Co-Enalapril Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Enalapril Sandoz Tablette 20 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Enalapril Sandoz Tablette 20 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE268992
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Co-Enalapril Sandoz 20 mg/12,5 mg Tabletten

Enalaprilmaleat / Hydrochlorothiazid (HCT)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Co-Enalapril Sandoz und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Enalapril Sandoz beachten?

3. Wie ist Co-Enalapril Sandoz einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Enalapril Sandoz aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Enalapril Sandoz und wofür wird es angewendet?

Enalapril gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Hemmer des Angiotensin-Converting-

Enzyms (ACE-Hemmer) genannt werden und den Blutdruck durch eine Erweiterung der Blutgefäße

senken.

1Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika („Wassertabletten“)

genannt werden und den Blutdruck durch eine Erhöhung der ausgeschiedenen Harnmenge senken.

2Co-Enalapril Sandoz Tabletten enthalten eine Kombination von Enalapril und Hydrochlorothiazid

und werden zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet, wenn sich eine Behandlung mit

Enalapril als Einzelwirkstoff als nicht wirksam erwiesen hat.

Ihr Arzt kann Co-Enalapril Sandoz Tabletten auch statt separater Tabletten derselben Dosen von

Enalapril und Hydrochlorothiazid verschreiben.

Diese Kombination mit fixer Dosis ist für die Initialbehandlung nicht geeignet.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Enalapril Sandoz beachten?

Co-Enalapril Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Enalaprilmaleat, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Sulfonamide (vor allem Antibiotika, z. B. Sulfamethoxazol) sind.

wenn Sie bei einer früheren Behandlung mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der ACE-

Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer) an einer Schwellung von Gliedmaßen,

Gesicht, Lippen, Rachen, Mund oder Zunge gelitten haben (Angioödem).

wenn Sie in der Vergangenheit unter anderen Umständen an einer Schwellung von Gliedmaßen,

Gesicht, Lippen, Rachen, Mund oder Zunge gelitten haben (Angioödem).

wenn einer Ihrer Blutsverwandten in der Vergangenheit an einer Schwellung von Gliedmaßen,

Gesicht, Lippen, Rachen, Mund oder Zunge gelitten hat (Angioödem).

wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

wenn Sie keinen Harn ausscheiden.

wenn Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie schwere Leberprobleme oder eine neurologische Störung aufgrund schwerer

Leberprobleme (hepatische Enzephalopathie) haben.

wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind. (Es ist auch besser, Co-Enalapril Sandoz

in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden - siehe Abschnitt Schwangerschaft.)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Co-Enalapril Sandoz

einnehmen,

wenn Sie

1

wenn Sie

eine Verengung der Arterien (Arteriosklerose), zerebrovaskuläre Probleme, wie ein

Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA, einen „Mini-Schlaganfall“),

haben.

2

wenn Sie

an einer Erkrankung leiden, die durch eine eingeschränkte Durchblutung des

Herzmuskels gekennzeichnet ist, meist aufgrund einer Erkrankung der Koronargefäße

(ischämische Herzerkrankung).

3

wenn Sie

an Herzinsuffizienz leiden.

4

wenn Sie

niedrigen Blutdruck haben, eine salzarme Diät einhalten müssen oder Diuretika

(„Wassertabletten“) einnehmen.

5

wenn Sie

abnormale Werte von Wasser und Mineralstoffen im Körper haben (Störung des

Flüssigkeits-/Elektrolythaushalts), die unter anderem zu Übelkeit, Bauchkrämpfen und/oder

Erbrechen, Kopfschmerzen, Ödem (Schwellung), Muskelschwäche und/oder Zittern führen.

6

wenn Sie

eine Herzmuskelerkrankung (hypertrophe Kardiomyopathie), eine Verengung der

großen Arterie, die Blut vom Herzen weg transportiert, der Aorta (Aortenstenose), oder eine

Verengung der Arterie der einzigen funktionierenden Niere haben, eine Nierentransplantation

oder andere Formen eines Herzproblems haben, das Ausstrombehinderung genannt wird.

7

wenn Sie

sich einer LDL-Apherese unterziehen müssen (Entfernung von Cholesterin aus dem

Blut durch eine Maschine).

8

wenn Sie

sich einer Desensibilisierungsbehandlung gegen bestimmte Insektengifte, wie

Bienen- oder Wespenstiche, unterziehen müssen.

9

wenn Sie

Diabetes haben.

10

wenn Sie

an Gicht leiden, hohe Harnsäurewerte im Blut haben oder mit Allopurinol behandelt

werden.

11

wenn Sie

ein Anästhetikum benötigen.

12

wenn Sie

vor kurzem an anhaltendem, starkem Erbrechen und/oder schwerem Durchfall

gelitten haben.

13

wenn Sie

Ihre Nebenschilddrüsenfunktion getestet wird.

14

wenn Sie

Leber- oder Nierenprobleme haben oder hatten oder verengte Arterien zu Ihren

Nieren (Nierenarterienstenose) oder nur eine funktionierende Niere haben oder Dialysepatient

sind.

15

wenn Sie

eine Kollagenose, wie systemischer Lupus erythematodes (SLE) oder Sklerodermie,

haben, was mit Hautausschlägen, Gelenkschmerzen und Fieber verbunden sein kann.

16

wenn Sie

ein Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunreaktion (Immunsuppressiva) oder

Procainamid einnehmen, das unter anderem zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen

angewendet wird.

17

wenn Sie

Allergieprobleme oder Asthma haben.

18

wenn Sie

Lithium einnehmen, das zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen

angewendet wird.

19

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker (auch als Sartan bezeichnet, z. B. Valsartan,

Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie durch Diabetes bedingte

Nierenprobleme haben

Aliskiren

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der

Elektrolyte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Siehe auch unter „Co-Enalapril Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten), müssen Sie mit Ihrem

Arzt sprechen. Co-Enalapril Sandoz wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby

schwer schaden kann, wenn das Arzneimittel in dieser Periode eingenommen wird (siehe Abschnitt

Schwangerschaft). Stillen wird nicht empfohlen, wenn Sie Co-Enalapril Sandoz einnehmen.

Co-Enalapril Sandoz wird im Allgemeinen nicht empfohlen, wenn einer der folgenden Hinweise

zutrifft. Sprechen Sie daher vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt,

- wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.

- wenn Sie zu viel Kalium im Blut haben. Ihre Kaliumwerte müssen während der Behandlung

überwacht werden. Risikofaktoren für erhöhte Kaliumwerte umfassen eine eingeschränkte

Nierenfunktion, Alter (> 70 Jahre), Dehydratation, akute Herzinsuffizienz, Übersäuerung des

Blutes (metabolische Azidose), Diabetes (Diabetes mellitus), die gleichzeitige Einnahme von

Kalium-sparenden Wassertabletten (Diuretika), Kaliumergänzungen oder kaliumhaltigem

Salzersatz oder die Einnahme von Arzneimitteln, die die Kaliumkonzentration im Blut erhöhen.

Möglicherweise bekommen Sie auch niedrige Kaliumwerte im Blut, die durch erhöhten

Blutdruck, Herzrhythmusstörungen usw. gekennzeichnet sind (z. B. durch

Arzneimittelwechselwirkungen, überhöhte Harnausscheidung usw.).

Lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Einnahme von Co-Enalapril Sandoz zusammen mit anderen

Arzneimitteln“ unten.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Sportler sind und sich einem Dopingtest unterziehen

müssen, da Co-Enalapril Sandoz einen Wirkstoff enthält, der bei einem Dopingtest zu positiven

Ergebnissen führen kann.

Ältere (> 70 Jahre) oder mangelernährte Patienten müssen bei der Einnahme von Co-Enalapril

Sandoz besonders vorsichtig sein.

Co-Enalapril Sandoz ist bei schwarzen Menschen möglicherweise weniger wirksam.

Dieses Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern empfohlen.

Wenn sich bei Ihnen während der Einnahme von Co-Enalapril Sandoz Tabletten eines der folgenden

Symptome entwickelt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden:

Sie fühlen sich nach Ihrer ersten Dosis benommen. Einige Patienten reagieren auf ihre erste

Dosis oder bei einer Dosissteigerung mit Benommenheit, Schwächegefühl, Kraftlosigkeit und

Übelkeit.

Plötzliches Anschwellen von Lippen und Gesicht, Hals, möglicherweise auch von Händen und

Füßen, oder Keuchen oder Heiserkeit. Diese Erkrankung wird Angioödem genannt. Sie kann zu

jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten. ACE-Hemmer führen bei schwarzen Patienten eher

zu Angioödemen als bei nicht schwarzen Patienten.

Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre (diese können Symptome einer Infektion sein, die

durch die geringere Anzahl weißer Blutkörperchen verursacht wurde).

Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht), die ein Anzeichen einer

Lebererkrankung sein kann.

Ein trockener Husten, der längere Zeit anhält. Husten wurde mit der Anwendung von ACE-

Hemmern in Zusammenhang gebracht, kann aber auch ein Symptom einer Erkrankung der

oberen Atemwege sein.

- Kurzsichtigkeit oder Glaukom.

Einnahme von Co-Enalapril Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Co-Enalapril Sandoz und folgende Arzneimittel können sich hinsichtlich ihrer Wirkung und

Nebenwirkungen gegenseitig beeinflussen:

Kaliumergänzungen oder kaliumhaltiger Salzersatz

Diuretika („Wassertabletten“) zur Behandlung von Bluthochdruck, einschließlich Kalium-

sparender Diuretika, wie Spironolacton, Triamteren oder Amilorid

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck

Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen,

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Aliskiren einnehmen (siehe auch unter „Co-

Enalapril Sandoz darf nicht eingenommen werden“ und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Anästhetika und Arzneimittel bei psychiatrischen Erkrankungen oder Depression, Arzneimittel zur

Behandlung von Psychosen, trizyklische Antidepressiva oder Sedativa

Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Störungen)

Schmerzmittel und entzündungshemmende Arzneimittel, wie Acetylsalicylsäure oder

Indomethacin

Goldinjektionen (Natriumaurothiomalat), ein Arzneimittel zur Injektion gegen rheumatische

Arthritis

Arzneimittel wie Ephedrin, angewendet in einigen Arzneimitteln gegen Husten und Erkältungen,

oder Noradrenalin und Adrenalin, angewendet bei niedrigem Blutdruck, Schock, Herzinsuffizienz,

Asthma oder Allergien

Arzneimittel zur Senkung des Blutzuckerspiegels wie Insulin oder orale Antidiabetika

Colestyraminharz und Colestipol, Wirkstoffe zur Senkung der Blutfettwerte

Kortikosteroide, entzündungshemmende, hormonähnliche Substanzen

Corticotropin (ACTH), wird hauptsächlich angewendet, um die Funktion Ihrer Nebennieren zu

kontrollieren

Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarinchlorid, Arzneimittel zur Entspannung der Muskeln, die bei

Operationen angewendet werden)

Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

Arzneimittel wie Atropin oder Biperiden, die zur Behandlung verschiedener Störungen, wie z. B.

Magen-Darm-Krämpfe, Spasmen der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelspasmen sowie zur

Unterstützung einer Anästhesie angewendet werden

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, wie Cyclophosphamid oder Methotrexat

Arzneimittel, die das Immunsystem Ihres Körpers unterdrücken, Arzneimittel zur Vermeidung von

Abstoßungsreaktionen nach Organ- oder Knochenmarktransplantationen, wie Ciclosporin

Herzglykoside (z. B. Digoxin, Arzneimittel zur Stärkung des Herzens)

Arzneimittel, die als Nebenwirkung Störungen in der Erregungsleitung des Herzens verursachen

können, wie Arzneimittel bei Herzrhythmusstörungen, bestimmte Arzneimittel gegen Psychosen

und andere Arzneimittel, wie Substanzen zur Behandlung bakterieller Infektionen

Calciumsalze und Vitamin D, erhöhte Calciumwerte im Blut (können zu Magen-Darm-Störungen,

starkem Durst, vermehrter Harnausscheidung, Müdigkeit, Schwäche und Gewichtsabnahme

führen)

Carbamazepin, ein Arzneimittel, das vor allem zur Behandlung von Epilepsie und bipolarer

Störung angewendet wird

Amphotericin B, Arzneimittel gegen Pilzinfektionen

Laxanzien, Arzneimittel zur Förderung des Stuhlgangs

jodierte Kontrastmittel, die die Sichtbarkeit von Gefäßstrukturen und Organen bei

Röntgenuntersuchungen verbessern

Barbiturate, Arzneimittel, die das Zentralnervensystem unterdrücken, was zu Sedierung führt

opioide Analgetika, starke Schmerzmittel ohne entzündungshemmende Wirkung

Carbenoxolon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Entzündung des Darmtrakts

Salicylate, Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und/oder entzündlichen Erkrankungen

Einnahme von Co-Enalapril Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln , Getränken und

Alkohol

Co-Enalapril Sandoz kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Alkoholkonsum

während der Einnahme dieses Arzneimittels kann die Blutdruck-senkende Wirkung verstärken (und

kann dann unter anderem Schwindelgefühl beim Aufstehen verursachen).

Schwangerschaft, Stillzeit und Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder beabsichtigen, schwanger zu werden), fragen Sie vor

der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, Co-Enalapril Sandoz nicht länger einzunehmen,

wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und wird

Ihnen anstelle von Co-Enalapril Sandoz ein anderes Arzneimittel empfehlen. Co-Enalapril Sandoz

wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby schwer schaden kann, wenn es in dieser

Periode eingenommen wird.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Die Anwendung von Co-

Enalapril Sandoz während der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Personen, die Co-Enalapril Sandoz einnehmen, wurde über Schwindel und Müdigkeit berichtet.

Wenn Sie eine dieser Wirkungen feststellen, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen

bedienen (siehe auch „4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Co-Enalapril Sandoz enthält Lactose.

Patienten, die allergisch gegen Lactose sind, müssen beachten, dass Co-Enalapril Sandoz eine

geringe Menge Lactose enthält. Bitte nehmen Sie Co-Enalapril Sandoz erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Co-Enalapril Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt eine Tablette einmal täglich.

Ältere Personen

Ihr Arzt wird die Dosis von Co-Enalapril Sandoz möglicherweise vorsichtig anpassen.

Nierenfunktionsstörungen

Ihr Arzt wird die Dosis von Co-Enalapril Sandoz vorsichtig anpassen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser geschluckt werden.

Co-Enalapril Sandoz kann unabhängig zu einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen

werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein leichteres Schlucken und nicht zum

Aufteilen in gleiche Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Enalapril Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Co-Enalapril Sandoz eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Giftnotrufzentrale (070/245.245) in Verbindung.

Wenn Sie (oder eine andere Person) viele Tabletten zugleich schlucken oder wenn Sie denken, dass

ein Kind diese Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt. Eine Überdosis

verursacht wahrscheinlich niedrigen Blutdruck, einen zu schnellen oder zu langsamen Herzschlag,

Palpitationen (Herzklopfen, ein Gefühl eines abnormal schnellen oder unregelmäßigen

Herzschlags), Schock, schnelle Atmung, Husten, Übelkeit und Erbrechen, Krämpfe, Schwindel,

Schläfrigkeit und Verwirrtheit oder Angst, vermehrte Harnausscheidung oder Unfähigkeit, Wasser

zu lassen. Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation, übrige Tabletten und das Behältnis mit ins

Krankenhaus oder zum Arzt, damit man dort weiß, welche Tabletten eingenommen wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Enalapril Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern nehmen Sie Ihre folgende Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Enalapril Sandoz abbrechen

Die Behandlung von Hypertonie ist eine Langzeitbehandlung und eine Unterbrechung der

Behandlung muss mit dem Arzt besprochen werden. Eine Unterbrechung oder der Abbruch Ihrer

Behandlung könnte Ihren Blutdruck wieder ansteigen lassen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Situationen eintritt, brechen Sie die Einnahme von Co-Enalapril

Sandoz ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses:

1

Eine schwere allergische Reaktion, die Angioödem genannt wird (Hautausschlag,

Juckreiz, Anschwellen von Gliedmaßen, Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, das zu Schluck-

oder Atembeschwerden führen kann). Das ist eine schwere und häufige Nebenwirkung (betrifft

mehr als 1 von 100 Patienten und weniger als 1 von 10 Patienten). Sie benötigen möglicherweise

dringend ärztliche Hilfe oder müssen ins Krankenhaus.

2

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes). Das ist eine potenziell schwere, jedoch

seltene Nebenwirkung (betrifft mehr als 1 von 10.000 Patienten und weniger als 1 von 1.000

Patienten) und weist auf eine Entzündung der Leber hin. Sie benötigen möglicherweise dringend

ärztliche Hilfe oder müssen ins Krankenhaus.

Co-Enalapril Sandoz verursacht häufig niedrigen Blutdruck, der zu Benommenheit und Schwäche

führen kann. Bei einigen Patienten kann das nach der ersten Dosis oder bei einer Dosiserhöhung

auftreten. Wenn Sie diese Symptome feststellen, sollten Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

In seltenen Fällen führt Co-Enalapril Sandoz zu einer Senkung der Anzahl der weißen

Blutkörperchen, wodurch Ihre Widerstandskraft gegen Infektionen geschwächt werden kann. Wenn

Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und eine starke Verschlechterung Ihres

Allgemeinzustands oder Fieber mit lokalen Infektionssymptomen wie Schmerzen im

Hals-/Rachen-/Mundraum oder Probleme mit den Harnwegen feststellen, müssen Sie sich sofort an

Ihren Arzt wenden. Mit einer Blutuntersuchung wird eine mögliche Senkung der Anzahl weißer

Blutkörperchen (Agranulozytose) kontrolliert. Sie müssen Ihren Arzt auf jeden Fall über Ihr

Arzneimittel informieren.

Über trockenen Husten, der lange Zeit anhalten kann, wurde bei der Anwendung von Co-Enalapril

Sandoz und anderen ACE-Hemmern sehr häufig berichtet (bei mehr als 1 von 10 Patienten), kann

aber auch ein Symptom einer Erkrankung der oberen Atemwege sein. Wenden Sie sich an Ihren

Arzt, wenn dieses Symptom bei Ihnen auftritt.

Auch über die folgenden Nebenwirkungen wurde berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen)

1 Verschwommenes Sehen

2 Schwindel

3 Übelkeit

4 Schwäche

5

Husten

1Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

2 Niedriger Kaliumgehalt im Blut, wodurch Muskelschwäche, -zuckungen oder

Herzrhythmusstörungen entstehen können

3 Hohe Fett- oder Harnsäurewerte im Blut

4 Kopfschmerzen, Depression

5 Ohnmacht, niedriger Blutdruck bei Haltungsveränderung (wie Benommenheit oder Schwäche

beim Aufstehen), Schmerzen in der Brust, Herzrhythmusstörung, übertrieben schneller Herzschlag

(Tachykardie)

6

Kurzatmigkeit

7

Durchfall, Bauchschmerzen

8 gestörte Geschmacksempfindung

9

Ausschlag

10

Müdigkeit

11

Hoher Kaliumgehalt im Blut, der Herzrhythmusstörungen verursachen kann; Anstieg des

Kreatiningehalts im Blut

12

Muskelkrämpfe

13Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

14 Senkung der Anzahl roter Blutkörperchen, wodurch blasse Haut und Schwäche oder

Kurzatmigkeit auftreten können (Anämie)

15 Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“

in Abschnitt 2)

16 Niedrige Magnesiumwerte im Blut

17 Harnsäurekristalle in den Gelenken (Gicht)

1

Verwirrtheit, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, prickelndes Gefühl oder Gefühllosigkeit,

Schwindel, vermindertes sexuelles Verlangen

2 Palpitationen (Herzklopfen, ein Gefühl eines schnellen oder besonders starken oder

unregelmäßigen Herzschlags)

3 Herzanfall oder Schlaganfall („Mini-Schlaganfall“) (vor allem bei Patienten, die an niedrigem

Blutdruck leiden)

4 Laufende Nase, Halsschmerzen, Heiserkeit, Atembeschwerden, pfeifende Atmung

5 Darmverschluss, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Bauch- und Rückenschmerzen

verursacht (Pankreatitis), Erbrechen, Verdauungsstörung, Verstopfung, Appetitmangel,

Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschwür, Darmwinde

6 Schwitzen, Juckreiz, Quaddeln, Haarausfall

7 Gelenkschmerzen

8 Nierenprobleme, Eiweiß im Harn

9 Impotenz

10 Hitzewallungen, Ohrengeräusche

11 Unwohlsein, Fieber

Niedrige Natriumwerte im Blut, was Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckungen, Anfälle oder

Koma sowie Dehydratation und niedrigen Blutdruck verursachen kann, der zu Schwindel beim

Aufstehen führen kann; Anstieg der Harnsäurewerte im Blut

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen)

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen, wodurch Infektionen wahrscheinlicher werden,

Senkung der Anzahl anderer Blutkörperchen, Veränderungen der Blutzusammensetzung, schlechte

Produktion von Knochenmark, Erkrankung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankung, bei der sich

der Körper selbst angreift

1 seltsame Träume, Schlafstörungen

2 Lähmung

3

Raynaud-Syndrom, eine Störung der Blutgefäße, durch die Ihre Finger und Zehen prickeln und

blass, danach bläulich und dann rötlich werden.

4 Lungenprobleme, einschließlich Pneumonie (Lungenentzündung), Entzündung der

Nasenschleimhaut, die eine laufende Nase verursacht (Rhinitis)

5 Mundgeschwüre, Entzündung der Zunge

6 Leberprobleme, Entzündung der Gallenblase

7 Hautausschlag, starke Blasenbildung, Rötung der Haut, Stevens-Johnson-Syndrom

(Blasenbildung an Haut, Mund, Augen und Genitalien), Haut, die verbrannt aussieht und sich

schält, Lichtempfindlichkeit der Haut, Hauterkrankungen mit roten, schuppigen Flecken an Nase

und Wangen (Lupus erythematodes), Pemphigus (eine Erkrankung, die Blasen und Läsionen, die

meist im Mund beginnen, Nesselsucht, Haarausfall und Juckreiz verursacht). Manchmal sind die

Hautprobleme mit Fieber, starker Entzündung, Entzündung der Blutgefäße, Muskel- und/oder

Gelenkschmerzen, Veränderungen der Blutzusammensetzung und einer erhöhten

Blutsenkungsgeschwindigkeit (ein Bluttest zur Feststellung einer Entzündung) verbunden.

8 Eingeschränkte Harnproduktion

9 Nierenentzündung (interstitielle Nephritis)

10 Vergrößerung der Brüste, auch beim Mann

11 Anstieg der Enzymwerte und Abfallprodukte, die durch die Leber produziert werden

12 Erhöhter Blutzuckerspiegel

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Personen betreffen)

Schwellung im Darm

Hohe Calciumwerte im Blut (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“ in Abschnitt 2)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Syndrom der inadäquaten ADH-Sekretion (als SIADH bekannt), das unter anderem die

allgemeinen Symptome Verwirrtheit, Übelkeit, veränderte Stimmung, Anfälle und

Bewusstlosigkeit verursacht

Entzündung der Speicheldrüse

Ausscheidung von Glucose in den Harn (Glykosurie)

Verminderter Appetit, Benommenheit

Gelbsehen aufgrund einer Gelbfärbung der optischen Medien des Auges (Xanthopsie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Enalapril Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Etikett nach EXP

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Enalapril Sandoz enthält

1 Die Wirkstoffe sind: Enalaprilmaleat und Hydrochlorothiazid.

2 Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

3 Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumhydrogencarbonat, Maisstärke, Lactose-Monohydrat,

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Talk, Magnesiumstearat.

Wie Co-Enalapril Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

1Co-Enalapril Sandoz 20 mg/12,5 mg Tabletten sind weiß, oval, bikonvex, mit einer Bruchkerbe

auf einer Seite der Tablette und der Prägung „E H“ auf der anderen Seite der Tablette.

Co-Enalapril Sandoz 20 mg/12,5 mg Tabletten sind in Packungsgrößen von 10, 14, 20, 28, 30, 49,

50, 50x1, 56, 60, 98 und 100 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Deutschland

Info@salutas.de

Zulassungsnummer

BE268992

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

NL: Enalaprilmaleaat/ Hydrochloorthiazide Sandoz 20/12.5 mg, tabletten

BE: Co- Enalapril Sandoz 20 mg/ 12,5 mg tabletten

DK: Corodil comp

FI: Linatil comp

DE: EnaHEXAL comp 20mg/12,5mg Tabletten

IT: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH 20 mg + 12.5 mg compresse

NO: Enalapril/hydrochlorthiazid HEXAL

PT: Enalapril + Hidroclorotiazida Sandoz 20 mg + 12.5 mg Comprimidos

ES: ENALAPRIL-HIDROCLOROTIAZIDA BEXAL 20/12.5 mg comprimidos EFG

SE: Linatil comp

UK: Enalapril/hydrochlorthiazide 20mg/12.5mg Tablets

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2015.

12-12-2018

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Company of Portland, Oregon is recalling 600/4 oz. bags of Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate, because it may contain undeclared hazelnuts. People who have an allergy or severe sensitivity to hazelnuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety