Clynav
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-09-2020
Fachinformation
(SPC)
25-09-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-09-2020
Wirkstoff:
pUK-SPDV-poly2#1 plazmīdu DNS kodēšanas lašu aizkuņģa dziedzera slimības vīrusa proteīni
Verfügbar ab:
Elanco GmbH
ATC-Code:
QI10AX
INN (Internationale Bezeichnung):
Salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Therapiegruppe:
Atlantijas lasis
Therapiebereich:
Immunologicals Atlantijas laša,
Anwendungsgebiete:
Aktīvās imunizācijas Atlantijas laša, lai samazinātu samazinājusies ikdienas svara pieaugums, un samazinātu mirstību, un sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta muskuļu bojājumi, ko izraisa aizkuņģa dziedzera slimības pēc inficēšanās ar lašveidīgo alphavirus apakštipa 3 (SAV3).
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2017-06-26
Gebrauchsinformation
13
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
14
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
CLYNAV ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM ATLANTIJAS LAŠIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4
27472 Cuxhaven
VĀCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
CLYNAV šķīdums injekcijām Atlantijas lašiem.
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra 0,05 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Lašu aizkuņģa dziedzera slimības vīrusu olbaltumvielas
kodējošais DNS plazmīds pUK-SPDV-
poly2#1: 6,0 – 9,4 μg.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Atlantijas lašu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu ikdienas
svara pieauguma traucējumus un
samazinātu mirstību un sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta
muskuļu bojājumus, ko izraisa aizkuņģa
dziedzera slimība pēc inficēšanās ar lašveidīgo alfavīrusa
apakštipu 3 (SAV3).
Imunitātes iestāšanās: 399 grāddienās (vidējā ūdens
temperatūra °C, reizināta ar turēto dienu skaitu)
pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 1 gads samazināta ikdienas svara pieauguma un
sirds, aizkuņģa dziedzera un
skeleta muskuļu bojājumu samazināšanai un 9,5 mēneši mirstības
samazināšanai (pierādīts
laboratorijas iedarbīguma pētījumā sālsūdens apstākļos,
izmantojot kopdzīves provokācijas modeli
”
_Cohabitation challenge model_
”).
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti bieži ir sastopamas pārejošas izmaiņas peldēšanas
uzvedībā, pigmentācijā un apetītes trūkums, ko
attiecīgi var novērot līdz 2, 7 un 9 dienām.
15
Bieži injekcijas vietā rodas injekcijas adatas izraisīts audu
bojājums, kas var saglabāties līdz pat 5%
zivju vismaz 90 dienas, un tas novērojams gan makroskopiski, gan
mikroskopiski.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā se
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
CLYNAV šķīdums injekcijām Atlantijas lašiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra 0,05 ml deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Lašu aizkuņģa dziedzera slimības vīrusu olbaltumvielas
kodējošais DNS plazmīds pUK-SPDV-
poly2#1: 6,0 – 9,4 μg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, bezkrāsains, daļiņas nesaturošs šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Atlantijas laši (
_Salmo salar_
).
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Atlantijas lašu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu ikdienas
svara pieauguma traucējumus un
samazinātu mirstību un sirds, aizkuņģa dziedzera un skeleta
muskuļu bojājumus, ko izraisa aizkuņģa
dziedzera slimība pēc inficēšanās ar lašveidīgo alfavīrusa
apakštipu 3 (SAV3).
Imunitātes iestāšanās: 399 grāddienās (vidējā ūdens
temperatūra °C, reizināta ar turēto dienu skaitu)
pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 1 gads samazināta ikdienas svara pieauguma un
sirds, aizkuņģa dziedzera un
skeleta muskuļu bojājumu samazināšanai un 9,5 mēneši mirstības
samazināšanai (pierādīts
laboratorijas iedarbīguma pētījumā sālsūdens apstākļos,
izmantojot kopdzīves provokācijas modeli
”
_Cohabitation challenge model_
”).
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Minimālais ieteicamais ķermeņa svars vakcinācijas laikā ir 25 g.
3
Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto
veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai
Rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, jāizmanto
individuālais aizsargtērps, kas sastāv no atbilstošiem
aizsargcimdiem.
Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana,
nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un
uz
Lesen Sie das vollständige Dokument
