Co-Lisinostad

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Lisinostad 10 mg/12,5 mg Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 10 Stück (PVC/PVDC/Aluminiumblister), Laufzeit: 48 Monate,14 Stück (PVC/PVDC/Aluminiumblister), Laufzeit: 48 Monate,15 Stück (PV
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Lisinostad 10 mg/12,5 mg Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lisinopril und Diuretik
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25381
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-05-2004
  • Letzte Änderung:
  • 09-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Co-Lisinostad 10 mg/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

bitte

Ihren

Arzt

oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn

Nebenwirkungen

bemerken,

wenden

sich

Ihren

Arzt

oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Co-Lisinostad und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Lisinostad beachten?

Wie ist Co-Lisinostad einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Lisinostad aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Co-Lisinostad und wofür wird es angewendet?

Co-Lisinostad ist ein Kombinationsarzneimittel mit den Wirkstoffen Lisinopril

und Hydrochlorothiazid.

Lisinopril ist ein blutdrucksenkender (antihypertensiver) Wirkstoff. Er gehört zu

einer Gruppe von Wirkstoffen, die als Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-

Hemmer bezeichnet werden. Lisinopril senkt den Blutdruck, indem es die

Blutgefäße erweitert und somit den Durchfluss des Blutes erleichtert.

Hydrochlorothiazid ist ein harntreibender Wirkstoff, der zu der Gruppe der so

genannten Thiazid-Diuretika gehört. Er bewirkt, dass die Nieren mehr Urin

produzieren und reduziert dadurch das Blutvolumen.

Co-Lisinostad wird angewendet

Behandlung

nicht

organbedingten

Bluthochdrucks

(essentielle

Hypertonie).

Co-Lisinostad

soll

Patienten

angewendet

werden,

deren

Blutdruck

Lisinopril alleine (oder Hydrochlorothiazid alleine) nicht ausreichend gesenkt

werden kann.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Lisinostad beachten?

Co-Lisinostad darf NICHT eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, verwandte Wirkstoffe (andere ACE-

Hemmer) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

(in Abschnitt 6 genannt, „Inhalt der Packung und weitere Informationen“; am

Ende dieser Packungsbeilage)

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid oder

andere

Sulfonamide

(mit

Hydrochlorothiazid

chemisch

verwandte

Wirkstoffe) sind

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit einmal nach Anwendung eines ACE-

Hemmers

ein

angioneurotisches

Ödem

(Schwellung

Haut

Schleimhaut insbesondere des Gesichts, des Mundes, der Zunge oder des

Rachens mit Schluck- oder Atembeschwerden) aufgetreten ist

wenn ein Familienangehöriger schon einmal ein angioneurotisches Ödem

hatte (die Neigung dazu kann vererbt werden) oder wenn Sie aus anderen

Gründen schon einmal unter einem angioneurotischen Ödem gelitten haben

wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist (Kreatinin-Clearance <

30 ml/min)

bei fehlender Harnausscheidung (Anurie)

wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben

einem

blutdrucksenkenden

Arzneimittel,

Aliskiren

enthält,

behandelt werden

nach dem dritten Schwangerschaftsmonat (Lisinopril/HCT ist auch in der

frühen Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Lisinostad

einnehmen, besonders

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben. Sie bemerken dies, wenn Sie sich

schwindlig oder benommen fühlen, speziell wenn Sie aufstehen.

wenn bei Ihnen aufgrund von Salz- und/oder Flüssigkeitsverlusten das

Risiko für einen starken Blutdruckabfall besteht, wie z.B. wenn Sie

ein harntreibendes Arzneimitteln anwenden

eine Dialyse erhalten

eine kochsalzarme Diät einhalten

unter Erbrechen oder Durchfall leiden

wenn Sie unter einer schwerwiegenden Form von Bluthochdruck leiden,

die durch eine Nierenerkrankung (Renin-abhängige Hypertonie) ausgelöst

wird

wenn

unter

Herzklappenverengungen

bzw.

anderen

Ausflussbehinderungen der linken Herzkammer leiden, die den Blutstrom

einschränken

Wenn

einer

Herzmuskelverdickung

leiden

(hypertrophe

Kardiomyopathie)

wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben

wenn Sie unter einer Herzerkrankung mit Durchblutungsstörungen in

den Herzkranzgefäßen leiden (koronare Herzkrankheit)

wenn Sie unter Durchblutungsstörungen im Gehirn (cerebrovaskuläre

Erkrankung) leiden

wenn Sie unter mäßig eingeschränkter Nierenfunktion leiden

wenn Sie eine Nierenarterienverengung haben

wenn bei Ihnen kürzlich eine Nierentransplantation durchgeführt wurde

wenn

Ihre

Leberfunktion

eingeschränkt

oder

unter

einer

Lebererkrankung leiden

wenn sich während der Behandlung mit Co-Lisinostad Ihre Leberwerte

erhöhen oder sich eine Gelbsucht entwickelt

wenn

erhöhte

Cholesterinwerte

haben

„LDL

Apherese“

behandelt werden

wenn

unter

einer

Erkrankung

leiden,

Systemischer

Lupus

erythematosus (SLE) genannt wird

wenn sich während der Behandlung mit Co-Lisinostad die Anzahl Ihrer

Blutzellen verändert:

wenn die Anzahl der weißen Blutkörperchen abnimmt (Leukopenie)

wenn die Anzahl der roten Blutkörperchen abnimmt (Anämie)

wenn die Anzahl der Blutplättchen abnimmt (Thrombozytopenie)

wenn bestimmte weiße Blutkörperchen stark vermindert sind mit einer

erhöhten

Empfindlichkeit

gegenüber

Infektionen

schweren

allgemeinen Beschwerden (Agranulozytose)

wenn

unter

einer

bestimmten

Bindegewebserkrankung

(Gefäßkollagenose)

leiden,

Blutgefäße

betrifft

(Kollagengefäßkrankheit)

wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Immunreaktionen

Ihres Körpers unterdrücken

wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung der Gicht),

Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen)

einnehmen.

Anwendung

Co-Lisinostad

Lithium

wird

nicht

empfohlen.

wenn

Ihnen

während

Behandlung

Co-Lisinostad

Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergische

Reaktionen)

oder

Gewebeschwellungen (angioneurotisches Ödem) auftreten

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, kann das Risiko

eines Angioödems erhöht sein (rasches Anschwellen unter der Haut in

Bereichen wie dem Rachen)

Sirolimus,

Everolimus

andere

Arzneimittel,

Klasse

mTOR-Inhibitoren

gehören

(werden

Verhinderung

einer

Abstoßung des Organtransplantats verwendet)

wenn

operiert

werden

sollen

dafür

eine

Vollnarkose

oder

Spinalanästhesie erhalten sollen. Sie müssen in diesen Fällen den Arzt,

Zahnarzt oder das Krankenhauspersonal über Ihre Behandlung mit Co-

Lisinostad informieren.

wenn Sie eine Blutwäsche mit bestimmten Dialysemembranen (High-flux-

Membranen),

eine

bestimmte

Behandlung

bei

schweren

Fettstoffwechselstörungen

(LDL-Apherese)

oder

eine

Hyposensibilisierungstherapie

Allergien

(z.B.

gegen

Bienen-

Wespenstiche)

benötigen,

wird

Arzt

Ihre

Co-Lisinostad-Therapie

möglicherweise

unterbrechen,

eventuelle

allergische

Reaktionen

vermeiden

wenn Sie Diabetiker sind

wenn Sie unter Gicht leiden

wenn bei Ihnen ein hartnäckiger, trockener Husten auftritt

wenn bei Ihnen das Risiko besteht, dass Ihre Kaliumwerte im Blut

ansteigen, wie z.B. wenn Sie

kaliumhaltige

Salzersatzmittel,

kaliumsparende

Diuretika

oder

Kaliumersatzpräparate einnehmen

andere Arzneimittel anwenden, die einen Anstieg der Kaliumwerte im

Blut bewirken können

wenn Ihr Bluthochdruck aufgrund Ihrer Zugehörigkeit zu einer bestimmten

ethnischen Gruppe mit Co-Lisinostad nicht ausreichend gesenkt werden

kann

(insbesondere

Patienten

schwarzer

Hautfarbe).

Bitte

informieren Sie in solchen Fällen Ihren Arzt.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem

Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als

Sartane

bezeichnet

Valsartan,

Telmisartan,

Irbesartan),

insbesondere

wenn

Nierenprobleme

aufgrund

Diabetes

mellitus haben.

Aliskiren.

Arzt

wird

gegebenenfalls

Ihre

Nierenfunktion,

Ihren

Blutdruck

Elektrolytwerte

Kalium)

Ihrem

Blut

regelmäßigen

Abständen

überprüfen.

Siehe auch Abschnitt "Co-Lisinostad darf nicht eingenommen werden"

Während der Behandlung mit Co-Lisinostad

Verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend

genannten Symptome bei sich bemerken:

wenn Sie sich nach Ihrer ersten Einnahme schwindelig fühlen. Einige

Patienten fühlen sich nach der Einnahme der ersten Dosis oder nach einer

Dosissteigerung schwindelig, schwach, der Ohnmacht nahe und krank.

wenn

Beschwerden

Mundtrockenheit,

Durst,

Schwäche,

Antriebslosigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel,

Übelkeit, Erbrechen und verminderte Urinbildung auftreten. Dies können

Anzeichen für eine Störung des Flüssigkeits- und Mineralstoffwechsel sein.

plötzlicher

Schwellung

Lippen

Gesichts,

Halses,

möglicherweise

auch

Hände

Füße,

Auftreten

Schluckbeschwerden,

Nesselsucht

Atembeschwerden

oder

Atemgeräuschen

sowie

Heiserkeit.

Dieser

Zustand

wird

angioneurotisches Ödem bezeichnet. Dies kann zu jeder Zeit während der

Behandlung

auftreten.

ACE-Hemmer

(wie

Lisinopril)

verursachen

angioneurotische Ödeme häufiger bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe

als bei nicht-schwarzen Patienten.

bei Fieber, Halsschmerzen oder Ulcera der Mundschleimhaut (dies können

Beschwerden einer Infektion sein, die durch eine verminderte Anzahl von

weißen Blutkörperchen begünstigt wird).

bei gelblicher Verfärbung der Haut und der Bindehaut im Auge (Gelbsucht).

Dies können Anzeichen einer Lebererkrankung sein.

In den oben genannten Fällen müssen Sie die Einnahme von Co-Lisinostad

abbrechen

unverzüglich

Ihren

Arzt

informieren.

Arzt

wird

erforderlichen Maßnahmen ergreifen.

Beginn

Behandlung

während

Dosisanpassung

kann

notwendig werden, die Häufigkeit von ärztlichen Kontrolluntersuchungen zu

erhöhen. Sie sollten keine dieser Untersuchungen auslassen, auch wenn Sie

sich

fühlen.

Arzt

wird

Häufigkeit

Kontrolluntersuchungen

festlegen.

Wenn

Blutdruck

stark

abfällt,

sollten

sich

hinlegen.

Wenn

Beschwerden anhalten, nehmen Sie bitte unverzüglich Kontakt mit Ihrem Arzt

auf oder suchen Sie unverzüglich die nächste Notaufnahme auf. Der Arzt wird

möglicherweise eine bestimmte Behandlung einleiten, um Ihren Blutdruck zu

normalisieren.

Bitte teilen sie Ihrem Arzt mit, wenn Ihr Blutdruck zu stark oder häufig abfällt.

Dies

sehr

wichtig,

Arzt

möglicherweise

eine

Änderung

Ihrer

Behandlung veranlassen wird.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder eine

Schwangerschaft planen.

Eine

Anwendung

Co-Lisinostad

ersten

Monaten

Schwangerschaft

wird

nicht

empfohlen

darf

nach

dritten

Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es bei Ihrem Kind zu

schweren Schäden führen kann, wenn es in diesem Stadium verwendet wird

(siehe auch unter Abschnitt 2: Schwangerschaft und Stillzeit).

Dopingkontrollen

Anwendung

diesem

Arzneimittel

enthaltenen

Wirkstoffs

Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anstieg bestimmter Stoffe im Blut

Durch die Wirkung von Hydrochlorothiazid kann die Menge der folgenden Stoffe

in Ihrem Blut ansteigen:

Cholesterin (Hypercholesterinämie)

Triglyceride (Hypertriglyceridämie)

Harnsäure (Hyperurikämie).

Kinder

Co-Lisinostad

darf

nicht

Kindern

angewendet

werden,

Unbedenklichkeit

Wirksamkeit

Lisinopril/Hydrochlorothiazid

für

diese Altersgruppe nicht untersucht sind.

Einnahme von Co-Lisinostad zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

anwenden,

kurzem

angewendet

haben

oder

beabsichtigen,

andere

Arzneimittel anzuwenden.

Bitte halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend

genannten Arzneimittel anwenden, da dadurch deren Wirkung oder die Wirkung

von Co-Lisinostad beeinflusst werden kann:

Harntreibende

Arzneimittel,

einer

verminderten

Kaliumausscheidung

führen

(kaliumsparende

Diuretika,

z.B.

Spironolacton,

Triamteren

oder

Amilorid),

Kaliumersatzpräparate,

kaliumhaltige

Salzersatzmittel

andere

Arzneimittel,

die

einen

Anstieg

der

Kaliumwerte

im

Blut

bewirken

(z.B.

Heparin

Trimoxazol,

auch

bekannt

Trimethoprim/Sulfamethoxazol):

Kaliumwerte im Blut können ansteigen. Ihr Arzt wird Ihre Kaliumwerte daher

regelmäßig kontrollieren.

andere

harntreibende

Arzneimittel

(Diuretika):

Verstärkung

blutdrucksenkenden Wirkung.

andere

blutdrucksenkende

Arzneimittel

(Antihypertensiva),

gefäßerweiternde

Arzneimittel

(z.B.

Nitrate):

Verstärkung

Blutdruckabfalls.

-

Aliskiren und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Arzneimittel zur

Behandlung von hohem Blutdruck

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren

einnehmen (siehe auch Abschnitte "Co-Lisinostad darf nicht eingenommen

werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen")

Erhöhtes Risiko einer Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und veränderter

Nierenfunktion

(einschließlich

akutes

Nierenversagen)

Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Erkrankungen und anderen

psychichiatrischen

Erkrankungen

(tricyclische

Antidepressiva,

Neuroleptika),

Narkotika,

Anästhetika:

Blutdruck

wird

weiter

abgesenkt. Der Blutdruckabfall wird dadurch verstärkt.

Lithium

(Arzneimittel

Behandlung

bestimmten

depressiven

Erkrankungen):

Erhöhtes

Risiko

für

eine

Lithium-Vergiftung.

gleichzeitige

Anwendung

Co-Lisinostad

Lithium-haltigen

Arzneimitteln wird nicht empfohlen. Falls eine gleichzeitige Anwendung

notwendig ist, wird Ihr Arzt die Lithiumkonzentration im Blut engmaschig

überwachen.

Arzneimittel

zur

Behandlung

von

Schmerzen

und

Entzündungen

(NSAR; nichtsteroidale Antirheumatika einschließlich Acetylsalicylsäure ab

3 g pro Tag): Die gleichzeitige Anwendung kann die blutdrucksenkende

Wirkung abschwächen und zu einem Anstieg der Kaliumwerte im Blut

führen. Außerdem kann es zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion

und in seltenen Fällen zu einem akuten Nierenversagen kommen, vor allem

bei Patienten mit vorbestehender Einschränkung der Nierenfunktion. Die

harntreibende und blutdrucksenkende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird

abgeschwächt.

Arzneimittel, die Gold enthalten, wie Natriumaurothiomalat, die Ihnen

möglicherweise als Injektion verabreicht werden

Erhöhtes Risiko von Symptomen wie Hautausschlag, Übelkeit, Schwindel

und Hypotonie, die sehr schwerwiegend sein können.

Sympathomimetika (Arzneimittel mit stimulierender Wirkung, wie z.B. mit

blutdrucksteigernden

Effekten):

Abschwächung

blutdrucksenkenden

Wirkung.

Colestyramin

Colestipol

(Arzneimittel

Senkung

erhöhter

Blutfettwerte):

Abschwächung

blutdrucksenkenden

Wirkung.

Aufnahme

Hydrochlorothiazid

Magen-Darm-Trakt

wird

vermindert bzw. verzögert.

blutzuckersenkende

Arzneimittel

Insulin:

Verstärkte

Blutzuckersenkung mit dem Risiko einer Hypoglykämie.

Amphotericin

B

(Arzneimittel

Pilzinfektionen),

Carbenoxolon

(Arzneimittel für die Behandlung von Magen-Darm-Geschwüren), Kortison-

haltige

Arzneimittel

(Kortikosteroide),

Kortikotropin

(ein

Nebennieren wirkendes Hormon) oder bestimmte Abführmittel: Störungen

des Elektrolyt (Salz)-haushaltes z.B. Absinken der Kaliumwerte.

Calciumsalze: Erhöhung der Calciumwerte im Blut.

Herzglykoside

(z.B.

Digoxin,

Arzneimittel

Behandlung

einer

Herzleistungsschwäche): Verstärkung der Wirkung und Nebenwirkungen

der Herzglykoside.

Muskelrelaxanzien,

z.B.

Tubocurarinchlorid

(Arzneimittel

Muskelentspannung): Die Wirkung dieser Arzneimittel kann verstärkt und

verlängert werden.

Arzneimittel,

bestimmte

gefährliche

Formen

von

Herzrhythmusstörungen (so genannte Torsade de pointes) hervorrufen

können: Bei zu niedrigen Kaliumwerten im Blut ist das Risiko solcher

Herzrhythmusstörungen erhöht.

Allopurinol (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht): Das Risiko einer

akuten Nierenfunktionseinschränkung ist erhöht und es kann zu einem

Abfall der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) kommen.

Ciclosporin

(Arzneimittel

Unterdrückung

Immunreaktionen

Körpers

nach

Organtransplantationen):

Risiko

einer

akuten

Nierenfunktionseinschränkung

erhöht

kommt

erhöhten

Kaliumwerten im Blut.

Lovastatin (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung): Anstieg der Kaliumwerte

im Blut.

Procainamid (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

Zytostatika

(Krebsmittel),

Immunsuppressiva

(zur

Verhinderung

einer

Abstoßung von transplantierten Organen): Das Risiko für ein Absinken

weißer Blutkörperchen (Leukopenie) ist erhöht.

Sotalol

(Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

Bluthochdruck):

Erhöhtes

Risiko

für

durch

Sotalol

verursachte

Herzrhythmusstörungen.

Trimethoprim

und

Co-Trimoxazol,

auch

bekannt

als

Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Antibiotikum): Erhöhtes Risiko für eine

Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut).

Hämodialyse

Co-Lisinostad darf bei dialysepflichtigen Patienten nicht angewendet werden,

da es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen bei Verwendung bestimmter

Dialysemembranen kommen kann (siehe unter Abschnitt 2: “Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

mTOR-Inhibitoren

Arzneimittel,

häufigsten

dazu

verwendet

werden,

Abstoßung

transplantierter

Organe

verhindern

(Sirolimus,

Everolimus

andere

Arzneimittel der Klasse mTOR-Inhibitoren). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Einnahme

von

Co-Lisinostad

zusammen

mit

Nahrungsmitteln

und

Getränken

Co-Lisinostad kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu

sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme

dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind

oder eine Schwangerschaft planen. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten,

Lisinopril/HCT

abzusetzen,

bevor

schwanger

werden

oder

sobald

wissen, dass Sie schwanger sind, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel

anstelle

Co-Lisinostad

empfehlen.

Lisinopril/HCT

während

Schwangerschaft

nicht

empfohlen

darf

nach

dritten

Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, da es beim ungeborenen

Kind

ernsthaften

Schäden

führen

kann,

wenn

nach

dritten

Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

Co-Lisinostad

muss

Eintritt

einer

eventuellen

Schwangerschaft

gewöhnlich

abgesetzt

durch

anderes

geeignetes

Arzneimittel

Blutdrucksenkung ersetzt werden.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen.

Die Einnahme von Co-Lisinostad wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr

Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor

allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt

war.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

!

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen!

auch

andere

blutdrucksenkende

Arzneimittel

kann

Co-Lisinostad

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von

Maschinen

beeinträchtigen.

Gelegentlich

können

Schwindel

Müdigkeit

auftreten.

Dies

gilt

verstärktem

Maße

Behandlungsbeginn,

Dosisanpassung

sowie

Zusammenwirken

Alkohol.

Wirkungen

hängen von Ihrer individuellen Empfindlichkeit ab. Wenn Sie betroffen sind,

dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Kraftfahrzeuges setzen und Sie

dürfen keine Maschinen bedienen.

3. Wie ist Co-Lisinostad einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der Anweisung des Arztes

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Die für Sie geeignete blutdrucksenkende Dosis von Co-Lisinostad hängt ab von

der Schwere Ihrer Erkrankung, dem Ansprechen Ihrer Erkrankung auf die

einzelnen Wirkstoffe, der Dosierung Ihrer vorangegangenen Behandlung (z.B.

mit Lisinopril alleine) und Ihrer Nierenfunktion.

Ihr Arzt wird Ihnen Co-Lisinostad 10 mg/12,5 mg Tabletten verordnen, wenn Ihr

Blutdruck mit 10 mg Lisinopril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Nehmen Sie die Tabletten mit einer ausreichenden Menge Wasser ein. Sie

können die Tabletten vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Die empfohlene Dosis ist:

Erwachsene

Co-Lisinostad

sollte

1-mal

täglich

ungefähr

gleichen

Tageszeit

eingenommen werden.

Die tägliche Höchstdosis von 40 mg Lisinopril/25 mg Hydrochlorothiazid darf

nicht überschritten werden.

Ältere Patienten

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können die gleiche Dosierung wie

Erwachsene anwenden.

Anwendung bei Kindern

Co-Lisinostad

darf

nicht

Kindern

angewendet

werden,

Unbedenklichkeit

Wirksamkeit

Lisinopril/Hydrochlorothiazid

für

diese Altersgruppe nicht untersucht sind.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

dürfen

Co-Lisinostad

nicht

einnehmen,

wenn

unter

einer

stark

eingeschränkten Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) leiden.

Wenn bei Ihnen eine mittelschwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-

Clearance zwischen 30 und 80 ml/min) vorliegt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob

Sie Co-Lisinostad einnehmen dürfen oder nicht. Er wird Ihre Dosis außerdem

besonders sorgfältig einstellen. Die für Sie geeignete Dosis hängt davon ab, wie

Sie auf die Einzelwirkstoffe Lisinopril und Hydrochlorothiazid reagieren.

Wenn Sie eine größere Menge Co-Lisinostad eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn

viele

Tabletten

eingenommen

haben,

wenden

sich

unverzüglich an Ihren Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses auf.

Beschwerden,

eine

Überdosierung

hindeuten,

sind

z.B.

Blutdruckabfall (Hypotonie), Kreislaufschock, Störung des Elektrolythaushaltes

(wie niedrige Kalium-, Chlorid- und Natriumspiegel im Blut), Dehydratation,

Nierenversagen,

beschleunigte

Atmung

(Hyperventilation),

erhöhte

Herzschlagfolge

(Tachykardie),

Herzklopfen

(Palpitationen),

verlangsamte

Herzschlagfolge (Bradykardie), Schwindel, Angst und Husten.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinostad vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Lassen Sie die Dosis einfach aus und nehmen

Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinostad abbrechen

Beenden

Behandlung

Co-Lisinostad

nicht

ohne

vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie

Ihren Arzt und Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten,

und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

wenn

Ihnen

Gewebeschwellungen

(angioneurotisches

Ödem)

auftreten mit Beteiligung von Kehlkopf/Rachen, Stimmritze und/oder Zunge

müssen

unverzüglich

Ihren

Arzt

verständigen,

damit

dieser

eine

Notfallbehandlung einleiten kann.

Wenn Sie Anzeichen einer Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der

Augenbindehaut,

dunkel

gefärbter

Harn)

oder

Appetitverlust

bemerken,

müssen Sie unverzüglich die Behandlung mit Co-Lisinostad abbrechen und

Ihren Arzt informieren.

Wenn Fieber, geschwollene Lymphknoten und/oder Halsschmerzen bei

Ihnen auftreten, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, damit dieser eine

Untersuchung des weißen Blutbildes veranlassen kann.

Einige Nebenwirkungen können Warnzeichen für Veränderungen der Salze im

Blut sein (siehe unter Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Wenn

Ihnen

eines

nachfolgenden

Warnzeichen

für

solche

Veränderungen im Blut auftritt, informieren Sie Ihren Arzt:

Mundtrockenheit

Durst

Schwäche

Antriebslosigkeit

Benommenheit

Unruhe

Muskelschmerzen (Myalgien) oder Muskelkrämpfe

Muskelschwäche

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

verminderte Urinausscheidung (Oligurie)

erhöhte Herzschlagfolge (Tachykardie)

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit und Erbrechen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel, der sich nach Dosisreduktion bessert und nur selten einen

Abbruch der Behandlung notwendig macht.

Kopfschmerzen

Kurze Bewusstlosigkeit (Synkope)

Müdigkeit

Trockener und hartnäckiger Husten, der nach Beendigung der Therapie

verschwindet

Niedriger

Blutdruck

(Hypotonie)

einschließlich

orthostatische

Hypotonie

(Blutdruckabfall

Kreislaufbeschwerden

beim

Aufstehen).

Wenn

Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Wenn dieser Zustand

anhält, nehmen Sie bitte sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder suchen Sie

unverzüglich

nächste

Notaufnahme

(siehe

unter

Abschnitt

Lisinostad Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Durchfall

Erbrechen

Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Gicht

Missempfindungen (Parästhesien)

Allgemeine Schwäche (Asthenie)

Herzklopfen (Palpitationen)

Brustschmerzen

Muskelkrämpfe (schmerzhafte und unkontrollierbare Muskelkontraktionen)

Muskelschwäche

Übelkeit

Verdauungsstörungen

Bauchschmerzen

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Mundtrockenheit

Hautausschlag

Impotenz

Stimmungsschwankungen

Schwindelgefühl (Vertigo)

Geschmacksstörungen

Schlafstörungen

Herzinfarkt (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis),

mögliche

Folge

eines

starken

Blutdruckabfalls

(Hypotonie)

besonders

gefährdeten

Patienten

(siehe

unter

Abschnitt

Besondere

Vorsicht bei der Einnahme von Co-Lisinostad ist erforderlich)

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Verfärbungen von Fingern und Zehen (Raynaud-Syndrom)

Irritation oder Entzündung der Nase (Rhinitis)

Juckreiz

Hoher Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie)

Hoher Kreatinin-Spiegel im Blut, was auf eine Funktionsstörung der Nieren

hindeuten kann. Dies normalisiert sich für gewöhnlich nach Absetzen der

Behandlung.

Veränderte

Leberfunktionstests

(Anstieg

Leberenzyme

Serumbilirubins)

Hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)/angioneurotisches

Ödem

(Schwellung

Haut

Schleimhaut

Gesichts,

Extremitäten, der Lippen, der Zunge und des Rachen/der Stimmritze).

Wenn Sie Zeichen eines angioneurotischen Ödems bei sich bemerken,

müssen Sie die Behandlung mit Co-Lisinostad unverzüglich abbrechen und

umgehend

einen

Arzt

informieren

(siehe

unter

Abschnitt

Lisinostad

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

ein Symptomkomplex mit einem oder mehreren der folgenden Symptome:

Fieber,

Gefäßentzündung

(Vaskulitis),

Muskelschmerzen

(Myalgie),

Gelenkschmerzen

oder

Gelenkentzündung

(Arthritis),

positiver

ANA-

(antinukleäre Antikörper)-Nachweis (eine Blutuntersuchung zur Erkennung

Autoimmunerkrankungen),

erhöhte

Blutsenkung

(BSG;

Blutuntersuchung, um eine Entzündung im Körper festzustellen), hohe Zahl

weißer

Blutkörperchen

(Leukozytose),

einschließlich

Vermehrung

eosinophiler

Granulozyten

(Eosinophilie),

Hautausschlag,

Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität) oder andere Hautreaktionen

Extrem

niedrige

Anzahl

bestimmter

weißer

Blutkörperchen,

Granulozyten

genannt

werden

(Agranulozytose),

anfälliger

für

Infektionen macht. Bisher gibt es keine klare Verbindung zwischen der

Behandlung mit Lisinopril/Hydrochlorothiazid und einer Agranulozytose.

Hämolytische Anämie (Blutarmut, die durch einen anormalen Abbau von

roten Blutkörperchen verursacht wird)

Geringfügige

Abnahme

Hämoglobin-

Hämatokritwerte

(rote

Blutkörperchen),

Blutarmut

einhergehen

kann.

Diese

Veränderungen

wurden

häufiger

Patienten

hohem

Blutdruck

berichtet, waren aber selten von klinischer Bedeutung, es sei denn, dass

andere Ursachen für eine Blutarmut vorlagen.

Verwirrtheit

Nesselsucht (Urtikaria)

Haarverlust (Alopezie)

Eine

Hauterkrankung

roten

Flecken

Entzündung

Haut

(Psoriasis)

Vergiftungszustand, verursacht durch Nierenversagen und gekennzeichnet

durch die Anreicherung von Harnstoff im Blut (Urämie)

Akutes Nierenversagen

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Übermäßige Freisetzung eines Hormons, das Kopfschmerzen, das Gefühl,

krank zu sein und Kranksein hervorrufen kann (Syndrom der inadäquaten

antidiuretischen Hormonsekretion)

Erniedrigte Natriumwerte im Blut (Hyponatriämie).

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelte betreffen):

Knochenmarkdepression (wenn das Knochenmark nicht in der Lage ist,

genügend Blutzellen zu produzieren), die mit einer geringen Anzahl an roten

Blutkörperchen

(Anämie),

geringen

Anzahl

Blutplättchen

(Thrombozytopenie) und/oder geringen Anzahl an weißen Blutkörperchen

(Leukopenie) einhergehen kann

Geringe Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie), die als

neutrophile Granulozyten bezeichnet werden

Vergrößerte Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Autoimmunerkrankung

Niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Bronchospasmen

(Verkrampfung

Atemwege

Atemnot

Atemgeräuschen)

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

Eine durch Allergie ausgelöste Entzündung der Alveolen in der Lunge

(allergische Alveolitis)

Anreicherung

weißer

Blutkörperchen

(Eosinophile)

Lunge

(eosinophile Pneumonie)

Schwellung der Darmschleimhaut (intestinales Angioödem)

Leberentzündung (Hepatitis)

Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut und der Bindehaut im Auge,

zumeist verursacht durch eine Erkrankung der Leber). Wenn Sie bei sich

eine Gelbsucht feststellen, beenden Sie die Einnahme von Co-Lisinostad

und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Leberinsuffizienz

Vermehrtes Schwitzen (Diaphorese)

Pemphigus

(eine

Autoimmunerkrankung,

durch

Blasenbildung

offene Wunden auf der Haut gekennzeichnet ist)

Toxische epidermale Nekrolyse (eine schwerwiegende Hauterkrankung, die

mit großflächigen Hautverlusten einhergeht)

Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hauterkrankung, die durch das

Abschälen der Haut gekennzeichnet ist)

Erythema

multiforme

(eine

Hauterkrankung

juckenden

rosaroten

Flecken)

Verminderte Harnausscheidung oder Harnverhalt (Oligurie oder Anurie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Co-Lisinostad kann das Ergebnis von Blutuntersuchungen verändern. Diese

Veränderungen haben selten eine klinische Bedeutung.

Hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

Niedriger Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

Hoher Cholesterinspiegel im Blut

Hoher Triglyceridspiegel im Blut

Speicheldrüsenentzündung (Sialadenitis)

Aplastische

Anämie

(wenn

Knochenmark

nicht

genügend

Blutkörperchen produziert)

Appetitverlust (Anorexie)

Ausscheidung von Zucker im Harn (Glukosurie)

Unruhe

Depression

Depressive Symptome

Benommenheit

Xanthopsie (Gelbsehen)

Vorübergehendes Verschwommensehen

Starke

Augenschmerzen

Rötung

Augen

plötzlichem

Verschwommensehen. Wenn Sie ein plötzlich schmerzendes rotes Auge

haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt; möglicherweise benötigen Sie

eine

Behandlung

einen

permanenten

Verlust

Sehkraft

verhindern.

Herzrhythmusstörungen (kardiale Arrhythmien)

Plötzliches Erröten der Haut

Gefäßentzündung (nekrotisierende Angiitis; Vaskulitis, kutane Vaskulitis)

Atemnot, einschließlich Lungenentzündung (Pneumonie) und Anschwellen

und/oder Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem)

Magenverstimmung

Verstopfung

Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht (Photosensibilität)

Störung

Elektrolythaushaltes

(Veränderung

Flüssigkeits-

Salzmenge im Blut)

Hautreaktionen

Lupus

erythematodes

Aktivierung

oder

Reaktivierung eines Lupus erythematodes (eine Autoimmunerkrankung mit

Ausschlag im Gesicht [Wangen- oder Schmetterlingsausschlag] und roten

schuppigen Hautflecken)

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen)

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

Fieber

Schwäche.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

folgende

nationale

Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5. Wie ist Co-Lisinostad aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für

dieses

Arzneimittel

sind

keine

besonderen

Lagerungsbedingungen

erforderlich.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie

Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Lisinostad enthält

Die Wirkstoffe sind: Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Tablette

enthält

Lisinopril

(als

Lisinopril-Dihydrat)

12,5

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

(E341),

Magnesiumstearat

(E470b),

Maisstärke, Mannitol (E421), hochdisperses Siliciumdioxid (E551).

Wie Co-Lisinostad aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde bikonvexe Tablette mit Bruchrille und dem Aufdruck „C10“ auf

einer Seite.

Co-Lisinostad ist in Packungen mit 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80,

90, 98, 100, 200, 250, 400, 500 oder 1000 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-

Blistern erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

STADA Arzneimittel GmbH, 1190 Wien

Z. Nr.: 1-25381

Dieses

Arzneimittel

Mitgliedsstaaten

Europäischen

Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Lisinopril/Hydrochloorthiazide STADA 10/12,5 mg tabletten

Österreich:

Co-Lisinostad 10 mg/12,5 mg Tabletten

Belgien:

Co-Lisinopril EG 10/12,5 mg-tabletten

Dänemark:

Lisinoplus 10/12,5 mg

Deutschland

Lisiplus STADA 10 mg/12,5 mg Tabletten

Schweden:

Lisinopril/Hydroklorotiazid Stada 10/12,5 mg, tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

13-12-2018

Lisinopril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety