Co-Lisinopril Spirig HC 10/12

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Lisinopril Spirig HC 10/12 5mg, Tabletten
  • Darreichungsform:
  • 5mg, Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • lisinoprilum 10 mg zu lisinoprilum dihydricum, hydrochlorothiazidum 12.5 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Lisinopril Spirig HC 10/12 5mg, Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 56900
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-02-2005
  • Letzte Änderung:
  • 15-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Co-Lisinopril Spirig HC®

Was ist Co-Lisinopril Spirig HC und wann wird es angewendet?

Co-Lisinopril Spirig HC ist ein Arzneimittel mit zwei Wirksubstanzen zur Behandlung des hohen

Blutdruckes. Die Wirkung des einen Bestandteiles (Lisinopril) beruht auf der Hemmung von

körpereigenen Stoffen, die für den erhöhten Blutdruck verantwortlich sind. Der andere Bestandteil

(Hydrochlorothiazid) erhöht die Salz- und Wasserausscheidung durch die Nieren. Die

Wirkmechanismen der beiden Substanzen unterstützen sich gegenseitig. Dadurch kann der Blutdruck

wirkungsvoll gesenkt werden.

Co-Lisinopril Spirig HC ist nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zu verwenden.

Wann darf Co-Lisinopril Spirig HC nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit auf einen der Inhaltsstoffe des Produkts oder auf bestimmte Antibiotika

(sog. Sulfonamidderivate) sollten Sie Co-Lisinopril Spirig HC nicht verwenden.

Wenn Sie an Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) leiden oder eine eingeschränkte Nierenfunktion

haben und Aliskiren-enthaltende Arzneimittel zur Blutdrucksenkung einnehmen (z.B. Rasilez®),

dürfen Sie Co-Lisinopril Spirig HC nicht einnehmen.

Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben, z.B. keinen Harn ausscheiden (Anurie), dürfen Sie Co-

Lisinopril Spirig HC nicht einnehmen. Falls früher anlässlich der Einnahme eines

blutdrucksenkenden Arzneimittels Schwellungen an den Händen, Füssen oder Fussknöcheln, im

Gesicht, an den Lippen, der Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftraten,

dürfen Sie Co-Lisinopril Spirig HC ebenfalls nicht einnehmen. Auch wenn bei einem Ihrer

Familienmitglieder ähnliche Krankheitszeichen aus irgendwelchen anderen Gründen aufgetreten

sind, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin informieren.

Co-Lisinopril Spirig HC darf nicht an schwangere Frauen sowie Kinder und Jugendliche verabreicht

werden.

Wann ist bei der Einnahme von Co-Lisinopril Spirig HC Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt vor allem zu Beginn einer Behandlung sowie

im Zusammenhang mit Alkohol.

Ihrem behandelnden Arzt bzw. Ihrer behandelnden Ärztin sollten alle Krankheiten die Sie

durchgemacht haben oder an denen Sie jetzt leiden, bekannt sein, insbesondere hoher Blutzucker

(Diabetes) und Erkrankungen der Leber oder der Nieren (starke Verengung der Nierenarterien). Ihr

Arzt bzw. Ihre Ärztin sollte auch informiert sein, wenn Sie an einer Verengung der Aorta oder einer

krankhaften Vergrösserung des Herzmuskels leiden.

Teilen Sie ebenfalls mit, wenn Sie eine Diät befolgen oder wenn Sie an Durchfall oder Erbrechen

leiden.

Falls Sie nach der Einnahme von Co-Lisinopril Spirig HC Schwellungen im Gesicht, an Augen,

Lippen oder Zunge bemerken oder wenn Schwierigkeiten beim Atmen auftreten, melden Sie dies

bitte sofort Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Nehmen Sie Co-Lisinopril Spirig HC ohne Rücksprache

mit dem Arzt bzw. der Ärztin nicht mehr weiter ein.

Wenn Sie sich einer Dialyse unterziehen müssen, so müssen Sie das zuständige medizinische

Personal darüber informieren, dass Sie Co-Lisinopril Spirig HC (ein Kombinationspräparat, das

einen ACE-Hemmer enthält) einnehmen, da gewisse Blutfiltermembranen resp. gewisse

Dialyseverfahren in diesem Fall nicht angewendet werden dürfen. Falls Sie operiert werden müssen,

sollten Sie dem Arzt bzw. der Ärztin vorher mitteilen, dass Sie Co-Lisinopril Spirig HC einnehmen.

Wenn Sie sich einer Desensibilisierungstherapie gegen Bienen- oder Wespenstiche unterziehen

wollen, informieren Sie vorher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Ihre Therapie mit Co-Lisinopril Spirig

HC geändert werden muss.

Selten kann es nach Insektenstichen zu allergischen Reaktionen kommen.

Die Anwendung von Co-Lisinopril Spirig HC in Kombination mit Medikamenten, die den Wirkstoff

Aliskiren enthalten, wird nicht empfohlen.

Co-Lisinopril Spirig HC kann in seltenen Fällen die Wirkung von Insulin resp. oralen Antidiabetika

verstärken. Wenn Sie an Diabetes leiden und mit Insulin oder oralen Antidiabetika behandelt werden,

sollten Sie daher besonders aufmerksam auf Zeichen einer Hypoglykämie (Unterzuckerung) achten.

Bei der erstmaligen Tabletteneinnahme kann Ihr Blutdruck stärker beeinflusst werden als während

der späteren Behandlung. Falls Ihr Blutdruck sehr tief ist, Sie sich schwach und/oder schwindlig

fühlen, legen Sie sich hin, bis es Ihnen besser geht und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Bestimmte Arzneimittel können die Wirkung von Co-Lisinopril Spirig HC beeinflussen. Informieren

Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

·Blutdruckseckende Arzneimittel inklusive solche, die den Wirkstoff Aliskiren enthalten,

·Arzneimittel, die mit einem niedrigen Kaliumblutspiegelwert in Verbindung gebracht werden (z.B.

harntreibende Mittel (Diuretika), Abführmittel (Laxantien), Amphotericin (ein Pilzmittel),

Salicylsäure-Derivate (Aspirin-Derivate), Adenokortikotropes Hormon),

·Arzneimittel mit Kaliumzusätzen oder Kalium enthaltenden Ersatzsalzen und andere Arzneimittel,

die den Kaliumserumspiegel erhöhen können,

·Nicht-Steroidale-entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID) gegen Rheuma, Arthritis,

Muskelschmerzen (z.B. Aspirin, Ibuprofen oder Indomethacin),

·Gold Injektionen (wie z.B. Natriumaurothiomalat), welche üblicherweise für die Behandlung von

chronischem Gelenkrheumatismus verwendet werden,

·Lithiumhaltige Arzneimittel gegen Depressionen,

·Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z.B. Cyclophosphamide, Methotrexate),

·Ergänzungsmittel, die Kalzium oder Vitamin D enthalten,

·Arzneimittel zur Behandlung von Herzbeschwerden (z.B. Digoxin),

·Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmustörungen,

·Ciclosporin (Arzneimittel zur Beeinflussung des Immunsystems),

·Cholesterinsenkende Arzneimittel (Cholestyramin oder Cholestipol).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Co-Lisinopril Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen.

Co-Lisinopril Spirig HC darf in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht eingenommen

werden.

Falls Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen Co-Lisinopril Spirig HC während der Stillzeit ausdrücklich

verordnet, sollte abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Co-Lisinopril Spirig HC?

Co-Lisinopril Spirig HC kann vor, während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Co-

Lisinopril Spirig HC wird einmal täglich verabreicht, wenn möglich immer zur selben Tageszeit. Die

Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Anfangsdosis festlegen. Die übliche Dosis beträgt in den meisten

Fällen 1 Tablette Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 einmal täglich, in leichteren Fällen 1 Tablette Co-

Lisinopril Spirig HC 10/12,5 einmal täglich.

Es ist wichtig, dass Sie während der Einnahme von Co-Lisinopril Spirig HC die

Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin regelmässig einhalten, damit die

Therapie individuell Ihren Beschwerden angepasst werden kann.

Wenn Sie vor Beginn der Therapie bereits harntreibende Arzneimittel (Diuretika) eingenommen

haben oder eine salzarme Diät einhalten, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entweder das Diuretikum 2–

3 Tage vor der Behandlung absetzen oder Ihnen vorerst Lisinopril in kleiner Dosis verabreichen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Co-Lisinopril Spirig HC haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Lisinopril Spirig HC auftreten:

Häufig können Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln in den Händen und Füssen, tiefer Blutdruck

(vor allem beim Aufstehen), Ohnmachtsanfälle, Herzrhythmusstörungen, Durchfall, Übelkeit,

Erbrechen, Hautausschlag, trockener Husten, Muskelkrämpfe, Impotenz, Müdigkeit und

Schwächegefühl auftreten.

Gelegentlich ist über Gicht, Herzklopfen, Mundtrockenheit, Schmerzen im Brustraum,

Appetitlosigkeit, Stimmungsschwankungen, und andere Anzeichen von Depression,

Geschmacksstörungen, Schlafstörungen, Halluzinationen, erhöhter Puls, Schnupfen, Atemnot,

Halsentzündung, Heiserkeit, Bronchitis, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Juckreiz,

verschwommenes Sehen,Verstopfung, Lichtempfindlichkeit und Nesselfieber berichtet worden.

Falls während der Behandlung mit Co-Lisinopril Spirig HC Schwellungen im Gesicht, an Lippen,

Zunge oder im Rachen (Schluck- oder Atembeschwerden) auftreten, so unterbrechen Sie die

Einnahme sofort und benachrichtigen unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Unterbrechen Sie

die Behandlung auch, wenn ein starkes Jucken der Haut mit Schwellungen auftreten sollte. Obwohl

diese Beschwerden vorübergehend sein können, ist es notwendig, dass Sie bis zum Abklingen der

Beschwerden, mit oder ohne medikamentöse Gegenmassnahmen, unter ärztlicher Beobachtung

stehen.

Selten können heftige Oberbauchbeschwerden (Entzündung der Bauchspeicheldrüse),

Muskelschwäche, Verwirrtheit, Lungenentzündung, Nesselfieber, Haarausfall, Schuppenflechte

(Psoriasis), Geruchsstörungen und ein niedriger Natriumspiegel im Blut (mögliche Symptome:

Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen) sowie Lupus erythematodes

(Autoimmunerkrankung mit Befall der Haut oder Organe) auftreten.

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen sind Gelbsucht, Leberversagen, Entzündung der

Nasennebenhöhlen und der Mundschleimhaut, verstärktes Schwitzen und schwerwiegende

Hautveränderungen (mit Symptomen wie Rötung, Blasenbildung, Schälungsreaktionen und

Knotenbildung). Weitere mögliche unerwünschte Wirkungen sind kleinflächige Blutungen in der

Haut, Unruhe, Gelbsehen, Magenirritation, Entzündung der Speicheldrüsen, akute Kurzsichtigkeit,

akuter grüner Star (Engwinkelglaukom) und Fieber.

Selten kann es während der Behandlung mit Co-Lisinopril Spirig HC zu Blutbildveränderungen

kommen. Es ist deshalb möglich, dass Ihnen der Arzt bzw. die Ärztin gelegentlich Blut entnimmt,

um festzustellen, ob Co-Lisinopril Spirig HC eine Wirkung auf Ihr Blutbild hat. Eine solche

Beeinflussung könnte sich durch Müdigkeit oder einen rauen Hals bemerkbar machen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Vor Licht geschützt, in der Originalpackung, nicht über 30 °C und für Kinder unerreichbar

aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Die Dosierung einer halben Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 Tablette entspricht nicht einer ganzen

Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 Tablette (anderes Mengenverhältnis zwischen den beiden

Wirkstoffen Lisinopril und Hydrochlorothiazid). Bitte halten Sie sich an die vom Arzt bzw. von der

Ärztin verschriebene Dosierung.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Co-Lisinopril Spirig HC enthalten?

Eine Tablette Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5 enthält als Wirkstoffe 10 mg Lisinopril (als

Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sowie Hilfsstoffe.

Eine Tablette Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5 enthält als Wirkstoffe 20 mg Lisinopril (als

Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

56900 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Co-Lisinopril Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Co-Lisinopril Spirig HC 10/12,5: Tabletten mit Bruchrille in Packungen zu 30 und 100 Tabletten.

Co-Lisinopril Spirig HC 20/12,5: Tabletten mit Bruchrille in Packungen zu 30 und 100 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen/Schweiz

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

8-8-2018

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Product Quest Manufacturing LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist Due to Microbiological Contamination

Holly Hill, FL, Product Quest Manufacturing (“Product Quest”) is voluntarily recalling Lot# 173089J of CVS Health 12 Hour Sinus Relief Nasal Mist, a clear, colorless liquid, to the consumer level. The product was found to have had microbiological contamination identified as Pseudomonas aeruginosa.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

July 18, 2018: Medical Device Maker AngioDynamics Agrees to Pay $12.5 Million to Resolve False Claims Act Allegations

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

ACMD meeting statement, Meeting 40, 12 April 2018

Advisory Committee on Medical Devices meeting statement

Therapeutic Goods Administration - Australia

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/12/1097 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5043 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/158/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1091 (Active substance: Autologous CD34+ haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector encoding the human betaA-T87Q-globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5032 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/146/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (bluebird bio (Germany) GmbH)

EU/3/12/1003 (Active substance: Autologous haematopoietic stem cells transduced with lentiviral vector Lenti-D encoding the human ABCD1 cDNA) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5033 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/009/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/13/1127 (Active substance: Inotuzumab ozogamicin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5046 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/194/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/12/998 (Active substance: Autologous CD34+ cells transfected with lentiviral vector containing the Wiskott-Aldrich syndrome protein gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5062 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/014/12/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/12/1066 (Active substance: tafamidis) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5066 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/115/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

22-7-2018

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device an

On Friday, Bayer said the permanent birth control device Essure would no longer be sold or distributed in the US for commercial reasons after 12/31/18. This came after FDA’s patient safety action in April restricting sale and distribution of the device and earlier agency actions

FDA - U.S. Food and Drug Administration