Co-Bisoprolol Mylan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Bisoprolol Mylan Filmtablette 10 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Bisoprolol Mylan Filmtablette 10 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kombination eines selektiven β1-beta-blocker und Thiazid-Diuretikum.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE423175
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Co-Bisoprolol Mylan 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Co-Bisoprolol Mylan 10 mg/25 mg Filmtabletten

Bisoprololfumarat

Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Bisoprolol Mylan und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bisoprolol Mylan beachten?

Wie ist Co-Bisoprolol Mylan einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Bisoprolol Mylan aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Co-Bisoprolol Mylan und wofür wird es angewendet?

Co-Bisoprolol Mylan enthält die Wirkstoffe Bisoprolol und Hydrochlorothiazid.

Bisoprolol gehört zur Gruppe von Arzneimitteln, die Betablocker genannt werden. Es wird

angewendet, um den Blutdruck zu senken.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Thiaziddiuretika (auch

„Wassertabletten“) genannt werden. Dieses Arzneimittel trägt zu einer Senkung des

Blutdrucks bei, indem es die Harnausscheidung fördert.

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten empfohlen, deren

Blutdruck durch Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend unter Kontrolle

gehalten werden kann.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bisoprolol Mylan beachten?

Co-Bisoprolol Mylan darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol, Hydrochlorothiazid, andere Thiazide,

Sulfonamide (Substanzen, die chemisch mit Hydrochlorothiazid verwandt sind) oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie an akuter Herzmuskelschwäche (akute Herzinsuffizienz) leiden oder wenn

Ihre Herzmuskelschwäche nicht unter Kontrolle ist (dekompensierte Herzinsuffizienz);

wenn Sie aufgrund eines Herzinfarkts an einem Schock leiden (kardiogener Schock);

wenn Sie schwere Herzrhythmusstörungen haben (AV-Block II. und III. Grades, Sick-

Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block) und Sie keinen Herzschrittmacher haben;

Packungsbeilage

wenn Sie eine stark verlangsamte Herzfrequenz haben;

wenn Sie an schweren Formen von Asthma oder anderen Atemproblemen, wie

chronische Erkrankungen der Atemwege, leiden;

wenn Sie schwere Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen haben (wie das

Raynaud-Syndrom, das zu Blässe, bläulicher Verfärbung oder Prickeln in Fingern und

Zehen führen könnte);

wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromozytom haben (seltener Tumor im

Nebennierenmark);

wenn Sie aufgrund einer schweren Erkrankung eine zu hohe Säurekonzentration im

Blut haben (metabolische Azidose);

wenn Sie schwere Nieren- oder Leberfunktionsstörungen haben;

wenn Sie niedrige Kaliumspiegel im Blut haben, die nicht auf Behandlung

ansprechen;

wenn Sie stillen;

wenn Sie einen schweren Natriummangel haben (Hyponatriämie);

wenn Sie erhöhte Calciumspiegel im Blut haben (Hyperkalzämie);

wenn Sie an Gicht leiden;

wenn Sie Floctafenin einnehmen, das zur Behandlung von Schmerzen und

Schwellung angewendet wird (siehe Abschnitt „Einnahme von Co-Bisoprolol Mylan

zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Bisoprolol Mylan einnehmen,

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden. Ihr Arzt wird Ihre Bisoprololdosis vor Beginn der

Einnahme von Co-Bisoprolol Mylan sorgfältig anpassen müssen;

wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Ihre Herzfrequenz und Ihr

Blutdruck können sich verändern, wenn Anästhetika zusammen mit Co-Bisoprolol

Mylan eingenommen werden. Sagen Sie dem Anästhesisten, dass Sie Co-Bisoprolol

Mylan einnehmen;

wenn Sie an Asthma oder anderen chronischen Erkrankungen der Atemwege leiden,

die Symptome von Atembeschwerden oder einer Verengung der Luftröhre

verursachen können (Bronchospasmen). In solchen Fällen kann Ihr Arzt die Dosis

Ihrer aktuellen Atemmedikation erhöhen oder weitere Arzneimittel gegen die

Atembeschwerden verschreiben;

wenn Sie Diabetes haben, kann Co-Bisoprolol Mylan die Symptome eines niedrigen

Blutzuckerspiegels (Hypoglykämie) verbergen;

wenn Sie fasten und körperlich anstrengende Tätigkeiten ausführen;

wenn Sie einen Tumor des Nebennierenmarks haben (Phäochromozytom), der

behandelt wird; Co-Bisoprolol Mylan darf nur in Kombination mit bestimmten

Arzneimitteln angewendet werden (Alphablocker);

wenn Sie wegen allergischer Reaktionen behandelt werden. Co-Bisoprolol Mylan

kann Ihre allergischen Reaktionen verstärken. Ihre normale Behandlung kann auch

weniger wirkungsvoll sein;

wenn Sie an Schilddrüsenfunktionsstörungen leiden (Bisoprolol kann die Symptome

einer Schilddrüsenüberfunktion verbergen);

wenn Sie an einer Erregungsleitungsstörung des Herzens leiden (atrioventrikulärer

(AV-) Block I. Grades);

wenn Sie im Ruhezustand an einem beklemmenden, schmerzhaften Gefühl in der

Brust leiden (Prinzmetal-Angina). Durch Co-Bisoprolol Mylan können die Anfälle

häufiger werden und länger dauern;

wenn Sie an einer wiederholt auftretenden Hauterkrankung mit Abschuppen der Haut

und trockenem Ausschlag leiden (oder gelitten haben) (Psoriasis);

wenn Sie an Durchblutungsproblemen in den Fingern, Zehen, Armen und Beinen

oder krampfähnlichen Schmerzen in den Waden beim Sport oder Gehen leiden. Die

Beschwerden können schlimmer werden, insbesondere zu Beginn der Behandlung;

Packungsbeilage

wenn Sie ein niedriges Blutvolumen haben (Hypovolämie);

wenn Sie leichte bis mittelschwere Nieren- oder Leberprobleme haben;

wenn Sie an Nierensteinen leiden;

wenn Sie an hohen Harnsäurewerten im Blut leiden (Hyperurikämie), da Co-

Bisoprolol Mylan das Risiko auf Gichtanfälle erhöhen kann;

wenn Sie schon älter sind;

wenn Sie in die Sonne oder ein Solarium gehen möchten, da einige Patienten nach

Einwirkung von Sonnenlicht einen Hautausschlag bekamen. In diesem Fall müssen

Sie Ihre Haut während der Behandlung mit Co-Bisoprolol Mylan schützen;

wenn Sie Kontaktlinsen tragen, kann Co-Bisoprolol Mylan die Tränenproduktion

einschränken, was Reizung verursachen kann;

Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden, insbesondere, wenn Sie an

bestimmten ischämischen Herzerkrankungen leiden (z. B. Angina pectoris). Wenn Sie die

Behandlung abbrechen müssen, wird Ihr Arzt Ihre Dosierung über mehrere Tage abbauen;

Co-Bisoprolol Mylan wirkt, indem es den Salz-Wasser-Haushalt des Körpers beeinflusst. Ihr

Arzt wird das regelmäßig überwachen. Diese Tests sind besonders wichtig, wenn Sie an

anderen Erkrankungen leiden, die schlimmer werden können, wenn der Wasser-Elektrolyt-

Haushalt gestört ist. Ihr Arzt wird möglicherweise auch von Zeit zu Zeit die Fett-, Kalium-,

Natrium-, Calcium-, Harnsäure-, Harnstoff- oder Glucosewerte in Ihrem Blut kontrollieren

wollen.

Niedrige Kaliumwerte könnten Herzrhythmusstörungen verursachen, die gelegentlich tödlich

enden können.

Harntreibende Arzneimittel (Hydrochlorothiazid) können ihre volle Wirkung auf den Blutdruck

nur entfalten, wenn die Nieren richtig funktionieren. Bei Patienten mit vorbestehenden

Nierenproblemen kann eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegen.

Während der Behandlung

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrem Sehvermögen oder

Augenschmerzen bekommen.

Es ist wichtig, sicherzustellen, dass Sie während der Dauer der Behandlung mit Co-

Bisoprolol Mylan viel Wasser trinken und kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich nehmen, z. B.

Bananen, Gemüse oder Nüsse, um eine Dehydrierung zu vermeiden und

verlorengegangenes Kalium zu ersetzen.

Einnahme von Co-Bisoprolol Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel bereits einnehmen

oder anwenden, da diese Wechselwirkungen mit Ihrem Arzneimittel haben können:

Co-Bisoprolol Mylan darf nicht mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden:

Floctafenin, zur Behandlung von Schmerzen und Schwellung.

Besondere Vorsicht ist bei Einnahme von Co-Bisoprolol Mylan zusammen mit folgenden

Arzneimitteln geboten:

bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris oder

Arrhythmien (z. B. Verapamil, Diltiazem, Bepridil, Amlodipin, Felodipin), die das Risiko

auf Herzrhythmusstörungen erhöhen oder niedrigen Blutdruck verursachen können;

Packungsbeilage

Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (Clonidin, Moxonidin, Amlodipin,

Methyldopa, Reserpin, ACE-Hemmer);

andere Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, oder andere Arzneimittel, die

den Blutdruck senken könnten (Barbiturate, Phenothiazine);

Lithium, zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen;

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Chinidin, Disopyramid,

Amiodaron, Sotalol);

Arzneimittel zur Kontrolle der Frequenz Ihres Herzschlags (Digitalis-Glykoside);

Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen, Schwellung oder Rötung

(entzündungshemmende Arzneimittel);

topische Betablocker, z. B. Augentropfen zur Behandlung von Glaukom;

Insulin und orale Behandlungen von Diabetes;

wenn Sie sich einer Operation unter Narkose unterziehen müssen, sagen Sie Ihrem

Arzt, dass Sie Co-Bisoprolol Mylan einnehmen;

Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva);

Arzneimittel, die auf Ihr Nervensystem wirken, z. B. Epinephrin, Norepinephrin, Tacrin

(Sympathomimetika);

Arzneimittel zur Senkung der Harnsäurewerte im Blut;

Arzneimittel, die die Kaliumwerte im Blut beeinflussen oder dadurch beeinflusst

werden können, wie beispielsweise Digoxin, ein Arzneimittel zur Kontrolle des

Herzrhythmus, oder einige antipsychotische Arzneimittel;

Glukokortikoide, Carbenoxolon, Amphotericin, Furosemid, Laxanzien. Diese

Arzneimittel können zu einem Kaliummangel führen;

Colestyramin, Colestipol. Diese Arzneimittel können die Wirkung von Co-Bisoprolol

Mylan einschränken;

Methyldopa. Dieses Arzneimittel kann zu Problemen mit Ihrem Blut führen;

Mefloquin oder Halofantrin zur Vorbeugung von Malaria, da es Ihre Herzfrequenz

senken kann;

Antidepressiva (Monoaminooxidase-Hemmer), da sie Ihre Fähigkeit zur Kontrolle

Ihres Blutdrucks beeinträchtigen können;

einige Antibiotika oder Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Pentamidin,

Sparfloxacin, Erythromycin i.v.);

einige Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (z. B. Astemizol, Terfenadin)

ein Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Magengeschwüren

und zur Kontrolle der Magensäure (Cimetidin).

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Normalerweise wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, ein anderes

Arzneimittel statt Co-Bisoprolol Mylan einzunehmen, da Co-Bisoprolol Mylan während der

Schwangerschaft nicht empfohlen wird. Sowohl Hydrochlorothiazid als auch Bisoprolol

überwinden nämlich die Plazentaschranke und ihre Anwendung kann Ihrem Baby schaden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Co-Bisoprolol Mylan darf

von stillenden Müttern nicht eingenommen werden. Hydrochlorothiazid kann Ihre

Milchproduktion beeinflussen.

Wie auch andere Arzneimittel kann Co-Bisoprolol Mylan in seltenen Fällen Ihre Fähigkeit

beeinflussen, eine Erektion zu bekommen und zu behalten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Co-Bisoprolol Mylan hat normalerweise keinen Einfluss auf die Fähigkeit, Fahrzeuge zu

führen oder Maschinen zu bedienen. Ihre Reaktion auf das Arzneimittel kann aber Ihre

Packungsbeilage

Konzentrations- oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinflussen. In diesem Fall dürfen Sie keine

Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.

Co-Bisoprolol Mylan enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Co-Bisoprolol Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Co-Bisoprolol Mylan einzunehmen?

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Co-Bisoprolol Mylan 5 mg/12,5 mg Tablette einmal

täglich. Wenn die Wirkung nicht ausreicht, kann Ihr Arzt die Dosierung auf eine Co-Bisoprolol

Mylan 10 mg/25 mg Tablette (oder zwei Co-Bisoprolol Mylan 5 mg/12,5 mg Tabletten) einmal

täglich erhöhen.

Nur 5 mg/12,5 mg: Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette für ein leichteres

Schlucken und nicht zum Aufteilen in gleiche Dosen.

Anwendung bei Kindern

Die Anwendung von Co-Bisoprolol Mylan bei Kindern ist nicht empfohlen, da es keine

ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern gibt.

Anwendung bei älteren Patienten

Eine Dosisanpassung ist normalerweise nicht erforderlich. Es wird empfohlen, mit der

niedrigsten möglichen Dosis zu beginnen.

Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nierenfunktionsstörungen kann der Arzt eine

niedrigere Dosis empfehlen. Co-Bisoprolol Mylan Tabletten dürfen nicht eingenommen

werden, wenn der Patient schwere Nierenfunktionsstörungen hat (siehe auch „Co-Bisoprolol

Mylan darf nicht eingenommen werden“).

Art und/oder Weg der Verabreichung

Zum Einnehmen.

Die Tabletten müssen morgens, mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Die

Tabletten können mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden und dürfen nicht gekaut werden.

Die 10 mg/25 mg-Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Häufigkeit der Verabreichung

Die Tablette(n) sollte(n) einmal täglich eingenommen werden.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung ist nicht beschränkt und hängt von der Schwere der Erkrankung

ab. Die Dauer der Therapie wird durch Ihren Arzt bestimmt. Ein Abbruch der Behandlung

muss mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Bisoprolol Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Bisoprolol Mylan eingenommen haben, kontaktieren

Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Packungsbeilage

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Bisoprolol Mylan eingenommen haben, als Sie

sollten, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt oder der Notfallaufnahme des nächsten

Krankenhauses. Nehmen Sie die Verpackung und die restlichen Tabletten mit. Die üblichen

Anzeichen einer Überdosierung sind Benommenheit, Schwächegefühl, Übelkeit, Schläfrigkeit

und langsame/unregelmäßige Herzfrequenz.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol Mylan vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Wenn Sie mehrere

Dosen vergessen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol Mylan abbrechen

Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt hat

Ihnen dazu geraten. Ihr Zustand kann sich stark verschlechtern, wenn Sie die Einnahme

abbrechen. Wenn Sie die Behandlung unterbrechen müssen, wird Ihr Arzt Ihnen

normalerweise raten, die Dosis schrittweise abzubauen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder gehen Sie, falls schwerwiegend, in die

Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Bauchschmerzen, die in den Rücken ausstrahlen können, Übelkeit und Erbrechen

(Pankreatitis);

Schmerzen in der Brustgegend mit Kurzatmigkeit; Gefühl von Müdigkeit, Schwindel

und Schwäche, die durch eine Veränderung des Herzrhythmus verursacht sein

können (AV-Block).

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Übelkeit mit Bauchschmerzen, gelbe Haut oder Gelbfärbung des Augenweißes, die

durch eine Entzündung der Leber (Hepatitis) verursacht sein können;

Allergische Reaktionen wie Juckreiz, plötzliche Rötung im Gesicht oder

Hautausschlag, rote Flecken auf der Haut aufgrund von Blutungen unter der Haut

(Purpura);

Eine Zunahme der Anzahl an Infektionen, die Sie bekommen, Halsschmerzen mit

Fieber, Schüttelfrost, Mundgeschwüre, die durch eine Senkung der Anzahl weißer

Blutkörperchen verursacht sein können.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

Auftreten von krustigem Schorf auf der Haut (kutaner Lupus erythematodes).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Starke Kurzatmigkeit ohne körperliche Anstrengung, die durch Lungenprobleme

verursacht sein kann (interstitielle Lungenerkrankung).

Weiter mögliche Nebenwirkungen beinhalten

Packungsbeilage

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Abnormale Flüssigkeits- und Elektrolytwerte (erhöhte Triglyzeride, erhöhtes

Cholesterin, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hyponatriämie, Hypochloridämie,

Hyperkalzämie, Hyperurikämie, Hyperglykämie), die in Bluttests sichtbar sein können;

Schwindel*, Kopfschmerzen*;

Kältegefühl oder Gefühllosigkeit in Händen und Füßen;

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung;

Glucose im Harn;

Müdigkeit oder Schwächegefühl*.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Appetitmangel;

Schlafstörungen, Depression;

Langsamer Herzschlag, abnormaler Herzrhythmus, Verschlimmerung einer

Herzinsuffizienz;

Schwindel oder Benommenheit beim Aufstehen;

Atembeschwerden bei Personen mit Asthma oder einer Lungenerkrankung;

Bauchschmerzen;

Anstieg der Amylasen (Enzyme, die zur Verdauung beitragen);

Muskelschwäche und –krämpfe;

Anstieg der Kreatin- und Harnstoffwerte im Blut;

Verminderte Körperkraft.

Selten (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen):

Unerklärliche Blutergussbildung oder Blutungen, die ungewöhnlich lange dauern.

Diese können durch eine Senkung der Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)

verursacht sein;

Alpträume, Halluzinationen;

Ohnmacht;

Eingeschränkter Tränenfluss (kann ein Problem sein, wenn Sie Kontaktlinsen tragen);

Sehstörungen;

Hörprobleme;

Laufende Nase;

Erhöhte Werte bestimmter Leberenzyme bei Bluttests;

Empfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, Quaddeln;

Erektionsstörungen.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10000 Personen betreffen):

Anstieg der Alkalität des Blutes (metabolische Alkalose);

Entzündung des Auges oder des Augenlids (Konjunktivitis);

Haarausfall;

Auftreten oder Verschlimmerung eines bereits bestehenden Hautausschlags

(Psoriasis);

Schmerzen in der Brustgegend.

* Diese Symptome treten meist zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind im Allgemeinen mild

und verschwinden innerhalb 1 bis 2 Wochen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Packungsbeilage

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Bisoprolol Mylan aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett, dem Umkarton und der Flasche

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Flasche: Nach Anbruch innerhalb 30 Tage verbrauchen. Angebrochene Flasche gut

verschlossen halten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Bisoprolol Mylan enthält

Co-Bisoprolol Mylan 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe sind: Bisoprololfumarat und Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E460); wasserfreie Lactose (siehe Abschnitt 2 „Co-

Bisoprolol Mylan enthält Lactose“; vorverkleisterte Stärke (Mais); hochdisperses

Siliciumdioxid (E551); Magnesiumstearat; Natriumlaurylsulfat; Croscarmellose-Natrium

(E468), Eisenoxid rot (E172).

Filmüberzug: Titandioxid (E171); Polydextrose FCC (E1200); Hypromellose (E464);

Macrogol; Eisenoxid schwarz (E172); Eisenoxid rot (E172).

Co-Bisoprolol Mylan 10 mg/25 mg Filmtabletten

Die Wirkstoffe sind: Bisoprololfumarat und Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose (E460); wasserfreie Lactose (siehe Abschnitt 2 „Co-

Bisoprolol Mylan enthält Lactose“; vorverkleisterte Stärke (Mais); hochdisperses

Siliciumdioxid (E551); Magnesiumstearat; Natriumlaurylsulfat; Croscarmellose-Natrium

(E468), Eisenoxid rot (E172).

Filmüberzug: Titandioxid (E171); Polydextrose FCC (E1200); Hypromellose (E464);

Macrogol; Eisenoxid schwarz (E172); Eisenoxid rot (E172).

Wie Co-Bisoprolol Mylan aussieht und Inhalt der Packung

Co-Bisoprolol Mylan 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Filmtablette.

Packungsbeilage

Eine grau-rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtablette mit Markierung „BH4“ über „M“ auf

einer Seite der Tablette und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Co-Bisoprolol Mylan 10 mg/25 mg Filmtabletten

Filmtablette

Eine grau-rötliche, runde, bikonvexe Filmtablette mit Markierung „BH5“ über „M“ auf einer

Seite der Tablette und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Co-Bisoprolol Mylan ist in Blisterpackungen mit 10, 28, 30, 50, 56, 84, 98 oder 100

Filmtabletten oder in Kalenderpackungen mit 56 oder 84 Tabletten oder in Plastikflaschen mit

100 oder 500 Filmtabletten erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Herstellern:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irland

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

H-2900 Komárom

Ungarn

Zulassungsnummern

Co-Bisoprolol Mylan 5 mg/12,5 mg Filmtabletten: BE423141 (Blisterpackung)

Co-Bisoprolol Mylan 5 mg/12,5 mg Filmtabletten: BE423157 (Flasche)

Co-Bisoprolol Mylan 10 mg/25 mg Filmtabletten: BE423166 (Blisterpackung)

Co-Bisoprolol Mylan 10 mg/25 mg Filmtabletten: BE423175 (Flasche)

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Bisarcan plus

Belgien

Co-Bisoprolol Mylan

Deutschlan

Bisoprolol dura plus

Luxemburg

Co-Bisoprolol Mylan

Malta

Cobisomyl

Niederlande

Bisoprololfumaraat/Hydrochloorthiazid

e Mylan

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2017.

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Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety