Co-Bespres

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Bespres Filmtablette 160 mg; 12,5 mg
  • Dosierung:
  • 160 mg; 12,5 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Bespres Filmtablette 160 mg; 12,5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • angiotensin-II-Antagonisten und Diuretika, valsartan und Diuretika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE339534
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet (DE)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

CO-BESPRES 160 mg/12,5 mg FILMTABLETTEN

Valsartan und Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:

1.

Was ist Co-Bespres und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bespres beachten?

3.

Wie ist Co-Bespres einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Co-Bespres aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Bespres und wofür wird es angewendet?

Co-Bespres enthält zwei Wirkstoffe: Valsartan und Hydrochlorothiazid. Beide Substanzen helfen, einen

hohen Blutdruck (Hypertonie) zu kontrollieren.

Valsartan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als ″Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten″

bekannt sind und helfen, einen hohen Blutdruck zu kontrollieren. Angiotensin II ist eine körpereigene

Substanz, welche die Blutgefäße verengt und damit bewirkt, dass Ihr Blutdruck ansteigt. Valsartan

wirkt durch eine Blockade der Wirkung von Angiotensin II. Dadurch werden die Blutgefäße erweitert

und der Blutdruck gesenkt.

Hydrochlorothiazid gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Thiazid-Diuretika bezeichnet

werden (auch bekannt als ″Wassertabletten″ oder harntreibende Mittel). Hydrochlorothiazid

vergrößert die ausgeschiedene Urinmenge, wodurch ebenfalls der Blutdruck sinkt.

Co-Bespres wird zur Behandlung des hohen Blutdrucks angewendet, wenn dieser durch eine

einzelne Substanz nicht ausreichend kontrolliert werden konnte.

Ein hoher Blutdruck vergrößert die Belastung für Herz und Arterien. Unbehandelt kann dies die

Blutgefäße von Gehirn, Herz und Nieren schädigen. Dies kann zu Schlaganfall, Herz- oder

Nierenversagen führen. Ein hoher Blutdruck erhöht das Risiko für einen Herzinfarkt. Die Senkung Ihres

Blutdrucks auf Normalwerte verringert das Risiko, eine dieser Erkrankungen zu erleiden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Bespres beachten?

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Leaflet (DE)

Co-Bespres darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Valsartan, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate (Substanzen mit

ähnlicher chemischer Struktur wie Hydrochlorothiazid) oder einen der in Abschnitt 6 genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie seit

über 3 Monaten schwanger

sind. (Co-Bespres wird auch während der

Frühschwangerschaft nicht empfohlen – siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft und Stillzeit“).

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, Zerstörung der kleinen Gallengänge innerhalb der

Leber (biliäre Zirrhose) leiden, die zu einem Rückstau von Galle in der Leber führen können

(Cholestase).

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie kein Wasser lassen können (Anurie).

wenn Sie eine Dialysebehandlung erhalten.

wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre

Calciumwerte im Blut zu hoch sind.

wenn Sie an Gicht leiden.

wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem

blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Co-Bespres einnehmen.

wenn Sie kaliumsparende Arzneimittel, Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzmittel oder

sonstige Arzneimittel (z. B. Heparin) anwenden, die die Menge an Kalium in Ihrem Blut erhöhen. Es

kann dann für Ihren Arzt notwendig sein, die Kaliumwerte in Ihrem Blut regelmäßig zu kontrollieren.

wenn der Kaliumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist.

wenn Sie an Durchfall oder schwerem Erbrechen leiden.

wenn Sie harntreibende Mittel (Diuretika) in hoher Dosierung einnehmen.

wenn Sie eine schwere Herzkrankheit haben.

wenn Sie an Herzinsuffizienz leiden oder einen Herzinfarkt erlitten haben. Folgen Sie genau der

Anweisung Ihres Arztes bezüglich der Anfangs-Dosis. Ihr Arzt kann auch Ihre Nierenfunktion

überprüfen.

wenn Sie an einer Verengung der Nierenarterie leiden.

wenn Sie vor kurzem eine Nierentransplantation hatten.

wenn Sie an Hyperaldosteronismus leiden. Das ist eine Krankheit, bei der die Nebennieren zu große

Mengen des Hormons Aldosteron produzieren. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, wird die

Anwendung von Co-Bespres nicht empfohlen.

wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben.

wenn Sie jemals während der Einnahme weiterer Arzneimittel (einschließlich eines ACE-Inhibitors)

ein Anschwellen von Zunge und Gesicht hatten, hervorgerufen durch eine als Angioödem

bezeichnete allergische Reaktion, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Wenn diese Symptome während der

Einnahme von Co-Bespres auftreten, brechen Sie die Einnahme von Co-Bespres sofort ab und

nehmen Sie es nie mehr ein. Siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“

wenn Sie Fieber, Hautausschlag und Gelenkschmerzen haben. Diese Beschwerden können

Zeichen einer Autoimmunkrankheit sein, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE)

bezeichnet wird.

wenn Sie Diabetiker sind, Gicht haben, Ihre Cholesterin- oder Triglyzeridwerte im Blut hoch sind.

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Leaflet (DE)

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit nach Anwendung anderer Blutdrucksenker aus der Klasse der

Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten allergische Reaktionen aufgetreten sind oder wenn Sie an

Allergien oder an Asthma leiden.

wenn Sie eine Verringerung des Sehvermögens oder Augenschmerzen bemerken. Es könnte sich

dabei um Symptome eines Druckanstieges in Ihrem Auge handeln, die innerhalb von Stunden bis

zu einer Woche nach Einnahme von Co-Bespres auftreten können. Dies kann unbehandelt zu

einem dauerhaften Verlust des Sehvermögens führen. Wenn Sie vorher eine Penicillin- oder

Sulfonamidallergie hatten, können Sie ein höheres Risiko besitzen dies zu entwickeln.

da es die Empfindlichkeit der Haut gegenüber dem Sonnenlicht erhöhen kann.

wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie

Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

Aliskiren

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium)

in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Co-Valsartan darf nicht eingenommen werden“.

Wenn irgendeiner dieser Punkte auf Sie zutrifft, Informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger

werden könnten). Co-Bespres wird nicht zur Anwendung in der frühen Schwangerschaft empfohlen und

darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es in diesem

Stadium schwere Schäden bei Ihrem ungeborenen Kind hervorrufen kann (siehe Abschnitt 2

″Schwangerschaft und Stillzeit“).

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Co-Bespres bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen

Einnahme von Co-Bespres zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies gilt auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Der Behandlungserfolg kann beeinflusst werden, wenn Co-Bespres zusammen mit bestimmten

anderen Arzneimitteln angewendet wird. Es kann erforderlich werden, die Dosis zu ändern, andere

Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen oder in einigen Fällen die Anwendung eines Arzneimittels zu

beenden. Dies trifft vor allem für die folgenden Arzneimittel zu:

Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger psychischer Erkrankungen.

Arzneimittel oder Substanzen, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erhöhen können. Dazu zählen

Kaliumpräparate oder kaliumhaltige Salzersatzmittel, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

Arzneimittel, die den Kaliumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen können, wie z.B. Diuretika

("Wassertabletten"), Kortikosteroide, einige Abführmittel, Carbenoxolon, Amphotericin oder Penicillin

einige Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), ein Arzneimittel, das zum Schutz vor Transplantatabstoßung

angewendet wird (Ciclosporin), oder ein antiretrovirales Arzneimittel, das zur Behandlung von

HIV/AIDS eingesetzt wird (Ritonavir). Diese Arzneimittel können den Effekt von Co-Bespres

erhöhen.

Arzneimittel, die "Torsades de Pointes" (unregelmäßiger Herzschlag) auslösen können, wie

Antiarrhythmika (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen) und einige Antipsychotika.

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Leaflet (DE)

Arzneimittel, die den Natriumgehalt in Ihrem Blut erniedrigen können, wie z.B. Antidepressiva,

Antipsychotika, Antiepileptika.

Arzneimittel zur Behandlung der Gicht, wie Allopurinol, Probenecid, Sulfinpyrazon.

therapeutische Vitamin-D- und Calcium-Präparate.

Arzneimittel zur Behandlung des Diabetes (Arzneimittel zum Einnehmen wie Metformin oder

Insuline).

andere Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks einschließlich Methyldopa.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen

treffen: wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Co-

Valsartan darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Arzneimittel zur Erhöhung Ihres Blutdrucks, wie z.B. Noradrenalin oder Adrenalin.

Digoxin oder andere Digitalis-Glykoside (Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen).

Arzneimittel, die den Blutzucker-Spiegel anheben können, wie z.B. Diazoxid oder Beta-Blocker.

zytotoxische Arzneimittel

(Arzneimittel

zur Krebsbehandlung), wie z.B. Methotrexat oder

Cyclophosphamid.

Arzneimittel gegen Schmerzen, wie nicht steroidale entzündungshemmende Wirkstoffe (NSARs),

einschließlich selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmern (COX-2-Hemmer) und Acetylsalicylsäure >

muskelentspannende Arzneimittel, wie z.B. Tubocurarin.

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen, wie Magen-Darm-

Krämpfe, Spasmus der Harnblase, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfe, Parkinson-Krankheit

und als Mittel in der Anästhesie.

Amantadin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und zur Grippe-Vorbeugung),

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte).

Alkohol,

Schlaftabletten

Anästhetika

(Arzneimittel

einem

schlaffördernden

oder

schmerzstillenden Effekt, die z.B. bei einem chirurgischen Eingriff angewendet werden).

jodhaltige Kontrastmittel (Substanzen für bildgebende Untersuchungen).

Einnahme von Co-Bespres zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Sie können Co-Bespres mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Vermeiden Sie Alkohol, bis Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben. Alkohol kann Ihren Blutdruck

zusätzlich senken und/oder das Risiko für Schwindel und Ohnmachtsanfälle erhöhen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder schwanger werden

könnten).

Üblicherweise wird Ihr Arzt Sie anweisen, die Einnahme von Co-Bespres zu beenden, bevor Sie

schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und stattdessen ein anderes

Arzneimittel einzunehmen. Co-Bespres wird während der Frühschwangerschaft nicht empfohlen und

darf nach dem dritten Schwangerschaftsmonat nicht mehr eingenommen werden, da es Ihr Kind

schwer schädigen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder in Kürze mit dem Stillen beginnen möchten. Co-

Bespres wird für stillende Frauen nicht empfohlen. Wenn Sie stillen möchten, kann Ihr Arzt Ihnen eine

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Leaflet (DE)

andere Behandlung verordnen. Dies gilt insbesondere beim Stillen von Neugeborenen oder

Frühgeborenen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bevor Sie ein Fahrzeug, Werkzeuge oder eine Maschine bedienen oder eine andere Tätigkeit ausüben,

die Konzentration erfordert, sollten Sie vorher wissen, wie Sie auf Co-Bespres reagieren. Wie viele

andere Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdrucks kann Co-Bespres in seltenen Fällen Schwindel

verursachen und die Konzentrationsfähigkeit beeinflussen.

3.

Wie ist Co-Bespres einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Personen mit hohem Blutdruck bemerken oft keine Anzeichen davon. Viele können sich völlig gesund

fühlen. Das macht es umso wichtiger, dass Sie die Termine bei Ihrem Arzt einhalten, auch wenn Sie

sich wohl fühlen.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viele Tabletten Co-Bespres Sie einnehmen müssen. Abhängig

von der Wirkung der Behandlung, kann Ihr Arzt eine höhere oder eine niedrigere Dosis verordnen.

Die empfohlene Dosis von Co-Bespres beträgt 1 Tablette pro Tag.

Ändern Sie die Dosis nicht und beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem

Arzt.

Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Zeit, üblicherweise morgens, eingenommen werden.

Sie können Co-Bespres mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Bespres eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie (oder irgendjemand anders) eine große Menge der Tabletten auf einmal eingenommen

haben/hat, oder wenn Sie glauben, dass ein Kind eine der Tabletten eingenommen hat, müssen Sie

sich sofort mit der Notfallambulanz des nächstgelegenen Krankenhauses oder Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung setzen.

Falls es zum Auftreten von starkem Schwindel kommt und/oder Sie das Gefühl haben, ohnmächtig zu

werden, legen Sie sich hin und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Bespres vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben, nehmen Sie es ein, sobald Sie daran

denken. Allerdings sollten Sie die vergessene Dosis auslassen. Nehmen Sie nicht die doppelte

Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Bespres abbrechen

Wenn Sie Ihre Behandlung mit Co-Bespres abbrechen, kann das dazu führen, dass sich Ihr

Bluthochdruck verschlechtert. Beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels nicht ohne

Empfehlung Ihres Arztes.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

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Leaflet (DE)

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Diese Nebenwirkungen können mit unterschiedlichen Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen

definiert werden:

Sehr häufig: können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Häufig: können weniger als 1 von 10 Personen betreffen

Gelegentlich: können weniger als 1 von 100 Personen betreffen

Selten: können weniger als 1 von 1.000 Personen betreffen

Sehr selten: können weniger als 1 von 10.000 Personen betreffen

Nicht bekannt: Die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und bedürfen einer unverzüglichen

medizinischen Aufmerksamkeit

Sie sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie Anzeichen eines Angioödems bemerken, wie:

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen.

Schwierigkeiten beim Schlucken.

Nesselsucht und Schwierigkeiten beim Atmen.

Wenn

bei

Ihnen

eines

dieser

Symptome

auftritt,

brechen

Sie

die

Einnahme

von

Valsartan/Hydrochlorothiazid ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf (siehe

Abschnitt 2 “Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”).

Andere Nebenwirkungen:

Gelegentlich:

Husten.

niedriger Blutdruck.

Benommenheit.

Austrocknung

(mit

Anzeichen

Durst,

trockener

Mund

Zunge,

unregelmäßiges

Wasserlassen, dunkel gefärbter Urin, trockene Haut).

Muskelschmerzen.

Müdigkeit.

Kribbeln oder Taubheitsgefühl.

verschwommenes Sehen.

Ohrgeräusche (z. B. Rauschen, Summen).

Sehr selten:

Schwindel.

Durchfall.

Gelenkschmerzen.

Häufigkeit nicht bekannt:

Schwierigkeiten beim Atmen.

stark herabgesetzte Urinmenge.

niedriger Natrium-Spiegel im Blut (was zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzusammenziehungen

und/oder Konvulsionen in schweren Fällen führen kann).

niedriger Kalium-Spiegel im Blut (manchmal mit Muskelschwäche, Muskelkrämpfen, anormale

Herzrhythmen).

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Leaflet (DE)

niedriger Spiegel an weißen Blutkörperchen (mit Symptomen wie Fieber, Hautinfektionen,

Halsschmerzen oder Geschwüren im Mund aufgrund Infektionen, Schwäche).

erhöhter Bilirubin-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gelbfärbung von Haut und

Augen auslösen).

erhöhter Spiegel von Harnstoff-Stickstoff und Kreatinin im Blut (dieser kann ein Hinweis auf eine

gestörte Nierenfunktion sein).

erhöhter Harnsäure-Spiegel im Blut (dies kann in schweren Fällen eine Gicht auslösen).

Synkope (Ohnmachtsanfall).

Über folgende Nebenwirkungen wurde bei Produkten mit Valsartan oder Hydrochlorothiazid

allein berichtet:

Valsartan

Gelegentlich:

Drehschwindel.

Bauchschmerzen.

Häufigkeit nicht bekannt:

blasenförmiger Hautausschlag (Zeichen von bullöser Dermatitis).

Hautausschlag mit oder ohne Juckreiz zusammen mit einem oder mehreren der folgenden

Anzeichen

Symptome:

Fieber,

Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen,

geschwollene

Lymphknoten und/oder grippeähnliche Symptome.

Hautausschlag, purpurrote Flecken, Fieber, Juckreiz (Symptome einer Entzündung der Blutgefäße).

niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit ungewöhnlichen Blutungen oder blauen Flecken).

hoher Kaliumspiegel im Blut (manchmal mit Muskelkrämpfen, ungewöhnlichem Herzrhythmus).

allergische Reaktionen (mit Symptomen wie Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten

beim Atmen oder Schlucken, Schwindel).

Schwellung, hauptsächlich des Gesichts und des Rachens, Hautausschlag, Juckreiz.

Erhöhung von Leberwerten.

Absinken des Hämoglobin-Spiegels und des prozentualen Anteils der roten Blutkörperchen im Blut.

Beides kann, in schweren Fällen, zu Blutarmut (Anämie) führen.

Nierenversagen.

niedriger Natriumgehalt im Blut (was zu Müdigkeit, Verwirrtheit, Muskelzusammenziehungen

und/oder Konvulsion in schwierigen Fällen führen kann).

Hydrochlorothiazid

Sehr häufig

niedriger Blutkaliumspiegel.

Anstieg der Lipide im Blut.

Häufig:

niedriger Blutnatriumspiegel.

niedriger Blutmagnesiumspiegel.

hoher Blutharnsäurespiegel.

juckender Hautausschlag und andere Formen von Hautausschlag.

verringerter Appetit.

leichte Übelkeit und Erbrechen.

Schwindel, Ohnmachtsgefühl beim Aufstehen.

Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten.

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Leaflet (DE)

Selten:

Schwellung und Blasenbildung der Haut (wegen erhöhter Empfindlichkeit gegenüber dem

Sonnenlicht).

Hoher Blutcalciumspiegel.

Hoher Blutzuckerspiegel.

Zucker im Urin.

Verschlimmerung eines diabetischen metabolischen Zustandes.

Verstopfung, Durchfall, Unwohlsein im Magen-Darmbereich, Lebererkrankungen, die zusammen mit

gelber Haut und gelben Augen auftreten können

unregelmäßiger Herzschlag.

Kopfschmerzen.

Schlafstörungen.

traurige Stimmung (Depression).

niedrige Anzahl an Blutplättchen (manchmal mit Blutungen oder blauen Flecken unter der Haut).

Schwindel.

Prickeln oder Taubheit.

Sehstörung.

Sehr selten:

Entzündung der Blutgefäße mit Symptomen wie Hautausschlag, purpurroten Flecken, Fieber

(Vaskulitis).

Ausschlag,

Juckreiz,

Quaddeln,

Atem-

oder

Schluckbeschwerden,

Schwindel

(Überempfindlichkeitsreaktionen).

schwere Hautkrankheit, die Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung auf Lippen, Augen oder Mund,

Abschälung der Haut und Fieber hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Gesichtsausschlag, Gelenkschmerzen, Muskelstörungen, Fieber (Kutaner Lupus erythematodes).

starke Schmerzen im Oberbauch (Pankreatitis)

Schwierigkeiten beim Atmen mit Fieber, Husten, Keuchen, Atemlosigkeit (Atemnot einschließlich

Pneumonie und Lungenödem)

Fieber, Rachenentzündung, häufigere Infektionen (Agranulozytose).

Blasse Haut, Müdigkeit, Atemlosigkeit, dunkler Urin (hämolytische Anämie).

Fieber,

Rachenentzündung

oder

Mundgeschwüre,

durch

Infektionen

(Leukopenie)

hervorgerufen werden.

Verwirrtheit, Müdigkeit, Muskelzuckung und Spasmen, schnelle Atmung (hypochlorämische

Alkalose).

Nicht bekannt

Schwäche, blaue Flecken und häufige Infektionen (aplastische Anämie).

stark

verringerte

Urinausscheidung

(mögliche

Anzeichen

einer

Nierenstörung

oder

Niereninsuffizienz).

Abnahme des Sehvermögens oder Augenschmerzen auf Grund hohen Augeninnendruckes

(mögliche Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms).

Ausschlag, Hautrötung, Blasenbildung an Lippen, Augen oder Mund, Abschälung der Haut, Fieber

(mögliche Anzeichen von Erythema multiforme).

Muskelspasmen.

Fieber (Pyrexie).

Schwäche (Asthenie).

Meldung von Nebenwirkungen

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Leaflet (DE)

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

über

Föderalagentur

für

Arzneimittel

Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060

BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Co-Bespres aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 30°C lagern.

Verwenden Sie keine Packung, die Beschädigungen aufweist oder wenn Sie den Verdacht haben, dass

es sich um eine Produktfälschung handelt.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ″Verwendbar bis″ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht in Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Bespres enthält

Die Wirkstoffe sind Valsartan und Hydrochlorothiazid. Jede Filmtablette enthält 160 mg Valsartan

und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: hochdisperses Siliciumdioxid, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ

A), Crospovidon, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Magnesiumstearat (PH.Eur) und Opadry rot

03F25380 [Hypromellose, Macrogol 8000, Talkum, Titandioxid (E171), Eisen(III)-oxid (E172),

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172)].

Wie Co-Bespres aussieht und Inhalt der Packung

Co-Bespres 160 mg/12,5 mg Filmtabletten sind rote Filmtabletten in konvexer runder Standardform,

mit der Prägung ″VH″ auf einer Seite.

Sie sind erhältlich in Packungen mit 1, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 und 100 Filmtabletten.

Hospitalpackungen: 50 (50x1) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, England

oder Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande

oder TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungarn

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Leaflet (DE)

oder Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, 747 70 Opava -Komárov, Tschechien

oder Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren-Weiler, Deutschland

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Zulassungsnummer

BE339534

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Valsartan/ Hydrochlorthiazid Teva

Co-Bespres

FR, SE:

Valsartan/Hydrochlorothiazide Teva

Valsartan Idroclorotiazide Teva

Valsartan/Hydrochloorthiazide

Valsartan and Hydrochlorothiazide

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2016.

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17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

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Published on: Fri, 16 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Greece and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance clodinafop‐propargyl are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of clodinafop‐p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraflufen‐ethyl

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

4-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ethoprophos

Published on: Wed, 03 Oct 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Ireland for the pesticide active substance ethoprophos are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of ethopro...

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26-9-2018

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Technical Report on the notification of syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country pursuant to Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 Abstract Following a notification from Sorghum Zrt., submitted to the European Commission under Article 14 of Regulation (EU) 2015/2283 to place on the market syrup from Sorghum bicolor (L.) Moench as a traditional food from a third country (TF), and in line with Article 15(2) of that Regulation, EFSA was asked by the European Commission whether there are duly reasoned safety objections to the placing on the market of the TF within the European Union. The ap...

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21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Issues Allergy Alert On Undeclared Egg and Milk

BLM Prod.-u. Vertriebsges. mbH & Co. KG, is voluntarily recalling Priano Rosso Pesto Sauce as it may contain undeclared milk and egg. People who have an allergy or severe sensitivity to milk and egg run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in The Peruchef Dry Potato

Mas Food Services Co. of Oakland Park, FL is recalling its 15 ounce packages of The Peruchef brand dry potato because it may contain undeclared sulfites. People who have an allergy or severe sensitivity to sulfites run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Viekirax (Active substance: ombitasvir / paritaprevir / ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3766 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3839/T/45

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Venclyxto (Active substance: venetoclax) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3633 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4106/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Exviera (Active substance: dasabuvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3628 of Mon, 04 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3837/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Norvir (Active substance: Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3340 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/127/T/149

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Kaletra (Active substance: lopinavir / Ritonavir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3282 of Fri, 25 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/368/T/169

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/14/1305 (Active substance: Humanised recombinant monoclonal antibody against epidermal growth factor receptor conjugated to maleimidocaproyl monomethylauristatin F) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3022 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/065/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/17/1954 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3028 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/131/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1767 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3027 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/121/16/T01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1766 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3026 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/122/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1667 (Active substance: Rovalpituzumab tesirine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3025 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/015/16/T02

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1649 (Active substance: Humanised recombinant IgG4 anti-human tau antibody) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3024 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/239/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/16/1617 (Active substance: Venetoclax) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3023 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/205/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/10/830 (Active substance: Veliparib) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3021 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/110/10/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Synagis (Active substance: palivizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3064 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/257/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

3-4-2018

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

EU/3/12/1080 (Active substance: 4-(4-{[2-(4-chlorophenyl)-4,4-dimethylcyclohex-1-en-1-yl]methyl}piperazin-1-yl)-N-({3-nitro-4-[(tetrahydro-2H-pyran-4-ylmethyl)amino]phenyl}sulfonyl)-2-(1H-pyrrolo[2,3-b]pyridin-5-yloxy)benzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2056 of Tue, 03 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/124/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety