Co-Lisinopril Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Lisinopril Mylan Tablette 20 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Lisinopril Mylan Tablette 20 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE265912
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Co-Lisinopril Mylan 20mg/12,5 mg Tabletten

Lisinopril/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Lisinopril Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Lisinopril Mylan beachten?

Wie ist Co-Lisinopril Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Lisinopril Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Lisinopril Mylan und wofür wird es angewendet?

Co-Lisinopril Mylan enthält die Wirkstoffe Lisinopril, das zur einer Gruppe von Arzneimitteln

gehört,

(Angiotensin-Converting-Enzyme)-Hemmer

genannt

werden,

Hydrochlorothiazid, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Thiazid-Diuretika

genannt werden, die zusammenwirken, um Ihren Blutdruck zu senken. Ihnen wurde Co-

Lisinopril Mylan verschrieben, weil Ihr Bluthochdruck nicht adäquat mit Lisinopril oder

Hydrochlorothiazid allein behandelt werden konnte.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Lisinopril Mylan beachten?

Co-Lisinopril Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen andere ACE-Hemmer oder andere Sulfonamide (Arzneimittel,

die mit Hydrochlorothiazid chemisch verwandt sind, z. B. einige Antibiotika) sind.

wenn Sie früher schon mit einem ACE-Hemmer behandelt worden sind und eine

allergische Reaktion, die als Angioödem bezeichnet wird, erlitten haben. Die

Symptome können Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder Händen und

Füßen, oder Atmungsschwierigkeiten umfassen.

wenn Sie oder ein Familienmitglied aus irgendeinem Grunde jemals eine allergische

Reaktion, die als Angioödem bezeichnet wird, hatten.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben oder keinen Harn lassen können.

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Packungsbeilage

wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser, Co-Lisinopril

Mylan Tabletten in den ersten Schwangerschaftswochen zu vermeiden – siehe

Abschnitt Schwangerschaft.)

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Lisinopril Mylan einnehmen,

wenn Sie sich aufgrund einer Behandlung mit Diuretika (Wassertabletten), einer Dialyse,

einer salzarmen Diät oder aufgrund von Erbrechen oder Durchfall dehydriert fühlen.

Die Wahrscheinlichkeit, dass Sie an einem beträchtlichen Blutdruckabfall leiden, ist zu

Beginn der Einnahme der Tabletten erhöht, und Sie können sich schwindlig oder

benommen fühlen. Zu Behandlungsbeginn und wenn die Dosis angepasst wird, wird

Ihr Arzt Ihren Gesundheitszustand genau beobachten.

wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Die

Einnahme von Co-Lisinopril Mylan im Anfangsstadium der Schwangerschaft wird nicht

empfohlen und Co-Lisinopril Mylan darf nicht eingenommen werden, wenn Sie über

den 3. Schwangerschaftsmonat hinaus sind, da es zu schweren Schäden beim

Säugling führen kann, wenn es in diesem Stadium angewendet wird (siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

wenn bei Ihnen ein Risiko auf hohe Blutkaliumwerte besteht, z. B. aufgrund der

Einnahme kaliumhaltiger Salzersatzstoffe oder -Nahrungsmittelergänzungen.

wenn Sie eine Herz- oder Gefäßkrankheit (z. B. Angina pectoris) oder Probleme mit der

Blutversorgung zum Gehirn haben.

wenn Sie ein vergrößertes Herz haben.

wenn Sie eine Verengung (Stenose) der Aorta (eine Arterie in Ihrem Herzen) oder der

Mitralklappe (eine Herzklappe) haben.

wenn Sie Herzinsuffizienz haben.

wenn Sie andere Leberprobleme haben.

wenn Sie andere Nierenprobleme haben, eine Dialysebehandlung benötigen oder sich

einer Nierentransplantation unterziehen mussten.

wenn Sie an einer Verengung der Blutgefäße, die zu einer oder beiden Nieren führen,

leiden.

wenn Sie Diabetes haben. Sie benötigen nämlich möglicherweise eine veränderte Dosis

Ihres antidiabetischen Arzneimittels (einschließlich Insulin).

wenn Sie an Gicht oder erhöhten Harnsäurespiegeln im Blut leiden.

wenn Sie an erhöhten Cholesterin- oder Blutfettspiegeln leiden.

wenn in Ihrer Krankheitsgeschichte schon einmal eine Allergie, Bronchialasthma oder

eine Bindegewebserkrankung (z. B. Sklerodermie,

SLE - systemischer Lupus

erythematodes: eine allergische Erkrankung, die zu Gelenkschmerzen, Ausschlägen

und Fieber führt), aufgetreten ist.

wenn Sie sich einer Behandlung zur Bluttrennung (Apherese, hilft bei der Entfernung von

Cholesterin) oder einer Desensibilisierungsbehandlung unterziehen müssen, z. B. nach

einem Wespen- oder Bienenstich; Ihr Arzt kann entscheiden, die Behandlung mit

diesem Arzneimittel

abzubrechen, um einer möglichen allergischen Reaktion

vorzubeugen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

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Packungsbeilage

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-

Inhibitoren

gehören

(werden

Verhinderung

einer

Abstoßung

Organtransplantats verwendet)

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.

B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Co-Lisinopril Mylan darf nicht eingenommen werden“.

Anwendung bei afrokaribischen Patienten: Co-Lisinopril Mylan könnte weniger wirksam sein.

Sie sind möglicherweise auch anfälliger für die Nebenwirkung „Angioödem“ (eine schwere

allergische Reaktion mit Schwellung von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht, Lippen,

Zunge oder Rachen).

Während der Einnahme von Co-Lisinopril Mylan

Wenn Sie eines der folgenden Symptome bekommen, sprechen Sie unverzüglich mit

Ihrem Arzt:

wenn Sie sich nach Ihrer ersten Dosis benommen fühlen. Manche Menschen reagieren

ihre

erste

Dosis

oder

einer

Dosissteigerung

Benommenheit,

Schwächegefühl, Kraftlosigkeit und Übelkeit. Legen Sie sich hin, wenn Ihr Blutdruck zu

sehr abfällt.

Beschwerden

Mundtrockenheit,

Durst,

Schwäche,

Antriebslosigkeit,

Muskelschwäche, -schmerzen oder -krämpfe, Herzrasen, Schwindel, Übelkeit oder

Erbrechen und selteneres Wasserlassen sind Anzeichen für ein Flüssigkeits- oder

Mineralungleichgewicht im Körper.

eine plötzliche Schwellung von Lippen, Gesicht, Hals und möglicherweise Händen und

Füßen, ein Ausschlag, Schwierigkeiten beim Schlucken oder Atmen, sowie Heiserkeit

sind Symptome eines Angioödems. Dies kann zu jeder Zeit während der Behandlung

auftreten. Bei afrokaribischen Patienten besteht ein höheres Risiko.

erhöhte Temperatur, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund sind Anzeichen einer

niedrigen Anzahl weißer Blutzellen.

eine gelbliche Färbung der Haut oder des Augenweißes. Dies kann ein Anzeichen für

Leberprobleme sein.

Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand engmaschig überwachen, Blutproben entnehmen,

Ihre Nierenfunktion kontrollieren und von Zeit zu Zeit die Salzwerte in Ihrem Blut beobachten.

Wenn Sie sich einem chirurgischen Eingriff oder Blutuntersuchungen unterziehen müssen:

Informieren Sie den Arzt, das medizinische Fachpersonal, den Zahnarzt oder das

Klinikpersonal, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn

Sie die Funktion Ihrer Nebenschilddrüse untersuchen lassen, da dieses Arzneimittel die

Testergebnisse verändern kann.

Sie sich einem chirurgischen Eingriff oder einer Allgemeinanästhesie unterziehen

müssen.

Sie dieses Arzneimittel einnehmen und Wettkampfsport betreiben, da Hydrochlorothiazid

auf der Liste der verbotenen Substanzen steht und zu einem positiven Ergebnis bei

Dopingtests führen könnte.

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Packungsbeilage

Einnahme von Co-Lisinopril Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen

andere Arzneimittel

einzunehmen.

andere Diuretika („Wassertabletten“)

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Beta-Blocker wie Sotalol,

oder ein Nitrat (dies kann auch bei Schmerzen im Brustkorb, z. B. Angina pectoris,

angewendet werden)

Arzneimittel, die Herzglykoside genannt werden (z. B. Digoxin, bei Herzkrankheit)

Arzneimittel, die die Kaliummenge im Blut erhöhen können, wie kaliumhaltige

Nahrungsergänzungsmittel, Salzersatzstoffe, Heparin (verabreicht als Injektion zur

Behandlung

Blutgerinnseln)

Co-Trimoxazol,

auch

bekannt

Trimethoprim/Sulfamethoxazol (Ein Antibiotikum)

Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnseln (diese werden gewöhnlich im

Krankenhaus angewendet)

Arzneimittel, die bekannterweise eine schwere Form von Herzrhythmusstörungen mit

der Bezeichnung Torsades de pointes hervorrufen können (z. B. bestimmte Arzneimittel

zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen oder psychiatrischen Erkrankungen).

Dies ist wahrscheinlicher, wenn die Kaliumspiegel im Körper niedrig sind.

Arzneimittel, die Kalziumsalze enthalten

entzündungshemmende Arzneimittel, sogenannte NSAR, z. B. Ibuprofen oder COX-2-

Inhibitoren, z. B. Celecoxib (zur Behandlung von Arthritis oder Muskelschmerzen)

Aspirin (in Dosierungen zur Behandlung von Herzerkrankungen)

Lithium (Arzneimittel bei Depressionen)

Anästhetika (z. B. Lidocain,

Bupivacain) und Arzneimittel

psychiatrischen

Erkrankungen oder Depression, zur Behandlung von Psychosen (z. B. Haloperidol,

Chlorpromazin), trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin, Clomipramin, Imipramin)

oder Sedativa (z. B. Lorazepam, Alprazolam)

Antidiabetika, z. B. Insulin, Gliclazid; in den ersten Behandlungswochen sollten Ihre

Blutglucosewerte sorgfältig untersucht werden.

Allopurinol (bei Gicht)

Arzneimittel,

nach

Organtransplantationen

angewendet

werden,

Immunsystem unterdrücken, z. B. Ciclosporin

Arzneimittel, die sehr oft sur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der

mTOR-Inhibitoren

gehören).

Siehe

Abschnitt

„Warnhinweise

Vorsichtsmaßnahmen“.

Antikrebsarzneimittel

Colestyramin, Colestipol (unterstützen die Verringerung der Blutfettwerte); nehmen Sie

die Dosis Co-Lisinopril Mylan mindestens eine Stunde vor oder vier bis sechs Stunden

nach diesen Arzneimitteln ein.

Lovastatin (unterstützt die Senkung von Cholesterin)

Procainamid (bei einem unregelmäßigen Herzrhythmus)

Carbenoxolon (bei Geschwüren im Rachen)

Corticosteroide

(wie

Hydrocortison),

angewendet

entzündungshemmende

Arzneimittel)

Corticotropin (bei rheumatoider Arthritis oder Morbus Crohn)

Laxativa, wie Senna

Amphotericin B als Injektion (bei Pilzinfektionen)

Trimethoprim (Antibiotikum)

Arzneimittel, die angewendet werden, um das Zentralnervensystem zu stimulieren, z.

B. Ephedrin oder Pseudoephedrin, häufig anzutreffen in Husten- und Erkältungsmitteln

Muskelrelaxanzien, wie Tubocurarin

Arzneimittel, die Gold enthalten, wie Natriumaurothiomalat, das Ihnen als Injektion

verabreicht werden kann

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Packungsbeilage

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe

auch Abschnitte

„Co-Lisinopril

Myln

darf

nicht

eingenommen

werden"

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Einnahme von Co-Lisinopril Mylan zusammen mit Alkohol

Sie dürfen keinen Alkohol konsumieren, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt

werden, da sich dadurch Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen zusätzlich verschlechtert.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Co-Lisinopril

Mylan abzubrechen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind, und Ihnen raten, stattdessen ein anderes Arzneimittel an Stelle von Co-

Lisinopril Mylan einzunehmen. Die Einnahme von Co-Lisinopril Mylan in den ersten

Schwangerschaftswochen wird nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie über den 3. Schwangerschaftsmonat hinaus sind, da es zu schweren Schäden

beim Säugling führen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet

wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie gerade mit dem Stillen beginnen

wollen. Co-Lisinopril Mylan wird für stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird

möglicherweise eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten,

insbesondere wenn Ihr Kind gerade erst geboren wurde oder zu früh geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann manchmal zu Schwächegefühlen oder Benommenheit führen. Dies

kann insbesondere zu Behandlungsbeginn oder bei einer Veränderung der Dosis der Fall

sein. Wenn Sie betroffen sind, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

oder Maschinen bedienen. Gelegentlich können beim Führen von Fahrzeugen oder beim

Bedienen von Maschinen Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Diese Nebenwirkungen

können verschlimmert sein, wenn Sie gleichzeitig Alkohol konsumieren.

3.

Wie ist Co-Lisinopril Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene (einschließlich älterer Patienten)

Die Anfangsdosis beträgt 1 Tablette täglich. Ihr Arzt wird entscheiden, mit welcher

Tablettenstärke Sie beginnen. Die Tageshöchstdosis beträgt zwei 20 mg/12,5 mg-Tabletten

einmal täglich.

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Packungsbeilage

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion kontrollieren.

Möglicherweise werden Sie eine niedrigere Dosis als oben angegeben erhalten. Dieses

Arzneimittel darf Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen nicht verabreicht werden

(siehe Abschnitt 2, Co-Lisinopril Mylan darf nicht eingenommen werden).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Co-Lisinopril

Mylan wird

für

Kinder und Jugendliche

nicht empfohlen,

da die

Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht bekannt

sind.

Wie ist Co-Lisinopril Mylan einzunehmen?

Nehmen Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser ein.

Nehmen Sie die Tabletten möglichst täglich zur selben Zeit ein. Viele Patienten ziehen

es vor, Co-Lisinopril Mylan morgens einzunehmen, damit die Wirkung des Diuretikums

(mehr Wasser lassen als üblich) während der Tageszeit auftritt.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zum ersten Mal einnehmen oder Ihre Dosis erhöht wird,

werden Sie möglicherweise für einen kurzen Zeitraum benommen sein oder

bekommen Sie Schwindelgefühle und es kann helfen, sich hinzusetzen oder

hinzulegen. Dies tritt wahrscheinlich nicht auf, wenn Sie die Tabletten regelmäßig

einnehmen. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich Sorgen machen.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Lisinopril Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Lisinopril Mylaneingenommen haben, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Nehmen Sie diese Packungsbeilage, der Umkarton und ggf. verbliebene Tabletten mit, damit

der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Symptome einer Überdosierung können umfassen: schwerwiegend niedrigen Blutdruck, eine

ungewöhnliche Menge Salz im Körper und Dehydratation aufgrund dessen, dass sehr viel

Wasser gelassen wird, beschleunigte Atmung, Schock, beschleunigter oder unregelmäßiger

Herzschlag, verlangsamte Herzfrequenz, Schwindel, herabgesetztes Bewusstsein (dies kann

sogar zum Koma führen), Bewegungsstörungen, Krampfanfälle, Angst, Husten und

Nierenversagen.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinopril Mylan vergessen haben

Nehmen Sie Ihre normale Dosis ein, wenn diese das nächste Mal fällig ist. Nehmen Sie nicht

die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinopril Mylan abbrechen

Sie

dürfen die

Einnahme dieses Arzneimittels nicht

plötzlich abbrechen, da dies zu

schwerwiegenden Veränderungen Ihres Blutdrucks führen kann. Wenn Sie die Behandlung

abbrechen wollen, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

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Packungsbeilage

Wenn eine der folgenden Erscheinungen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Co-

Lisinopril Mylan sofort ab und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie

umgehend die Notfallaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses auf:

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):

Entzündung der Bauchspeicheldrüse, dies kann starke Bauchschmerzen und

Übelkeit hervorrufen

Starke Schmerzen im Brustkorb, die sich in Nacken und Schulter ausbreiten können

(Herzinfarkt) oder Schlaganfall. Die Wahrscheinlichkeit hierfür ist höher, wenn bei

Ihnen nach Beginn der Behandlung oder nach einer Dosiserhöhung und auch wenn

Sie andere gesundheitliche Probleme haben, starker Schwindel, Benommenheit usw.

auftreten, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels aufstehen. Ihr Arzt sollte

Sie engmaschig überwachen, um dieses Risiko zu verringern.

Selten (können bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen):

Unwohlsein, Verwirrtheit und/oder Schwächegefühl, Übelkeit, Appetitverlust, Reizbarkeit.

Dies könnte das sogenannte Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen

Hormons (SIADH) sein.

allergische Reaktionen, wie zum Beispiel Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge

und/oder

Hals,

Händen

oder

Füßen,

möglicherweise

zu Atem-

oder

Schluckbeschwerden führen.

Nierenprobleme oder -versagen (mit Anzeichen wie Rückenschmerzen, Schwellung von

Beinen, Füßen, Händen und Gesicht, Müdigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen).

Dies kann zu einer Anreicherung von Harnstoff im Blut führen (eine Erkrankung, die

Urämie genannt wird)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

Lungenprobleme wie Lungeninfektion oder -entzündung, verursacht durch eine Allergie

Eosinophile Pneumonie. Die Anzeichen umfassen eine Kombination folgender

Symptome:

Nebenhöhlenentzündung

Grippeähnliches Gefühl

Immer stärkere Kurzatmigkeit

Magen- oder Darmschmerzen

Hautausschlag

Prickeln und Kribbeln oder Gefühllosigkeit Ihrer Arme und Beine

Schwellung der Darmschleimhaut. Dies kann plötzliche Magenschmerzen, Durchfall

oder Erbrechen verursachen.

Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes, heller Stuhlgang, dunkler Urin oder

Magenschmerzen. Dies können Anzeichen von Leberproblemen wie Leberentzündung

oder Verstopfung des Gallengangs sein, was zu Leberversagen führen kann.

Schwere Hautreaktionen wie Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien oder

wunde Stellen. Dies kann auch Fieber, Gelenk- oder Muskelschmerzen, entzündete

Blutgefäße, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, Zunahme der Zahl der weißen

Blutkörperchen (dies wird in Bluttests sichtbar), Erkrankungen des Immunsystems

beinhalten.

Schwere Hauterkrankung, die gerötete, oft juckende Flecken verursacht, die an den

Gliedmaßen und manchmal im Gesicht und am Rest vom Körper beginnen. Die

Flecken können Blasen bilden oder sich zu erhobenen roten Stellen, die in der Mitte

blass sind, entwickeln. Betroffene Personen können auch Fieber, Gelenk-, Hals- oder

Kopfschmerzen und/oder Durchfall haben.

Eine Zunahme von Infektionen oder Fieber, z. B. Halsschmerzen, Mundgeschwüre, die

Sie bekommen (dies tritt mit einer höheren Wahrscheinlichkeit bei Patienten mit

Nierenproblemen und einer Bindegewebserkrankung, z. B. Sklerodermie oder SLE,

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Packungsbeilage

oder bei Patienten, die mit Immunsuppressiva, Allopurinol oder Procainamid behandelt

werden, auf) oder wenn Sie feststellen, dass bei Ihnen leichter oder unerklärliche

Blutergüsse oder Blutungen auftreten oder eine Gelbfärbung der Haut oder Augen, sich

müde, blass oder schwach fühlen. Dies können Anzeichen für Veränderungen der

Anzahl oder des Typs von Blutzellen sein (einige davon schwerwiegend). Ursache

hierfür kann eine Reduktion der Aktivität des Knochenmarks (in dem die Blutzellen

produziert werden) sein.

Probleme mit dem Immunsystem, dies kann auch beinhalten, dass das Immunsystem

normale Körperzellen angreift.

Veränderungen der Nierenfunktion, geringere Harnmenge als gewöhnlich oder keine

Harnproduktion.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Infektion oder Entzündung der Speicheldrüse

Unregelmäßiger Herzschlag (kardiale Arrhythmie)

Erhöhter Druck in den Augen, der zu verringerter Sehfähigkeit führen kann

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen):

Schwindelgefühle, die im Allgemeinen verschwinden, wenn die Dosis verringert wird

Benommenheit beim zu schnellen Aufstehen, niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Kopfschmerzen

trockener und andauernder Husten; sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da dieser

möglicherweise entscheiden wird, Ihnen ein anderes Arzneimittel zu verschreiben

Müdigkeit

Erbrechen, Durchfall

Nierenfunktionsstörungen

in Ohnmacht fallen.

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen

Herzrasen oder erhöhter Herzschlag oder Herzklopfen (Palpitationen)

Schmerzen im Brustkorb

Muskelkrämpfe oder -schwäche

schmerzende,

kalte

bläuliche

Finger

Zehen,

verursacht

durch

Durchblutungsstörungen

Gefühl wie von Nadelstichen in den Gliedmaßen, Schwächegefühl oder Müdigkeit

Übelkeit

Verdauungsstörungen, Magenschmerzen, Mundtrockenheit

Veränderungen des Geschmacksempfindens

Stimmungsschwankungen

Schlafstörungen

Hautausschlag, juckende Haut

Schmerzende, geschwollene Gelenke (Gicht)

Impotenz

Drehwurm (Vertigo)

laufende, juckende Nase

Erhöhte

Kaliumspiegel,

die,

falls

stark

erhöht,

Herzrhythmusstörungen,

Muskelschwäche oder -krämpfen führen können

Depressive Symptome

erhöhte Blutkreatininwerte (die auf Nierenprobleme hindeuten können)

Erhöhte Leberenzym- und Bilirubinspiegel im Blut

Erhöhte Harnstoff- (und/oder Harnstoff-Stickstoff)spiegel im Blut

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Packungsbeilage

Selten: können bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen

geistige Verwirrung

Haarausfall

Psoriasis, eine Hautkrankheit, rote, sich schälende Flecken auf der Haut

geschwollene Brüste (bei Männern)

Veränderung des Geruchssinns

Quaddeln (nesselsuchtartiger Ausschlag)

Veränderung bestimmter roter Blutkörperchen oder anderer Blutbestandteile, was in

Bluttests gesehen werden kann

Niedrige Natrium(Salz)-Spiegel, die dazu führen können, dass Sie sich schwach und

verwirrt fühlen, begleitet von schmerzenden, steifen Muskeln

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen):

entzündete

geschwollene

Nasennebenhöhlen,

Schmerzen,

erhöhte

Temperatur und Druckschmerzhaftigkeit verursachen

Schwitzen

Vergrößerung der Lymphknoten

Niedrige

Blutzuckerwerte,

Schwitzen,

starkem

Hungergefühl,

Zittern,

beschleunigtem klopfendem Herzschlag führen können

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Hitzewallungen

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht existieren (Halluzinationen)

Weitere Nebenwirkungen, die bei Hydrochlorothiazid allein berichtet wurden, sind:

Appetitverlust

Veränderungen des Sehvermögens, wie Verschwommen sehen, gelbliche Einfärbung

des Farbsehens, Kurzsichtigkeit

Fieber

Glucose im Harn

Ruhelosigkeit

Verstopfung

Entzündung der Blutgefäße

Magenverstimmung

hohe Kalziumspiegel im Blut

geringe Chlorid-, Kalium- oder Magnesiummenge im Blut

Erhöhte Blutzuckerwerte, die zu Symptomen, wie großer Durst oder große Müdigkeit,

vermehrter Harnausscheidung, Gewichtsverlust, führen

Erhöhte Cholesterin- oder Triglyzerid(Blutfett)-Werte

Erhöhte Harnsäurewerte im Blut (dies kann mit Gicht assoziiert sein)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

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Packungsbeilage

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Lisinopril Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

"EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Lisinopril Mylan enthält

Die Wirkstoffe sind:

Jede Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphatdihydrat, Mannitol, Maisstärke,

prägelatinierte Stärke, Magnesiumstearat, rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Co-Lisinopril Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Co-Lisinopril Mylan sind als pinkfarbene, runde Tabletten mit der Markierung LHZ auf einer

Seite und 32,5 auf der anderen Seite erhältlich.

Co-Lisinopril Mylan sind Blisterpackungen in Packungen mit 10, 14, 28, 30, 50, 56 und 100

Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart

Hersteller

Generics (UK) Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1 TL, Vereinigtes

Königreich

Oder

Laboratorios Lesvi, S.L., Avda.Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien

Oder

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Lab, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irland

oder

Mylan B.V., Dieselweg, 25 Bunschoten Spakenburg, 3752LB, Niederlande

Zulassungsnummer

BE265912.

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

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Packungsbeilage

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Co-Lisinopril Mylan 20mg/12,5 mg Tabletten

Dänemark

LISINOHYD MITE, tablets 10mg/12.5mg & LISINOHYD, tablets

20mg/12.5mg

Deutschland

Lisinopril comp. Heumann 10/12.5mg

Finnland

Lisinopril Comp Generics

Griechenland

Lisinopril+Hydrochlorothiazide/Generics TAB (20+12,5) mg/TAB

Irland

Zesger Plus 20mg/12.5mg Tablets

Italien

Lisinopril

Idrochlorotiazide

Mylan

Generics

20mg/12.5mg

Compresse

Luxemburg

Co-Lisinopril Mylan 20mg/12,5mg Tabletten

Niederlande

Lisinopril/Hydrochloorthiazide Mylan 20/12,5 mg

Österreich

Lisinopril "Arcana" comp. 10 mg/12,5 mg & 20 mg/12,5 mg –

Tabletten,

Portugal

Lisinopril + hidroclorotiazida Mylan Genericos 20 mg + 12,5 mg

Schweden

Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan 10mg/12,5mg tablett

Vereinigtes KönigreichLisinopril and Hydrochlorothiazide 10mg/12.5 mg & 20mg/12.5mg

Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017.

11/11

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency