Co-Candesartan Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Candesartan Sandoz Tablette 32 mg;12,5 mg
  • Dosierung:
  • 32 mg;12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Candesartan Sandoz Tablette 32 mg;12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Angiotensin-II-rezeptor-Antagonisten + Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE434192
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Co-Candesartan Sandoz 32 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Candesartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Candesartan Sandoz beachten?

Wie ist Co-Candesartan Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Candesartan Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Co-Candesartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Die Bezeichnung dieses Arzneimittels ist Co-Candesartan Sandoz. Es wird zur Behandlung von

Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten angewendet. Es enthält zwei Wirkstoffe:

Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid. Das Zusammenwirken dieser Wirkstoffe führt zu

einer Senkung Ihres Blutdrucks.

Candesartancilexetil gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Angiotensin-II-

Rezeptor-Antagonisten. Es bewirkt eine Entspannung und Erweiterung der Blutgefäße

und trägt damit zu einer Senkung des Blutdrucks bei.

Hydrochlorothiazid gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Diuretika

(Wassertabletten). Es hilft dem Körper bei der Ausscheidung von Wasser und Salzen wie

Natrium im Harn und trägt damit zu einer Senkung des Blutdrucks bei.

Ihr Arzt kann Ihnen Co-Candesartan Sandoz verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch

Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert wird.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Candesartan Sandoz beachten?

Co-Candesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in

Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie allergisch gegen Sulfonamide sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie

zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus sind (es ist auch besser, Co-

Candesartan Sandoz in den ersten Schwangerschaftsmonaten zu vermeiden - siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Sie schwere Nierenbeschwerden haben.

Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallenstauung (Störung des Abflusses der Galle

aus der Gallenblase) haben.

Sie dauerhaft niedrige Blutkaliumwerte haben.

Sie dauerhaft hohe Blutkalziumwerte haben.

Sie jemals Gicht hatten.

Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob eine der obigen Informationen auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Candesartan Sandoz einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt

oder Apotheker, bevor Sie Co-Candesartan Sandoz

einnehmen, wenn

Sie Diabetes haben.

Sie Herz-, Leber- oder Nierenbeschwerden haben.

Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.

Sie an Erbrechen leiden oder kürzlich schweres Erbrechen hatten, oder wenn Sie Durchfall

haben.

wenn Sie eine Erkrankung der Nebenniere, sogenanntes Conn-Syndrom (auch primärer

Hyperaldosteronismus genannt), haben.

Sie jemals eine Erkrankung, sogenannter systemischer Lupus erythematodes (SLE), hatten.

Sie niedrigen Blutdruck haben.

Sie jemals einen Schlaganfall hatten.

Sie jemals eine Allergie oder Asthma hatten.

Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie durch

Diabetes bedingte Nierenprobleme haben

Aliskiren

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). Co-

Candesartan Sandoz im frühen Stadium der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus sind,

da es zu schweren Schäden beim Ihrem Baby führen kann, wenn es in diesem Stadium

angewendet wird (siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der

Elektrolyte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Siehe auch unter „Co-Candesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger

sehen und einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, sagen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt, dass Sie Co-

Candesartan Sandoz einnehmen. Dies deswegen, weil Co-Candesartan Sandoz zu einem

übermäßig starken Blutdruckabfall führen kann, wenn es mit bestimmten Anästhetika kombiniert

wird.

Co-Candesartan Sandoz kann zu einer erhöhten Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht

führen.

Kinder

Es liegen keine Erfahrungswerte für die Anwendung von Co-Candesartan Sandoz bei Kindern

(unter 18 Jahren) vor. Daher darf Co-Candesartan Sandoz nicht an Kinder verabreicht werden.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Sportler sind und sich einem Dopingtest unterziehen

müssen, da Co-Candesartan Sandoz einen Wirkstoff enthält, der bei einem Dopingtest zu

positiven Ergebnissen führen kann.

Einnahme von Co-Candesartan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Co-Candesartan Sandoz kann die Wirkungsweise bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen,

und manche Arzneimittel können eine Auswirkung auf Co-Candesartan Sandoz haben. Wenn Sie

bestimmte Arzneimittel anwenden, wird Ihr Arzt ggf. von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen

müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden,

da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen

muss:

Einen ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch unter „Co-Candesartan Sandoz darf nicht

eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Arzneimittel, die helfen, den Blutdruck zu senken, einschließlich Betablockern,

Aliskiren enthaltenden Arzneimitteln, Diazoxid und Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-

Hemmern wie Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril. Nicht-steroidale Antirheumatika

(NSAR) wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder Etoricoxib (Arzneimittel zur

Linderung von Schmerzen und Entzündungen).

Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g täglich einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung

von Schmerzen und Entzündungen).

Kaliumsupplementpräparate oder Salzersatzstoffe, die Kalium enthalten (Arzneimittel, die die

Kaliummenge im Blut erhöhen)

Calcium- oder Vitamin-D-Ergänzungen

Arzneimittel zur Senkung des Cholesterols, wie Colestipol oder Cholestyramin.

Arzneimittel bei Diabetes (Tabletten oder Insulin).

Arzneimittel zur Kontrolle der Herzfrequenz (Antiarrhythmika) wie Digoxin und

Betablocker.

Arzneimittel, die durch Blutkaliumspiegel beeinflusst werden können, wie bestimmte

Antipsychotika.

Heparin (Arzneimittel zur Blutverdünnung)

Wassertabletten (Diuretika).

Laxativa.

Penicillin oder Cotrimoxazol, das auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt ist

(Antibiotika).

Amphotericin (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Lithium (ein Arzneimitel bei psychischen Problemen).

Steroide wie Prednisolon.

Hypophysenhormon (ACTH).

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.

Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder bei schweren, durch Viren

verursachten, Infektionen).

Barbiturate (eine Art Beruhigungsmittel, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet

werden).

Carbenoxolon (zur Behandlung einer ösophagealen Erkrankung oder bei Geschwüren im

Mund).

Anticholinergika wie Atropin und Biperiden.

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das bei Organtransplantationen angewendet wird, um eine

Organabstoßung zu vermeiden.

Andere Arzneimittel, die zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung führen

können, wie Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung bei spastischen Lähmungen),

Amifostin (wird in der Krebstherapie angewendet) und manche Antipsychotika.

Einnahme von Co-Candesartan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können Co-Candesartan Sandoz mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Wenn Ihnen Co-Candesartan Sandoz verschrieben wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor

Sie Alkohol trinken. Alkohol kann dazu führen, dass Sie sich schwach oder schwindlig

fühlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten), müssen Sie mit

Ihrem Arzt sprechen. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Co-

Candesartan Sandoz abzubrechen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind, und wird Ihnen raten, ein anderes Arzneimittel statt Co-Candesartan Sandoz

einzunehmen. Eine Einnahme von Co-Candesartan Sandoz im frühen Stadium der

Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Co-Candesartan Sandoz darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus sind, da es zu schweren

Schäden bei Ihrem Baby führen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat

angewendet wird.

Stillzeit

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen oder in Kürze stillen möchten. Co-Candesartan

Sandoz wird für stillende Mütter nicht empfohlen, und Ihr Arzt wird ggf. eine andere Behandlung

für Sie wählen, wenn Sie stillen möchten, besonders wenn dein Baby neugeboren ist oder

vorzeitig geboren wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Menschen fühlen sich müde oder benommen, wenn sie Co-Candesartan Sandoz

einnehmen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen und keine

Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Co-Candesartan Sandoz enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Co-Candesartan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie ist Co-Candesartan Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, dass Sie Co-

Candesartan Sandoz jeden Tag einnehmen.

Die empfohlene Dosis Co-Candesartan Sandoz beträgt eine Tablette einmal täglich.

Schlucken Sie die Tablette mit etwas Wasser.

Nehmen Sie die Tabletten möglichst täglich zur selben Zeit ein. Dies wird Ihnen helfen, daran zu

denken, sie einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Candesartan Sandoz eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr von Co-Candesartan Sandoz eingenommen haben als von Ihrem Arzt

verschrieben, wenden Sie sich umgehend ratsuchend an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Candesartan Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Co-Candesartan Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben.

Nehmen Sie einfach die nächste Dosis wie üblich ein.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Candesartan Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Co-Candesartan Sandoz abbrechen, kann Ihr Blutdruck wieder

steigen. Deswegen dürfen Sie die Einnahme von Co-Candesartan Sandoz nicht ohne vorherige

Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie sich dessen bewusst sind, welche

Nebenwirkungen auftreten können. Manche der Nebenwirkungen von Co-Candesartan Sandoz

werden durch Candesartancilexetil und manche von Hydrochlorothiazid hervorgerufen.

Brechen Sie die Einnahme von Co-Candesartan Sandoz ab und suchen Sie unverzüglich

einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen bekommen:

Atemnot, mit oder ohne Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals.

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Hals, was zu Schluckbeschwerden führen

kann.

Starker Juckreiz der Haut (mit Quaddeln bildenden Knoten).

Co-Candesartan Sandoz kann zu einer Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen

führen. Ihre Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen kann verringert sein, und Sie bemerken ggf.

Müdigkeit, eine Infektion oder Fieber. Sollte dies der Fall sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr

Arzt wird ggf. gelegentlich Bluttests durchführen, um herauszufinden, ob Co-Candesartan

Sandoz irgendeine Wirkung auf Ihr Blut hatte (Agranulozytose).

Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Veränderte Bluttestergebnisse:

Verringerter Natriumspiegel im Ihrem Blut. Wenn dieser schwerwiegend ist, bemerken

Sie möglicherweise Schwäche, mangelnde Energie oder Muskelkrämpfe.

Erhöhter oder verringerter Kaliumspiegel im Blut, insbesondere wenn Sie bereits

Nierenfunktionsstörungen haben oder an Herzinsuffizienz leiden. Wenn diese

schwerwiegend sind, bemerken Sie möglicherweise Müdigkeit, Schwäche,

unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln

und Prickeln.

Erhöhter Cholesterin-, Zucker- oder Harnsäurespiegel im Blut.

Zucker im Harn.

Gefühl von Benommenheit/Drehschwindel oder Schwäche.

Kopfschmerzen.

Infektion der Atemwege.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Niedriger Blutdruck. Dies kann dazu führen, dass Sie sich schwach oder schwindlig fühlen.

Appetitverlust, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.

Hautausschlag, großflächiger Ausschlag (Nesselsucht), Ausschlag verursacht durch

Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Gelbsucht (gelbliche Verfärbung der Haut oder des Augenweißes). Wenn dies bei Ihnen

auftritt, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden.

Auswirkungen auf die Nierenfunktion, insbesondere wenn Sie Nierenprobleme haben oder an

Herzinsuffizienz leiden.

Schlafstörungen, Depressionen, Unruhe.

Kribbeln oder Stechen in Armen oder Beinen.

Verschwommen Sehen für kurze Zeit.

Abnormale Herzfrequenz.

Atemnot (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in der Lunge).

Erhöhte Temperatur (Fieber).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Dies verursacht mäßig starke bis starke

Magenschmerzen.

Muskelkrämpfe.

Schädigung der Blutgefäße, die rote oder violette Punkte auf der Haut verursacht.

Verringerung der roten oder weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen. Sie bemerken

möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion, Fieber oder dass Sie leicht blaue Flecken

bekommen.

Schwerer Ausschlag, der sich schnell entwickelt, mit Bläschenbildung oder Hautabschuppung

und möglicherweise Bläschenbildung im Mund.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

Juckreiz.

Rückenschmerzen, Schmerzen in Gelenken und Muskeln.

Veränderungen der Leberfunktion, einschließlich Entzündung der Leber (Hepatitis). Sie

bemerken möglicherweise Müdigkeit, gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweißes

und grippe-artige Symptome.

Husten.

Übelkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Plötzliche Kurzsichtigkeit.

Plötzliche Augenschmerzen (akutes Engwinkelglaukom).

Systemischer und kutaner Lupus erythematodes (allergische Erkrankung, die Fieber,

Gelenkschmerzen und Hautausschläge mit Rötung, Blasenbildung, Abschälung und Knötchen

verursacht).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5. Wie ist Co-Candesartan Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett auf dem Umkarton und auf der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach Anbruch der Flasche: 3 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Candesartan Sandoz enthält

- Die Wirkstoffe sind: Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid.

- Jede Tablette enthält 32 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E

172), Eisenoxid schwarz (E 172), (Mais)stärke, Povidon K30, Carrageenan (E 407),

Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.

Wie Co-Candesartan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Co-Candesartan Sandoz 32 mg/12,5 mg Tabletten sind hellbraune, gesprenkelte, längliche,

bikonvexe Tabletten, Prägung mit „32“ auf einer Seite und mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum einfacheren Teilen der Tablette für ein leichteres Schlucken und

nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Al/Al Blisterpackung mit Trockenmittel: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100 oder 300 Tabletten

HDPE-Flasche mit PP-Schnappdeckel und Trockenmittel: 56 oder 100 Tabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Herstellern

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

LEK S.A, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d.,Trimlini 2d. ,9220 Lendava, Slowenien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Blisterpackung: BE434183

Flasche: BE434192

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/12,5 mg – Tabletten

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/25 mg – Tabletten

Co-Candesartan Sandoz 32mg/12,5 mg tabletten

Xaleec Combi 32 mg/12,5 mg

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartan/HCT Sandoz 32 mg/25 mg Tabletten

Prescanden HCT

Candesartan/Hidroclorotiazida Sandoz 32/12,5 mg comprimidos EFG

Candesartan/Hidroclorotiazida Sandoz 32/25 mg comprimidos EFG

Candemox Comp

CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 32 mg/12,5 mg, comprimé

CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 32 mg/25 mg, comprimé

FYRONEXE® PLUS

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ

Prescanden HCT 32 mg/12,5 mg tabletes

Prescanden HCT 32 mg/25 mg tabletes

Candemox Comp

Candepres HCT

Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

Candemox Comp

Candea HCT 32 mg/12,5 mg tablete

Candea HCT 32 mg/25 mg tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-11-2018

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

ACT-Candesartan 4mg tablets (2018-11-23)

Health Canada

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety