Co-Candesartan Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Candesartan Sandoz Tablette 16 mg;12.5 mg
  • Dosierung:
  • 16 mg;12.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Candesartan Sandoz Tablette 16 mg;12.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten + Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE368995
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Co-Candesartan Sandoz 8 mg/12,5 mg Tabletten

Co-Candesartan Sandoz 16 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartancilexetil/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Candesartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Candesartan Sandoz beachten?

Wie ist Co-Candesartan Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Candesartan Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Co-Candesartan Sandoz und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet Co-Candesartan Sandoz. Es wird angewendet zur Behandlung von

Bluthochdruck (Hypertonie) bei erwachsenen Patienten. Es enthält zwei Wirkstoffe: Candesartancilexetil

und Hydrochlorothiazid. Diese Substanzen wirken zusammen, um Ihren Blutdruck zu senken.

Candesartancilexetil gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Angiotensin-II-

Rezeptorantagonisten bekannt sind. Es bewirkt eine Entspannung und Erweiterung Ihrer Blutgefäße.

Das trägt zu einer Senkung Ihres Blutdrucks bei.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Diuretika („Wassertabletten“)

genannt werden. Es trägt dazu bei, Wasser und Salze, wie Natrium, über Ihren Harn auszuscheiden.

Das trägt zu einer Senkung Ihres Blutdrucks bei.

Ihr Arzt kann Ihnen Co-Candesartan Sandoz verschreiben, wenn Ihr Blutdruck durch Candesartancilexetil

oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert wird.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Candesartan Sandoz beachten?

Co-Candesartan Sandoz darf NICHT eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Candesartancilexetil oder Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Sie allergisch gegen Sulfonamide sind. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob dies auf Sie zutrifft,

fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

Sie eine schwere Lebererkrankung oder Gallestauung (ein Problem mit dem Abfluss der

Gallenflüssigkeit aus der Gallenblase) haben.

Sie schwere Nierenprobleme haben.

Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist auch besser, Co-Candesartan Sandoz im frühen

Stadium der Schwangerschaft nicht anzuwenden – siehe Abschnitt Schwangerschaft).

Sie jemals Gicht hatten.

Sie einen anhaltend niedrigen Kaliumspiegel im Blut haben.

Sie einen anhaltend hohen Calciumspiegel im Blut haben.

Sie Diabetes oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden

Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer dieser Warnhinweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der

Anwendung von Co-Candesartan Sandoz mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Candesartan Sandoz einnehmen,

wenn

Sie Herz-, Leber- oder Nierenprobleme haben.

Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.

Sie an Erbrechen leiden oder vor kurzem heftig erbrochen haben oder Durchfall haben.

Sie eine Erkrankung der Nebenniere haben, die Conn-Syndrom genannt wird (auch primärer

Hyperaldosteronismus genannt).

Sie an Diabetes leiden.

Sie jemals eine Erkrankung hatten, die systemischer Lupus erythematodes (SLE) genannt wird.

Sie niedrigen Blutdruck haben.

Sie in der Vergangenheit einen Schlaganfall hatten.

Sie in der Vergangenheit eine Allergie oder Asthma hatten.

Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie durch Diabetes

bedingte Nierenprobleme haben

Aliskiren

Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten). Die Einnahme von Co-

Candesartan Sandoz in den ersten Schwangerschaftswochen wird nicht empfohlen, und Co-Candesartan

Sandoz darf nicht eingenommen werden, wenn Sie über den dritten Schwangerschaftsmonat hinaus sind,

da es zu schweren Schäden beim Fetus führen kann, wenn es in diesem Stadium angewendet wird (siehe

Abschnitt Schwangerschaft).

Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Menge der Elektrolyte (z.B.

Kalium) in Ihrem Blut regelmäßig kontrollieren.

Siehe auch unter „Co-Candesartan Sandoz darf nicht eingenommen werden“.

Wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, möchte Ihr Arzt Sie eventuell häufiger sehen und

einige Untersuchungen vornehmen.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, sagen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt bitte, dass Sie Co-

Candesartan Sandoz einnehmen. Co-Candesartan Sandoz kann in Kombination mit bestimmten Anästhetika

nämlich einen übermäßig starken Blutdruckabfall verursachen.

Co-Candesartan Sandoz kann eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht verursachen.

Kinder

Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung von Co-Candesartan Sandoz bei Kindern (unter 18 Jahren).

Daher darf Co-Candesartan Sandoz Kindern nicht verabreicht werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Athlet sind, der sich einem Dopingtest unterziehen muss, da Co-

Candesartan Sandoz einen Wirkstoff enthält, der positive Ergebnisse bei einem Dopingtest hervorrufen kann.

Einnahme von Co-Candesartan Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Candesartan

Sandoz kann die Wirkungsweise bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen und

bestimmte Arzneimittel können Einfluss auf Co-Candesartan Sandoz haben. Wenn Sie bestimmte

Arzneimittel anwenden, muss Ihr Arzt möglicherweise ab und zu Blutuntersuchungen durchführen.

Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, da Ihr Arzt

möglicherweise Ihre Dosis ändern und/oder andere Vorsichtsmaßnahmen treffen muss:

Einen ACE-Hemmer oder Aliskiren (siehe auch unter „Co-Candesartan Sandoz darf nicht

eingenommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks, einschließlich Betablockern, Aliskiren

enthaltenden Arzneimitteln, Diazoxid und Angiotensin Converting Enzyme (ACE)-Hemmern wie

Enalapril, Captopril, Lisinopril oder Ramipril.

Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzrhythmus (Antiarrhythmika), wie Digoxin und Betablocker.

Nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR), wie Ibuprofen, Naproxen, Diclofenac, Celecoxib oder

Etoricoxib (Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen und Entzündung).

Acetylsalicylsäure (wenn Sie mehr als 3 g täglich einnehmen) (Arzneimittel zur Linderung von

Schmerzen und Entzündung).

Kaliumsupplemente oder kaliumhaltiger Salzersatz (Arzneimittel, die die Menge an Kalium in

Ihrem Blut erhöhen).

Heparin (ein Arzneimittel zur Blutverdünnung).

Wassertabletten (Diuretika).

Lithium (ein Arzneimittel bei psychischen Gesundheitsproblemen).

Arzneimittel, die durch den Kaliumspiegel im Blut beeinflusst werden können, wie bestimmte

Antipsychotika.

Arzneimittel zur Senkung Ihres Cholesterinspiegels, wie Colestipol oder Colestyramin (Lipidsenker

aus der Gruppe der Anionenaustauscherharze).

Calcium- oder Vitamin-D-Ergänzungen.

Anticholinergika, wie Atropin und Biperiden.

Amantadin (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit oder von schweren Infektionen, die durch

Viren verursacht sind).

Barbiturate (eine Art von Beruhigungsmitteln, die auch zur Behandlung von Epilepsie angewendet

werden).

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs.

Steroide wie Prednisolon.

Hypophysenhormon (ACTH).

Arzneimittel bei Diabetes (Tabletten oder Insulin).

Laxanzien.

Amphotericin (zur Behandlung von Pilzinfektionen).

Carbenoxolon (zur Behandlung einer Erkrankung der Speiseröhre oder von Mundgeschwüren).

Penicillin oder Cotrimoxazol, das auch als Trimethoprim/Sulfamethoxazol bekannt ist (Antibiotika).

Ciclosporin, ein Arzneimittel, das nach Organtransplantationen zur Vermeidung von

Abstoßungsreaktionen angewendet wird.

Andere Arzneimittel, die zu einer Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung führen können, wie

Baclofen (ein Arzneimittel zur Linderung von Spastizität), Amifostin (zur Behandlung von Krebs)

und bestimmte Antipsychotika.

Einnahme von Co-Candesartan Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln,

Getränken

und Alkohol

Sie können Co-Candesartan Sandoz mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen.

Wenn Ihnen Co-Candesartan Sandoz verschrieben wird, sprechen Sie vor dem Alkoholkonsum bitte

mit Ihrem Arzt. Alkohol kann Schwäche oder Schwindel verursachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, die Einnahme von Co-Candesartan

Sandoz abzubrechen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind und

wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstelle von Co-Candesartan Sandoz einzunehmen. Die

Einnahme von Co-Candesartan Sandoz in der Frühschwangerschaft wird nicht empfohlen, und das

Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es

Ihrem Baby schwerwiegend schaden kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen

wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Co-Candesartan Sandoz wird bei

stillenden Müttern nicht empfohlen, und Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie

stillen möchten, insbesondere wenn Ihr Baby gerade geboren oder eine Frühgeburt ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Manche Menschen fühlen sich während der Einnahme von Co-Candesartan Sandoz müde oder schwindlig.

Wenn das bei Ihnen der Fall ist, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen

bedienen.

Co-Candesartan Sandoz enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Co-Candesartan Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3. Wie ist Co-Candesartan Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie

dieses Arzneimittel

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Es ist wichtig, dass Sie Co-Candesartan Sandoz

täglich einnehmen.

Die empfohlene Dosis von Co-Candesartan Sandoz beträgt eine Tablette einmal täglich.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Versuchen Sie die Tablette immer zur selben Tageszeit einzunehmen. So erinnern Sie sich einfacher an die

Einnahme.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Candesartan Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Candesartan Sandoz eingenommen haben, als Ihr Arzt verschrieben

hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Candesartan Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Co-Candesartan Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Tablette vergessen haben. Nehmen Sie

einfach die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Candesartan Sandoz abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Co-Candesartan Sandoz abbrechen, kann Ihr Blutdruck wieder steigen. Brechen

Sie die Einnahme von Co-Candesartan Sandoz daher nicht ab, ohne vorab mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Es ist wichtig, dass Sie wissen, um welche Nebenwirkungen es sich dabei handeln kann.

Manche der Nebenwirkungen von Co-Candesartan Sandoz werden durch Candesartancilexetil verursacht,

andere durch Hydrochlorothiazid.

Brechen Sie die Einnahme von Co-Candesartan Sandoz ab und suchen Sie sofort ärztliche Hilfe, wenn

Sie eine der folgenden allergischen Reaktionen bekommen:

Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann

starker Juckreiz der Haut (mit erhabenen Knoten).

Co-Candesartan Sandoz kann eine Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen verursachen. Ihre

Widerstandskraft gegen Infektionen kann eingeschränkt sein und Sie bemerken möglicherweise Müdigkeit,

eine Infektion oder Fieber. Wenn dies auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Ihr Arzt wird möglicherweise

gelegentlich Blutuntersuchungen vornehmen, um zu kontrollieren, ob Co-Candesartan Sandoz Wirkungen

auf Ihr Blut hat (Agranulozytose).

Andere mögliche Nebenwirkungen umfassen:

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen:

Ein gesenkter Natriumspiegel in Ihrem Blut. Wenn diese Wirkung schwer ist, stellen Sie

möglicherweise Schwäche, mangelnde Energie oder Muskelkrämpfe fest.

Ein erhöhter oder gesenkter Kaliumspiegel in Ihrem Blut, insbesondere wenn Sie schon

Nierenprobleme haben oder an Herzinsuffizienz leiden. Wenn diese Wirkung schwer ist, stellen Sie

möglicherweise Müdigkeit, Schwäche, unregelmäßigen Herzschlag oder Kribbeln und Prickeln fest.

Eine erhöhte Menge von Cholesterin, Zucker oder Harnsäure in Ihrem Blut.

Zucker in Ihrem Harn.

Schwindel/drehendes Gefühl oder Schwäche.

Kopfschmerzen.

Atemweginfektionen.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Niedriger Blutdruck. Das kann Schwäche oder Schwindel verursachen.

Appetitmangel, Durchfall, Verstopfung, Magenreizung.

Hautausschlag, knotiger Ausschlag (Quaddeln), Ausschlag aufgrund von Überempfindlichkeit gegen

Sonnenlicht.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen)

Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes). Wenn dies eintritt, müssen Sie sich sofort an

Ihren Arzt wenden.

Wirkungen auf Ihre Nierenfunktion, insbesondere wenn Sie Nierenprobleme haben oder an

Herzinsuffizienz leiden.

Schlafstörungen, Depression, Ruhelosigkeit.

Kribbeln oder Prickeln in Ihren Armen oder Beinen.

Kurzfristig verschwommenes Sehen.

Abnormaler Herzschlag.

Atembeschwerden (einschließlich Lungenentzündung und Flüssigkeit in der Lunge).

Erhöhte Temperatur (Fieber).

Entzündung der Bauchspeicheldrüse. Das verursacht mittelschwere bis schwere Bauchschmerzen.

Muskelkrämpfe.

Schädigung an Blutgefäßen, die rote oder violette Punkte auf der Haut verursachen.

Eine Senkung der Anzahl Ihrer roten oder weißen Blutkörperchen oder Ihrer Blutplättchen. Sie stellen

möglicherweise Müdigkeit, eine Infektion, Fieber oder mehr blaue Flecken als üblich fest.

Ein schwerer Ausschlag, der sich schnell ausbreitet, mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut und

möglicherweise Blasenbildung im Mund.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen)

Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen.

Juckreiz.

Rückenschmerzen, Gelenk- und Muskelschmerzen.

Veränderungen Ihrer Leberfunktion, einschließlich Leberentzündung (Hepatitis). Sie stellen

möglicherweise Müdigkeit, eine Gelbfärbung Ihrer Haut und des Augenweißes und grippeähnliche

Symptome fest.

Husten.

Übelkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Plötzliche Kurzsichtigkeit.

Plötzliche Augenschmerzen (akutes Engwinkelglaukom).

Systemischer und kutaner Lupus erythematodes (allergische Erkrankung, die Fieber, Gelenkschmerzen

und Hautausschläge mit Rötung, Blasenbildung, Abschälung und Knötchen verursacht).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Belgien

Luxemburg

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg.be

E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Direction de la Santé

http://www.ms.public.lu/fr/formulaires/pharmacie-

medicaments-vaccins/index.html

Centre Régional de Pharmacovigilance de

Lorraine Nancy (F)

http://crpv.chu-nancy.fr

5. Wie ist Co-Candesartan Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf dem Blisterstreifen nach „EXP“.

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu

schützen.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche: 3 Monate.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Candesartan Sandoz enthält:

- Die Wirkstoffe sind Candesartancilexetil und Hydrochlorothiazid.

- Eine Tablette enthält 8 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

- Die

sonstigen Bestandteile

sind: Lactose-Monohydrat,

(Mais)stärke, Povidon K-30, Carrageen

(E407), Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat.

- Eine Tablette enthält 16 mg Candesartancilexetil und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat,

(Mais)stärke, Povidon K-30, Carrageen (E407),

Croscarmellose-Natrium,

Magnesiumstearat, Rotes Eisenoxid (E172), Gelbes Eisenoxid (E172).

Wie Co-Candesartan Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Co-Candesartan Sandoz 8 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße, ovale bikonvexe Tabletten mit Bruchkerbe auf

beiden Seiten.

Co-Candesartan Sandoz 16 mg/12,5 mg Tabletten sind

aprikosenfarbene, gesprenkelte, ovale bikonvexe

Tabletten, mit Bruchkerbe auf beiden Seiten.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tabletten für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen

in gleiche Dosen.

Al/Al Blisterpackung mit Trockenmittel: 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 oder 100 Tabletten.

Al/Al perforierter Einheitsdosis-Blister mit Trockenmittel: 50x1 Tabletten.

HDPE-Flasche mit PP-Schnappdeckel und Trockenmittel: 7, 14, 21, 28, 56, 84, 98, 100 oder 250 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, D-70839 Gerlingen, Deutschland

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A, ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Polen

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

Lek Pharmaceuticals d.d.,Trimlini 2d. ,9220 Lendava, Slowenien

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer

Blisterpackung (8mg/12,5mg): BE368961

Flasche (8mg/12,5mg): BE368977

Blisterpackung (16mg/12,5mg): BE368986

Flasche (16mg/12,5mg): BE368995

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Candesartan-HCT Sandoz 8 mg/12,5 mg – Tabletten

Candesartan-HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg - Tabletten

Belgien:

Co-Candesartan Sandoz 8 mg / 12,5 mg tabletten

Co-Candesartan Sandoz 16 mg / 12,5 mg tabletten

Bulgarien:

Candecard H

Tschechische Republik: Xaleec Combi 8/12,5 mg

Xaleec Combi 16/12,5 mg

Dänemark:

Candemox Comp

Estland:

Prescanden HCT Sandoz 8/12,5 mg

Prescanden HCT Sandoz 16/12,5 mg

Finland:

Candemox Comp

Frankreich:

CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 8 mg/12.5 mg, comprimé

CANDESARTAN / HYDROCHLOROTHIAZIDE SANDOZ 16 mg/12.5 mg, comprimé

Deutschland:

Candesartan/HCT Sandoz 8 mg/12,5 mg Tabletten

Candesartan/HCT Sandoz 16 mg/12,5 mg Tabletten

Griechenland:

FYRONEXE PLUS

Italien:

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 8 mg + 12.5 MG

compresse

CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ 16 mg + 12.5 MG

compresse

Lettland:

Prescanden HCT Sandoz 8/12,5 mg tablets

Prescanden HCT Sandoz 16/12,5 mg tabletes

Niederlande:

Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz 8/12,5 mg

Candesartancilexetil/Hydrochloorthiazide Sandoz 16/12,5 mg

Norwegen:

Candemox Comp

Polen:

Candepres HCT

Portugal:

Candesartan + Hidroclorotiazida Sandoz

Rumänien:

Candesartan HCT 8/12.5 mg comprimate

Candesartan HCT 16/12.5 mg comprimate

Slowakische Republik:

Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 8 mg/12,5 mg tablety

Candesartan/Hydrochlorotiazid Sandoz 16 mg/12,5 mg tablety

Slowenien:

Candea HCT 8 mg/12,5 mg tablete

Candea HCT 16 mg/12,5 mg tablete

Spanien:

Candesartan/ Hidroclorotiazida Sandoz 16/12,5 mg comprimidos EFG

Schweden:

Candemox Comp

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.

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22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety