Co-Amiloride Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Co-Amiloride Teva Tablette 5mg;50 mg
  • Dosierung:
  • 5mg;50 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Co-Amiloride Teva Tablette 5mg;50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Kombination von Kaliumverliezende + Kalium-sparende Diuretika.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE201074
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

CO-AMILORIDE TEVA 5/50 mg TABLETTEN

Amilorid HCl/Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.

Was ist Co-Amiloride Teva und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Amiloride Teva beachten?

3.

Wie ist Co-Amiloride Teva einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Co-Amiloride Teva aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Co-Amiloride Teva und wofür wird es angewendet?

Arzneimittelgruppe

Wassertreibendes Mittel.

Amilorid HCl ist ein kaliumsparendes Diuretikum. Hydrochlorothiazid ist ein Thiazid-Diuretikum

(Sulfonamidderivat).

Die Wirkung beginnt nach 2 Stunden und kann 12-24 Stunden anhalten.

Die Ausscheidung von Natrium wird erhöht. Die Ausscheidung von Kalium nimmt in viel geringerem

Umfang zu.

Anwendungsgebiete

Erhöhter Blutdruck.

Wassersucht, als Folge einer unzureichenden Herzfunktion.

Leberzirrhose mit Ansammlung von Flüssigkeit im Bauch(Aszites).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Co-Amiloride Teva beachten?

Co-Amiloride Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Amilorid HCl, Hydrochlorothiazid, Sulfonamid-Derivate oder einen der in

Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden.

wenn Sie sich bereits einer kaliumsparenden (Diuretika) Behandlung unterziehen.

wenn Sie Kaliumergänzungen einnehmen (siehe Abschnitt "Einnahme von Co-Amiloride Teva

zusammen mit anderen Arzneimitteln").

wenn Sie einen zu hohen Blutkaliumspiegel haben (siehe Abschnitt "Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen").

im Falle einer Schwangerschaft und in der Stillzeit (siehe Abschnitt "Schwangerschaft und Stillzeit

und Zeugungs-/Gebärfähigkeit").

bei Kindern (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen”)".

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Co-Amiloride Teva darf normalerweise mit kaliumsparenden Ergänzungen in Form von Arzneimitteln,

einer kaliumreichen Diät oder mit kaliumhaltigen Ersatzmitteln für Salz nicht angewendet werden (siehe

Abschnitt "Co-Amiloride Teva darf NICHT eingenommen werden").

Es ist wichtig, die Anweisungen Ihres Arztes zu befolgen und Ihre Diät nicht auf eigene Initiative zu

verändern.

Spezielle Vorsichtsmaßnahmen bei Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern/älteren

Personen oder speziellen Patientengruppen

Bei Zuckerpatienten muss erst die Nierenfunktion kontrolliert werden, bevor mit der Behandlung

begonnen wird. Wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, kann es erforderlich sein, dass die

Insulinmenge oder die Anzahl Tabletten gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) angepasst werden muss.

Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Leberentzündung oder mit eingeschränkter Nierenfunktion

besteht das Risiko auf einen erhöhten Blutkaliumspiegel. Wenn Sie an einer eingeschränkten Nieren-

oder Leberfunktion leiden, müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren.

Bei Zuckerpatienten, bei Patienten mit stark eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion oder bei

älteren Patienten mit schweren Herzkrankheiten und eingeschränkter Nierenfunktion sowie bei

Patienten mit Lupus erythematodes (Bindegewebekrankheit, die durch Hauterkrankungen und interne

Erkrankungen gekennzeichnet ist) wird der Arzt eine regelmäßige Kontrolle der Elektrolyte durchführen.

Dass Amilorid bei Kindern sicher verabreicht werden kann, steht nicht fest. Daher wird von der

Verabreichung von diesem Arzneimittel bei Kindern abgeraten.

Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt "Einnahme von Co-

Amiloride Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln".

Konsultieren Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der

Vergangenheit auf Sie zutraf.

Einnahme von Co-Amiloride Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Eine Wechselwirkung kann bei gleichzeitiger Anwendung von diesen Tabletten mit folgenden

Arzneimitteln auftreten:

Alkohol, Barbiturate (Schlaf- und Beruhigungsmittel) und Betäubungsmittel können den

plötzlichen Blutdruckabfall, der beim Aufstehen auftreten kann, noch verschlimmern.

Eine Anpassung der Insulin-Menge oder der Anzahl Tabletten gegen Zuckerkrankheit kann

erforderlich sein.

Andere Arzneimittel gegen erhöhten Blutdruck rufen einen zusätzlichen Blutdruckabfall

hervor. Die Behandlung mit Co-Amiloride Teva muss 2 bis 3 Tage vor Beginn der Behandlung mit

einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer abgebrochen werden.

Lithium (Arzneimittel gegen Depression) darf im Allgemeinen mit Co-Amiloride Teva nicht

angewendet werden.

Nicht-steroidale

Antirheumatika

(Arzneimittel

entzündungshemmenden

schmerzstillenden Eigenschaften, die unter anderem bei Rheuma angewendet werden) können

bei einigen Patienten die Wirksamkeit von Co-Amiloride Teva vermindern.

Co-Amiloride Teva kann die Toxizität von Digitalisglykosiden (Arzneimittel, die bei einer

unzureichenden Herzfunktion angewendet werden) erhöhen.

Anionenaustauschharze (cholesterinsenkende Arzneimittel) müssen mindestens 2 Stunden

nach Co-Amiloride Teva eingenommen werden.

Co-Amiloride Teva

darf normalerweise zusammen mit Kaliumergänzungen in Form von

Arzneimitteln, mit einer kaliumreichen Diät oder mit Salzersatzmitteln, die Kalium enthalten,

nicht angewendet werden.

Co-Amiloride Teva darf mit anderen kaliumsparenden Diuretika (wassertreibende Mittel) nicht

angewendet werden (siehe Abschnitt "Co-Amiloride Teva darf NICHT eingenommen werden").

Ciclosporin oder Tacrolimus, ACE-Hemmer oder ein Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist.

Falls eines dieser Arzneimittel mit Co-Amiloride Teva verabreicht wird, nimmt das Risiko auf einen

erhöhten Kaliumgehalt zu. Im Falle, dass eines dieser Arzneimittel bei einem zu niedrigen

Kaliumgehalt verschrieben wird, muss der Kaliumspiegel im Blut häufig kontrolliert werden.

Einnahme von Co-Amiloride Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken und Alkohol

Alkohol kann den plötzlichen Blutdruckabfall, der beim Aufstehen auftreten kann, noch verschlimmern.

Co-Amiloride Teva darf normalerweise mit kaliumsparenden Ergänzungen in Form von Arzneimitteln,

einer kaliumreichen Diät oder mit kaliumhaltigen Ersatzmitteln für Salz nicht angewendet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Ihr Arzt wird Ihnen empfehlen, ein anderes Arzneimittel anstelle von Co-Amiloride Teva einzunehmen,

da Co-Amiloride Teva während der Schwangerschaft nicht empfohlen ist, da Co-Amiloride Teva die

Plazentaschranke passiert und die Anwendung nach dem dritten Schwangerschaftsmonat zu fetalen

und neonatalen Wirkungen führen kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen, mit dem Stillen zu beginnen. Co-

Amiloride Teva wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen müssen im Falle von Schwindel,

Schläfrigkeit oder herabgesetzter Konzentration vermieden werden. Jedoch hat Co-Amiloride Teva bei

den meisten Patienten wenig Einfluss auf die körperlichen oder geistigen Aktivitäten.

Co-Amiloride Teva enthält Laktose. Bitte nehmen Sie Co-Amiloride Teva erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält auch Weizenstärke und ist für Personen mit Zöliakie geeignet. Patienten

mit einer Überempfindlichkeit gegen Weizen (anders als Zöliakie) dürfen dieses Arzneimittel nicht

anwenden.

Dieses Arzneimittel enthält ebenfalls den Azofarbstoff Sonnengelb (E110),

der allergische

Reaktionen hervorrufen kann.

3.

Wie ist Co-Amiloride Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Bei erhöhtem Blutdruck:

1 Tablette pro Tag (= 24 Stunden).

Co-Amiloride Teva wird allein oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck

angewendet.

Bei Flüssigkeitsansammlung als Folge einer unzureichenden Herzfunktion

Anfangsdosierung:

1 Tablette pro Tag (= 24 Stunden). Nicht mehr als 2 Tabletten pro Tag

einnehmen.

Erhaltungsdosierung:

nach der Harnausscheidung kann die Dosierung reduziert werden, um eine

allmähliche Wirkung zu erzielen.

Bei Leberzirrhose mit Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle:

Anfangsdosierung:

1 Tablette pro Tag (= 24 Stunden); nicht mehr als 2 Tabletten pro Tag

einnehmen.

Erhaltungsdosierung:

Nach der Harnausscheidung kann die Dosierung reduziert werden, um eine

allmähliche Wirkung zu erzielen.

Die maximale Dosierung für alle Verabreichungen beträgt 2 Tabletten pro Tag (= 24 Stunden).

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Amiloride Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Co-Amiloride Teva eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) sodass man Ihnen schnell eine

ärztliche Empfehlung geben kann.

Die am häufigsten auftretenden Probleme bei Anwendung einer zu großen Menge sind Austrocknung

und eine Elektrolytstörung. Die Krankheitssymptome, die hiermit verbunden sind, umfassen:

Austrocknung und Elektrolytstörungen sind die häufigsten zu erwartenden Probleme bei Anwendung zu

großer Mengen von Co-Amiloride Teva. Die Krankheitssymptome, die dann auftreten können, sind

folgende: Mundtrockenheit, Durst, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Konvulsionen,

Muskelschmerzen oder Krämpfe, niedriger Blutdruck, verminderte Harnproduktion, Beschleunigung der

Herzfrequenz, Übelkeit und Erbrechen. Bei gleichzeitiger Anwendung mit Digitalis kann ein

unregelmäßiger Herzschlag verstärkt werden.

Die Behandlung mit Co-Amiloride Teva muss abgebrochen werden und Erbrechen muss ausgelöst

oder eine Magenspülung vorgenommen werden. Der Blutdruck muss kontrolliert und korrigiert werden,

falls erforderlich. Die Austrocknung, der erhöhte Blutkaliumspiegel und die anderen Elektrolytstörungen

müssen durch geeignete Maßnahmen meistens im Krankenhaus behandelt werden. Es gibt kein

spezifisches Gegengift.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Amiloride Teva vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie dann so schnell wie möglich ein. Wenn es

nahezu Zeit für die nächste Dosis ist, überschlagen Sie die vergessene Dosis und setzen Sie Ihr

normales Dosierungsschema fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Wenn Sie die Einnahme von Co-Amiloride Teva abbrechen

Halten Sie immer Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung abzubrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Co-Amiloride Teva wird im Allgemeinen gut vertragen. Die unerwünschten Wirkungen umfassen

folgende Wirkungen:

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Appetitmangel (Anorexie), Veränderung des Appetits, Dehydratation, abnormale Natriummenge im

Körper

(Störung

Elektrolythaushalts),

schmerzhafte

plötzliche

Verschlimmerung

Gelenkentzündung (Gicht), niedriger Natriumspiegel (Hyponatriämie).

Psychiatrische Erkrankungen

Depression, Schlaflosigkeit, mentale Verwirrtheit, Nervosität, Schläfrigkeit.

Erkrankungen des Nervensystems

Beeinträchtigung des Geschmackssinnes, Schwindel, Kopfschmerzen, Kribbeln (Parästhesien),

Zustand von Gleichgültigkeit, aus dem jemand nur durch wiederholtes kräftiges Eingreifen herausgeholt

werden kann (Stupor), Bewusstseinsverlust (Synkope).

Augenerkrankungen

Sehstörungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Fremdes Gefühl, dass sich die Person oder ihre Umgebung zu bewegen oder zu drehen (Vertigo)

scheint.

Herzerkrankungen

Thorakale Schmerzen von vorübergehender Art oder Beklemmung (Angina pectoris), unregelmäßiger

Herzrhythmus (Arrhythmien), abnormaler beschleunigter Herzrhythmus (Tachykardie).

Gefäßerkrankungen

Hitzewallungen (Flush), Eindruck von Schwindel oder Benommenheit als Folge von arterieller

Blutdrucksenkung nach plötzlichem Aufstehen oder sich aufrichten (orthostatische Hypotonie) (kann

durch Alkohol, Barbiturate, Betäubungsmittel oder blutdrucksenkende Arzneimittel verstärkt werden).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Atemnot (Dyspnoe), Nasenverstopfung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Aufgeblähtes Gefühl, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Flatulenzen, Magen-Darm-Blutungen,

Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Schwitzen (Diaphorese), Juckreiz, Ausschlag.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Schmerzen in den Beinen, Muskelkrämpfe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Schmerzhafte Miktion (Dysurie), Inkontinenz, häufiges Wasserlassen während der Nacht (Nykturie),

Veränderung der Nierenfunktion, einschließlich Niereninsuffizienz.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Thorakale Schmerzen, Müdigkeit, Malaise, Durst, Schwäche.

Untersuchungen

Erhöhte Serumkaliumspiegel.

Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen

Digitalisvergiftung.

Zusätzliche unerwünschte Wirkungen wurden mit den individuellen Bestandteilen von Co-Amiloride

Teva beobachtet.

Amilorid

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Niedrige Zahl von roten Blutzellen oder Hämoglobin (aplastische Anämie), niedrige Zahl von weißen

Blutzellen (Neutropenie).

Psychiatrische Erkrankungen

Libidoverminderung.

Erkrankungen des Nervensystems

Hirnerkrankung (Enzephalopathie), Schläfrigkeit, Zittern.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Ohrensausen.

Herzerkrankungen

Bei einem Patienten mit einem partiellen Herzblock entwickelte sich ein vollständiger Herzblock,

Herzklopfen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Husten, Atemnot.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Möglichkeit

Aktivierung

eines

vorbestehenden

peptischen

Geschwürs,

Mundtrockenheit,

Verdauungsstörung (Dyspepsie).

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelbe Verfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haarausfall (Alopezie), Juckreiz (Pruritus).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Nacken-/Schulterschmerzen, Schmerzen in den Gliedmaßen.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Blasenspasmus, mehr Wasser lassen als sonst (Polyurie), häufige Miktion.

Untersuchungen

Abweichungen der Leberfunktionstests, Anstieg des Augeninnendrucks.

Hydrochlorothiazid

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektion der Speicheldrüsen oder des Ausscheidungskanals der Speicheldrüsen (Sialoadenitis).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Mangel an weißen Blutzellen (Agranulozytose), niedrige Zahl von roten Blutzellen oder Hämoglobin

(aplastische Anämie), niedrige Zahl von weißen Blutzellen (Leukopenie), leichte Quetschungen, die

sich blau oder violett färben (Purpura), Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie), erhöhter Blutharnsäurespiegel (Hyperurikämie), niedriger

Blutkaliumspiegel (Hypokaliämie), leichte Veränderungen der Serumlipide.

Psychiatrische Erkrankungen

Nervosität.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Vorübergehende Sehstörungen; Sehstörung, bei der Gegenstände gelb erscheinen (Xanthopsie).

Gefäßerkrankungen

Entzündlicher Zustand der Blutgefäße (Vaskulitis, Hautvaskulitis), gekennzeichnet durch Nekrose des

Blutgefäßgewebes (nekrosierende Angiitis).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Atemnot, einschließlich Lungenentzündung (Pneumonie) und Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

(Lungenödem).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Krämpfe, Magenreizung.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelbe Verfärbung der Haut und des Augenweißes (Ikterus durch intrahepatische Cholestase).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Eine Sonnenallergie (Photosensibilität), Hautausschlag (Urtikaria), schwere Hauterkrankung (toxische

epidermale Nekrolyse).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Glucose im Harn (Glycosurie), eine Entzündungsart der Nieren (interstitielle Nephritis).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Plötzliche allergische Störung, mit möglichem fatalem Verlauf (anaphylaktische Reaktion), Fieber.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Co-Amiloride Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt

vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Co-Amiloride Teva enthält

Die Wirkstoffe sind Amiloridhydrochlorid und Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Laktose-Monohydrat – Weizenstärke – vorverkleisterte Stärke –

Natriumstärkeglykolat – Magnesiumstearat - Sonnengelb FCF (E110).

Wie Co-Amiloride Teva aussieht und Inhalt der Packung

Darreichungsform: Tabletten. Die Tabletten sind teilbar.

Blisterpackung mit 30, 60 und 120 Tabletten.

Einheitspackung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller

PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, P.O. Box 552, 2003 RN Haarlem, NIEDERLANDE

oder Laboratoria Wolfs N.V., Haantjeslei 70 – 74, B – 2018 Antwerpen, BELGIEN

oder TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd. by Shares, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen,

UNGARN

Zulassungsnummer

BE201074

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 08/2015.

12-12-2018

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Co. Issues Allergy Alert On Undeclared Hazelnuts In 4 Oz. Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate

Moonstruck Chocolate Company of Portland, Oregon is recalling 600/4 oz. bags of Sea Salt Caramels Tumbled In Milk Chocolate, because it may contain undeclared hazelnuts. People who have an allergy or severe sensitivity to hazelnuts run the risk of a serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

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Health Canada

17-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance clodinafop (variant evaluated clodinafop‐propargyl)

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9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

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31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance dimethoate

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Italy and co‐rapporteur Member State Bulgaria for the pesticide active substance dimethoate are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of dimetho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance methiocarb

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State the United Kingdom and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance methiocarb are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant, Nichino Europe Co. Ltd., submitted application request to the competent national authority in the Netherlands to evaluate confirmatory data that were identified for pyraflufen‐ethyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The submitted data were sufficient to confirm the MRLs for citrus fruits, tree nuts, pome fruits, stone fruits, table and wine grapes, curra...

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Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance beta‐cyfluthrin

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Germany and co‐rapporteur Member State Hungary for the pesticide active substance beta‐cyfluthrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of b...

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11-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance alpha‐cypermethrin

Published on: Mon, 10 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Greece for the pesticide active substance alpha‐cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of...

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31-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance cypermethrin

Published on: Thu, 30 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State Belgium and co‐rapporteur Member State Germany for the pesticide active substance cypermethrin are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of cype...

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30-8-2018

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Grant agreement for piloting the Framework Partnership Agreement between the National data provider organisations in Cyprus and EFSA – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 Cyprus alongside with another 4 countries has participated successfully in the Grant Agreement GP/EFSA/DATA/2016/01‐GA 02, entitled: “Strategic Partnership with Cyprus on Data Quality”. The project was co‐financed by EFSA, aiming to help both EFSA and data providers from Member States to possess data of high quality in a quantitatively manageable way. The main objective of the grant agreement was the establishment of the data governance, coordination and imp...

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance carvone (substance evaluated d‐carvone)

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authorities of the rapporteur Member State, the Netherlands and co‐rapporteur Member State, Sweden, for the pesticide active substance carvone are reported. The context of the peer review was that required by Commission Implementing Regulation (EU) No 844/2012. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use...

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22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Dringende Sicherheitsinformation zu ARCHITECT EBV VCA IgM Controls von Abbott GmbH & Co.KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu power supply for div. sleep therapy devices von Löwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2018

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) Due to Risk of Adulteration

Westminster Pharmaceuticals, LLC is voluntarily recalling all lots, within expiry, of Levothyroxine and Liothyronine (Thyroid Tablets, USP) 15 mg, 30 mg, 60 mg, 90 mg, & 120 mg to the wholesale level. These products are being recalled as a precaution because they were manufactured using active pharmaceutical ingredients that were sourced prior to the FDA’s Import Alert of Sichuan Friendly Pharmaceutical Co., Ltd., which as a result of a 2017 inspection were found to have deficiencies with Current Good Ma...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Dringende Sicherheitsinformation zu GC85A, GM85, GC80, GC70, GU60A, GF50, and GR40CW von Samsung Electronics Co. Limited

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Dr. Mach Operationsleuchte mit Schwerer Zentralachse von Dr. Mach GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity s System von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Alinity c Creatinine Reagent Kit von Abbott GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Medumat Transport von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co.  KG

Dringende Sicherheitsinformation zu MEDUCORE Standard 2 von WEINMANN Emergency Medical Technology GmbH + Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Trokarkatheter gerade/ trocar thorax catheter, Ch. 28 von P. J. Dahlhausen & Co.GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Dringende Sicherheitsinformation zu M1 Ambulance Co. von Stryker Medical-Kalamazoo

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Dringende Sicherheitsinformation zu Raucodrape camera drape 16x250 in set Kitpack von Lohmann und Rauscher GmbH & Co. KG

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-7-2018

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Sichere vernetzte Medizinprodukte - die Herstellerperspektive

Vortragsfolien von Hannes Molsen, Drägerwerk AG & Co. KGaA, Lübeck, im Rahmen der Veranstaltung "BfArM im Dialog - Cybersicherheit bei Medizinprodukten" vom 25. Juni 2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Dringende Sicherheitsinformation zu Diagnostic X-ray system GC80,GC85,GC70 von SAMSUNG ELECTRONICS Co., Ltd.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4.

 http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-co

We have created a rumor control page for Hurricane #Michael that will be updated regularly. Help us share this info and remember to always check with official sources like @FLSERT, @GeorgiaEMA and @femaregion4. http://fema.gov/hurricane-michael-rumor-control … pic.twitter.com/T3h7ZiFUrZ

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to  https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevicespic.twitter.co

National Cybersecurity Awareness Month is in its 3rd week. This week's theme: “Strengthening the Cybersecurity Workforce Across All Sectors”. Go to https://www.dhs.gov/stopthinkconnect … to see what #NCSAM is all about. #FDA #MedicalDevices pic.twitter.com/KBLIxo9CiV

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

19-6-2018

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (AbbVie Deutschland GmbH and Co. KG)

Maviret (Active substance: glecaprevir / pibrentasvir) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3916 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4430/T/11

Europe -DG Health and Food Safety