Co-Lisinopril Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Lisinopril Sandoz Tablette 20 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Lisinopril Sandoz Tablette 20 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE258474
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Seite 1 von 10

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Co-Lisinopril Sandoz 10/12,5 mg Tabletten

Co-Lisinopril Sandoz 20/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Lisinopril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Co-Lisinopril Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Lisinopril Sandoz beachten?

Wie ist Co-Lisinopril Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Lisinopril Sandoz aufzubewahren?

Weitere Informationen

1. WAS IST CO-LISINOPRIL SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lisinopril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Hemmer des Angiotensin-konvertierenden

Enzyms (ACE-Hemmer) genannt werden und die den Blutdruck durch Erweiterung der Blutgefäße

senken.

Hydrochlorothiazid

gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

Diuretika

(„Entwässerungstabletten“)

genannt

werden

Blutdruck

durch

eine

erhöhte

Urinausscheidung senken.

Co-Lisinopril Sandoz besteht aus einer Kombination von Lisinopril und Hydrochlorothiazid und wird

zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet, wenn eine Behandlung mit Lisinopril alleine keine

ausreichende Wirkung gezeigt hat.

Ihr Arzt kann Ihnen Co-Lisinopril Sandoz auch anstelle zweier verschiedener Tabletten der gleichen

Dosis von Lisinopril und Hydrochlorothiazid verschreiben. Dieses Kombinationspräparat eignet sich

nicht zur Einleitung einer Therapie.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CO-LISINOPRIL SANDOZ

BEACHTEN?

Co-Lisinopril Sandoz darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lisinopril, Hydrochlorothiazid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen andere ACE-Hemmer, z. B. Ramipril, oder andere

sulfonamidhaltige Arzneimittel sind (hauptsächlich Antibiotika, z. B. Sulfamethoxazol)

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wenn Sie infolge einer Behandlung mit anderen Arzneimitteln, die zur Gruppe der Arzneimittel

der sogenannten ACE-Hemmer (Hemmer des Angiotensin-konvertierenden Enzyms) wie

Ramipril gehören, früher bereits an Schwellungen der Gliedmaßen, des Gesichts, der Lippen,

des Rachens, Mundes oder der Zunge (Angioödeme) gelitten haben

wenn Sie aus irgendeinem anderen Grund früher bereits an Schwellungen der Gliedmaßen, des

Gesichts, der Lippen, des Rachens, Mundes oder der Zunge (Angioödeme) gelitten haben

wenn ein Blutsverwandter von Ihnen früher bereits an Schwellungen der Gliedmaßen, des

Gesichts, der Lippen, des Rachens, Mundes oder der Zunge (Angioödeme) gelitten hat

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben

wenn Sie schwere Leberproblemen haben

wenn Sie kein Wasser lassen können (Anurie)

wenn Sie über den 3. Monat hinaus schwanger sind. (Es ist auch besser, die Anwendung von

Co-Lisinopril Sandoz in der Frühschwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Co-Lisinopril Sandoz einnehmen,

wenn Sie eine Verengung der Arterien (Atherosklerose) oder zerebrovaskuläre Probleme, wie

Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA, „Mini-Schlaganfall“), haben

wenn Sie eine Herzinsuffizienz haben

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben, eine salzarme Ernährung einhalten oder Diuretika

(„Entwässerungstabletten“) einnehmen

wenn Sie einen gestörten Flüssigkeits- und Mineralstoffhaushalt im Körper (Ungleichgewicht

zwischen Flüssigkeit und Elektrolyten) haben

wenn Sie eine Herzmuskelerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie), eine Verengung der

Hauptschlagader, die das Blut vom Herzen wegtransportiert, der Aorta (Aortenstenose), oder

andere Formen von Herzproblemen, sogenannte Ausflussobstruktion, haben

wenn Sie sich einer LDL-Apherese unterziehen (Entfernung von Cholesterin aus dem

Blutkreislauf mithilfe einer Maschine)

wenn Sie sich einer Desensibilisierungs-Therapie gegen bestimmte Insektengifte unterziehen,

beispielsweise bei Bienen- oder Wespenstichen

wenn Sie Diabetes haben

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (auch als Sartan bezeichnet, z. B. Valsartan,

Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie durch Diabetes bedingte

Nierenprobleme haben

Aliskiren

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der

Elektrolyte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Siehe auch unter „Co-Lisinopril Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie an Gicht leiden, hohe Harnsäurespiegel im Blut haben oder mit Allopurinol behandelt

werden

wenn Sie ein Narkosemittel benötigen

wenn Sie vor Kurzem an länger andauerndem starkem Erbrechen und/oder schwerwiegendem

Durchfall gelitten haben

wenn Sie sich Tests zur Kontrolle der Funktion der Nebenschilddrüsen unterziehen werden

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten, eine Verengung

der zu den Nieren führenden Arterien haben (Nierenarterienstenose), nur noch eine

funktionierende Niere haben oder sich einer Hämodialyse unterziehen

wenn Sie eine Kollagengefäßkrankheit aufweisen, wie systemischer Lupus erythematodes

(SLE) oder Sklerodermie, die mit Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Fieber einhergehen

kann

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wenn Sie Allergieprobleme oder Asthma haben

wenn Sie Lithium einnehmen, das zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen

angewendet wird

wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Co-Lisinopril Sandoz wird

nicht während der Frühschwangerschaft empfohlen und darf nach dem dritten

Schwangerschaftsmonat nicht eingenommen werden, weil die Einnahme in diesem Stadium der

Schwangerschaft bei Ihrem Kind zu schweren Schäden führen kann (siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

wenn Sie mit anderen Diuretika (Entwässerungstabletten) behandelt werden. Die andere

Behandlung sollte 2-3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Co-Lisinopril Sandoz abgebrochen

werden.

Co-Lisinopril Sandoz wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn Folgendes zutrifft, sprechen Sie

daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels anfangen:

wenn Sie vor Kurzem einer Nierentransplantation unterzogen wurden.

wenn Sie niedrige Kaliumspiegel im Blut haben.

Weitere Informationen finden Sie auch unten unter „Einnahme von Co-Lisinopril Sandoz zusammen

mit anderen Arzneimitteln“.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und sich einem Dopingtest unterziehen, da Co-

Lisinopril Sandoz einen Wirkstoff enthält, der bei einem Dopingtest zu positiven Ergebnissen führen

kann.

Ältere oder unterernährte Patienten sollten bei der Anwendung von Co-Lisinopril Sandoz besonders

vorsichtig sein.

Co-Lisinopril Sandoz kann bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe eine geringere Wirksamkeit

aufweisen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern wird nicht empfohlen.

Während der Einnahme von Co-Lisinopril Sandoz:

Wenn sich eines der folgenden Symptome bei Ihnen entwickelt, informieren Sie umgehend Ihren

Arzt:

Wenn Sie sich nach der ersten Dosis schwindelig fühlen. Einige Patienten reagieren auf die

erste Dosis, oder wenn die Dosis erhöht wird, mit Schwindel-, Schwäche- oder

Ohnmachtsgefühl und Übelkeit.

Plötzliche Schwellungen der Lippen und des Gesichts sowie am Hals, möglicherweise auch an

Händen und Füßen, oder Keuchen oder Heiserkeit. Diese Erkrankung wird Angioödem

genannt. Diese Erkrankung kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten. ACE-

Hemmer führen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger zu Angioödemen als bei nicht-

schwarzen Patienten.

Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre (es kann sich dabei um Symptome einer Infektion

handeln, die durch eine sinkende Zahl weißer Blutkörperchen verursacht wird).

Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht), die Anzeichen einer Lebererkrankung

sein können.

Trockener Husten, der über einen längeren Zeitraum anhält. Es wurde bei der Anwendung von

ACE-Hemmern über Husten berichtet; hierbei kann es sich jedoch auch um ein Symptom einer

Erkrankung der oberen Atemwege handeln.

Kurzsichtigkeit und Glaukom

Einnahme von Co-Lisinopril Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies gilt insbesondere für:

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Kalium-Ergänzungsmittel oder kaliumhaltige Salzersatzmittel und kaliumsparende Diuretika

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen,

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Aliskiren einnehmen (siehe auch unter

„Co-Lisinopril Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Narkosemittel und Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen oder von Depressionen,

Arzneimittel zur Behandlung von Psychosen, trizyklische Antidepressiva oder

Beruhigungsmittel

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen)

Schmerzmittel und entzündungshemmende Arzneimittel, wie Acetylsalicylsäure

(> 3000 mg/Tag) oder Indometacin

Natriumaurothiomalat (Gold), ein Arzneimittel zur Injektion bei rheumatoider Arthritis

Sympathomimetika, Arzneimittel wie Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin zur Behandlung

von niedrigem Blutdruck, Schock, Herzversagen, Asthma oder Allergien

Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckers, wie Insulin oder oral angewendete Arzneimittel

Colestyraminharz und Colestipol, Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte

Kortikosteroide, entzündungshemmende hormonähnliche Substanzen

ACTH, zur Untersuchung ob Ihre Nebennieren gut funktionieren

Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarinchlorid, Arzneimittel zur Muskelentspannung, die bei

Operationen angewendet werden)

Allopurinol, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid oder Methotrexat

Arzneimittel zur Hemmung des körpereigenen Immunsystems, Arzneimittel zur Vermeidung

von Abstoßungsreaktionen nach Organ- oder Knochenmarktransplantationen

Ciclosporin, Arzneimittel zur Vermeidung von Abstoßungsreaktionen nach Organ- oder

Knochenmarktransplantationen

Herzwirksame Glykoside (z. B. Digoxin, Arzneimittel zur Kräftigung des Herzens)

Arzneimittel, die als Nebenwirkung zu Störungen der Reizleitung im Herzen führen, wie

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen, einige Arzneimittel zur Behandlung

von Psychosen und andere Arzneimittel, zum Beispiel zur Behandlung bakterieller Infektionen

Kalziumsalze, erhöhte Kalziumspiegel im Blut.

Amphotericin B, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Abführmittel, Arzneimittel zur Förderung der Stuhlentleerung

der Wirkstoff Carbenoxolon zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen

Trimethoprim, Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen

Lovastatin, ein Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels

Sotalol (ein Beta-Blocker), das Risiko von Arrhythmien ist erhöht

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben,

auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige,

pflanzliche oder natürliche Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden könnten), sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise dazu raten, vor Beginn der Schwangerschaft bzw.

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, Co-Lisinopril Sandoz abzusetzen. Anstatt Co-Lisinopril

Sandoz wird Ihr Arzt Ihnen ein anderes Arzneimittel verschreiben. Co-Lisinopril Sandoz wird zu

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Beginn der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

nicht eingenommen werden, weil eine Einnahme nach dem dritten Schwangerschaftsmonat bei Ihrem

Kind zu schweren Schäden führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Co-Lisinopril

Sandoz wird bei stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere

Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es sich bei Ihrem Kind

um ein Neu- oder Frühgeborenes handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Personen, die Co-Lisinopril Sandoz einnehmen, wurde über Schwindel und Müdigkeit berichtet.

Wenn Sie eines dieser Symptome aufweisen, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine

Maschinen (siehe auch „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

3.

WIE IST CO-LISINOPRIL SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.

Die maximale Tagesdosis beträgt 40 mg Lisinopril und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Kinder

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht nachgewiesen.

Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Dosisanpassungen erforderlich.

Nierenprobleme

Die Anwendung von Co-Lisinopril Sandoz ist kontraindiziert, wenn Sie eine schwere

Nierenfunktionsstörung aufweisen.

Wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden, sollte Ihnen Ihr Arzt die niedrigste mögliche Dosis

verschreiben und Ihre Nierenfunktion überwachen.

Vorherige Behandlung mit Entwässerungstabletten (Diuretika)

Wenn Sie von Entwässerungstabletten auf Co-Lisinopril Sandoz umgestellt werden, sollten Sie die

Entwässerungstabletten bereits 2-3 Tage vor Beginn der Einnahme dieses Arzneimittels absetzen.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tablette oder die halbe Tablette mit ausreichend Flüssigkeit ein. Versuchen Sie, das

Arzneimittel jeden Tag zur selben Uhrzeit einzunehmen.

Teilen der Tablette:

Legen Sie die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte und flache Oberfläche. Drücken

Sie mit dem Finger auf die Mitte der Tablette und die Tablette zerbricht in zwei Teile.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Lisinopril Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder eine andere Person) mehrere Tabletten zur gleichen Zeit eingenommen haben, oder

wenn Sie glauben, dass ein Kind Tabletten eingenommen hat, holen Sie umgehend medizinischen Rat

ein.

Eine Überdosis kann zu niedrigem Blutdruck, Kreislauf-Schock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen,

Hyperventilation (schnelle Atmung, Übelkeit und Erbrechen), extrem schnellem oder langsamem

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Herzschlag, Palpitationen (ein Gefühl von übermäßig schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag),

Schwindel, Angst und Husten führen. Nehmen Sie diese Packungsbeilage, die restlichen Tabletten

und die Verpackung zum Krankenhaus oder Arzt mit, damit diese wissen, welche Tabletten Sie

eingenommen haben.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Lisinopril Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinopril Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis wieder zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinopril Sandoz abbrechen

Bei der Behandlung von Bluthochdruck handelt es sich um eine Langzeitbehandlung und eine

Unterbrechung der Behandlung sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden. Die Unterbrechung bzw.

der Abbruch der Behandlung kann zu einem erhöhten Blutdruck führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig

betrifft mehr als 1 von 10 Anwendern

Häufig

betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern

Gelegentlich

betrifft 1 bis 10 von 1.000 Anwendern

Selten

betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern

Sehr selten

betrifft weniger als 1 von 10.000 Anwendern

Nicht bekannt

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten, brechen Sie die Einnahme von Co-

Lisinopril Sandoz ab und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder gehen Sie zur

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses:

Eine schwere allergische Reaktion, sogenanntes Angioödem (Hautausschlag, Juckreiz,

Schwellungen der Extremitäten, des Gesichts, der Lippen, des Mundes oder Rachens, die Schluck-

oder Atembeschwerden verursachen können).

Es handelt sich hierbei um eine schwerwiegende und seltene Nebenwirkung. Es kann sein, dass

Sie dringend ärztliche Hilfe benötigen oder ins Krankenhaus eingewiesen werden müssen.

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes).

Es handelt sich hierbei um eine potenziell schwerwiegende, aber sehr seltene Nebenwirkung, die

auf eine Entzündung der Leber hinweist. Es kann sein, dass Sie dringend ärztliche Hilfe benötigen

oder ins Krankenhaus eingewiesen werden müssen.

Co-Lisinopril Sandoz führt häufig zu niedrigem Blutdruck, der mit Benommenheits- und

Schwächegefühlen einhergehen kann. Bei einigen Patienten kann dies nach der ersten Dosis oder bei

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einer Dosiserhöhung auftreten. Wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten, sollten Sie sich umgehend

an Ihren Arzt wenden.

Co-Lisinopril Sandoz kann zu einer verringerten Zahl weißer Blutkörperchen führen, was eine

verminderte Infektionsabwehr verursachen kann. Wenn sich bei Ihnen eine Infektion mit Symptomen

wie Fieber und einer schwerwiegenden Verschlechterung Ihres Allgemeinzustands oder Fieber mit

lokalen Infektionssymptomen entwickelt, wie Schmerzen im Hals/Rachen/Mund oder

Harnwegsprobleme, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden. Eine Blutuntersuchung wird

durchgeführt, um einen möglichen Rückgang der weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)

abzuklären. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt über Ihr Arzneimittel informieren.

Es wurde bei der Anwendung von Co-Lisinopril Sandoz und anderen ACE-Hemmern häufig über

einen trockenen Husten berichtet, der über längere Zeit anhalten kann; hierbei kann es sich jedoch

auch um ein Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege handeln. Wenn dieses Symptom bei

Ihnen auftritt, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

Über folgende Nebenwirkungen wurde ebenfalls berichtet:

Häufig

Schwindel, Kopfschmerzen, plötzlicher Bewusstseinsverlust

Niedriger Blutdruck, der mit Positionsveränderungen einhergeht (z. B. Benommenheits- oder

Schwächegefühl beim Aufstehen aus der liegenden Position)

Husten (siehe Anfang dieses Abschnitts)

Diarrhö, Erbrechen

Nierenprobleme

Gelegentlich

Stimmungsschwankungen

Kribbeln oder Taubheitsgefühl, Schwindel, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen

Herzinfarkt oder zerebrovaskulärer Insult („Mini-Schlaganfall“) (hauptsächlich bei Patienten mit

niedrigem Blutdruck)

Palpitationen (Gefühl eines schnellen bzw. äußerst starken oder unregelmäßigen Herzschlags)

Extrem schneller Herzschlag (Tachykardie)

Raynaud-Syndrom, eine Gefäßerkrankung, die dazu führen kann, dass Finger und Zehen kribbeln,

blass werden und sich dann bläulich und anschließend rötlich verfärben.

Entzündung der Nasenschleimhaut, die zu einem Fließschnupfen führt (Rhinitis)

Übelkeit, Bauchschmerzen und Verdauungsstörungen

Erhöhte Zahl an Enzymen und Abbauprodukten, die von der Leber produziert werden

Hautausschlag und/oder Juckreiz

Impotenz

Müdigkeit, allgemeine Schwäche

Erhöhte Harnstoffmenge im Blut

Hohe Kaliumspiegel im Blut, der zu einer Herzrhythmusstörung führen kann; erhöhte

Kreatininmenge im Blut

Selten

Abnahme des roten Blutpigments Hämoglobin und der Zahl roter Blutkörperchen (Hämatokrit)

Geistige Verwirrtheit

Mundtrockenheit

Überempfindlichkeit/angioneurotisches Ödem (siehe Anfang dieses Abschnitts), juckender

Hautausschlag, Haarausfall, verdickte Stellen roter/silbriger Haut

Nierenprobleme

Brustvergrößerung, auch bei Männern

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Niedrige Natriumspiegel im Blut, die zu Müdigkeit und Verwirrung führen können,

Muskelzucken, Anfälle oder Koma, die auch zu Dehydrierung und niedrigem Blutdruck führen

können und Schwindel beim Aufstehen auslösen.

Bluttests zeigen, weniger Natrium als üblich in Ihrem Blut

Sehr selten

Verringerung der Anzahl weißer Blutkörperchen, was die Wahrscheinlichkeit von Infektionen

erhöht, Rückgang der Zahl anderer Blutzellen, beeinträchtigte Knochenmarkbildung,

Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankung, bei der der Körper sich selbst angreift

Rückgang der Zahl roter Blutkörperchen, was zu Blässe, Schwäche und Atemlosigkeit (Anämie)

führen kann

Hypoglykämie (niedrige Blutzuckerspiegel) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ in

Abschnitt 2.)

Atembeschwerden, Keuchen

Entzündung der Nasennebenhöhlen

Lungenprobleme, einschließlich Lungenentzündung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, was schwere Schmerzen in Bauch und Rücken verursachen

kann (Pankreatitis)

Schwellungen im Darm

Leberprobleme *

Übermäßiges Schwitzen (Diaphorese), schwere Hauterkrankungen, einschließlich Stevens-

Johnson-Syndrom und Anhäufung reifer oder anormal aussehender Lymphozyten in der Dermis

(kutanes Pseudolymphom)**

Verringerte Urinproduktion

* Sehr selten wurde darüber berichtet, dass bei einigen Patienten die unerwünschte Entwicklung einer

Hepatitis zum Leberversagen fortschritt. Patienten, die eine Kombination aus Lisinopril und

Hydrochlorothiazid erhalten und bei denen es zu einer Gelbsucht oder zu einem deutlichen Anstieg

der Leberenzymwerte kommt, sollten die Lisinopril-Hydrochlorothiazid-Kombination absetzen und

angemessen ärztlich nachbeobachtet werden.

** Es wurde über einen Symptomkomplex berichtet, der eines oder mehrere der folgenden Symptome

umfassen kann: Fieber, Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie),

Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Gelenkentzündungen (Arthritis), erhöhte Zahl an Antikörpern

(ANA), erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Hautausschlag und Anstieg der Zahl weißer

Blutkörperchen (Eosinophilie und Leukozytose), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit oder andere

Hautreaktionen können auftreten.

Nicht bekannt

Entzündung der Speicheldrüse

Erhöhte Zucker-, Fettsäure- oder Harnsäurespiegel im Blut, Zucker im Urin; niedrige

Kaliumspiegel im Blut, die zu Muskelschwäche, Muskelzucken oder Herzrhythmusstörungen

führen können; hohe Kalziumspiegel im Blut, die zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen,

Verstopfung, Appetitlosigkeit, übermäßigem Durstgefühl, übermäßigem Harndrang, Müdigkeit,

Schwächegefühl und Gewichtsverlust sowie schmerzhaften und geschwollenen Gelenken,

verminderte Konzentration von Magnesium und Chlorid im Blut führen kann

Unruhe

Sehstörungen

Nekrotisierende Vaskulitis (Entzündung von Blutgefäßen)

Lichtempfindlichkeit der Haut, Hauterkrankungen mit rötlichen schuppigen Stellen über Nase und

Wangen (Lupus erythematodes) – diese Erkrankung kann sich bei Patienten mit bereits

bestehender Erkrankung verschlimmern; schwere allergische Reaktionen

Muskelkrämpfe, Muskelschwäche

Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

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Fieber

Depressive Symptome

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST CO-LISINOPRIL SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Lagerungsbedingungen

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Co-Lisinopril Sandoz enthält:

Die Wirkstoffe sind: Lisinopril und Hydrochlorothiazid

Co-Lisinopril Sandoz 10 mg/12,5 mg Tabletten:

Jede Tablette enthält Lisinoprildihydrat, entsprechend 10 mg Lisinopril und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Co-Lisinopril Sandoz 20 mg/12,5 mg Tabletten:

Jede Tablette enthält Lisinoprildihydrat, entsprechend 20 mg Lisinopril und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Croscarmellose-Natrium,

Mannitol, Maisstärke, Magnesiumstearat and rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Co-Lisinopril Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Es handelt sich um rosafarbene, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Die Tabletten sind in Blisterpackungen aus PVC/Aluminium und einem Umkarton verpackt.

Co-Lisinopril Sandoz ist in Packungsgrößen mit 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 und 400 Tabletten

erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Seite 10 von 10

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Rowa Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irland

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Zulassungsnummer

BE258465

BE258474

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Co-Lisinopril Sandoz 10/12,5 mg Tabletten

Co-Lisinopril Sandoz 20/12,5 mg Tabletten

Lispril-hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg Tablets

Lispril-hydrochlorothiazide 20 mg/12.5 mg Tablets

Lisinopril idrochlorothiazide Sandoz 20 mg + 12,5 mg compresse

Lisinopril + Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg + 12,5 mg comprimidos

Lisinoprilo Hidroclorotiazida Bexal 20/12,5 mg comprimidos EFG

Lisinopril + HCT 10/12.5 mg Tablets

Lisinopril + HCT 20/12.5 mg Tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2016.

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Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2012

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety