Co-Bisoprolanmyl

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Bisoprolanmyl Filmtablette 10 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 10 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Bisoprolanmyl Filmtablette 10 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • selektive beta-Blocker und thiazide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE253391
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Co-Bisoprolanmyl 5 mg/12,5 mg Filmtabletten

Co-Bisoprolanmyl 10 mg/25 mg Filmtabletten

Bisoprololfumarat und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Co-Bisoprolanmyl und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bisoprolanmyl beachten?

Wie ist Co-Bisoprolanmyl einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Bisoprolanmyl aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST CO-BISOPROLANMYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Co-Bisoprolanmyl enthält die Wirkstoffe Bisoprolol und Hydrochlorothiazid:

Bisoprolol gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Betablocker, die angewendet

werden, um den Blutdruck zu senken.

Hydrochlorothiazid ist ein Thiaziddiuretikum. Es senkt ebenfalls den Blutdruck, indem es

die Menge an Salz und Wasser, die über den Urin ausgeschieden wird, erhöht.

Co-Bisoprolanmyl wird angewendet zur Behandlung des Bluthochdruck (arterielle

Hypertonie), wenn eine solche Kombination für notwendig erachtet wird, bei Erwachsenen.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON CO-BISOPROLANMYL BEACHTEN?

Co-Bisoprolanmyl darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe, andere Thiazide oder Sulfonamide oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie schweres Asthma wenn Sie ein unbehandeltes Phäochromozytom haben

(seltener Tumor der Nebennieren);

wenn Sie schwere Durchblutungsprobleme in den Gliedmaßen haben (wie das Raynaud-

Syndrom, bei dem Ihre Finger oder Zehen prickeln oder weiß oder blau werden);

wenn Sie schwere Leber- oder Nierenprobleme haben;

wenn Sie einen niedrigen Blutkaliumspiegel haben, der nicht auf die Behandlung

anspricht;

wenn Sie wegen einer schweren Erkrankung einen zu hohen Säurespiegel im Blut haben

(metabolische Azidose);

wenn Ihr Natriumgehalt im Blut zu niedrig ist;

Packungsbeilage

wenn Ihr Calciumgehalt im Blut zu hoch ist;

wenn Sie an Gicht leiden;

wenn Sie an einem der folgenden Herzprobleme leiden:

unzureichende Herzaktivität (Herzinsuffizienz), die nicht medizinisch kontrolliert ist;

sehr langsamer Herzschlag, der Probleme verursacht;

bestimmte Herzerkrankungen, die einen sehr langsamen oder unregelmäßigen

Herzschlag verursachen (AV (atrioventrikulärer)-Block 2. oder 3. Grades, sinuatrialer

Block, Sick-Sinus-Syndrom);

kardiogener Schock, eine akute schwere Herzerkrankung, die mit einem niedrigen

Blutdruck und einer eingeschränkten Durchblutung einhergeht.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Bisoprolanmyl einnehmen.

Brechen Sie die Behandlung niemals abrupt ab, vor allem nicht wenn Sie an bestimmten

Herzerkrankungen leiden, verursacht durch Verengungen der Koronaraterien (ischämische

Herzerkrankungen, zum Beispiel Angina pectoris (Schmerz in der Brust, Herzkrampf)).

Wenn einer dieser Zustände auf Sie zutrifft, müssen Sie Ihren Arzt vor der Einnahme von Co-

Bisoprolanmyl darüber informieren. Ihr Arzt wird dann vielleicht besonders vorsichtig sein

wollen (er wird z. B. eine Zusatzbehandlung verschreiben oder Ihren Zustand häufiger

kontrollieren).

Herzerkrankungen wie Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder rezidivierender

Herzkrampf (Prinzmetal-Angina);

schwere Durchblutungsprobleme in den Gliedmaßen (insbesondere das Raynaud-

Syndrom);

Leberprobleme;

niedriges Blutvolumen (Hypovolämie);

Phäochromozytom (Tumor der Nebenniere);

weniger schwere chronische Erkrankungen der Atemwege (Asthma oder chronisch

obstruktive Lungenerkrankung);

Diabetes

(Zuckerkrankheit);

Schilddrüsenerkrankung;

Psoriasis;

strenges Fasten.

Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie:

jemals an Gicht gelitten haben, denn Co-Bisoprolanmyl kann das Risiko für Gichtanfälle

erhöhen.

eine Narkose erhalten müssen (z. B. für eine Operation), denn Co-Bisoprolanmyl kann die

Art, wie Ihr Körper auf diese Situation reagiert, beeinflussen.

sich einer Desensibilisierungsbehandlung (eine Behandlung, um allergische Reaktionen

desKörpers zu verhindern) unterziehen möchten, denn Co-Bisoprolanmyl erhöht das

Risiko für allergische Reaktionen bzw. verstärkt deren Schwere.

Bestimmte Patienten können nach der Einwirkung von Sonnenlicht an Hautausschlag leiden.

Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird empfohlen, Ihre Haut während der Behandlung mit Co-

Bisoprolanmyl gegen Sonne oder künstliches UV-Licht zu schützen.

Einige Patienten können an Weitsichtigkeit leiden, wobei weit entfernt liegende Gegenstände

nicht scharf gesehen werden können, und das kann Schmerzen an den Augen verursachen.

Wenn Sie dies bei sich feststellen, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Packungsbeilage

Zusätzliche Tests

Hydrochlorothiazid wirkt, indem es das Salz-Wasser-Gleichgewicht in Ihrem Körper

beeinflusst. Vielleicht wird Ihr Arzt dies von Zeit zu Zeit kontrollieren wollen. Dies ist vor allem

wichtig, wenn Sie andere Erkrankungen haben, die schlimmer werden können, wenn das

Elektrolythaushalt gestört ist. Ihr Arzt wird also auch von Zeit zu Zeit den Blutfett-,

Harnsäure- und Zuckergehalt Ihres Blutes bestimmen.

Kinder und Jugendliche bis 18 Jahre

Es gibt keine Erfahrung mit Co-Bisoprolanmyl bei Kindern. Deswegen wird das

Arzneimittel zur Behandlung von Kindern nicht empfohlen.

Einnahme von Co-Bisoprolanmyl zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Sie dürfen Co-Bisoprolanmyl zusammen mit folgenden Arzneimitteln nur auf Anweisung des

Arztes einnehmen:

bestimmte Calciumantagonisten, die zur Behandlung von Bluthochdruck, Angina pectoris

oder einem unregelmäßigen Herzschlag angewendet werden, wie Verapamil oder

Diltiazem;

bestimmte Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden, wie

Clonidin, Methyldopa, Moxonidin, Rilmenidin. Außerdem dürfen Sie diese Arzneimittel

nicht absetzen, ohne dies vorher mit dem Arzt zu besprechen;

Lithium, ein Arzneimittel gegen Depression.

Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie Co-Bisoprolanmyl zusammen mit einem der folgenden

Arzneimittel anwenden, denn eine zusätzliche Kontrolle kann vielleicht erforderlich sein:

bestimmte Calciumantagonisten, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Angina

pectoris angewendet werden, wie Nifedipin oder Amlodipin (Antagonisten des

Dihydropyridin-Typs);

Arzneimittel, die einen lebensgefährlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsade de

Pointes) verursachen können, zum Beispiel:

Arzneimittel, die zur Behandlung einer unregelmäßigen oder abnormalen

Herzsfrequenz angewendet werden (wie Chinidin, Disopyramid (Antiarrhythmika

der Klasse I), Amiodaron, Sotalol);

Arzneimittel, die zur Behandlung anderer Erkrankungen angewendet werden, wie

Astemizol, intravenöses Erythromycin, Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin,

Terfenadin, Vincamin;

Andere Arzneimittel zur Behandlung einer unregelmäßigen oder abnormalen

Herzfrequenz, wie Lidocain, Phenytoin, Flecainid, Propafenon (Antiarrhythmika der Klasse

Arzneimittel, die zur Behandlung von Bluthochdruck angewendet werden, oder

Arzneimittel, die als Nebenwirkung den Blutdruck senken können, wie trizyklische

Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine;

ACE-Hemmer, die zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz angewendet

werden, wie Captopril oder Enalapril;

Digitalis, zur Behandlung von Herzinsuffizienz;

Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Antidiabetika), einschließlich Insulin;

Arzneimittel für das Nervensystem, die angewendet werden, um die inneren Organe zu

stimulieren oder zur Behandlung eines Glaukoms (Augenerkrankung), und Arzneimittel,

die in Notfällen angewendet werden, um ein schweres Kreislaufversagen zu behandeln

(Sympathomimetika);

Anästhetika (Narkosemittel), die Sie während einer Operation erhalten können;

Packungsbeilage

Betablocker, die lokal angewendet werden, wie Augentropfen zur Behandlung eines

Glaukoms;

Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR), zur Behandlung von

Arthritis (eine Gelenkentzündung), Schmerzen oder Entzündung;

Arzneimittel, die einen Kaliummangel verursachen können, wie Amphotericin B,

Kortikosteroide, stimulierende Laxiermitteln (Laxanzien);

Arzneimittel, die den Harnsäuregehalt in Ihrem Blut und Urin senken;

Methyldopa, Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck;

cholesterinsenkende Arzneimittel, wie Cholestyramin, Colestipol;

Mefloquin, zur Vorbeugung oder Behandlung von Malaria;

Kortikosteroide, denn Sie können die Wirkung von Co-Bisoprolanmyl schwächen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Die Anwendung von Co-Bisoprolanmyl während der Schwangerschaft könnte dem

ungeborenen Kind schaden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft planen.

Die Einnahme von Co-Bisoprolanmyl während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen,

außer der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit

Bisoprolol/Hydrochlorothiazide.

Die Einnahme von Co-Bisoprolanmyl in der Stillzeit wird nicht empfohlen, da Bisproplol

eventuell, und Hydrochlorothiazide sicher in die Muttermilch übergeht. Hydrochlorothiazide

kann die Milchproduktion vermindern.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Normalerweise hat Co-Bisoprolanmyl keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Ihre Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit

können jedoch durch das Arzneimittel abnehmen. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, dürfen

Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder keine Maschinen bedienen.

3.

WIE IST CO-BISOPROLANMYL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Anfangsdosis ist eine Tablette einmal täglich.

Nehmen Sie Co-Bisoprolanmyl morgens ein, mit oder ohne Mahlzeit. Nehmen Sie die

Tablette mit etwas Flüssigkeit ein. Die Tablette nicht kauen.

Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Niereninsuffizienz kann eventuell eine niedrigere Dosis

(Co-Bisoprolanmyl 5 mg/12,5 mg) eher angezeigt sein.

Ältere Patienten

Die Dosis muss für ältere Patienten nicht angepasst werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahre

Packungsbeilage

Es gibt keine Erfahrung mit Co-Bisoprolanmyl bei Kindern. Deswegen wird das Arzneimittel

zur Behandlung von Kindern nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Bisoprolanmyl eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Bisoprolanmyl eingenommen haben, kontaktieren Sie

sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Anhand der Tablettenanzahl, die Sie eingenommen haben, kann Ihr Arzt bestimmen, welche

Maßnahmen notwendig sind.

Symptome einer Überdosis sind zum Beispiel niedriger Blutdruck, langsamer Herzschlag,

akute Herzprobleme, Schwindel, Schläfrigkeit, akute Atemprobleme, niedriger Blutzucker.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolanmyl vergessen haben

Wenn Sie sich am gleichen Tag daran erinnern, nehmen Sie die vergessene Dosis sofort ein.

Nehmen Sie dann die folgende Dosis zur festgelegten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie nie

mehr als eine Tablette Co-Bisoprolanmyl auf einmal ein.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Bisoprolanmyl abbrechen

Sie dürfen die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes abbrechen.

Sonst könnte sich Ihre Erkrankung verschlimmern. Wenn Sie die Behandlung abbrechen

müssen, wird Ihr Arzt Ihnen meistens raten, die Dosis schrittweise zu senken.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen werden hierunter in der Reihenfolge der Häufigkeit angeführt:

Häufige Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10 Personen):

Kälte- oder Taubheitsgefühl in Händen und Füßen;

Müdigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen. Diese Symptome treten hauptsächlich zu Beginn

der Behandlung auf. Sie sind größtenteils leicht und verschwinden meistens innerhalb von

1 bis 2 Wochen nach dem Beginn der Behandlung;

Magen- oder Darmstörungen wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall oder Verstopfung;

Störung des Flüssigkeits- und Elektrolyt-Haushalts;

erhöhte Blutwerte von Fetten, Cholesterin, Harnsäure oder Zucker, erhöhter

Zuckerspiegel im Urin.

Gelegentliche Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 100 Personen):

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Schwächegefühl;

langsame Herzfrequenz, Störung der Herzfrequenz, Verschlechterung der

Herzinsuffizienz, Blutdruckabfall nach dem Aufstehen oder beim sich Aufrichten;

Schlafstörungen, Depression, verminderter Appetit;

Probleme mit der Atmung bei Patienten mit Asthma oder einer chronischen Erkrankung

der Atemwege;

Erhöhung der Kreatinin- oder Harnstoffwerte im Blut;

Packungsbeilage

Bauchschmerzen;

erhöhter Amylasegehalt (Enzyme, die eine Rolle bei der Verdauung spielen);

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreas).

Seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 1000 Personen):

Albträume, Halluzinationen;

allergieähnliche Reaktionen wie Juckreiz, plötzliche Gesichtsrötung oder Hautausschlag,

auch nach Einwirkung von Sonnenlicht, Nesselsucht, kleine purpur-rote Flecken auf der

Haut die durch Blutungen unter der Haut (Purpura) hervorgerufen werden;

Anstieg bestimmter Leberenzyme, Leberentzündung, Gelbfärbung von Haut und Augen

(Ikterus);

Impotenz;

Gehörstörungen;

allergisches Naselaufen, eingeschränkte Produktion von Tränenflüssigkeit, Sehstörungen;

Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytopenie) oder Blutplättchen

(Thrombozytopenie);

Synkopen.

Sehr seltene Nebenwirkungen (bei weniger als 1 von 10000 Personen):

Reizung und Rötung der Augen (Konjunktivitis), Haarausfall;

Entwicklung oder Verschlimmerung eines bestehenden Hautausschlags mit Schuppen

(Psoriasis), Entwicklung von dicken schuppenden Flecken (kutaner Lupus

erythematodes);

Schmerzen in der Brust;

starke Senkung der Anzahl weißer Blutkörperchen (Agranulozytose);

Erkrankung, bei der zu wenig Säure im Blut vorhanden ist (metabolische Alkalose).

Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist (ist auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar):

akute oder chronische Lungenerkrankungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST CO-BISOPROLANMYL AUFZUBEWAHREN ?

Nicht über 30°C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/der Blisterpackung nach EXP.

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

Packungsbeilage

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Co-Bisoprolanmyl enthält

Die Wirkstoffe sind Hydrochlorothiazid und Bisoprolol. Dies ist vorhanden in Form von

Bisoprololfumarat (5 mg bzw. 10 mg), entsprechend 4,24 mg bzw. 8,48 mg Bisoprolol.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: hochdisperses Siliciumdioxid - Magnesiumstearat – mikrokristalline

Cellulose - Maisstärke - dibasisches Calciumphosphat.

Umhüllung: rotes Eisenoxid (E172) - schwarzes Eisenoxid (E172) - Dimeticon

-Polyethylenglykol -Titandioxid - Methylhydroxypropylcellulose.

Wie Co-Bisoprolanmyl aussieht und Inhalt der Packung

Co-Bisoprolanmyl 5 mg/12,5 mg

Weiß-rosa, herzförmige, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe.

Co-Bisoprolanmyl 10 mg/25 mg

Rot-graue, herzförmige, bikonvexe Filmtabletten mit einer Bruchkerbe.

Packungen mit 28, 56, 84, 98 und 100 Filmtabletten (in Standard oder Kalender

Blisterpackungen).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mylan bvba/sprl

Terhulpsesteenweg 6A

B-1560 Hoeilaart

Herstellern:

Merck KGaA, Frankfurterstraße 250, D-64293 Darmstadt, Deutschland

Qualiphar NV, Rijksweg 9, 2880 Bornem, Belgien

Zulassungsnummern

Co-Bisoprolanmyl 5 mg/12,5 mg Filmtabletten: BE253382

Co-Bisoprolanmyl 10 mg/25 mg Filmtabletten: BE253391

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 08/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2012

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

The Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme

New document has been published

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety