Closamectin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Closamectin Lösung zum Übergiessen 5 mg/ml; 200 mg/ml
  • Dosierung:
  • 5 mg/ml; 200 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Übergiessen
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Closamectin Lösung zum Übergiessen 5 mg/ml; 200 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Ivermectine, Kombinationen.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V390765
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter – DE Versie

CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML

GEBRAUCHSINFORMATION

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Hersteller:

Zulassungsinhaber und für die Chargenfreigabe

Verantwortlicher:

Norbrook Laboratories Limited

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Station Works, Camlough Road

Newry

Newry

Co Down, BT35 6PU

Co. Down, BT35 6JP

Nordirland

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Closamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml Pour-On Lösung zum Übergießen für Rinder

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Jeder ml enthält:

Ivermectin

5 mg

Closantel (als Closantel-Natrium 2 H

200 mg

Brilliantblau FCF (E133)

0,1 mg

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Zur Behandlung einer Mischinfektion mit Trematoden (Leberegel) und Nematoden oder Arthropoden

wie Rundwürmern, Lungenwürmern, Augenwürmern, Dasselfliegen, Milben und Läusen bei Rindern.

Trematoden (adulte und späte immature)

Fasciola gigantica

Fasciola hepatica

Behandlung von 12 Wochen alten Leberegeln (mature), Wirksamkeit: >95%.

Behandlung von 7 Wochen alten Leberegeln (späte immature), Wirksamkeit: >95%.

Gastrointestinale Rundwürmer (adulte und 4. Larvenstadien)

Ostertagia ostertagi (einschl. inhibierte O. ostertagi), Haemonchus placei, Trichostrongylus axei,

Trichostrongylus colubriformis, Cooperia spp., Oesophagostomum radiatum, Nematodirus

helvetianus (adult), Strongyloides papillosus (adult).

Lungenwürmer (adulte und 4. Larvenstadien)

Dictyocaulus viviparus

Augenwürmer (adulte)

Thelazia spp.

Rinderdasselfliegen (parasitische Larvenstadien)

Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum

Läuse

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovis

Bijsluiter – DE Versie

CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML

Räudemilben

Chorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var. bovis

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht auf von Räude, Wundschorf oder anderen Läsionen betroffenen Hautarealen oder mit Schlamm

oder Dung verschmutzten Hautarealen anwenden.

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen.

Das Tierarzneimittel von Dezember bis März nicht in Ländern anwenden, in denen Hypoderma spp.

weiterhin auftritt, da die abgetöteten Larven Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen können.

Avermectine werden möglicherweise von anderen Tierarten schlecht vertragen. Fälle von

Unverträglichkeitsreaktionen sind bei Hunden, insbesondere bei Collies, Bobtails und mit ihnen

verwandten Rassen und/oder Mischlingen beschrieben. Dies gilt auch für Schildkröten.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In sehr seltenen Fällen (weniger als 1 Tier von 10.000 Tieren, und isolierte Berichte) können

neurologische Symptome wie Erblindung, Ataxie und Dekubitus nach Verabreichung des Produktes

auftreten. Diese Fälle können auch mit gastrointestinalen Symptomen, wie z. B. Anorexie und

Diarrhöe, einhergehen. In extremen Fällen können diese Zustände anhalten und zum Tod des Tieres

führen.

Obwohl die Inzidenz von Nebenwirkungen sehr selten ist, wurde festgestellt, dass mehrere Tiere

betroffen sein können, wenn eine der Nebenwirkungen in einer Herde auftritt. Wenn daher

neurologische Symptome bei einem Tier beobachtet werden, empfiehlt es sich, die gesamte Herde

aller behandelten Tiere verstärkt zu überwachen.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERART

Rind

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Übergießen.

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Closamectin Pour-On sollte lokal in einer Dosierung von 500

g Ivermectin pro kg Körpergewicht

und 20 mg Closantel pro kg Körpergewicht (entsprechend 1 ml pro 10 kg) angewendet werden.

DOSIERUNGSANLEITUNG

DIE TIERE SOLLTEN VOR JEDER BEHANDLUNG

GEWOGEN UND IN GRUPPEN EINGETEILT

WERDEN, UM EINE UNTER- BZW.

ÜBERDOSIERUNG ZU VERMEIDEN*

KÖRPERGEWICH

DOSIERUNGS

-VOLUMEN

ANZAHL VOLLER DOSIERUNGEN PRO PACKUNG

250 ml

500 ml

2,5 l

Bijsluiter – DE Versie

CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML

100 kg*

10 ml

150 kg

15 ml

200 kg

20 ml

250 kg

25 ml

300 kg

30 ml

350 kg

35 ml

400 kg

40 ml

450 kg

45 ml

500 kg

50 ml

550 kg

55 ml

600 kg

60 ml

* Dosisrate: 1 ml pro 10 kg Körpergewicht

Die Formulierung sollte entlang der Mittellinie des Rückens in einem engen Streifen zwischen

Widerrist und Schwanzansatz verabreicht werden.

Der Zeitpunkt der Behandlung sollte an die lokale epidemiologische Situation angepasst und auf den

jeweiligen landwirtschaftlichen Betrieb zugeschnitten sein. Der Tierarzt sollte ein geeignetes

Parasiten- Kontrollprogramm aufstellen. Bevor das Tierarzneimittel verschrieben wird, sollte bestätigt

werden, dass eine Mischinfektion vorliegt.

Das Wirkungsprofil des Tierarzneimittels ist so, dass eine einzige Behandlung sieben Wochen nach

Einstallung einen Befall während der gesamten Stallperiode kontrolliert.

Das Tierarzneimittel sollte bei Rindern nicht wiederholt (innerhalb von 7 Wochen) angewendet

werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Um die Verabreichung einer korrekten Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau

wie möglich ermittelt und die Genauigkeit der Dosiervorrichtung geprüft werden.

Soweit Tiere gemeinsam und nicht individuell behandelt werden, sollten sie entsprechend ihrem

Körpergewicht in Gruppen eingeteilt und dosiert werden, um Unter- oder Überdosierungen zu

vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Essbare Gewebe: 28 Tage

Nicht bei Tieren Kühen anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist,

einschließlich der Trockenstehperiode. Nicht in der zweiten Hälfte der Trächtigkeit bei Färsen

anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Wegen der hohen Wahrscheinlichkeit einer Kreuzkontamination nicht-behandelter Tiere mit diesem

Tierarzneimittel durch gegenseitige Fellpflege (Lecken) sollten alle Tiere einer Gruppe zur gleichen

Zeit behandelt werden und behandelte Tiere von nicht-behandelten Tieren während der Wartezeit

getrennt gehalten werden. Nichtbeachtung dieser Empfehlung kann zur Verletzung der

Rückstandsvorschriften bei nicht-behandelten Tieren führen.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25 °C lagern.

Vor Licht schützen.

Bijsluiter – DE Versie

CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML

Nicht verwendete Reste des Arzneimittels sind zu entsorgen. Eine Kontamination des Arzneimittels

ist zu vermeiden.

Den Behälter nach Gebrauch wieder fest verschließen.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Versehentliches Verschütten oder Einnahme können schädliche Folgen haben oder sogar den Tod

herbeiführen. Deshalb ist bei der Handhabung und Lagerung dieses Tierarzneimittels Sorgfalt

erforderlich.

Entzündlich – von Wärmequellen, Funken, offenen Flammen und anderen Zündquellen fernhalten.

Aufrecht im Originalbehältnis aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung nach ‘EXP’ angegebenen

Verfallsdatums nicht mehr anwenden.

Wenn Closamectin Pour-On Lösung für Rinder bei Temperaturen unter 0°C gelagert wird, kann es

getrübt erscheinen. Wenn man es bei Raumtemperatur erwärmen lässt, wird das normale Aussehen

ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit wiederhergestellt.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für der Anwendung bei Tieren:

Closamectin Pour-On kann bei Rindern (einschließlich Milchvieh, Fleischrinder/Mutterkühe) während

der Trächtigkeit - oder Laktation angewendet werden, sofern die Milch nicht für den menschlichen

Verzehr bestimmt ist.

Der Befall mit Leberegeln oder Haemonchus sollte bestätigt sein, bevor dieses Tierarzneimittel

Anwendung findet.

Wenn nur die Behandlung eines Leberegelbefalls erforderlich ist, sollte ein Tierarzneimittel mit

Einzelwirkstoff verwendet werden.

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der Resistenz und letztendlich

zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika einer Substanzklasse über einen längeren

Zeitraum.

Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichtes, falsche Verabreichung des

Tierarzneimittels oder durch mangelhafte Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Die Wirkung von Regen auf die Aufnahme der Pour-on-Formulierung zum Zeitpunkt der Anwendung

bzw. nach der Anwendung wurde nicht untersucht. Um eine maximale Wirkung zu erzielen, sollten die

Tiere, falls es regnet bzw. Regen erwartet wird, für bis zu 48 Stunden nach der Behandlung im Stall

oder an einem überdachten Ort gehalten werden.

Bei Verdacht auf Anthelminthika-Resistenz sollten weiterführende Untersuchungen mit geeigneten

Tests (z. B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die

Resistenz gegenüber einem bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus

einer anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkmechanismus Verwendung finden.

Über Resistenz gegen Ivermectin (einem Avermectin) wurde bei Rindern mit Cooperia oncophora

Befall innerhalb der EU berichtet. Daher sollte die Anwendung dieses Tierarzneimittels sich auf lokale

(regional, betrieblich) epidemiologische Erhebungen zur Empfindlichkeit von Nematoden sowie auf

Expertenempfehlungen zur Eindämmung weiterer Anthelminthika – Resistenzen stützen.

Nach Verabreichung der dreifachen der empfohlenen Dosis wurden keine gesicherten

Nebenwirkungen beobachtet.

Bijsluiter – DE Versie

CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML

Ein Antidot für eine Ivermectin- oder Closantel-Überdosierung ist nicht bekannt. Eine symptomatische

Therapie könnte von Vorteil sein.

Es ist darauf zu achten, dass das Tier keine Überdosierung erhält, indem ein zu großes Volumen

angewendet, das Tierarzneimittel versehentlich verschüttet oder oral aufgenommen wird, da eine

Überdosierung Vergiftungsanzeichen wie Koordinationsstörungen und Blindheit herbeiführen kann. Es

wird empfohlen, das Fell des Tieres nicht vor der Behandlung zu scheren, um das Risiko einer

erhöhten Aufnahme und damit Bioverfügbarkeit des Tierarzneimittels oder einer oralen Ingestion

durch gegenseitige Fellpflege zu reduzieren.

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Tieren, die möglicherweise einen schlechten

Ernährungszustand aufweisen, da dies die Anfälligkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen erhöhen

kann.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Dieses Tierarzneimittel kann beim Menschen Haut- und Augenreizungen hervorrufen oder

Überempfindlichkeit verursachen. Den direkten Haut- und/oder Augenkontakt mit dem

Tierarzneimittel während der Behandlung, beim Umgang mit frisch behandelten Tieren und beim

Reinigen der verwendeten Geräte vermeiden. Anwender sollten Nitrilhandschuhe und Stiefel mit

einer wasserfesten Schutzschicht tragen, wenn sie das Tierarzneimittel verabreichen.

Schutzkleidung nach dem Tragen waschen. Bei versehentlichem Hautkontakt das betroffene

Hautareal unverzüglich mit Wasser und Seife waschen. Bei versehentlichem Augenkontakt die

Augen unverzüglich mit Wasser spülen und ärztlichen Rat einholen.

Dieses Tierarzneimittel kann nach versehentlicher Aufnahme toxisch sein. Die orale Aufnahme

durch Hand-zu-Mund-Kontakt vermeiden. Während der Anwendung des Tierarzneimittels nicht

essen, trinken oder rauchen. Bei versehentlicher Aufnahme ärztlichen Rat einholen und dem Arzt

die Packungsbeilage zeigen. Hände nach Anwendung waschen.

Dieses Tierarzneimittel ist brennbar. Von Zündquellen fernhalten. Nur in gut belüfteten

Räumen oder im Freien anwenden.

Dieses Tierarzneimittel ist sehr toxisch für Fische und andere im Wasser lebende Organismen sowie

für Dunginsekten.

Behandelte Rinder sollten für 14 Tage nach der Anwendung keinen direkten Zugang zu Teichen,

Wasserläufen oder Gräben haben.

Da sich durch dauerhafte oder wiederholte Anwendung langfristige schädliche Auswirkungen auf

Dunginsekten nicht ausschließen lassen, sollten wiederholte Anwendungen innerhalb einer

Weidesaison nur auf Rat eines Tierarztes erfolgen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

EXTREM GEFÄHRLICH FÜR FISCHE UND IM WASSER LEBENDE ORGANISMEN.

Oberflächenwasser oder Wassergräben nicht mit dem Präparat oder dem benutzten Behälter

verunreinigen. Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien

sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Oktober 2016

Bijsluiter – DE Versie

CLOSAMECTIN 5 MG/ML + 200 MG/ML

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

250 ml, 500 ml und 1 l Behältnisse sowie 1 l, 2,5 l und 5 l Rucksacke-Behältnisse.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Verteiler:

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

BE 1160 Brussels

Tel: +32 2 734 46 90

Fax: +32 2 734 48 99

BE-V390756 (Behälter - HDPE Kappe)

BE-V390765 (Rückenbehälter - Polypropylen Kappe)

Verschreibungspflichtig.

FÜR TIERE

9-11-2017

Closamectin ad us. vet., Injektionsloesung

Closamectin ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Zulassung wird am 04.04.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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