Co-Bisoprolol Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Bisoprolol Sandoz Filmtablette 5 mg;12.5 mg
  • Dosierung:
  • 5 mg;12.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Bisoprolol Sandoz Filmtablette 5 mg;12.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kombination aus einem beta-adrenergen blocker und Thiazid-Diuretikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE484346
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg Filmtabletten

Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg Filmtabletten

Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Bisoprolol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bisoprolol Sandoz beachten?

Wie ist Co-Bisoprolol Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Bisoprolol Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Bisoprolol Sandoz und wofür wird es angewendet?

Bisoprololhemifumarat gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die als Beta-Rezeptoren-Blocker bekannt

sind. Bisoprololhemifumarat blockiert spezifische Beta-Rezeptoren des Herzens (Kardioselektivität)

und führt zu einer Senkung der Herzfrequenz, der Kontraktionskraft des Herzens, der Reizleitung von

den Vorhöfen zu den Kammern und hemmt die Aktivität bestimmter Botenstoffe, die den Blutdruck

erhöhen (Hemmung der Reninaktivität).

Hydrochlorothiazid gehört zur Gruppe der Diuretika (Thiaziddiuretika) und führt zu einer vermehrten

Ausscheidung von Wasser und Elektrolyten (erhöhte Harnmenge).

Das kombinierte Präparat Co-Bisoprolol Sandoz wird angewendet zur Behandlung von Bluthochdruck

(essenzielle Hypertonie).

Ihr Arzt wird Co-Bisoprolol Sandoz in Situationen verschreiben, in denen sich die Behandlung mit

Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid nicht als angemessen erwiesen hat.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bisoprolol Sandoz beachten?

Co-Bisoprolol Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid, andere Thiazide, Bisoprolol oder andere Beta-

Rezeptoren-Blocker, Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an akuter Herzmuskelschwäche (akute Herzinsuffizienz) leiden, oder wenn Ihre

Herzmuskelschwäche nicht unter Kontrolle ist (dekompensierte Herzinsuffizienz).

wenn Sie aufgrund eines Herzanfalls an Schock leiden.

wenn Sie schwere Herzrhythmusstörungen haben (AV-Block II. und III. Grades, Sick-Sinus-

Syndrom, sinuatrialer Block).

wenn Sie eine stark verlangsamte Herzfrequenz haben.

wenn Ihr Blut einen überhöhten Säuregrad hat (metabolische Azidose).

wenn Sie eine schwere Form von Bronchialkrämpfen haben (z. B. schweres Bronchialasthma,

schwere chronische obstruktive Lungenkrankheit).

wenn Sie schwere Kreislaufprobleme haben (wodurch in Ihren Fingern und Zehen ein prickelndes

Gefühl auftritt oder diese blass oder blau werden) (Raynaud-Syndrom).

wenn Sie an einem Hormon-produzierenden Tumor an Ihrer Niere leiden (Phäochromozytom)

und dieser nicht behandelt wird (siehe auch Abschnitt „Warnhinweise und

Vorsichtsmaβnahmen“).

wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen mit stark eingeschränkter oder völlig ausbleibender

Harnproduktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute).

wenn Sie an Leberinsuffizienz und Bewusstlosigkeit (hepatisches Koma und Präkoma) oder

schweren Leberproblemen leiden.

wenn Sie einen Kaliummangel, der nicht auf Behandlung anspricht (Hypokaliämie), schweren

Natriummangel (schwere Hyponatriämie) oder erhöhte Calciumwerte im Blut (Hyperkalzämie)

haben.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie gleichzeitig Floctafenin einnehmen.

wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Co-

Bisoprolol Sandoz einnehmen.

wenn Sie an stabiler Herzinsuffizienz leiden. Gegebenenfalls muss die Behandlung mit

Bisoprolol allein begonnen werden.

wenn Sie an Bronchialasthma oder chronischer obstruktiver Lungenkrankheit leiden, die

Symptome verursachen (Bronchospasmen).

wenn Sie eine Vollnarkose bekommen (Behandlung mit Inhalationsanästhetika). Sagen Sie dem

Anästhesisten, dass Sie Co-Bisoprolol Sandoz einnehmen.

wenn Sie eine milde Reizleitungsstörung von den Vorhöfen zu den Kammern haben (AV-Block I.

Grades).

wenn Sie an Diabetes leiden, da die Gefahr schwerer hypoglykämischer Zustände besteht

(regelmäßige Kontrollen des Blutzuckerspiegels sind erforderlich).

bei langem, strengem Fasten (aufgrund der Gefahr stark gesunkener Blutzuckerspiegel).

wenn Sie an einem Hormon-produzierenden Tumor des Nebennierenmarks

(Phäochromozytom) leiden. Vor der Behandlung mit Co-Bisoprolol Sandoz wird Ihr Arzt eine

Behandlung mit sogenannten Alpha-Rezeptoren-Blockern verschreiben.

wenn Sie an einer Verminderung der zirkulierenden Blutmenge leiden (Hypovolämie).

wenn Sie Leberfunktionsstörungen oder leichte Nierenfunktionsstörungen haben.

wenn Sie an peripherer Gefäßkrankheit leiden. Insbesondere zu Beginn der Behandlung kann

eine Intensivierung der Beschwerden auftreten.

wenn Sie an Schmerzen in der Brustgegend leiden, die durch ein Verkrampfen der

Koronargefäße, auch im Ruhezustand, verursacht werden (Prinzmetal-Angina).

wenn Sie leichte Nierenfunktionsstörungen und gleichzeitig eine Leberfunktionsstörung haben.

Hydrochlorothiazid wirkt nicht bei Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate unter

30 ml/Minute und/oder Serumkreatinin über 1,8 mg/100ml) und ist in diesem Zusammenhang

sogar schädlich, weil es die glomeruläre Filtrationsrate weiter senkt.

wenn Sie eine Behandlung zur Schwächung oder Vorbeugung allergischer Reaktionen erhalten

oder wenn Sie schwere allergische Reaktionen hatten. Beta-Rezeptoren-Blocker, wie

Bisoprololhemifumarat, können die Empfindlichkeit gegen Allergie- auslösende Substanzen und

die Schwere akuter allgemeiner allergischer Reaktionen verstärken.

wenn Sie in der Vergangenheit an Psoriasis gelitten haben oder Psoriasis in Ihrer Familie

vorkommt. Arzneimittel wie Co-Bisoprolol Sandoz, die Beta-Rezeptoren-Blocker enthalten,

haben in Einzelfällen Psoriasis ausgelöst und können zu einer Verschlimmerung der Krankheit

oder psoriasisähnlichen Hautausschlägen führen.

wenn Sie Kontaktlinsen tragen, müssen Sie die Möglichkeit einer eingeschränkten Produktion

von Tränenflüssigkeit berücksichtigen.

wenn Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion leiden.

wenn Sie schon älter sind.

wenn Sie überhöhte Werte an Harnsäure im Blut haben (Hyperurikämie), da das Risiko auf

Gichtanfälle erhöht sein kann.

wenn Sie einen Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) haben und dieser behandelt wird.

Das Hydrochlorothiazid in Ihrem Präparat kann zu einer Überempfindlichkeit Ihrer Haut gegen

Sonnenlicht oder künstliches UV-Licht führen. Nehmen Sie das Präparat nicht länger ein und

wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Hautausschlag,

juckende Flecken oder empfindliche Haut auftreten (siehe auch Abschnitt 4).

wenn Sie eine Verschlechterung des Sehvermögens oder Augenschmerzen feststellen. Dies

könnten Symptome eines erhöhten Augeninnendrucks sein, die innerhalb von Stunden bis

Wochen nach Beginn der Behandlung mit diesem Arzneimittel auftreten können. Ohne ärztliche

Behandlung kann dies zu einem dauerhaften Verlust der Sehkraft führen. Wenn Sie in der

Vergangenheit eine Allergie gegen Penicillin oder Sulfonamide hatten, ist Ihr Risiko für diese

Erkrankung erhöht.

Bei einer Langzeitbehandlung mit Co-Bisoprolol Sandoz wird Ihr Arzt regelmäßige Kontrollen von

Serumelektrolyten (insbesondere Kalium, Natrium und Calcium), Kreatinin und Harnstoff, Blutfetten

(Cholesterin und Triglyzeride) und Harnsäure durchführen.

Aufgrund von Hypokaliämie können gestörte Empfindungen in den Extremitäten (Parästhesie),

Paralyse (Parese), Apathie, Müdigkeit, Erschöpfung, Muskelschwäche, übermäßige Ansammlung von

Gas im Gastrointestinaltrakt (Meteorismus), Verstopfung oder Herzrhythmusstörungen auftreten.

Starker Kaliumverlust kann zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus), Bewusstseinsstörung und in

extremen Fällen zu Koma führen.

Wenn Sie eine Schwangerschaft vermuten (oder schwanger werden könnten), müssen Sie mit Ihrem

Arzt sprechen. Co-Bisoprolol Sandoz wird am Anfang der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf

nicht eingenommen werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby

schwer schaden kann, wenn es in dieser Periode eingenommen wird (siehe Abschnitt

Schwangerschaft).

Kinder und Jugendliche

Co-Bisoprolol Sandoz darf Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) nicht verabreicht werden.

Einnahme von Co-Bisoprolol Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Ihr Arzt muss informiert werden, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-

Floctafenin und Sultoprid (siehe auch Abschnitt „Co-Bisoprolol Sandoz darf nicht eingenommen

werden“)

-

Insulin oder orale Antidiabetika

-

Schmerzmittel oder entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Salicylate, Indomethacin,

Kortikosteroide)

-

andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken können (z. B. ACE-Hemmer, Vasodilatatoren,

Calciumantagonisten vom Nifedipin-Typ), bestimmte Schlafmittel (Barbiturate) oder Arzneimittel

zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen (Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva)

andere Betablocker (z. B. in bestimmten Augentropfen)

-

Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Calciumantagonisten vom

Verapamil- oder Diltiazem-Typ)

-

zentral wirkende Arzneimittel, die den Blutdruck senken können, wie zum Beispiel Reserpin,

Alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin (bei Bedarf wird Ihr Arzt Ihre Clonidindosis erst einige

Tage, nachdem die Verabreichung von Co-Bisoprolol Sandoz beendet wurde, schrittweise

senken)

-

bestimmte Arzneimittel bei Husten, Nasen- und Augentropfen, die Noradrenalin, Adrenalin oder

andere Sympathomimetika enthalten

-

Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) (ausgenommen MAO-B-Hemmer)

-

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, Herzglykoside, Arzneimittel gegen Migräne, die

Ergotamin enthalten, oder Arzneimittel, die zu einer erhöhten Kaliumausscheidung führen

(Glukokortikoide, ACTH, Carbenoxolon, Amphotericin B, andere Arzneimittel mit diuretischer

Wirkung wie Furosemid, bestimmte Laxanzien)

-

Anästhetika und Curare-ähnliche Muskelrelaxanzien (sagen Sie dem Anästhesisten bitte, dass

Sie mit Co-Bisoprolol Sandoz behandelt werden)

-

Arzneimittel, die Torsades de pointe auslösen können (z. B. Astemizol, intravenös verabreichtes

Erythromycin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin)

-

Lithium, Rifampicin, Mefloquin, Cimetidin, Lidocain, Colestyramin oder Colestipol,

Parasympathomimetika (einschließlich Tacrin)

-

Arzneimittel zur Behandlung von Krebs (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat).

-

Substanzen zur Senkung des Harnsäurespiegels.

Einnahme von Co-Bisoprolol Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Blutdruck-senkende Wirkung von Co-Bisoprolol Sandoz kann durch Alkoholkonsum verstärkt

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, die Einnahme von Co-

Bisoprolol Sandoz zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie

schwanger sind, und wird Ihnen statt Co-Bisoprolol Sandoz ein anderes Arzneimittel empfehlen. Co-

Bisoprolol Sandoz wird am Anfang der Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen

werden, wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind, da es Ihrem Baby schwer schaden kann,

wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen möchten. Co-Bisoprolol

Sandoz darf stillenden Müttern nicht verabreicht werden. Ihr Arzt muss eine andere Behandlung für

Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da die Wirkungen dieses Arzneimittels von Fall zu Fall unterschiedlich sind, können Ihre Reaktionen

in einem solchen Ausmaß eingeschränkt werden, dass Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen,

Maschinen zu bedienen oder in potenziell gefährlichen Situationen zu arbeiten, eingeschränkt ist.

Das ist insbesondere zu Beginn der Behandlung, nach einer Dosiserhöhung, nach einer Umstellung

auf ein anderes Präparat und in Verbindung mit Alkohol der Fall.

Co-Bisoprolol Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Co-Bisoprolol Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Co-Bisoprolol Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Ihnen Ihr Arzt nichts anderes verschrieben hat, beträgt die übliche Dosis:

1 Filmtablette Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg Filmtabletten oder ½ Filmtablette Co-

Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg Filmtabletten einmal täglich (entsprechend 5 mg

Bisoprololfumarat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid).

Wenn der Blutdruck nicht ausreichend gesenkt wird, kann die Dosis auf 2 Filmtabletten Co-

Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg Filmtabletten oder 1 Filmtablette Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg /

25 mg Filmtabletten einmal täglich (entsprechend 10 mg Bisoprolol und 25 mg Hydrochlorothiazid)

erhöht werden.

Bei leichter bis mäßiger eingeschränkter Nierenfunktion sollten Sie nicht mehr als 1 Filmtablette

Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg Filmtabletten oder ½ Filmtablette Co-Bisoprolol Sandoz

10 mg / 25 mg Filmtabletten einmal täglich einnehmen (entsprechend 5 mg Bisoprolol und

12,5 mg Hydrochlorothiazid).

Schlucken Sie die Filmtabletten ganz mit ausreichend Flüssigkeit zum Frühstück.

Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg Filmtabletten: die Filmtablette darf nicht zerteilt werden.

Der behandelnde Arzt wird über die Behandlungsdauer entscheiden. Das hängt von der Natur

und der Schwere der Krankheit ab. Sie dürfen die Dosierung von Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg /

12,5 mg Filmtabletten/ Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg Filmtabletten ohne Rücksprache

mit Ihrem Arzt nicht ändern.

Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie denken, dass die Wirkungen von Co-

Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg Filmtabletten/ Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg Filmtabletten zu

stark oder zu schwach sind.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Bisoprolol Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245).

Im Fall einer Überdosierung oder eines lebensbedrohlichen Abfalls der Herzfrequenz (Puls) und/oder

des Blutdrucks muss die Behandlung mit Co-Bisoprolol Sandoz sofort abgebrochen werden. Eine

Überdosis führt häufig zu einer starken Unterdrückung der Herzfunktion und verlangsamter

Herzfrequenz. Bronchialspasmen können zu Atemnot führen. Darüber hinaus kann

Flüssigkeitsverlust zu Durst, Schwäche und Schwindel, Muskelschmerzen, erhöhter Herzfrequenz

und Kreislaufkollaps, akutem Nierenversagen, Herzrhythmusstörungen und Verstopfung mit in

extremen Fällen Darmverschluss führen.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol Sandoz vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben,

sondern nehmen Sie am folgenden Morgen die normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol Sandoz abbrechen

Sie dürfen eine Langzeitbehandlung mit Co-Bisoprolol Sandoz ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt nicht

abrupt abbrechen.

Am Ende der Behandlung muss die Dosierung immer schrittweise gesenkt werden (z. B. über 7 bis 10

Tage).

Das ist besonders bei Patienten mit Störungen der Koronargefäße (ischämische Herzerkrankungen)

zu beachten, da ein abrupter Abbruch der Behandlung zu einer akuten Verschlechterung des

Zustands führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Symptome einer Allergie wie Nesselsucht und

Atemnot, Schluckbeschwerden oder eine Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen bemerken.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig: können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie), die bei dafür veranlagten Patienten zu

Gichtanfällen führen können

erhöhte Werte von Blutfetten (Cholesterin, Triglyzeride)

Anstieg des Blutzuckerspiegels

Zucker im Harn

Ungleichgewicht von Flüssigkeit und Salzen (insbesondere niedrige Kalium- und niedrige

Natriumwerte, niedrige Magnesium- und niedrige Chloridwerte sowie hohe Calciumwerte im Blut)

Übersäuerung des Blutes

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Kältegefühl in Armen und Beinen

Übelkeit und Erbrechen

Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich: können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Appetitverlust

Schlafstörungen

Depression

stark verminderte Herzfrequenz (Bradykardie)

Störung der Reizleitung von den Vorhöfen zu den Herzkammern (atrioventrikuläre Störung der

Reizleitung)

Verschlechterung einer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Schwindel- und Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie)

Risiko einer erschwerten Atmung aufgrund von Bronchialkrämpfen (insbesondere bei Patienten mit

Asthma bronchiale oder obstruktiven Erkrankungen der Atemwege)

Bauchschmerzen

Anstieg der Blutspiegel des Enzyms Amylase

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Muskelschwäche und Muskelkrämpfe

Anstieg der Kreatinin- und Harnstoffspiegel im Blut

Selten: können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen

niedrige Spiegel an Blutplättchen (Thrombozytopenie)

niedrige Spiegel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie)

Albträume, Halluzinationen

Sehstörungen

verringerte Produktion von Tränenflüssigkeit (ist bei Kontaktlinsenträgern zu beachten)

Störungen des Hörvermögens

allergischer Schnupfen

Gelbsucht (Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis), erhöhte Leberenzymspiegel im Blut

Hautreaktionen (z. B. Rötung, Juckreiz)

Schwellung und Blasenbildung der Haut (aufgrund erhöhter Empfindlichkeit gegen Sonnenstrahlung)

Purpura

extrem juckende Quaddeln (Urtikaria)

Unfähigkeit eine Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten (Impotenz)

Sehr selten: können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen

Unfähigkeit des Knochenmarks, genug weiße Blutkörperchen zu bilden (Agranulozytose)

Bindehautentzündung

Schmerzen im Brustbereich

Schuppenflechte, Verschlechterung der Symptome einer Schuppenflechte, Psoriasis-artige

(psoriasiforme) Hautausschläge

Haarausfall

Lupus erythematodes der Haut

In den folgenden Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung einstellen:

Störungen des Elektrolythaushalts, die durch Behandlung nicht normalisiert werden können

plötzlicher Blutdruckabfall beim Aufstehen (orthostatische Deregulierung)

Überempfindlichkeitsreaktionen

ausgesprochene Magen-, Darm- und Verdauungsprobleme

Störungen des zentralen Nervensystems

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

Senkung der Anzahl von roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen

Entzündung der Gallenblase

Entzündung der Blutgefäße

Verschlimmerung bestehender Kurzsichtigkeit

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 30 ml/Min.)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Bisoprolol Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser

oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Bisoprolol Sandoz enthält

Die Wirkstoffe sind:

Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg Filmtabletten: 5 mg Bisoprololhemifumarat und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid

Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg Filmtabletten: 10 mg Bisoprololhemifumarat und 25 mg

Hydrochlorothiazid

-

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumhydrogenphosphat, mikrokristalline Cellulose,

Crospovidon, Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.),

hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke, Farbstoff: Titandioxid (E 171) (siehe auch

Abschnitt 2 „Co-Bisoprolol Sandoz darf nicht eingenommen werden“).

Wie Co-Bisoprolol Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg / 12,5 mg Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit einer

Bruchkerbe auf einer Seite und sind in Packungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 und 100 Filmtabletten

erhältlich.

Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg / 25 mg Filmtabletten sind weiße, runde Filmtabletten mit einer „Snap-

Tab“-Bruchkerbe auf einer Seite und sind in Packungen mit 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 und 100

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warschau

Polen

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Salutas Pharma GmbH

Dieselstraße 5

D-70839 Gerlingen

Deutschland

Zulassungsnummer

Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg Filmtabletten (PVC-Aclar-Alu): BE361672

Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg Filmtabletten (Alu-Alu): BE484337

Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg Filmtabletten (PVC-Aclar-Alu): BE361681

Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg Filmtabletten (Alu-Alu): BE484346

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich: Bisoprolol-HCT Sandoz 5mg/12,5 mg – Filmtabletten

Bisoprolol-HCT Sandoz 10mg/25 mg - Filmtabletten

Belgien: Co-Bisoprolol Sandoz 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Co-Bisoprolol Sandoz 10 mg/25 mg Filmtabletten

Bulgarien: Bibloc H

Finnland: Bisoprolol Comp Sandoz

Niederlande: Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Sandoz 5/12,5 mg,

filmomhulde tabletten

Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazide Sandoz 5/12,5 mg,

filmomhulde tabletten

Rumänien: Bisoprolol HCT Sandoz 5/12,5 Comprimate Filmate

Bisoprolol HCT Sandoz 10/25 Comprimate Filmate

Slowenien: Byol H 5mg /12,5 mg filmsko obložene tablete

Byol H 10mg /25 mg filmsko obložene tablete

Slowakei: Bisoprolol/HCT Sandoz 5 mg/12,5 mg

Bisoprolol/HCT Sandoz 10 mg/25 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 12/2015.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-9-2018

Bisoprolol comp. Heumann

Rote - Liste

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety