Clynav
Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-09-2020
Fachinformation
(SPC)
25-09-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-09-2020
Wirkstoff:
pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid som kodar för lax bukspottkörteln sjukdom virusproteiner
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QI10AX
INN (Internationale Bezeichnung):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Therapiegruppe:
Atlantisk lax
Therapiebereich:
Immunologicals för lax,
Anwendungsgebiete:
För aktiv immunisering av lax för att minska osäkra daglig viktökning, och minska dödlighet och hjärt -, pankreas och skelett, muskel skador orsakade av bukspottkörteln sjukdom efter infektion med laxfiskar alphavirus subtyp 3 (SAV3).
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
auktoriserad
Berechtigungsdatum:
2017-06-26
Gebrauchsinformation
13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL:
CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDET AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Cuxhaven
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppandet av tillverkningssats:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Straβe 4, 27472
Cuxhaven
Tyskland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIG(A) SUBSTANS(ER)
Varje 0,05 ml dos innehåller:
Aktiv substans:
pUK-SPDV-poly2 nr 1 DNA plasmidkodning för proteiner för
pankreassjukdomsvirus hos lax: 6,0–
9,4 µg
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av atlantlax för att minska nedsatt daglig
viktökning, samt minska dödlighet
och hjärt-, pankreas- och skelettmuskelskador orsakade av
pankreassjukdom efter infektion med
salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Immunitet insätter inom 399 dygnsgrader (genomsnittlig
vattentemperatur i °C, multiplicerat med
antalet hålldagar) efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 1 år för minskning av nedsatt daglig
viktökning och hjärt-, bukspottkörtel-
och skelettmuskelskador och 9,5 månader för minskning av dödlighet
(visat i en
laboratorieeffektivitetsstudie i saltvattensförhållanden med hjälp
av en samlivsutmaningsmodell).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga
6.
BIVERKNINGAR
Övergående förändringar i simningsbeteende, pigmentering och
aptitlöshet är mycket vanliga och kan
observeras i upp till 2, 7 respektive 9 dagar.
15
Nålskador på injektionsstället är vanliga efter administrering av
vaccinet, vilka kan kvarstå hos upp
till 5 % av fiskarna i minst 90 dagar, och kan ses både makroskopiskt
och mikroskopiskt.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som up
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
CLYNAV, injektionsvätska, lösning, för atlantlax
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
AKTIV SUBSTANS:
pUK-SPDV-poly2 nr 1 DNA-plasmid kodning för proteiner för
pankreassjukdomsvirus hos lax: 6,0 –
9,4 μg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning
Klar, färglös, partikelfri lösning
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Atlantlax (
_Salmo salar_
)
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av atlantlax för att minska nedsatt daglig
viktökning, samt minska dödlighet
och hjärt-, pankreas- och skelettmuskelskador orsakade av
pankreassjukdom efter infektion med
salmonid alfavirus subtyp 3 (SAV3).
Immunitet insätter inom 399 dygnsgrader (genomsnittlig
vattentemperatur i °C, multiplicerat med
antalet hålldagar) efter vaccination.
Immunitetens varaktighet: 1 år för minskning av nedsatt daglig
viktökning och hjärt-, bukspottkörtel-
och skelettmuskelskador och 9,5 månader för minskning av dödlighet
(visat i en
laboratorieeffektivitetsstudie i saltvattensförhållanden med hjälp
av ett cohabitation-infektionsförsök).
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
. En minsta kroppsvikt på 25 g rekommenderas vid vaccination.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Skyddsutrustning som exempelvis handskar ska användas vid hantering
av detta läkemedel.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
3
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Övergående förändringar i simningsbeteende, pigmentering och
aptitlöshet är mycket vanliga och kan
observeras i upp till 2, 7 respektive 9 dagar.
Nålskador på injektionsstället är vanliga efter administreri
Lesen Sie das vollständige Dokument
