Clozapin Accord 25 mg Tabletten
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
13-07-2023
Fachinformation
(SPC)
13-07-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
01-05-2020
Wirkstoff:
CLOZAPIN
Verfügbar ab:
Accord Healthcare B.V.
ATC-Code:
N05AH02
INN (Internationale Bezeichnung):
CLOZAPINE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-03-23
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
CLOZAPIN ACCORD 25 MG TABLETTEN
CLOZAPIN ACCORD 50 MG TABLETTEN
CLOZAPIN ACCORD 100 MG TABLETTEN
Wirkstoff:
Clozapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt
oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clozapin Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clozapin Accord beachten?
3.
Wie ist Clozapin Accord einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clozapin Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOZAPIN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Clozapin Accord ist Clozapin, der zu einer Gruppe
von Arzneimitteln gehört, die
Neuroleptika genannt werden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter
psychiatrischer Erkrankungen
wie z. B. von Psychosen).
Clozapin Accord wird angewendet zur Behandlung von Patienten mit
Schizophrenie, bei denen andere
Arzneimittel nicht gewirkt haben.
Schizophrenie ist eine psychiatrische Erkrankung, die das Denken,
Fühlen und Verhalten der
Betroffenen beeinflusst. Sie dürfen dieses Arzneimittel nur
einnehmen, wenn Sie im Rahmen der
Behandlung Ihrer Schizophrenie bereits Behandlungsversuche mit
mindestens zwei anderen
Neuroleptika unternommen haben und diese Arzneimittel nicht wirkten,
oder Nebenwirkungen hatten,
die nicht behandelt werden konnten. Eines dieser zuvor
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
CLOZAPIN KANN AGRANULOZYTOSE VERURSACHEN. DIE ANWENDUNG IST
BESCHRÄNKT AUF:
•
SCHIZOPHRENE PATIENTEN, DIE AUF ANDERE NEUROLEPTIKA NICHT ANSPRECHEN
ODER DIESE NICHT
VERTRAGEN, ODER PATIENTEN MIT PSYCHOSEN BEI PARKINSONERKRANKUNG, WENN
ANDERE
BEHANDLUNGEN ERFOLGLOS WAREN (SIEHE ABSCHNITT 4.1),
•
PATIENTEN MIT NORMALEM BLUTBILD [LEUKOZYTENZAHL
≥ 3 500/MM
3 (3,5 X 10
9
/L) UND ZAHL DER
NEUTROPHILEN GRANULOZYTEN
≥ 2 000/MM
3 (2,0 X 10
9
/L)],
•
PATIENTEN, BEI DENEN REGELMÄSSIGE KONTROLLEN DER LEUKOZYTEN UND
NEUTROPHILEN
GRANULOZYTEN NACH FOLGENDEM SCHEMA DURCHGEFÜHRT WERDEN KÖNNEN:
WÖCHENTLICH WÄHREND
DER ERSTEN 18 WOCHEN DER THERAPIE UND DANACH MINDESTENS ALLE 4 WOCHEN
WÄHREND DER
GESAMTEN BEHANDLUNGSZEIT. DIE ÜBERWACHUNG DES BLUTBILDES MUSS
WÄHREND DER GESAMTEN
BEHANDLUNG UND ÜBER EINEN ZEITRAUM VON WEITEREN 4 WOCHEN NACH
BEENDIGUNG DER
BEHANDLUNG MIT CLOZAPIN ERFOLGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
DER VERSCHREIBENDE ARZT MUSS DIE GEFORDERTEN SICHERHEITSMASSNAHMEN IN
VOLLEM UMFANG
ERFÜLLEN. BEI JEDER KONSULTATION MUSS DER PATIENT, DER CLOZAPIN
ERHÄLT, DARAN ERINNERT WERDEN,
DEN ARZT BEI JEDER ART VON INFEKTION, DIE SICH ZU ENTWICKELN BEGINNT,
SOFORT ZU KONTAKTIEREN.
BESONDERE AUFMERKSAMKEIT MUSS AUF GRIPPEÄHNLICHE BESCHWERDEN WIE
FIEBER, HALSSCHMERZEN
ODER ANDERE ANZEICHEN EINER INFEKTION, DIE ANZEICHEN EINER NEUTROPENIE
SEIN KÖNNEN, GERICHTET
WERDEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
CLOZAPIN DARF NUR UNTER STRIKTER MEDIZINISCHER ÜBERWACHUNG ANGEWENDET
WERDEN, UNTER
BEACHTUNG DER OFFIZIELLEN EMPFEHLUNGEN (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
MYOKARDITIS
DIE ANWENDUNG VON CLOZAPIN IST MIT EINEM ERHÖHTEN RISIKO EINER
MYOKARDITIS VERBUNDEN, DIE
IN SELTENEN FÄLLEN TÖDLICH VERLAUFEN IST. INSBESONDERE IN DEN ERSTEN
2 MONATEN DER BEHANDLUNG
IST VON EINEM ERHÖHTEN RISIKO AUSZUGEHEN. SELTEN WURDEN AUCH
TÖDLICHE FÄLLE EINER
KARDIOMYOPATHIE BERICHTET (SIEHE ABSCHNITT 4.4).
VERDACHT AUF MYOKARDITIS ODER KARDIOMYOPATHIE BESTEHT BEI PATIENTEN,
DIE INSBESONDERE IN DEN
ERSTEN 2 MONATEN D
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