Closamectin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Closamectin Injektionslösung 5 mg/ml;125 mg/ml
  • Dosierung:
  • 5 mg/ml;125 mg/ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Closamectin Injektionslösung 5 mg/ml;125 mg/ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Endectocides, Makrozyklische lactone, Avermectines, ivermectine, Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE-V316391
  • Letzte Änderung:
  • 17-04-2018

Packungsbeilage

Bijsluiter– DE Versie

CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML

EXPANDING VIAL LABEL TEXT – PAGES 2 TO 5

1.

NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE

CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Nordirland

Patent No:

EP1478327B

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry

Co. Down

BT35 6JP

Nordirland

Norbrook Laboratories Limited

105 Armagh Road

Newry

Co.Down

BT35 6PU

Nordirland

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Closamectin 5 mg/ml/125 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Sheep

Ivermectin/Closantel

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Wirkstoff(e):

Ivermectin

5 mg

Closantel (als Closantel-Natrium-Dihydrat)

125 mg

(entspricht 135,9 mg Closantel-Natrium-Dihydrat)

Bijsluiter– DE Versie

CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML

Sonstige Bestandteile:

Natrium-Formaldehyd-Sulphoxylat 5 mg

Eine klare bernsteinfarbige Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIETE

Rinder

Zur Behandlung einer Mischinfestation mit Trematoden (Saugwurm) und Nematoden oder

Arthropoden

durch

folgenden

Magen-Darm-Rundwürmer,

Lungenwürmer,

Augenwürmer, Dasseln, Milben und Läuse:

Magen-Darm-Rundwürmer:

Ostertagia ostertagi (inklusive der inhibierten Larvenstadien), Ostertagia lyrata (adult),

Haemonchus placei (adult und immatur), Trichostrongylus axei (adult und immatur),

Trichostrongylus colubriformis (adult und immatur),

Cooperia oncophora (adult und

immatur),

Cooperia punctata

(adult und immatur),

Cooperia pectinata (adult und

immatur), Oesophagostomum radiatum (adult und immatur), Nematodirus helvetianus

(adult),

Nematodirus spathiger

(adult),

Strongyloides papillosus

(adult),

Bunostomum

phlebotomum (adult und immatur), Toxocara vitulorum (adult), Trichuris spp.

Lungenwürmer

Dictyocaulus viviparus (adult und L-4. Larvenstadium).

Leberegel (Trematoden)

Fasciola gigantica, Fasciola hepatica.

Behandlung des Saugwurmbefalls nach 12 Wochen (matur) >99% Wirksamkeit.

Behandlung des Saugwurmbefalls nach 7 Wochen (spät immatur) >90% Wirksamkeit.

Augenwürmer (adult)

Thelazia spp.

Rinderdasseln (parasitäres Stadium)

Hypoderma bovis, Hypoderma lineatum.

Läuse

Linognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Solenopotes capillatus.

Räudemilben

Psoroptes ovis (syn. P communis var bovis), Sarcoptes scabiei var bovis.

Das produkt kann auch als Unterstützung bei der Bekämpfung der Beißlaus Damalinia

bovis

und der Räudemilbe Chorioptes bovis

eingesetzt werden; eine vollständige

Ausmerzung erfolgt möglicherweise jedoch nicht.

Schafe:

Bijsluiter– DE Versie

CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML

Zur Behandlung einer Mischinfestation mit Trematoden (Saugwurm) und Nematoden oder

Arthropoden

durch

Magen-Darm-Rundwürmer,

Trematoden,

Lungenwürmer,

Schafbiesfliege und Milben bei Schafen.

Magen-Darm-Rundwürmer

Teladorsagia circumcincta (inklusive der inhibierten L4), Teladorsagia trifurcata (adult

und L4), Haemonchus contortus (inklusive der inhibierten L4), Trichostrongylus axei

(adult),

Trichostrongylus colubriformis (adult und L4),

T. vitrinus

(adult),

Cooperia

curticei (adult und L4), Oesophagostomum columbianum (adult und L4), O. venulosum

(adult), Chabertia ovina (adult und L4), Nematodirus battus und filicollis (adult und L4),

Trichuris ovis (adult).

(L4 =vierter Stadium Larven)

Lungenwürmer

Dictyocaulus filaria (adult und L-4. Larvenstadium)

Protostrongylus rufescens (adult)

Leberegel (Trematoden adult und 7 Wochen immaturus)

Fasciola gigantica, Fasciola hepatica

Schafbiesfliege

Oestrus ovis

Milben

Psoroptes ovis (die Behandlung erfordert eine zweite Injektion mit einem Produkt nur mit

Ivermectin 7 Tage später. Sehen sie Sektionen Dosierung für Jede Tierart, Art und Dauer

der Anwendung und besondere Warhinweise).

Benzimidazol-resistente

Stammen

Haemonchus

contortus

Teladorsagia

circumcincta können auch behandelt werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht intravenös oder intramuskulär Verabreichen.

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber die Wirkstoffe

oder einem der sonstigen Bestandteile.

Avermectine sind möglicherweise nicht für alle Zieltierarten gut verträglich (es wurden

Fälle von Unverträglichkeit mit tödlichen Ausgang bei Hunden – besonders bei Collies,

Bobtails, Old English Sheepdogs und verwandten Züchtungen bzw. Kreuzungen, sowie bei

Schildkröten gemeldet).

6.

NEBENWIRKUNGEN

Bei einigen Rindern wurde nach der subkutanen Verabreichung ein vorübergehendes

Unbehagen festgestellt. Es wurden häufig Gewebeschwellungen an der Injektionsstelle

Bijsluiter– DE Versie

CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML

beobachtet, bis 48 Stunden nach Injektion. Diese Reaktionen klingen ohne Behandlung ab.

Härte bei Palpation kann bis 7 Tage nach Injektion observiert werden.

Vorübergehenden Gewebeschwellungen an der Injektionsstelle wurden gelegentlich

beobachtet. Gelegentlich ist die Gewebeschwellung begleitet mit

Schmerzen und

Unbehagen. Diese Schwellungen schrumpfen innerhalb 14 tage der Behandlung.

Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7.

ZIELTIERARTEN

Rinder und Schafe.

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Schätzen Sie das Körpergewicht vor der Verabreichung sorgfältig ein um Unterdosierung

zu vermeiden.

Das produkt ist mit einer Dosisrate von 200

g Ivermectin pro kg Körpergewicht und 5

mg closantel pro kg Körpergewicht (1 ml pro 25 kg) zu verabreichen. Eine sterile 24,5 mm

16-Gauge Nadel ist empfohlen. Das Gebrauch eine Entnahmenadel wird empfohlen, damit

der Stopfen nicht zu stark eingestochen wird.

Rinder:

Sie ist subkutan in den Nacken zu injizieren mittels

aseptischer Technik.

Eine

Maximaldosis von 10 ml ist in eine beliebige Stelle am Nacken zu injizieren, das restliche

Volumen in eine andere Stelle am Nacken. Die erste Dosis soll rechts injiziert werden, die

übrige Volumen, an verschiedenen Stellen links und rechts Nacken.

Körpergewicht (kg)

Dosierung (ml)

Bis zu 25

26-50

cf51-75

76-100

101-125

126-150

151-175

176-200

201-225

226-250

251-275

276-300

Bei Tieren mit einem Gewicht über 300 kg ist das Produkt in einer Dosierung von 1 ml/25

kg anzuwenden.

Schafe:

Sie ist nur subkutan in den Nacken zu injizieren

Bijsluiter– DE Versie

CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML

Für die Behandlung und die Kontrolle von Schafräude kann das Produkt abgereicht werden

aber soll die Injektion gefolgt werden durch eine zweite Injektion mit ein Produkt mit nur

Ivermectin 7 Tage nach die ertse Injektion zur behandlung der klinische Symptomen und

die Ausschaltung der Milben. Diese Injektion soll auf die andere seite der Nacken

abgereicht werden.

Dieses Produkt enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel. Wischen Sie das

Septum vor jeder Dosisentnahme ab. Verwenden Sie eine trockene, sterile Nadel und

Spritze. Für Packungen mit den Größen 250 ml und 500 ml empfiehlt sich eine Spritze für

Mehrfachdosen. Zum Wiederauffüllen der Spritze wird eine Entnahmenadel empfohlen,

damit der Stopfen nicht zu stark eingestochen wird.

Körpergewicht (kg)

Dosierung (ml)

Bis zu 12.5

13.5 - 25

26 - 37.5

38.5 - 50

51 - 62.5

63.5 - 75

Bei Tieren mit einem Gewicht über 75 kg ist das Produkt in einer Dosierung von 0,5

ml/12,5 kg anzuwenden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die Durchstechflasche nicht mehr als 40 Mal eröffenen. Falls mehrer Eröffnungen

notwendig sind wird das Gebrauch einer eine Entnahmenadel wird empfohlen

Die Zeitplanung für die Behandlung muss auf epidemiologischen Faktoren basieren und ist

für jeden Hof individuell anzupassen.

Ziehen sie zur Planung eines angemessen Programms und einer Bestandverwaltung einen

Tierarzt zu Rate um eine angemessene Parasitenkontrolle zu erreichen und die

Wahrscheinlichkeit auf Resistenzentwicklung zu verringern.

Um die korrekte Dosenverabreichung zu gewährleisten, soll das Körpergewicht so genau

wie möglich festgestellt werden, und die Genauigkeit des Dosiergerätes

kontrolliert

werden.

Falls Tiere eher kollektiv als individuell behandelt werden sollen, sollten sie ihrem

Körpergewicht entsprechend gruppiert werden und dosiert werden um Unter- oder

Überdosierung zu vermeiden.

10.

WARTEZEIT

Rinder:

Fleisch und Schlachtabfälle

: 49 Tage.

Milch: Nicht bei Rinder anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist, auch während der Trockenperiode. Nicht anwenden während des letzten Trimesters der

Trächtigkeit von Färsen, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist.

Bijsluiter– DE Versie

CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML

Schafe:

Fleisch und Schlachtabfälle: 28 Tage.

Milch: Nicht bei Schafe anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen

ist, auch während der Trockenperiode. Nicht anwenden innerhalb eines Jahres vor der

ersten Ablammung von Mutterschafen, deren Milch für den menschlichen Verzehr

bestimmt ist.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Nicht über 25°C lagern.

Vor Licht schützen.

Dieses Produkt enthält kein Konservierungsmittel.

Wenn der Behälter – unter Einhaltung des auf dieser Packungsbeilage angegebenen

Haltbarkeit nach Öffnen – zum ersten Mal geöffnet wird, sollte ein Enddatum festgelegt

werden, zu dem im Behälter verbleibende Produktreste zu entsorgen sind. Dieses

Entsorgungsdatum ist in das dafür vorgesehene Feld auf dem Etikett einzutragen.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Folgende Anwendungsweisen sollten sorgfältig vermieden werden da sie das Risiko auf die

Entwicklung einer Resistenz erhöhen, was letztendlich zur Ineffizienz der Behandlung

führen kann:

- Zu häufiger und wiederholter Gebrauch Anthelmintica derselben Klasse während

einer längeren Periode.

- Unterdosierung als Folge der Unterschätzung des Körpergewichtes, durch

Fehlverabreichung des Produktes, oder Fehleichung des Dosiergerätes.

Fälle von vermutlicher klinischer Anthelmintikresitenz sollen weiter überprüft werden

mittels geeigneter Tests (b.s. Faecal Egg Count Reduction Test). In Fällen in denen die

Testen möglicher

Resistenz gegenüber ein Anthelmintikum ergeben, soll man ein

Anthelmintikum einer

anderen pharmakologischen Klasse und mit einem anderen

Wirkungsmechanismus gebrauchen.

Fälle von Resistenz bei Rindern gegenüber Ivermectin von Cooperia spp und isolierte

geografische Berichte von Resistenz bei Rinder von Ostertagia ostertagi wurden gemeldet.

Demzufolge soll der Gebrauch dieses Produktes auf lokalen epidemiologischen

Informationen bzgl. der Empfindlichkeit von Cooperia

spp und Ostertagia spp

Empfehlungen über wie man weitere Resistenzentwickelungen gegen Anthelmintika

beschränkt, gegründet sein.

Fälle von Resistenz gegenüber Ivermectin und Closantel von Haemonchus contortus bei

Schafe wurden gemeldet. Demzufolge soll der Gebrauch dieses Produktes auf lokalen

epidemiologischen Informationen bzgl. der Empfindlichkeit von Haemonchus contortus

und Empfehlungen über wie man weitere Resistenzentwickelungen gegen Anthelmintika

beschränkt, gegründet sein.

Bijsluiter– DE Versie

CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML

In die Behandlung von Psoroptesräude (Schafräude) wird eine Injektion von dieses Produkt

nicht effektiv sein in die Beseitigung aller Milben. Ein geeigntes injektierbares Produkt mit

nur Ivermectin soll 7 Tage nach die Behandlung mit dieses Produkt abgereicht werden zur

behandlung der klinische Symptomen und die Ausschaltung der Milben.

Schafräude (Psoroptes ovis) ist eine äuserst ansteckende Ektoparasiten der Schafe. Um

volständige Kontrolle sicherzustellen, soll groβer Sorgfalt getroffen werden wie, Milben

für bis zu 15 Tage vor der Schafe lebensfähig sind. Es ist wichtig, dass alle Schafe, die in

Kontakt kamen mit infizierten Schafen mit einem entsprechenden Produkt behandelt

werden. Der Kontakt zwischen behandelten und unbehandelten infizierten Herden müssen

bis mindestens sieben Tage nach der Behandlung vermieden werden.

Dosen von mehr als 10ml sollten in zwei verschiedenen Standorten eingespritzt werden,

um das vorübergehende Unbehagen oder die Reaktionen an der Injektionsstelle zu

verringern.

Durch die eventuelle Nebenreaktionen wegen Tod von Hypoderma Larven, ist es nicht

angewiesen das Produkt zu verabreichen während sich Hypoderma lineatum Larven in der

Speiseröhreregion befinden, oder während sich Hypoderma bovis Larven im Spinal Kanal

befinden. Beraten Sie Ihren Tierarzt zu Rate zur Entscheidung

der genauen

Gebrauchsperiode.

Ivermeticine ist für Wasserorganismen und Dunginsekten hochgradig toxisch. Behandelte

Rinder dürfen nach der Behandlung 14 Tage lang keinen direkten Zugang zu Tümpeln,

Flüssen oder Wassergräben erhalten. Langzeitauswirkungen auf Dunginsekten infolge

einer anhaltenden oder mehrmaligen Anwendung können nicht ausgeschlossen werden.

Mehrmalige Behandlungen auf einer Weide mit einem Ivermeticin-haltigen Produkt

innerhalb einer Saison sollten daher nur auf Anraten eines Tierarztes erfolgen, wenn keine

alternativen Behandlungen oder Ansätze für die Aufrechterhaltung der Gesundheit der

Tiere bzw. der Herde zur Verfügung stehen.

Das Produkt kann Rinder und Schafe in jedem Stadium der Trächtigkeit oder Laktation

verabreicht werden, vorausgesetzt, die Milch ist nicht für den menschlichen Verzehr

vorgesehen. Vor Gebrauch bei Milchtieren siehe Abschnitt „Wartezeit“.

Nicht zusammen mit chlorierten Komponenten verabreichen. Das Effekt des GABA

Agonisten wird durch Ivermectin erhöht.

Subkutan verabreichte Einzeldosen von 4,0 mg/kg Ivermectin (das 20-fache der

empfohlenen Dosis) führen zu Ataxie und Depressionen.

andere

Salicylanilide

Closantel

starker

Auslöser

einer

oxidativen

Phosphorylierung und der Sicherheitsindex ist nicht so hoch wie bei vielen anderen

Anthelmintika. Wird es jedoch wie vorgeschrieben verwendet, ist es unwahrscheinlich,

dass es zu unvorhergesehenen Nebenwirkungen kommt. Zu den Anzeichen für eine

Überdosis gehören Appetitverlust, verringertes Sehvermögen, lockerer Stuhl und eine

erhöhte Häufigkeit von Defäkation. Hohe Dosen können zu Blindheit, Hyperventilation,

Hyperthermie, allgemeiner Schwäche, Koordinationsstörungen, Krämpfen, Tachykardie

und, in besonders schweren Fällen, zum Tod führen.

Bijsluiter– DE Versie

CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML

Es ist kein Gegenmittel gegen eine Überdosierung von Ivermectin oder Closantel bekannt.

Eine symptomatische Behandlung kann hilfreich sein.

Orale Dosen von Closantel über 82,5 mg/kg bei Rinder kann Blindheit, Hyperventilation,

Hyperthermie, allgemeine Schwäche, Unkoordination, Zuckungen, Tachycardie und in

extremen Fällen Tod herbeiführen.

In akuten Toxizitätstesten bei Rinder wurden nach einer intramuskulären Injektion von 35

mg/kg Closantel die ersten Todesfälle festgestellt.

Die letale Dosis (LD

) von Closantel in Schafe, nach eine einzige intramuskuläre

Injektion, ist höher als 40 mg/kg. Darüber hinaus berichteten einige Studien bei Schafe

durchgeführt Zeichen einer Überdosierung mit Dosen von ca. 4-fache der therapeutischen

Dosis (beide injizierbaren und oralen).

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

Für Tiere.

Arzneimittel außer Reich- und Sichtweite von Kindern aufbewahren.

WARNHINWEISE FÜR DEN ANWENDER:

Während der Handhabung des Produktes nicht rauchen, essen oder trinken.

Ein direkter Kontakt des Produktes mit der Haut ist auf ein Minimum zu begrenzen. Bei

Verschütten auf die Haut unverzüglich mit frischem Wasser abspülen

Nach Gebrauch die Hände waschen.

Vorsicht ist geboten, um eine Selbstinjektion zu vermeiden.

Eine versehentliche Selbstinjektion kann zu örtlichen Reizungen und/oder Schmerzen an

der Injektionsstelle führen.

Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen

und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON

NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELN ODER VON

ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH

EXTREM GEFÄHRLICH FÜR DIE FISCHE UND DIE WASSERFAUNA.

Oberflächengewässer oder Wassergräben mit dem Produkt oder mit dem gebrauchtem

Behältnissen nicht zu verseuchen.

Nicht verwendete Tierarzneimitteln oder davon stammende Abfallmaterial sind

entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2013

15.

WEITERE ANGABEN

Bijsluiter– DE Versie

CLOSAMECTIN 5 MG/ML/125 MG/ML

WIRKUNGSART

Ivermectin lähmt und tötet parasitische Nematoden, Arachniden und Insekten durch seine

Wirkung auf das Nervensystem dieser Parasiten. In therapeutischen Dosen hat Ivermectin

keine Nebenwirkungen bei Rindern, da es ihr Zentralnervensystem in der Regel nicht

durchdringt. Ivermectin gehört zur Avermectine-Klasse der anthelmintischen Endektozide.

Der von den Avermectinen entfaltete Wirkmodus ist in dieser Klasse der Antiparasitika

einzigartig.

Closantel gehört zur Salicylanilid-Klasse der Anthelmintika. Salicylanilide sind hydrogene

Ionophoren, die als starke Auslöser einer oxidativen Phosphorylierung gelten. Es ist

bekannt, dass dieses Protonen-Ionophoren eine selektive Auslösung einer oxidativen

Phosphorylierung bei parasitären Mitochondrien bewirken.

Bei Saugwürmern, die fünf Wochen oder älter sind, wurde durch eine Behandlung mit das

Produkt eine Reduzierung der darauf folgenden Fortpflanzungsfähigkeit und Eiablage

nachgewiesen.

100 ml/ 250 ml/ 500 ml Multidosis Flaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

BE-V316391

Verschreibungspflichtig.

Verteiler:

Fendigo sa/nv

Avenue Herrmann Debrouxlaan 17

B-1160 BRUSSELS - BELGIUM

9-11-2017

Closamectin ad us. vet., Injektionsloesung

Closamectin ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Zulassung wird am 04.04.2018 erlöschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

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