Co-Dilatrend

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Dilatrend 25 mg/12,5 mg - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 28 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Dilatrend 25 mg/12,5 mg - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Alpha and beta blocking a
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22588
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-06-1998
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Co-Dilatrend 25 mg/12,5 mg - Filmtabletten

Carvedilol, Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Dilatrend und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Dilatrend beachten?

Wie ist Co-Dilatrend einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Dilatrend aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Dilatrend und wofür wird es angewendet?

Co-Dilatrend ist ein Arzneimittel gegen Bluthochdruck. Es enthält zwei Wirkstoffe, Carvedilol und

Hydrochlorothiazid, die einander sinnvoll in ihrer Wirkung ergänzen:

Carvedilol senkt den Blutdruck durch Stressabschirmung am Herzen und durch Gefäßerweiterung.

Hydrochlorothiazid senkt den Blutdruck durch Förderung der Flüssigkeits- und Natriumausscheidung

mit dem Harn.

Co-Dilatrend

wird

Behandlung

Bluthochdruck

angewendet,

wenn

Behandlung

Carvedilol oder Hydrochlorothiazid allein keinen ausreichenden Behandlungserfolg gezeigt hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Dilatrend beachten?

Co-Dilatrend darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Carvedilol, Hydrochlorothiazid oder andere ähnliche Wirkstoffe (andere

Thiaziddiuretika, Sulfonamide, da Kreuzreaktionen auftreten können) oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, sowie bei

bestimmten

Herzrhythmusstörungen

(Sick-Sinus-Syndrom,

SA-Block,

atrioventrikulärer

(AV)-

Block 2. und 3. Grades), außer bei Patienten mit Herzschrittmacher;

zu niedrigem Blutdruck (systolischer Blutdruck unter 85 mmHg);

stark erniedrigtem Puls (unter 50 Schläge/Minute in Ruhe);

ungenügendem

Ausgleich

einer

verminderten

Herzleistung

(instabile/dekompensierte

Herzinsuffizienz);

Herz-Kreislauf-Schock;

stoffwechselbedingter Störung des Säure-Basen-Gleichgewichts (metabolische Azidose);

einer bestimmten Durchblutungsstörung der Herzkranzgefäße (Prinzmetal-Angina);

Bluthochdruck in den Lungengefäßen und Vergrößerung der rechten Herzkammer aufgrund von

Lungenerkrankungen (pulmonale Hypertonie, Cor pulmonale);

- 1 -

Asthma bronchiale;

bestimmten

Atemnot

Krampfzuständen

Bronchialmuskulatur

einhergehenden

Lungenerkrankungen (chronisch-obstruktive Atemwegserkrankungen);

Lebererkrankungen;

unbehandeltem Phäochromozytom (Tumor des Nebennierenmarks);

erhöhten Harnsäurewerten oder Gicht;

gleichzeitiger

intravenöser

Gabe

bestimmter

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen (Verapamil und Diltiazem);

schwer eingeschränkter Nierenfunktion, fehlender Harnproduktion (Anurie);

therapeutisch nicht beherrschbarem Kalium- oder Natriummangel;

erhöhtem Kalziumspiegel im Blut;

gleichzeitiger

Einnahme

bestimmter

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(MAO-

Hemmer, ausgenommen MAO-B-Hemmer).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Dilatrend einnehmen.

Ihr Arzt wird Co-Dilatrend mit besonderer Vorsicht einsetzen bei

Verschlechterung Ihres Zustandes (z.B. Atemnot, Wasseransammlung in den Beinen);

schweren Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen oder Raynaud-Krankheit (die Symptome

können sich verschlimmern, Gefäßkrämpfe im Bereich der Finger oder Zehen);

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus);

schweren Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien);

Nierenfunktionsstörungen und Nierenerkrankungen;

eingeschränkter Leberfunktion;

erhöhten Blutfettwerten;

einer bestimmten Stoffwechselstörung (Porphyrie);

gleichzeitiger

Behandlung

Schwächung

einer

allergischen

Reaktionsbereitschaft

(Hypo-/

Desensibilisierung);

deutlich gesenkter Herzschlagfolge (bei Pulsfrequenz unter 55 Schlägen/Minute informieren Sie

Ihren Arzt);

Erkrankungen des Gefäß- und Bindegewebesystems (z.B. Lupus erythematodes);

Schuppenflechte (Psoriasis), auch wenn diese früher oder bei Familienmitgliedern aufgetreten ist;

gleichzeitiger

Behandlung

Arzneimitteln

Behandlung

Herzschwäche

(Digitalisglykoside) oder Herzrhythmusstörungen (z.B. Verapamil, Diltiazem);

labiler oder sekundärer Hypertonie;

niedrigem Blutdruck (orthostatischer Hypotonie);

akuter entzündlicher Herzerkrankung;

Verengung der Herzklappen oder des Ausflusstraktes;

peripherer arterieller Gefäßerkrankung im Endstadium;

gleichzeitiger

Behandlung

bestimmten

anderen

Blutdruck-senkenden

Arzneimitteln

(α1-

Rezeptor-Antagonisten oder α2-Rezeptor-Agonisten);

bestimmten Herzrhythmusstörungen (atrioventrikulärer (AV)-Block 1. Grades).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt umgehend, wenn bei Ihnen diese Krankheiten oder Begleitumstände

vorliegen, da er dies vor bzw. während der Behandlung berücksichtigen muss.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

an einer Herzleistungsschwäche leiden;

an einer eingeschränkten Nierenleistung leiden;

an anderen Krankheiten oder an Allergien leiden oder gelitten haben;

noch andere Arzneimittel (auch rezeptfreie) einnehmen;

schwanger sind oder stillen.

Co-Dilatrend darf bei Herzschwäche nur angewendet werden, wenn Dosiseinstellung und regelmäßige

Kontrollen durch einen kardiologisch erfahrenen Arzt erfolgen.

- 2 -

Bitte halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolluntersuchungen ein.

Wenn

während

Behandlung

Atemnot

Belastung

oder

Ruhe

kommt,

Beine

anschwellen,

nachts

häufiger

urinieren

müssen,

oder

wenn

Schwindelgefühl verbunden

niedrigem Puls auftritt, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Wenn Sie sich erst kürzlich einer Nierentransplantation unterziehen mussten, wird Ihnen Ihr Arzt Co-

Dilatrend nicht verschreiben.

Bei Patienten mit Nierenerkrankungen kann es unter der Behandlung mit Co-Dilatrend zu einer

Vermehrung von stickstoffhaltigen Endprodukten des Stoffwechsels im Blut kommen (Azotämie). Ihr

Arzt wird daher in regelmäßigen Abständen eine Kontrolle der Nierenfunktion durchführen und bei

Verschlechterung ein Absetzen der Therapie erwägen.

Die Behandlung mit Co-Dilatrend darf nicht abrupt und nicht ohne vorherige Rücksprache mit dem

Arzt abgebrochen werden, da es zu Blutdruckerhöhung und verstärktem Auftreten von Angina-

pectoris-Anfällen kommen kann. Ihr Arzt wird, falls erforderlich, eine schrittweise Reduzierung der

Dosis über einen Zeitraum von 2 Wochen anordnen.

Sollten in bestimmten Fällen Clonidin-haltige Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, wird Ihr

Arzt Clonidin erst dann schrittweise absetzen, wenn einige Tage zuvor die Behandlung mit Co-

Dilatrend beendet worden ist.

Wenn Sie Diabetiker sind und Co-Dilatrend einnehmen, kann es zu einer Verschlechterung der

Blutzuckereinstellung kommen und Zeichen einer akuten Unterzuckerung können verschleiert oder

abgeschwächt werden. Aus diesem Grunde sollte sowohl eine sorgfältige ärztliche Überwachung als

auch eine Kontrolle der Blutzuckerwerte in kürzeren Abständen erfolgen. Ihr Arzt wird eventuell eine

Dosisanpassung der Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutzuckerspiegels (Antidiabetika),

einschließlich Insulin, vornehmen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, ist der Narkosearzt über die Einnahme von Co-

Dilatrend zu informieren; er wird Sie während der Operation besonders sorgfältig überwachen.

Die Zeichen einer Schilddrüsenüberfunktion können unter Behandlung mit Co-Dilatrend verschleiert

werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer bestimmten Atemwegserkrankung mit Neigung zu

Krampfzuständen der Bronchialmuskulatur leiden (chronisch obstruktive Lungenerkrankung), da es

unter der Behandlung mit Co-Dilatrend zum Auftreten von Atemnot kommen kann.

Arzt

entscheidet,

eine

Behandlung

Co-Dilatrend

Patienten

möglich

ist,

deren

Erkrankung der Atemwege nicht mit entsprechenden Arzneimitteln behandelt wird.

Bitte berücksichtigen Sie strengstens die Dosierungsempfehlungen Ihres Arztes. Wenn bei Ihnen unter

der Behandlung mit Co-Dilatrend Anzeichen von Atemnot auftreten, benachrichtigen Sie sofort einen

Arzt.

Sehr seltene Fälle von schweren Hautreaktionen, wie z.B. toxische epidermale Nekrolyse (TEN), eine

schwere

Arzneimittelnebenwirkung,

sich

entzündliche

Prozesse

Unterhautzellgewebe

bilden,

Stevens-Johnson-Syndrom

(SJS),

eine

infekt-

oder

arzneimittelallergisch

bedingte

Hauterkrankung, wurden während der Behandlung mit Carvedilol berichtet. Carvedilol sollte bei

Patienten, die schwere Hautreaktionen haben, die möglicherweise Carvedilol zugeschrieben werden

können, dauerhaft abgesetzt werden.

Wenn Sie andere Diuretika einnehmen, wird Ihr Arzt diese 2 bis 3 Tage vor Therapiebeginn mit Co-

Dilatrend absetzen.

- 3 -

Unter Co-Dilatrend kann es zu einem verminderten Tränenfluss kommen. Wenn Sie Kontaktlinsen

tragen, sollten Sie dies beachten.

Unter Co-Dilatrend kann die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht erhöht sein.

Eine Behandlung mit Co-Dilatrend kann bei einigen Patienten zu einer Erhöhung der Harnsäurespiegel

im Blut (Hyperurikämie) führen und/oder Gicht verursachen.

Die Einnahme von Co-Dilatrend kann zu Störungen im Mineralstoffhaushalt führen. Es können

Störungen im Kalium-, Natrium-, Chlor-, Kalzium- und Magnesiumstoffwechsel auftreten.

Warnzeichen dafür sind Mundtrockenheit, Durst, Schwäche, Lethargie, Benommenheit, Schläfrigkeit,

Unruhe,

Muskelschmerz

oder

-krämpfe,

Muskelmüdigkeit,

Blutdruckabfall,

verminderte

Harnausscheidung, beschleunigter Herzschlag und Störungen des Magen-Darm-Trakts verbunden mit

Übelkeit oder Erbrechen.

Die Anwendung von Co-Dilatrend kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Achten Sie auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr und nehmen Sie kaliumreiche Nahrungsmittel (z.B.

Bananen) zu sich.

Einnahme von Co-Dilatrend zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.

kurzem

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel kann durch Co-Dilatrend verstärkt oder abgeschwächt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von folgenden Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen:

Digoxin (Arzneimittel zur Anwendung bei Herzschwäche oder Herzrhythmusstörungen);

Beta-Blocker

(Arzneimittel

Anwendung

erhöhtem

Blutdruck

oder

koronarer

Herzschwäche);

Arzneimittel zur Behandlung eines erhöhten Blutzuckerspiegels (orale Antidiabetika) und Insulin:

Es wird empfohlen, verstärkte Kontrollen des Blutzuckerspiegels vorzunehmen;

Arzneimittel, welches bei erniedrigtem Blutzuckerspiegel eingesetzt wird (Diazoxid);

Arzneimittel, die den Abbau des Wirkstoffes von Co-Dilatrend fördern: Die Wirkung von Co-

Dilatrend

kann

durch

Antibiotikum

Rifampicin

gewisse

Schlafmittel

(Barbiturate)

herabgesetzt sein;

Cyclosporin (ein Arzneimittel, das bei Patienten nach einer Organtransplantation eingesetzt wird):

Ihr Arzt wird die Dosis dieses Arzneimittels unter Umständen herabsetzen;

Arzneimittel,

Zentralnervensystem

wirken,

z.B.

Beruhigungsmittel,

Schlafmittel,

gewisse

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(z.B.

tri-

tetrazyklische

Antidepressiva,

Fluoxetin,

Paroxetin,

MAO-Hemmer),

Arzneimittel

gegen

Epilepsien

(Carbamazepin) sowie Alkohol;

Arzneimittel

Behandlung

Herzrhythmusstörungen

(z.B.

Kalziumkanal-Blocker

Verapamil- und Diltiazemtyp und/oder Amiodaron);

Arzneimittel,

sogenannte

„Torsade

pointes“

(eine

gefährliche

Form

Herzrhythmusstörung) hervorrufen können (z.B. Chinidin, Sotalol, Digitalisglykoside);

Narkosemittel;

andere blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Reserpin, Guanethidin, Alpha-Methyldopa, Clonidin,

Guanfacin, Nitropräparate) oder Arzneimittel mit Blutdrucksenkung als Nebenwirkung;

Dihydropyridine (Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck oder Angina pectoris);

Arzneimittel

Wirkung

vegetative

Nervensystem

(Parasympathomimetika,

Sympathomimetika, Anticholinergika);

Arzneimittel gegen Migräne (Ergotamin) und Asthma (Amino-, Theophyllin, Beta-Agonisten);

Lithiumsalze (zur Behandlung von manisch-depressiven Erkrankungen);

- 4 -

bestimmte Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (Amphotericin B-hältige Mittel) und gegen Magen-

und Zwölffingerdarmgeschwüre (Carbenoxolon-hältige Mittel);

bestimmte

schmerzstillende

entzündungshemmende

Arzneimittel

(nichtsteroidale

Antiphlogistika, Kortikosteroide, Acetylsalicylsäure, Salizylate);

bestimmte

Hormonpräparate

(Östrogenpräparate,

Hypophysenvorderlappen-Hormon)

bestimmte muskelerschlaffende Medikamente (curareartige Muskelrelaxantien);

Arzneimittel,

Kaliumgehalt

Blutes

vermindern

können,

Arzneimittel

gegen

Verstopfung, Diuretika (Entwässerungstabletten);

Arzneimittel gegen Parkinson (Amantadin);

Jodhaltige Arzneimittel, die als Kontrastmittel verwendet werden;

Kalzium und Vitamin D Präparate;

Arzneimittel

Behandlung

Tumorerkrankungen

(z.B.

Cyclophosphamid,

Fluorouracil,

Methotrexat);

Arzneimittel zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut und zur Behandlung von Gicht (Probenecid,

Sulfinpyrazon, Allopurinol);

Arzneimittel zur Senkung der Blutfettwerte (Colestyramin, Colestipol);

Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen, die Tetrazykline oder Penicillin G-Natrium enthalten;

Blutdrucksteigernde Amine (Adrenalin).

Wechselwirkungen mit Labortests

Funktionsprüfung der Nebenschilddrüse, Bestimmung des Serumspiegels von proteingebundenem Jod

(die Testergebnisse können durch Co-Dilatrend verfälscht werden).

Einnahme von Co-Dilatrend zusammen mit Nahrungsmittel und Alkohol

Sie sollten den übermäßigen Genuss von Alkohol vermeiden, da Alkohol die Wirkung von Co-

Dilatrend beeinflusst.

Sie sollten den Genuss von Lakritze vermeiden, da Lakritze die Wirkung von Co-Dilatrend beeinflusst.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Für das ungeborene Kind besteht das Risiko einer Schädigung.

Daher darf Co-Dilatrend während der Schwangerschaft nur dann eingenommen werden, wenn es der

behandelnde Arzt für unbedingt erforderlich hält.

Geben Sie Ihrem Arzt Bescheid, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Co-

Dilatrend wird für stillende Mütter nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen (z.B. Schwindel, Müdigkeit) kann die

Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt

werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, nach Erhöhung der Dosis, nach

Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Co-Dilatrend enthält Laktose und Saccharose

Dieses Arzneimittel enthält Laktose (Milchzucker) und Saccharose. Bitte nehmen Sie Co-Dilatrend

daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Co-Dilatrend einzunehmen?

- 5 -

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung wird von Ihrem Arzt sorgfältig bestimmt. Beachten Sie daher bitte genau seine

Anweisungen. Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Dosierung bei Bluthochdruck

Grundsätzlich

wird

Arzt

Behandlung

Bluthochdruckes

einer

stufenweisen

Dosiseinstellung der beiden Einzelkomponenten von Co-Dilatrend beginnen. Die Verabreichung der

fixen Kombination

wird erst dann verordnet, wenn die Gabe der einzelnen

Wirkstoffe

in den

entsprechenden Dosen die gewünschte Wirkung gezeigt hat.

An den ersten beiden Tagen nehmen Sie eine ½ Filmtablette Co-Dilatrend morgens ein. Anschließend

setzen Sie die Behandlung mit 1 ganzen Filmtablette Co-Dilatrend pro Tag (morgens) fort.

Dosierungen für spezielle Patientengruppen

Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz

Ihr Arzt wird für Sie die optimale Dosierung festlegen.

Bei schwer eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion darf Co-Dilatrend nicht angewendet werden.

Kinder und Jugendliche

Anwendung

Kindern

Jugendlichen

Jahre

wird

aufgrund

mangelnder

Untersuchungen nicht empfohlen.

Wie nehmen Sie Co-Dilatrend ein?

Die Tabletten können nüchtern oder mit den Mahlzeiten eingenommen werden. Schlucken Sie die

Tablette unzerkaut mit Wasser oder einem anderen nicht alkoholischen Getränk.

Wenn Sie eine ½ Filmtablette einnehmen müssen, legen Sie die Filmtablette auf eine harte Unterlage.

Drücken Sie die Filmtablette mit beiden Daumen links und rechts der Bruchrille gegen diese Unterlage.

Dadurch erreichen Sie leicht die gewünschte Teilung.

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt festgelegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Dilatrend eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu starkem Blutdruckabfall, verlangsamtem Puls, Herzleistungsschwäche,

Herzrhythmusstörungen, Herz-Kreislauf-Schock, Herzstillstand, Atembeschwerden, Atemnot durch

Verengung

Atemwege

(Bronchospasmus),

Erbrechen,

Darmverschluss,

Nierenversagen,

vermehrter Harnproduktion, Flüssigkeitsmangel im Körper, Bewusstseinsstörungen (bis zum Koma),

Krampfanfällen

Lähmungen

kommen.

Wenn

eine

größere

Menge

Co-Dilatrend

Filmtabletten eingenommen haben als Sie sollten, verständigen Sie sofort einen Arzt.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende dieser Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Dilatrend vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Dilatrend abbrechen

Sie dürfen die Behandlung mit Co-Dilatrend nicht plötzlich abbrechen, sondern müssen unbedingt mit

Ihrem Arzt vorher Rücksprache halten. Dies gilt vor allem für Patienten mit Durchblutungsstörungen

Herzkranzgefäßen.

plötzlichem

Abbrechen

Behandlung

kann

einem

Blutdruckanstieg oder zu einem verstärkten Auftreten von Angina-pectoris-Anfällen kommen.

- 6 -

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufigkeit

Nebenwirkungen

nicht

dosisabhängig,

Ausnahme

Schwindel,

Sehstörungen und Verlangsamung der Herztätigkeit.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Co-Dilatrend sehr häufig auftreten (d.h. können mehr

als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindelgefühl, Benommenheit, Kopfschmerzen;

Herzschwäche;

niedriger Blutdruck;

Schwächegefühl, Müdigkeit.

Nebenwirkungen, die unter der Behandlung mit Co-Dilatrend häufig auftreten (d.h. können bis zu 1

von 10 Behandelten betreffen):

Entzündung der Bronchien (Bronchitis), Lungenentzündung, Infektionen der oberen Atemwege,

Infektionen des Harntrakts;

Blutarmut

(Eine

verminderte

Anzahl

roter

Blutkörperchen

kann

Blässe,

Schwäche

Kurzatmigkeit führen.);

Gewichtszunahme, Gicht; Verschlimmerung von Gicht; Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) bzw.

Patienten

bereits

bestehender

Zuckerkrankheit:

Erhöhung

oder

Absinken

Blutzuckerspiegels und Verschlechterung der Blutzucker-Einstellung;

depressive Verstimmung, Depression;

Sehstörungen, Augenreizungen, verringerter Tränenfluss (trockene Augen);

Verlangsamung der Herztätigkeit, Ödeme, Auftreten eines erhöhten zirkulierenden Blutvolumens

(Hypervolämie) und Flüssigkeitsüberlastung;

Erhöhung des Blutdrucks, Blutdruckabfall beim Aufstehen, der zu Schwindel, Ohrensausen und

Ohnmacht

führt

(orthostatische

Hypotonie),

kurz

andauernde

Bewusstlosigkeit,

Durchblutungsstörungen

Gliedmaßen

(Kältegefühl

Extremitäten,

periphere

Gefäßerkrankung),

Verstärkung

Beschwerden

Patienten

Schaufensterkrankheit

(Claudicatio

intermittens)

bzw.

Raynaud-Syndrom

(anfallsweise

Minderdurchblutung

Finger und Zehen, diese werden blass und kalt), Durchblutungsstörungen der Hirnblutgefäße

(zerebrovaskuläres Ereignis);

Atemnot,

Asthmaanfälle

(besonders

dazu

veranlagten

Personen),

Lungenödem

(Wasseransammlung in der Lunge);

Magen-Darm-Beschwerden verbunden mit Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörungen, Durchfall

und Bauchschmerzen;

Gliederschmerzen, Gelenkschmerzen (Arthralgie), Gelenkentzündungen (Arthritis);

Verschlechterung der Nierenfunktion (bis hin zum Nierenversagen) besonders bei Patienten mit

Gefäßerkrankungen und/oder eingeschränkter Nierenfunktion, Störung der Harnblasenentleerung;

Erhöhung eines bestimmten Blutwertes, der die Nierenfunktion beschreibt (BUN-Wert);

Schmerzen,

Grippe-ähnliche

Symptome,

Infektionen,

Fieber,

Wasseransammlung

Gewebe

(Ödeme);

Anstieg der Blutfette (Cholesterin- und Triglycerid-Werte), erhöhte Zuckerwerte im Blut (vor

allem bei vorbelasteten Patienten).

Nebenwirkungen, die gelegentlich auftreten (d.h. können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Entzündung der Speicheldrüsen;

- 7 -

starke Verminderung der Blutplättchen, wodurch ein erhöhtes Risiko einer Blutung und Neigung

zu Blutergüssen besteht (Thrombozytopenie mit Purpura), Verminderung der Anzahl bestimmter

oder aller weißer Blutkörperchen (Agranulozytose bzw. Leukopenie; erhöhte Anfälligkeit auf

Infektionen);

Appetitlosigkeit;

Schlafstörungen;

Missempfindung wie Kribbeln oder Taubheit (Parästhesien);

Verschlechterung

einer

bestehenden

Herzschwäche

(insbesondere

Dosissteigerung),

Herzrhythmusstörungen (z.B. AV-Block), Angina pectoris (Schmerzen im Brustraum, die in die

Umgebung ausstrahlen können);

mit Gewebeschädigung einhergehende Gefäßentzündung (Vaskulitis);

Atemnotsyndrom (einschließlich akuter Entzündung der Lunge und akutem Lungenödem);

Verstopfung, Magenstörungen;

Hautreaktionen (z.B. allergischer Hautausschlag, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Juckreiz),

Knötchenflechte

(Lichenplanus-ähnliche

Reaktionen),

Schuppenflechte

(Psoriasis)

oder

Schuppenflechten-ähnliche

Hautausschläge

(wenige

Wochen

Jahren

nach

Behandlungsbeginn), Haarausfall (Alopezie), Lichtempfindlichkeit der Haut, bestimmte schwere

Hautreaktion (ähnlich einer Hautverbrühung, toxische epidermale Nekrolyse);

Potenzstörungen;

Störungen im Elektrolythaushalt (Verminderung von Kalium, Natrium, Chlor und Magnesium im

Blut;

Erhöhung

Kalzium

Blut,

Erhöhung

pH-Wertes

Blut);

Symptome

Elektrolytstörungen

können

sein:

Mundtrockenheit,

Durst,

Schwäche,

Schläfrigkeit,

Benommenheit, Unruhe, Muskelschmerz und -krämpfe, Muskelmüdigkeit, niedriger Blutdruck,

verminderte Harnausscheidung, Herzjagen, Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen);

erhöhte Zuckerwerte im Harn;

erhöhte Harnsäurewerte im Blut;

Gelbsehen, vorübergehendes Verschwommensehen;

Entzündung der Niere, Nierenfunktionsstörung, akutes Nierenversagen;

Gelbsucht, Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Nebenwirkungen, die selten auftreten (d.h. können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Verminderung/Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen (Neutropenie, erhöhte Anfälligkeit auf

Infektionen), bestimmte Formen der Blutarmut, Knochenmarkschädigung;

Gewichtsverlust;

Ruhelosigkeit;

Verschluss von Blutgefäßen (Thrombose, Embolie);

verstopfte Nase;

Mundtrockenheit;

allergische Reaktionen der Haut, Entzündung von Blutgefäßen, Hautrötungen; Stoffwechselstörung,

die mit Hautveränderungen einhergeht (Pseudoporphyrie);

Lähmungserscheinungen (verursacht durch eine Verminderung von Kalium);

Überempfindlichkeitsreaktionen (häufig einhergehend mit Blutdruckabfall, Schwindel, Übelkeit

und evtl. Atemnot), akuter Gichtanfall.

Nebenwirkungen, die sehr selten auftreten (d.h. können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen (Überempfindlichkeitsreaktionen);

Harninkontinenz (unwillkürlicher Harnabgang) bei Frauen (diese Erscheinung bildet sich aber nach

Absetzen der Behandlung wieder zurück);

Anstieg bestimmter Leberwerte im Blut (ALAT, ASAT und Gamma-GT);

schwere Hautreaktionen (akute entzündliche Erkrankungen der Haut oder Schleimhaut, Stevens-

Johnson-Syndrom, blasige Ablösung der Oberhaut).

- 8 -

Nebenwirkungen

unbekannter

Häufigkeit

(Häufigkeit

aufgrund

Datenlage

nicht

abschätzbar):

Wassermangel des Körpers;

durch

Überempfindlichkeit

ausgelöste

Wasseransammlung

Lunge

(idiosynkratische

Lungenödeme);

Auslösung oder Aktivierung einer Gefäßbindegewebserkrankung (kutaner Lupus erythematodes);

Kurzsichtigkeit, grüner Star (akutes Engwinkelglaukom).

Kopfschmerzen, Schwächegefühl und kurzfristiger Bewusstseinsverlust sind nicht dosisabhängig, für

gewöhnlich mild und treten vor allem zu Behandlungsbeginn auf.

Schwindelgefühl

dosisabhängig,

für

gewöhnlich

ebenfalls

mild

tritt

allem

Behandlungsbeginn auf.

Bei Patienten mit Herzleistungsschwäche kann es zu Beginn der Behandlung mit Co-Dilatrend und bei

Dosissteigerung zu einer Verschlechterung der Herzschwäche oder zu einer Flüssigkeitsansammlung

kommen.

Wie bei allen Arzneimitteln, die zur Gruppe der Betablocker gehören, kann unter der Behandlung mit

Co-Dilatrend

eine

verborgene

Zuckerkrankheit

(Diabetes

mellitus)

auftreten

bzw.

eine

schon

bestehende sich verschlechtern.

Wie auch bei anderen Betablockern können in seltenen Fällen Erscheinungen wie Verwirrtheit,

Alpträume, Sinnestäuschungen und Psychosen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Dilatrend aufzubewahren?

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

- 9 -

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Dilatrend enthält

Die Wirkstoffe sind: Carvedilol und Hydrochlorothiazid. Eine Tablette enthält 25 mg Carvedilol

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Saccharose,

Laktose-Monohydrat,

Povidon

K25,

Crospovidon,

mikrokristalline

Cellulose, wasserfreies hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.

Tablettenüberzug:

Eudragit,

Natriumcitrat,

Methylhydroxypropylcellulose,

Macrogol,

Talkum,

Titandioxid (E 171), Farblack Indigocarmin (E 132), Polysorbat

Wie Co-Dilatrend aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rund, mittelblau und haben einen einseitigen Bruchspalt.

Die Filmtablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Sie erhalten die Filmtabletten in Packungen mit 28 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald, Deutschland

Z. Nr.: 1-22588

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für den Arzt bei Überdosierung

Symptome einer Überdosierung

Carvedilol

Bei Überdosierung kann es zu schwerer Hypotonie, Bradykardie, Atembeschwerden, Bronchospasmen,

Erbrechen, Herzinsuffizienz, kardiogenem Schock, Herzstillstand, Bewusstseinsstörungen (bis zum

Koma) und generalisierten Krampfanfällen kommen.

Hydrochlorothiazid

häufigsten

Anzeichen

Symptome

sind

diejenigen,

durch

einen

Elektrolytverlust

(Hypokaliämie, Hypochloridämie, Hyponatriämie) und eine Dehydrierung auf Grund von starker

Diurese

verursacht

werden.

Wurde

zusätzlich

Digitalis

angewendet,

kann

eine

Hypokaliämie

Herzrhythmusstörungen

verstärken.

Weiters

kann

Lähmungen,

paralytischem

Ileus

Nierenversagen mit metabolischer Azidose kommen.

Therapie einer Überdosierung

Intravenöser

Volumen-

Elektrolytersatz

kann

angezeigt

sein.

Elektrolyt-

Kreatininkonzentrationen im Serum sind häufig zu kontrollieren.

Die Patienten sollten auf die oben beschriebenen Anzeichen und Symptome überwacht werden und

nach bestem Ermessen des behandelnden Arztes gemäß der Standardtherapie bei Überdosierung von

Betablockern

behandelt

werden

(wie

z.B.

Atropin,

Schrittmachertherapie,

Glukagon,

Phosphodiesterase-Hemmer wie Amiodaron oder Milrinon, Beta-Sympathomimetika).

- 10 -

Kontinuierliche

Überwachung

Flüssigkeits-,

Elektrolyt-

Säure-Basen-Haushalt

sowie

Blutzucker ist erforderlich. Im Falle einer Hypokaliämie ist eine Kaliumsubstitution notwendig.

Hinweis: Bei schweren Intoxikationen mit Schocksymptomatik ist die Therapie ausreichend lange

fortzusetzen, da mit einer Verlängerung der Eliminationshalbwertszeit und einer Rückverteilung von

Carvedilol aus tiefen Kompartimenten zu rechnen ist. Die Dauer der Behandlung hängt von der

Schwere der Überdosierung ab. Die Gegenmaßnahmen sollten daher bis zur Stabilisierung des

Patienten durchgeführt werden.

Carvedilol wird während der Dialyse nicht eliminiert, da der Wirkstoff, vermutlich aufgrund seiner

hohen Plasmaproteinbindung, nicht dialysierbar ist.

Der Anteil an Hydrochlorothiazid, der durch Hämodialyse entfernt werden kann, ist nicht bekannt.

- 11 -

12-12-2018

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Company of Portland, Oregon is recalling 600/4 oz. bags of Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate, because it may contain undeclared hazelnuts. People who have an allergy or severe sensitivity to hazelnuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety