Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 de plasmídeo de DNA que codifica para o salmão pâncreas vírus da doença de proteínas
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Salmão do Atlântico
Imunológicos para o salmão do Atlântico,
Para a imunização ativa do salmão do Atlântico para reduzir o aumento de peso diário prejudicado e reduzir a mortalidade e lesões do músculo cardíaco, pancreático e esquelético causadas pela doença do pâncreas após a infecção pelo subtipo 3 de alfavírus salmonídeo (SAV3).
Revision: 5
Autorizado
2017-06-26
13 B. FOLHETO INFORMATIVO 14 FOLHETO INFORMATIVO: CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Alemanha Fabricante responsável pela libertação dos lotes: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472Cuxhaven Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Cada dose de 0,05 ml contém: Substância ativa: plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1 para as proteínas do vírus da doença do pâncreas do salmão: 6,0 - 9,4 μg. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para imunização ativa do salmão do Atlântico para reduzir a diminuição do ganho de peso diário e reduzir a mortalidade e lesões cardíacas, pancreáticas e musculoesqueléticas provocadas pela doença do pâncreas após infeção com alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3). O início da imunidade ocorre nos 399 graus-dia (temperatura média da água em °C multiplicada pelo número de dias de retenção) após vacinação. Duração da imunidade: 1 ano para redução da perda no ganho de peso diário, lesões musculares, cardíacas, pancreáticas e esqueléticas e 9,5 meses para redução da mortalidade (demonstrado em um estudo de eficácia laboratorial em condições de água salgada usando um modelo de desafio de coabitação). 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS As alterações transitórias no comportamento natatório, pigmentação e inapetência são muito frequentes e podem ser observadas durante até 2, 7 e 9 dias, respetivamente. 15 As lesões devido à agulha no local da injeção são frequentes após administração da vacina, que podem persistir em até 5% dos peixes durante pelo menos 90 dias e podem ser Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO CLYNAV solução injetável para salmão do Atlântico 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada dose de 0,05 ml contém: plasmídeo de ADN pUK-SPDV-poli2#1 para as proteínas do vírus da doença do pâncreas do salmão: 6,0 - 9,4 μg. Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Uma solução transparente, incolor e sem partículas. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Salmão do Atlântico ( _Salmo salar_ ) 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para imunização ativa do salmão do Atlântico para reduzir a diminuição do ganho de peso diário e reduzir a mortalidade, lesões cardíacas, pancreáticas e musculoesqueléticas provocadas pela doença do pâncreas após infeção com alfavírus salmonídeo de subtipo 3 (SAV3). O início da imunidade ocorre nos 399 graus-dia (temperatura média da água em °C multiplicada pelo número de dias de retenção) após vacinação. Duração da imunidade: 1 ano para redução da perda no ganho de peso diário, lesões musculares, cardíacas, pancreáticas e esqueléticas e 9,5 meses para redução da mortalidade (demonstrado em um estudo de eficácia laboratorial em condições de água salgada usando um modelo de desafio de coabitação). 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais sudáveis. 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais É recomendado um peso corporal mínimo de 25 g na vacinação. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais Deve ser usada proteção pessoal, por exemplo, consistindo em luvas de proteção adequada, aquando do manuseamento do medicamento veterinário. 3 Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo. 4.6 REAÇÕES A Lesen Sie das vollständige Dokument