Land: Europäische Union
Sprache: Norwegisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmider koding for salmon pancreas disease virus proteiner
Elanco GmbH
QI10AX
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Atlanterhavslaks
Immunologicals for Atlantisk laks,
For den aktive vaksinering av Atlantisk laks for å redusere nedsatt daglig vektøkning, og redusere dødelighet, og hjerte -, pankreas og skjelettmuskulatur lesjoner forårsaket av bukspyttkjertel sykdom etter infeksjon med laksefisk alphavirus undertype 3 (SAV3).
Revision: 5
autorisert
2017-06-26
13 B. PAKNINGSVEDLEGG 14 PAKNINGSVEDLEGG: CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Tyskland Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Lohmann Animal Health GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 4 27472 Cuxhaven Tyskland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Hver dose med 0,05 ml inneholder: VIRKESTOFF: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus: 6,0 – 9,4 mikrogram. 4. INDIKASJON(ER) Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere hemming av daglig tilvekst, samt redusere dødelighet og lesjoner i hjerte, pankreas og skjelettmuskulatur forårsaket av pankreassykdom etter smitte med salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3). Beskyttende immunitet utvikles innen 399 døgngrader (gjennomsnittlig vanntemperatur i °C multiplisert med antall dager) etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: 1 år for reduksjon av hemmet daglig tilvekst, og lesjoner i hjerte, bukspyttkjertel og skjelettmuskulatur og 9,5 måneder for reduksjon av dødelighet (vist i en laboratoriestudie på effekt utført i saltvann ved bruk av en kohabitant-modell). 5. KONTRAINDIKASJONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Forbigående endringer i svømmeatferd, pigmentering og mangel på matlyst er svært vanlig og kan observeres i henholdsvis opptil 2, 7 og 9 dager. 15 Det er vanlig at det oppstår skader på injeksjonsstedet etter administrasjon av vaksinen, og dette kan vedvare hos opptil 5 % av fisken i minst 90 dager, og kan sees både makroskopisk og mikroskopisk. Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men f Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN CLYNAV injeksjonsvæske, oppløsning til atlantisk laks 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose med 0,05 ml inneholder: VIRKESTOFF: pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som koder for proteiner fra salmonid alfavirus: 6,0- 9,4 mikrogram For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning Klar, fargeløs, partikkelfri oppløsning 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Atlantisk laks ( _Salmo salar_ ) 4.2 INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER Til aktiv immunisering av atlantisk laks for å redusere hemming av daglig tilvekst, samt redusere dødelighet og lesjoner i hjerte, pankreas og skjelettmuskulatur forårsaket av pankreassykdom etter smitte med salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3). Beskyttende immunitet utvikles innen 399 døgngrader (gjennomsnittlig vanntemperatur i °C multiplisert med antall dager) etter vaksinasjon. Varighet av immunitet: 1 år for reduksjon av hemmet daglig tilvekst, og lesjoner i hjerte, bukspyttkjertel og skjelettmuskulatur og 9,5 måneder for reduksjon av dødelighet (vist i en laboratoriestudie på effekt utført i saltvann ved bruk av en kohabitant-modell). 4.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR DE ENKELTE MÅLARTER Vaksiner kun friske dyr. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr En kroppsvekt på minimum 25 g er anbefalt ved vaksinering. 3 Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet Personlig beskyttelsesutstyr, som for eksempel egnede beskyttelseshansker, bør brukes ved håndtering av veterinærpreparatet. Ved utilsiktet egeninjeksjon, søk straks legehjelp og vis legen pakningsvedlegget eller etiketten. 4.6 BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD) Forbigående endringer i svømmeatferd, pigmentering og mangel på matlyst er svært vanlige og kan observeres i henholdsvis opptil 2, 7 og 9 dager. Det er vanlig at det oppstår skader på injeksjonss Lesen Sie das vollständige Dokument