Co-Lisinomyl Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Lisinomyl Mylan Tablette 20 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Lisinomyl Mylan Tablette 20 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer (ACE: angiotensineconverterend Enzym) und Thiazid-Diuretikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE407547
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Co-Lisinomyl 20 mg/12,5 mg Tabletten

Lisinopril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Co-Lisinomyl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Lisinomyl beachten?

Wie ist Co-Lisinomyl einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Lisinomyl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CO-LISINOMYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Co-Lisinomyl wird zu Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) angewendet. Es enthält

zwei

Arzneimittel,

Lisinopril

Hydrochlorothiazid

genannt

werden

zusammenwirken, um Ihren Blutdruck zu senken.

Lisinopril gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die Inhibitoren des Angiotensin-Converting-

Enzyms (ACE-Hemmer) genannt werden. ACE-Hemmer senken den Blutdruck, indem sie

Ihre Blutgefäße erweitern. Dadurch kann das Blut einfacher strömen und sinkt die

Anstrengung, die notwendig ist, um das Blut durch den Körper zu pumpen.

Hydrochlorothiazid

gehört

Gruppe

Arzneimitteln,

Thiaziddiuretika

(„Wassertabletten“) genannt werden. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es Ihren Körper dabei

unterstützt, Wasser und Salze (wie Natrium) auszuscheiden, indem die Harnmenge erhöht

wird, die Ihre Nieren produzieren.

Co-Lisinomyl wird angewendet, um Patienten zu behandeln, deren Blutdruck mit Lisinopril

allein (oder Hydrochlorothiazid allein) nicht adäquat kontrolliert wird.

Wenn Bluthochdruck nicht behandelt wird, kann er das Risiko auf Herzerkrankung oder

Schlaganfall erhöhen. Co-Lisinomyl wirkt, indem es Ihren Blutdruck senkt, wodurch dieses

Risiko sinkt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CO-LISINOMYL BEACHTEN?

Co-Lisinomyl darf nicht eingenommen werden,

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Packungsbeilage

wenn Sie allergisch gegen Lisinopril und/oder Hydrochlorothiazid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn

allergisch

gegen ACE-Hemmer

oder Arzneimittel

sind,

eine

Sulfonamidgruppe enthalten (z. B. bestimmte Antibiotika). Wenn Sie sich nicht sicher

sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie eine plötzliche schwere allergische Reaktion haben, die Hautausschläge,

Atem- oder Schluckbeschwerden oder juckende Haut verursacht, insbesondere wenn

dies auf die Behandlung mit einem ACE-Hemmer folgte. Die allergische Reaktion hat

möglicherweise eine plötzliche Schwellung von Händen, Füßen, Fußknöcheln, Gesicht,

Lippen, Zunge oder Rachen verursacht.

wenn Sie oder ein Familienmitglied eine schwere allergische Reaktion unbekannter

Ursache hatte. Dies kann auf eine Erkrankung hinweisen, die hereditäres Angioödem

genannt wird und Sie für die oben beschriebene Schwellung anfälliger macht. Wenn

Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft, fragen Sie bitte Ihren Arzt.

wenn Sie kein Wasser lassen (Anurie) oder schwere Nierenfunktionsstörungen haben.

wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Co-Lisinomyl in der

frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitte über „Schwangerschaft und

Stillzeit“).

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit

einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie

vor der Einnahme von Co-Lisinomyl mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor

Sie Co-Lisinomyl einnehmen:

wenn Sie eine Verengung (Stenose) der Aorta (eine Arterie in Ihrem Herzen), der

Mitralklappe (eine Herzklappe) oder der Nierenarterie haben.

wenn

einen

verdickten

Herzmuskel

haben

(bekannt

hypertrophe

Kardiomyopathie).

wenn Sie Herzinsuffizienz haben und Arzneimittel namens ADE-Hemmer einnehmen.

wenn Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben (Kollagenose).

wenn Sie niedrigen Blutdruck haben. Sie bemerken möglicherweise, dass Sie sich

schwindlig oder benommen fühlen, insbesondere beim Aufstehen.

wenn

Nierenprobleme

haben

oder

Dialysepatient

sind

oder

eine

Nierentransplantation hatten.

wenn Sie Leberprobleme haben.

wenn Sie Diabetes haben.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck

einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane

bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erhöht sich das Risiko eines

Angioödems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):

Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-

Inhibitoren

gehören

(werden

Verhinderung

einer

Abstoßung

Organtransplantats verwendet)

Ihr Arzt

wird

gegebenenfalls

Ihre

Nierenfunktion,

Ihren

Blutdruck

Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

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Packungsbeilage

Siehe auch Abschnitt „Co-Lisinomyl darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie kürzlich Durchfall hatten oder erbrechen mussten.

wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.

wenn Sie hohe Cholesterinwerte haben und eine Behandlung erhalten, die „LDL-

Apherese“ genannt wird.

wenn Sie jemals eine Erkrankung hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE)

genannt wird.

wenn Sie schwarzer Abstammung sind, da Co-Lisinomyl weniger wirksam sein könnte.

Sie sind möglicherweise auch anfälliger für die Nebenwirkung „Angioödem“ (eine

schwere allergische Reaktion mit Schwellung von Händen, Füßen, Fußknöcheln,

Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen).

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten), müssen Sie

Ihrem

Arzt

sprechen.

Einnahme

Co-Lisinomyl

ersten

Schwangerschaftswochen wird nicht empfohlen, und Co-Lisinomyl darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus sind, da es zu schweren

Schäden beim Fetus führen kann, wenn es in diesem Stadium angewendet wird (siehe

Abschnitte „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob irgendeiner dieser Hinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Lisinomyl einnehmen.

Behandlung für Allergien wie Insektenstiche

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich einer Behandlung zur Linderung der Wirkungen

einer

Allergie,

gegen

Insektenstiche,

unterziehen

werden

(Desensibilisierungsbehandlung). Wenn Sie Co-Lisinomyl während dieser Behandlung

einnehmen, kann eine schwere allergische Reaktion auftreten.

Operationen

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen (auch einem Eingriff beim Zahnarzt),

sagen Sie dem Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Co-Lisinomyl einnehmen. Sie könnten nämlich

niedrigen Blutdruck (Hypotonie) bekommen, wenn man Ihnen während der Einnahme von

Co-Lisinomyl bestimmte Lokalanästhetika oder eine Vollnarkose verabreicht.

Einnahme von Co-Lisinomyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen

haben

oder

beabsichtigen,

andere Arzneimittel

einzunehmen. Co-Lisinomyl kann nämlich die Wirkungsweise bestimmter Arzneimittel

beeinflussen und bestimmte Arzneimittel können Einfluss auf Co-Lisinomyl haben.

Arzt

muss

unter

Umständen

Ihre

Dosierung

anpassen

und/oder

sonstige

Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Co-Lisinomyl darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen:

andere Wassertabletten („Diuretika“) z. B. Amilorid, Triamteren, Spironolacton

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Packungsbeilage

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (z. B. Betablocker)

Nitrate (zur Behandlung von Erkrankungen wie Angina pectoris)

Lithium und andere Arzneimittel zur Behandlung von Depression und anderen

psychiatrischen Erkrankungen

Schmerzmittel, die nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) genannt werden, zur

Behandlung von Schmerzen und Entzündung, z. B. Indomethacin

hohe Dosen (mehr als 3 Gramm täglich) Aspirin (Acetylsalicylsäure)

Arzneimittel, die die Kaliummenge im Blut erhöhen, wie Kaliumtabletten, Heparin, Co-

Trimoxazol (auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol),

Kalium sparende

Diuretika oder kaliumhaltiger Salzersatz

Calciumsalze

Allopurinol (zur Behandlung von Gicht)

Arzneimittel zur Behandlung von Asthma

Arzneimittel zur Behandlung einer verstopften Nase oder verstopfter Nebenhöhlen oder

andere Arzneimittel gegen Erkältungen (auch jene, die Sie in der Apotheke kaufen

können)

Kortikosteroide (Arzneimittel mit Steroiden zur Behandlung bestimmter Erkrankungen,

wie Rheumatismus, Arthritis, allergische Erkrankungen, Asthma oder bestimmte

Störungen der Blutbildung)

Corticotropin (ein Hormon)

Lovastatin (zur Senkung des Cholesterinspiegels)

Arzneimittel, die die Immunreaktion des Körpers unterdrücken (Immunsuppressiva, wie

Ciclosporin)

Arzneimittel, die sehr oft sur Verhinderung einer Abstoßung des

Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel,

die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“.

Colestyramin und Colestipol (zur Senkung des Cholesterinspiegels, zur Vorbeugung

von Durchfall oder zur Linderung von Juckreiz)

Insulin oder andere Antidiabetika, die Sie über den Mund einnehmen, z. B. Gliclazid,

Metformin.

Procainamid, Amiodaron oder Sotalol (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

Herzglykoside (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)

Arzneimittel, die Gold enthalten, wie Natriumaurothiomalat, das Ihnen als Injektion

verabreicht werden kann

Amphotericin B als Injektion (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Carbenoxolon (zur Behandlung von Geschwüren oder Entzündung in der Speiseröhre

oder im und um den Mund)

Arzneimittel zur Behandlung von Verstopfung (stimulierende Laxanzien)

Muskelrelaxanzien, wie Tubocurarin

Trimethoprim (ein Antibiotikum)

Dextransulfat (wird bei einer Behandlung zur Senkung des Cholesterinspiegels

angewendet, die „LDL-Apherese“ genannt wird)

Chemotherapie bei Krebs (Zytostatika)

andere Arzneimittel, die bekanntermaßen auf bestimmte Herzrhythmusstörungen

wirken, welche Torsades de pointes genannt werden.

gleichzeitige

Behandlung

Gewebeplasminogenaktivatoren

(Arzneimittel

Auflösung von Blutgerinnseln) kann das Risiko auf eine lokale Schwellung in Gesicht, Mund

oder anderen Körperteilen erhöhen.

Einnahme von Co-Lisinomyl zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

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Packungsbeilage

Co-Lisinomyl kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Ihre Fähigkeit, ein

Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, kann eingeschränkt sein, wenn Sie

während der Einnahme dieser Tabletten Alkohol zu sich nehmen (siehe Abschnitt zu

„Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten), müssen Sie

mit Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Co-

Lisinomyl zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind, und wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstelle von Co-

Lisinomyl

einzunehmen.

Einnahme

Co-Lisinomyl

ersten

Schwangerschaftswochen wird nicht empfohlen, und es darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus sind, da es zu schweren Schäden

beim Fetus führen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet

wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Co-Lisinomyl wird für

stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird möglicherweise eine andere Behandlung

für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn Ihr Kind gerade erst geboren

wurde oder zu früh geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel

kann gelegentlich Schwindel

oder Müdigkeit dazu führen, die

Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu

bedienen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder wenn die Dosis angepasst wird,

oder in Kombination mit Alkohol. Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge

führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Sie müssen wissen, wie dieses

Arzneimittel auf Sie wirkt, bevor Sie versuchen, diese Tätigkeiten auszuführen. Gelegentlich

können beim Bedienen von Maschinen oder Führen von Fahrzeugen Schwindel oder

Müdigkeit auftreten.

3.

WIE IST CO-LISINOMYL EINZUNEHMEN?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie mit der Einnahme von Co-Lisinomyl begonnen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise

Blutuntersuchungen vornehmen. Ihr Arzt wird dann möglicherweise Ihre Dosis anpassen,

sodass Sie die für Sie passende Arzneimittelmenge einnehmen.

Hinweise zur Einnahme

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Versuchen Sie die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Sie können Co-

Lisinomyl vor oder nach dem Essen einnehmen.

Nehmen Sie Co-Lisinomyl solange ein, wie Ihnen Ihr Arzt das vorschreibt, es ist eine

Langzeitbehandlung. Es ist wichtig, dass Sie Co-Lisinomyl täglich einnehmen.

Einnahme Ihrer ersten Dosis

Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie Ihre erste Dosis Co-Lisinomyl einnehmen oder

wenn Ihre Dosis erhöht wird. Sie könnten einen stärkeren Blutdruckabfall als bei späteren

Dosen haben. Das kann Schwindel oder Benommenheit verursachen. Wenn das der Fall ist,

hilft es vielleicht, sich hinzulegen. Wenn Sie davon betroffen sind, sprechen Sie bitte

möglichst schnell mit Ihrem Arzt.

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Packungsbeilage

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen die Tablette in

der für Sie richtigen Stärke verschreiben. Bei Bedarf kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf zwei

Tabletten einmal

täglich erhöhen. Die Höchstdosis beträgt 40 mg Lisinopril/25 mg

Hydrochlorothiazid.

Anwendung bei Kindern

Co-Lisinomyl wird nicht empfohlen für Anwendung bei Kindern.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Lisinomyl eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Lisinomyl haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Lisinomyl haben angewendet wie bei Ihrem Arzt

verordnet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder wenden Sie sich sofort an ein Krankenhaus.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit die Tabletten identifiziert werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinomyl vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es

allerdings schon beinahe Zeit für die folgende Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis

aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Lisinomyl abbrechen

Brechen Sie die Einnahme der Tabletten nicht ab, selbst wenn Sie sich gut fühlen, es sei

denn, Ihr Arzt rät Ihnen dazu.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Co-Lisinomyl enthält zwei Arzneimittel: Lisinopril und Hydrochlorothiazid. Die folgenden

Nebenwirkungen wurden mit diesen individuellen Arzneimitteln beobachtet. Das bedeutet,

dass sie auch bei Einnahme von Co-Lisinomyl auftreten könnten.

Ihr Arzt wird möglicherweise von Zeit zu Zeit Blutproben abnehmen, um zu kontrollieren, ob

Co-Lisinomyl Auswirkungen auf Ihr Blut hat.

Mögliche Nebenwirkungen von Lisinopril

Schwere allergische Reaktionen (selten, können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Wenn Sie eine schwere allergische Reaktion haben, brechen Sie die Einnahme von Co-

Lisinomyl ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Die Anzeichen können das

plötzliche Auftreten folgender Symptome umfassen:

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen. Dies kann Schluckbeschwerden

verursachen.

Schwere oder plötzliche Schwellung von Händen, Füßen oder Fußknöcheln.

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Packungsbeilage

Atembeschwerden.

Starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knoten).

Schwere Hautreaktionen (sehr selten, können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Blasenbildung der Haut und umgebender Flächen.

Hautausschlag, möglicherweise mit Blasenbildung, der wie kleine Zielscheiben

aussieht (zentrale dunkle Flecken umgeben von einer helleren Zone, mit dunklem Ring

um den Rand)

Ein großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut, insbesondere

rund um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom).

Ein großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut auf großen

Teilen der Körperoberfläche.

Schwere Leberprobleme (sehr selten, können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Die möglichen Anzeichen umfassen:

Gelbfärbung von Haut oder Augen, dunkel gefärbten Harn oder Appetitmangel,

Übelkeit, Erbrechen, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz.

Wenn Sie schwere Hautreaktionen oder schwere Leberproblemen bemerken, müssen Sie

sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Kopfschmerzen

Schwindel oder Benommenheit, insbesondere beim schnellen Aufstehen

Ohnmacht

Durchfall

Erbrechen

Husten

Nierenprobleme (festgestellt in einer Blutuntersuchung)

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Stimmungsschwankungen Inklusive deprimiert zu fühlen

Prickeln und Kribbeln

Drehendes Gefühl (Vertigo)

Veränderte Geschmacksempfindung

Schlafstörungen

Herzinfarkt oder Schlaganfall

Schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Gefühllosigkeit, Prickeln und veränderte Farbe Ihrer Finger oder Zehen

Laufende oder verstopfte Nase

Übelkeit

Magenschmerzen und Verdauungsstörung

Veränderte Werte bei Leberfunktionstests

Hautausschlag

Juckreiz

Erektionsstörung (Impotenz)

Schwächegefühl

Müdigkeit

Erhöhte Werte bestimmter Substanzen in Ihrem Blut (Harnstoff, Kreatinin oder Kalium)

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

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Packungsbeilage

Senkung des Gehalts an der Substanz im Blut, die den Sauerstoff transportiert. Die

Anzeichen können Müdigkeit und Blässe umfassen.

Verwirrtheit

Veränderte Geruchsempfindung

Mundtrockenheit

Hautausschlag mit dunkelroten, erhabenen, juckenden Knoten (Quaddeln)

Haarausfall (Alopezie)

Psoriasis (ein Hautproblem)

Übermäßige Ausscheidung des antidiuretischen Hormons, was zu Symptomen wie

Schwäche, Müdigkeit, Verwirrtheit oder Wasseinlagerung führt

Infektion des Blutes

Niereninsuffizienz

Vergrößerte Brüste beim Mann

Geringe Werte von Natrium im Blut, was Schwäche, Müdigkeit, Kopfschmerzen,

Übelkeit, Erbrechen und Krämpfe verursachen kann

Sehr selten (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

Probleme mit Ihrem Knochenmark oder eine gesenkte Anzahl von Blutkörperchen

und/oder Blutplättchen. Sie stellen möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion (die

schwer sein kann), Fieber, Kurzatmigkeit oder unüblich schnell auftretende Blutergüsse

oder Blutungen fest.

Zerstörung der roten Blutkörperchen. Die möglichen Anzeichen sind Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel, Blässe und Gelbfärbung

der Haut und/oder Augen.

Geschwollene Drüsen (Lymphknoten)

Verstärkte Immunreaktion (Autoimmunerkrankung)

Niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie). Die möglichen Anzeichen umfassen

Hungergefühl oder Schwäche, Schwitzen und einen schnelleren Herzschlag.

Plötzliche pfeifende Atmung oder Kurzatmigkeit (Bronchospasmus)

Lungenentzündung (die Kurzatmigkeit verursachen kann)

Ein Gefühl von Schmerzen und Druck hinter Ihren Wangen und Augen (Sinusitis)

Eosinophile Pneumonie. Die Anzeichen umfassen eine Kombination folgender

Symptome:

Nebenhöhlenentzündung

grippeähnliches Gefühl

immer stärkere Kurzatmigkeit

Magen- oder Darmschmerzen

Hautausschlag

Prickeln und Kribbeln oder Gefühllosigkeit Ihrer Arme und Beine

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Das verursacht mittelschwere bis schwere

Bauchschmerzen.

Schwellung der Darmschleimhaut. Dies kann plötzliche Bauchschmerzen, Durchfall

oder Erbrechen verursachen.

Übermäßiges Schwitzen

Weniger Wasser (Harn) lassen als normal oder kein Wasser lassen

Unübliche Hautreaktion, die kutanes Pseudolymphom genannt wird. Symptome

umfassen Hautverletzungen, gelegentlich zusammen mit Fieber, Schädigung von

Blutgefäßen, die rote oder violette Flecken in der Haut verursachen, Muskel- und

Gelenkschmerzen, Ausschlag, Sonnenlichtempfindlichkeit und Anstieg der Anzahl

bestimmter Blutkörperchen (Nachweis in Bluttests).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Sehen, Fühlen oder Hören von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen).

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Packungsbeilage

Hitzewallungen

Mögliche Nebenwirkungen von Hydrochlorothiazid

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere Hautreaktionen

Ein großflächiger Ausschlag mit Blasenbildung und Abschälen der Haut auf großen

Teilen der Körperoberfläche.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Entzündung einer Speicheldrüse

Probleme mit Ihrem Knochenmark oder eine gesenkte Anzahl von Blutkörperchen

und/oder Blutplättchen. Sie stellen möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion (die

schwer sein kann), Fieber, Kurzatmigkeit oder unüblich schnell auftretende Blutergüsse

oder Blutungen fest.

Zerstörung der roten Blutkörperchen. Die möglichen Anzeichen sind Müdigkeit,

Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Schwindel, Blässe und Gelbfärbung

der Haut und/oder Augen.

Geringerer Appetit oder Appetitmangel

Ein erhöhter Blutzuckerspiegel (Glukose im Blut)

Zucker in Ihrem Harn

Erhöhte Harnsäurewerte im Blut

Veränderte Werte bestimmter Substanzen in Ihrem Blut (zum Beispiel niedrige

Natrium, Magnesium-, Chlorid- und Kaliumwerte). Sie stellen möglicherweise

Muskelschwäche, Durst, Prickeln und Kribbeln, Krämpfe oder Übelkeit fest.

Erhöhte oder hohe Fettwerte in Ihrem Blut (auch Cholesterin)

Schmerzhafte, geschwollene Gelenke (dies könnten Anzeichen von Gicht sein)

Ruhelosigkeit

Depression

Schlafstörungen

Prickeln und Kribbeln

Benommenheit

Kurzfristiges verschwommenes Sehen oder eine Veränderung Ihres Sehvermögens,

wodurch Dinge gelb erscheinen, hoher Augeninnendruck. Starke Augenschmerzen mit

Rötung und plötzlich verschwommenem Sehen. Wenn Sie plötzlich ein schmerzhaftes,

gerötetes Auge haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt; Sie müssen

möglicherweise behandelt werden, um einen bleibenden Sehverlust zu verhindern.

Drehendes Gefühl (Vertigo)

Schwächegefühl (insbesondere beim Aufstehen)

Schädigung von Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte auf der Haut verursacht

Atembeschwerden. Sie fühlen sich möglicherweise kurzatmig, wenn Ihre Lunge

entzündet ist oder Sie Flüssigkeit in der Lunge haben.

Magenreizung

Durchfall

Verstopfung

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Das verursacht mittelschwere bis schwere

Bauchschmerzen.

Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht)

Hautprobleme, einschließlich Ausschlag aufgrund von Lichtempfindlichkeit, Ausschlag,

Quaddeln (Urtikaria),

Aktivierung oder Verslechterung der vorhanden Lupus

Bedingungen oder Aussehen die ungewöhnliche Haut Reaktionen

Allergische Reaktionen

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Packungsbeilage

Muskelkrämpfe und Muskelschwäche

Nierenprobleme, die schwer sein können (festgestellt in Blutuntersuchungen)

Fieber

Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CO-LISINOMYL AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Co-Lisinomyl in Flaschen verpackt sollte innerhalb 30 Tage nach Anbruch verbraucht

werden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Co-Lisinomyl enthält

Die Wirkstoffe sind: Lisinopril (als Dihydrat) und Hydrochlorothiazid.

Co-Lisinomyl 20 mg/12,5 mg: Jede Tablette enthält 20 mg Lisinopril und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Mannitol (E 421),

vorverkleisterte Stärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K29/32), mikrokristalline Cellulose

(E 460), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat/Natriumlaurylsulfat.

Wie Co-Lisinomyl aussieht und Inhalt der Packung

Co-Lisinomyl 20 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße, runde, bikonvexe Tabletten mit der

Prägung „LH2“ über „M“ auf einer Seite der Tablette und einer Bruchkerbe auf der anderen

10/11

Packungsbeilage

Seite erhältlich. Die Bruchkerbe dient zum leichteren Schlucken und nicht zum Teilen der

Tablette in gleiche Hälften.

Co-Lisinomyl ist erhältlich in Blisterpackungen von 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 100

Tabletten, in Einheitsdosis-Blisterpackungen von 100 x 1 Tabletten und HDPE-Flaschen mit

500 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories.

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1,

Ungarn

Zulassungsnummern

Co-Lisinomyl 20 mg/12.5 mg Tabletten (blisterpackung pvc/pvdc/alu):

BE407522

Co-Lisinomyl 20 mg/12.5 mg Tabletten (blisterpackung alu/alu):

BE407531

Co-Lisinomyl 20 mg/12.5 mg Tabletten (Flasche):

BE407547

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Österreich:

Lisinopril/HCT Arcana 10mg/12.5mg, 20mg/12.5mg Tabletten

Belgien:

Co-Lisinomyl 20 mg/12.5 mg Tabletten

Deutschland:

Lisinopril/HCT Mylan 10 mg/12.5 mg, 20 mg/12.5 mg Tabletten

Dänemark:

Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan

Irland:

Lisinopril/Hydrochlorothiazide 10mg/12.5mg,

20mg/12.5mg Tablets

Luxemburg:

Co-Lisinomyl 20 mg/12.5 mg comprimés

Malta:

Co-Lisinomyl 10mg/12.5 mg, 20mg/12.5mg Tablets

Niederlande:

Lisinopril/Hydrochloorthiazide Mylan 10/12,5 mg, 20/12.5mg

tabletten

Portugal:

Lisinopril + Hidroclorotiazida Anova

Schweden:

Lisinopril/Hydroklortiazid Mylan

Slowakei:

Lisinogen Combi

Vereinigtes Königreich:

Lisinopril/Hydrochlorothiazide 10 mg/12.5 mg, 20 mg/12.5 mg

Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2017.

11/11

12-12-2018

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Company of Portland, Oregon is recalling 600/4 oz. bags of Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate, because it may contain undeclared hazelnuts. People who have an allergy or severe sensitivity to hazelnuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-12-2018

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Mylan S.A.S.)

Olanzapine Mylan (Active substance: Olanzapine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7622 of Fri, 07 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/961/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Mylan S.A.S.)

Fulphila (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7880 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4915

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency