Co-Inhibace

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Inhibace überzogene Tablette 5 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • überzogene Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Inhibace überzogene Tablette 5 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antihypertensiva, ACE-Hemmer und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE440431
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Co-Inhibace 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Cilazapril/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Inhibace und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Co-Inhibace beachten?

Wie ist Co-Inhibace einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Inhibace aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Inhibace und wofür wird es angewendet?

Co-Inhibace enthält eine Kombination aus den beiden Wirkstoffen Cilazapril und Hydrochlorothiazid.

Co-Inhibace wird zur Behandlung von hohem Blutdruck angewendet. Die beiden Wirkstoffe wirken

gemeinsam, um Ihren Blutdruck zu senken. Sie werden gleichzeitig angewendet, wenn die

Behandlung mit nur einem von ihnen nicht ausreicht.

Cilazapril gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten ACE-Hemmer (Angiotensin Converting

Enzyme-Inhibitoren). Es wirkt, indem es die Blutgefäße entspannt und erweitert. Dadurch wird Ihr

Blutdruck gesenkt wird. Außerdem wird es dadurch für Ihr Herz leichter, das Blut durch den Körper zu

pumpen.

Hydrochlorothiazid gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten Thiaziddiuretika oder

Wassertabletten. Es vergrößert die Menge an Wasser (Urin), die Sie produzieren. Dadurch wird Ihr

Blutdruck gesenkt.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Co-Inhibace beachten?

Co-Inhibace darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Cilazapril, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere Arzneimittel sind, die ähnlich zu Co-

Inhibace sind, wie z.B. andere ACE-Hemmer, andere Thiaziddiuretika oder Sulfonamide.

wenn Sie nach Einnahme anderer ACE-Hemmer die schwerwiegende Nebenwirkung

Angioödem oder angeborenes Angioödem oder ein Angioödem unbekannter Art bekommen

haben. Anzeichen dafür sind Schwellungen von Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge. Das Risiko

für das Auftreten eines Angioödem ist erhöht, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur

Behandlung eines Diabetes oder zur Dämpfung des Immunsystems einnehmen.

wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (Kreatinin-Clearance geringer als

30 ml/min) oder Sie eine zu geringe Urinmenge oder gar keinen Urin ausscheiden (Anurie).

wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser Co-Inhibace in der

frühen Schwangerschaft nicht einzunehmen - siehe Abschnitte zu „Schwangerschaft“ und

„Stillzeit“.)

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Co-Inhibace nicht ein, wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht

sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Inhibace einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Inhibace einnehmen,

wenn Sie ein Herzproblem haben. Co-Inhibace ist für Menschen mit bestimmten

Herzkrankheiten nicht geeignet.

wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder Probleme mit der Blutzufuhr zum Gehirn haben.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z.

B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von

Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.

B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Co-

Inhibace darf nicht eingenommen werden“.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Immunsystem dämpfen.

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden oder wenn Sie eine Gelbsucht entwickeln.

wenn Sie nierenkrank sind oder Probleme mit der Blutzufuhr zu den Nieren haben, eine so

genannte Nierenarterienstenose.

wenn Sie zur Dialyse gehen müssen.

wenn Sie vor kurzem an Erbrechen oder Durchfall litten.

wenn Sie eine Diät machen, um zu kontrollieren, wie viel Salz (Natrium) Sie zu sich nehmen.

wenn Sie eine Behandlung zur Reduzierung einer Bienen- oder Wespenstichallergie

(Desensibilisierung) planen.

wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich Zahnoperationen). Der Grund ist, dass

einige Betäubungsmittel Ihren Blutdruck senken können und er dann zu niedrig werden kann.

wenn sich in Ihrem Bauch Flüssigkeit ansammelt (Aszites).

wenn Sie Diabetes haben und zu dessen Behandlung Arzneimittel einnehmen.

wenn Sie an einer Kollagenkrankheit leiden.

wenn Sie mit Dextransulfat eine LDL-Apherese durchmachen.

wenn Sie Gicht haben.

wenn Sie an einer Porphyrie leiden.

Wenn einer der obigen Punkte für Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Inhibace einnehmen.

Sie müssen Ihrem Arzt sagen, wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten). Co-

Inhibace wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und Co-Inhibace darf nicht

eingenommen werden, wenn Sie schon länger als 3 Monate schwanger sind, da es die Gesundheit

Ihres Babys ernsthaft schädigen kann, wenn Sie Co-Inhibace in dieser Phase einnehmen (siehe

Abschnitte zu „Schwangerschaft“ und „Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Co-Inhibace wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Einnahme von Co-Inhibace zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt. Der Grund hierfür ist,

dass Co-Inhibace die Art und Weise, wie einige Medikamente wirken, beeinträchtigen kann. Einige

Arzneimittel können auch die Wirkungsweise von Co-Inhibace beeinträchtigen.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Co-Inhibace darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente

einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen einzunehmen:

Alle Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck.

Arzneimittel aus der Gruppe der „nicht-steroidalen Antirheumatika“ (NSAR). Dazu zählen

Aspirin, Indometacin und Ibuprofen.

Insulin oder andere Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Lithium (zur Behandlung von Depressionen).

Steroide (wie z.B. Hydrocortison, Prednisolon und Dexamethason) oder andere Arzneimittel,

die das Immunsystem schwächen.

Kalium-Ergänzungsmittel (einschließlich Salzersatzmittel) oder kaliumsparende Diuretika.

Aldosteron-Antagonisten.

Sympathomimetika.

Schmerzmittel, Betäubungsmittel.

Trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika.

Goldhaltige Arzneimittel (zur Behandlung von rheumatoider Arthritis).

Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen.

Calcium-Ergänzungsmittel und Vitamin D.

Cholestyramin/Colestipol (Arzneimittel zur Senkung des Fettgehalts in Ihrem Blut).

Anticholinergika.

Zytotoxische Arzneimittel (z.B. Methotrexat, Cyclophosphamid).

Cyclosporin (Arzneimittel zur Verhinderung der Abstoßung von Organen nach einer

Transplantation).

Iodhaltige Kontrastmittel (welche Patienten vor bestimmten Röntgenuntersuchungen gegeben

werden).

Einnahme von Co-Inhibace zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Co-Inhibace kann zu oder unabhängig von Mahlzeiten eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen, die

Kalium enthalten.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger

zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen

normalerweise raten, die Einnahme von Co-Inhibace abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder

sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind. Er wird Ihnen dann raten, ein anderes Arzneimittel

anstelle von Co-Inhibace einzunehmen. Es wird nicht empfohlen, Co-Inhibace während der frühen

Phase der Schwangerschaft einzunehmen. Co-Inhibace darf nicht eingenommen werden, wenn Sie

schon länger als 3 Monate schwanger sind, da es die Gesundheit Ihres Babys ernsthaft schädigen kann,

wenn Sie Co-Inhibace nach dem 3. Monat der Schwangerschaft einnehmen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Es wird nicht empfohlen, Co-Inhibace einzunehmen, wenn Sie

stillen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, besonders

wenn Ihr Kind neugeboren oder frühgeboren ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Während der Einnahme von Co-Inhibace kann Ihnen schwindlig werden. Dies ist bei Beginn der

Behandlung wahrscheinlicher. Wenn Ihnen schwindlig ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines

Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Co-Inhibace enthält Lactose

Co-Inhibace enthält Lactose, eine Art von Zucker. Sprechen Sie vor der Einnahme dieses

Medikaments mit Ihren Arzt, wenn Sie manche Zucker nicht vertragen oder nicht verdauen können

(wenn Sie z.B. eine Galactose-Intoleranz, einen Lapp-Laktase-Mangel oder Probleme mit der

Glucose-Galactose-Aufnahme haben).

3.

Wie ist Co-Inhibace einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette pro Tag.

Einnahme dieses Arzneimittels

Schlucken Sie jede Tablette mit etwas Wasser.

Es spielt keine Rolle, zu welcher Tageszeit Sie Co-Inhibace einnehmen. Aber Sie sollten die

Tabletten immer etwa zur selben Zeit einnehmen.

Co-Inhibace kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Die Tabletten können in gleiche Dosen geteilt werden. Die Tabletten nicht zerdrücken oder

zerkauen.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Inhibace eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Inhibace eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn

jemand anderes Ihre Co-Inhibace Tabletten eingenommen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245), oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf.

Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Die folgenden Wirkungen können auftreten: Schwindel

oder Benommenheit, flaches Atmen, kalte und feuchte Haut, nicht bewegen oder sprechen können und

ein langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Inhibace vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Co-Inhibace einmal vergessen haben, überspringen Sie die

vergessene Dosis. Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum üblichen geplanten Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Tabletten zur selben Zeit) ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und eine sofortige medizinische Versorgung

erfordern:

Wenn bei Ihnen die schwerwiegende Nebenwirkung mit Namen Angioödem oder eine allergische

Reaktion auftritt, setzen Sie Co-Inhibace sofort ab und gehen Sie sofort zu einem Arzt. Zu den

Anzeichen können gehören:

Plötzliche Schwellung von Gesicht, Rachen, Lippen oder Mund. Dadurch kann es zu Atem-

oder Schluckbeschwerden kommen.

Wenn bei Ihnen eine der folgenden Blutkrankheiten auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:

Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie). Zu den Anzeichen zählen Müdigkeit,

blasse Haut, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen) und Kurzatmigkeit.

Niedrige Anzahl aller Arten von weißen Blutkörperchen (Neutropenie, Agranulozytose). Zu den

Anzeichen zählen erhöhte Anfälligkeit für Infektionen, z.B. in Mund, Mundschleimhaut,

Rachen und Lungen.

Niedrige Blutplättchenzahl im Blut (Thrombozytopenie). Zu den Anzeichen zählen Nasenbluten

und, dass es leicht zu Blutergüssen kommt.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig (kommt bei weniger als 1 von 10 Personen vor)

Schwindelgefühl

Husten

Übelkeit

Müdigkeit

Kopfschmerzen

Gelegentlich (kommt bei weniger als 1 von 100 Personen vor)

Niedriger Blutdruck. Dies kann zu Schwäche, Schwindel oder Benommenheit und auch zu

Verschwommensehen und Ohnmacht führen. Eine zu große Absenkung des Blutdrucks kann bei

bestimmten Patienten die Wahrscheinlichkeit eines Herzinfarktes oder Schlaganfalls erhöhen.

Schnellerer Herzschlag

Schwächegefühl

Schmerzen im Brustkorb

Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit und Engegefühl im Brustkorb

Nasenlaufen oder verstopfte Nase und Niesen (Rhinitis)

Mundtrockenheit oder geschwollener Mund

Appetitlosigkeit

Veränderte Geschmacksempfindung

Stuhlverlust und Erbrechen

Hautausschlag (möglicherweise schwer ausgeprägt)

Muskelkrämpfe oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken

Impotenz

Vermehrtes Schwitzen

Hautrötung

Schlafschwierigkeiten

In Blutuntersuchungen wird eine Reduzierung der Anzahl roter Blutkörperchen, weißer

Blutkörperchen oder Blutplättchen beobachtet (Anämie, Neutropenie, Agranulozytose und

Thrombozytopenie)

In Blutuntersuchungen werden abnormale Elektrolytspiegel (Natrium, Kalium, Chlorid,

Magnesium, Calcium, Bikarbonat) oder erhöhte Glucose-, Harnsäure-, Cholesterin- und

Triglyzerid-Spiegel beobachtet

Eine schwere allergische Reaktion (Anaphylaxie)

Zerebrale Ischämie, transitorische ischämische Attacke, ischämischer Hirnschlag (kann

auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist)

Herzinfarkt (kann auftreten, wenn der Blutdruck zu niedrig ist)

Unregelmäßiger Herzschlag

Interstitielle Lungenerkrankung

Eine Erkrankung, die dem systemischen Lupus erythematodes ähnelt

Kribbeln oder Taubheit in Händen oder Füßen

Pfeifendes Atmen

Völlegefühl oder pochender Schmerz hinter Nase, Wangen und Augen (Sinusitis)

Wunde Zunge

Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse). Zu den Anzeichen zählen schwere

Magenschmerzen, die bis in den Rücken ausstrahlen.

Veränderungen bei der Leber- oder Nierenfunktion (zeigen sich in Blut- und

Urinuntersuchungen)

Lebererkrankungen, wie z.B. Hepatitis (Entzündung der Leber) oder Leberschädigung

Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung oder Schälen der Haut

Erhöhte Lichtempfindlichkeit

Haarausfall (kann vorübergehend sein)

Lockerwerden oder Loslösen eines Nagels aus dem Nagelbett

Brustvergrößerung bei Männern

Depression

Verwirrtheit

Trockene Augen

Gelbsehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen (siehe Details unten). Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

für Belgien auch direkt der

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

für Luxemburg auch direkt der

Direction de la Santé - Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

5.

Wis ist Co-Inhibace aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25°C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegeben Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Inhibace enthält

Die Wirkstoffe von Co-Inhibace sind Cilazapril und Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose Monohydrat, Maïsstärke, Natriumstearylfumarat,

Hypromellose 3 cP, Hypromellose 6 cP, Talkum, Titandioxid, rotes Eisenoxid.

(Siehe auch Abschnitt 2. „Vascace enthält Lactose“)

Wie Co-Inhibace aussieht und Inhalt der Packung

Hellrote ovale bikonvexe Filmtabletten.

Schachteln zu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 Filmtabletten in Alu/Alu Blisterpackungen.

Bernsteinfarbene Glasflaschen ohne Trockenmittel mit 28 oder 100 Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

N.V. Roche S.A., Rue Dante 75, B-1070 Bruxelles, Belgien

Herstellers

Roche Farma S.A., C. Severo Ochoa 13, E-28914 Leganes

N.V. Roche S.A., rue Dante 75, B-1070 Bruxelles

Zulassungsnummern

Blisterpackungen: BE173975

Flasche: BE440431

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Inhibace Plus „Roche“

Belgien, Luxemburg: Co-Inhibace

Zypern, Griechenland: Vascace Plus

Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Spanien: Inhibace Plus

Deutschland: Dynorm Plus

Italien, Portugal: Inibace Plus

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2014

12-12-2018

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Company of Portland, Oregon is recalling 600/4 oz. bags of Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate, because it may contain undeclared hazelnuts. People who have an allergy or severe sensitivity to hazelnuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety