Clozapine Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clozapine Sandoz Tablette 25 mg
  • Dosierung:
  • 25 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clozapine Sandoz Tablette 25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE434113
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Clozapine Sandoz 25 mg Tabletten

Clozapine Sandoz 50 mg Tabletten

Clozapine Sandoz 100 mg Tabletten

Clozapin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Clozapine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapine Sandoz beachten?

Wie ist Clozapine Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clozapine Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clozapine Sandoz und wofür wird es angewendet?

Der aktive Wirkstoff in Clozapine Sandoz ist Clozapin, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört,

die Antipsychotika genannt werden (das sind Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer

Erkrankungen wie Psychose).

Clozapine Sandoz wird zur Behandlung von Personen mit Schizophrenie angewendet, bei denen die

Behandlung mit anderen Arzneimitteln nicht erfolgreich war. Schizophrenie ist eine Geisteskrankheit,

die sich auf das Denken, Fühlen und Verhalten auswirkt. Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden,

wenn Sie bereits zwei oder mehr antipsychotische Medikamente, einschließlich eines der neueren

atypischen Antipsychotika ausprobiert haben und diese nicht gewirkt haben oder schwere, nicht

behandelbare Nebenwirkungen verursacht haben.

Clozapine Sandoz wird außerdem zur Behandlung von schweren Störungen des Denkens, Fühlens und

Verhaltens bei Personen mit Parkinsonkrankheit angewendet werden, bei denen andere Medikamente

nicht gewirkt haben.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapine Sandoz beachten?

Clozapine Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clozapin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie nicht in der Lage sind, Ihre Blutwerte regelmäßig kontrollieren zu lassen.

wenn bei Ihnen schon einmal eine niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen festgestellt wurde (z.

B. Leukopenie oder Agranulozytose), vor allem dann, wenn dies durch Medikamente

hervorgerufen wurde. Dies gilt nicht, wenn die niedrige Zahl von weißen Blutkörperchen durch

eine vorangegangene Chemotherapie verursacht wurde.

wenn Sie früher einmal eine Behandlung mit Clozapine Sandoz wegen schwerer Nebenwirkungen

(z. B. Agranulozytose oder Herzprobleme) abbrechen mussten.

wenn Sie momentan mit lang wirksamen Depotinjektionen von Antipsychotika behandelt werden

oder in letzter Zeit damit behandelt wurden.

wenn Sie zur Zeit an einer Erkrankung des Knochenmarks leiden oder schon einmal eine solche

Krankheit hatten.

wenn Sie eine nicht ausreichend eingestellte Epilepsie haben (mit epileptischen Anfällen bzw.

Krampfanfällen).

wenn Sie an einer akuten Geisteskrankheit leiden, die durch Alkohol oder Drogen (z. B.

Rauschmittel) verursacht wurde.

wenn Sie an einer Bewusstseinsstörung oder starken Schwindelgefühlen leiden.

wenn Sie einen Kreislaufkollaps haben. Dieser kann z. B. als Folge eines schweren Schocks

auftreten.

wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

wenn Sie an einer Myokarditis (einer Entzündung des Herzmuskels) leiden.

wenn Sie eine andere schwere Herzerkrankung haben.

wenn Sie Symptome einer schweren Lebererkrankung mit Ikterus haben (Gelbfärbung der Haut

und der Augen, Übelkeit und Appetitlosigkeit).

wenn Sie eine andere schwere Lebererkrankung haben.

wenn sie einen paralytischen Ileus haben. (Dies bedeutet, dass Ihr Darm nicht richtig arbeitet und

Sie unter starker Verstopfung leiden.)

wenn Sie ein Medikament einnehmen, dass die Funktion Ihres Knochenmarks beeinträchtigt.

wenn Sie mit einem Arzneimittel behandelt werden, das die Anzahl ihrer weißen Blutkörperchen

vermindert.

Wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt und nehmen

Sie Clozapine Sandoz nicht ein.

Clozapine Sandoz darf nicht an Personen verabreicht werden, die bewusstlos sind oder im Koma

liegen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die in diesem Abschnitt genannten Vorsichtsmaßnahmen sind sehr wichtig. Sie müssen diese

unbedingt beachten, um das Risiko für schwere, lebensbedrohliche Nebenwirkungen so gering

zu wie möglich halten.

Informieren Sie Ihren Arzt vor einer Behandlung mit Clozapine Sandoz, wenn Sie eine der

folgenden Erkrankungen haben oder schon einmal gehabt haben:

Blutgerinnsel, auch wenn diese bei nahen Verwandten aufgetreten sind, da solche Medikamente

mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden.

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).

Diabetes. Bei Patienten mit und ohne Diabetes in der Vorgeschichte traten (z. T. deutlich) erhöhte

Blutzuckerwerte auf (siehe Abschnitt 4).

eine Erkrankung der Prostata oder Störungen beim Wasserlassen.

eine Erkrankung des Herzens, der Niere oder der Leber.

chronische Verstopfung oder wenn Sie Medikamente einnehmen, die zu Verstopfung führen (z. B.

Anticholinergika).

Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionssysndrom.

gut eingestellte Epilepsie.

eine Erkrankung des Dickdarms.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schon einmal am Bauch operiert wurden.

wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung hatten oder wenn bei nahen Verwandten eine Störung

der Reizleitung im Herzen aufgetreten ist, die als "Verlängerung der QT-Zeit" bezeichnet wird.

wenn bei Ihnen ein Risiko für einen Schlaganfall besteht, wenn Sie zum Beispiel hohen Blutdruck,

eine Schädigung des Herz-Gefäßsystems oder der Blutgefäße im Gehirn haben.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie vorher keine weitere Clozapin Sandoz-

Tablette ein:

wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Erkältung, Fieber, grippeähnliche Symptome,

Halsschmerzen oder sonstige Infektionen auftreten. Dann muss eine sofortige

Blutuntersuchung durchgeführt werden, um festzustellen, ob die Symptome mit dem

Medikament in Zusammenhang stehen.

wenn es bei Ihnen zu einem plötzlichen, schnellen Anstieg der Körpertemperatur und zu

Muskelsteifigkeit kommt, was auch zu Bewusstlosigkeit führen kann (malignes neuroleptisches

Syndrom), denn dann leiden Sie möglicherweise unter einer schweren Nebenwirkung, die sofort

behandelt werden muss.

wenn Ihr Herz schnell und unregelmäßig schlägt, auch in Ruhe, oder wenn Sie unter

Palpitationen, Problemen mit der Atmung, Schmerzen im Brustkorb oder unerklärlicher

Müdigkeit leiden. In diesem Fall muss Ihr Arzt Ihr Herz untersuchen und Sie, falls notwendig,

sofort zu einem Kardiologen überweisen.

wenn bei Ihnen Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit auftritt. Dann muss Ihr Arzt Ihre

Leberfunktion kontrollieren.

wenn bei Ihnen ein schwere Verstopfung auftritt. Diese muss behandelt werden, um weitere

Komplikationen zu vermeiden.

Ärztliche Untersuchungen und Blutuntersuchungen

Vor der Einnahme von Clozapine Sandoz, wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer medizinischen Vorgeschichte

befragen und eine Blutuntersuchung durchführen, um sicherzustellen, dass bei Ihnen die Anzahl der

weißen Blutkörperchen normal ist. Es ist wichtig, dies herauszufinden, denn Ihr Körper benötigt die

weißen Blutkörperchen, um Infektionen zu bekämpfen.

Achten Sie darauf, dass vor Beginn, während und nach Beendigung der Behandlung mit

Clozapine Sandoz regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt werden.

Ihr Arzt wird Sie genau darüber informieren, wann und wo diese Untersuchungen stattfinden.

Clozapine Sandoz darf nur eingenommen werden, wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen

normal ist.

Clozapine Sandoz kann zu einer massiven Verminderung der Anzahl Ihrer weißen

Blutkörperchen führen (Agranulozytose). Nur durch regelmäßige Blutuntersuchungen kann Ihr

Arzt feststellen, ob bei Ihnen ein Risiko für eine Agranulozytose besteht.

Während der ersten 18 Behandlungswochen sind Blutuntersuchungen einmal pro Woche

notwendig. Danach müssen diese Untersuchungen mindestens einmal pro Monat durchgeführt

werden.

Wird ein Rückgang der Anzahl der weißen Blutkörperchen festgestellt, muss die Behandlung

mit Clozapine Sandoz sofort beendet werden. Dann wird sich die Anzahl Ihrer weißen

Blutkörperchen wieder normalisieren.

Nach Beendigung der Behandlung mit Clozapine Sandoz müssen die Blutuntersuchungen für

weitere 4 Wochen fortgeführt werden.

Beginn

Behandlung

wird

Ihr Arzt

eine

körperliche

Untersuchung

durchführen.

Möglicherweise wird Ihr Arzt ein bei Ihnen auch ein Elektrokardiogramm (EKG) durchführen, aber

nur, wenn das bei Ihnen notwendig ist oder Sie spezielle Bedenken haben.

Wenn Sie eine Störung der Leberfunktion haben, müssen bei Ihnen, solange Sie Clozapine Sandoz

einnehmen, regelmäßig Leberfunktionstests durchgeführt werden

Wenn Sie an einem erhöhten Blutzuckerspiegel (Diabetes) leiden, wird Ihr Arzt diesen wahrscheinlich

regelmäßig kontrollieren.

Clozapine Sandoz kann zu einer Veränderung der Blutfettwerte führen. Clozapine Sandoz kann zu

einer Gewichtszunahme führen. Vielleicht wird Ihr Arzt Ihr Gewicht und Ihre Blutfettwerte

überwachen.

Wenn Clozapine Sandoz bei Ihnen zu Benommenheit, Schwindelgefühlen oder Schwächeanfällen

führt, sollten Sie beim Aufstehen aus liegender oder sitzender Postion vorsichtig sein.

Wenn Sie operiert werden müssen oder längere Zeit nicht umher gehen können, sollten Sie mit Ihrem

Arzt darüber sprechen, dass Sie Clozapine Sandoz einnehmen. Möglicherweise besteht bei Ihnen das

Risiko einer Thrombose (Verstopfung einer Vene durch ein Blutgerinnsel).

Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren

Sie sollten Clozapine Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie unter 16 Jahre alt sind, denn für die

Behandlung dieser Altersgruppe liegen keine ausreichenden Informationen vor.

Ältere Menschen (ab dem Alter von 60 Jahren)

Bei älteren Menschen (ab dem Alter von 60 Jahren) besteht möglicherweise eine höhere

Wahrscheinlichkeit, dass unter der Behandlung mit Clozapine Sandoz die folgenden Nebenwirkungen

auftreten: Schwächegefühl oder Benommenheit nach dem Wechsel der Körperposition,

Schwindelgefühle, beschleunigter Herzschlag, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an einer Erkrankung mit dem Namen Demenz

leiden.

Einnahme von Clozapine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dazu gehören

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Phytotherapie. Möglicherweise müssen Sie die Dosis

Ihrer Arzneimittel anpassen oder andere Arzneimittel einnehmen.

Nehmen Sie Clozapine Sandoz nicht zusammen mit Arzneimitteln ein, die zu einer

Einschränkung der Funktion des Knochenmarks führen oder dazu, dass der Körper weniger

weiße Blutkörperchen produziert. Zu diesen gehören z. B.:

Carbamazepin, ein Medikament, das bei Epilepsie eingesetzt wird.

bestimmte Antibiotika: Chloramphenicol, Sulfonamide wie Co-Trimoxazol.

bestimmte Schmerzmittel: Pyrazolonhaltige Schmerzmittel wie Phenylbutazon.

Penicillamin, ein Medikament zur Behandlung der rheumatischen Gelenkentzündung.

Zytotoxische Substanzen, also Medikamente, die zur Chemotherapie verwendet werden.

Lang wirksame Depotinjektionen von antipsychotischen Medikamenten.

Durch diese Medikamente wird das Risiko für das Auftreten einer Agranulozytose (Mangel an weißen

Blutkörperchen) erhöht.

Die Einnahme von Clozapine Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln kann sich darauf

auswirken, wie gut Clozapine Sandoz wirkt und/oder andere Arzneimittel wirken. Informieren

Sie Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, andere Arzneimittel einzunehmen, andere Arzneimittel

einnehmen (selbst wenn die Behandlung damit beinahe zu Ende ist) oder kürzlich die Einnahme

eines der folgenden Arzneimittel beenden mussten:

Medikamente zur Behandlung von Depressionen wie Lithium, Fluvoxamin, trizyklische

Antidepressiva, MAO-Hemmer, Citalopram, Paroxetin, Fluoxetin und Sertralin.

andere antipsychotische Medikamente zur Behandlung von Geisteskrankheiten wie Perazin.

Benzodiazepine und andere Medikamente zur Behandlung von Ängsten oder Schlafstörungen.

Narkotika und andere Arzneimittel, die die Atmung beeinträchtigen können.

Medikamente, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden, beispielsweise Phenytoin

und Valproinsäure.

Medikamente, die zur Behandlung von hohem oder niedrigem Blutdruck eingesetzt werden, z.

B. Adrenalin und Noradrenalin.

Warfarin, ein Arzneimittel, das eingesetzt wird, um die Bildung von Blutgerinnseln zu

verhindern.

Antihistamine, also Medikamente, die bei Erkältungen und bei Allergien, beispielsweise

Heuschnupfen, angewendet werden.

Anticholinergika; diese werden zur Behandlung von Magenkrämpfen, Muskelkrämpfen oder der

Reisekrankheit angewendet.

Medikamente zur Behandlung der Parkinsonkrankheit.

Digoxin, ein Medikament zur Behandlung von Herzkrankheiten.

Medikamente zur Behandlung eines schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags.

bestimmte Medikamente zur Behandlung von Magengeschwüren wie Omeprazol oder

Cimetidin.

bestimmte Antibiotika wie Erythromyzin und Rifampicin.

bestimmte Medikamente zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Ketoconazol) oder zur

Behandlung von Virusinfektionen (z. B. Proteaseinhibitoren, die zur Behandlung der HIV-

Infektionen eingesetzt werden).

Atropin, das in bestimmten Augentropfen oder Medikamenten gegen Husten und Erkältung

enthalten sein kann.

Adrenalin, ein Medikament, das in Notfallsituationen verwendet wird.

hormonelle Verhütungsmittel (Anti-Baby-Pillen).

Diese Liste ist nicht vollständig. Ihr Arzt und Apotheker haben nähere Informationen über

Arzneimittel, die Sie während der Einnahme von Clozapine Sandoz mit Vorsicht einnehmen oder

vermeiden müssen. Sie wissen auch, ob die Arzneimittel, die Sie einnehmen, zu den aufgelisteten

Gruppen gehören. Sprechen Sie bitte mit ihnen.

Einnahme von Clozapine Sandoz zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Clozapine Sandoz darf kein Alkohol getrunken werden.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie rauchen und wie oft Sie koffeinhaltige Getränke (Kaffee, Tee, Cola)

zu sich nehmen. Auch plötzliche Veränderungen Ihrer Gewohnheiten in Bezug auf das Rauchen und

den Konsum von koffeinhaltigen Getränken können die Wirkung von Clozapine Sandoz beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Ihr Arzt wird mit Ihnen darüber sprechen, welche Vorteile und Risiken mit der Einnahme

dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft verbunden sind. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie während der Behandlung mit Clozapine Sandoz schwanger werden.

Die folgenden Symptome können bei Neugeborenen vorkommen, deren Mutter Clozapine Sandoz im

letzten Trimenon (in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft) angewendet hat: Zittern,

Muskelsteifheit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atemprobleme und Schwierigkeiten beim

Trinken. Wenn Ihr Baby irgendeines dieser Symptome bekommt, Sie müssen sich möglicherweise an

Ihren Arzt wenden.

Bei manchen Frauen, die bestimmte Medikamente zur Behandlung von Geisteskrankheiten

einnehmen, wird die Periode unregelmäßig oder bleibt aus. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, könnte

sich Ihre Periode unter der Behandlung mit Clozapine Sandoz wieder normalisieren. Das bedeutet

dann, dass Sie wirksame Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden müssen.

Sie dürfen während der Behandlung mit Clozapine Sandoz nicht stillen, denn Clozapin, der aktive

Wirkstoff von Clozapine Sandoz, kann in die Muttermilch übergehen und Ihrem Kind schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Clozapine Sandoz kann vor allem zu Beginn der Behandlung Müdigkeit, Benommenheit und

Krampfanfälle verursachen, vor allem zu Beginn der Behandlung. Solange diese Symptome bei Ihnen

vorhanden sind, dürfen Sie nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

Clozapine Sandoz enthält Lactose.

Wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass bei Ihnen eine Intoleranz für bestimmte Zuckerarten vorliegt,

müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit ihm/ihr darüber sprechen.

3.

Wie ist Clozapine Sandoz einzunehmen?

Um das Risiko für niedrigen Blutdruck, Krampfanfälle und Schläfrigkeit so gering wie möglich zu

halten, darf die Dosis nur langsam gesteigert werden. Nehmen Sie die Clozapine Sandoz-Tabletten

immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Es ist wichtig, dass Sie die Dosis von Clozapine Sandoz nicht verändern und die Behandlung nicht

abbrechen, ohne vorher Ihren Arzt zu fragen. Nehmen Sie die Tabletten so lange ein, wie Ihr Arzt es

angeordnet hat. Wenn sie 60 Jahre oder älter sind, wird Ihr Arzt vielleicht mit einer niedrigeren Dosis

beginnen und diese langsamer steigern, weil bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für bestimmte

unerwünschte Wirkungen möglicherweise erhöht ist (siehe Abschnitt 2 "Was sollten Sie vor der

Einnahme von Clozapine Sandoz beachten?").

Behandlung der Schizophrenie

Die übliche Anfangsdosis beträgt 12,5 mg (eine halbe 25 mg-Tablette) ein- bis zweimal am ersten

Tag , gefolgt von ein- bis zweimal 25 mg am zweiten Tag. Wenn Sie das Medikament gut vertragen,

wird Ihr Arzt die Dosis innerhalb der nächsten 2-3 Wochen langsam in Schritten von 25-50 mg

erhöhen bis eine Höchstdosis von 300 mg pro Tag erreicht ist. Danach kann die Dosis bei Bedarf in

Schritten von 50 bis 100 mg zweimal pro Woche, oder besser in wöchentlichem Abstand, erhöht

werden.

Die wirksame Dosis liegt üblicherweise zwischen 200 mg und 450 mg pro Tag und wird in mehrere

Einzeldosen aufgeteilt. Manche Menschen benötigen möglicherweise mehr. Als Tagesdosis sind

maximal 900 mg erlaubt. Bei Tagesdosen von mehr als 450 mg ist eine Zunahme der Nebenwirkungen

möglich (besonders Krampfanfälle). Nehmen Sie deshalb immer die geringste Dosis ein, die bei Ihnen

wirksam ist. Die meisten Patienten nehmen einen Teil der Dosis morgens ein und einen Teil abends.

Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie Sie die Tagesdosis aufteilen sollen. Wenn Ihre Tagesdosis nur

200 mg beträgt, können Sie diese abends als Einzeldosis einnehmen. Wenn Sie Clozapine Sandoz

einige Zeit mit gutem Erfolg eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise versuchen, Sie auf

eine niedrigere Dosis einzustellen. Sie müssen Clozapine Sandoz für mindestens 6 Monate einnehmen.

Behandlung schwerer Denkstörungen bei Patienten mit Parkinsonkrankheit

Die übliche Anfangsdosis beträgt 12,5 mg (eine halbe 25 mg-Tablette) abends. Ihr Arzt wird die Dosis

dann langsam in Schritten von 12,5 mg erhöhen – die Dosis sollte nicht häufiger als zweimal pro

Woche erhöht werden – bis zu einer Maximaldosis von 50 mg am Ende der zweiten Woche. Wenn Sie

sich matt, benommen oder verwirrt fühlen, sollten weitere Dosiserhöhungen unterbleiben oder

aufgeschoben werden. Um solche Symptome zu vermeiden, wird Ihr Blutdruck während der ersten

Behandlungswochen regelmäßig gemessen.

Die effektive Dosis liegt üblicherweise zwischen 25 mg und 37,5 mg pro Tag, eingenommen als

Einzeldosis am Abend. Eine Dosis von mehr als 50 mg sollte nur in Ausnahmefällen angewendet

werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 100 mg. Nehmen Sie immer die niedrigste Dosis ein, die bei

Ihnen wirksam ist.

Art der Anwendung

Zur oralen Anwendung. Schlucken Sie die Tablette mit Wasser. Clozapine Sandoz kann vor, während

oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Clozapine Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, das Sie zu viele Tablette eingenommen haben oder wenn eine andere Person Ihre

Tabletten eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder rufen Sie den Notarzt.

Die Symptome einer Überdosis sind:

Schläfrigkeit, Müdigkeit, Mangel an Energie, Bewusstlosigkeit, Koma, Verwirrtheit, Halluzinationen,

Unruhe, unzusammenhängendes Reden, Gliedersteifigkeit, Händezittern, Krampfanfälle (epileptische

Anfälle), erhöhte Speichelproduktion, Erweiterung der Pupillen, Verschwommensehen, niedriger

Blutdruck, Kollaps, schneller oder unregelmäßiger Herzschlag, flache Atmung oder Schwierigkeiten

beim Atmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Clozapine Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) .

Wenn Sie die Einnahme von Clozapine Sandoz vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken.

Wenn es schon beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Tabletten weg und

nehmen Sie die nächste Dosis zur richtigen Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn

Sie die vorherige Dosis vergessen haben. Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt, wenn

Sie Clozapine Sandoz länger als 48 Stunden nicht eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clozapine Sandoz abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Clozapine Sandoz nicht ab, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt zu

halten, da Sie andernfalls Entzugserscheinungen bekommen können. Zu diesen Entzugserscheinungen

gehören Schwitzen, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Wenn Sie eines der

vorgenannten Anzeichen bei sich bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie

nicht sofort behandelt werden, können noch schwerwiegendere Nebenwirkungen auf diese

Anzeichen folgen. Ihre Anfangssymptome könnten wiederkehren. Sollten Sie die Behandlung

beenden müssen, wird eine allmähliche Absenkung der Dosis in Schritten von 12,5 mg über einen

Zeitraum von ein bis zwei Wochen empfohlen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Ihre Tagesdosis

reduzieren können. Wenn Sie die Behandlung mit Clozapine Sandoz unvermittelt beenden müssen, hat

Ihr Arzt Sie zu überwachen.

Sollte Ihr Arzt entscheiden, dass die Behandlung mit Clozapine Sandoz wieder aufgenommen wird,

wird dies mit einer Anfangsdosis von 12,5 mg geschehen, falls Ihre letzte Dosis Clozapine Sandoz vor

mehr als zwei Tagen war.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Manche Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und müssen sofort behandelt werden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt und nehmen Sie vorher keine weitere Tablette Clozapine

Sandoz ein:

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

wenn bei Ihnen ein schwere Verstopfung auftritt. Diese muss behandelt werden, um weitere

Komplikationen zu vermeiden.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

wenn bei Ihnen Anzeichen für eine Erkältung, Fieber, grippeähnliche Symptome,

Halsschmerzen oder sonstige Anzeichen einer Infektion vorhanden sind. Dann muss eine

Blutuntersuchung durchgeführt werden, um festzustellen, ob die Symptome mit dem Medikament

in Zusammenhang stehen.

wenn bei Ihnen Krampfanfälle auftreten.

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

wenn es bei Ihnen zu einem plötzlichen, schnellen Anstieg der Körpertemperatur und zu

Muskelsteifigkeit kommt, was auch zu Bewusstlosigkeit führen kann (malignes neuroleptisches

Syndrom), denn dann leiden Sie möglicherweise unter einer schweren Nebenwirkung, die sofort

behandelt werden muss.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

wenn bei Ihnen Symptome einer Atemwegsinfektion oder einer Lungenentzündung wie Fieber,

Husten, Schwierigkeiten beim Atmen oder rasselnde Atemgeräusche auftreten.

wenn Sie unter Übelkeit, Erbrechen und/oder Appetitlosigkeit leiden. Dann muss Ihr Arzt Ihre

Leberfunktion überprüfen.

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen) oder sehr selten (können bis zu 1 von 10.000

Personen betreffen):

wenn Ihr Herz auch in Ruhe schnell und unregelmäßig schlägt oder wenn Sie unter

Palpitationen, Problemen mit der Atmung, Schmerzen im Brustkorb oder unerklärlicher

Müdigkeit leiden. In diesem Fall muss Ihr Arzt Ihr Herz untersuchen und Sie, falls notwendig,

sofort zu einem Kardiologen überweisen.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

wenn

Sie ein Mann sind und unter einer schmerzhaften Dauererektion

des Penis leiden.

Dies wird als Priapismus bezeichnet. Wenn sie eine Erektion haben, die länger als 4 Stunden

anhält, ist wahrscheinlich eine sofortige Behandlung erforderlich, um weitere Komplikationen zu

vermeiden.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

einen Vernichtungsschmerz im Brustkorb, ein Gefühl der Enge im Brustkorb, ein Druckgefühl

oder Druckschmerz (der Brustschmerz kann auch in den linken Arm, den Kiefer, Hals und den

Oberbauch ausstrahlen), Kurzatmigkeit, Schwitzen, ein Schwächegefühl, Benommenheit, Übelkeit

Erbrechen oder Palpitationen verspüren (Dies sind die Symptome eines Herzinfarkts). In diesem

Fall müssen Sie sofort einen Notarzt verständigen.

Sie einen Druck im Brustkorb, ein Gefühl der Schwere oder Enge, einen Druckschmerz, ein

Brennen oder ein Erstickungsgefühl verspüren (Dies sind Anzeichen einer unzureichenden

Durchblutung und Sauerstoffversorgung des Herzmuskels). Dann muss Ihr Arzt Ihr Herz

untersuchen.

bei Ihnen Anzeichen für Blutgerinnsel in den Venen, vor allem den Beinvenen auftreten (dazu

gehören Schwellung, Schmerzen und Rötung am Bein). Die Blutgerinnsel können durch die

Blutgefäße in die Lunge gelangen und zu Brustschmerzen und Schwierigkeiten beim Atmen

führen.

bei Ihnen Schweißausbrüche, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall auftreten. (Dies

sind Symptome eines cholinergen Syndroms.)

es bei Ihnen zu einem schweren Rückgang der Urinausscheidung kommt (Dies ist ein Anzeichen

für ein Nierenversagen).

bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt (Schwellung, vor allem im Gesicht, im Mund und Hals

bzw. an der Zunge. Dies kann jucken oder schmerzhaft sein.)

Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt

und nehmen Sie vorher keine weitere Tablette Clozapine Sandoz ein.

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

Schläfrigkeit, Schwindelgefühl, schneller Herzschlag, erhöhte Speichelproduktion.

Häufig (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Hohe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Leukozytose), hohe Anzahl einer bestimmten Sorte von

weißen Blutkörperchen (Eosinphilie), Gewichtszunahme, Verschwommensehen, Kopfschmerzen,

Zittern, Muskelsteifheit, Unruhe, tonisch-klonische Krampfanfälle, Muskelzuckungen, abnormale

Bewegungen, Unfähigkeit eine Bewegung einzuleiten, Unfähigkeit bewegungslos zu bleiben, EKG-

Veränderungen, hoher Blutdruck, Schwächegefühl oder Benommenheit nach Lageveränderung,

plötzlicher Bewusstseinsverlust, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, leichter

Anstieg der Leberwerte, Verlust der Kontrolle über die Blasenfunktion, Schwierigkeiten beim

Wasserlassen, Müdigkeit, Fieber, verstärktes Schwitzen, Anstieg der Körpertemperatur,

Sprachstörungen (z. B. verwaschene Sprache).

Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), Sprachstörungen (z. B. Stottern).

Selten (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):

Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie), Ruhelosigkeit, Unruhe, Verwirrtheit, Delirium,

Kreislaufkollaps, unregelmäßiger Herzschlag, Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis) oder der

den Herzmuskel umgebenden Haut (Perikarditis), Flüssigkeitsansammlung in der Umgebung des

Herzens (Perikarderguss), Schluckschwierigkeiten (z. B. "sich Verschlucken" beim Essen), hoher

Blutzuckerspiegel, Diabetes mellitus, Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie), Entzündung der

Leber (Hepatitis), Erkrankung der Leber mit Gelbfärbung der Haut / Dunkelfärbung des Urins /

Juckreiz, Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit starken Oberbauchschmerzen, erhöhter Wert eines

Enzyms namens Kreatininphosphokinase im Blut.

Sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):

Anstieg der Anzahl Blutplättchen mit möglicher Gerinnselbildung in den Blutgefäßen, Verminderung

der Anzahl der Blutplättchen, unkontrollierbare Bewegungen von Mund/Zunge und Gliedmaßen,

Zwangsgedanken und zwanghaftes, sich wiederholendes Verhalten (Symptome einer Zwangsstörung),

Hautreaktionen, Schwellung vor dem Ohr (Vergrößerung der Speicheldrüsen), Schwierigkeiten beim

Atmen, Komplikationen bei unkontrolliertem Blutzuckeranstieg (z.B. Koma oder Ketoazidose), stark

erhöhte Werte für Triglyceride oder Cholesterin im Blut, Erkrankung des Herzmuskels

(Kardiomyopathie), Herzstillstand, schwere Verstopfung mit Bauchschmerzen und Bauchkrämpfen

infolge einer Blockierung im Darm (paralytischer Ileus), aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen,

schwerer Leberschaden (fulminante Lebernekrose) Entzündung der Niere, plötzlicher, unerklärlicher

Tod.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Lebererkrankungen einschließlich Fettleber, Untergang von Leberzellen, Lebertoxizität, -schädigung;

Lebererkrankungen, bei denen normales Lebergewebe durch Narbengewebe ersetzt wird, was in

manchen Fällen zum Funktionsverlust der Leber mit lebensbedrohlichen Folgen führt; dazu gehören

das Leberversagen (das potenziell tödlich ist), die toxische Leberschädigung (Schädigung von

Leberzellen oder der Gallengänge innerhalb der Leber oder von beidem) und die Notwendigkeit einer

Lebertransplantation; Veränderungen bei der Messung der Gehirnströme

(Elektoenzephalogramm/EEG), Durchfälle, Magenbeschwerden, Sodbrennen, Magenbeschwerden

nach dem Essen, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, verstopfte Nase, nächtliches

Einnässen, plötzlicher unkontrollierbarer Blutdruckanstieg (Pseudophäochromozytom),

unkontrolliertes Beugen des Körpers zu einer Seite (Pleurothotonus), Ejakulationsstörung beim Mann,

wobei der Samen in die Blase ergossen wird anstatt über den Penis auszutreten (trockener Orgasmus

oder retrograde Ejakulation), Ausschlag, violettrote Flecken, Fieber oder Juckreiz infolge der

Entzündung eines Blutgefäßes, Entzündung des Dickdarms mit Durchfällen, Bauchschmerzen, Fieber;

Veränderung der Hautfarbe, "schmetterlingsförmiger" Ausschlag im Gesicht, Gelenkschmerzen,

Muskelschmerzen, Fieber und Erschöpfung (Lupus erythematodes).

Bei älteren Menschen mit Demenz wurde für die Patienten, die Antipsychotika einnehmen, eine

geringfügige höhere Anzahl von Todesfällen angegeben als für die, die solche Medikamente nicht

einnehmen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be.

5.

Wie ist Clozapine Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP.“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clozapine Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Clozapin.

Jede Tablette enthält 25 mg, 50 mg oder 100 mg Clozapin.

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid,

Natriumlaurylsulfat, Povidon (K25), mikrokristalline Cellulose, Natriumstärkeglykolat (Typ A) und

Magnesiumstearat.

Wie Clozapine Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Clozapine Sandoz Tabletten sind rund und hell gelb.

Die 25 mg und 50 mg Tabletten haben eine Bruchkerbe auf einer Seite, wodurch sie leicht in zwei

Hälften geteilt werden können. Die Tabletten tragen die Prägung “C 25” oder “C 50”.

Die 100 mg Tabletten haben eine Kleeblatteinkerbung auf beiden Seiten und können leicht geviertelt

werden.

Die Tabletten sind in Folienstreifen oder Kunststoffflaschen mit Schraubdeckeln verpackt.

In Folienstreifen verpackte Tabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 20, 28, 30, 40, 50,

60 (sonstig für Clozapine Sandoz 100 mg) 84, 98, 100, 10 x 50 und 100 x 50.

10 x 50 und 100 x 50 : nur für die Anwendung im Krankenhaus. In Kunststoffflaschen mit

Schraubdeckeln verpackte Tabletten sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 500, 250 (sonstig

für Clozapine Sandoz 25 mg und 100 mg, nur für die Anwendung im Krankenhaus).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa, Telecom Gardens, Medialaan 40, 1800 Vilvoorde, Belgien

Hersteller

Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Zulassungsnummer

25 mg PVC/Alu: BE267827

25 mg PP/Alu: BE267811

25 mg HDPE- Flasche: BE434104

50 mg PVC/Alu: BE267802

50 mg PP/Alu: BE267793

100 mg PVC/Alu: BE267784

100 mg PP/Alu: BE267775

100 mg HDPE-Flasche: BE434113

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien

Clozapine Sandoz 25 mg tabletten

Clozapine Sandoz 50 mg tabletten

Clozapine Sandoz 100 mg tabletten

Estland

Clozapine Sandoz 25 mg

Clozapine Sandoz 50 mg

Clozapine Sandoz 100 mg

Deutschland

Clozapin Sandoz 25 mg Tabletten

Clozapin Sandoz 50 mg Tabletten

Clozapin Sandoz 100 mg Tabletten

Dänemark

Clozapin HEXAL

Finnland

Clozapin HEXAL

Ungarn

Clozapin Sandoz 25 mg tabletta

Clozapin Sandoz 50 mg tabletta

Clozapin Sandoz 100 mg tabletta

Irland

Clozalux 25 mg Tablets

Clozalux 50 mg Tablets

Clozalux 100 mg Tablets

Italien

CLOZAPINA HEXAL 25 mg compresse

CLOZAPINA HEXAL 100 mg compresse

Litauen

Clozapine Sandoz 100 mg tabletės

Niederlande

Clozapine Sandoz 25 mg, tabletten 25 mg

Clozapine Sandoz 50 mg, tabletten 50 mg

Clozapine Sandoz 100 mg, tabletten 100 mg

Norwegen

Clozapin HEXAL

Slowenien

Clozalux 25 mg tablete

Clozalux 50 mg tablete

Clozalux 100 mg tablete

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2016.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 05/2016

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

26-11-2018

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Sandoz GmbH)

Ziextenzo (Active substance: pegfilgrastim) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7961 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4802

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Sandoz GmbH)

Riximyo (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6811 of Mon, 15 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Sandoz GmbH)

Rixathon (Active substance: rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6230 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Sandoz GmbH)

Zarzio (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5764 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety