Co-Lisinopril EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Lisinopril EG Tablette 20 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Lisinopril EG Tablette 20 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer (ACE: angiotensineconversie Enzym) und Thiazid-Diuretikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE261161
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Co-Lisinopril EG 20/12,5 mg Tabletten

Lisinopril/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Co-Lisinopril EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Lisinopril EG beachten?

3. Wie ist Co-Lisinopril EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Co-Lisinopril EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Lisinopril EG und wofür wird es angewendet?

Co-Lisinopril EG ist ein Kombinationspräparat, das Lisinopril und Hydrochlorothiazid enthält.

Lisinopril ist ein blutdrucksenkendes Arzneimittel (Antihypertensivum). Es gehört zu einer Klasse von

Arzneimitteln, die als ACE (Angiotensin Converting Enzym)-Hemmer bezeichnet werden. Lisinopril

wirkt über eine Entspannung der Blutgefäße, so dass das Blut leichter durch sie fließen kann.

Hydrochlorothiazid ist ein harntreibendes Arzneimittel aus der Klasse der Thiazid-Diuretika. Es veranlasst

die Nieren zu mehr Harnproduktion und vermindert dadurch das Blutvolumen.

Co-Lisinopril EG wird angewendet:

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks (essentielle Hypertonie).

Co-Lisinopril EG sollte bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck durch Lisinopril allein (oder

Hydrochlorothiazid allein) nicht ausreichend eingestellt wird.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Lisinopril EG beachten?

Co-Lisinopril EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Co-Lisinopril EG oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile

dieses

Arzneimittels

sind.wenn

überempfindlich

(allergisch)

gegen

Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamide (Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur

wie Hydrochlorothiazid) sind

wenn Sie früher, im Zusammenhang mit einem ACE-Hemmer, an einem Angioödem gelitten haben

(Anschwellen von Haut und Schleimhäuten, vor allem des Gesichts, des Mundbereichs, der Zunge

oder des Halses mit Schluck- oder Atembeschwerden)

1/13

Gebrauchsinformation

wenn einer Ihrer Blutsverwandten ein Angioödem hatte (die Veranlagung hierzu kann erblich bedingt

sein), oder wenn Sie aus anderen Gründen oder als Folge anderer Ursachen ein Angioödem hatten

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben (Kreatininclearance unter 30 ml/min)

wenn Sie an fehlender Harnbildung leiden

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser Co-Lisinopril EG in der frühen

Schwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt bezüglich der Schwangerschaft)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Co-Lisinopril EG einnehmen, insbesondere:

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben. Dies kann sich äußern durch Schwindel oder

Benommenheit, insbesondere beim Aufstehen

wenn bei Ihnen die Gefahr eines sehr starken Blutdruckabfalls besteht, weil Sie an Salz- und/oder

Flüssigkeitsmangel leiden, zum Beispiel weil Sie ein harntreibendes Arzneimittel einnehmen, sich

einer Blutwäsche unterziehen, eine salzarme Diät einhalten oder als Folge von Erbrechen und

Durchfall

wenn Sie eine schwere, durch eine Nierenerkrankung hervorgerufene Form des Bluthochdrucks haben

(reninabhängiger Hypertonus)

wenn bei Ihnen eine Verengung der Herzklappen der linken Herzkammer vorliegt, oder andere

Störungen vorliegen, die den Ausfluss des Blutes aus der linken Herzkammer behindern

wenn Sie an einer Verdickung des Herzmuskels leiden (so genannte hypertrophe Kardiomyopathie)

wenn Sie an Herzschwäche leiden

wenn Sie an Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße leiden (koronare Herzerkrankung)

wenn Sie an Durchblutungsstörungen im Gehirn leiden (zerebrovaskuläre Erkrankung)

wenn Sie eine mäßig eingeschränkte Nierenfunktion haben

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterien leiden

wenn Sie sich kürzlich einer Nierentransplantation unterzogen haben

wenn Ihre Leberfunktion gestört ist oder wenn Sie an einer Leberkrankheit leiden

wenn während der Behandlung mit Co-Lisinopril EG Ihre Leberenzym-Werte ansteigen oder Sie eine

Gelbsucht entwickeln

wenn Sie hohe Cholesterinwerte haben und Sie mit einer so genannten ‚LDL-Apherese’ behandelt

werden

wenn Sie eine Erkrankung, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE) bezeichnet wird, haben

wenn sich während der Behandlung mit Co-Lisinopril EG die Zahl Ihrer Blutkörperchen verändert:

wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen abnimmt (Leukopenie)

wenn die Zahl Ihrer roten Blutkörperchen abnimmt (Anämie)

wenn die Zahl Ihrer Blutplättchen abnimmt (Thrombozytopenie)

oder wenn sich eine hochgradige Abnahme der Zahl bestimmter weißer Blutkörperchen

entwickelt, die mit Infektionsanfälligkeit und schweren Allgemeinsymptomen einhergeht

(Agranulozytose)

wenn Sie an einer bestimmten Bindegewebserkrankung (Kollagenose) leiden, die die Blutgefäße mit

einbezieht (vaskuläre Kollagenkrankheit)

wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die Ihre Immunantwort unterdrücken

wenn Sie gleichzeitig Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht), Procainamid (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen) oder Lithium (Arzneimittel gegen bestimmte Formen der Depression)

einnehmen. Die gleichzeitige Anwendung von Co-Lisinopril EG und Lithium wird nicht empfohlen

2/13

Gebrauchsinformation

wenn Sie während der Behandlung mit Co-Lisinopril EG Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien)

oder Gewebeschwellungen (Angioödeme) bekommen

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines Angioödems

(rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören

(werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet)

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen und eine Allgemein- oder Rückenmarksnarkose

erhalten, informieren Sie Ihren Arzt, Zahnarzt oder das Krankenhauspersonal

Wenn Sie eine Blutwäschebehandlung mit bestimmten Dialysemembranen (high-flux-Membranen)

benötigen, sich einer Apherese-Behandlung (Blutreinigung) wegen stark erhöhter Blutfettspiegel

unterziehen müssen, oder eine Desensibilisierungsbehandlung wegen einer Allergie (zum Beispiel

gegen Bienen- oder Wespenstiche) erhalten müssen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung

mit Co-Lisinopril EG unterbrechen, um einer möglichen allergischen Reaktion vorzubeugen

wenn Sie an Diabetes leiden

wenn Sie an Gicht leiden

wenn Sie einen hartnäckigen, trockenen Husten bekommen

wenn Sie ein Risiko für erhöhte Kaliumspiegel im Blut haben, zum Beispiel wenn Sie:

kaliumhaltige Salzersatzpräparate, kaliumsparende Diuretika oder Kaliumpräparate nehmen

andere Arzneimittel nehmen, die zu einem Anstieg des Kaliumspiegels im Serum führen

wenn bei Ihnen aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit die Blutdrucksenkung nicht ausreichend

stark ist (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe)

Bitte informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B.

Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes

mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Co-Lisinopril EG darf nicht eingenommen werden“.

Während der Behandlung mit Co-Lisinopril EG:

Wenn Sie eines der folgenden Symptome entwickeln, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren:

Sie fühlen sich nach der ersten Dosis schwindelig. Einige Personen reagieren auf die erste Dosis, oder

wenn die Dosis erhöht wird, mit Schwindel-, Schwäche-, Ohnmacht- und Krankheitsgefühl.

Beschwerden

trockener

Mund,

Durst,

Schwäche,

Lethargie,

Muskelschmerzen

oder

Muskelkrämpfe, Herzjagen, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und verminderte Urinproduktion können

ein Zeichen für einen gestörten Flüssigkeits- oder Mineralhaushalt sein.

Plötzliches Anschwellen von Lippen und Gesicht, Hals, möglicherweise auch von Händen und Füßen,

Schluckbeschwerden, Nesselsucht und Atembeschwerden, pfeifende Atemgeräusche oder Heiserkeit.

Dieser Zustand wird als Angioödem bezeichnet. Er kann zu jeder Zeit während der Behandlung

auftreten. ACE-Hemmer lösen bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe häufiger ein Angioödem aus als

bei Patienten mit nicht-schwarzer Hautfarbe.

Erhöhte Körpertemperatur, Halsentzündung oder Geschwüre im Mund (dies können Anzeichen für

eine durch eine erniedrigte Anzahl weißen Blutkörperchen verursachte Infektion sein).

Gelbfärbung von Haut und Augenskleren (Gelbsucht) als mögliches Zeichen einer Lebererkrankung.

In diesen Fällen müssen Sie die Einnahme von Co-Lisinopril EG abbrechen und sofort mit Ihrem Arzt

sprechen. Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen ergreifen.

3/13

Gebrauchsinformation

Es kann notwendig sein, zu Behandlungsbeginn und/oder während der Zeiten der Dosisanpassung, die

Häufigkeit medizinischer Kontrolluntersuchungen zu erhöhen. Sie sollten diese Untersuchungen nicht

auslassen, selbst wenn Sie sich gut fühlen. Ihr Arzt wird über die Häufigkeit der Kontrolluntersuchungen

entscheiden.

Falls Ihr Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls dies anhält, setzen Sie sich sofort mit

Ihrem Arzt oder der Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Der Arzt kann

eine bestimmte Behandlung einleiten, um Ihren erniedrigten Blutdruck auszugleichen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Ihr Blutdruck zu stark oder häufig abfällt. Dies ist wichtig, da

sich Ihr Arzt möglicherweise entschließen wird, Ihre Behandlung zu ändern.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden

könnten).

Co-Lisinopril EG wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, weil es Ihr Kind schwer schädigen kann, wenn es

in diesem Stadium angewendet wird (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Anti-Doping-Test

Das in dem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann bei einem Anti-Doping-Test zu einem

positiven Ergebnis führen.

Anstieg bestimmter Stoffwechselprodukte im Blut

Infolge der Hydrochlorothiazid-Wirkung kann es zu einem Anstieg der Blutspiegel folgender

Stoffwechselprodukte kommen:

Cholesterin (Hypercholesterinämie)

Triglyzeride (Hypertriglyzeridämie)

Harnstoff (Hyperurikämie)

Kinder

Co-Lisinopril EG sollte bei Kindern nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit der

Anwendung von Lisinopril/Hydrochlorothiazid in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde.

Einnahme von Co-Lisinopril EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der im Folgenden genannten Arzneimittel einnehmen,

da deren Wirkung oder die Wirkung von Co-Lisinopril EG verändert sein kann:

Harntreibende Arzneimittel mit verminderter Kaliumausscheidung (kaliumsparende Diuretika, z. B.

Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, sowie

andere Arzneimittel, die mit einem Anstieg des Serum-Kaliumspiegels einhergehen (zum Beispiel Heparin

und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol)

Anstieg der Kaliumkonzentration im Blut. Ihr Arzt wird Ihre Kaliumwerte regelmäßig überprüfen.

Andere harntreibende Arzneimittel (Diuretika)

Verstärkte Blutdrucksenkung.

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), blutgefäßerweiternde Arzneimittel (Nitrate)

4/13

Gebrauchsinformation

Verstärkte Blutdrucksenkung.

Aliskiren und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, Arzneimitteln zur Behandlung von Bluthochdruck

Ihr Arzt muss Ihre Dosis gegebenenfalls ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen ergreifen:

Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptorantagonist (ARA) oder Aliskiren einnehmen(siehe dazu auch die

Informationen unter dem Abschnitt „Co-Lisinopril EG darf nicht eingenommen werden“ und

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Erhöhtes Risiko einer Hypotonie, Synkope, Hyperkaliämie und einer Änderung der Nierenfunktion

(einschließlich eines akuten Nierenversagens)

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen sowie anderer psychiatrischer Erkrankungen (trizyklische

Antidepressiva, Antipsychotika), Narkosemittel, Betäubungsmittel

Zusätzliche und verstärkte Blutdrucksenkung.

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von bestimmten Depressionsformen)

Erhöhtes Risiko für eine Lithiumvergiftung. Die gleichzeitige Anwendung von Co-Lisinopril EG und

Lithium wird nicht empfohlen. Sollte diese Kombination jedoch notwendig sein, muss der Lithiumspiegel

im Blut regelmäßig durch den Arzt überprüft werden.

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (nichtsteroidale Antiphlogistika),

einschließlich Acetylsalicylsäure (ab einer Dosis von 3 g/Tag)

Die gleichzeitige Anwendung kann die blutdrucksenkende Wirkung vermindern und zu erhöhten

Kaliumspiegeln im Blutserum sowie zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen; selten auch zu

akutem Nierenversagen, vor allem bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.

Abschwächung der harntreibenden und blutdrucksenkenden Wirkung von Hydrochlorothiazid.

Goldpräparate, wie Natriumaurothiomalat, die Ihnen in Form einer Injektion verabreicht werden können

Erhöhtes Risiko auf Beschwerden wie Röte (Hitzewallungen), Übelkeit, Schwindel und Hypotonie, die

schwerwiegend sein können.

Sympathomimetika (Substanzen mit einem stimulierenden Effekt, zum Beispiel Blutdrucksteigerung)

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Colestyramin und Colestipol (Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte)

Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirkung. Verzögerte und verminderte Aufnahme von

Hydrochlorothiazid in den Körper.

Blutzuckersenkende Arzneimittel und Insulin

Zusätzliche Blutzuckersenkung mit dem Risiko einer Unterzuckerung (Hypoglykämie).

Amphotericin B (Wirkstoff gegen Pilzinfektionen), Carbenoxolon (Wirkstoff für die Behandlung von

Magen-Darm-Geschwüren), Cortison-haltige Arzneimittel (Corticosteroide), Corticotropin (ein Hormon

mit Wirkung auf die Nebennieren) oder bestimmte Laxantien

Störungen im Elektrolytgleichgewicht, zum Beispiel erniedrigte Kaliumwerte.

Calciumsalze

Erhöhte Calciumspiegel im Blutserum.

Herzglykoside (zum Beispiel Digoxin, ein Wirkstoff zur Stärkung der Herzleistung)

Wirkungen und Nebenwirkungen der Herzglykoside werden verstärkt.

Muskelrelaxanzien, zum Beispiel Tubocurarinchlorid (Wirkstoff zur Muskelentspannung)

Verstärkte und verlängerte Muskelrelaxation.

5/13

Gebrauchsinformation

„Torsade de pointes“-induzierende Arzneimittel (gefährliche Form von Herzrhythmusstörungen)

Das „Torsade de pointes“-Risiko ist bei niedrigen Kaliumspiegeln erhöht.

Allopurinol (Wirkstoff zur Behandlung von Gicht)

Erhöht das Risiko für ein akutes Nierenversagen und kann das Risiko für eine Abnahme der Zahl weißer

Blutkörperchen erhöhen (Leukopenie).

Ciclosporin (Immunsuppressivum bei Organtransplantationen)

Erhöht das Risiko für ein akutes Nierenversagen, erhöht den Kaliumspiegel im Blut.

Lovastatin (Wirkstoff zur Cholesterinsenkung)

Erhöht den Kaliumspiegel im Blut.

Procainamid (Wirkstoff zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen), Zytostatika (zur Krebsbehandlung),

Immunsuppressiva (zur Verhinderung einer Organabstoßung nach Transplantation)

Können das Risiko für eine Abnahme der Zahl weißer Blutkörperchen erhöhen (Leukopenie).

Sotalol (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen und von hohem Blutdruck)

Erhöhtes Risiko für Sotalol-induzierte Arrhythmien (unregelmäßiger Herzschlag).

Trimethoprim und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol) (Antibiotika)

Erhöhtes Risiko für eine Hyperkaliämie (erhöhter Blutkaliumspiegel).

Hämodialyse (Blutwäsche)

Wenn Sie eine Hämodialyse benötigen, sollten Sie Co-Lisinopril EG nicht einnehmen. Bei Verwendung

bestimmter Dialysemembranen besteht ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen (siehe Abschnitt

weiter oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

mTOR-Inhibitoren

Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats

verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTORInhibitoren

gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”.

Einnahme von Co-Lisinopril EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Co-Lisinopril EG kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden

könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Co-Lisinopril EG zu beenden,

bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen,

anstelle von Lisinopril/Hydrochlorothiazid ein anderes Arzneimittel einzunehmen. Co-Lisinopril EG wird

in der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte nicht eingenommen werden, wenn die

Schwangerschaft bereits länger als 3 Monate dauert, da es Ihr Kind schwer schädigen kann, falls es nach

dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Normalerweise muss Co-Lisinopril EG vor Eintritt einer Schwangerschaft durch ein geeignetes

blutdrucksenkendes Arzneimittel ersetzt werden.

6/13

Gebrauchsinformation

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder zu stillen beginnen wollen. Co-Lisinopril EG wird

stillenden Müttern nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung

verschreiben, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn Sie ein neugeborenes oder zu früh geborenes

Baby haben.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie andere blutdrucksenkende Arzneimittel kann Co-Lisinopril EG Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen einschränken. Gelegentlich können Schwindel oder Müdigkeit

auftreten. Dies tritt vor allem zu Behandlungsbeginn, bei Dosisanpassung oder in Verbindung mit Alkohol

auf. Diese Wirkungen hängen von Ihrer Empfindlichkeit ab. Falls Sie betroffen sind, dürfen Sie kein

Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Co-Lisinopril EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die geeignete Dosis an Co-Lisinopril EG hängt von der Schwere Ihrer Erkrankung, Ihrem Ansprechen auf

jeden der Wirkstoffe, der Dosierung früherer Behandlungen (zum Beispiel mit Lisinopril allein), sowie

Ihrer Nierenfunktion ab.

Ihr Arzt kann Ihnen Co-Lisinopril EG 20/12,5 mg Tabletten verschreiben, falls Ihr Blutdruck mit 20 mg

Lisinopril alleine nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Nehmen Sie die Co-Lisinopril EG Tablette mit einer ausreichenden Menge an Wasser ein. Sie können die

Tabletten vor, während oder nach einer Mahlzeit einnehmen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Nehmen Sie täglich eine Tablette Co-Lisinopril EG. Die Tablette sollte jeden Tag zu ungefähr der gleichen

Tageszeit eingenommen werden.

Sie sollten nicht mehr als 40 mg Lisinopril/25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag einnehmen.

Ältere

Ältere Patienten mit normaler Nierenfunktion können die übliche Dosis für Erwachsene einnehmen.

Anwendung bei Kindern

Co-Lisinopril EG sollte bei Kindern nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit und Sicherheit der

Anwendung von Lisinopril/Hydrochlorothiazid in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurde.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Sie dürfen Co-Lisinopril EG nicht einnehmen, wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden

(Kreatininclearance unter 30 ml/min).

Wenn Sie an einer mittelgradigen Nierenfunktionsstörung leiden (Kreatininclearance zwischen 30 und 80

ml/min) wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie Co-Lisinopril EG einnehmen können oder nicht. Er wird Ihre

Dosis auch noch vorsichtiger anpassen. Die für Sie geeignete Dosis hängt von Ihrem Ansprechen auf

Lisinopril und Hydrochlorothiazid alleine ab.

7/13

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Lisinopril EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Lisinopril EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker, die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses oder das Antigiftzentrum

(070/245.245).

Die Symptome einer Überdosierung umfassen niedrigen Blutdruck (Hypotonie), Kreislaufschock,

Störungen des Elektrolytgleichgewichts (wie niedrige Kalium-, Chlorid- und Natriumspiegel im Blut),

Austrocknung, Nierenversagen, beschleunigte Atmung (Hyperventilation), Herzjagen (Tachykardie),

Herzklopfen (Palpitationen), verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Benommenheit, Angst und Husten.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinopril EG vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen. Lassen Sie einfach die vergessene Dosis komplett aus und nehmen Sie die

nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinopril EG abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Co-Lisinopril EG nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben,

selbst wenn Sie sich besser fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wichtige Nebenwirkungen oder Zeichen, denen Sie Beachtung schenken sollten, sowie Maßnahmen,

falls Sie betroffen sind

Wenn Sie eine Gewebeschwellung (angioneurotisches Ödem) im Bereich von Kehlkopf, Stimmritzen

und/oder der Zunge bekommen, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, so dass mit

Notfallmedikamenten behandelt werden kann.

Wenn Sie Anzeichen einer Gelbsucht (Gelbverfärbung von Haut und Augenweiß sowie dunkles

Urins) oder einen Appetitverlust an sich bemerken, müssen Sie die Behandlung unterbrechen und

sofort Ihren Arzt informieren.

Wenn Fieber, geschwollene Lymphknoten und/oder Halsentzündung auftreten, informieren Sie

sofort Ihren Arzt, so dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen bestimmt werden kann.

Einige Nebenwirkungen können Warnzeichen von chemischen Veränderungen im Blut sein (siehe

Abschnitt 2, weiter oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn eines der folgenden Warnzeichen für eine chemische

Veränderung im Blut bei Ihnen auftritt:

Mundtrockenheit

Durst

Schwäche

Mangel an Energie (Lethargie)

Schläfrigkeit

Unruhe

Muskelschmerzen (Myalgie) oder Muskelkrämpfe

Ermüdung der Muskeln

8/13

Gebrauchsinformation

niedriger Blutdruck (Hypotonie)

Abnahme der Harnmenge (Oligurie)

Herzjagen (Tachykardie)

Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit und Erbrechen

Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Schwindel, der sich im Allgemeinen nach Dosisreduktion bessert und selten eine Beendigung der

Behandlung erfordert

Kopfschmerzen

Ohnmacht (Synkope)

Müdigkeit (Abgeschlagenheit)

trockener und anhaltender Husten, der nach Behandlungsende verschwindet

niedriger Blutdruck (Hypotonie), einschließlich orthostatischer Hypotonie (Blutdruckabfall nach dem

Aufstehen)

Wenn Ihr Blutdruck zu stark abfällt, sollten Sie sich hinlegen. Falls dies anhält, setzen Sie sich sofort

mit Ihrem Arzt oder der Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung (siehe

auch Abschnitt 2, weiter oben „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Durchfall

Erbrechen

Nierenfunktionsstörung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Gicht

Kribbelgefühl (Parästhesie)

allgemeine Schwäche (Asthenie)

(spürbares) Herzklopfen

Schmerzen in der Brust

Muskelspasmen (schmerzhafte und unwillkürliche Muskelkontraktionen)

Muskelschwäche

Übelkeit

Verdauungsbeschwerden

Bauchschmerzen

Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Mundtrockenheit

Ausschlag

Impotenz

Stimmungsschwankungen

Schwindel- oder Drehgefühl (Vertigo)

Geschmacksstörung

Schlafstörungen

Herzanfall (Myokardinfarkt) oder Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis), möglicherweise infolge

eines extrem niedrigen Blutdrucks (Hypotonie) bei Hochrisiko-Patienten (siehe Abschnitt 2)

schneller Herzschlag (Tachykardie)

Verfärbung von Fingern und Zehen (Raynaud-Phänomen)

Reizung und Entzündung der Nase (Rhinitis)

Juckreiz (Pruritus)

hoher Harnstoffspiegel im Blut (Hyperurikämie)

hoher Kreatininspiegel im Blut, der auf eine gestörte Nierenfunktion hinweisen kann. Dies

verschwindet normalerweise nach Behandlungsende.

Veränderungen in den Leberfunktionstests (Anstieg der Leberenzyme und des Serumbilirubins)

9/13

Gebrauchsinformation

hoher Kaliumspiegel im Blut (Hyperkaliämie)

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen) / Angioödem (Anschwellen von Haut und

Schleimhäuten des Gesichts, der Gliedmaßen, der Lippen, der Zunge und des Halses bzw. des

Stimmapparats).

Sie sollten die Einnahme von Co-Lisinopril EG abbrechen und sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung setzen, wenn Sie eines der Symptome für ein Angioödem an sich feststellen (siehe

Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

ein Symptomenkomplex, bestehend aus einem oder mehreren der folgenden Zeichen: Fieber,

Gefäßentzündung (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder

Gelenkentzündung (Arthritis), positiver ANA (Anti-nukleare Antikörper)-Test (ein Bluttest zur

Auffindung von Autoimmunerkrankungen), erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit (Zeichen einer

Entzündung im Körper), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose), einschließlich

eosinophiler Granulozyten (Eosinophilie), Ausschlag, Sonnenlichtempfindlichkeit (Photosensitivität)

oder andere Hautreaktionen

extrem niedrige Anzahl einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die als Granulozyten

bezeichnet werden (Agranulozytose), was zu einer erhöhten Infektionsanfälligkeit führt. Ein

eindeutiger

Bezug

zwischen

Behandlung

Lisinopril/Hydrochlorothiazid

einer

Agranulozytose wurde bisher noch nicht nachgewiesen.

hämolytische Anämie (eine durch einen unnormalen Abbau der roten Blutkörperchen hervorgerufene

Blutarmut)

gering erniedrigte Hämoglobin- und Hämatokrit- (rote Blutkörperchen) Werte, was zu Blutarmut

führen kann. Dies wurde häufig von Patienten mit hohem Blutdruck berichtet, ist aber selten von

klinischer Bedeutung, es sei denn, es gibt andere Ursachen für die Blutarmut.

geistige Verwirrtheit

Nesselsucht (Urtikaria)

Haarverlust (Alopezie)

Psoriasis (eine Hauterkrankung mit roten Flecken und Entzündung der Haut)

Urämie (ein Vergiftungszustand infolge Nierenversagens, gekennzeichnet durch eine Anreicherung

von Harnstoff im Blut)

akutes Nierenversagen

Brustvergrößerung bei Männern (Gynäkomastie)

Übermäßige Freisetzung eines Hormons, die Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen hervorrufen

kann (Syndrom der inadäquaten antidiuretischen Hormonsekretion)

niedrige Natriumspiegel im Blut (Hyponatriämie)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Knochenmarksdepression (Unfähigkeit des Knochenmarks, genügend Blutzellen zu produzieren), die

sich in einer niedrigen Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie) zeigt, niedriger Anzahl an Blutplättchen

(Thrombozytopenie) und/oder niedriger Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukopenie)

Niedrige Anzahl einer bestimmten Art weißer Blutkörperchen, die als neutrophile Granulozyten

bezeichnet werden (Neutropenie)

Vergrößerung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Autoimmunerkrankung

niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

Bronchospasmus (Engegefühl in der Brust, das zu Atemnot und pfeifenden Atemgeräuschen führt)

Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis)

Entzündung der Lungenbläschen, verursacht durch eine Allergie (allergische Alveolitis)

Anreicherung von weißen Blutzellen (Eosinophilen) in den Lungen (eosinophile Pneumonie)

Anschwellen der Darmschleimhaut (intestinales Angioödem)

Leberentzündung (Hepatitis)

Gelbsucht (Gelbverfärbung von Haut und Augenskleren, meist aufgrund einer Lebererkrankung).

10/13

Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine Gelbsucht entwickeln, sollten Sie die Einnahme von Co-Lisinopril EG abbrechen und

sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Leberversagen

vermehrtes Schwitzen (Diaphorese)

Pemphigus (eine Autoimmunerkrankung, die zu Blasenbildung und offenen Wunden auf der Haut

führt)

toxisch epidermale Nekrolyse (sehr ernste Hauterkrankung mit Verlust großer Hautflächen)

Stevens-Johnson Syndrom (ernste Hauterkrankung, gekennzeichnet durch Hautablösung)

Erythema multiforme (eine Hauterkrankung mit juckenden, rosa bis roten Flecken)

verminderte oder fehlende Harnproduktion (Oligurie oder Anurie)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Lisinopril/Hydrochlorothiazid kann die Ergebnisse von Bluttests verändern. Diese Veränderungen

können in seltenen Fällen von klinischer Bedeutung sein.

hoher Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

niedrige Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie)

hohe Cholesterinspiegel im Blut

hohe Triglyzeridspiegel im Blut

Entzündung der Speicheldrüsen (Sialadenitis)

aplastische Anämie (Unfähigkeit des Knochenmarks, genügend Blutzellen zu produzieren)

Appetitverlust (Anorexie)

Anwesenheit von Zucker im Harn (Glukosurie)

Unruhe

Depression

Symptome einer Depression

Benommenheit

Xanthopsie (Gelbsehen)

vorübergehend verschwommenes Sehen

schwerer Augenschmerz mit Röte und plötzlichem Verschwommensehen. Wenn bei Ihnen plötzlich

ein schmerzhaftes rotes Auge auftritt, verständigen Sie sofort Ihren Arzt; Sie brauchen vielleicht eine

Behandlung, um einen dauerhaften Sehverlust zu vermeiden.

unregelmäßiger Herzschlag (Herzrhythmusstörungen)

plötzliches Erröten des Gesichts (Hitzewallungen)

Gefäßentzündung (Angiitis/Vaskulitis [auch mit Beteiligung der Haut]), die zu Absterben von Gewebe

(Nekrose) führen kann

Atemschwierigkeiten (Atemnot), einschließlich Lungenentzündung (Pneumonitis) und Schwellung

und/oder Flüssigkeitsansammlung in den Lungen (pulmonales Ödem)

Magenreizung

Verstopfung

Überempfindlichkeitsreaktionen auf Sonnenlicht (Photosensitivität)

Störungen im Elektrolytgleichgewicht (Veränderungen im Wasser- und Salzgehalt des Bluts)

Reaktionen, die einem kutanen Lupus erythematodes ähneln, sowie Aktivierung oder Re-Aktivierung

eines kutanen Lupus erythematodes (einer Autoimmunerkrankung, die einen schmetterlingsförmigen

Ausschlag im Wangenbereich des Gesichts sowie rote, schuppige Flecken auf der Haut verursacht)

ernste, allergische (anaphylaktische) Reaktionen

Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)

Fieber

Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

11/13

Gebrauchsinformation

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Lisinopril EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Lisinopril EG enthält

Die Wirkstoffe sind Lisinopril und Hydrochlorothiazid.

Co-Lisinopril EG 20/12,5 mg:

Jede Co-Lisinopril EG Tablette enthält Lisinoprildihydrat (entsprechend 20 mg Lisinopril) und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat (E341)

Magnesiumstearat (E470b)

Maisstärke

Mannitol (E421)

hochdisperses wasserfreies Siliciumdioxid (E551)

Wie Co-Lisinopril EG aussieht und Inhalt der Packung

Co-Lisinopril EG Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe und der Prägung

C 20 auf einer Seite.

Co-Lisinopril EG steht in Kartons mit 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 98, 100, 200, 250,

400, 500 oder 1000 Tabletten in PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

Stada Arzneimittel AG - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - 4879 AC Etten-Leur - Niederlande

Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co. Tipperary - Irland

Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout

12/13

Gebrauchsinformation

Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Österreich

Stadapharm GmbH - Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

PharmaCoDane ApS - Marielundvej 46A - 2730 Herlev – Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande:

Lisinopril/Hydrochloorthiazide STADA 10/12,5 mg – 20/12,5 mg tabletten

Österreich:

Co-Lisinostad 10 mg/12,5 mg – 20 mg/12,5 mg Tabletten

Belgien:

Co-Lisinopril EG 20/12,5 mg Tabletten

Deutschland:

Lisiplus STADA 10 mg/12,5 mg - 20 mg/12,5 mg Tabletten

Dänemark:

Lisinoplus 10/12,5 mg – 20/12,5 mg

Schweden:

Lisinopril/Hydroklortiazid Stada 10/12,5 mg tablets

Luxemburg:

Co-Lisinopril EG 20/12,5 mg comprimés

Portugal:

Lisinopril/Hidroclorotiazide Ciclum 20/12,5 mg comprimidos

Zulassungsnummern:

20/12,5 mg: BE261161

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 02/2018 / 11/2017.

13/13

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2012

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

New document has been published

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety