Co-Diovan fortissimum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 14 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,56 Stück (Blister), Laufzeit: 24 Monate,98 Stück
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Valsartan und Diuretika
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25735
  • Berechtigungsdatum:
  • 14-02-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Co-Diovan 80 mg /12,5 mg – Filmtabletten

Co-Diovan forte 160 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg - Filmtabletten

Co-Diovan 320 mg/12,5 mg – Filmtabletten

Co-Diovan 320 mg/25 mg - Filmtabletten

Valsartan/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Diovan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Diovan beachten?

Wie ist Co-Diovan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Diovan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Co-Diovan und wofür wird es angewendet?

Co-Diovan enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen,

einen hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als „Angiotensin-II-Rezeptor-

Antagonisten“ bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II

ist eine körpereigene Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr

Blutdruck ansteigt. Valsartan wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II.

Dadurch werden die Blutgefäße erweitert und der Blutdruck gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika

bezeichnet werden (auch bekannt als „Wassertabletten“ oder harntreibende Mittel).

Hydrochlorothiazid vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck

sinkt.

Co-Diovan wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine einzelne

Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die

Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder

Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung

Ihres Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Diovan beachten?

Co-Diovan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-

Derivate (Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen der

im Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie seit über 3 Monaten schwanger sind. (Co-Diovan wird auch während der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, eine Schädigung der kleinen Gallengänge

innerhalb der Leber (biliäre Zirrhose), die zu einer Ansammlung der Galle in der Leber führt

(Cholestase).

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie keinen Harn produzieren können (Anurie).

wenn Sie mittels künstlicher Niere (Dialyse) behandelt werden.

wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre

Calciumwerte im Blut zu hoch sind.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Co-

Diovan nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt

wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder

sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut

erhöhen. Es kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut

regelmäßig zu kontrollieren.

wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.

wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden.

wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.

wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.

wenn Sie an einem Herzversagen leiden oder einen Herzinfarkt hatten. Befolgen Sie die

Anweisungen Ihreses Arztes für die Dosiseinstellung. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre

Nierenfunktion überprüfen.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu

große Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die

Anwendung von Co-Diovan nicht empfohlen.

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-

Hemmers) ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als

Angioödem bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese

Beschwerden während der Einnahme von Co-Diovan auftreten, brechen Sie die Einnahme von

Co-Diovan sofort ab und nehmen Sie es nie mehr ein.

Siehe auch Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich“.

wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können

Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE)

bezeichnet wird.

wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Triglyceridwerte im Blut hoch

sind.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse

der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn

Sie an Allergien oder an Asthma leiden.

Wenn Sie eine Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen haben. Das können

Anzeichen für einen Anstieg Ihres Augendrucks sein und diese können innerhalb von Stunden

bis eine Woche nach der Einnahme von Co-Diovan auftreten. Wenn diese nicht behandelt

werden, können sie zu einem bleibenden Sehverlust führen. Wenn Sie früher einmal eine

Allergie gegen Penicillin oder Sulfonamide hatten, kann bei Ihnen ein höheres Risiko für das

Auftreten bestehen.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck anwenden:

einen ACE-Hemmer ( z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipiril), insbesondere, wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Eletrolytwerte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Co-Diovan darf nicht eingenommen werden“.

Co-Diovan kann zu erhöhter Sensitiviät der Haut gegebenüber der Sonne führen.

Die Anwendung von Co-Diovan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Co-Diovan wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen

und darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem

Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt

„Schwangerschaft und Stillzeit“).

Die Anwendung von Co-Diovan kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Co-Diovan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimitteleingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/ anzuwenden.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Co-Diovan zusammen mit bestimmten anderen

Arzneimitteln angewendet wird. Ihr Arzt muss unter Umständen ihre Dosierung anpassen und/ oder

sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels

beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen könnten, wie z. B. Kaliumpräparate,

kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel, Heparin.

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen könnten, wie z. B. Diuretika

(harntreibende Mittel), Kortikosteroide, Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder

Penicillin G.

Arzneimittel, die „Torsades de pointes“ (unregelmäßigen Herzschlag) auslösen können, wie

Antiarrhytmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika.

Arzneimittel die den Natriumgehalt in Ihrem Blut herabsetzen können, wie z.B. Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika

einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor

Transplantatabstoßung angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales

Arzneimittel, das zur Behandlung von HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese

Arzneimittel können den Effekt von Co-Diovan erhöhen.

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, Probenezid, Sulfinpyrazon

therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate,

Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen wie z.B. Metformin

oder Insuline)

andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, einschließlichMethyldopa, ACE-Hemmer

(wie z.B. Enalapril, Lisinopril etc.) oder Aliskiren (siehe auch Abschnitt „ Co-Diovan darf nicht

eingenommen werden“ und „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Co-Diovan ist

erforderlich“)

Arzneimittel zur Erhöhung Ihres Blutdrucks, wie z. B. Noradrenalin oder Adrenalin

Digoxin oder andere Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen)

Arzneimittel, welche den Blutzucker-Spiegel erhöhen könnten, wie z. B. Diazoxid oder

Betablocker

Zytotoxische Arzneimittel zur Krebsbehandlung, wie z. B. Methotrexat oder Cyclophosphamid

Arzneimittel gegen Schmerzen, wie nicht steroidale entzündungshemmende Arzneimittel

(NSARs), einschließlich selektive Cyclooxygenase-2-Hemmer (Cox-2-Hemmer) und

Acetylsalicylsäure über 3 g

muskelentspannende Arzneimittel, wie z. B. Tubocurarin

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Erkrankungen wie Krämpfe des

Magen-Darmtraktes, Spasmen der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe,

Parkinson´sche Erkrankung und als Unterstützung bei der Anästhesie)

Amantadin (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson´schen Erkrankung und auch zur

Vorbeugung verschiedener viraler Erkrankungen)

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel hauptsächlich zur Senkung hoher Blutfettwerte)

Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach

Organtransplantation

Alkohol, Schlaftabletten un Anästhetika (Arzneimittel mit einschläfernder oder

schmerzstillender Wirkung z.B. während chirurgischen Eingriffen)

jodhältige Kontrastmittel (eingesetzt bei bildgebenden Untersuchungen)

Einnahme von Co-Diovan zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren

Blutdruck zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder

schwanger werden könnten).

Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Co-Diovan zu beenden, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes

Arzneimittel einzunehmen. Co-Diovan wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und

darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind

schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten.

Co-Diovan wird für die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen und Ihr Arzt wird Ihnen

möglicherweise eine andere Behandlung verordnen, wenn Sie stillen möchten, insbesondere wenn es

sich um ein Neu- oder Frühgeborenes handelt.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben,

die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Co-Diovan reagieren. Wie viele

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Co-Diovan in seltenen Fällen

Schwindel verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Co-Diovan

keine

Wie ist Co-Diovan einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein, um das beste

Behandlungsergebnis zu erzielen und das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund

fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie

sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Co-Diovan Sie einnehmen müssen. Abhängig

von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

Die empfohlene Dosis von Co-Diovan beträgt 1 Tablette pro Tag.

Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt.

Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen

werden.

Sie können Co-Diovan mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Diovan eingenommen haben, als Sie sollten

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu

werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit

Ihrem Arzt, Apotheker oder einem Krankenhaus auf.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Diovan vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn es

jedoch schon fast Zeit ist, die nächste Dosis zu nehmen, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Diovan abbrechen

Das Abbrechen der Behandlung mit Co-Diovan kann dazu führen, dass sich Ihr Blutdruck

verschlechtert. Beenden Sie die Behandlung nicht, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die

Behandlung beenden sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen

medizinischen Aufmerksamkeit:

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems

bemerken, wie:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen

Schwierigkeiten beim Schlucken

Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

Schwerwiegende Hauterkrankungen die Hautausschlag, gerötet Haut, Blasenbildung der

Lippen, Augen oder Mund, Abschuppung, Fieber (toxische epidermiale Nekrolyse)

Abnahme des Sehvermögens oder Schmerzen in Ihren Augen aufgrund eines hohen Drucks

(mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms)

Fieber, rauher Hals, häufigere Infektionen (Agranulozytose)

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten oder ihre Häufigkeit ist nicht bekannt.

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, beenden Sie die Einnahme von Co-Diovan und

suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf (siehe auch Abschnitt 2 „Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Nebenwirkungen umfassen:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Husten

Niedriger Blutdruck

Benommenheit

Austrocknung (mit Anzeichen wie Durst, trockener Mund und Zunge, unregelmäßiges

Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut)

Muskelschmerzen

Müdigkeit

Kribbeln oder Taubheitsgefühl

Verschwommenes Sehen

Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Schwindel

Durchfall

Gelenkschmerzen

nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwierigkeiten beim Atmen

Stark herabgesetzte Urinmenge

Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/oder in

schweren Fällen Krämpfe auslösen kann)

Niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen,

anormale Herzrhythmen)

Niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen,

Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund Infektionen, Schwäche)

Erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut

und Augen auslösen)

Erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf

eine gestörte Nierenfunktion sein)

Erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen)

Synkope (Ohnmachtsanfall)

Folgende Nebenwirkungenwurden mit Arzneimitteln, die Valsartan oder Hydrochlorothiazid

alleine beinhalteten, berichtet:

Valsartan

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen)

Drehschwindel

Bauchschmerzen

nicht bekannt (die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Blasenbildung der Haut (Zeichen für eine bullöse Dermatitis)

Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden

Anzeichen und Symptome: Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, geschwollene

Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome

Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße)

Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen

Flecken)

Hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus)

Allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel)

Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz

Erhöhung von Leberwerten

Absinken des Hämoglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im

Blut. Beides kann, in schweren Fällen, zu Blutarmut (Anämie) führen..

Nierenversagen

Niedriger Natrium-Spiegel im Blut (der Müdigkeit, Verwirrung, Muskelzuckungen und/oder in

schweren Fällen Krämpfe auslösen kann)

Hydrochlorothiazid

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen)

Niedriger Kalium-Spiegel im Blut

Anstieg der Lipide im Blut

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen)

Niedriger Natrium-Spiegel im Blut

Niedriger Magnesium-Spiegel im Blut

Hoher Harnsäure-Spiegel im Blut

Juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag

Verringerter Appetit

Leichte Übelkeit und Erbrechen

Schwindel, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen

Unvermögen eine Erektion zu erlangen und aufrecht zu halten

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Patienten betreffen)

Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem

Sonnenlicht)

Hoher Calcium-Spiegel im Blut

Hoher Blutzuckerspiegel

Zucker im Harn

Verschlechterung des diabetischen Stoffwechselzustandes

Verstopfung, Durchfall, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Lebererkrankungen, die

gemeinsam mit gelber Haut und Augen auftreten können.

Unregelmäßiger Herzschlag

Kopfschmerzen

Schlafstörungen

Traurige Stimmung (Depression)

Niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der

Haut)

Schwindel

Kribbeln oder Gefühllosigkeit

Sehstörungen

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Patienten betreffen)

Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber

(Vaskulitis)

Hautausschlag, Juckreiz, Nesselausschlag, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken,

Schwindel (Überempfindlichkeitsreaktionen)

Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelbeschwerden, Fieber (Lupus erythematodes)

Starke Schmerzen im Oberbauch (Pankreatitis)

Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, Keuchen, Atemlosigkeit (Atemnot

einschließlich Lungenentzündung und Lungenödem)

Blasse Haut, Müdigkeit,Atemlosigkeit, dunkler Harn (Hämolytische Anämie)

Fieber,rauher Hals oder Geschwüre im Mund aufgrund von Infektionen (Leukopenie)

Verwirrung, Müdigkeit,Muskelzucken und –krämpfe, schnelles Atmen (Hypochlorämische

Alkalose)

nicht bekannt

(die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwäche, blaue Flecken und häufige Infektionen (Aplastische Anämie)

Starke Abnahme der Harnmenge (mögliche Anzeichen für ein Störung der Nierenfunktion oder

Nierenversagen)

Hautausschlag, gerötete Haut, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschuppen der

Haut, Fieber (mögliche Anzeichen eines Erythema multiforme)

Muskelkrämpfe

Fieber (Pyrexie)

Schwäche (Asthenie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder

das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Co-Diovan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor

Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht

haben, dass es sich um eine Produktfälschung handelt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Diovan enthält

Die Wirkstoffe sind: Valsartan und Hydrochlorothiazid.

Co-Diovan 80 mg/12,5 mg:

Eine Filmtablette enthält 80 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Co-Diovan

forte 160 mg/12,5 mg:

Eine Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg:

Eine Filmtablette enthält 160 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Co-Diovan 320 mg/12,5 mg:

Eine Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Co-Diovan 320 mg/25 mg:

Eine Filmtablette enthält 320 mg Valsartan und 25 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Co-Diovan 80 mg/12,5 mg:

Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid (E172), Titandioxid

(E171)

Co-Diovan

forte 160 mg/12,5 mg:

Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172)

Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg:

Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), gelbes Eisenoxid

(E172), schwarzes Eisenoxid (E172)

Co-Diovan 320 mg/12,5 mg:

Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), rotes Eisenoxid (E172), schwarzes

Eisenoxid (E172)

Co-Diovan 320

mg/25 mg:

Hypromellose, Macrogol 4000, Talkum, Titandioxid (E171), gelbes Eisenoxid (E172)

Wie Co-Diovan aussieht und Inhalt der Packung

Co-Diovan 80 mg/12,5 mg:

Hellorange, ovaloideTablette mit dem Aufdruck „HGH“ auf der einen und „CG“ auf der anderen

Seite.

Co-Diovan

forte 160 mg/12,5 mg:

Dunkelrote, ovaloide Tablette mit dem Aufdruck „HHH“ auf der einen und „CG“ auf der anderen

Seite.

Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg:

Braune, ovaloide Tablette mit dem Aufdruck „HXH“ auf der einen und „NVR“ auf der anderen Seite.

Co-Diovan 320 mg/12,5 mg:

Rosa, ovale Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und dem Aufdruck „NVR“ auf der einen und

„HIL“ auf der anderen Seite.

Co-Diovan 320 mg/25 mg:

Gelbe, ovale Filmtablette mit abgeschrägten Kanten und dem Aufdruck „NVR“ auf der einen und

„CTI“ auf der anderen Seite.

Blisterpackungen: 7 (Co-Diovan 320 mg/12,5 mg, Co-Diovan 320 mg/25 mg )14; 28; 30 (

Co-Diovan

mg/12,5 mg)

; 56; 98; 280 Filmtabletten

perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen: 56x1, 98x1, 280x1 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Pharma GmbH, 1020 Wien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Dänemark, Finnland, Island, Norwegen, Schweden

Diovan Comp

Österreich, Bulgarien, Zypern, Tschechische Republik, Estland,

Deutschland, Griechenland, Irland, Kroatien, Lettland, Litauen,

Malta, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei,

Slowenien, Spanien, Vereinigtes Königreich

Co-Diovan

Österreich, Deutschland, Luxemburg, Portugal, Spanien

Co-Diovan forte

Österreich

Co-Diovan fortissimum

Belgien, Luxemburg

Co-Diovane

Frankreich, Italien

Co-Tareg

Ungarn

Diovan HCT

Zulassungsnummern:

Co-Diovan 80 mg/12,5 mg :1-22463

Co-Diovan

forte 160 mg/12,5 mg: 1-25101

Co-Diovan fortissimum 160 mg/25 mg: 1-25735

Co-Diovan 320 mg/12,5 mg: 1-27297

Co-Diovan 320 mg/25 mg: 1-27298

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2015.

11-12-2018

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA warns API manufacturer involved in valsartan recall, provides information for patients taking these medications

FDA update on the ongoing investigation into angiotensin II receptor blocker impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Information Update - Mylan-Valsartan medications voluntarily recalled as a precaution due to an impurity

Mylan Pharmaceuticals ULC is voluntarily recalling four lots of Mylan-Valsartan tablets (40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strength) after testing found low levels of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA).

Health Canada

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Dilart and Dilart HCT (valsartan)

Recall - potential contamination

Therapeutic Goods Administration - Australia

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA provides update on its ongoing investigation into valsartan products; and reports on the finding of an additional impurity identified in one firm’s already recalled products

FDA update on the ongoing investigation into valsartan impurities, recalls and current findings.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-9-2018

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

Contaminated valsartan has so far not caused an increased incidence of cancer cases in Denmark

A Danish registry study has examined if the cancer incidence rate is higher among people treated with the blood pressure lowering medicine Valsartan, which due to the risk of contamination was recalled from the market in July 2018. The study concludes that no increased cancer incidence can be seen at present.

Danish Medicines Agency

13-9-2018

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

Health Canada advises of a second impurity linked to recalled valsartan drugs

OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that a second impurity, called N-nitrosodiethylamine (NDEA) has been found in valsartan manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals in China.

Health Canada

10-9-2018

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

Health Canada updates Canadians on estimates of health risks for recalled valsartan drugs containing NDMA

OTTAWA –Health Canada is sharing the results of its review of potential long-term health effects involving valsartan drugs that were found to contain the impurity N-nitrosodimethylamine (NDMA). Health Canada scientists have assessed the available data to determine the potential increased risk of developing cancer, to help put the risk into context for Canadians.

Health Canada

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

Valsartan-Containing Products: Update Health Professional and Consumer on Recent Recalled Products

The investigation into valsartan-containing products is ongoing and there are currently three voluntary recalls related to the NDMA impurity detected in the valsartan

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Valsartan: Verunreinigungen im Wirkstoff

Aktualisierung zur Überprüfung valsartanhaltiger Arzneimittel nachdem Verunreinigungen im Wirkstoff nachgewiesen wurden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-7-2018

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Valsartan: BfArM empfiehlt Wechsel auf Arzneimittel, die nicht vom Rückruf betroffen sind

Pressemitteilung Nr. 6/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA announces voluntary recall of several medicines containing valsartan following detection of an impurity

FDA is alerting the public about a voluntary recall of several drug products containing valsartan, used to treat high blood pressure and heart failure

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing valsartan being recalled due to contamination with a potential carcinogen

Several drugs containing the ingredient valsartan are being recalled by their manufacturers. An impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), was found in the valsartan used in these products. The valsartan was supplied by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. NDMA is a potential human carcinogen, which means that it could cause cancer with long-term exposure. Five companies have affected products, which are being recalled (identified in table below).

Health Canada

6-7-2018

Valsartan

Valsartan

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass in der Europäischen Union ein chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimitteln erfolgt, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. Das BfArM veröffentlicht hier Fragen und Antworten zu dem Verfahren. Sobald weitere Erkenntnisse vorliegen, wird das BfArM unverzüglich darüber informieren und den Sachstand entsprechend ergänzen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-7-2018

Recall of valsartan blood pressure medicine

Recall of valsartan blood pressure medicine

Impurities that could potentially be harmful to health have been found in variants of medicines containing the active substance valsartan. The medicine is used to treat hypertension and heart failure. Patients treated with these medicines are therefore advised to contact their doctor as soon as possible to be switched to another type of medicine.

Danish Medicines Agency

5-7-2018

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde

Pressemitteilung Nr. 5/18

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-12-2018

Valsartan comp.-CT 320 mg/12,5 - 25 mg

Rote - Liste

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Valsartan-Hormosan Filmtabletten

Rote - Liste

11-7-2018

Valsartan Heumann 40 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Novartis Europharm Limited)

Exforge (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4085 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/716/T/96

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Novartis Europharm Limited)

Dafiro (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3753 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/776/T/99

Europe -DG Health and Food Safety

6-6-2018

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Novartis Europharm Limited)

Copalia (Active substance: amlodipine / valsartan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3695 of Wed, 06 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/774/T/97

Europe -DG Health and Food Safety