Co-Enalapril EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Enalapril EG Tablette 20 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 20 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Enalapril EG Tablette 20 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ACE-Hemmer, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE242715
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Co-Enalapril EG 20 mg/12,5 mg Tabletten

Wirkstoffe: Enalapril und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann andere Menschen schaden, auch wenn diese gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Enalapril EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Enalapril EG beachten?

Wie ist Co-Enalapril EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Enalapril EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Enalapril EG und wofür wird es angewendet?

Co-Enalapril EG wird zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) angewendet. Dieses

Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Enalapril und Hydrochlorothiazid.

Enalapril gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten ACE-Hemmer (Angiotensin-Conversions-

Enzym-Hemmer). ACE-Hemmer bewirken eine Erweiterung der Blutgefässe, damit das Blut besser

durch die Gefäße fließt. ACE-Hemmer werden zur Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie)

angewendet.

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Diuretika (harntreibende Mittel).

Diuretika erhöhen die Harnproduktion der Nieren. Sie werden zur Behandlung von Bluthochdruck

(Hypertonie) angewendet.

Co-Enalapril EG ist bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Enalapril oder

Hydrochlorothiazid allein kontrolliert wird, anzuwenden. Deshalb werden andere Arzneimittel mit nur

einem Wirkstoff bevorzugt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Enalapril EG beachten?

Co-Enalapril EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch sind gegen

Enalaprilmaleat

Hydrochlorothiazid

sonstige Sulfonamide (chemisch mit Hydrochlorothiazid verwandt)

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

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Gebrauchsinformation

wenn Sie in der Vergangenheit Angioödem (allergische Reaktion mit Symptomen wie Schwellung

Gesichts,

Zunge

oder

Rachenraums,

Schluckstörungen,

Nesselsucht

Atmungsschwierigkeiten) nach Einnahme eines ACE-Hemmers oder wegen irgendwelcher

sonstiger oder unbekannter Ursache hatten

wenn ein Mitglied Ihrer Familie in der Vergangenheit Angioödem hatte (weil diese Anfälligkeit in

der Familie vorkommen kann)

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden und/oder einer Dialyse unterzogen sind

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

wenn Sie an Anurie leiden (eine Krankheit, wobei Sie in 24 Stunden weniger als 100 Milliliter

Harn produzieren)

wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden

nach dem ersten Schwangerschaftsdrittel. (Von Co-Enalapril EG wird auch im Frühstadium der

Schwangerschaft abgeraten – siehe den Abschnitt über Schwangerschaft).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Co-Enalapril EG einnehmen,

wenn Sie ein Risiko eines ausgeprägten Blutdruckabfalls haben, weil Sie unter einem Salz-

und/oder Volumenmangel leiden, beispielsweise, infolge der Einnahme eines harntreibenden

Arzneimittels (Wassertabletten, Diuretika) oder wegen einer salzarmen Diät oder schweren

Durchfalls oder Erbrechens

bei einer Verengung der Herzklappen Ihrer linken Herzkammer oder einer Ausflussbehinderung

der linken Herzkammer

wenn Sie unter einer Herzkrankheit mit Blutflussstörungen der Herzkranzgefäße (koronare

Herzkrankheit) leiden

wenn Sie unter Hirnkreislaufstörungen (zerebrovaskuläre Krankheit) leiden

wenn Sie unter einer mäßig eingeschränkten Nierenfunktion leiden

wenn Sie eine Nierenarterienverengung haben

wenn Sie vor kurzem einer Nierentransplantation unterzogen wurden

wenn Ihre Leberenzymwerte steigern oder Sie Gelbsucht entwickeln

wenn sich die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen verringert (Leukopenie), oder wenn sich eine

erhebliche Abnahme bestimmter weißer Blutkörperchen mit Empfindlichkeit für Infektionen und

schwerwiegende allgemeine Symptome (Agranulozytose) entwickelt

wenn Sie unter einer bestimmten Krankheit in Bezug auf das Bindegewebe (Kollagenose), in der

die Blutgefäße einbezogen sind, leiden

wenn Sie mit Arzneimitteln, die Ihre Immunreaktion unterdrücken, behandelt werden

wenn Sie Allopurinol (Arzneimittel gegen Gicht) oder Procainamid (Arzneimittel gegen

Herzrhythmusstörungen) einnehmen

wenn Sie zuckerkrank sind

wenn Sie an Gicht leiden

wenn Sie einen anhaltenden, trockenen Husten entwickeln

wenn Sie ein Risiko für eine Steigerung der Kaliumwerte in Ihrem Blut haben

wenn der Blutdruckabfall infolge Ihrer ethnischen Herkunft nicht ausreicht (vor allem bei Patienten

mit schwarzer Hautfarbe).

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet

- z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme

aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

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Gebrauchsinformation

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Co-Enalapril EG darf nicht eingenommen werden“.

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie vermuten, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).

Co-Enalapril EG wird im Frühstadium der Schwangerschaft nicht empfohlen und sollte nicht

eingenommen werden nach dem ersten Schwangerschaftsdrittel, weil es bei Anwendung in diesem

Stadium zu schwerwiegenden Schäden beim Baby führen kann (siehe Abschnitt über Schwangerschaft).

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn sich die folgenden Symptome entwickeln:

Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachenraums, Schluckstörungen, Nesselsucht und

Atmungsschwierigkeiten

Gelbfärbung der Haut und Schleimhäute

Fieber, Schwellung der Lymphknoten und/oder Entzündung des Rachenraums

In diesen Fällen sollten Sie die Einnahme von Co-Enalapril EG unterbrechen und sind von Ihrem

Arzt die angemessenen Maßnahmen vorzunehmen.

Beschwerden wie Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Schlafsucht, Muskelschmerzen oder

Muskelkrämpfe, beschleunigte Herzschlagfolge, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen und Abnahme

der Harnproduktion können Zeichen eines gestörten Flüssigkeits- oder Mineralgleichgewichts

sein. Bitte verständigen Sie in diesem Fall Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Desensibilisierungsbehandlung gegen Insektengift (z.B. Bienen oder Wespen)

brauchen, soll Ihr Arzt Co-Enalapril EG zeitlich durch ein angemessenes Arzneimittel einer

sonstigen

Substanzklasse

ersetzen.

Sonst

können

lebensbedrohliche

Überempfindlichkeitsreaktionen

(z.B.

Blutdruckabfall,

Atemnot,

Erbrechen,

allergische

Hautreaktionen) auftreten. Dieselben Reaktionen können ebenfalls nach Insektenstichen (z. B.

von Bienen oder Wespen) auftreten.

Wenn Sie während der Einnahme von Co-Enalapril EG mit injizierbarem Gold behandelt

werden, können sich Symptome wie Gesichtsrötung, Übelkeit und Erbrechen entwickeln.

Wenn Sie während der Behandlung einer Dialyse mit bestimmten Dialysemembranen (“High

flux”-Membranen) unterzogen sind, oder wenn Sie eine bestimmte Behandlung gegen schwer

erhöhte Blutfette bekommen (LDL-Aphärese mit Dextransulfatabsorption), können schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen bis lebensbedrohlicher Schock auftreten.

Demzufolge muss Ihr Arzt Sie vor jeder Dialyse, Hämofiltration oder LDL-Aphärese auf ein

anderes für Sie geeignetes Arzneimittel – kein ACE-Hemmer – umstellen oder eine andere

Dialysemembran anwenden. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, dass Sie mit Co-Enalapril EG behandelt

werden oder einer Dialyse unterzogen sind, damit der Arzt dies bei der Behandlung

berücksichtigen kann.

Wenn Sie bald einem chirurgischen Eingriff oder einer Anästhesie (auch beim Zahnarzt)

unterzogen werden, teilen Sie den betreffenden Ärzten unbedingt mit, dass Sie Co-Enalapril EG

einnehmen, weil während der Anästhesie ein plötzlicher Blutdruckabfall auftreten kann.

Die Anwendung dieses Arzneimittels erfordert eine regelmäßige Überwachung eines Arztes. Sie

sollten deshalb unbedingt die Laboruntersuchungen und die von Ihrem Arzt vorgenommenen

Untersuchungen einhalten.

Dopingkontrolle

Das im Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann den Antidopingtest positiv beeinflussen.

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Gebrauchsinformation

Von der Anwendung von Co-Enalapril EG mit Lithium (Substanz zur Behandlung von

psychiatrischen Krankheiten) wird abgeraten.

Einnahme von Co-Enalapril EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie sollen Ihren Arzt informieren und besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der nachstehenden

Arzneimittel einnehmen:

andere blutdrucksenkende Arzneimittel (Antihypertensiva), darunter Vasodilatatoren, Betablocker,

Reninhemmer (z. B. Aliskiren)

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch

Abschnitte „Co-Enalapril EG darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Diuretika (harntreibende Mittel, Wassertabletten), insbesondere kaliumsparende Diuretika (z. B.

Spironolacton, Triamteren und Amilorid), Schleifendiuretika und Thiazide

Arzneimittel, die den Kaliumspiegel im Blut erhöhen können (z. B. Heparin)

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzpräparate

Lithium und andere Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Krankheiten (antipsychotische

Arzneimittel) oder zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva)

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) oft als Schmerzmittel angewendet

oder zur Linderung der Entzündung wie Acetylsalicylsäure, Indometacin und Naproxen

Carbenoxolon (ein anderes entzündungshemmendes Arzneimittel)

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (z. B. Allopurinol, Benzbromaron)

Immunosuppressiva, die die Aktivität des Immunsystems verringern, wie Ciclosporin (zur

Vorbeugung der Abstoßung transplantierter Organe)

Amphotericin B (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Antikrebsmittel (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat),

Antidiabetiker, einschließlich Insulin und Arzneimittel zum Einnehmen zur Herabsetzung des

Blutzuckerspiegels

Calcium und Vitamin D

Arzneimittel zur Behandlung von Herzversagen (verminderte Leistung des Herzens, um

ausreichend Blut durch den Körper zu pumpen: Herzglykoside wie Digoxin) oder zur Behandlung

einer unregelmäßigen Herzschlagfolge (Antiarrhythmika wie Procainamid, Kinidin, Amiodaron,

Sotalol)

Kortikosteroide oder Kortikotropin (ACTH) zur Behandlung von Entzündungen wie Rheuma

jodhaltige Kontrastmittel (Substanzen, die zur Anwendung bestimmter Röntgenstrahlen verabreicht

werden; diese Mittel sind Ihrem Arzt bekannt)

Arzneimittel zur Verminderung der Prostaglandinproduktion (Fettmoleküle, die eine wichtige

Rolle im ganzen Körper spielen)

Anästhetika (z. B. Barbiturate)

Myorelaxanzien (Arzneimittel, die während chirurgischer Eingriffe angewendet werden; diese

Mittel sind Ihrem Anästhesisten bekannt)

Narkosemittel und narkotische Analgetika (z. B. Opiate)

Pressoraminen (Arzneimittel mit einer kräftigen stimulierenden Wirkung wie Adrenalin)

stimulierende Abführmittel (Abführmittel, die den Darmmuskel beeinflussen, wie Sennablätter)

Sympathomimetika

(Arzneimittel

einer

stimulierenden

Wirkung,

beispielsweise

Behandlung von Asthma)

4/11

Gebrauchsinformation

Colestyramin und

Colestipolharze

(zur Verminderung der Cholesterinspiegel

im Blut).

Colestyramin und Colestipolharze verringern die Aufnahme des im Co-Enalapril EG enthaltenen

Hydrochlorothiazids durch den Darm. Nehmen Sie Co-Enalapril EG nicht eine Stunde vor oder 4

bis 6 Stunden nach Einnahme dieses Arzneimittels ein.

Alkohol erhöht die blutdrucksenkende Wirkung von Co-Enalapril EG.

Bluttests und sonstige Untersuchungen

Hydrochlorothiazid (in Co-Enalapril EG) kann eine Wechselwirkung mit dem Bentiromidtest (einem

Test zur Untersuchung der Bauchspeicheldrüsefunktion) haben.

Thiazide können eine Senkung des Serum-PBI’s (Protein Bound Iodine) hervorrufen. Jod ist wichtig

für die Schilddrüse, es kommt jedoch nicht zu Symptomen einer Schilddrüsestörung.

Einnahme von Co-Enalapril EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Co-Enalapril EG kann mit oder ohne Nahrungsmittel(n) eingenommen werden.

Die übermäßige Anwendung von Tafelsalz (Natriumchlorid) ist zu vermeiden, weil dies die Wirkung

von Co-Enalapril schwächen kann. Vor Einnahme kaliumhaltiger Ergänzungsmittel oder kaliumhaltiger

Salzersatzmittel, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden. Alkohol verstärkt die blutdrucksenkende

Wirkung von Co-Enalapril EG. Wenn Sie während der Behandlung mit Co-Enalapril EG Alkohol

trinken, kann es beim Aufstehen zu einem Blutdruckabfall kommen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor de Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Schwangerschaft

Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder werden könnten).

In der Regel wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Einnahme von Co-Enalapril EG zu unterbrechen, bevor

Sie schwanger werden, oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und Ihnen raten, ein anderes

Arzneimittel anstatt Co-Enalapril EG einzunehmen. Co-Enalapril EG ist nicht während der

Schwangerschaft zu empfehlen, und sollte nicht nach dem ersten Schwangerschaftsdrittel eingenommen

werden, weil es bei Anwendung nach 3 Schwangerschaftsmonaten zu schwerwiegenden Schäden beim

Baby fürhen kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten.

Co-Enalapril EG ist Müttern, die stillen, nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Mögliche Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4 hier unten), die Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit

zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können, sind insbesondere zu Beginn der Behandlung

oder nach einer Dosisanpassung zu berücksichtigen. Bei manchen Patienten können während der

Behandlung mit Co-Enalapril EG Ermüdung und Schwindel (Vertigo) auftreten. Wenn Sie diese

Symptome empfinden, sollten Sie weder fahren noch Maschinen bedienen.

Co-Enalapril EG enthält Lactose (Milchzucker)

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

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Gebrauchsinformation

3.

Wie ist Co-Enalapril EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dieses Arzneimittel kann die Behandlung mit Enalapril und Hydrochlorothiazid in Form von zwei

Einzeltabletten ersetzen.

Dosierung

Ihr Arzt wird sich über die einzunehmende Menge von Co-Enalapril EG entscheiden. Nach Anfang der

Behandlung kann die Dosis je nach der Blutdruckänderung erhöht oder verringert werden.

Erwachsene

Die übliche Tagesdosis beträgt eine Tablette.

Wenn Sie unter einer Nierenkrankheit leiden, wird der Arzt die Dosis Co-Enalapril EG engmaschig

überwachen. Die möglichst niedrige Dosis Co-Enalapril EG sollte angewendet werden und Ihr Arzt

wird Ihre Nierenfunktion überwachen. Ihr Arzt verschreibt Ihnen Co-Enalapril EG nicht, wenn Sie

unter einer schweren Nierenkrankheit leiden (siehe Abschnitt 2. “Co-Enalapril EG darf NICHT

eingenommen werden”).

Wenn Sie vor Anfang der Behandlung mit Co-Enalapril EG ein anderes harntreibendes Mittel

(Diuretikum, Wassertablette) einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, dass Sie die Einnahme der

Wassertablette 2 bis 3 Tage vor Anfang der Behandlung mit Co-Enalapril EG unterbrechen müssen.

Anwendung bei Kindern

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Co-Enalapril EG wurde bei Kindern nicht nachgewiesen. Co-

Enalapril EG darf nicht bei Kindern angewendet werden.

Ältere Patienten

Die Wirksamkeit der Behandlung mit Enalapril und Hydrochlorothiazid haben sich in klinischen

Studien als genauso gut bei älteren wie bei jüngeren Erwachsenen erwiesen. Ältere Patienten tolerieren

die Behandlung mit Co-Enalapril EG genauso gut. In der Regel verschlechtert sich die Nierenfunktion

im Alter; in diesem Fall beträgt die empfohlene Anfangsdosis eine halbe Tablette einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Enalapril EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine grö

ere Menge von Co-Enalapril EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigifzentrum (070/245.245) oder die nächste Dringlichkeitsabteilung.

Denken Sie daran, das Behältnis, diese Gebrauchsinformation und die restlichen Tabletten

mitzunehmen. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann dies schwere

Hypotonie (niedrigen Blutdruck) und Stupor (ein niedriges Bewusstseinsniveau, jedoch nicht eine

vollständige Bewusstlosigkeit) sowie sonstige ernsthafte Störungen (siehe Abschnitt 4. “Welche

Nebenwirkungen sind möglich”) hervorrufen.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Enalapril EG vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis am normal

vorgesehenen Zeitpunkt ein und setzen Sie die Behandlung mit der normal verordneten Dosis fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (oder eine größere Menge) ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme (oder Einnahmen) vergessen haben. Wenn Sie sich Sorgen machen, fragen Sie Ihren

Apotheker oder Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Enalapril EG abbrechen

Beenden Sie die Einnahme von Co-Enalapril EG nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie müssen die Einnahme von Co-Enalapril EG unterbrechen und sofort Ihren Arzt aufsuchen, wenn

Sie im Laufe der Behandlung Symptome eines Angioödems entwickeln, wie z. B.:

Schwellung des Gesichts, der Zunge oder des Rachenraums

Schluckstörungen

Nesselsucht und Atmungsschwierigkeiten

Co-Enalapril EG kann die Anzahl der weißen Blutkörperchen herabsetzen (Agranulozytose) oder

anderer Blutkörperchen, die dazu beitragen, Sie vor Bakterien zu schützen (Neutropenie). Dies kann

zu einem verminderten Widerstand gegen Entzündungen führen. Wenn Sie eine Entzündung mit

Symptomen wie Fieber und schwerer Rückgang Ihres Allgemeinzustandes oder Fieber mit lokalen

Entzündungssymptomen

schmerzlicher

Rachenraum/Pharynx/Mund

oder

Harnprobleme

entwickeln, sollten Sie unverzüglich

Ihren Arzt aufsuchen. Eine Blutuntersuchung, um eine

mögliche

Verminderung

weißen

Blutkörperchen

nachzuprüfen

(Agranulozytose),

vorzunehmen. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Co-Enalapril EG

einnehmen.

Co-Enalapril EG enthält zwei Wirkstoffe: Enalapril und Hydrochlorothiazid. Co-Enalapril EG kann

also Nebenwirkungen hervorrufen, die hauptsächlich mit dem Wirkstoff Enalapril, oder vor allem mit

dem Wirkstoff Hydrochlorothiazid im Zusammenhang stehen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Menschen betreffen):

Schwindel

verschwommenes Sehen

Husten

Übelkeit

allgemeine Kraftlosigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Blutänderungen: Anstieg/Abnahme der Kaliumspiegel (Hyperkaliämie/Hypokaliämie) oder der

Kreatininspiegel, Anstieg des Cholesterin- und Triglyceridspiegels (Fettsäuregehalts), eine

Steigerung des Harnsäuregehalts im Blut

Ohnmacht (Synkope), Ermüdung, Depression

Kopfschmerzen

Geschmacksstörungen

niedriger Blutdruck (Hypotonie), darunter Blutdruckabfall, der auftritt, wenn eine Person sich

aufrichtet mit Beschwerden wie Schwindel oder Ohnmacht (orthostatische Hypotonie)

eine unregelmäßige oder beschleunigte Herzschlagfolge (Tachykardie)

Brustbeklemmung infolge einer unzureichenden Durchblutung und also eines Mangels an

Sauerstoff des Herzmuskels (Angina pectoris)

Kurzatmigkeit

Durchfall

Bauchschmerzen

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Gebrauchsinformation

Hautausschlag

Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen und Angioödem

Muskelspasmen

Schmerzen auf der Brust

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Blutänderungen: eine Senkung der Anzahl der roten Blutkörperchen (aplastische und hämolytische

Anämie), niedrige Natriumspiegel (Hyponatriämie), Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) und

Magnesiumspiegel (Hypomagnesiämie), eine Steigerung des Harnstoffgehalts

Schwellung der Gelenke (Gicht)

Verwirrtheit,

Schläfrigkeit

(Somnolenz),

Benommenheit,

Einschlafstörungen

(Insomnia),

Nervosität

Kribbeln und Prickeln (Parästhesie)

Schwindelgefühl (Vertigo)

Abnahme des Sexualverlangens

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Rötung im Gesicht

Herzklopfen (Palpitationen)

übermäßiger Blutdruckabfall, der zu einem Herzinfarkt (Infarkt des Myokards) und/oder

Schlaganfall (zerebrovaskulärem Unfall) führen kann

eine Triefnase (Rhinorrhö)

Halsschmerzen und heisere Stimme

Asthma/Bronchospasmen ((beklemmendes Gefühl auf der Brust, das zu Atmungsschwierigkeiten

und einer pfeifenden Atmung führt)

Unterbrechung der Darmpassage (Ileus)

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Erbrechen und/oder Sodbrennen (Dyspepsie)

Verstopfung

Appetitverlust (Anorexie)

Magenreizung und/oder Magengeschwür

Mundtrockenheit

Blähungen (Flatulenz)

anormales Schwitzen (Diaphorese)

Juckreiz (Pruritus) oder Nesselsucht (Urtikaria)

Haarausfall (Alopezie)

Gelenkschmerzen

gestörte Nierenfunktion oder Nierenversagen

Eiweiß im Harn (Proteinurie)

Impotenz

Unwohlsein

Fieber

Muskelzuckungen

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Abnahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, Leukopenie und

Agranulozytose), des Hemoglobins (Anämie), des Gesamtvolumens der roten Blutkörperchen

(niedriger Hämatokrit), der Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder der Blutzellen aller Systeme

(Panzytopenie).

Knochenmarkssuppression (wenn die Blutzellproduktion im Knochenmark nicht ausreicht)

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Gebrauchsinformation

Schwellung der Lymphknoten (Lymphadenopathie)

Krankheiten infolge einer Immunreaktion gegen körpereigene Teile (Auto-Immunkrankheit)

Anstieg des Blutzuckerspiegels

anormale Träume und/oder anormale Schlafmuster

verminderte Bewegungen (Parese)

Raynaud-Syndrom (die Hand ergreifende Symptome)

Änderungen der Röntgenstrahlen der Lungen (Lungeninfiltrate)

allergische (Überempfindlichkeits)-Reaktion in den Lungen (allergische Alveolitis) oder

eosinophile Lungenentzündung (eine Lungenkrankheit)

Rhinitis (Nasenentzündung)

Schwere Lungenprobleme (darunter Entzündung der Lungen und Wasser in den Lungen)

Entzündung der Schleimhäute (Stomatitis) oder Geschwüre im Mund

Schmerzhafte Zunge (Glossitis)

anormale Leberfunktion, Leberschaden (hepatische Nekrose)

eine Zunahme der Leberenzyme (ein Bluttest zur Untersuchung der Leberfunktion) oder des

Bilirubingehalts im Blut

Leberkrankheit (Hepatitis; gegebenenfalls verbunden mit Gelbsucht (eine Gelbfärbung der Haut)

anormale Gallenausscheidung der Leber einschließlich Gelbsucht

Entzündung der Gallenblase (vor allem bei Patienten mit Gallensteinen)

schwere Hautkrankheiten mit Blasenbildung, Röte und Abschuppen der Haut, einschließlich

Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, exfoliative Dermatitis, toxische epidermale

Nekrolyse, Purpura, kutaner Lupus erythematosus (eine Immunkrankheit, die eine Entzündung der

Haut auslöst), Pemphigus und Erythroderma (Röte der Haut)

eine Abnahme des Urinvolumens (Oligurie)

interstitielle Nephritis (eine Nierenkrankheit)

Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie)

ein Symptomkomplex, einschließlich einiger oder aller der folgenden Symptome: Fieber, Serositis

(Entzündung der Leibeshöhlen, wie Brust und Abdomen), Vaskulitis (Entzündung der Blutgefäße),

Muskelschmerzen oder Muskelentzündung, Gelenkschmerzen oder Gelenkentzündung, geänderte

Blutuntersuchungen (positive ANA Antikörper, Anstieg der Erythrozyten-Sedimentationsrate

(Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit, [BSG]); eine Zunahme der weißen Blutkörperchen

(Eosinophilie, Leukozytose), Hautausschlag, Lichtempfindlichkeit der Haut (Photosensibilität) und

sonstige Hautprobleme.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Schwellung der Darmwand (intestinales Angioödem),

erhöhter Calciumspiegel im Blut

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Syndrom

der inadäquaten ADH-Sekretion (übermäßige Freisetzung eines Hormons, die zu

Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann).

Sialadenitis (Entzündung einer Speicheldrüse)

Entzündung der Blutgefäße (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis)

anaphylaktische (schwere allergische/Überempfindlichkeits-) Reaktionen

Ruhelosigkeit, Benommenheit

Gelbsehen

Zucker im Urin (Glykosurie)

Meldung von Nebenwirkungen

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Gebrauchsinformation

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Enalapril EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Enalapril EG enthält

Die Wirkstoffe sind: Enalapril und Hydrochlorothiazid.

Jede Tablette enthält 20 mg Enalaprilmaleat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactosemonohydrat, Maisstärke, vorverkleisterte Stärke, Talkum, Natriumhydrogencarbonat,

Magnesiumstearat.

Wie Co-Enalapril EG aussieht und Inhalt der Packung

Weiße, runde, flache Tabletten mit abgeschrägten Kanten und einseitiger Bruchrille.

Co-Enalapril EG ist in Blisterpackungen (Aluminium/OPA/PVC laminiert) mit 10, 14, 20, 28, 30, 50,

56, 60, 90, 98, 100, 200 und 250 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

- Stada Arzneimittel AG - Stadastraβe 2-18 - 61118 Bad Vilbel – Deutschland

- Sanico NV - Industriezone - Veedijk 59 - 2300 Turnhout - Belgien

- Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9 - Postbus 289 - 4870 AG Etten-Leur - Niederlande

- Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road - Clonmel - Co. Tipperary – Irland

- Aliud Pharma GmbH & Co. KG - Gottlieb-Daimler-Straβe 19 - 89150 Laichingen - Deutschland

- Stada Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36 - 1190 Wien - Österreich

- Stadapharm GmbH – Stadastraße 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

- KRKA, dd, Novo mesto - Smarjeska cesta 6 - 8501 Novo mesto – Slowenien

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Gebrauchsinformation

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Co-Renistad 20/12,5 mg

Belgien:

Co-Enalapril EG 20 mg/12,5 mg Tabletten

Dänemark:

Enacecor

Italien:

Enalapril Idrochlorothiazide EG 20 mg + 12,5 mg Compresse

Luxemburg:

Co-Enalapril EG 20 mg/12,5 mg comprimés

Die Niederlande:

Enalaprilmaleaat/Hydrochloorthiazide CF 20/12,5 mg

Schweden:

Enalapril comp Stada

Zulassungsnummer: BE242715

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 02/2015.

11/11

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

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20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety