Co-Lisinopril Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Lisinopril Teva Tablette 20 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Lisinopril Teva Tablette 20 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer (ACE: angiotensineconversie Enzym) und Thiazid-Diuretikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE263663
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Co-LisinoprilTeva-BSD-afslV32-jul17.doc

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

CO-LISINOPRIL TEVA 20/12,5 mg TABLETTEN

Lisinopril/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Co-Lisinopril Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Lisinopril Teva beachten?

3.

Wie ist Co-Lisinopril Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Co-Lisinopril Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Lisinopril Teva und wofür wird es angewendet?

Co-Lisinopril Teva enthält Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Lisinopril gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer

(ACE-Hemmer). ACE-Hemmer sind Vasodilatatoren (Arzneimittel, die die Blutgefäße erweitern, was zu

einer besseren Pumpfunktion des Herzens führt).

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der Diuretika oder “Wassertabletten”. Diuretika erhöht

die Wassermenge, die Sie mit dem Urin ausscheiden und aus diesem Grunde reduziert die Menge

Flüssigkeit in Ihren Blutgefäßen.

Da jedes dieser Arzneimittel den Blutdruck auf verschiedene Weise senkt, können die beiden Wirkstoffe

von Co-Lisinopril Teva zusammen angewendet werden, um Bluthochdruck zu behandeln, wenn die

Einnahme der einzelnen Substanzen Ihren Blutdruck nicht ausreichend kontrolliert.

2.

Was sollten sie vor der einnahme von Co-Lisinopril Teva beachten?

Co-Lisinopril Teva darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril und Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen ACE-Hemmer sind.

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide (z. B. Trimethoprim) sind.

wenn Sie an unerklärlichen allergischen Reaktionen oder an einer allergischen Reaktion auf andere

ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Enalapril, gelitten haben, die zu einer Schwellung des Gesichts, der

Lippen, der Zunge und/oder des Rachens geführt hat.

wenn bei Ihnen eine Krankheit diagnostiziert wurde, die hereditäres Angioödem genannt wird, oder

ein Angioödem (eine plötzliche schwere Schwellung der Haut an einer besonderen Stelle, die häufig

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die Augen, Lippen, Nase, Zunge, Stimmbänder (Larynx), Hände oder Darm betrifft) in der

Vorgeschichte haben.

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenbeschwerden haben.

wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind (Es ist ebenfalls besser, die Anwendung von Co-

Lisinopril Teva in der ersten Zeit der Schwangerschaft zu vermeiden – siehe den Abschnitt

“Schwangerschaft und Stillzeit”).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Lisinopril Teva einnehmen, wenn:

Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten). Co-Lisinopril Teva wird

nicht in der Frühschwangerschaft empfohlen und kann Ihrem Baby einen schweren Schaden nach

drei Monaten Schwangerschaft zufügen (siehe den Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit").

Sie ein Risiko auf hohe Kaliumspiegel in Ihrem Blut aufweisen, z. B. durch die Einnahme von

Kalium-haltigen Salzsubstituten oder Ergänzungen.

Sie eine niedrige Natrium-Diät gefolgt haben.

Sie leiden unter Durchfall oder Erbrechen.

Sie ein Ungleichgewicht von Salzen in Ihrem Blut haben.

Sie an einem Herzklappenfehler (Aorta- oder Mitralklappe) oder an einem vergrößerten Herzen

leiden.

Sie an einer Leberkrankheit oder an Leberbeschwerden leiden.

Nierenbeschwerden

haben,

eine

Dialyse-Behandlung

benötigen

oder

sich

einer

Nierentransplantation unterzogen haben.

Sie an Diabetes leiden. Vielleicht benötigen Sie eine andere Dosis von Ihrem antidiabetischen

Arzneimittel (einschließlich Insulin).

Sie an Gicht leiden.

Sie Allergie, Bronchialasthma oder SLE (systemischer Lupus erythematodes ist eine allergische

Krankheit, die Gelenkschmerzen, Ausschläge und Fieber hervorruft).

Sie sich einer Bluttrennungsbehandlung (Apherese) oder Desensibilisierungsbehandlung, z. B. nach

einem Wespen- oder Bienenstich, unterziehen müssen; Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung

mit diesem Arzneimittel zu unterbrechen, um einer möglichen allergischen Reaktion vorzubeugen.

Sie sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Allgemeinanästhesie unterziehen müssen.

Informieren Sie den Arzt, den Zahnarzt oder das Krankenhauspersonal, dass Sie dieses

Arzneimittel einnehmen, denn es könnte einen plötzlichen Blutdruckabfall geben.

Sie Lithium (ein Arzneimittel zur Stabilisierung der Stimmung) einnehmen.

Sie Leistungssport treiben, da Hydrochlorothiazid eine verbotene Substanz ist und zu positiven

Ergebnissen bei Antidoping-Tests führen kann.

Sie schwarzer oder afrokaribischer Abstammung sind: ACE-Hemmer können bei dieser Gruppe von

Patienten bei der Senkung des Blutdruckes weniger wirksam sein und eine höhere Arzneimitteldosis

kann erforderlich sein.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet -

z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund

von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, ist das Risiko auf Angioödem (schnelle

Schwellung des Unterhautgewebes z.B. im Rachenbereich) erhöht:

Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

sogenannten mTOR-Hemmer gehören (angewendet zur Vermeidung der Abstoßung von

transplantierten Organen)

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Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Co-Lisinopril Teva darf nicht eingenommen werden“.

Während der Einnahme der Co-Lisinopril Teva Tabletten

Ihr Arzt wird Ihre Krankheit engmaschig beobachten, Bluttests durchführen, Ihre Nierenfunktion und

Ihre Salzspiegel im Blut ab und zu kontrollieren.

Wenn sich bei Ihnen eine plötzliche Schwellung von Lippen, Gesicht, Nacken und möglicherweise

Händen und Füßen, ein Ausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Heiserkeit entwickeln. Diese sind

Zeichen einer schweren allergischen Reaktion, die Angioödem genannt wird. Dies kann zu jedem

beliebigen Zeitpunkt der Behandlung auftreten. Es besteht ein höheres Risiko bei Patienten schwarzer

oder afrokaribischer Abstammung. Wenn dies auftritt, brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und

informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich zu der Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses.

Kinder und Jugendliche

Von der Anwendung von Co-Lisinopril Teva bei Kindern und Jugendlichen wird abgeraten, da die

Sicherheit und die Wirksamkeit von Co-Lisinopril Teva bei Kindern nicht erwiesen ist.

Einnahme von Co-Lisinopril Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

Diuretika ("Wassertabletten"), wie Furosemid, Torasemid, Amilorid.

nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), die eine Art Schmerzmittel sind, z. B. Aspirin oder

Ibuprofen.

Arzneimittel, die Gold enthalten.

andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks, da Ihr Blutdruck zu niedrig werden kann.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen: wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Co-Lisinopril

Teva darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin), da diese Ihren Blutdruck weiterhin senken werden.

Antipsychotika, z. B. Chlorpromazin (angewendet zur Behandlung von mentalen Störungen), die

einen niedrigen Blutdruck hervorrufen können.

Sympathomimetika, z. B. Adrenalin, Noradrenalin oder Ephedrin, da die Wirksamkeit von Lisinopril

reduziert sein kann. Ephedrin kann in Arzneimitteln gegen Erkältungen und Nasenverstopfung

vorhanden sein.

Insulin oder Tabletten zur Behandlung von Diabetes, da das Risiko auf "Hypos" erhöht sein kann.

Allopurinol zur Behandlung von Gicht, da ein erhöhtes Risiko auf Blutstörung, sogenannte

Leukopenie (Reduzierung der Zahl der weißen Blutzellen) und Niereninsuffizienz besteht.

Ciclosporin (angewendet nach einer Organtransplantation), da das Risiko auf Hyperkaliämie (hohe

Blutkaliumspiegel) und Niereninsuffizienz erhöht sein kann.

Lovastatin (ein Arzneimittel, das die Blutfettspiegel).

Procainamid, angewendet zur Behandlung anormaler Herzrhythmen, da ein erhöhtes Risiko auf

Blutstörung, sogenannte Leukopenie (eine Reduzierung der Zahl der weißen Blutzellen) besteht.

Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Immunsuppressiva.

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Amphotericin B (angewendet zur Behandlung von schweren Infektionen, die durch Pilze

hervorgerufen werden).

Carbenoxolon (angewendet zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren).

Kortikosteroide, z. B. Prednisolon.

Hormon, das Corticotropin (ACTH) genannt wird.

Laxantien, z. B. Laktulose.

Calciumergänzungen.

Herzglykoside, z. B. Digoxin.

Arzneimittel, die die Blutfettspiegel reduzieren, wie Colestyramin oder Colestipol, da sie die

Absorption von Hydrochlorothiazid beeinträchtigen können. Co-Lisinopril Teva müssen mindestens

eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden nach diesen Arzneimitteln eingenommen werden.

Sotalol (Betablocker), da ein erhöhtes Risiko auf Anormalitäten des Herzrhythmusses besteht.

Kaliumergänzungen, Kalium-sparende Arzneimittel oder Kalium-haltige Salzsubstitute, da sich

Kaliumspiegel über die erwarteten Spiegel erhöhten könnten (wie z.B. Heparin und Co-Trimoxazol

auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol).

Lithium, da sich die Lithiumspiegel erhöhen könnten.

Trimethoprim (angewendet zur Behandlung von Harnwegsinfektionen und Infektionen des

Atemapparates).

Arzneimittel oft angewendet zur Vermeidung der Abstoßung von transplantierten Organen

(Sirolimus, Everolimus, Temsirolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der sogenannten

mTOR-Hemmer gehören). Siehe Abschnitt “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”

Einnahme von Co-Lisinopril Teva zusammen mit Alkohol:

Der Konsum von Alkohol während der Einnahme von Co-Lisinopril Teva kann zusätzliche Wirkungen

haben und Schwindel oder Benommenheit hervorrufen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten. Ihr Arzt wird Ihnen

normalerweise empfehlen, die Anwendung von Co-Lisinopril Teva abzubrechen, bevor Sie schwanger

werden, oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Er wird Ihnen empfehlen, ein anderes

Arzneimittel anstelle von Co-Lisinopril Teva anzuwenden. Von der Anwendung von Co-Lisinopril Teva

zu Beginn der Schwangerschaft wird abgeraten. Es darf nicht angewendet werden, wenn Sie seit mehr

als 3 Monaten schwanger sind, da dies Ihrem Baby nach dem dritten Monat der Schwangerschaft

schwer schaden kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Von der Anwendung von Co-Lisinopril

Teva bei stillenden Frauen wird abgeraten. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn

Sie stillen möchten, nämlich wenn Ihr Baby gerade geboren oder zu früh geboren ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie sich müde oder schwindlig fühlen, führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine

Maschine, insbesondere zu Beginn Ihrer Behandlung oder wenn sich Ihr Arzneimittel verändert hat oder

wenn es mit Alkohol eingenommen wurde.

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3.

Wie ist Co-Lisinopril Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie bereits Diuretika einnehmen, kann Ihr Arzt Ihre Dosis dieser Diuretika reduzieren oder Ihnen

empfehlen, diese nicht mehr einzunehmen, bevor Sie mit der Einnahme von Co-Lisinopril Teva

beginnen.

Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung beobachten und dies kann Blut- oder Urintests einschließen.

Erwachsene (einschließlich älterer Personen):

Co-Lisinopril Teva wird einmal pro Tag eingenommen. Die Tabletten werden mit Wasser geschluckt. Ihr

Arzt entscheidet über Ihre Dosis je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung.

Die maximale tägliche Dosis von 40 mg Lisinopril/ 25 mg Hydrochlorothiazid darf nicht überschritten

werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen

zu schlucken

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Lisinopril Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) eine Menge Tabletten gleichzeitig schlucken oder wenn Sie

denken, dass ein Kind einige Tabletten geschluckt hat,

nehmen Sie sofort Kontakt mit der

Notaufnahme

des

nächstgelegenen

Krankenhauses,

Ihrem

Arzt,

Apotheker

oder

das

Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Eine Überdosis wird wahrscheinlich Ohnmacht oder Schwindel (auf

Grund des Blutdruckabfalles), schnelle Atmung, Angst oder Husten hervorrufen.

Nehmen Sie bitte diese Packungsbeilage, restliche Tabletten und das Behältnis mit ins Krankenhaus

oder zu Ihrem Arzt, sodass sie wissen, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinopril Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie eine Tablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei denn, es ist nahezu Zeit zur

Einnahme der nächsten Dosis. Nehmen Sie die restlichen Dosen zum richtigen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinopril Teva abbrechen

Sie sollten diese Tabletten so lange einnehmen, wie Ihnen Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. Brechen Sie

die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, selbst wenn Sie

sich besser fühlen.

Wenn sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben

Sie sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses, wenn eines der folgenden Symptome

auftritt:

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eine allergische Reaktion (Schwellung von Lippen, Gesicht oder Nacken, die zu schweren

Atembeschwerden führt; Hautausschlag oder Quaddeln).

Es handelt sich um eine sehr schwere, jedoch seltene Nebenwirkung. Sie benötigen möglicherweise

dringend ärztliche Hilfe oder eine Einweisung ins Krankenhaus.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Wirkungen bei Ihnen auftritt:

Herzanfall oder Schlaganfall bei anfälligen Patienten.

Symptome, einschließlich Übelkeit oder Erbrechen, Bauch- und Rückenschmerzen; diese können

Zeichen einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) sein.

Diese sind schwere, jedoch gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen

betreffen).

Eine schwere Krankheit mit Blasenbildung auf Haut, Mund, Augen und Geschlechtsorganen

(Stevens-Johnson-Syndrom) oder schwere Blasenbildung und Ablösen von großen Hautstellen

(toxische epidermale Nekrolyse).

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes); dies kann ein Zeichen einer

Leberentzündung (Hepatitis) oder Leberversagen sein.

Diese sind schwere, jedoch sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen

betreffen).

Wenn sich eines der folgenden Symptome bei Ihnen entwickelt, informieren Sie Ihren Arzt,

wenn:

Sie sich nach Ihrer ersten Dosis schwindlig fühlen. Einige Personen reagieren mit Schwindel,

Schwäche, Ohnmacht und Übelkeit auf ihre erste Dosis oder wenn die Dosis erhöht wird. Legen Sie

sich hin, wenn Ihr Blutdruck zu niedrig ist. Dies ist eine Häufige (können bis zu 1 von 10 Personen

betreffen) Nebenwirkung

sich bei Ihnen persistenter und trockener Husten entwickelt. Dies ist eine Häufige (können bis zu 1

von 10 Personen betreffen) Nebenwirkung

sich bei Ihnen Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Lethargie, Muskelschmerzen oder

Muskelkrämpfe, Herzklopfen, Schwindel, Übelkeit oder Erbrechen, weniger Wasser lassen

entwickeln. Diese sind Zeichen eines Flüssigkeits- oder Mineralstoff-Ungleichgewicht im Körper.

Dies ist eine Seltene (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) Nebenwirkung

sich bei Ihnen hohe Temperatur, Rachenentzündung und Mundgeschwüre entwickeln, die Zeichen

einer niedrigen Zahl an weißen Blutzellen sind. Dies ist eine Sehr Seltene (können bis zu 1 von

10.000 Personen betreffen) Nebenwirkung

Es wurde über folgende Nebenwirkungen mit folgenden ungefähren Häufigkeiten berichtet:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Müdigkeit, Lethargie (Gefühl von Müdigkeit, Benommenheit oder Energiemangel).

Kopfschmerzen.

Nierenbeschwerden.

Durchfall oder Erbrechen.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Übelkeit.

Schwächegefühl.

Drehgefühl (Vertigo).

Veränderungen Ihres Geschmackssinnes.

Mundtrockenheit.

Verdauungsstörung.

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Bauchschmerzen.

Ausschlag, Juckreiz.

Gicht (plötzlicher, unerwarteter, brennender Schmerz sowie Schwellung, Rötung, Wärme und

Steifheit an dem betroffenen Gelenk).

Brustschmerzen, Herzklopfen (Palpitationen), schnelle Herzfrequenz.

schlechte Durchblutung, kalte Finger oder Zehen.

Muskelspasmen und/oder -schwäche, Prickeln und Kribbeln oder Taubheit (normalerweise in den

Händen, Armen, Beinen oder Füßen).

Impotenz (Schwierigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten).

Stimmungsschwankungen.

Schlafbeschwerden.

Laufende und juckende Nase.

Veränderung der Farbe Ihrer Finger oder Füße (Raynaud-Syndrom).

Erhöhte Blutspiegel von bestimmten Substanzen (Harnstoff, Kreatinin, Kalium, Leberenzyme).

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Ein Komplex von Symptomen, einschließlich Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen, Rötung,

Schmerzen und Entzündung von Blutgefäßen, Lichtempfindlichkeit oder andere Hautprobleme.

Unübliche Blutung, unerklärliche Quetschung, Rachenentzündung, Geschwüre im Mund oder

Rachen, Fieber oder Schüttelfrost; diese können Zeichen von Anämie.

Psoriasis (dicke Stellen von entzündeten, roten, silbrigen Hautschuppen).

Vergrößerung des Brustvolumens bei Männern.

Geistige Verwirrtheit.

Juckender Hautausschlag (Nesselsucht).

Haarausfall (Alopezie).

Niereninsuffizienz.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

reduzierte Anzahl der Blutplättchen in Ihrem Blut.

Geschwollene Drüsen (Lymphknoten).

Erhöhte Immunantwort (autoimmune Krankheit).

Atembeschwerden.

Stauung oder Verstopfung der Nase mit Kopfschmerzen (Sinusitis).

Lungenentzündung (allergische Alveolitis, eosinophile Pneumonie).

Schwellung der Darmschleimhaut.

Beschwerden beim Wasserlassen oder kein Wasserlassen.

Blasenbildung, Abschuppung oder andere Hautprobleme.

Übermäßiges Schwitzen.

Niedrige Blutzuckerspiegel (Symptome können Kopfschmerzen, Ohnmachtsgefühl, geistige

Verwirrtheit, aggressives oder anormales Verhalten, verwaschene Sprache umfassen).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Appetitmangel.

Nervosität, Depression.

Erröten.

Verschwommenes Sehen oder Gelbsehen.

Anormalität des Herzrhythmusses oder der Herzfrequenz.

Verstopfung.

Entzündung der Speicheldrüsen.

Schaden an Blutgefäßen, der zu roten oder violetten Flecken auf der Haut führt.

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Testergebnisse können Folgendes zeigen:

Zucker im Urin.

Hohe oder niedrige Blutkaliumspiegel, niedrige Blutnatriumspiegel, hohe Blutharnstoffspiegel, hohe

Blutzuckerspiegel, Anstieg von Blutcholesterin und anderen Blutfetten, erhöhte Leberenzyme-

Spiegel, Knochenmarkdepression und andere Blutstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Lisinopril Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Lisinopril Teva enthält

Die Wirkstoffe sind 20 mg Lisinopril (als Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind prägelatinierte Stärke, Maisstärke, wasserfreies

Calciumhydrogenphosphat, Mannitol und Magnesiumstearat.

Wie Co-Lisinopril Teva aussieht und Inhalt der Packung

Eine Co-Lisinopril Teva 20 mg/12,5 mg Tablette ist weiß, oval, leicht gewölbt, mit Prägung "LZ20"

auf einer und einer Bruchrille auf der anderen Seite.

Das Arzneimittel ist in Packungen mit 14, 28, 30, 50, 98 und 100 Tabletten und in

Anstaltspackungen mit 50 (EAV: Einheitsdosis-Anstaltspackung) und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG

Laarstraat 16

B-2610 Wilrijk

Hersteller

PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5 / P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande

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oder TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Vereinigtes

Königreich

oder Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, H-4042 Debrecen, Ungarn

Zulassungsnummer

BE263663

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2017.

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12-12-2018

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Company of Portland, Oregon is recalling 600/4 oz. bags of Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate, because it may contain undeclared hazelnuts. People who have an allergy or severe sensitivity to hazelnuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

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Health Canada

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-12-2018

Efavirenz Teva 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Lisinopril comp. AbZ Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste