arzneispezialität:

Co – Lisinostad 20 mg/25 mg - Tabletten

Teil I:

Informationen über das Verfahren________________________________2

Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation ______________________3

Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens ________________4

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung ____________________________7

Dieser

öffentliche Beurteilungsbericht wurde am

25.02.2010

erstellt.

Teil IV dieses Berichts sowie die Bezeichnung der Arzneispezialität auf

Seite 1 werden im Bedarfsfall aktualisiert. Teil I, II und III werden nach

Erstellung nicht mehr geändert.

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Teil I:

Informationen über das Verfahren

1. Bezeichnung der Arzneispezialität bei Zulassung

Co – Lisinostad 20 mg/25 mg - Tabletten

2. Antragstyp

Arzneispezialität – human (bezugnehmende Zulassung gemäß § 10 Absatz 1 und

14 AMG)

3. Wirkstoff

Lisinopril (als Dihydrat) und Hydrochlorothiazid

4. Darreichungsform

Tablette

5. Stärke

Lisinopril 20 mg und

Hydrochlorothiazid 25 mg

6. Antragsteller

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Wien

7. Verfahrensnummer

950.482

8. Zulassungsnummer

1-29035

9. Zulassungsdatum

25.02.2010

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Teil II:

Fachinformation (SPC), Gebrauchsinformation

Die aktuelle Fachinformation (SPC) finden Sie unter folgendem Link:

http://pharmaweb.ages.at/pharma_web/downloadDoc.jsf?docId=FIP95048236616

Die aktuelle Gebrauchsinformation finden Sie unter folgendem Link:

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Teil III:

Wissenschaftliche Diskussion während des Verfahrens

1.

Einleitung

Es handelt sich um eine bezugnehmende Zulassung gemäß § 10 Absatz 1 und 14

AMG.

2.

Qualitätsaspekte

2.1.

Einleitung

Bei Co – Lisinostad 20 mg/25 mg – Tabletten handelt es sich um pfirsichfarbene,

bikonvexe Tabletten mit Prägung LH auf einer Seite, welche in Blisterpackungen

verpackt sind.

2.2.

Wirkstoffe

2.2.a.

Beschreibung

Die Wirkstoffe im vorliegenden Arzneimittel sind Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

2.2.b.

Spezifikation und Kontrolle

Spezifikation

Wirkstoffe

entspricht

Anforderungen

aktuellen

wissenschaftlichen

Standes.

Durch

Vorlage

entsprechender

Daten

Wirkstoffkontrolle wurde die ausreichende Qualität des Wirkstoffes belegt.

2.2.c. Stabilität

Stabilität

Wirkstoffe

wurde

unter

Bedingungen

getestet.

übermittelten

Ergebnisse

Stabilitätsuntersuchungen

belegen

festgesetzte

Retest-Periode.

Fertigprodukt

2.3.a.

Zusammensetzung

Wirkstoffe:

Lisinopril 20 mg

Hydrochlorothiazid 25 mg

Hilfsstoffe:

Mannitol (E421)

Calciumhydrogenphoshat

Eisenoxid

gelb

(E172)

Crosscarmellose Natrium

Magnesiumstearat

(E470b)

Maisstärke

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2.3.b.

Hersteller

Die für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller sind Actavis hf,

Reykjavikurveguri 78, Po Box 420, 222 Hafnarfjördur, Island und Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta.

2.3.c.

Pharmazeutische Entwicklung

Die Entwicklung des Produktes wurde hinreichend durchgeführt und für ausreichend

befunden. Der Einsatz aller vorhandenen Hilfsstoffe wurde beschrieben.

2.3.d.

Freigabespezifikation und Kontrolle

Die Freigabespezifikation beinhaltet die Kontrolle aller für diese Darreichungsform

relevanten Parameter.

Es liegen ausreichend Daten von der Fertigproduktkontrolle des Arzneimittels vor,

welche die Einhaltung der Vorgaben der Freigabespezifikation belegen.

2.3.e.

Abpackung

Verpackung

Arzneimittels

Blisterpackungen

entspricht

aktuellen,

gesetzlichen Anforderungen.

2.3.f

Stabilität

Die Stabilität des Arzneimittels wurde unter ICH Bedingungen getestet.

Aufgrund dieser Datenlage wurde eine Laufzeit für das Arzneimittel von 3 Jahren

festgelegt. Als Lagerungsbedingungen werden empfohlen:

Nicht über 25ºCl agern

2.4.

Zusammenfassung

Die pharmazeutische Qualität von Co – Lisinostad 20 mg/25 mg – Tabletten wurde

adäquat belegt.

3.

Nichtklinische Aspekte

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt und die Wirkstoffe international seit

vielen Jahren hinlänglich bekannt sind, sind präklinische Studien nicht erforderlich.

Hinsichtlich der Wirkstoffe ist bekannt:

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend

konventionellen

Studien

Sicherheitspharmakologie,

chronischen

Toxizität, Gentoxizität, und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Tierversuchen

induzierten

Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer

unerwünschte

Wirkungen

spätfetalen

Entwicklung,

fetalen

Missbildungen,

besonders des Schädels, führten. Fetotoxizität, intrauterine Wachstumsretardierung und ein

offener/persistierender

Ductus

arteriosus

Botalli

wurden

ebenfalls

beobachtet.

Diese

Entwicklungsanomalien werden zum Teil auf die direkte Wirkung der ACE-Hemmer auf das

fetale Renin-Angiotensin-System und zum Teil auf die Ischämie, die durch die maternale

Hypotonie,

verminderten

fetoplazentalen

Blutfluss

Sauerstoff-

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/Nährstoffversorgung

Fetus

entsteht,

zurückgeführt

(siehe

Abschnitt

Schwangerschaft und Stillzeit).

4.

Klinische Aspekte

Basierend

vorgelegten

bekannten

klinischen

Daten

wurden

klinisch-

pharmakologischen Abschnitte der Fach- und Gebrauchsinformation unter Einhaltung der

aktuellen gesetzlichen Anforderungen und der Empfehlungen der entsprechenden Leitlinien

genehmigt.

Da es sich um eine bezugnehmende Zulassung handelt, sind keine weiteren klinischen

Studien erforderlich.

Hinsichtlich der Wirkstoffe ist bekannt:

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: ACE-Hemmer (ACE: Angiotensin-Converting Enzym) und

Thiazid-Diuretika

ATC-Code: C09BA03

Wirkmechanismus: Beide Komponenten, der ACE-Hemmer und das Diuretikum, haben einen

komplementären Wirkmechanismus und dadurch eine additive antihypertensive Wirkung.

ACE katalysiert die Umwandlung von Angiotensin I in das stark vasopressorisch wirkende

Angiotensin II, welches die Aldosteronsekretion anregt. Die antihypertensive Wirkung von

Lisinopril ist hauptsächlich auf die Suppression des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems,

welche eine Reduktion der Plasmakonzentration von Angiotensin II und Aldosteron bewirkt,

zurückzuführen. Lisinopril hat auch bei Hypertonikern mit niedrigen Reninwerten eine

blutdrucksenkende Wirkung. ACE ist identisch mit dem Enzym Kininase II, das Bradykinin

abbaut.

Unklar

ist,

erhöhte

Konzentrationen

Bradykinin

(ein

hochwirksamer

Vasodilatator) für die therapeutischen Wirkungen von Lisinopril relevant sind.

Hydrochlorothiazid ist ein Thiaziddiuretikum und ein Antihypertensivum, durch das die

Plasmareninaktivität zunimmt. Hydrochlorothiazid unterdrückt die renale Wiederaufnahme

von Elektrolyten in den renalen frühdistalen Tubulus und erhöht die Ausscheidung von

Natrium,

Chlorid,

Kalium,

Magnesium,

Bicarbonat

Wasser.

Ausscheidung

Calcium kann vermindert werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Lisinopril und Hydrochlorothiazid bewirkt eine stärkere

Senkung des Blutdrucks als eine Monotherapie. Lisinopril vermindert normalerweise die

durch Hydrochlorothiazid verursachten Kaliumverluste.

Die Wirkung der fixen Kombination Lisinopril und Hydrochlorothiazid auf Mortalität und

kardiovaskuläre Morbidität sind derzeit nicht nachgewiesen.

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Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption:

Lisinopril: Ungefähr 25%, mit einer interindividuellen Schwankungsbreite von 6-60% für alle

untersuchten Dosierungen (5-80 mg). Das Vorliegen von Nahrung im Verdauungstrakt hat

keine Auswirkung auf die Resorption von Lisinopril. Maximale Serumkonzentrationen werden

innerhalb von 6-8 Stunden erreicht. Die Wirkung auf den Blutdruck setzt nach 1-2 Stunden

ein. Die maximale Wirkung wird nach 6 Stunden erzielt und hält für mindestens 24 Stunden

Hydrochlorothiazid: Die diuretische Wirkung setzt innerhalb von 2 Stunden ein. Die maximale

Wirkung wird nach 4 Stunden erzielt. Eine klinisch feststellbare Wirkung hält für 6-12

Stunden an.

Verteilung:

Lisinopril

bindet,

außer

ACE,

nicht

Plasmaproteine.

vermindertes

Verteilungsvolumen bei älteren Patienten gegenüber jüngeren Patienten kann zu höheren

Plasmakonzentrationen führen.

Halbwertszeit:

Lisinopril: Nach Mehrfachgabe 12 Stunden.

Hydrochlorothiazid: 5½-15 Stunden.

Metabolisierung/Elimination:

Beide Wirkstoffe werden unverändert über die Niere ausgeschieden. Circa 60% der oral

verabreichten Hydrochlorothiaziddosis wird innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden.

5.

Pharmakovigilanz

Der Antragsteller erbrachte den Nachweis, dass ihm eine adäquat qualifizierte für die

Pharmakovigilanz verantwortliche Person sowie ein System zur Erfassung und Meldung

sowohl von innerhalb als auch außerhalb der Europäischen Gemeinschaft aufgetretenen

Nebenwirkungen

Verfügung

steht.

Antragsteller

vorgelegte

detaillierte

Beschreibung seines Pharmakovigilanz-Systems entspricht den Anforderungen des von der

Europäischen Kommission erstellten und veröffentlichten Leitfadens über die Erfassung,

Überprüfung

Vorlage

Berichten

über

Nebenwirkungen,

einschließlich

technischen Anforderungen an den elektronischen Austausch von Pharmakovigilanzdaten

gemäß

international

vereinbarten

Formaten.

Eine

Beschreibung

Risikomanagementsystems, das der Antragsteller einführen wird, wurde vorgelegt.

6.

Overall conclusion, Nutzen-Risiko-Beurteilung und Empfehlung

Lesbarkeitstest

Die Gebrauchsinformation wurde gemäß den Anforderungen des Artikels 59 (3) und 61 (1)

der Direktive 2001/83/EC durch die Ergebnisse eines Lesbarkeitstests (Readabilitytest)

bewertet und erstellt.

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Die Ergebnisse zeigen, dass die Gebrauchsinformation die Kriterien der Lesbarkeit gemäß der

Guideline in the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human

“ erfüllt.

vorliegenden

Gutachten

haben

eine

positive

Nutzen-Risiko-Bewertung

für

gegenständliche Arzneispezialität ergeben.

Dem Antrag der Firma Stada Arzneimittel GmbH auf Zulassung gemäß § 10 AMG idF BGBl. I

Nr.146/2009, Absatz 1 und 14 wurde mit Bescheid des Bundesamtes für Sicherheit im

Gesundheitswesen vom 25.02.2010 stattgegeben.

Teil IV:

Relevante Änderungen nach Zulassung

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 v. 13

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Co-Lisinostad 20 mg/25 mg Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril, Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Co-Lisinostad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Lisinostad beachten?

Wie ist Co-Lisinostad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Lisinostad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Lisinostad und wofür wird es angewendet?

Co-Lisinostad

Kombinationsarzneimittel

Wirkstoffen

Lisinopril

Hydrochlorothiazid.

Lisinopril

blutdrucksenkender

(antihypertensiver)

Wirkstoff.

gehört

einer

Gruppe von Wirkstoffen, die als Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer bezeichnet

werden. Lisinopril senkt den Blutdruck, indem es die Blutgefäße erweitert und somit den

Durchfluss des Blutes erleichtert.

Hydrochlorothiazid ist ein harntreibender Wirkstoff, der zu der Gruppe der so genannten

Thiazid-Diuretika gehört. Er bewirkt, dass die Nieren mehr Urin produzieren und reduziert

dadurch das Blutvolumen.

Co-Lisinostad wird angewendet

zur Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).

Co-Lisinostad soll bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Lisinopril alleine

(oder Hydrochlorothiazid alleine) nicht ausreichend gesenkt werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Lisinostad beachten?

Co-Lisinostad darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, verwandte Wirkstoffe (andere ACE-Hemmer) oder

einen der sonstigen Bestandteile von Co-Lisinostad sind (in Abschnitt 6 genannt, „Inhalt

Seite 2 v. 13

der Packung und weitere Informationen“; am Ende der Packungsbeilage),

wenn

allergisch

gegen

Hydrochlorothiazid

oder

andere

Sulfonamide

(mit

Hydrochlorothiazid chemisch verwandte Wirkstoffe) sind,

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit einmal nach Anwendung eines ACE-Hemmers

ein angioneurotisches Ödem (Schwellung der Haut und Schleimhaut insbesondere

des Gesichts, des Mundes, der Zunge oder des Rachens mit Schluck-

oder

Atembeschwerden) aufgetreten ist,

wenn ein Familienangehöriger schon einmal ein angioneurotisches Ödem hatte (die

Neigung dazu kann vererbt werden) oder wenn Sie aus anderen Gründen schon einmal

unter einem angioneurotischen Ödem gelitten haben,

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist,

bei fehlender Harnausscheidung bzw. schwerer Nierenerkrankung,

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden,

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden;

wenn

einer

Nierenerkrankung

leiden

gleichzeitig

ein

weiteres

Medikament gegen Bluthochdruck einnehmen, das Aliskiren enthält;

nach dem dritten Schwangerschaftsmonat (Lisinopril/HCT ist auch in der frühen

Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft),

wenn Sie unter Herzklappenverengungen bzw. anderen Ausflussbehinderungen der

linken Herzkammer leiden, die den Blutstrom einschränken,

wenn Sie an einer Herzmuskelverdickung leiden (hypertrophe Kardiomyopathie),

in der Stillzeit (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte

informieren

Ihren

Arzt

über

alle

Erkrankungen,

haben

oder

Vergangenheit einmal hatten. Dies gilt insbesondere für die folgenden Erkrankungen bzw. in

den folgenden Situationen:

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben. Sie bemerken dies, wenn Sie sich schwindlig

oder benommen fühlen, speziell wenn Sie aufstehen.

wenn bei Ihnen aufgrund von Salz-und/oder Flüssigkeitsverlusten das Risiko für einen

starken Blutdruckabfall besteht, wie z.B. wenn Sie

ein harntreibendes Arzneimitteln anwenden

eine Dialyse erhalten

eine kochsalzarme Diät einhalten

unter Erbrechen oder Durchfall leiden

wenn Sie unter einer schwerwiegenden Form von Bluthochdruck leiden, die durch

eine Nierenerkrankung (Renin-abhängige Hypertonie) ausgelöst wird

wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben

wenn

unter

einer

Herzerkrankung

mit

Durchblutungsstörungen

Herzkranzgefäßen leiden (koronare Herzkrankheit)

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen im Gehirn (cerebrovaskuläre Erkrankung)

leiden

wenn Sie unter eingeschränkter Nierenfunktion leiden

wenn Sie eine Nierenarterienverengung haben

wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die Hyperaldosteronismus genannt wird (eine

Erkrankung, bei der das Steroidhormon Aldosteron im Überfluss gebildet wird)

wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation durchgeführt wurde

wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist oder Sie unter einer Lebererkrankung leiden

wenn sich während der Behandlung mit Co-Lisinostad Ihre Leberwerte erhöhen oder

sich eine Gelbsucht entwickelt

wenn Sie erhöhte Cholesterinwerte haben und mit „LDL Apherese“ behandelt werden

wenn Sie jemals unter einer Erkrankung gelitten haben, die systemischer lupus

erythematosus (SLE) genannt wird

wenn sich während der Behandlung mit Co-Lisinostad

die Anzahl Ihrer Blutzellen

verändert:

Seite 3 v. 13

wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen abnimmt (Leukopenie)

wenn die Anzahl der roten Blutkörperchen abnimmt (Anämie)

wenn die Anzahl der Blutplättchen abnimmt (Thrombozytopenie)

wenn bestimmte weiße Blutkörperchen stark vermindert sind mit einer erhöhten

Empfindlichkeit gegenüber Infektionen und schweren allgemeinen Beschwerden

(Agranulozytose)

wenn Sie unter einer bestimmten Bindegewebserkrankung (Gefäßkollagenose) leiden,

die die Blutgefäße betrifft (Kollagengefäßkrankheit)

wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Immunreaktionen Ihres Körpers

unterdrücken

wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht), Procainamid

(Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) oder Lithium (Arzneimittel

zur Behandlung von depressiven Erkrankungen) einnehmen. Die Anwendung von Co-

Lisinostad mit Lithium wird nicht empfohlen.

wenn

Ihnen

während

Behandlung

Co-Lisinostad

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) oder Gewebeschwellungen

(angioneurotisches Ödem) auftreten

wenn Sie operiert werden sollen und dafür eine Vollnarkose oder Spinalanästhesie

erhalten

sollen.

müssen

diesen

Fällen

Arzt,

Zahnarzt

oder

Krankenhauspersonal über Ihre Behandlung mit Co-Lisinostad informieren.

wenn Sie unter einer Schleimhautschwellung im Darm leiden (intestinales Angioödem)

wenn Sie eine Blutwäsche mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-Membranen),

eine

bestimmte

Behandlung

bei

schweren

Fettstoffwechselstörungen

(LDL-

Apherese) oder eine Hyposensibilisierungstherapie bei Allergien (z.B. gegen Bienen-

und Wespenstiche) benötigen, wird Ihr Arzt Ihre Co-Lisinostad-Therapie möglicherweise

unterbrechen, um eventuelle allergische Reaktionen zu vermeiden

wenn Sie Diabetiker sind

wenn Sie unter Gicht leiden

wenn bei Ihnen ein hartnäckiger, trockener Husten auftritt

wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Ihre Kaliumwerte im Blut ansteigen, wie

z.B. wenn Sie

kaliumhaltige

Salzersatzmittel,

kaliumsparende

Diuretika

oder

Kaliumersatzpräparate einnehmen

andere Arzneimittel anwenden, die einen Anstieg der Kaliumwerte im Blut bewirken

können

wenn Ihr Bluthochdruck aufgrund Ihrer Zugehörigkeit zu einer bestimmten ethnischen

Gruppe mit Co-Lisinostad nicht ausreichend gesenkt werden kann (insbesondere bei

Patienten mit schwarzer Hautfarbe). Bitte informieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt.

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

Behandlung

hohem

Blutdruck

einnehmen:

einen

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

(diese

werden

auch

Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

- Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren

gehören

(werden

Verhinderung

einer

Abstoßung

Organtransplantats

verwendet)

- DPP4 Hemmer (z.B. Vildagliptin)

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich

Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion entwickeln.

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer

Seite 4 v. 13

Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen

oder verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Co-Lisinostad

einnehmen.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.

B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt "Co-Lisinostad darf nicht eingenommen werden".

Geben Sie unbedingt Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie glauben dass Sie schwanger sind (oder

wenn Sie eine Schwangerschaft planen). Co-Lisinostad wird in der frühen Schwangerschaft

nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate

schwanger sind, da es Ihrem Baby in dieser Phase schweren Schaden zufügen kann (siehe

Abschnitt Schwangerschaft).

Während der Behandlung mit Co-Lisinostad

Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend genannten

Symptome bei sich bemerken:

wenn Sie sich nach Ihrer ersten Einnahme schwindelig fühlen. Einige Patienten fühlen

sich nach der Einnahme der ersten Dosis oder nach einer Dosissteigerung schwindelig,

schwach, der Ohnmacht nahe und krank.

wenn

Beschwerden

Mundtrockenheit,

Durst,

Schwäche,

Antriebslosigkeit,

Muskelschmerzen

oder

-krämpfe,

Herzrasen,

Schwindel,

Übelkeit,

Erbrechen

verminderte

Urinbildung

auftreten.

Dies

können

Anzeichen

für

eine

Störung

Flüssigkeits-

und Mineralstoffwechsel sein.

bei plötzlicher Schwellung der Lippen und des Gesichts, des Halses, möglicherweise

auch der Hände und Füße, bei Auftreten von Schluckbeschwerden, Nesselsucht und

Atembeschwerden oder Atemgeräuschen sowie Heiserkeit. Dieser Zustand wird als

angioneurotisches Ödem bezeichnet. Dies kann zu jeder Zeit während der Behandlung

auftreten. ACE-Hemmer (wie Lisinopril) verursachen angioneurotische Ödeme häufiger

bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe als bei nicht-schwarzen Patienten.

Fieber,

Halsschmerzen

oder

Ulcera

Mundschleimhaut

(dies

können

Beschwerden einer Infektion sein, die durch eine verminderte Anzahl von weißen

Blutkörperchen begünstigt wird).

bei gelblicher Verfärbung der Haut und der Bindehaut im Auge (Gelbsucht). Dies können

Anzeichen einer Lebererkrankung sein.

In den oben genannten Fällen müssen Sie die Einnahme von Co-Lisinostad abbrechen und

unverzüglich Ihren Arzt informieren. Ihr Arzt wird die erforderlichen Maßnahmen ergreifen.

Zu Beginn der Behandlung und während der Dosisanpassung kann es notwendig werden,

die Häufigkeit von ärztlichen Kontrolluntersuchungen zu erhöhen. Sie sollten keine dieser

Untersuchungen auslassen, auch wenn Sie sich gut fühlen. Ihr Arzt wird die Häufigkeit der

Kontrolluntersuchungen festlegen.

Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Wenn die Beschwerden

anhalten, nehmen Sie bitte unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder suchen Sie

unverzüglich die nächste Notaufnahme auf. Der Arzt wird möglicherweise eine bestimmte

Behandlung einleiten, um Ihren Blutdruck zu normalisieren.

Bitte teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Blutdruck zu stark oder häufig abfällt. Dies ist sehr

wichtig, da Ihr Arzt möglicherweise eine Änderung Ihrer Behandlung veranlassen wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren

Ihren

Arzt,

wenn

vermuten,

schwanger

sein

oder

eine

Schwangerschaft planen.

Eine Anwendung von Co-Lisinostad in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden,

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da es bei Ihrem Kind zu schweren Schäden führen kann, wenn es in diesem Stadium

verwendet wird (siehe auch unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit).

Dopingkontrollen

Die Anwendung des in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffs Hydrochlorothiazid kann

bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anstieg bestimmter Stoffe im Blut

Durch die Wirkung von Hydrochlorothiazid kann die Menge der folgenden Stoffe in Ihrem

Blut ansteigen:

Cholesterin (Hypercholesterinämie)

Triglyceride (Hypertriglyceridämie)

Harnsäure (Hyperurikämie).

Kinder

Co-Lisinostad darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und die

Wirksamkeit von Lisinopril/Hydrochlorothiazid für diese Altersgruppe nicht untersucht sind.

Einnahme von Co-Lisinostad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen. Dies trifft auch für Arzneimittel zu, die sie bereits vor längerer Zeit

angewendet haben.

Bei gleichzeitiger Einnahme von zwei oder mehreren Arzneimitteln, ist es möglich, dass sich

die Wirkstoffe dieser Arzneimittel gegenseitig beeinflussen. Es kann erforderlich werden, die

Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die

Anwendung eines Arzneimittels zu beenden. Teilen Sie daher Ihrem Arzt mit, wenn Sie eines

der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes erhöhen können, wie z. B. Spironolacton,

Triamteren, Amilorid, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salze, Heparin (Blutverdünner) und Co-

Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol.

Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Beta-Blocker oder Methyldopa) oder zur

Blutgefäßerweiterung oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

(Antihypertensiva), z.B. Aliskiren und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte "Co-Lisinostad darf nicht eingenommen werden" und "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen").

Arzneimittel gegen Depressionen oder andere psychische Erkrankungen (sog. Trizyklische

Antidepressiva, Neuroleptika)

Betäubungsmittel, Narkosemittel, Arzneimittel gegen Schlaflosigkeit

Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder

Allergien wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin

Ihr Arzt muss Ihren Blutdruck prüfen.

Arzneimittel gegen Diabetes wie blutzuckersenkende Arzneimittel zum Einnehmen (DPP-4-

Hemmer, z. B. Vildagliptin) und Insulin

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Verstärkte Blutzuckersenkung durch Co-Lisinostad ist möglich. Während der Einnahme von

Co-Lisinostad muss der Blutzuckerspiegel deshalb engmaschig kontrolliert werden.

Allopurinol (zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut)

Arzneimittel, mit denen die Abstoßung eines transplantierten Organs verhindert wird, wie

Cyclosporin

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Probenecid, Sulfinpyrazon, Allopurinol

Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Procainamid (gegen Herzrhythmusstörungen)

Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie)

Gold-Injektionen (z. B. Natriumaurothiomalat), zur Behandlung von rheumatischer Arthritis

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt des Blutes vermindern können, wie Arzneimittel gegen

Verstopfung, Diuretika (Entwässerungstabletten), Amphotericin B (gegen Pilzinfektionen),

Carbenoxolon (zur Behandlung eines Magengeschwürs), Penicillin (gegen Infektionen),

ACTH (zur Prüfung der ordnungsgemäßen Funktion der Nebennieren), Corticosteroide

Steroidhaltige Arzneimittel gegen Entzündungen wie Prednisolon

Therapeutische Calcium und Vitamin D Präparate

Anticholinergika (z. B. Atropin, Biperiden)

Amantadin, Methyldopa (Parkinsonmedikamente)

Carbamazepin (gegen Epilepsien)

Jodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel bei einem Szintigramm oder einer

Röntgenuntersuchung im Krankenhaus verwendet werden

Erhöhtes Risiko für ein akutes Nierenversagen.

Herzglykoside (z. B. Digoxin, zur Stärkung der Herzleistung)

Colestyramin und Colestipol (zur Senkung der Blutfettwerte)

Arzneimittel zur Muskelentspannung (z. B. Tubocurarin)

Arzneimittel, die eine sog. “Torsade de pointes” (eine gefährliche Form von

Herzrhythmusstörung) hervorrufen können

Das Risiko für Torsade de Pointes ist bei niedrigem Kaliumspiegel im Blut erhöht.

Sotalol (zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag und hohem Blutdruck)

Lithium (gegen bestimmte Formen der Depression)

Co-Lisinostad kann die Lithiumkonzentration im Blut erhöhen.

Ihr Arzt muss die Lithiumkonzentration deswegen sorgfältig überwachen.

Arzneimittel gegen Schmerzen und Entzündungen (sog. nicht-steroidale Antirheumatika

(NSAR) wie Ibuprofen, Indometacin und Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel gegen Diabetes (Insulin, orale Antidiabetika)

Seite 7 v. 13

Trimethoprim (gegen Infektionen)

Labortests

Funktionsprüfung der Nebenschilddrüsen (Ihr Arzt sollte Co-Lisinostad einige Tage davor

absetzen, da Co-Lisinostad die Testergebnisse verfälschen kann.)

Bestimmung des Serumspiegels von proteingebundenem Jod (Testergebnisse können durch

Co-Lisinostad verfälscht werden.)

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus) und

andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTORInhibitoren gehören z.B. Temsirolimus (gegen

Krebs)). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Einnahme von Co-Lisinostad zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Co-Lisinostad kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Alkohol kann Ihren Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und

Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, Lisinopril/HCT abzusetzen, bevor Sie schwanger

werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes

Arzneimittel

anstelle

Co-Lisinostad

empfehlen.

Lisinopril/HCT

während

Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht

eingenommen werden, da es beim ungeborenen Kind zu ernsthaften Schäden führen kann,

wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Co-Lisinostad

muss

Eintritt

einer

eventuellen

Schwangerschaft

gewöhnlich

abgesetzt und durch ein anderes geeignetes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung ersetzt

werden.

Sie dürfen Co-Lisinostad nicht in den letzten 6 Monaten der Schwangerschaft anwenden.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die

Einnahme von Co-Lisinostad wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine

andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im

Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen!

Wie auch andere blutdrucksenkende Arzneimittel kann Co-Lisinostad die Fähigkeit zur

aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn,

Dosisanpassung

sowie

Zusammenwirken mit Alkohol. Die Wirkungen hängen von Ihrer individuellen Empfindlichkeit

ab. Wenn Sie betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges

setzen und Sie dürfen keine Maschinen bedienen.

Seite 8 v. 13

3.

Wie ist Co-Lisinostad einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die für Sie geeignete blutdrucksenkende Dosis von Co-Lisinostad hängt ab von der Schwere

Ihrer Erkrankung, dem Ansprechen Ihrer Erkrankung auf die einzelnen Wirkstoffe, der

Dosierung

Ihrer

vorangegangenen

Behandlung

(z.B.

Lisinopril

alleine)

Ihrer

Nierenfunktion.

Ihr Arzt wird Ihnen Co-Lisinostad 20 mg/12,5 mg Tabletten verordnen, wenn Ihr Blutdruck mit

20 mg Lisinopril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Nehmen Sie die Tabletten mit einer ausreichenden Menge Wasser ein. Sie können die

Tabletten vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Die übliche Dosis ist:

Erwachsene

Co-Lisinostad sollte 1-mal täglich ungefähr zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.

tägliche

Höchstdosis

Lisinopril/25

Hydrochlorothiazid

darf

nicht

überschritten werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können die gleiche Dosierung wie Erwachsene

anwenden.

Kinder

Co-Lisinostad darf nicht bei Kindern angewendet werden, da die Unbedenklichkeit und die

Wirksamkeit von Lisinopril/Hydrochlorothiazid für diese Altersgruppe nicht untersucht sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sie dürfen Co-Lisinostad nicht einnehmen, wenn Sie unter einer stark eingeschränkten

Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) leiden.

Wenn

Ihnen

eine

mittelschwere

Nierenfunktionseinschränkung

(Kreatinin-Clearance

zwischen 30 und 80 ml/min) vorliegt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Co-Lisinostad

einnehmen dürfen oder nicht. Er wird Ihre Dosis außerdem besonders sorgfältig einstellen.

Die für Sie geeignete Dosis hängt davon ab, wie Sie auf die Einzelwirkstoffe Lisinopril und

Hydrochlorothiazid reagieren.

Wenn Sie eine größere Menge Co-Lisinostad eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.

Beschwerden,

eine

Überdosierung

hindeuten,

sind

z.B.

Blutdruckabfall

(Hypotonie),

Kreislaufschock,

Störung

Elektrolythaushaltes

(wie

niedrige

Kalium-,

Chlorid- und Natriumspiegel im Blut), Dehydratation, Nierenversagen, beschleunigte Atmung

(Hyperventilation),

erhöhte

Herzschlagfolge

(Tachykardie),

Herzklopfen

(Palpitationen),

verlangsamte Herzschlagfolge (Bradykardie), Schwindel, Angst und Husten.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinostad vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Lassen Sie die Dosis einfach aus und nehmen Sie die

nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

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Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinostad abbrechen

Beenden Sie die Behandlung mit Co-Lisinostad nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem

Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bedeutsame

Nebenwirkungen

oder

Zeichen,

auf

die

Sie

achten

sollten,

und

Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

wenn

Ihnen

Gewebeschwellungen

(angioneurotisches

Ödem)

auftreten

Beteiligung von Kehlkopf/Rachen, Stimmritze und/oder Zunge und Schwierigkeiten beim

Atmen oder Schlucken müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt verständigen, damit dieser

eine Notfallbehandlung einleiten kann.

beim Auftreten von schweren Hautreaktionen mit Rötung, Juckreiz, Blasenbildung oder

Abschälung der Haut brechen Sie die Einnahme von Co-Lisinostad ab und suchen Sie

unverzüglich Ihren Arzt auf.

wenn Sie Anzeichen einer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augenbindehaut,

dunkel gefärbter Harn) oder Appetitverlust bemerken, müssen Sie die Behandlung mit

Co-Lisinostad abbrechen und Ihren Arzt informieren.

wenn

Fieber,

geschwollene

Lymphknoten

und/oder

Halsschmerzen

Ihnen

auftreten, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt sofort informieren, damit dieser eine

Untersuchung des weißen Blutbildes veranlassen kann.

Einige Nebenwirkungen können Warnzeichen für Veränderungen der Salze im Blut sein

(siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen). Wenn bei Ihnen eines

der nachfolgenden Warnzeichen für solche Veränderungen im Blut auftritt, informieren Sie

Ihren Arzt:

Mundtrockenheit

Durst

Schwäche

Antriebslosigkeit

Benommenheit

Unruhe

Muskelschmerzen (Myalgien) oder Muskelkrämpfe

Muskelschwäche

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

verminderte Urinausscheidung (Oligurie)

erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie)

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.

Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):

Schwindelgefühl oder Benommenheit, vor allem beim plötzlichen Aufstehen oder

Aufsetzen. Wenn der Blutdruck zu weit abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls Sie sich

dann immer noch nicht besser fühlen, kann es sein, dass Sie ärztliche Hilfe brauchen.

Kopfschmerzen

kurzzeitige Bewusstlosigkeit

Müdigkeit

allgemeine Schwäche

trockener Reizhusten

Durchfall

Erbrechen

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Übelkeit

Nierenfunktionsstörungen

erhöhte Blutzuckerwerte

erhöhte Harnsäurewerte im Blut/Verschlimmerung von Gicht

Anstieg der Blutfettwerte (Cholesterin und Triglyzeride)

Abfall von Hämoglobin (roter Blutfarbstoff) im Blut

Muskelkrämpfe

ungewöhnliche Hautempfindungen wie Taubheit, Prickeln, Stechen, Brennen oder

Kribbeln (Parästhesien)

Impotenz

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

erhöhte Kaliumwerte im Blut (durch Lisinopril-Anteil)

Stimmungsschwankungen

Depressionen

Beklemmungsgefühl

Schwindel

Störung des Geschmacksempfindens

Schlafstörungen

Herzanfall (Herzinfarkt) oder Schlaganfall, der bei Hochrisikopatienten möglicherweise

infolge einer übermäßigen Absenkung des Blutdrucks (Hypotonie) auftreten kann

Herzklopfen

beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag

Verfärbung von Fingern und Zehen infolge von Gefäßkrämpfen (Raynaud-Phänomen)

Schnupfen

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Mundtrockenheit

erhöhte Leberwerte

Hautausschlag

Juckreiz

Erhöhung harnpflichtiger Substanzen im Blut (Harnstoff, Kreatinin) als Zeichen einer

Nierenfunktionsstörung

Speicheldrüsenentzündung

Blutplättchenmangel

Durst

erniedrigte Kaliumwerte im Blut (durch Hydrochlorothiazid-Anteil)

Anstieg von Bilirubin (Abbauprodukt des roten Blutfarbstoffs) im Blut

Abfall von Hämatokrit (Anteil aller zellulären Bestandteile am Blutvolumen) im Blut

Appetitlosigkeit

Reizmagen

Verstopfung

Muskelschwäche

Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):

Überempfindlichkeitsreaktionen mit plötzlichen Schwellungen von Gesicht, Armen und

Beinen, Lippen, Zunge, Zäpfchen und/oder Rachen

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (SIADH)

Anämie (Mangel an roten Blutkörperchen)

erniedrigte Natriumwerte im Blut

geistige Verwirrtheit (Halluzinationen)

Haarausfall

Psoriasis (Hautkrankheit mit roten Flecken und Entzündung der Haut)

schwerwiegende, plötzliche allergische Reaktion mit Beschwerden wie Fieber,

Blasenbildung auf der Haut und Abschälen der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)

Urämie (ein durch Nierenversagen verursachter Vergiftungszustand mit Anreicherung

von Harnstoff im Blut)

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akutes Nierenversagen

Brustwachstum beim Mann (Gynäkomastie)

Verminderung der weißen Blutzellen (Leukopenie)

herabgesetzte Knochenmarksfunktion

Rastlosigkeit

Entzündung der Blutgefäße (Angiitis/Vaskulitis die zum Absterben von Gewebe

(Nekrose) führen kann

Gelbsehen (Xanthopsie)

zeitweiliges Verschwommensehen

Atemnot, z. B. durch Entzündungen in der Lunge (Pneumonitis) oder

Schwellungen/Wasseransammlung in der Lunge (Lungenödem)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (oft mit schweren Bauchschmerzen, die bis zum

Rücken ausstrahlen können)

Überempfindlichkeit gegen Sonnenlicht (Photosensibilität)

Nesselfieber (Urtikaria)

Blut im Urin, ein mögliches Anzeichen für Nierenprobleme (interstitielle Nephritis)

Nierenfunktionsstörungen

Fieber

Geruchssinnstörungen

Sehr selten (betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000):

Verminderung bestimmter weißer Blutzellen (Neutropenie)

weitgehendes Fehlen bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose) mit

einhergehender erhöhter Infektanfälligkeit. Bei Zeichen einer Infektion wie

Temperaturerhöhung, Halsschmerzen oder wunden Stellen im Mund unterbrechen Sie

die Einnahme von Co-Lisinostad und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Blutarmut durch verminderte Bildung der roten Blutkörperchen

Blutarmut durch starken Abbau der roten Blutkörperchen

Lymphknotenschwellungen (Lymphadenopathie)

Autoimmunerkrankungen (Erkrankungen, bei denen sich die Abwehr gegen

körpereigene Substanzen richtet)

erniedrigte Blutzuckerwerte

Bronchospasmus (Engegefühl in der Brust mit Atemnot und pfeifender Atmung)

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

allergische Entzündung der Lungenbläschen (allergische Alveolitis)

Ansammlung von weißen Blutkörperchen (Eosinophilen) in der Lunge (eosinophile

Pneumonie)

Schleimhautschwellung im Darm (intestinales Angioödem)

Leberentzündung (Hepatitis)

Leberversagen

verminderte oder ausbleibende Urinproduktion der Nieren (Oligurie bzw. Anurie)

verstärktes Schwitzen

Pemphigus (Autoimmunerkrankung mit Blasenbildung und offenen Wunden auf der

Haut)

Stevens-Johnson-Syndrom (schwere Hautkrankheit mit Abschälung der Haut)

Erythema multiforme (Hautkrankheit mit juckenden rosaroten Flecken)

Lupus-erythematodes-ähnliche Hautreaktionen oder Aktivierung bzw. Reaktivierung

eines kutanen Lupus erythematodes (Autoimmunerkrankung mit Hautausschlag im

Gesicht (sog. Wangenerythem oder Schmetterlingsausschlag) und roten, schuppenden

Flecken auf der Haut)

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut und Augenweiß, meist aufgrund einer

Leberfunktionsstörung). Wenn Sie eine Gelbsucht bekommen, unterbrechen Sie die

Einnahme von Co-Lisinostad und informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Veränderungen der Elektrolytwerte im Blut wie, Calcium, Magnesium und Chlorid

Ausscheidung von Zucker im Harn

Seite 12 v. 13

Reduktion von Körperwasser (Austrocknung)

Stoffwechselbedingter Anstieg des pH-Wertes des Blutes

Hautrötung (Flush, Purpura)

Kutaner Lupus erythematodes

Systemischer Lupus erythematodes

Akute Kurzsichtigkeit, akutes Engwinkelglaukom (grüner Star)

Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Daneben wurde eine Kombination aus einem oder mehreren der folgenden Zeichen

beobachtet:

Fieber, Entzündung der kleinen Blutgefäße, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen oder

Gelenkentzündung , Nachweis antinukleärer Antikörper (ein Bluttest zum Nachweis von

Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkung (ein Bluttest zum Nachweis von

Entzündungen im Körper), Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Leukozytose), z. B. der

sog. Eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie), Hautausschlag, Überempfindlichkeit gegen

Sonnenlicht (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Lisinostad aufzubewahren?

Nicht über 25 °C aufbewahren.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Blisterstreifen nach

„Verwendbar bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Lisinostad enthält:

Die Wirkstoffe sind: eine Tablette enthält Lisinopril und Hydrochlorothiazid

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphoshat, Crosscarmellose Natrium,

Eisenoxid rot und gelb (E 172), Magnesiumstearat (E 470b), Maisstärke, Mannitol (E

421)

Wie Co-Lisinostad aussieht und Inhalt der Packung

Seite 13 v. 13

Co-Lisinostad 20 mg/25 mg Tabletten sind pfirsichfarbene runde, gewölbte Tabletten mit

Bruchrille und der Prägung LH auf einer Seite in PVC/PVDC/Al - Blisterpackungen.

Eine Packung enthält 10 oder 30 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

STADA Arzneimittel GmbH

1190 Wien

Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH

1190 Wien

Actavis ehf.

Reykjavikurveguri 78

Po Box 420

222 Hafnarfjördur

Island

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Malta

Zulassungsnummer: 1-29035

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety