Co-Diovan 160/25

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Diovan 160/25 Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • valsartanum 160 mg, hydrochlorothiazidum 25 mg, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Diovan 160/25 Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hypertonie

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 54470
  • Berechtigungsdatum:
  • 28-01-1998
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Co-Diovan®

Novartis Pharma Schweiz AG

Was ist Co-Diovan und wann wird es angewendet?

Co-Diovan enthält zwei sich ergänzende Wirksubstanzen, die das blutdruckregulierende System des

Körpers beeinflussen: Valsartan, das in erster Linie zu einer Erweiterung der Blutgefässe führt und

damit den Blutdruck senkt, und Hydrochlorothiazid, welches den Natriumchlorid- und Wassergehalt

im Körper vermindert, indem es die Urinausscheidung erhöht.

Co-Diovan wird zur Behandlung des leichten und mittelschweren Bluthochdrucks eingesetzt, bei

Patienten, deren Bluthochdruck ein Kombinationspräparat erfordert.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann die Wirkung mittels Blutdruckmessung kontrollieren und nachweisen.

Co-Diovan darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wieso sollte ein hoher Blutdruck (Hypertonie) behandelt werden?

Wenn ein hoher Blutdruck nicht behandelt wird, können lebenswichtige Organe wie das Herz, die

Nieren und das Hirn geschädigt werden. Sie können sich wohl fühlen und keine Symptome haben,

aber die unbehandelte Hypertonie kann zu Spätfolgen wie z.B. Hirnschlag, Herzinfarkt,

Herzschwäche, Nierenfunktionsstörungen oder Erblinden führen.

Wann darf Co-Diovan nicht angewendet werden?

Sie dürfen Co-Diovan nicht einnehmen, wenn Sie jemals überempfindlich oder allergisch auf

Valsartan, Hydrochlorothiazid oder einen anderen Bestandteil dieses Arzneimittels reagiert haben.

Wenn Sie schwanger sind, planen schwanger zu werden oder stillen, oder wenn Sie an einer

Zerstörung der kleinen Gallengänge innerhalb der Leber (biliäre Zirrhose), die zu Gallenstauung

führt leiden, wenn Sie an Diabetes (Typ 1 und 2) oder eingeschränkter Nierenfunktion leiden,

während Sie den blutdrucksenkenden Wirkstoff Aliskiren einnehmen, oder wenn Sie an stark

verminderter Harnmenge leiden (Anurie), dürfen Sie Co-Diovan nicht einnehmen. Falls Sie an einem

hereditären Angioödem leiden. Falls früher anlässlich der Einnahme eines blutdrucksenkenden

Medikamentes Schwellungen im Gesicht, Lippen, Zunge oder im Rachen (Schluck- oder

Atembeschwerden) auftraten, dürfen Sie Co-Diovan nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Co-Diovan Vorsicht geboten?

Wie jedes andere blutdrucksenkende Mittel kann auch Co-Diovan Ihre Aufmerksamkeit und

Konzentration herabsetzen. Daher ist Vorsicht im Strassenverkehr und beim Bedienen von

Werkzeugen oder Maschinen geboten.

Vorsicht ist geboten,

·wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung, an Allergien oder Asthma leiden.

·Falls bei Ihnen nach der Einnahme von Co-Diovan Reaktionen wie Schwellung im Gesicht, der

Arme und Beine, Augen, Lippen oder Zunge (Anzeichen eines Angioödem) auftreten. Sie müssen in

diesen Fällen überwacht und eventuell entsprechend behandelt werden.

Ein eventuell bestehender Salz-/Flüssigkeitsmangel - verursacht z.B. durch übermässiges Erbrechen,

Durchfall oder Diuretika (harntreibende Mittel) - ist vor Beginn der Behandlung auszugleichen.

Möglicherweise wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie mit einem ACE-Hemmer oder Aliskiren (Arzneimittel gegen

Bluthochdruck) behandelt werden.

Falls bei Ihnen eine plötzliche Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen auftreten,

könnten dies Symptome eines erhöhten Druckes in Ihren Augen sein. Dies kann innerhalb von

Stunden bis Wochen nach Behandlungsbeginn von Co-Diovan vorkommen. In diesem Fall

kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie an Herzschwäche leiden oder einen Herzinfarkt hatten ist ebenfalls Vorsicht geboten.

Befolgen Sie die ärztliche Anweisung für die Anfangsdosierung sorgfältig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin

wird möglicherweise auch Ihre Nierenfunktion überprüfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung mit Co-Diovan wenn Sie an:

·einer leichten bis mittelschweren Nieren- oder Lebererkrankung,

·einem akuten Hautausschlag (Lupus erythematodes),

·Hyperurikämie, Gicht oder Diabetes (Zuckerkrankheit),

·zu tiefem Blut-Kalium- oder Natriumspiegel, oder zu hohem Blut Kalziumspiegel, leiden oder

einmal gelitten haben.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Bei gleichzeitiger Anwendung von Co-Diovan mit anderen Arzneimitteln kann es zu

Wechselwirkungen kommen (Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung von Co-Diovan oder

des anderen Arzneimittels oder vermehrte Nebenwirkungen). Dazu gehören: Kaliumhaltige

Arzneimittel, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder andere Arzneimittel, die das Kalium im Blut

erhöhen können (z.B. Heparin zur Blutverdünnung). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise

die Menge an Kalium im Blut periodisch überprüfen; Entzündungs- und Schmerzmittel (sogenannte

nicht-steroidale Antirheumatika einschliesslich COX-2 Hemmer), Lithium (ein Arzneimittel zur

Behandlung gewisser psychischer Erkrankungen), wasserausschwemmende Arzneimittel, ACE-

Hemmer oder Aliskiren, kortisonartige Arzneimittel (Steroide), Antiarrhythmika (zur Behandlung

von Herzrhythmusstörungen), gewisse Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (Amphotericin

B, Penicillin G, Rifamycin-Gruppe), andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Digoxin oder andere

Digitalis-Glykoside (Herzmittel), Insulin oder antidiabetische Arzneimittel zum Einnehmen,

Allopurinol (Gichtmittel), Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit, auch bei gewissen

Virus-Erkrankungen), gewisse Krebs-Arzneimittel, anticholinerge Wirkstoffe (zur Behandlung

verschiedener Störungen wie z.B. Magen-Darm-Krämpfe, Krämpfe der Harnblase, Asthma,

Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinson-Krankheit und als Hilfsmittel zur Narkose),

Colestyramin, Colestipol und andere Harze (zur Behandlung hoher Blutfette), muskelentspannende

Arzneimittel, Vitamin D und Kalziumsalze, Ciclosporin (zur Verhinderung der Organabstossung

nach Transplantation oder bei anderen Krankheiten wie rheumatoide Arthritis oder Neurodermitis),

Ritonavir (antiretrovirales Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS Infektionen), Arzneimittel

gegen Epilepsie wie Carbamazepin, Diazoxid (Bluthochdruck oder zu tiefem Blutzucker), Lithium,

Antidepressiva, Antipsychotika (zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Störungen),

blutdrucksteigernde Amine (wie Noradrenalin), Barbiturate, Narkotika (einschläfernde Mittel) und

Alkohol.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden. Er bzw. sie

wird entscheiden, welches Arzneimittel Sie gleichzeitig mit Co-Diovan anwenden können, und

eventuell die Dosis eines der Arzneimittel anpassen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder

äusserlich anwenden.

Darf Co-Diovan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Sie dürfen Co-Diovan nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu

werden.

Ähnliche Arzneimittel wurden mit schweren Schädigungen des ungeborenen Kindes in Verbindung

gebracht, vor allem, wenn sie nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden. Für

Co-Diovan liegen zurzeit noch keine Erfahrungen vor. Deshalb ist es wichtig, dass Sie sofort Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen, wenn Sie glauben, Sie könnten schwanger sein. Informieren Sie

Ihren Arzt oder Ihre Ärztin auch, wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Co-Diovan?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheidet über die für Sie richtige Dosierung.

Die übliche Dosierung beträgt einmal täglich 1 Filmtablette Co-Diovan 80/12.5 (entspricht 80 mg

Valsartan und 12.5 mg Hydrochlorothiazid). Bei ungenügender Blutdrucksenkung nach 3-4 Wochen

Behandlung, kann zunächst auf Co-Diovan 160/12.5 (entspricht 160 mg Valsartan und 12.5 mg

Hydrochlorothiazid) und dann anschliessend auf Co-Diovan 160/25 (entspricht 160 mg Valsartan

und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhöht werden.

Die Dosierung ist unabhängig vom Alter. Die Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung bei

Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurden jedoch nicht überprüft. Deshalb ist die

Anwendung von Co-Diovan bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Co-Diovan wird mit Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit

erfolgen. Es empfiehlt sich jedoch, Co-Diovan täglich zur selben Zeit (z.B. morgens) einzunehmen.

Haben Sie einmal eine Einnahme vergessen, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein.

Verdoppeln Sie die Dosis nicht!

Unterbrechen Sie nicht von sich aus die Behandlung, ohne dass Ihr Arzt dies angeordnet hat.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Co-Diovan haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Co-Diovan auftreten:

Zu den häufiger genannten unerwünschten Wirkungen gehören Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Benommenheit, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Husten, Schnupfen, Entzündung des Rachens,

Infektionen der oberen Atemwege, Appetitlosigkeit, Durchfall, Hautausschlag, Rückenschmerzen,

Gelenkschmerzen, Impotenz.

Gelegentlich wurden Virusinfektionen, Fieber, Kraftlosigkeit, Schwindel, Schlaflosigkeit,

Angstzustände, Sensibilitätsstörungen, Sehstörungen, Mittelohrentzündung, Ohrensausen,

Herzklopfen, schneller Herzschlag, Ödeme, tiefer Blutdruck, übermässiges Schwitzen, Bronchitis,

Atemnot, Entzündung der Nasennebenhöhlen, Halsschmerzen, Mundtrockenheit, Austrocknen,

Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen in den Armen, in den

Beinen, im Brustbereich sowie im Nacken, Gelenkentzündung, Verstauchungen und Zerrungen,

Muskelkrämpfe, häufiges Wasserlassen, Harnwegsinfekte oder verminderte Libido genannt.

Selten wurden eine Verschlechterung der diabetischen Stoffwechsellage, Depression, Verstopfung,

Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit, Bindehautentzündungen, Sehschwäche oder Schmerzen in den

Augen (hoher Augendruck), Herzrhythmusstörungen, Muskel- oder Nervenschmerzen, stark

verminderte Harnmenge (Nierenerkrankung oder Nierenversagen) beobachtet.

Sehr selten kann es zu Ohnmacht, allergischen Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schwellung im

Gesicht, Rötung oder Juckreiz, zu einer Reaktivierung eines kutanen Lupus erythematodes sowie zu

Nierenfunktionsstörungen oder zu Atembeschwerden einschliesslich Lungenentzündung und

Lungenödem sowie zu Nasenbluten oder zu starken Oberbauchschmerzen (Pankreatitis) kommen.

Ferner wurde über Blasenbildung auf der Haut, Muskelkrämpfe und Schwäche (Asthenie) berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Co-Diovan vor Feuchtigkeit geschützt und nicht über 30 °C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Co-Diovan enthalten?

Co-Diovan 80/12.5 Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Valsartan 80 mg und Hydrochlorothiazid

12.5 mg sowie Hilfsstoffe.

Co-Diovan 160/12.5 Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Valsartan 160 mg und

Hydrochlorothiazid 12.5 mg sowie Hilfsstoffe.

Co-Diovan 160/25 Filmtabletten enthalten die Wirkstoffe Valsartan 160 mg und Hydrochlorothiazid

25 mg sowie Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

54470 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Co-Diovan? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Co-Diovan 80/12.5 Filmtabletten zu 28 und 98.

Co-Diovan 160/12.5 Filmtabletten zu 28 und 98.

Co-Diovan 160/25 Filmtabletten zu 28 und 98.

Zulassungsinhaberin

Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

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Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

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Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

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Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

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Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

BioLyte Laboratories Issues Voluntary Nationwide Recall Due to the Voluntary Nationwide Recall initiated by King Bio Inc. (a Raw Material Supplier) for NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel Due to Possible Microbial Contamination

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BioLyte Laboratories is voluntarily recalling lot numbers 1138, 1139, 1146, and 1160 of NeoRelief for Muscle Cramping and Restlessness Topical Gel to the retail and consumer level. King Bio Inc., a manufacturer of some of the active ingredients in this product, has been found to have some water contamination issues that potentially could have affected this product. King Bio has issued a recall of these active ingredients in BioLyte’s lot specific product. To date, there have been no reports of illness or...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

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Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

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Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

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Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

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Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

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Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

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Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg Due to The Detection of Trace Amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity, Found in an Active Pharmaceutical Ingredient (API)

As a precautionary measure, Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling all unexpired lots of Valsartan Tablets, USP, 40mg, 80mg, 160mg and 320mg to the hospital, retail and consumer level. This recall of multiple batches of Valsartan Tablets was prompted due to the detection of trace amounts of N-Nitrosodimethylamine (NDMA), a possible process impurity or contaminant in an active pharmaceutical ingredient, manufactured by Hetero Labs Limited, Unit – I (API manufacturer).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT c4000 / c8000 / c16000 Processing Module von Abbott Laboratories (Abbott Park)

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2018

Europäische Arzneibuchkommission

Europäische Arzneibuchkommission

Die Europäische Arzneibuch-Kommission hat in der 160. Sitzung vom 20. bis 21. März 2018 folgende Texte verabschiedet.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml

Rote - Liste

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

13-6-2018

DIOVAN Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

13-6-2018

DIOVAN

Rote - Liste

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety