ClynavpUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ClynavpUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ClynavpUK-SPDV-poly2#1 DNA plasmid coding for salmon pancreas disease virus proteins
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Atlantischer Lachs
  • Therapiebereich:
  • Injektionslösung
  • Anwendungsgebiete:
  • Für die aktive Immunisierung von Atlantik-Lachs zu reduzieren, beeinträchtigt die tägliche Gewichtszunahme und die Verringerung der Sterblichkeit, Herz -, Pankreas-und Skelettmuskel-Läsionen, verursacht durch Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse nach der Infektion mit Forellen alphavirus-Subtyp 3 (SAV3).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002390
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-06-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002390
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/278771/2016

EMEA/V/C/002390

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Clynav

Impfstoff gegen die Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs

(rekombinantes DNA-Plasmid)

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Clynav. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Clynav zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Clynav benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Clynav und wofür wird es angewendet?

Clynav ist ein Tierimpfstoff, der bei Atlantischem Lachs zum Schutz vor der

Bauchspeicheldrüsenerkrankung angewendet wird, die durch das Lachs-Alphavirus des Subtyps 3

(SAV3) verursacht wird. Bauchspeicheldrüsenerkrankungen bei Atlantischem Lachs können zu einer

gestörten täglichen Gewichtszunahme, Läsionen an Herz, Pankreas und den Skelettmuskeln sowie zum

Tod führen.

Clynav enthält den Wirkstoff DNA-Plasmid (ein kleiner DNA-Teil), das den genetischen Code zur

Bildung von Virusproteinen des Erregers der Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs enthält.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wird Clynav angewendet?

Clynav ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Der Impfstoff wird anästhesierten Fischen als Einzelinjektion in die epaxiale Muskulatur (Muskel der

oberen Hälfte des Fisches) in den Bereich direkt vor und seitlich der Rückenflosse verabreicht. Die

Dauer des entstehenden Schutzes nach der Impfung hängt von der Wassertemperatur ab: Der Schutz

setzt innerhalb von 399 Tagesgraden (berechnet als mittlere Wassertemperatur in °C multipliziert mit

der Anzahl der Tage, zum Beispiel 40 Tage bei einer Wassertemperatur von 10 °C) nach der Impfung

Clynav

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ein. Die Dauer des Schutzes beträgt nach der Impfung etwa drei Monate bei einer durchschnittlichen

Wassertemperatur von 12 °C ± 2 °C.

Wie wirkt Clynav?

Bei Clynav handelt es sich um einen DNA-Impfstoff. Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem

(der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann. Clynav

enthält ein DNA-Plasmid, das nach der Injektion bei Fischen zur Bildung von Virusproteinen des

Erregers der Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs (engl. salmon pancreas disease virus; kurz

SPDV) führt. Das Immunsystem erkennt diese Virusproteine als „fremd“ und bildet eine Abwehr gegen

diese. Wenn die Fische in der Zukunft dem Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage,

rascher zu reagieren. Dies trägt zum Schutz vor der Erkrankung bei.

Welchen Nutzen hat Clynav in den Studien gezeigt?

Es wurden sechs Laborstudien in Süßwasser und Salzwasser durchgeführt, um nachzuweisen, wie

wirksam der Impfstoff als Schutz von Lachs vor einer durch SPDV verursachten Erkrankung ist. Eine

Hauptstudie, die sich eines Labormodells bediente, untersuchte die Zeichen von

Bauchspeicheldrüsenerkrankungen bei Fischen, die Clynav erhalten hatten, im Vergleich zu einer

Scheininjektion mit Salzwasser. Nach einer künstlichen Infektion durch Zusammenbringen mit

infiziertem Lachs 29 Tage und 3 Monate nach der Impfung hatten mit Clynav geimpfte Fische eine

verbesserte Gewichtszunahme, weniger Läsionen an Herz, Pankreas und den Skelettmuskeln sowie ein

niedrigeres Risiko für Tod im Vergleich zu den mit der Salzwasser-Scheininjektion behandelten Fischen.

Welche Risiken sind mit Clynav verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Clynav (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind

kurzzeitige Veränderungen des Schwimmverhaltens über eine Dauer von bis zu zwei Tagen, veränderte

Pigmentierung (Färbung) über eine Dauer von bis zu sieben Tagen und Appetitlosigkeit über eine Dauer

von bis zu neun Tagen. Nadelstichverletzungen an der Injektionsstelle sind häufig nach Impfungen und

können bis zu 90 Tage andauern.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clynav berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Direkter Kontakt sollte vermieden werden und es sollte beim Umgang mit dem Arzneimittel eine

Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe) getragen werden.

Im Falle eines versehentlichen Nadelstichs oder einer versehentlichen Selbstinjektion des

Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das

Etikett vorgezeigt werden.

Was ist die Wartezeit für Tiere, die der Lebensmittelerzeugung dienen?

Die Wartezeit ist die Zeitdauer, die nach Verabreichung eines Arzneimittels abgewartet werden muss,

bevor das Tier geschlachtet und das Fleisch für den menschlichen Verzehr verwendet werden kann.

Die Wartezeit für Fisch von Atlantischem Lachs, der mit Clynav behandelt wurde, beträgt null Tage.

Dies bedeutet, dass es keine vorgeschriebene Wartezeit gibt.

Clynav

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Warum wurde Clynav zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Clynav gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Clynav

Am 27.06.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Clynav in der gesamten EU.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clynav finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Clynav benötigen, lesen

Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

CLYNAV Injektionslösung für Atlantischen Lachs

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire, RG24 9NL

VEREINIGTES KÖNIGREICH

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco Animal Health

Eli Lilly and Company Limited, Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

VEREINIGTES KÖNIGREICH

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

CLYNAV Injektionslösung für Atlantischen Lachs

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jede Dosis à 0,05 ml enthält:

Wirkstoff:

pUK-SPDV-Poly2#1-DNA-Plasmid, welches für Virusproteine des Erregers der

Bauspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs kodiert: 5,1–9,4 μg

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur aktiven Immunisierung von Atlantischem Lachs zur Reduzierung der gestörten täglichen

Gewichtszunahme, sowie Senkung der Mortalität und Läsionen am Herzen, Pankreas und den

Skelettmuskeln, verursacht durch die Bauchspeicheldrüsenerkrankung aufgrund einer Infektion mit

dem Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3).

Die Immunität setzt innerhalb von 399 Tagesgraden (mittlere Wassertemperatur in °C multipliziert mit

der Anzahl der Tage) nach der Impfung ein.

Die Dauer der Immunität beträgt nach der Impfung circa 3 Monate (nachgewiesen unter

Laborbedingungen bei einer Wassertemperatur von 12± 2°C)

5.

GEGENANZEIGEN

Keine

6.

NEBENWIRKUNGEN

Vorübergehende Veränderungen des Schwimmverhaltens, der Pigmentierung und mangelnde

Futteraufnahme (Inappetenz) sind sehr häufig und treten bis zu 2, 7 bzw. 9 Tage lang auf.

Nadelstichverletzungen an der Injektionsstelle sind nach der Verabreichung des Impfstoffes häufig.

Diese können bei bis zu 5 % der Fische über mindestens 90 Tage andauern und sind sowohl

makroskopisch als auch mikroskopisch sichtbar.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Atlantischer Lachs (

Salmo salar

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Intramuskuläre Anwendung

Den Fisch zur Immobilisierung anästhetisieren und 0,05 ml mittels intramuskulärer Injektion in den

Bereich direkt anterior und lateral zur Rückenflosse in die epaxiale Muskulatur (dorsale

Rumpfmuskulatur) verabreichen.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Produkt vor der Anwendung vorsichtig schütteln.

Anleitung für das Transferschlauch-Set: Das Transferschlauch-Set unter Verwendung des spitzen

Endes mit einer Vierteldrehung mit der Einfüllöffnung des Beutels zusammenschrauben, um den

Schlauch zu sichern. Das andere Ende des Transferschlauch-Sets wird mit dem Injektionsgerät

(Pistole) für den Impfstoff verbunden.

Die Nadel in einem Winkel von 90 ° in die epaxiale Muskulatur (dorsale Rumpfmuskulatur), zentral

zur Rückenflosse und über die Mittellinie bringen. Ausgehend von einem Fischgewicht von 25 g wird

eine Standardnadel mit einem Durchmesser von 0,5 mm und 3 mm Tiefe zur Routineanwendung

empfohlen. Vor der endgültigen Auswahl ist das Gewicht des Fisches zu berücksichtigen. Die

Injektionsausrüstung sollte regelmäßig kalibriert und geprüft werden, um eine angemessene Dosis für

den Fisch zu gewährleisten.

10.

WARTEZEIT

Null Tagesgrade.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Kühl lagern und transportieren (2

C – 8

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht

mehr anwenden.

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre.

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen/Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart.

Nicht in klinisch erkrankten Fischgruppen verwenden.

Nur gesunde Fische impfen. Bei der Impfung wird ein Mindestkörpergewicht von 25 g empfohlen. Die

Wirkung auf die Fortpflanzungsfähigkeit wurde nicht untersucht. Nicht anwenden bei Fischen, die für

die Zucht vorgesehen sind.

Überdosis

Nach Verabreichung einer Überdosis wurden keine weiteren Auswirkungen außer den in Abschnitt 6

beschriebenen beobachtet.

Der Anwender, der den Tieren das veterinärmedizinische Produkt verabreicht, muss besondere

Vorsichtsmaßnahmen treffen

Bei der Handhabung des Tierarzneimittels sollte sich der Anwender durch angemessene

Schutzausrüstung beispielsweise Schutzhandschuhe schützen.

Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Wechselwirkungen mit anderen Medizinprodukten und andere Formen von Wechselwirkungen

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Die Anwendung dieses Impfstoffs

vor oder nach einem anderen veterinärmedizinischen Produkt muss daher von Fall zu Fall entschieden

werden.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

TT.MM.JJJJ

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/

15.

WEITERE ANGABEN

CLYNAV stimuliert die aktive Immunität gegen das Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3).

CLYNAV enthält ein “supercoiled“ DNA-Plasmid, das Proteine des Lachs-Alphavirus exprimiert,

welche beim geimpften Atlantischen Lachs eine schützende Immunreaktion auslösen.

Packungsgröße:

250-ml-Ethylenvinylacetat(EVA)-Kunststoffbeutel mit verriegelndem Schnapp-Anschluss. In der

Endverpackung ist ein steriles und separat verpacktes Transferschlauch-Set enthalten.

22-8-2018

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Elanco GmbH)

CLYNAV (Active substance: Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5624 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2390/T/02

Europe -DG Health and Food Safety