Cluvot

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Cluvot Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1250 IU
  • Dosierung:
  • 1250 IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Cluvot Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1250 IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • antihemorragica

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE455591
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

CSL Behring

Cluvot

®

1250 IU

04.03.2014

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Cluvot 1250 IE

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Konzentrat von Gerinnungsfaktor XIII aus Humanplasma

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Cluvot und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cluvot beachten?

Wie ist Cluvot anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Cluvot aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Cluvot und wofür wird es angewendet?

Was ist Cluvot?

Cluvot ist als weißes Pulver und Lösungsmittel erhältlich. Die zubereitete Lösung muss in eine

Vene injiziert werden.

Cluvot ist ein Präparat aus Gerinnungsfaktor XIII (FXIII) aus Humanplasma (das ist der flüssige

Teil des Blutes) und hat wichtige Funktionen bei der Hämostase (Blutstillung).

Wofür wird Cluvot angewendet?

Cluvot wird bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten angewendet:

zur präventiven Behandlung eines kongenitalen Faktor-XIII-Mangels und

zum perioperativen Management chirurgischer Blutung bei kongenitalem FXIII-Mangel.

CSL Behring

Cluvot

®

1250 IU

04.03.2014

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Cluvot beachten?

Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen, die Ihr Arzt berücksichtigen muss, bevor Ihnen

Cluvot verabreicht wird.

Cluvot darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie allergisch gegen irgendwelche Arzneimittel oder

Nahrungsmittel sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

wenn Sie in der Vergangenheit allergisch auf Gerinnungsfaktor XIII reagiert haben. Sie

sollten vorbeugend Antihistaminika und Kortikosteroide einnehmen, wenn Ihnen Ihr Arzt

dazu rät.

wenn allergische oder anaphylaktoide Reaktionen auftreten

(eine schwere allergische

Reaktion, die Atembeschwerden oder Schwindel verursacht). Die Verabreichung von Cluvot

muss dann sofort beendet werden (d. h. Infusion abbrechen). Im Fall eines Schocks sind

die aktuellen medizinischen Normen für die Schockbehandlung einzuhalten.

wenn Sie eine frische Thrombose (Blutgerinnsel) haben. Aufgrund der fibrinstabilisierenden

Wirkung von FXIII ist Vorsicht geboten.

Die Bildung von Inhibitoren (neutralisierende Antikörper) ist eine bekannte Komplikation der

Behandlung und bedeutet, dass die Behandlung nicht länger wirkt. Wenn Ihre Blutung mit

Cluvot nicht kontrolliert wird, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden. Sie müssen

sorgfältig auf die Entwicklung eines Inhibitors überwacht werden.

Ihr Arzt wird den Vorteil der Behandlung mit Cluvot gegen das Risiko dieser Komplikationen

sorgfältig abwägen.

Virussicherheit

Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte

Maßnahmen angewendet, um eine Übertragung von Infektionen auf Patienten zu vermeiden. Dazu

gehören:

die sorgfältige Auswahl von Blut- und Plasmaspendern, um sicherzustellen, dass diejenigen,

die Träger von Infektionen sein könnten, ausgeschlossen werden,

die Kontrolle jeder Spende und jedes Plasmapools auf Anzeichen von Viren/Infektionen,

die Aufnahme von Schritten in die Verarbeitung von Blut oder Plasma zur Inaktivierung oder

Eliminierung von Viren.

Trotz dieser Maßnahmen kann bei der Anwendung von Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut

oder Plasma hergestellt sind, die Möglichkeit einer Übertragung von Infektionserregern nicht

vollständig ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neu auftretende Viren

sowie andere Krankheitserreger.

CSL Behring

Cluvot

®

1250 IU

04.03.2014

Die eingesetzten Maßnahmen gelten als wirksam für umhüllte Viren, wie z. B. das humane

Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus und das Hepatitis-C-Virus, und für die nicht-

umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19.

Es wird nachdrücklich empfohlen, dass Ihr Arzt von jeder Dosis Cluvot, die Sie erhalten, den

Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels notiert (auf dem Umkarton zu finden).

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, sich gegen Hepatitis A und B impfen zu lassen,

wenn Sie regelmäßig/wiederholt aus Humanplasma gewonnene Präparate erhalten.

Anwendung von Cluvot zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen von Konzentrat von Gerinnungsfaktor FXIII aus Humanplasma mit

anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.

Cluvot darf außer mit den in Abschnitt 6. angeführten Präparaten nicht mit anderen

Arzneimitteln, Verdünnungs- oder Lösungsmitteln vermischt werden und es muss über eine

gesonderte Infusionsleitung verabreicht werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beschränkte Angaben zur klinischen Anwendung von Cluvot während der Schwangerschaft

zeigten keine negativen Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft und die peri- oder

postnatale

Entwicklung.

Daher

kann

die Anwendung

Cluvot

während

Schwangerschaft bei Bedarf erwogen werden.

Es gibt keine Angaben über die Ausscheidung von Cluvot in die Muttermilch. Aufgrund

seines großen molekularen Umfangs ist die Ausscheidung in die Muttermilch jedoch

unwahrscheinlich und wegen seines proteinartigen Charakters ist die Resorption intakter

Moleküle durch den Säugling ebenfalls unwahrscheinlich. Daher kann Cluvot während der

Stillzeit angewendet werden.

Zur Zeugungs-/Gebärfähigkeit liegen keine Angaben vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von

Maschinen durchgeführt.

Cluvot enthält Natrium

Berücksichtigen Sie bitte, dass Cluvot Natrium enthält. Dies ist wichtig, wenn Sie eine

natriumarme Diät einhalten müssen. Cluvot enthält 124,4 bis 195,4 mg (5,41 bis 8,50 mmol)

Natrium pro Dosis (40 IE/Körpergewicht - für Durchschnitt von 70 kg), wenn die empfohlene

Dosis (2.800 IE = 44,8 ml) verabreicht wird.

CSL Behring

Cluvot

®

1250 IU

04.03.2014

3.

Wie ist Cluvot anzuwenden?

Cluvot wird normalerweise durch Ihren Arzt verabreicht.

Cluvot ist nur zur Injektion in eine Vene vorgesehen.

Dosierung

Ihr Arzt wird die korrekte Dosis berechnen und wird entscheiden, wie oft Ihnen Cluvot

verabreicht wird, wobei er berücksichtigen wird, wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.

Weitere Richtlinien finden Sie im Abschnitt „Die folgenden Informationen sind für medizinisches

Fachpersonal bestimmt“.

Überdosierung

Fälle einer Überdosierung sind nicht bekannt und werden nicht erwartet, da das Arzneimittel

durch medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.

Wenn Sie eine gröβere Menge von Cluvot angewendet haben als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Cluvot eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt, Ihrem

Apotheker oder das Antigifzentrum (070/245.245).

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten beobachtet (betrifft mehr als 1 von 10.000 und

weniger als 1 von 1.000 Anwendern):

Allergische Reaktionen

, wie generalisierte Urtikaria (juckende Schwellungen auf der Haut),

Ausschlag, Blutdruckabfall (der Schwäche oder Schwindel hervorrufen kann) und

Atembeschwerden.

Fieber

Die folgenden Nebenwirkungen wurden sehr selten beobachtet (betrifft weniger als 1 von 10.000

Anwendern):

Entwicklung von Inhibitoren

von FXIII.

Wenn allergische Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung von Cluvot sofort unterbrochen

werden und ist eine adäquate Behandlung einzuleiten. Die aktuellen medizinischen Normen für

die Schockbehandlung sind einzuhalten.

Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern werden die gleichen Nebenwirkungen erwartet wie bei Erwachsenen.

Meldung von Nebenwirkungen

CSL Behring

Cluvot

®

1250 IU

04.03.2014

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/ 40

B-1060 Bruxelles

Site internet: www.afmps.be

e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Cluvot aufzubewahren?

Im Kühlschrank aufbewahren (+2 °C bis +8 °C).

Nicht einfrieren.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Cluvot enthält keine Konservierungsstoffe. Das Präparat muss nach der Rekonstitution sofort

verbraucht werden. Cluvot enthält keine Konservierungsstoffe. Das Präparat muss nach der

Rekonstitution sofort verbraucht werden. Wenn das Produkt nicht sofort verbraucht wird, darf

es nicht länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur gelagert werden. Rekonstituierte Lösung

nicht im Kühlschrank aufbewahren oder einfrieren.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Cluvot enthält

Der Wirkstoff ist:

Konzentrat von Gerinnungsfaktor XIII aus Humanplasma, enthält 1250 IE pro Durchstechflasche.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Humanalbumin, Glucose-Monohydrat, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (in geringen Mengen

zum pH-Ausgleich)

Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke

Wie Cluvot aussieht und Inhalt der Packung

Cluvot ist als weißes Pulver erhältlich und wird mit einem Lösungsmittel (Wasser für

Injektionszwecke) geliefert.

CSL Behring

Cluvot

®

1250 IU

04.03.2014

Die rekonstituierte Lösung muss farblos, klar bis leicht opaleszent sein. Wenn sie gegen das Licht

gehalten wird, darf sie nicht trüb sein und keine Rückstände (Niederschlag/Partikel) enthalten.

Darreichung

Eine Packung mit 1250 IE enthält:

1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Überleitungsgerät 20/20 (Mix2Vial)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Deutschland

Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummer: BE455591

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 03/2014

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

1 ml entspricht etwa 62,5 IE, und 100 IE entsprechen 1,6 ml.

Wichtig:

Dosierung und Dauer der Therapie sollten sich stets an der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall

orientieren.

Verabreichung

Die Dosierung sollte anhand von Körpergewicht, Laborwerten und dem klinischen Zustand des

Patienten individuell bestimmt werden.

Dosierungsschema zur Routinevorbeugung

Anfangsdosis

40 Internationale Einheiten (IE) pro kg Körpergewicht.

Die Injektionsgeschwindigkeit darf 4 ml pro Minute nicht überschreiten.

Nachfolgende Dosierung

CSL Behring

Cluvot

®

1250 IU

04.03.2014

Die Dosierung muss anhand des aktuellsten Talspiegels der FXIII-Wirkung bestimmt

werden, mit Dosierung alle 28 Tage (4 Wochen), um einen Talspiegel der FXIII-Wirkung

von etwa 5 bis 20 % zu erreichen.

Empfohlene Dosisanpassungen von ±5 IE pro kg sollten auf Talspiegeln der FXIII-Wirkung,

wie gezeigt in Tabelle 1, und auf dem klinischen Zustand des Patienten beruhen.

Dosisanpassungen sollten auf Grundlage eines spezifischen, sensitiven Assays zur

Bestimmung der FXIII-Werte erfolgen. Ein Beispiel einer Dosisanpassung anhand des

Standard-Testkits Berichrom

ist in der nachstehenden Tabelle 1 beschrieben.

Tabelle 1: Dosisanpassung anhand des Berichrom

-Testkits

Talspiegel der Faktor-XIII-Wirkung (%)

Dosisanpassung

Ein Talspiegel von < 5 %

Erhöhung um 5 Einheiten pro kg

Talspiegel zwischen 5 % und 20 %

Keine Anpassung

Zwei Talspiegel von > 20 %

Senkung um 5 Einheiten pro kg

Ein Talspiegel von > 25 %

Senkung um 5 Einheiten pro kg

Die in Einheiten ausgedrückte Potenz wird mit dem Berichrom

-Assay bestimmt, mit Verweis auf

den aktuellen Internationalen Standard für Blutgerinnungsfaktor XIII, Plasma. Daher entspricht

eine Einheit hier einer Internationalen Einheit.

Prophylaxe vor einer Operation

Nach der letzten routinemäßigen prophylaktischen Dosis des Patienten, wenn eine Operation

geplant ist:

Zwischen 21 und 28 Tagen später - der Patient erhält die volle prophylaktische Dosis

unmittelbar vor der Operation und die folgende prophylaktische Dosis sollte 28 Tage später

verabreicht werden.

Zwischen 8 und 21 Tagen später - eine zusätzliche (ganze oder teilweise) Dosis kann vor der

Operation verabreicht werden. Die Dosis sollte anhand der FXIII-Wirkspiegel des Patienten

und seines klinischen Zustands bestimmt und nach der Halbwertszeit von Cluvot angepasst

werden.

Innerhalb 7 Tage nach der letzten Dosis - eine zusätzliche Dosierung ist möglicherweise

nicht notwendig.

Anpassungen der Dosis können von diesen Empfehlungen abweichen und sollten auf Grundlage

der FXIII-Wirkspiegel und des klinischen Zustands des Patienten individuell festgelegt werden.

Alle Patienten müssen während und nach der Operation genau überwacht werden.

Es wird also empfohlen, den Anstieg der FXIII-Wirkung mit einem FXIII-Assay zu überwachen.

Bei einer größeren Operation und starken Blutungen will man nahezu normale Werte erreichen

(gesunde Personen: 70 % - 140 %).

Kinder und Jugendliche

CSL Behring

Cluvot

®

1250 IU

04.03.2014

Die Dosierung und Art der Verabreichung bei Kindern und Jugendlichen basieren auf dem

Körpergewicht und erfolgen somit im Allgemeinen nach denselben Richtlinien wie für

Erwachsene. Die Dosis und/oder Häufigkeit der Verabreichung muss für jeden Patienten auf

Grundlage der klinischen Wirksamkeit und der Faktor-XIII-Wirkspiegel bestimmt werden.

Ältere Patienten

Die Dosierung und Art der Verabreichung bei älteren Personen (> 65 Jahre) wurde in klinischen

Studien nicht dokumentiert.

Art der Verabreichung

Allgemeine Hinweise

Die Lösung muss klar oder leicht opaleszent sein. Nach Filterung/Entnahme (siehe unten)

muss das rekonstituierte Präparat vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung

kontrolliert werden.

Sichtbar trübe Lösungen oder Lösungen, die noch Flocken oder Partikel enthalten, dürfen

nicht verwendet werden.

Rekonstitution und Entnahmen müssen unter aseptischen Bedingungen vorgenommen werden.

Rekonstitution

Bringen Sie das Lösungsmittel auf Raumtemperatur. Entfernen Sie die Kappen von den

Durchstechflaschen mit Präparat und Lösungsmittel. Behandeln Sie die Stopfen mit einer

keimfreien Lösung und lassen Sie sie trocknen, bevor Sie die Mix2Vial-Packung öffnen.

1. Entfernen Sie das Deckpapier von der

Mix2Vial Packung. Das Mix2Vial nicht aus

dem Blister entnehmen!

2. Die Lösungsmittelflasche auf eine ebene,

saubere Fläche stellen und festhalten. Das

Mix2Vial Set mit dem Blister greifen und den

Dorn des blauen Adapters senkrecht in den

Stopfen der Lösungsmittelflasche einstechen.

3. Vorsichtig die Verpackung vom Mix2Vial

Set entfernen, indem man den Blister am

Siegelrand fasst und ihn senkrecht nach oben

abzieht. Dabei ist darauf zu achten, dass nur

der Blister und nicht das Mix2Vial entfernt

wird.

CSL Behring

Cluvot

®

1250 IU

04.03.2014

Produktflasche

eine

feste

Unterlage stellen. Die Lösungsmittelflasche

aufgesetzten

Mix2Vial

herumdrehen

Dorn

transparenten

Adapters senkrecht

in den

Stopfen der Produktflasche einstechen. Das

Lösungsmittel

läuft

automatisch

Produktflasche über.

5. Mit der einen Hand die Produktseite und

mit der anderen Hand die Lösungsmittelseite

des Mix2Vial greifen und das Set vorsichtig

auseinander schrauben. Entsorgen Sie die

Lösungsmittelflasche

blauen

Mix2Vial Adapter.

6. Die Produktflasche mit dem transparenten

Adapter

vorsichtig

schwenken,

Produkt vollständig gelöst ist. Nicht schütteln.

7. Luft in eine leere, sterile Spritze aufziehen.

Produktflasche

aufrecht

halten,

Spritze mit dem Luer Lock Anschluss des

Mix2Vial Set verbinden und die Luft in die

Produktflasche injizieren.

Aufziehen der Lösung in die Spritze und Anwendung

8. Den Stempel der Spritze gedrückt halten,

das gesamte System herumdrehen und die

Lösung durch langsames Zurückziehen der

Kolbenstange in die Spritze aufziehen.

CSL Behring

Cluvot

®

1250 IU

04.03.2014

9. Nachdem die Lösung vollständig in die

Spritze überführt ist, den Spritzenzylinder

fassen (dabei die Kolbenstange in ihrer

Position

halten)

Spritze

transparenten Mix2Vial Adapter abdrehen.

Es ist darauf zu achten, dass kein Blut in die gefüllte Spritze gelangt, da die Gefahr besteht, dass

es dort gerinnt und dadurch dem Patienten Fibringerinnsel verabreicht werden.

Die Lösung soll langsam intravenös (nicht schneller als 4 ml pro Minute) über einen separaten

Injektions-/Infusions-Zugang verabreicht werden.

Nicht

verwendetes Arzneimittel

oder Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.