Co-Bisoprolol Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Bisoprolol Teva Filmtablette 5 mg - 12,5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg - 12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Bisoprolol Teva Filmtablette 5 mg - 12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Herz-Kreislauf-system – beta-Blocker – beta-Blocker und thiazide beta-Blocker, selektiv, und thiazide

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE313573
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

CO-BISOPROLOL TEVA 5 mg/12,5 mg FILMTABLETTEN

CO-BISOPROLOL TEVA 10 mg/25 mg FILMTABLETTEN

bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

1.

Was ist Co-Bisoprolol Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bisoprolol Teva beachten?

3.

Wie ist Co-Bisoprolol Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Bisoprolol Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

WAS IST CO-BISOPROLOL TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Dieses Arzneimittel enthält einen selektiven Betarezeptorblocker (Bisoprolol) und ein Thiazid-Diuretikum

(wassertreibendes Arzneimittel) (Hydrochlorothiazid).

Es wird zur Behandlung von Bluthochdruck (primäre Hypertonie) bei erwachsenen Patienten angewendet,

deren Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert wird.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CO-BISOPROLOL TEVA BEACHTEN

Co-Bisoprolol Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid oder andere Thiazide, Sulfonamide oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einem akuten Herzversagen oder an einer Verschlimmerung (Dekompensation) eines

bestehenden Herzversagens leiden, das eine intravenöse Behandlung mit Substanzen zur Kräftigung der

Herzfunktion erfordert.

wenn Sie an einem Schock leiden, der durch Herzfunktionsstörungen (kardiogener Schock) hervorgerufen

wird.

wenn Sie an wichtigen Störungen des Herzrhythmus (AV-Block des II. und III. Grades ohne

Herzschrittmacher, Sick-Sinus-Syndrom, sinoatrialer Block) leiden.

wenn Sie vor Beginn der Behandlung eine sehr langsame Herzfrequenz (weniger als 60 Schläge pro

Minute) haben.

wenn Sie zu schwerem bronchialem Asthma oder chronischen obstruktiven Luftwegekrankheiten neigen.

wenn Sie an schweren Blutkreislaufbeschwerden leiden (die Prickeln oder Blässe und Blaufärbung von

Ihren Fingern und Füßen hervorrufen können) (Raynaud Syndrom).

wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) leiden, der nicht behandelt wurde.

wenn Sie an übermäßiger Säure im Blut leiden (metabole Azidose).

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Packungsbeilage

wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden (Nierenversagen) mit wenig oder keiner

Urinproduktion (Kreatinin-Clearance gleich oder unter 30 ml/Minute oder Serumkreatinin über 159 mmol/l).

wenn Sie an einer akuten Nierenentzündung leiden (Glomerulonephritis).

wenn Sie an Bewusstseinseintrübung leiden, die durch eine schwere Leberkrankheit (hepatischer

Koma/Präkoma) hervorgerufen wird.

wenn Sie an Kaliummangel (Hypokaliämie) leiden, die auf die Behandlung nicht anspricht.

wenn Sie an schwerem Natriummangel (Hyponatriämie) leiden.

wenn Sie an erhöhten Serumcalciumspiegeln (Hyperkalziämie) leiden.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie Floctafenin oder Sultoprid einnehmen (siehe unten ″Einnahme von Co-Bisoprolol Teva

zusammen mit anderen Arzneimitteln″).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Co-Bisoprolol Teva einnehmen, wenn:

wenn Sie an Herzversagen leiden (mit der Behandlung des stabilen chronischen Herzversagens

[Schwäche des Herzmuskels] muss mit der allmählichen Erhöhung von Bisoprolol allein begonnen

werden).

wenn Sie an bronchialem Asthma oder an einer obstruktiven Luftwegekrankheit leiden.

wenn Sie eine Vollnarkose erhalten sollen (z.B. ein Eingriff).

wenn Sie an Diabetes mellitus mit stark schwankenden Blutzuckerspiegeln leiden; Symptome eines sehr

niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) können maskiert werden.

wenn Sie eine sehr strenge Diät befolgen.

während einer Desensibilisierungsbehandlung.

wenn Sie an leichten Herzrhythmusstörungen leiden (AV-Block des 1. Grades).

wenn Sie an Störungen der Blutzufuhr zum Herzen leiden, die zu Schmerzen in der Brust führen, die aus

spasmodischen Konstriktionen der Koronararterien resultieren (Prinzmetal Angina).

wenn Sie an Blutkreislaufbeschwerden leiden (eine Verschlimmerung der Symptome ist möglich,

insbesondere zu Beginn der Behandlung).

wenn Sie an schwerer Niereninsuffizienz leiden (Co-Bisoprolol Teva ist nicht wirksam und kann schädlich

sein).

wenn Ihr Blutvolumen reduziert ist (Hypovolämie).

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie älter sind.

wenn Sie an übermäßigen Blutharnsäurespiegeln (Hyperurikämie) leiden, da das Risiko auf Gichtanfälle

erhöht sein kann.

wenn Sie an Psoriasis leiden oder gelitten haben.

wenn Sie an Schilddrüsenbeschwerden leiden. Co-Bisoprolol Teva kann Symptome einer hyperaktiven

Schilddrüse maskieren.

wenn Sie an einem Tumor der Nebenniere leiden (Phäochromozytom), der behandelt wird.

Wenn Sie an bronchialem Asthma oder an anderen chronischen obstruktiven Lungenfunktionsstörungen

leiden, die Symptome hervorrufen können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Bronchodilatoren (β

Sympathomimetika) erhöhen muss, während Sie mit Co-Bisoprolol Teva behandelt werden.

Sie sollten die Behandlung mit β-Blockern (z. B. Bisoprolol) nicht plötzlich abbrechen, es sei denn, dass es

dringend erforderlich ist.

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Packungsbeilage

Fälle von akuter Entzündung der Gallenblase (Cholezystitis) bei Patienten mit Gallensteinen wurden

beobachtet.

Hochleistungssportler sollten sich dessen bewusst sein, dass dieses Arzneimittel eine Substanz enthält, die

eine positive Reaktion bei Dopingtests auslösen kann.

Wenn Sie Kontaktlinsen tragen, sollten Sie sich dessen bewusst sein, dass Bisoprolol die Tränenproduktion

reduziert.

Wenn Sie mit

Co-Bisoprolol Teva

behandelt werden, sollten Sie sicherstellen, dass Sie ausreichend

Flüssigkeit und kaliumreiche Ernährung zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse), um den erhöhten

Kaliumverlust zu kompensieren.

Dieses Arzneimittel kann Hautreaktionen auf die Sonne hervorrufen, wie Ausschlag, Hautrötung, Juckreiz

(sogenannte Photosensibilität). Wenn dies auftritt, muss die Haut vor der Sonnenexposition geschützt werden

(durch Sonnenblocker-Creme, Kleidung, Sonne meiden). In schweren Fällen von Photosensibilität ist es in

manchen Fällen erforderlich, die Einnahme von Co-Bisoprolol Teva abzubrechen, jedoch sollten Sie zuerst

Rücksprache mit Ihrem Arzt halten.

Kinder und Jugendliche

Von der Anwendung von Co-Bisoprolol Teva bei Kindern wird abgeraten.

Einnahme von Co-Bisoprolol Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Co-Bisoprolol Teva nicht gleichzeitig mit:

Floctafenin (angewendet, um einige Formen von Arthritis zu behandeln) einnehmen, oder

Sultoprid (angewendet, um einige Formen von psychiatrischen Krankheiten zu behandeln) (siehe

oben, ″Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen″).

Informieren insbesondere Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden:

Calciumantagonisten, wie Verapamil oder Diltiazem, die zur Behandlung bestimmter Formen von

Herzkrankheiten angewendet werden: Herzrhythmusstörungen und Herzmuskelschwäche könnten

auftreten.

Clonidin, das zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet wird: ein übermäßiger Abfall der

Herzfrequenz und ein abnormaler Herzrhythmus können sich entwickeln. Das Absetzen von Clonidin kann

zu einer übermäßigen Erhöhung des Blutdruckes führen. Clonidin kann abgesetzt werden, nur wenn die

Behandlung mit Co-Bisoprolol Teva einige Tage davor abgebrochen wurde. Danach muss Clonidin

allmählich abgesetzt werden.

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), wie Moclobemid oder Phenelzin, mit Ausnahme der MAO-

B-Hemmer, wie Selegilin, die bei der Behandlung von Zuständen wie Depression angewendet werden: ein

übermäßiger Abfall oder eine übermäßige Erhöhung des Blutdrucks könnte auftreten.

Lithium, das zur Behandlung von Depression angewendet wird: ein schlimmerer Schaden des

kardiovaskulären Systems und des Nervensystems könnte aus der reduzierten Ausscheidung von Lithium

resultieren.

Astemizol

(ein Antihistaminikum), intravenöses Erythromycin (ein Antibiotikum), Halofantrin (zur

Behandlung von Malaria), Pentamidin (zur Behandlung von Parasitenbefall), Sparfloxacin (ein

Antibiotikum), Terfenadin (ein Antihistaminikum), Vincamin (zur Behandlung von bestimmten Formen von

Hirnkrankheiten): ein schwer abnormaler Herzrhythmus könnte sich entwickeln.

Calciumantagonisten, wie Nifedipin (sogenannte Dihydropyridine), die zur Behandlung von bestimmten

Formen von Herzkrankheiten angewendet werden: ein übermäßiger Blutdruckabfall könnte auftreten,

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Packungsbeilage

insbesondere zu Beginn der Behandlung. Bei Patienten mit latentem Herzversagen kann die gleichzeitige

Behandlung mit ß-Blockern zum Ausbruch eines Herzversagens führen.

ACE-Hemmer, wie Captopril und Enalapril, die zur Behandlung von Bluthochdruck und anderen

Herzzuständen angewendet werden: ein übermäßiger Blutdruckabfall könnte zu Beginn der Behandlung

auftreten.

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (antiarrhythmische Mittel), wie Disopyramid,

Chinidin, Amiodaron: die Wirkungen von Co-Bisoprolol Teva und Antiarrhythmika auf die Herzfunktion

können additiv sein. Schwere, potentiell fatale Abnormalitäten des Herzrhythmus (sogenannte Torsades

de pointe) könnten sich entwickeln.

sogenannte Parasympathomimetika, einschließlich Tacrin, das zur Behandlung der Alzheimer Krankheit

angewendet werden: Herzrhythmusstörungen könnten auftreten.

Reserpin,

-Methyldopa, Guanfacin, die zur Behandlung von Zuständen wie Bluthochdruck angewendet

werden: ein übermäßiger Blutdruckabfall und ein übermäßiger Abfall der Herzfrequenz oder abnormale

Herzrhythmen könnten sich entwickeln.

andere Betablocker, einschließlich derjenigen, die in Augentropfen enthalten sind, die zur Behandlung von

Herz- oder Augenkrankheiten angewendet werden, haben eine additive Wirkung.

Insulin oder andere blutzuckersenkenden Arzneimittel (Sulphonylharnstoffe), die zur Behandlung der

Kontrolle von Diabetes angewendet werden: die Wirkung dieser Arzneimittel könnte erhöht sein.

Warnzeichen eines niedrigen Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) – insbesondere ein schneller Puls

(Tachykardie) – können maskiert oder weniger ausgeprägt sein.

Anästhetika: Bevor Sie sich einer Vollnarkose unterziehen, informieren Sie Ihr Anästhetist über Ihre

Behandlung mit Co-Bisoprolol Teva

weil Betablocker mit sonstigen Arzneimitteln interagieren und die

Reaktion Ihres Körpers auf diese Situation beeinflussen könnte. Wenn möglich wird es empfohlen, die

Behandlung mit Betablocker vor, während und nach einer Operation fortzusetzen.

Arzneimittel, wie Digitalis, die zur Behandlung von Herzzuständen wie kongestives Herzversagen

angewendet werden: ein Kalium- oder Magnesiummangel erhöht das Risiko auf Auftreten von

Nebenwirkungen von Digitalis.

Prostaglandinsynthesehemmer, wie Acetylsalicylsäure (Aspirin), die zur Linderung von Schmerzen

angewendet werden können: die blutdrucksenkende Wirkung von Co-Bisoprolol Teva könnte vermindert

sein. Die Nebenwirkungen von hohen Dosen von Aspirin-ähnlichen Arzneimitteln (Salicylate) auf das

Nervensystem könnten erhöht sein.

Nicht-steroidale Antirheumatika, wie Ibuprofen, die zur Linderung von Schmerzen angewendet werden

können: bei Patienten mit reduziertem Blutvolumen (Hypovolämie) kann ein akutes Nierenversagen

auftreten.

Ergotamin-Derivate, wie Bromocriptin, die zur Behandlung von Zuständen wie die Parkinson Krankheit

angewendet werden: bereits bestehende Blutkreislaufstörungen können sich verschlimmern.

Sogenannte Sympathomimetika, wie Phenylephrin, Methyldopa, Dobutamin oder Salbutamol, die zur

Kontrolle von Herzzuständen wie Bluthochdruck oder Asthma angewendet werden können: eine

Schwächung der Wirkungen beider Behandlungen könnte auftreten.

Trizyklische Antidepressiva wie Amitriptylin, Barbiturate wie Phenobarbital, Phenothiazine wie

Chlorpromazin, die zur Behandlung von Zuständen wie Depression angewendet werden, und andere

Arzneimittel, die den Blutdruck senken: eine erhöhte blutdrucksenkende Wirkung ist möglich.

Rifampicin, ein Antibiotikum: die Wirkungsdauer von Bisoprolol wird etwas kürzer sein. Es ist

normalerweise nicht erforderlich, die Dosis anzupassen.

die Wirkung von Arzneimitteln, die die Harnsäure reduzieren, kann geschwächt werden, wenn Sie Co-

Bisoprolol Teva gleichzeitig einnehmen.

Glucocorticoide, wie Hydrocortison oder Dexamethason (angewendet zur Kontrolle von Entzündung),

ACTH (angewendet zur Kontrolle von Multiple Sklerose oder rhumatoider Arthritis), Carbenoxolon

(angewendet zur Behandlung von Geschwüren im Verdauungskanal), Amphotericin B (ein Antibiotikum),

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Packungsbeilage

Furosemid (ein Diuretikum oder ″wassertreibende Tablette″) oder Laxantien (Abführmittel): der

Kaliumverlust kann erhöht sein.

die Wirkung von Curare-ähnlichen Muskelrelaxantien, wie Tubocurarin, kann erhöht oder verlängert sein,

wenn Sie mit Co-Bisoprolol Teva gleichzeitig behandelt werden.

Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat), die zur Kontrolle von Krebs angewendet

werden können: eine erhöhte Knochenmarktoxizität kann erwartet werden.

Cholestyramin, Colestipol, die zur Kontrolle von hohen Cholesterinspiegeln angewendet werden können:

diese Arzneimittel reduzieren den Umfang, in dem der Körper Hydrochlorothiazid resorbiert.

Methyldopa, das zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden kann: in Einzelfällen wurde

Hämolyse (erhöhter Hämoglobinspiegel im Blut, da das Hämoglobin von den roten Blutzellen getrennt

wird) als Folge der Bildung von Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beobachtet.

Mefloquin, das zur Behandlung von Malaria angewendet wird: das Risiko eines Abfalls der Herzfrequenz

ist erhöht.

Cimetidin, das zur Kontrolle von Geschwüren des Verdauungstraktes angewendet werden kann: die

Wirkung von Co-Bisoprolol Teva kann erhöht sein.

Einnahme von Co-Bisoprolol Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Co-Bisoprolol Teva möglichst morgens zu dem Frühstück einnehmen.

Während Ihrer Behandlung mit Co-Bisoprolol Teva sollten Sie sicherstellen, dass Sie ausreichend Flüssigkeit

und Kaliumreiche Ernährung zu sich nehmen (z. B. Bananen, Gemüse, Nüsse), um einen erhöhten

Kaliumverlust zu kompensieren.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger

sind. Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstelle von [Produkt]

einzunehmen, da Bisoprolo/HCTZ in der Schwangerschaft nicht empfohlen wird, da es die Plazentaschranke

passiert und dessen Anwendung nach dem dritten Monat der Schwangerschaft potentiell schädliche fötale und

neonatale Wirkungen hervorrufen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Von der Anwendung von Co-

Bisoprolol Teva bei Müttern, die stillen, wird abgeraten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Obwohl Co-Bisoprolol Teva normalerweise keine Wirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen hat, sollten Sie vorsichtig sein, wenn Sie diese Aktivitäten ausüben, insbesondere zu Beginn der

Behandlung, wenn Sie Ihre Medikation wechseln, oder wenn Sie Alkohol einnehmen. Schwindel kann in

Einzelfällen mit Co-Bisoprolol Teva auftreten.

3.

WIE IST CO-BISOPROLOL TEVA EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zur oralen Anwendung.

Co-Bisoprolol Teva 5 mg/12,5 mg Filmtabletten:

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Packungsbeilage

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in

gleiche Dosen.

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Packungsbeilage

Co-Bisoprolol Teva 10 mg/25 mg Filmtabletten:

Die Tablette kann in gleiche Dosen aufgeteilt werden.

Sie sollten Co-Bisoprolol Teva möglichst morgens zum Frühstück im Ganzen unzerkaut mit etwas Flüssgikeit

einnehmen.

Eine individuelle Dosisanpassung der einzelnen Substanzen (z. B. Bisoprolol und Hydrochlorothiazid) wird

empfohlen.

Wenn Ihr Arzt es für erforderlich erachtet, ist ein direkter Wechsel von der Monotherapie auf die Kombination

möglich.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette à 5 mg/12,5 mg oder eine halbe Tablette à 10 mg/25 mg einmal

pro Tag. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis auf zwei Tabletten à 5 mg/12,5 mg oder eine Tablette à 10

mg/25 mg einmal pro Tag je nach Ihrem Ansprechen auf die Behandlung zu erhöhen.

Ihr Arzt wird über die Dauer Ihrer Behandlung entscheiden.

Patienten mit Nierenkrankheit, ältere Patienten

Ihr Arzt wird über die Dosis entscheiden, die für Sie am besten geeignet ist (siehe oben, “2. Was sollten Sie

vor der Einnahme von Co-Bisoprolol Teva beachten?”).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Co-Bisoprolol Teva wird nicht empfohlen bei Kindern, da es mit diesem Arzneimittel keine klinische Erfahrung

gibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Bisoprolol Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Bisoprolol Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum auf (070/245.245).

Der Arzt kann über Maßnahmen entscheiden, die in Abhängigkeit von der Überdosis erforderlich sein können.

Im Falle einer Überdosis müssen Sie die Behandlung mit Co-Bisoprolol Teva abbrechen.

Die häufigsten Zeichen einer Überdosis von Co-Bisoprolol Teva sind ein langsamer Herzschlag (Bradykardie),

Atemschwierigkeit (Bronchospasm), ein schwerer Blutdruckabfall, akutes Herzversagen und niedriger

Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie).

Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol Teva vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Co-Bisoprolol Teva

gemäß den Anweisungen in dieser Gebrauchsinformation oder den

Anweisungen, die Ihnen von Ihrem Arzt erteilt wurden.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol Teva abbrechen

Unterbrechen Sie oder brechen Sie Ihre Behandlung mit Co-Bisoprolol Teva nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab.

Sie dürfen Ihre Behandlung mit

Co-Bisoprolol Teva

nicht plötzlich abbrechen, da dies zu einer

Verschlimmerung des Herzversagens führen kann. Ihre Behandlung sollte allmählich abgebrochen werden

(durch Halbieren der Dosis über einen Zeitraum von 7-10 Tagen), da der plötzliche Abbruch der Behandlung

zu einer akuten Verschlechterung Ihres Zustandes führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

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Packungsbeilage

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Wenn folgende Symptome bei Ihnen auftreten, brechen Sie die Einnahme von Bisoprolol/Hydrochlorothiazide

Teva und konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich zum nächstgelegenen Krankenhaus:

erhöhte Atemlosigkeit und Anschwellung von Beinen, die das Symptom einer Verschlimmerung der

Herzinsuffizienz ist (diese Nebenwirkung kann 1 von 100 Personen betreffen).

Atembeschwerden und Keuchen (Bronchospasmus), insbesondere wenn Sie an Asthma oder an einer

chronischen Bronchialkrankheit leiden (diese Nebenwirkung kann 1 von 100 Personen betreffen).

schwere Bauch- und Rückenschmerzen mit sehr starkem Unwohlseingefühl, die Symptome einer

sogenannten Pankreatitis (Bauchspeicheldrüsenentzündung) sein können (diese Nebenwirkung kann 1

von 100 Personen betreffen).

grippe-ähnliche Symptome und Fieber, die Anzeichen einer niedrigen Zahl an weißen Blutzellen

(Leukopenie) sein können (diese Nebenwirkung kann 1 von 1.000 Personen betreffen).

leicht Blutergüsse oder Nasenbluten haben, was ein Symptom einer niedrigen Zahl an Blutplättchen

(Thrombozytopenie) sein kann (diese Nebenwirkung kann 1 von 1.000 Personen betreffen).

Bauchschmerzen, Appetitmangel, Gelbfärbung des Augenweißes und der Haut und dunkler Urin, die

durch eine Entzündung der Leber (Hepatitis) hervorgerufen werden können (diese Nebenwirkung kann

1 von 1.000 Personen betreffen).

Gelbfärbung der Haut und der Augen (Gelbsucht) (diese Nebenwirkung kann 1 von 1.000 Personen

betreffen).

allergische Reaktionen: Juckreiz, Flush, Ausschlag, lichtempfindlicher Ausschlag (Photodermatitis),

Blutung in der Haut (Purpura), Quaddeln (Urtikaria) (diese Nebenwirkung kann 1 von 1000 Personen

betreffen).

Schmerzen in der Brust (diese Nebenwirkung kann 1 von 10.000 Personen betreffen)

Psoriasis (eine Krankheit, bei der sich silbrige Schuppen auf der Haut entwickeln) oder Psoriasis-

ähnliche Ausschläge, Verschlimmerung von Psoriasis (diese Nebenwirkung kann 1 von 10.000

Personen betreffen).

Hautkrankheiten mit roten schuppenartigen Flecken an Nase und Wangen (Lupus erythematodes)

(diese Nebenwirkung kann 1 von 10.000 Personen betreffen).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

einige Nebenwirkungen können nur durch Bluttests nachgewiesen werden, wie Erhöhung der

Serumfettspiegel (Triglyzeride, Cholesterin), erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und erhöhte

Serumharnsäurespiegel (Hyperurikämie, die mit Gicht verbunden werden kann).

Ausscheidung von Glucose im Urin (Glucosurie).

Störungen des Flüssigkeit- und Elektrolythaushalts, insbesondere verminderte Serumkaliumspiegel

(Hypokaliämie, die Müdigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche, abnormale Empfindungen in den

Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen, Apathie, Schwächung der glatten Muskeln mit Verstopfung,

übermäßige Kumulation von Gas im Magen-Darm-Trakt (Flatulenz) oder Herzrhythmusstörungen,

Darmverschluss, Bewusstseinsstörungen und Koma hervorrufen kann)

und verminderte Serumnatriumspiegel (Hyponatriämie, die Müdigkeit und Verwirrtheit, Muskelzuckung,

Krampfanfälle

oder

Koma

hervorrufen

kann),

verminderte

Serummagnesiumspiegel

(Hypomagnesiämie,

Muskelbeschwerden

verbunden

sein

kann),

verminderte

Serumchloridspiegel (Hypochloriämie),

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Packungsbeilage

erhöhte Serumcalciumspiegel

(Hyperkaliämie,

die Bauchschmerzen,

Brechreiz

und Übelkeit,

Verstopfung, Appetitmangel, übermäßiger Durst, übermäßiges Wasserlassen, Müdigkeit, Schwäche

und Gewichtsverlust hervorruft).

Erhöhung von Säure im Blut (metabolische Azidose, die mit Mattigkeit, Übelkeit, Erbrechen, schneller

Atmung verbunden sein kann).

Müdigkeit.*

Schwindel.*

Kopfschmerzen.*

Erkältungsgefühl oder Taubheit in den Gliedmaßen.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Erschöpfung.*

Appetitmangel.

Schlafstörungen.

Depression.

langsamer Herzschlag (Bradykardie).

Herzrhythmusstörungen (sogenannte AV-Leitungsstörungen).

niedriger Blutdruck, der mit Veränderungen der Position verbunden sein kann und durch Gefühle von

Benommenheit und Schwäche gekennzeichnet sein kann, wenn Sie aus der Sitzposition aufstehen

(orthostatische Hypotonie).

Appetitmangel.

Bauchschmerzen.

einige Nebenwirkungen, die durch Bluttests nachgewiesen werden: Anstieg von bestimmten Molekülen

im Blut (Amylase, Kreatinin und Harnstoff).

Muskelschwäche und –krämpfe.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Albträume, Halluzinationen.

reduzierter Tränenfluss (bitte berücksichtigen, wenn Sie Kontaktlinsen tragen).

Sehstörungen.

Hörstörungen.

allergische Rhinitis (laufende Nase).

einige Nebenwirkungen können nur durch Bluttests nachgewiesen werden: Anstieg von bestimmten

Leberenzymen im Blut (AST, ALT).

Impotenz.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

niedrige Zahl von Granulozyten im Blut (Agranulozytose, die sich als Grippe-ähnliche Symptome und

Fieber äußern kann) – wenn Sie dies bemerken, brechen Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol Teva und

konsultieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben Sie sich zum nächstgelegenen Krankenhaus.

einige Nebenwirkungen können nur durch Bluttests nachgewiesen werden, wie metabolische Alkalose.

Konjunktivitis (Bindehautentzündung).

Haarausfall.

* Diese Anzeichen und Symptome treten insbesondere zu Beginn der Behandlung. Sie sind im Allgemeinen

von leichter Art und verschwinden normalerweise innerhalb 1 bis 2 Wochen.

Meldung von Nebenwirkungen

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Packungsbeilage

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen in

Belgien auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail:

patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CO-BISOPROLOL TEVA AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht uber 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt

bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Co-Bisoprolol Teva enthält

Die Wirkstoffe sind Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid.

Co-Bisoprolol Teva 5 mg/12,5 mg: jede Tablette enthält 5 mg Bisoprololhemifumarat und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Co-Bisoprolol Teva 10 mg/25 mg: jede Tablette enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat und 25 mg

hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Beide Dosierungen: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid,

wasserfreies

Calciumhydrogenphosphat,

Magnesiumstearat,

Hypromellose,

Polysorbat

Macrogol 400, brillantes Blau FCF Aluminium E133, Chinolingelb-Aluminiumlack E104 und

Titandioxid E171.

5 mg/12,5 mg: Indigocarmin-Aluminiumlack E132

Wie Co-Bisoprolol Teva aussieht und Inhalt der Packung

5 mg/12,5 mg: Ihre Filmtabletten sind blau, rund, mit einer Bruchrille auf einer Seite versehen und markiert

mit "B" auf der linken Seite der Bruchrille und "H" auf der rechten Seite der Bruchrille. Die andere Seite ist

mit "5" markiert. Die Tablette kann nicht in gleiche Dosen geteilt werden. Sie sind in Blisterpackungen mit

28, 30, 50, 56 und 100 Tabletten erhältlich.

10 mg/25 mg: Ihre Filmtabletten sind blau, rund, mit einer Bruchrille auf einer Seite versehen und markiert

mit "B" auf der linken Seite der Bruchrille und "H" auf der rechten Seite der Bruchrille. Die andere Seite ist

markiert mit "10”. Sie sind in Blisterpackungen oder Blistern mit 28, 30, 50, 56 und 100 Tabletten

erhältlich. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

BSD-01.14-10/11

Packungsbeilage

Hersteller

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, ENGLAND

oder

Pharmachemie BV, Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, NIEDERLANDE

oder

Teva Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, FRANKREICH

oder

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi ùt 13, 4042 Debrecen, UNGARN

oder

Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow, POLEN

Zulassungsnummern

BE313564

BE313573

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Bisoprolol-TEVA®

AT, ES, FI:

Bisoprolol/HCTZ TEVA

Co-Bisoprolol TEVA

Tebis Plus H

Coviogal Plusz

Bisoprololfumaraat/hydrochloorthiazide

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid - Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2014.

BSD-01.14-11/11

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety