Co-Bisoprolol EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Bisoprolol EG Filmtablette 10 mg; 25 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg; 25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Bisoprolol EG Filmtablette 10 mg; 25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • selektive ß-Blocker und thiazide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE242916
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Co-Bisoprolol EG 2,5mg/6,25mg, 5mg/12,5mg und 10mg/25mg Filmtabletten

Bisoprolol/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Bisoprolol EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bisoprolol EG beachten?

Wie ist Co-Bisoprolol EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Bisoprolol EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Bisoprolol EG und wofür wird es angewendet?

Co-Bisoprolol EG ist eine Arzneimittelkombination, bestehend aus dem Beta-Rezeptorenblocker

Bisoprolol und der entwässernd wirkenden Substanz Hydrochlorothiazid.

Co-Bisoprolol EG wird zur Behandlung des Bluthochdrucks angewendet.

Die Behandlung mit dieser Arzneimittelkombination ist bei Patienten angezeigt, bei denen der

Blutdruck mit Bisoprolol oder Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bisoprolol EG beachten?

Co-Bisoprolol EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Bisoprolol, Hydrochlorothiazid oder andere Thiazide, andere

Sulfonamide (vor allem Antibiotika), oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer

akuten

Herzmuskelschwäche leiden oder wenn Sie zeitweise eine

Herzmuskelschwäche haben (eingeschränkte Fähigkeit des Herzens, eine ausreichende Blutmenge

durch den Körper zu pumpen), die eine intravenöse Behandlung erfordern.

wenn Sie einen durch Herzversagen ausgelösten unzureichenden Blutkreislauf haben (sogenannter

kardiogener Schock mit sehr niedrigem Blutdruck).

wenn bei Ihnen höhergradige Erregungsleitungsstörungen des Herzens vorliegen (sogenannter AV-

Block II. oder III. Grades, Syndrom des kranken Sinusknoten, oder ein sinuatrialer Block)

vorliegen und Sie keinen funktionierenden Herzschrittmacher haben.

wenn Sie vor der Einnahme von Co-Bisoprolol EG einen niedrigen Puls haben (weniger als 60

Herzschläge pro Minute).

Gebrauchsinformation

wenn Sie eine stark gestörte Blutzirkulation in Ihren Händen oder Füßen haben (kalte Hände und

Füße, Schmerzen beim Gehen).

wenn Sie das Raynaud-Syndrom haben (schmerzhafte Finger und Zehen, die sich zuerst weißlich,

dann bläulich und zuletzt rötlich verfärben).

wenn Sie ein schweres Asthma bronchiale

oder eine

schwere, chronisch obstruktive

Lungenerkrankung (COPD) haben.

wenn Sie eine Übersäuerung Ihres Blutes haben (metabolische Azidose; wie bei Diabetikern, wenn

der Blutzuckerspiegel zu hoch ist).

wenn Ihre Kalium- oder Natriumspiegel im Blut zu niedrig ist, oder der Kalziumspiegel in Ihrem

Blut zu hoch ist.

wenn Sie eine stark verschlechterte Nierenfunktion haben, oder die Urinproduktion in Ihrer Niere

vermindert oder unterbunden ist.

wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, die Glomerulonephritis genannt wird.

wenn Sie eine stark eingeschränkte Leberfunktion haben.

wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromozytom haben (ein Tumor der Nebennieren, der zu einer

außerordentlich starken Blutdruckerhöhung führt).

wenn Sie stillen (betrifft nur Co-Bisoprolol EG 5 mg/12,5 mg und Co-Bisoprolol EG 10 mg/25

mg).

wenn Sie Floctafenin (eine entzündungshemmende, schmerzstillende Medikation) oder Sultoprid

(ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) einnehmen.

wenn Sie Gicht haben (nur für Co-Bisoprolol EG 5 mg/12,5 mg und Co-Bisoprolol EG

10 mg/25 mg

Warnhinweise und Vorsichtsmaβnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Bisoprolol EG einnehmen.

Wenn Sie bestimmte Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit gehabt haben, die spezielle

Massnahmen vor oder während der Behandlung mit Co-Bisoprolol EG erfordern. Falls einer der

folgenden Umstände auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat, müssen Sie deshalb

Ihren Arzt informieren, bevor Sie dieses Arzneimittel nehmen:

Herzmuskelschwäche (eingeschränkte Fähigkeit des Herzens, eine ausreichende Blutmenge

durch den Körper zu pumpen).

Atembeschwerden aufgrund einer plötzlichen Verkrampfung der Muskeln, die die Lungen

umspannen (Bronchospasmus), und die durch mittelschweres Asthma oder andere obstruktive

Lungenerkrankungen verursacht sind,

Diabetes mit großen Blutzuckerschwankungen (Symptome eines niedrigen Blutzuckerspiegels

können maskiert sein),

mittelgradige Erregungsleitungsstörungen in Ihrem Herzen (AV-Block I. Grades).

Prinzmetal-Angina (Brustschmerz, der durch die Verkrampfung von Herzkranzgefäßen

ausgelöst wird),

Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen (kalte Hände oder Füße, Schmerzen beim

Gehen),

vermindertes Blutvolumen, zum Beispiel durch den Gebrauch von entwässernden Tabletten,

oder bei schwerem und langdauerndem Erbrechen oder Durchfall,

eingeschränkte Leberfunktion,

Gicht,

Gallensteine,

eine starke Neigung zu Allergien (wie anaphylaktische Reaktionen),

Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose), oder

eine Krankheit, die zu roten schuppenden Flecken auf der Haut führt (Psoriasis).

Falls Sie Kontaktlinsen tragen, beachten Sie bitte, dass Co-Bisoprolol EG den Tränenfluss vermindern

und das Risiko für eine Reizung der Augen erhöhen kann.

Falls Sie

Gebrauchsinformation

wenn Sie eine Narkose erhalten müssen (z. B. für eine Operation), denn Co-Bisoprolol EG kann

die Art, wie Ihr Körper auf diese Situation reagiert, beeinflussen

streng fasten, oder

eine Desensibilisierungs-Therapie bekommen,

müssen Sie Ihren Arzt informieren, ehe Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Dieses Arzneimittel kann ihre Haut empfindlicher gegenüber der Sonne machen. Vermeiden Sie lange

Sonnenbäder und künstliches UV (Ultraviolettes)-Licht. Benutzen Sie Sonnenschutzmittel und tragen

Sie schützende Kleidung wenn Sie sich im Freien aufhalten.

Im Verlauf einer Langzeittherapie mit Co-Bisoprolol EG wird Ihr Arzt regelmäßig die

Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium), Kreatinin und Harnstoff, die Blutfette

(Cholesterin und Triglyzeride), Harnsäure sowie den Blutzucker überprüfen wollen.

Während der Behandlung mit Co-Bisoprolol EG müssen Sie sicherstellen, dass Sie ausreichend

trinken und Kaliumreiche Nahrung zu sich nehmen (zum Beispiel Bananen, Gemüse, Nüsse), um den

gesteigerten Kaliumverlust auszugleichen.

Wenn Sie hohe Harnsäurewerte im Blut haben, kann dieses Arzneimittel das Risiko für Gichtanfälle

erhöhen.

Einnahme von Co-Bisoprolol EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Sie dürfen Floctafenin (ein entzündungshemmendes und schmerzstillendes Arzneimittel) oder

Sultoprid (ein Arzneimittel zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen) NICHT zusammen mit

Co-Bisoprolol EG einnehmen.

Es wird nicht empfohlen, Co-Bisoprolol EG zusammen mit den folgenden Arzneimitteln

anzuwenden:

Verapamil oder Diltiazem (bei Herzproblemen oder hohem Blutdruck)

Clonidin (zur Behandlung eines hohen Blutdrucks)

Methyldopa, Guanfacin oder Reserpin (Arzneimittel zur Behandlung eines hohen Blutdrucks)

Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer, zum Beispiel zur Behandlung einer Depression)

Lithium (bei manisch-depressiven Erkrankungen)

Astemizol oder Terfenadin (zur Behandlung von allergischen Reaktionen), intravenös

verabreichtes Erythromycin oder Sparfloxacin (Antibiotika), Halofantrin (zur Behandlung von

Malaria), Pentamidin (bei bestimmten Lungeninfektionen), oder Vincamin (zur Verbesserung

der Gehirndurchblutung).

Co-Bisoprolol EG sollte nur unter besonderer Vorsicht zusammen mit den folgenden

Arzneimitteln angewendet werden:

sogenannte Dihydropyridin Kalziumkanalblocker (wie Nifedipin zur Behandlung eines hohen

Blutdrucks).

Angiotensin-II-Antagonisten (z.B. Losartan), ACE-Hemmer (z.B. Captopril oder Enalapril)

zur Behandlung eines hohen Blutdrucks

Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (zur Behandlung eines

unregelmäßigen Herzschlags; wie Amiodaron, Disopyramid, Chinidin, oder Sotalol)

Arzneimittel mit erregender Wirkung auf bestimmte Nerven (parasympathisches

Nervensystem), die zur Behandlung der Myasthenia gravis (einer Erkrankung, die

Muskelschwäche verursacht) oder der Demenz angewendet werden (einschliesslich Tacrin)

andere Betarezeptoren-Blocker (die geschluckt oder als Augentropfen angewendet werden).

Insuline und Tabletten zur Behandlung der Zuckerkrankheit

Gebrauchsinformation

Digoxin oder andere Digitalis-Zubereitungen zur Behandlung einer Herzschwäche

entzündungshemmende Substanzen (sogenannte nicht-steroidale Antirheumatika, NSARs) und

andere Schmerzmittel

Ergotamin-Zubereitungen zur Behandlung eines niedrigen Blutdrucks oder von Migräne

Herz-Kreislauf-stimulierende Arzneimittel (Sympathomimetika; diese führen alle zu einer

Erhöhung des Blutdrucks)

trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung einer Depression), Phenothiazin (zur Behandlung

von Psychosen), oder Barbiturate (zur Behandlung von Epilepsie) und andere Arzneimittel zur

Behandlung eines hohen Blutdrucks

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose)

Arzneimittel zur Behandlung von Gicht

Betäubungsmittel; stellen Sie daher vor jedem chirurgischen Eingriff sicher, den Chirurgen

darüber zu informieren, dass Sie Co-Bisoprolol EG einnehmen.

Kortison-Zubereitungen, die geschluckt oder injiziert werden oder adrenokortikotropes

Hormon (ACTH), welches die Produktion von Kortison-ähnlichen Substanzen in Ihrem

Körper anregt

Carbenoxolon (bei Magengeschwüren), Amphotericin B (ein Mittel gegen Pilze), oder

Furosemid (ein Entwässerungsmittel)

Arzneimmitel zur Behandlung von Verstopfung (Laxantien)

muskelentspannende Mittel (vom Curare-Typ, bitte fragen Sie Ihren Arzt)

Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystens and zur Krebsbehandlung (wie

Cyclophosphamid, Fluorouracil, oder Methotrexat)

Cholestyramin und Colestipol (zur Bindung von Gallensäuren)

Orale Antikoagulantien (zur Verhütung von Blutgerinnseln) oder Probenecid (zur Behandlung

der Gicht)

Mefloquin (zur Behandlung von Malaria)

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Co-Bisoprolol EG 5 mg/12,5 mg und Co-Bisoprolol EG 10 mg/25 mg dürfen während der Stillzeit

nicht angewendet werden. Das in Co-Bisoprolol EG enthaltene Hydrochlorothiazid kann die

Milchproduktion unterdrücken.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Co-Bisoprolol EG hat keinen oder einen sehr geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das

Bedienen von Maschinen. Allerdings können die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen aufgrund individuell unterschiedlicher Reaktionen auf die Behandlung beeinträchtigt

werden (siehe Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage). Hieran ist insbesondere zu Beginn der Therapie,

bei einer Änderung der Dosierung sowie in Verbindung mit Alkohol zu denken. Falls Sie

beeinträchtigt sind, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder andere Aktivitäten unternehmen, die

Aufmerksamkeit und Koordination erfordern.

3.

Wie ist Co-Bisoprolol EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem des Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Co-Bisoprolol EG Tabletten sind zum Einnehmen.

Co-Bisoprolol EG kann bei Patienten angewendet werden, deren Blutdruck mit Bisoprolol allein oder

Gebrauchsinformation

mit Hydrochlorothiazid allein nicht ausreichend eingestellt werden kann.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 5 mg Bisoprolol/12,5 mg Hydrochlorothiazid pro Tag.

Falls notwendig, kann Ihr Arzt die Dosis auf 10 mg Bisoprolol/25 mg Hydrochlorothiazid pro Tag

erhöhen.

Ältere Patienten

Normalerweise ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich. Es wird empfohlen, mit der niedrigsten

möglichen Dosis zu beginnen.

Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Bei Patienten mit leichten bis mittelschweren Nieren- oder Leberfunktionseinschränkungen kann

eventuell eine Dosisanpassung erforderlich sein. Dafür kann der Arzt anweisen, eine niedrigere Dosis

anzuwenden. Co-Bisoprolol EG Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn der Patient eine

stark eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion hat.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)

Co-Bisoprolol EG wird nicht empfohlen für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen aufgrund

nicht ausreichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtablette als Ganzes mit einer ausreichenden Menge Wasser (zum Beispiel ein

Glas) auf nüchternen Magen morgens oder zusammen mit dem Frühstück ein.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Behandlung

Die Therapiedauer wird von Ihrem Arzt bestimmt.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Bisoprolol EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine gröβere Menge von Co-Bisoprolol EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder eine Notaufnahme.

Zeichen einer Überdosierung können sein: häufiges Wasserlassen, ein langsamer Herzschlag, niedriger

Blutdruck

Schwindel

Ohnmachtsgefühl,

Kurzatmigkeit

(Bronchospasmus),

oder

Erregungsleitungs- oder Herzrhythmusstörungen.

Bis zum Eintreffen medizinischer Hilfe oder des Rettungswagens sollte der Patient in Rückenlage

gebracht werden, die Füße hochgelagert werden und nur ein kleines Kissen unter den Kopf platziert

sein.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol EG vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis wie üblich zum nächsten Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolol EG abbrechen

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Co-Bisoprolol EG nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

Die Behandlung mit Co-Bisoprolol EG darf nicht plötzlich beendet werden, sondern es muss die Dosis

schrittweise reduziert werden (gemäß den Anweisungen des Arztes). Ein plötzliches Absetzen kann zu

einer akuten Verschlimmerung Ihrer Erkrankung führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

Gebrauchsinformation

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Unterbrechen Sie die Einnahme des Arzneimittels und fragen Sie Ihren Arzt binnen kurzem um

Rat, wenn Sie die folgenden Beschwerden bekommen:

Störungen im Elektrolythaushalt (zu den Symptomen siehe unten, unter dem Punkt‚Häufig‘),

Schwindelgefühl oder Ohnmacht infolge eines Blutdruckabfalls beim Aufrichten des Körpers,

irgendeine Überempfindlichkeitsreaktion,

ausgeprägte Unterleibsbeschwerden,

Symptome für eine erniedrigte Anzahl weisser Blutzellen (unerklärtes Fieber, grippeähnliche

Symptome wie Halsschmerzen),

Symptome für eine erniedrigte Anzahl von Blutplättchen (blaue Flecken oder Nasenbluten), oder

Verschlechterung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen

erhöhte Blutfettspiegel (Triglyzeride und Cholesterin),

erhöhte Blutzucker (Glukose)-Spiegel (Hyperglykämie) oder Glukose im Urin (Glukosurie),

erhöhte Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie),

Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt: erniedrigte Kalium- oder Natriumspiegel im

Blut, erniedrigte Magnesium- oder Chloridspiegel im Blut, erhöhte Kalziumspiegel im Blut,

oder metabolische Alkalose (dies kann sich in Symptomen wie Erschöpfung, Muskelschwäche,

Herzrhythmusstörungen,

Übelkeit,

Bauchschmerzen,

Verwirrtheit,

Kopfschmerzen,

eingeschränktes Bewusstsein, Muskelkrämpfe, Zittern oder Spasmen äußern),

Müdigkeit, Erschöpfung, Schwindelgefühl oder Kopfschmerz. Diese Symptome treten

insbesondere zu Behandlungsbeginn auf, sind normalerweise gering ausgeprägt und

verschwinden oft innerhalb von 1 bis 2 Wochen,

Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Gliedmaßen,

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung,

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen

Schlafstörungen, Depression

langsamer Herzschlag (Bradykardie), Erregungsleitungsstörungen im Herzen oder eine

Verschlechterung einer Herzschwäche (vermehrte Schwellungen, Kurzatmigkeit)

zu niedriger Blutdruck beim Aufrichten des Körpers, mit Schwindel oder Ohnmacht

(orthostatische Hypotonie)

Verschlechterung der Symptome (Bronchospasmen) bei Patienten mit Asthma oder einer

obstruktive Luftwegserkrankung in der Vorgeschichte

Appetitlosigkeit, Unterleibsbeschwerden

Bauchspeicheldrüsenentzündung (mit Schmerzen im Oberbauch) oder erhöhte Amylasespiegel

im Blut

Muskelschwäche und Krämpfe

Asthenie

erhöhte Kreatinin- oder Harnstoffspiegel im Blut

Selten: kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen

erniedrigte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, kann unerklärtes Fieber oder

grippeähnliche Symptome, wie Halsschmerzen, verursachen)

erniedrigte Anzahl an Blutplättchen (Thrombopenie, kann schnell zu blauen Flecken oder

Nasenbluten führen)

Albträume, Halluzinationen

Gebrauchsinformation

verminderter Tränenfluss (und Trockenheit der Augen – zu beachten, wenn Sie Kontaktlinsen

tragen), Sehstörungen

Hörstörungen

allergische Rhinitis (Schwellung und Reizung in der Nase)

Erhöhung der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT) im Blut, Gelbsucht (gelbe Verfärbung des

Augenweiss oder der Haut), oder Leberentzündung (Hepatitis; mit Schmerzen im Oberbauch)

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Juckreiz, Rötung, Ausschlag, Lichtempfindlichkeit,

Blutflecken oder Nesselsucht)

Impotenz (Erektionsstörungen)

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen

starke Verminderung weißer Blutkörperchen (Agranulozytose, kann zu unerklärtem Fieber oder

grippeähnlichen Symptomen, wie Halsschmerzen, führen)

Bindehautentzündung der Augen (Konjunktivitis)

Brustschmerz

Auftreten oder Verschlechterung einer Psoriasis (eine Krankheit, die zu roten schuppenden

Flecken auf der Haut führt)

Haarausfall (Alopezie)

Lupus erythematodes der Haut (eine seltene Autoimmunerkrankung, die die Haut angreift)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkun-

gen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Ver-

fügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Bisoprolol EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach ‚EXP‘

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Nicht über 30°C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Bisoprolol EG enthält

Die Wirkstoffe sind: Bisoprololfumarat und Hydrochlorothiazid.

Co-Bisoprolol EG 2,5mg/6,25mg

1 Filmtablette enthält 2,5 mg Bisoprololfumarat (entspricht 2,12 mg Bisoprolol) und 6,25 mg

Hydrochlorothiazid.

Co-Bisoprolol EG 5mg/12,5mg

Gebrauchsinformation

1 Filmtablette enthält 5 mg Bisoprololfumarat (entspricht 4,24 mg Bisoprolol) und 12,5 mg

Hydrochlorothiazid.

Co-Bisoprolol EG 10mg/25mg

1 Filmtablette enthält 10 mg Bisoprololfumarat (entspricht 8,49 mg Bisoprolol) und 25 mg

Hydrochlorothiazid.

sonstigen

Bestanteile

sind:

Calciumhydrogenphosphat,

mikrokristalline

Cellulose,

Magnesiumstearat,

vorverkleisterte

Maisstärke,

hochdisperses

wasserfreies

Siliciumdioxid,

Hypromellose, Dimeticon 350, Macrogol, Titandioxid (E171).

Bei Co-Bisoprolol EG 5mg/12,5mg und Co-Bisoprolol EG 10mg/25mg zusätzlich:

Rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Co-Bisoprolol EG aussieht und Inhalt der Packung

Co-Bisoprolol EG 2,5mg/6,25mg

Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten. Die Tabletten haben auf einer Seite die Prägung “B-H” und

“2-6”.

Co-Bisoprolol EG 5mg/12,5mg

Rosa bis rote, runde, bikonvexe Filmtabletten. Die Tabletten haben auf einer Seite die Prägung "B-H"

und "5-12" und sind auf beiden Seiten mit einer Bruchkerbe versehen.

Co-Bisoprolol EG 10mg/25mg

Rote, runde, bikonvexe Filmtabletten. Die Tabletten haben auf einer Seite die Prägung "B-H" und "10-

25" und sind auf beiden Seiten mit einer Bruchkerbe versehen.

Co-Bisoprolol EG 2,5mg/6,25mg

Faltschachteln mit PVC/PE/PVDC/Al-Blisterpackungen zu 14, 28, 30, 50, 56, 98 oder 100 Tabletten

und zu 50 Tabletten “nur zur Anwendung im Krankenhaus“.

Faltschachteln mit PVC/Al-Blisterpackungen in Aluminium-Beuteln zu 14, 28, 30, 50, 56 oder 100

Tabletten.

HDPE-Tablettenbehältnis mit kindergesichertem PP-Verschluss mit 30, 50 oder 100 Tabletten.

Co-Bisoprolol EG 5mg/12,5mg

Faltschachteln mit PVC/PE/PVDC/Al-Blisterpackungen zu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 oder 100

Tabletten und zu 50 Tabletten “nur zur Anwendung im Krankenhaus“.

Faltschachteln mit PVC/Al-Blisterpackungen in Aluminium-Beuteln zu 14, 20, 28, 30, 50, 56 oder 100

Tabletten.

HDPE-Tablettenbehältnis mit kindergesichertem PP-Verschluss mit 30, 50 oder 100 Tabletten.

Co-Bisoprolol EG 10mg/25mg

Faltschachteln mit PVC/PE/PVDC/Al-Blisterpackungen zu 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 oder 100

Tabletten und zu 50 Tabletten “nur zur Anwendung im Krankenhaus“.

Faltschachteln mit PVC/Al-Blisterpackungen in Aluminium-Beuteln zu 14, 20, 28, 30, 50, 56 oder 100

Tabletten.

HDPE-Tablettenbehältnis mit kindergesichertem PP-Verschluss mit 30, 50 oder 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Gebrauchsinformation

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - B-1020 Brüssel

Hersteller

2,5mg/6,25mg:

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel – Belgien

Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

5mg/12,5mg + 10mg/25mg:

Stada Arzneimittel GmbH – Muthgasse 36/2 – 1190 Wenen - Österreich

Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich:

Bisostad plus 5 mg/12,5 mg

Belgien:

Co-Bisoprolol EG 2,5 mg/6,25 mg, 5mg/12,5 mg und 10 mg/25 mg Filmtabletten

Deutschland:

Bisoplus STADA 5 mg/12,5 mg und 10 mg/25 mg Filmtabletten

Luxemburg:

Co-Bisoprolol EG 2,5 mg/6,25 mg, 5mg/12,5 mg und 10 mg/25 mg comprimés

pelliculés

Zulassungsnummern:

Co-Bisoprolol EG 2,5mg/6,25mg (Blisterpackung): BE242846

Co-Bisoprolol EG 2,5mg/6,25mg (Blisterpackung in Beutel): BE242837

Co-Bisoprolol EG 2,5mg/6,25mg (Tablettenbehältnis): BE242855

Co-Bisoprolol EG 5mg/12,5mg (Blisterpackung): BE242873

Co-Bisoprolol EG 5mg/12,5mg(Blisterpackung in Beutel): BE242864

Co-Bisoprolol EG 5mg/12,5mg (Tablettenbehältnis): BE242882

Co-Bisoprolol EG 10mg/25mg (Blisterpackung): BE242907

Co-Bisoprolol EG 10mg/25mg (Blisterpackung in Beutel): BE242891

Co-Bisoprolol EG 10mg/25mg (Tablettenbehältnis): BE242916

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 06/2017 / 07/2017.

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2012

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety