Co-Diovane

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Diovane Filmtablette 160 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 160 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Diovane Filmtablette 160 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika, valsartan und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE271747
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Co-Diovane 160 mg /25 mg Filmtabletten

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Diovane und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Diovane beachten?

Wie ist Co-Diovane einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Diovane aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CO-DIOVANE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Co-Diovane enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen,

einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist

eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck

ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden

die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika

bezeichnet

werden

(auch

bekannt

„Wassertabletten“

oder

harntreibende

Mittel).

Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck

sinkt.

Co-Diovane wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne

Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die

Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder

Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung

Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CO-DIOVANE BEACHTEN?

Co-Diovane darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit

ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie seit

über 3 Monaten schwanger sind. (Co-Diovane wird auch während der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben oder eine Schädigung der kleinen Gallengänge in

der Leber vorliegt (biliäre Zirrhose), die zu einer Ansammlung von Gallenflüssigkeit in der Leber

führt (Cholestase).

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie keinen Harn produzieren (Anurie).

wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden.

wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre

Calciumwerte im Blut zu hoch sind.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn irgendwelche der Angaben auf Sie zutreffen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und nehmen Sie

Co-Diovane nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder

sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen.

Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu

kontrollieren.

wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.

wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden.

wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.

wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.

wenn Sie nach einem Herzinfarkt oder wegen einer symptomatischen Herzleistungsschwäche

behandelt werden, sollte Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn Sie vor Kurzem eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu

große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die

Anwendung von Co-Diovane nicht empfohlen.

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie während der Einnahme eines anderen Arzneimittels (einschließlich ACE-Hemmer)

jemals ein Anschwellen von Zunge und Gesicht aufgrund einer allergischen Reaktion, sog.

Angioödem, festgestellt haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Wenn diese Symptome auftreten,

während Sie Co-Diovane einnehmen, brechen Sie die Einnahme von Co-Diovane sofort ab und

nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe auch Abschnitt 4, „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“

wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können

Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE)

bezeichnet wird.

wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Triglyzeridwerte im Blut hoch

sind.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse

der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie

an Allergien oder an Asthma leiden.

wenn Ihr Sehvermögen eingeschränkt ist oder Sie Augenschmerzen feststellen. Dies könnten

Symptome eines erhöhten Augeninnendrucks sein, die innerhalb von Stunden oder Wochen nach

der Einnahme von Co-Diovane auftreten können. Wenn diese Symptome nicht behandelt werden,

können sie zu bleibender Erblindung führen. Wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf

Penicillin oder Sulfonamid reagiert haben, kann das Risiko auf diese Wirkung erhöht sein.wenn

Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Co-Diovane darf nicht eingenommen werden“.

Co-Diovane kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen.

Die Anwendung von Co-Diovane bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Co-Diovane wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen

und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem

Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Einnahme von Co-Diovane zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Co-Diovane zusammen mit bestimmten

anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere

Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu

beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychiatrischer Erkrankungen

Arzneimittel oder Substanzen, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können. Dazu

gehören Kaliumergänzungen oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel

und Heparin.

Arzneimittel,

Kaliumgehalt

Ihrem

Blut

senken

können,

Diuretika

(Wassertabletten), Kortikosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin G.

Bestimmte

Antibiotika

(Rifamycin-Gruppe),

Arzneimittel,

nach

einer

Organtransplantation vor einer Abstoßungsreaktion schützt (Ciclosporin) oder ein antiretrovirales

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-/AIDS-Infektion (Ritonavir). Diese Arzneimittel können

die Wirkung von Co-Diovane verstärken.

Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßiger Herzschlag) verursachen können, wie

Antiarrhythmika

(Arzneimittel

Behandlung

Herzproblemen)

bestimmte

Antipsychotika.

Arzneimittel, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut senken können, wie Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon

therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Ergänzungen

Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen wie Metformin oder

Insuline)

andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, einschließlich Methyldopa, ACE-Hemmer

(enalapril, lisinopril,…) oder Aliskiren (siehe auch Abschnitte

„Co-Diovane darf nicht

eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen“)

Arzneimittel zur Erhöhung des Blutdrucks, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin

Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

Arzneimittel, die den Blutzuckerspiegel erhöhen können, wie z. B. Diazoxid oder Betablocker

Zytotoxika (Arzneimittel zur Krebsbehandlung), wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid

Arzneimittel gegen Schmerzen, wie z. B. nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich

selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer) und Acetylsalicylsäure > 3 g

muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen, wie Magen-Darm-

Krämpfe, Blasenkrampf, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinson-Krankheit und als

Unterstützung bei der Anästhesie)

Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson-Krankheit und zur Behandlung oder

Vorbeugung bestimmter, durch Viren verursachter Erkrankungen)

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel, die vor allem zur Behandlung hoher Blutfettwerte

angewendet werden)

Ciclosporin,

Arzneimittel

Verhinderung

einer

Abstoßungsreaktion

nach

Organtransplantation

Alkohol,

Schlafmittel

Anästhetika

(Arzneimittel

schlafinduzierender

oder

schmerzlindernder Wirkung, die beispielsweise während Operationen verwendet werden)

jodhaltige Kontrastmittel (Substanzen, die bei bildgebenden Untersuchungsverfahren verwendet

werden)

Einnahme von Co-Diovane zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren

Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten).

Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Co-Diovane zu beenden, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes

Arzneimittel einzunehmen. Co-Diovane wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen

und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr

Kind schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Co-Diovane wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird

Ihnen möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten,

insbesondere wenn es sich um ein Neu- oder Frühgeborenes handelt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben,

die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Co-Diovane reagieren. Wie viele

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Co-Diovane in seltenen Fällen

Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

3.

WIE IST CO-DIOVANE EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Co-Diovane immer genau nach Anweisung des Arztes ein, um das beste

Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Bitte fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund

fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie

sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Co-Diovane Sie einnehmen müssen. Abhängig

von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

Die empfohlene Dosis von Co-Diovane beträgt 1 Tablette pro Tag.

Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt.

Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.

Sie können Co-Diovane mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Diovane eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu

werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Co-Diovane haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (Tel. 070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Co-Diovane vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es

jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Diovane abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Co-Diovane kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck

verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die

Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen

medizinischen Aufmerksamkeit:

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken,

wie:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

Schwere Hauterkrankung, die Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder

Mund, Abschälen der Haut, Fieber verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)

Eingeschränktes Sehvermögen oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund von überhöhtem Druck

(mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms)

Fieber, Halsschmerzen, häufigere Infektionen (Agranulozytose)

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten oder ihre Häufigkeit ist nicht bekannt.

Wenn Sie irgendeines dieser Symptome feststellen, brechen Sie die Einnahme von Co-Diovane

unverzüglich ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 2

‚Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen‘).

Weitere Nebenwirkungen sind u.a.:

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Husten

Niedriger Blutdruck

Benommenheit

Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges

Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)

Muskelschmerzen

Müdigkeit

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Verschwommenes Sehen

Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)

Sehr selten (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

Schwindel

Durchfall

Gelenkschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwierigkeiten beim Atmen

Stark herabgesetzte Urinmenge

Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der zu Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzucken und/oder in

schweren Fällen zu Krampfanfällen führen kann)

Niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, anormale

Herzrhythmen)

Niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen,

Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund Infektionen, Schwäche)

Erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und

Augen auslösen)

Erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf

eine gestörte Nierenfunktion sein)

Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)

Synkope (Ohnmachtsanfall)

Nebenwirkungen, die mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid alleine berichtet wurden, aber mit

Co-Diovane nicht beobachtet wurden:

Valsartan

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Drehschwindel

Bauchschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Blasenbildung der Haut (Symptom der bullösen Dermatitis)

Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden

Anzeichen

Symptome:

Fieber,

Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen,

geschwollene

Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome

Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der

Blutgefäße)

Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen

Flecken)

Hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)

Allergische

Reaktionen

(mit

Symptomen

Hautausschlag,

Juckreiz,

Nesselsucht,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)

Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz

Erhöhung von Leberwerten

Absinken des Hämoglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im

Blut. Beides kann, in schweren Fällen, zu Blutarmut (Anämie) führen.

Nierenversagen

Niedriger

Natrium-Spiegel

im Blut (der in schweren Fällen

Müdigkeit,

Verwirrung,

Muskelzuckungen und/oder Krämpfe hervorrufen kann).

Hydrochlorothiazid

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Niedriger Kaliumspiegel im Blut

Anstieg der Blutfettwerte

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Niedriger Natriumspiegel im Blut

Niedriger Magnesiumspiegel im Blut

Hoher Harnsäurespiegel im Blut

Juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag

Verringerter Appetit

Leichte Übelkeit und Erbrechen

Schwindel, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu behalten

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem

Sonnenlicht)

Hoher Calciumspiegel im Blut

Hoher Blutzuckerspiegel

Zucker im Harn

Verschlechterung des diabetischen Status

Verstopfung,

Durchfall,

Unwohlsein

Magen-Darm-Bereich,

Lebererkrankungen,

zusammen mit einer Gelbfärbung von Haut und Augen auftreten können

Unregelmäßiger Herzschlag

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Traurige Stimmung (Depression)

Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut)

Schwindel

Prickeln und Kribbeln oder Gefühllosigkeit

Sehstörung

Sehr selten (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber

(Vaskulitis)

Ausschlag,

Juckreiz,

Quaddeln,

Atem-

oder

Schluckbeschwerden,

Schwindel

(Überempfindlichkeitsreaktionen)Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden,

Fieber (Lupus erythematodes)

Starke Schmerzen im Oberbauch (Pankreatitis)

Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, pfeifender Atmung, Atemlosigkeit (Atemnot,

einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem)Blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit,

dunkler Harn (hämolytische Anämie)

Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre aufgrund von Infektionen (Leukopenie)

Verwirrtheit,

Müdigkeit,

Muskelzuckungen

-krämpfe,

schneller

Herzschlag

(hypochlorämische Alkalose)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwäche, Blutergüsse und häufige Infektionen (aplastische Anämie)

Stark verminderte Harnausscheidung (mögliche Anzeichen einer Nierenerkrankung oder von

Nierenversagen)Ausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund,

Abschälen der Haut, Fieber (mögliche Anzeichen von Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe

Fieber (Pyrexie)

Schwäche (Asthenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

Eurostation II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 Brussel

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé, Division de la Pharmacie

et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée

Marconi, L- 2120 Luxembourg

(http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie

medicament/index.html)

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CO-DIOVANE AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach EXP angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit

zu schützen

Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben,

dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Co-Diovane enthält

Die Wirkstoffe sind: Valsartan (160 mg) und Hydrochlorothiazid (25 mg). Jede Tablette enthält

160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliziumdioxid,

Crospovidon, Magnesiumstearat

Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E 171), gelbes Eisenoxid

(E172), rotes Eisenoxid (E172) und schwarzes Eisenoxid (E172).

Wie Co-Diovane aussieht und Inhalt der Packung

Co-Diovane 160 mg / 25 mg Filmtabletten sind ovale und braune Tabletten mit der Einprägung

HXH an der einen Seite und NVR an der anderen Seite.

Co-Diovane steht in Blisterpackungen zu 14, 28 als Kalenderpackung, 56, 98 als

Kalenderpackung oder 280 Filmtabletten zur Verfügung. Des Weiteren stehen Packungen zu

56x1, 98x1 oder 280x1 Tablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen zur

Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma NV/SA, Medialaan 40, bus 1, B-1800 Vilvoorde, Belgien

Novartis Norge AS Nydalen Allè 37 A, NO-0484 Oslo, Norwegen

Novartis Pharma S.A.S, Reuil-Malmaison, Frankreich

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse, 25, 90429 Nürnberg, Deutschland

Novartis Pharma GmbH Stella-Klein - Loew – Weg, 17A 1020 Wien, Osterreich

V.J.Salomone Pharma Limited 75, Simpson Street, Marsa MRS 1606, Malta

Novartis Healthcare A/S Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copen S, Danemark

Novartis Farma S.p.A., Via Provinciale Schito 131, IT-80058 Torre Annunziata / NA, Italien

Novartis Sverige AB, Kemistvägen 1B, Box 1150, SE-18311, Täby, Schweden

Demetriades & Papaellinas Ltd., 21 Kasou Street, P.O. Box 23490, 1683 Nicosia, CY-1086, Zypern

Novartis (Hellas) S.A.C.I., 12 km National Road Athens-Lamia, GR-14451 Metamorphoses,

Griechenland

Novartis Farmaceutica SA, Gran Via de les Corts Catalanas 764, ES-08013 Barcelona, Spanien

Novartis Farma-Produtos Farmacêuticos S.A., Avenida Professor Doutor Cavaco, Silva n°10E

Taguspark, Porto Salvo, PT-2740-255, Portugal

Novartis Pharma B.V., Raapopseweg 1, NL-6824 DP Arnhem, Niederlande

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd., Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GB-GU16

7SR, Vereinigtes Königreich

Novartis Finland Oy, Metsäneidonkuja 10, FI-02130 Espoo, Finnland

Novartis Hungária Kft., Bartók Béla út 43-47, 1114 Budapest, Ungarn

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, CZ-140 00 Prague 4, Nusle, Tschechien

LEK S.A., 16 Podlipie Str., PL-95-010 Strykow, Polen

Zulassungsnummer

BE271747

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden

Diovan Comp

Bulgarien, Zypern, Kroatien, Tschechien, Estland, Griechenland,

Irland, Lettland, Litauen, Malta, Niederlande, Polen, Rumänien,

Slovakei, Slovenien, Vereinigtes Königreich

Co-Diovan

Deutschland, Portugal, Spanien

Co-Diovan forte

Österreich

Co-Diovan fortissimum

Belgien, Luxemburg

Co-Diovane

Frankreich, Italien

Co-Tareg

Ungarn

Diovan HCT

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 05/2015.

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2012

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety