Closamectin Solution for injection for sheep

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Closamectin Solution for injection for sheep Injektionslösung 5 mg/ml;125 mg/ml
  • Dosierung:
  • 5 mg/ml;125 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Closamectin Solution for injection for sheep Injektionslösung 5 mg/ml;125 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V372906
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

CLOSAMECTIN INJECTION FOR INJECTION FOR SHEEP

EXPANDING VIAL LABEL TEXT – PAGES 2 TO 5

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories Limited

Newry

Nordirland

Verteiler:

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debroux laan 17

BE 1160 BRUSSELS

Tel : +32 2 734 46 90

Fax : +32 2 734 48 99

Patent N°:

EP1478327B

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Closamectin Solution for Injection for Sheep

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Eine gebrauchsfertige Injektionlösung die 5 mg/ml Ivermectin und 125 mg/ml Closantel

enthält.

Konservierungsmittel: Natrium-Formaldehyd-Sulphoxylat 5 mg/ml

Eine klare bernsteinfarbige Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung einer Mischinfestation mit Trematoden (Saugwurm) und Nematoden oder

Arthropoden

durch

Magen-Darm-Rundwürmer,

Trematoden,

Lungenwürmer,

Schafbiesfliege und Milben bei Schafen.

Magen-Darm-Rundwürmer

Ostertagia circumcincta (inklusive der inhibierten L4), Ostertagia trifurcata (adult und

L4), Haemonchus contortus (inklusive der inhibierten L4), Trichostrongylus axei (adult),

Trichostrongylus colubriformis (adult und L4), T. vitrinus (adult), Cooperia curticei (adult

und L4), Oesophagostomum columbianum (adult und L4), O. venulosum (adult), Chabertia

ovina (adult und L4), Nematodirus filicollis (adult und L4), Trichuris ovis (adult).

(L4 =vierter Stadium Larven)

Lungenwürmer

Dictyocaulus filaria (adult und L-4. Larvenstadium)

Bijsluiter – DE Versie

CLOSAMECTIN INJECTION FOR INJECTION FOR SHEEP

Protostrongylus rufescens (adult)

Leberegel (Trematoden adult und 7 Wochen immaturus)

Fasciola gigantica, Fasciola hepatica

Schafbiesfliege

Oestrus ovis

Milben

Psoroptes ovis (die Behandlung erfordert eine zweite Injektion mit einem Produkt nur mit

Ivermectin 7 Tage später. Sehen sie Sektionen 8 and 12)

Benzimidazol-resistente

Stammen

Haemonchus

contortus

Ostertagia

circumcincta können auch behandelt werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht für intravenöse oder intramuskuläre Verabreichung.

Avermectine sind möglicherweise nicht für alle nicht-Zieltierarten gut verträglich (es

wurden Fälle von Unverträglichkeit mit tödlichen Ausgang bei Hunden – besonders bei

Collies, Old English Sheepdogs und verwandten Züchtungen bzw. Kreuzungen, sowie

bei Schildkröten gemeldet).

Nicht anwenden im Falle einer gekannten Überempfindlichkeit gegenüber die Wirkstoffe

oder einem der sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Vorübergehenden Gewebeschwellungen an der Injektionsstelle wurden gelegentlich

beobachtet. Gelegentlich ist die Gewebeschwellung begleitet mit

Schmerzen und

Unbehagen. Diese Schwellungen schrumpfen innerhalb 14 tage der Behandlung.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Schafen.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Closamectin Injektion ist mit einer Dosisrate von 200

g Ivermectin pro kg Körpergewicht

und 5 mg Closantel pro kg Körpergewicht (1 ml pro 25 kg) zu verabreichen. Sie ist nur

subkutan in den Nacken zu injizieren. Eine sterile 16-Gauge-Spritze mit einer 25,4 mm

langen Nadel ist empfohlen.

Für die Behandlung und die Kontrolle von Schafräude kann Closamectin Solution for

Injection for Sheep abgereicht werden aber soll die Injektion gefolgt werden durch eine

zweite Injektion mit ein Produkt mit nur Ivermectin 7 Tage nach die ertse Injektion zur

Bijsluiter – DE Versie

CLOSAMECTIN INJECTION FOR INJECTION FOR SHEEP

behandlung der klinische Symptomen und die Ausschaltung der Milben. Diese Injektion

soll auf die andere seite der Nacken abgereicht werden.

Dieses Produkt enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel. Wischen Sie das

Septum vor jeder Dosisentnahme ab. Verwenden Sie eine trockene, sterile Nadel und

Spritze. Für Packungen mit den Größen 250 ml und 500 ml empfiehlt sich eine Spritze für

Mehrfachdosen. Zum Wiederauffüllen der Spritze wird eine Entnahmenadel empfohlen,

damit der Stopfen nicht zu stark eingestochen wird.

Körpergewicht (kg)

Dosierung (ml)

Bis zu 12.5

13.5 - 25

26 - 37.5

38.5 - 50

51 - 62.5

63.5 - 75

Bei Tieren mit einem Gewicht über 75 kg ist das Produkt in einer Dosierung von 0,5

ml/12,5 kg anzuwenden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Zeitplanung für die Behandlung muss auf epidemiologischen Faktoren basieren und ist

für jeden Hof individuell anzupassen.

Ziehen sie zur Planung eines angemessen Programms und einer Bestandverwaltung einen

Tierarzt zu Rate um eine angemessene Parasitenkontrolle zu erreichen und die

Wahrscheinlichkeit auf Resistenzentwicklung zu verringern.

Um die korrekte Dosenverabreichung zu gewährleisten, soll das Körpergewicht so genau

wie möglich festgestellt werden, und die Genauigkeit des Dosiergerätes

kontrolliert

werden.

Falls Tiere eher kollektiv als individuell behandelt werden sollen, sollten sie ihrem

Körpergewicht entsprechend gruppiert werden und dosiert werden um Unter- oder

Überdosierung zu vermeiden.

Die Durchstechflasche nicht mehr als 40 Mal eröffenen. Falls mehrer Eröffnungen

notwendig sind wird das Gebrauch einer eine Entnahmenadel wird empfohlen

10.

WARTEZEIT

Fleisch und Schlachtabfälle: 28 Tage

Nicht zur Verwendung in Mutterschafe, deren Milch für den menschlichen Verzehr, auch

während der Trockenzeit erlaubt. Verwenden Sie nicht im Jahr vor den ersten Lämmer bei

Mutterschafe deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Bijsluiter – DE Versie

CLOSAMECTIN INJECTION FOR INJECTION FOR SHEEP

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C lagern.

Vor Licht schützen.

Dieses Produkt enthält keine antimikrobielle Konservierungsmittel

Das Gebrauch eine Entnahmenadel wird empfohlen, damit der Stopfen nicht zu stark

eingestochen wird.

Die Durchstechflasche nach dem ersten Gebrauch innerhalb von 28 Tagen entsorgen.

Dieses Datum muss auf dem Etikett angegeben sein. Nicht verbrauchtes Material

entsorgen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

In die Behandlung von Psoroptesräude (Schafräude) wird eine Injektion von dieses Produkt

nicht effektiv sein in die Beseitigung aller Milben. Ein geeigntes injektierbares Produkt mit

nur Ivermectin soll 7 Tage nach die Behandlung mit dieses Produkt abgereicht werden zur

behandlung der klinische Symptomen und die Ausschaltung der Milben.

Schafräude (Psoroptes ovis) ist eine äuserst ansteckende Ektoparasiten der Schafe. Um

volständige Kontrolle sicherzustellen, soll groβer Sorgfalt getroffen werden wie, Milben

für bis zu 15 Tage vor der Schafe lebensfähig sind. Es ist wichtig, dass alle Schafe, die in

Kontakt kamen mit infizierten Schafen mit einem entsprechenden Produkt behandelt

werden. Der Kontakt zwischen behandelten und unbehandelten infizierten Herden müssen

bis mindestens sieben Tage nach der Behandlung vermieden werden.

Folgende Anwendungsweisen sollten sorgfältig vermieden werden da sie das Risiko auf die

Entwicklung einer Resistenz erhöhen, was letztendlich zur Ineffizienz der Behandlung

führen kann:

- Zu häufiger und wiederholter Gebrauch Anthelmintica der selben Klasse während einer

längeren Periode.

Unterdosierung

Folge

Unterschätzung

Körpergewichtes,

durch

Fehlverabreichung des Produktes, Fehleichung des Dosiergerätes.

Fälle von vermutlicher klinischer Anthelmintikresitenz sollen weiter überprüft werden

mittels geeigneter Tests (b.s. Faecal Egg Count Reduction Test). In Fällen in denen die

Testen möglicher

Resistenz gegenüber ein Anthelmintikum ergeben, soll man ein

Anthelmintikum einer

anderen pharmakologischen Klasse und mit einem anderen

Wirkungsmechanismus gebrauchen.

Fälle von Resistenz gegenüber Ivermectin und Closantel von Haemonchus contortus

wurden gemeldet. Demzufolge soll der Gebrauch dieses Produktes auf lokalen

epidemiologischen Informationen bzgl. der Empfindlichkeit von Haemonchus contortus

und Empfehlungen über wie man weitere Resistenzentwickelungen gegen Anthelmintika

beschränkt, gegründet sein.

Subkutan verabreichte Einzeldosen von 4,0 mg/kg Ivermectin (das 20-fache der

empfohlenen Dosis) führen zu Ataxie und Depressionen in Schafe.

andere

Salicylanilide

Closantel

starker

Auslöser

einer

oxidativen

Phosphorylierung und der Sicherheitsindex ist nicht so hoch wie bei vielen anderen

Bijsluiter – DE Versie

CLOSAMECTIN INJECTION FOR INJECTION FOR SHEEP

Anthelmintika. Wird es jedoch wie vorgeschrieben verwendet, ist es unwahrscheinlich,

dass es zu unvorhergesehenen Nebenwirkungen kommt. Zu den Anzeichen für eine

Überdosis gehören Appetitverlust, verringertes Sehvermögen, lockerer Stuhl und eine

erhöhte Häufigkeit von Defäkation. Hohe Dosen können zu Blindheit, Hyperventilation,

Hyperthermie, allgemeiner Schwäche, Koordinationsstörungen, Krämpfen, Tachykardie

und, in besonders schweren Fällen, zum Tod führen. Die letale Dosis (LD

) von Closantel

in Schafe, nach eine einzige intramuskuläre Injektion, ist höher als 40 mg/kg. Darüber

hinaus berichteten einige Studien bei Schafen durchgeführt Zeichen einer Überdosierung

mit Dosen von ca. 4-fache der therapeutischen Dosis (beide injizierbaren und oralen).

Die Behandlung im Fall einer Überdosis ist symptomatisch, da kein Gegenmittel bekannt

ist.

Closamectin Injektion kann Schafen in jedem Stadium der Trächtigkeit oder Laktation

verabreicht werden, vorausgesetzt, die Milch ist nicht für den menschlichen Verzehr

vorgesehen.

Mangels Kompatibilitätsstudien soll dieses tierärztliches medizinische Produkt nicht mit

anderen tiermedizinischen Produkten gemischt werden. Nicht zusammen mit chlorierten

Komponenten verabreichen. Das Effekt des GABA Agonisten wird durch Ivermectin

erhöht.

Für Tiere.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER:

Während der Handhabung des Produktes nicht rauchen, essen oder trinken.

Ein direkter Kontakt des Produktes mit der Haut ist auf ein Minimum zu begrenzen.

Nach Gebrauch die Hände waschen.

Vorsicht ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden.

Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu örtlichen Reizungen und/oder Schmerzen an

der Injektionsstelle führen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

EXTREM GEFÄHRLICH FÜR DIE FISCHE UND DIE WASSERFAUNA.

Oberflächengewässer oder Wassergräben mit dem Produkt oder mit dem gebrauchtem

Behältnissen nicht verseuchen.

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Februar 2014

15.

WEITERE ANGABEN

BE-V372906

Verschreibungspflichtig

Bijsluiter – DE Versie

CLOSAMECTIN INJECTION FOR INJECTION FOR SHEEP

Verpackungseinheiten:

Multidosis Durchstechflaschen von 100 ml, 250 ml und 500 ml.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

WIRKUNGSART

Ivermectin lähmt und tötet parasitische Nematoden, Arachniden und Insekten durch seine

Wirkung auf das Nervensystem dieser Parasiten. Ivermectin gehört zur Avermectin-Klasse

der anthelmintischen Endektozide. Der von den Avermectinen entfaltete Wirkmodus ist in

dieser Klasse der Antiparasitika einzigartig.

Closantel gehört zur Salicylanilid-Klasse der Anthelmintika. Salicylanilide sind hydrogene

Ionophoren, die als starke Auslöser einer oxidativen Phosphorylierung gelten. Es ist

bekannt, dass dieses Protonen-Ionophoren eine selektive Auslösung einer oxidativen

Phosphorylierung bei parasitären Mitochondrien bewirken.

13-7-2018

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira Issues Voluntary Nationwide Recall of Daptomycin for Injection Lyophilized Powder for Solution, Due to Infusion Reactions

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling 8 lots of Hospira’s Daptomycin for Injection 500 mg, Lyophilized Powder For Solution, Single Dose Vial (NDC 0409-0106-01) to the Hospital/Retail level. The product is being recalled due to adverse event reports indicative of infusion reactions.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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