Clopixol Depot

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clopixol Depot Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • zuclopenthixoli decanoas 200 mg, triglycerida saturata media-q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clopixol Depot Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 40275
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-01-1977
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Clopixol® / Clopixol® Acutard / Clopixol® Depot

Lundbeck (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Clopixol Filmdragées:

Wirkstoff: Zuclopenthixoli dihydrochloridum.

Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Laktose, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Glycerin, Talk,

Rizinusöl, Magnesiumstearat, Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Color: Titandioxid (E171),

Eisenoxid (E172).

Clopixol Tropfen:

Wirkstoff: Zuclopenthixoli dihydrochloridum.

Hilfsstoffe: Alkohol (14.2 Vol.% - 120 mg/ml), gereinigtes Wasser.

Clopixol Acutard:

Wirkstoff: Zuclopenthixoli acetas.

Hilfsstoffe: Mittelkettige, gesättigte Triglyceride.

Clopixol Depot:

Wirkstoff: Zuclopenthixoli decanoas.

Hilfsstoffe: Mittelkettige, gesättigte Triglyceride.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Clopixol Filmdragées zu 2 mg, 10 mg bzw. 25 mg Zuclopenthixol (als

Zuclopenthixoldihydrochlorid). Die Filmdragées sind rund, bikonvex und von unterschiedlicher

Farbe: 2 mg blass rot/10 mg hell rotbraun/25 mg rotbraun.

Clopixol Tropfen zu 20 mg Zuclopenthixol (als Zuclopenthixoldihydrochlorid) pro ml Lösung.

20 Tropfen entsprechen 1 ml. Clopixol Tropfen bestehen aus einer klaren, fast farblosen bis

gelblichen, geruchlosen Lösung mit einem leicht bitteren Geschmack.

Clopixol Acutard Injektionslösung (i.m.) zu 50 mg Zuclopenthixolacetat pro ml. Clopixol Acutard ist

eine klare hellgelbe Flüssigkeit.

Clopixol Depot Injektionslösung (i.m.) zu 200 mg Zuclopenthixoldecanoat pro ml. Clopixol Depot

ist eine klare hellgelbe Flüssigkeit.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Clopixol oral (Filmdragées und Tropfen):

Akute und chronische Schizophrenien und andere Psychosen.

Manische Phase der manisch-depressiven Psychosen. Schwere Konfusions- und Unruhezustände bei

arteriosklerotischen Patienten und bei Oligophrenie.

Clopixol Acutard:

Initialbehandlung akuter Psychosen einschliesslich Manie sowie Exazerbationen chronischer

Psychosen, insbesondere Schizophrenie.

Clopixol Depot:

Akute und chronische Schizophrenie sowie andere paranoide und halluzinatorische Syndrome,

insbesondere bei Patienten, deren Krankheitsbild durch Unruhe, psychomotorische Übererregtheit,

Feindseligkeit und affektive Reaktionen gekennzeichnet ist.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung ist wie bei anderen Neuroleptika individuell und in Anbetracht des therapeutischen

Effektes und der Verträglichkeit zu bestimmen.

Clopixol oral (Filmdragées und Tropfen):

Die tägliche Dosis wird in der Regel auf mehrere Gaben verteilt.

Akute Schizophrenie und andere akute Psychosen, schwere akute Unruhezustände, Manie:

20-50 mg täglich mit 10 (-20) mg jeden 2.-3. Tag auf 75 mg oder mehr täglich ansteigend. (Für

Tropfen: 1 mg entspricht 1 Tropfen).

Chronische Schizophrenie und andere chronische Psychosen:

Erhaltungsdosis 20-40 mg täglich. (Für Tropfen: 1 mg entspricht 1 Tropfen).

Schwere senile Unruhe- und Konfusionszustände:

2-6 mg täglich, die spät am Tage verabreicht werden können. Evtl. bis auf 10 (-20) mg täglich

ansteigend. (Für Tropfen: 1 mg entspricht 1 Tropfen).

Schwere Unruhe und Konfusionszustände bei Oligophrenie:

10-40 mg täglich. (Für Tropfen: 1 mg entspricht 1 Tropfen).

Übergang von Clopixol oral auf Clopixol Depot:

Die orale Form sollte nach der 1. Depotinjektion noch während einer Woche ausschleichend

verabreicht werden.

Clopixol Acutard:

Clopixol Acutard wird intraglutäal injiziert. Der Dosierungsbereich liegt normalerweise zwischen 50

und 150 mg (1-3 ml) i.m. Die Injektion kann bei Bedarf wiederholt werden, am besten in Intervallen

von 2-3 Tagen. Einige Patienten benötigen evtl. eine zusätzliche Injektion 1-2 Tage nach der 1.

Injektion.

Für die Erhaltungstherapie sollte die medizinische Behandlung mit Clopixol p.o. oder mit Clopixol

Depot weitergeführt werden.

1. Übergang von Clopixol Acutard auf Clopixol oral 2-3 Tage nach der letzten Clopixol Acutard-

Injektion:

Nach der letzten Injektion mit 100 mg Clopixol Acutard sollte die orale Therapie mit einer Dosis von

ungefähr 40 mg täglich, evtl. aufgeteilt auf mehrere Gaben, aufgenommen werden. Bei Bedarf kann

diese Dosis um 10-20 mg alle 2-3 Tage bis auf 75 mg oder mehr täglich erhöht werden.

2. Übergang von Clopixol Acutard auf Clopixol Depot:

Gleichzeitig mit der letzten Clopixol Acutard-Injektion (100 mg) werden 200-400 mg (1-2 ml)

Clopixol Depot i.m. verabreicht. Verabreichung von Clopixol Depot alle 2 Wochen. Bei Bedarf

höhere Dosis und/oder kürzeres Injektionsintervall.

Clopixol Acutard und Clopixol Depot können als Kombinationsinjektion in derselben Spritze

verabreicht werden.

Dosis und Intervall der oralen bzw. der Depot-Behandlung sind anschliessend individuell

anzupassen.

Clopixol Depot:

Dosis und Intervall werden je nach klinischem Effekt und eventuellen Nebenwirkungen festgesetzt.

Clopixol Depot wird intraglutäal injiziert.

In der Erhaltungstherapie liegt der Dosierungsbereich normalerweise zwischen 200 und 400 mg (1-2

ml) i.m. jede 2.-4. Woche. Einige Patienten brauchen evtl. grössere Dosen oder kürzere

Injektionsintervalle. Injektionen von mehr als 2 ml sollten an zwei verschiedenen Stellen appliziert

werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Bei älteren Patienten genügen in der Regel Dosierungen bis 100 mg. Bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörungen muss keine Dosisreduktion erfolgen, hingegen ist eine solche bei Patienten

mit Leberfunktionsstörungen angezeigt.

Die Anwendung und Sicherheit von Clopixol bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft

worden.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen Zuclopenthixol oder andere Thioxanthene oder gegen einen in Clopixol

enthaltenen Hilfsstoff. ZNS-Depressionen wie akute Alkohol-, Barbiturat- und Opiatvergiftungen,

komatöse Zustände.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Patienten, die unter langfristiger Therapie stehen, insbesondere mit hohen Dosierungen, sollten

regelmässig sorgfältig beobachtet werden, um entscheiden zu können, ob die Erhaltungsdosis evtl.

reduziert werden kann.

Extrapyramidale Störungen treten vor allem in der ersten Phase der Behandlung auf. In den meisten

Fällen können diese Nebenwirkungen durch eine Dosisreduktion und/oder ein Antiparkinsonmittel

ausreichend kontrolliert werden. Von einem routinemässigen prophylaktischen Einsatz von

Antiparkinsonmitteln wird abgeraten. Selten sind Spätdyskinesien (die irreversibel sein können)

gemeldet worden. Antiparkinsonmittel verbessern Spätdyskinesien nicht und können diese sogar

verschlimmern. Dosisreduktion oder, falls möglich, ein Abbruch der Behandlung wird empfohlen.

Bei persistierender Akathisie empfiehlt sich die Verabreichung von Benzodiazepinen oder

Propranolol.

Zuclopenthixol sollte bei Patienten mit Epilepsie (das Arzneimittel erniedrigt die Krampfschwelle),

organischen Hirnschäden, fortgeschrittenen Leber- oder Nierenerkrankungen mit Vorsicht

angewendet werden.

Clopixol sollte vorsichtig verabreicht werden bei Patienten mit Parkinsonsyndrom oder

psychoorganischem Syndrom sowie bei Patienten mit Myasthenia gravis. Vor allem bei älteren

Patienten, die anfällig für orthostatische Dysregulationen sind, sollte Clopixol vorsichtig angewendet

werden. Wenn auch anticholinerge Symptome kaum beobachtet werden, sollte Clopixol bei Patienten

mit Prostatahypertrophie oder Engwinkelglaukom doch mit Vorsicht angewendet werden.

Zuclopenthixol sollte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht

angewendet werden. Wie bei anderen Arzneimitteln der therapeutischen Klasse der Neuroleptika,

könnte auch Zuclopenthixol zu einer QT- Intervall Verlängerung führen (siehe auch «Präklinische

Daten»). Persistierende QT-Intervall Verlängerungen könnten zu einem erhöhten Risiko an

Arrhythmien führen. Deshalb sollte Zuclopenthixol bei empfindlichen Patienten (mit Hypokaliämie,

Hypomagnesiämie oder einer genetischen Prädisposition) mit Vorsicht verabreicht werden; ebenso

bei Patienten mit anamnestisch bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen z.B. QT- Intervall

Verlängerung, signifikanter Bradykardie (<50 Schläge pro Minute), einem kürzlich erfolgten akuten

Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen. Gleichzeitiger

Gebrauch von anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).

Unter Behandlung mit Neuroleptika sind Fälle von venösen Thromboembolien (VTE) berichtet

worden. Patienten, die mit Neuroleptika behandelt werden, zeigen oftmals erworbene Risikofaktoren

für VTE. Deshalb sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung

mit Zuclopenthixol identifiziert und präventive Massnahmen ergriffen werden.

Unter Behandlung mit Neuroleptika einschliesslich Clopixol wurde über Leukopenie, Neutropenie

und Agranulozytose berichtet.

Besonders lang wirkende Depot-Neuroleptika wie Clopixol Depot sollen nur mit Vorsicht

gleichzeitig mit Arzneimitteln mit myelosuppressiven Eigenschaften angewendet werden, da diese

Substanzen nur langsam aus dem Körper eliminiert werden, falls dies erforderlich ist (wie z.B. im

Falle einer Granulozytopenie).

Erhöhtes Todesfallrisiko bei älteren Personen mit Demenz:

Die Daten von zwei grossen Anwendungsbeobachtungsstudien zeigten, dass ältere Menschen mit

Demenz, welche mit Neuroleptika behandelt werden, ein leicht erhöhtes Todesfallrisiko haben im

Vergleich zu Nicht-Behandelten. Es existieren nicht genügend Daten, um eine abschliessende

Beurteilung des genauen Ausmasses des Risikos zu geben. Die Ursache des erhöhten Risikos ist

nicht bekannt.

Zuclopenthixol ist nicht zugelassen zur Behandlung von demenz-bezogenen Verhaltensstörungen.

Unter Neuroleptika kann in seltenen Fällen ein malignes neuroleptisches Syndrom (Hyperthermie,

Rigidität, Bewusstseinsveränderungen, Instabilität des autonomen Nervensystems) auftreten. Das

Risiko ist bei Patienten mit psychoorganischem Syndrom, Oligophrenie oder Alkohol- bzw. Opiat-

Abhängigkeit erhöht.

Behandlung:

Absetzen des Neuroleptikums und unterstützende symptomatische Massnahmen. Die Gabe von

Dantrolen oder Bromocriptin kann dafür geeignet sein.

Die Symptome können mehr als eine Woche nach dem Absetzen der oralen Neuroleptika-Therapie

andauern; nach den Depot-Formen kann die Dauer noch länger sein.

Clopixol kann, ebenso wie andere Neuroleptika, zu einer u.U. schwerwiegenden (cholestatischen)

Hepatitis führen, besonders in den ersten 2-4 Wochen der Therapie. Nicht anderweitig erklärbare

Müdigkeit, Inappetenz, Nausea und das Auftreten von Juckreiz oder eines Ikterus u.a. müssen an

dieses Risiko denken lassen und erfordern eine sofortige Abklärung (Leberenzyme, Bilirubin,

weisses Blutbild mit Frage nach Eosinophilie u.a.).

Ein deutlich pathologischer Ausfall dieser Parameter oder ihre Verschlechterung erfordert ein

sofortiges Absetzen der Therapie.

Clopixol kann die Thermoregulation beeinflussen, Vorsicht ist geboten bei hohen Temperaturen.

Die Wirkungen von Clopixol auf das ZNS sowie seine antiemetischen Eigenschaften können die

Symptomatik gewisser Krankheiten maskieren.

Bei Patienten unter langfristiger Therapie mit Clopixol müssen der psychologische und der

neurologische Status, das Blutbild und die Leberfunktion regelmässig überwacht werden.

Fertilität

Es wurde über Hyperprolaktinaemie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe, verminderte Libido,

Erektionsstörungen und Ejakulationsprobleme berichtet (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Diese

Ereignisse, die nach dem Absetzen wieder verschwinden, können einen negativen Einfluss auf die

weibliche oder männliche Sexualfunktion oder die Fertilität haben.

Wenn klinisch signifikante Hyperprolaktinaemie, Galaktorrhoe, Amenorrhoe oder sexuelle

Dysfunktion vorliegen, sollte daher eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Medikation in

Betracht gezogen werden.

Abruptes Absetzen von Zuclopenthixol kann mit Entzugssymptomen verbunden sein. Die häufigsten

Symptome sind:

Übelkeit, Brechreiz, Anorexie, Durchfall, Rhinorrhoe, Schwitzen, Myalgie, Parästhesie,

Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit, Angst und Erregung. Patienten können Schwindelgefühle haben,

abwechselnd Kälte und Wärme verspüren und zittern. Die Symptome beginnen in der Regel innert

1–4 Tagen nach Absetzen und klingen nach 7–14 Tagen ab.

Ein abruptes Absetzen der Therapie ist zu vermeiden.

Interaktionen

Zuclopenthixol kann die sedative Wirkung von Alkohol und die Wirkung von Barbituraten und

anderen zentraldämpfenden Pharmaka verstärken.

Gleichzeitige Verabreichung von Neuroleptika und nachstehenden Arzneimitteln kann folgende

Auswirkungen haben:

Arzneimittel

Effekt der Kombination

Zentraldämpfende Pharmaka

und Barbiturate

Wirkungsverstärkung

Antihypertonika (Guanethidin

etc.)

Blutdruckänderung, Blockierung des antihypertensiven Effektes

Lithium

Erhöhtes Risiko einer Neurotoxizität

Trizyklische Antidepressiva

Gegenseitige Hemmung des Metabolismus. Verstärkte

Neuroleptika/Antidepressiva-Nebenwirkungen

L-Dopa

Reduzierte L-Dopa-Wirkung

Adrenergika

Reduzierter adrenerger Effekt

Metoclopramid, Piperazin

Erhöhtes Risiko extrapyramidaler Symptome

Eine durch Neuroleptika induzierte QT-Intervall Verlängerung könnte sich bei der Gabe von anderen

signifikanten QT-Intervall verlängernden Arzneimitteln verschlimmern. Die gleichzeitige Gabe von

solchen Arzneimitteln sollte vermieden werden.

Zu diesen Arzneimitteln zählen:

·Antiarrhythmika der Klasse Ia und III (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)

·einige Neuroleptika (z.B. Haloperidol, Quetiapin)

·einige Makrolide (z.B. Erythromycin)

·einige Antihistaminika (z.B. Terfenadin, Astemizol)

·einige Chinolonantibiotika (z.B. Gatifloxacin, Moxifloxacin)

Diese Liste ist nicht vollständig; einzelne andere Arzneimittel, die bekanntlich auch das QT-Intervall

verlängern (z.B. Cisaprid, Lithium), sollten ebenfalls vermieden werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Elektrolyt-Ungleichgewicht führen,

wie z.B. Diuretika aus der Gruppe der Thiazide (Hypokaliämie) und bei Arzneimitteln, die die

Plasmakonzentration von Zuclopenthixol erhöhen, sollte Vorsicht geboten sein. Das Risiko einer

QT-Intervall Verlängerung und Arrhythmien könnte erhöht sein (siehe «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Da Zuclopenthixol teilweise durch CYP2D6 metabolisiert wird, kann die gleichzeitige

Verabreichung mit Arzneimitteln, die dieses Enzym hemmen, zu einer verminderten Clearance von

Zuclopenthixol führen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Studien mit Zuclopenthixol an Tieren ergaben Hinweise auf Reproduktionstoxizität (siehe

«Präklinische Daten»).

Nicht-teratogene Effekte:

Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimenons der Schwangerschaft

Antipsychotika (einschliesslich Zuclopenthixol) einnahmen, besteht nach der Geburt das Risiko für

extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugssymptome. Diese Symptome können

Agitation, ungewöhnlich erhöhten oder verminderten Muskeltonus, Tremor, Schläfrigkeit,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern einschliessen.

Die Komplikationen können einen unterschiedlichen Schweregrad aufweisen. In einigen Fällen

waren sie selbst limitierend, in anderen Fällen benötigten die Neugeborenen eine Überwachung auf

der Intensivstation oder eine längere Hospitalisation.

Zuclopenthixol soll während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar

notwendig. Ist während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich, so soll dies

möglichst nicht abrupt geschehen.

Stillzeit

Zuclopenthixol wurde in geringer Konzentration in der Muttermilch festgestellt. Psychopharmaka

können Einfluss auf die neurologische und psychologische Entwicklung des Kindes haben. Bei einer

notwendigen Therapie sollte daher nicht gestillt werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Clopixol sowie die psychotische Grundkrankheit können die Aufmerksamkeit und die

Reaktionsbereitschaft beeinträchtigen sowie das Verhalten und die psychomotorischen Funktionen

beeinflussen. Patienten unter Clopixol sollten kein Motorfahrzeug lenken oder gefährliche

Maschinen bedienen, bis sie ihre persönlichen Reaktionen auf das Arzneimittel kennen.

Fahrtüchtigkeit und Konzentrationsfähigkeit können beeinträchtigt werden, besonders bei

gleichzeitiger Alkoholeinwirkung.

Unerwünschte Wirkungen

Die meisten unerwünschten Wirkungen sind dosisabhängig. Die Häufigkeit und Stärke sind am

ausgeprägtesten bei Behandlungsbeginn und nehmen später ab.

Extrapyramidale Symptome können besonders im frühen Behandlungsstadium auftreten. In den

meisten Fällen können diese Nebenwirkungen durch eine Dosisreduktion und/oder

Antiparkinsonmittel zufriedenstellend kontrolliert werden. Die prophylaktische Anwendung von

Antiparkinsonmitteln wird nicht empfohlen. Antiparkinsonmittel lindern Spätdyskinesien nicht und

können sie sogar verschlechtern. Deshalb wird eine Dosisreduktion, oder falls möglich, ein Absetzen

der Therapie mit Zuclopenthixol empfohlen. Bei anhaltender Akathisie kann ein Benzodiazepin oder

Propranolol hilfreich sein.

Die Häufigkeiten wurden aus der Literatur und von Spontanmeldungen abgeleitet. Häufigkeiten sind

folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100,

≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), oder unbekannt (kann aufgrund der

vorliegenden Daten nicht eingeschätzt werden).

Störungen des Blut- und Lymphsystems:

Selten: Thrombozytopenie, Neutropenie, Leukopenie, Agranulozytose

Störungen des Immunsystems:

Selten: Hypersensibilität, anaphylaktische Reaktion

Endokrine Störungen:

Selten: Hyperprolaktinaemie

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Häufig: erhöhter Appetit, Gewichtszunahme

Gelegentlich: verminderter Appetit, Gewichtsabnahme

Selten: Hyperglycaemie, beeinträchtigte Glukosetoleranz, Hyperlipidaemie

Psychiatrische Störungen:

Häufig: Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände, Nervosität, abnormale Träume, Agitation,

verminderte Libido

Gelegentlich: Apathie, Albträume, gesteigerte Libido, Konfusion

Störungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Schläfrigkeit (Clopixol oral 21%), Akathisie (Clopixol oral 17%, Clopixol Depot 13%),

Hyperkinese (Clopixol Acutard 18%), Hypokinese (Clopixol oral 8%, Clopixol Acutard 22%,

Clopixol Depot 10%)

Häufig: Tremor, Dystonie, erhöhter Muskeltonus, Schwindel, Kopfschmerzen, Paraesthesie,

Aufmerksamkeitsstörungen, Amnesie, abnormaler Gang

Gelegentlich: Spätdyskinesie, Hyperreflexie, Dyskinesie, Parkinsonismus, Synkope, Ataxie,

Sprachstörungen, verminderter Muskeltonus, Krämpfe, Migräne

Sehr selten: Malignes neuroleptisches Syndrom

Augenleiden:

Häufig: Akkommodationsstörungen, anormales Sehvermögen

Gelegentlich: Okulogyration, Mydriasis

Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs:

Häufig: Schwindel

Gelegentlich: Hyperakusis, Tinnitus

Funktionsstörungen des Herzens:

Häufig: Tachykardie, Palpitation

Selten: Elektrokardiogramm: QT-Verlängerung, ventrikuläre Arrhythmien (Herzkammerflimmern,

ventrikuläre Tachykardie, Torsades de Pointes), plötzlicher Tod

Funktionsstörungen der Gefässe:

Gelegentlich: Hypotonie (inkl. orthostatische Hypotonie), Wallungen

Sehr selten: Venöse Thromboembolien

Atmungsorgane:

Häufig: Verstopfte Nase, Dyspnoe

Gastrointestinale Störungen:

Sehr häufig: Mundtrockenheit (Clopixol oral 14%, Clopixol Acutard 21%, Clopixol Depot 12%)

Häufig: verstärkter Speichelfluss, Verstopfung, Erbrechen, Dyspepsie, Durchfall

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen

Funktionsstörungen der Leber und der Galle:

Gelegentlich: Abnormale Leberfunktionstests

Sehr selten: Cholestatische Hepatitis, Gelbsucht

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Häufig: Hyperhidrose, Pruritus

Gelegentlich: Ausschlag, photosensitive Hautreaktionen, Pigmentstörungen, Seborrhoe, Dermatitis,

Purpura

Muskelskelettsystem:

Häufig: Myalgie

Gelegentlich: Steife Muskeln, Trismus, Torticollis

Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege:

Häufig: Störung der Blasenentleerung, Harnverhalten, Polyurie

Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden:

Häufigkeit unbekannt: Extrapyramidalmotorische Symptome und/oder Entzugserscheinungen beim

Neugeborenen.

Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust:

Gelegentlich: Ejakulationsprobleme, Erektionsstörung, Orgasmusstörungen bei Frauen, trockene

Vagina

Selten: Gynaekomastie, Galactorrhoe, Amenorrhoe, Priapismus

Allgemeine Störungen:

Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Unwohlsein, Schmerzen

Gelegentlich: Durst, Hypothermie, Fieber

Reaktionen an der Applikationsstelle:

Gelegentlich: Reaktion an der Applikationsstelle (Ampullen)

Überdosierung

Symptome

Somnolenz, Koma, extrapyramidale Symptome, Krämpfe, Blutdruckabfall, Schock, Hyper- oder

Hypothermie.

Veränderungen im EKG, QT-Intervall Verlängerung, Torsade de Pointes, Herzstillstand und

ventrikuläre Arrhythmien wurden bei Überdosierungen von Arzneimitteln, die bekannterweise eine

Wirkung auf das Herz haben, berichtet.

Behandlung

Magenentleerung und -spülung nach peroraler Einnahme. Behandlung mit Carbo medicinalis.

Symptomatische und unterstützende Behandlung. Massnahmen zur Stützung der Atmung und des

kardiovaskulären Systems sollten ergriffen werden. Epinephrin (Adrenalin) sollte nicht verwendet

werden, da dies zu einem weiteren Blutdruckabfall führen kann. Konvulsionen können mit

Diazepam, extrapyramidale Symptome mit Biperiden behandelt werden.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N05AF05

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik:

Clopixol (oral) ist ein Neuroleptikum mit antipsychotischer und sedierender Wirkung. Neben seiner

Wirkung auf die Kernsymptome der Schizophrenie, wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen und

Gedächtnisstörungen, zeigt Zuclopenthixol eine Wirkung bei psychomotorischer Unruhe, Agitation,

Feindseligkeit und Aggression.

Clopixol Acutard wird bei der Behandlung von akuten und subakuten Psychosen eingesetzt. Die

antipsychotische Wirkung tritt innerhalb von 4 Stunden nach der Injektion ein und hält während 2-3

Tagen an. Die sedative Wirkung ist dosisabhängig und nach 2 Stunden signifikant. Sie erreicht ihren

Höhepunkt innerhalb von 8 Stunden und sinkt dann relativ rasch wieder ab. In der Regel genügen 1-3

Injektionen im Abstand von je 1-3 Tagen, bevor auf eine Langzeittherapie übergegangen werden

kann.

Clopixol Depot wird bei der Langzeitbehandlung eingesetzt, insbesondere bei Patienten mit

schlechter Compliance bei den oralen Formen. Bei vorheriger Behandlung mit Clopixol Acutard

kann der Übergang zur Depotbehandlung mittels Kombinationsinjektionen (Clopixol Acutard und

Clopixol Depot in derselben Spritze aufziehen und injizieren) erreicht werden. Die unspezifisch

sedative Wirkung von Clopixol ist einer relativ raschen Toleranzentwicklung unterworfen und nimmt

im Verlauf der Langzeitbehandlung entsprechend rasch ab.

Pharmakokinetik

Absorption

Clopixol Filmdragées und Tropfen:

Die Absorption von Zuclopenthixol erfolgt relativ rasch. Maximale Serumkonzentrationen können 4

Stunden (Bereich 2-12 Stunden) nach oraler Verabreichung beobachtet werden. Die biologische

Verfügbarkeit nach peroraler Verabreichung beträgt 49 (± 11)% (Bereich 38-68%).

Die Serumkonzentrationen verhalten sich dosislinear. Steady-state-Konzentrationen werden bei den

meisten Patienten in 5-7 Tagen erreicht. Im Steady-state entspricht eine tägliche Dosis von 20 mg

(10 mg × 2) einem Serumspiegel von ungefähr 13 ng/ml (33 nmol/l).

Clopixol Acutard:

Durch die Veresterung mit Essigsäure wird Zuclopenthixol in die lipophilere Substanz

Zuclopenthixol Acetat umgewandelt. In Öl aufgelöst und intramuskulär injiziert, diffundiert die

Substanz ziemlich langsam ins umgebende Körperwasser, wo sie enzymatisch zur aktiven

Komponente Zuclopenthixol abgebaut wird.

Spitzenwerte im Plasma werden innerhalb von 24-48 Stunden erreicht, im Durchschnitt nach 36

Stunden. Die mittlere Halbwertzeit der Plasma-Elimination beträgt ca. 32 Stunden. Drei Tage nach

der Injektion beträgt die Plasmakonzentration noch etwa 1/3 des Spitzenwertes. Die

Serumkonzentrationen verhalten sich dosislinear. Die Spitzenwerte von Zuclopenthixol im Plasma

bei einer Dosis von 100 mg Clopixol Acutard sind ungefähr 41 ng/ml (102 nmol/l).

Clopixol Depot:

Durch die Veresterung mit Dekansäure wird Zuclopenthixol in die lipophilere Substanz

Zuclopenthixol Decanoat umgewandelt. In Öl aufgelöst und intramuskulär injiziert, diffundiert die

Substanz langsam ins umgebende Körperwasser, wo sie enzymatisch zur aktiven Komponente

Zuclopenthixol abgebaut wird. Maximale Serumkonzentrationen von Zuclopenthixol werden gegen

Ende der ersten Woche nach der Injektion beobachtet. Die durchschnittliche Maximum/Minimum-

Fluktuation der Serumkonzentration ist gering und betrug 1.6 für ein Intervall von 2 Wochen und 2.5

für 4 Wochen. Bei einer geschätzten Halbwertzeit von ca. 3 Wochen (bedingt durch die verzögerte

Wirkstoffabgabe aus dem Depot) stellen sich Steady-state-Werte nach ca. 3 Monaten ein. Steady-

state-Plasmawerte von Zuclopenthixol, gemessen vor der Depot-Injektion, erwiesen sich als

dosislinear. Im Steady-state entspricht eine Dosis von 200 mg Clopixol Depot jede 2. Woche einem

Serumspiegel (Cmin) von ungefähr 10 ng/ml (25 nmol/l).

Bei leichten (bis moderaten) Krankheitsbildern betragen die Richtwerte der Plasmakonzentration von

Zuclopenthixol (oral und Depot) 2.8-12 ng/ml (7-30 nmol/l).

Distribution

Das Verteilungsvolumen beträgt etwa 20 (± 5) l/kg und die Proteinbindung 98-99%. Zuclopenthixol

wird im Organismus verteilt wie andere Neuroleptika, d.h. hohe Konzentrationen der Wirksubstanz

und deren Metaboliten finden sich in Leber, Lunge, Darm und Niere, niedrigere in Herz, Milz, Hirn

und Blut. Geringe Mengen Zuclopenthixol durchdringen die Plazentabarriere. Auch mit der

Muttermilch wird Zuclopenthixol in geringen Mengen ausgeschieden.

Metabolismus

Zuclopenthixol wird auf drei Arten metabolisiert: durch Sulfoxydation, Dealkylierung der N-

Seitenkette und Glukuronsäurekonjugation. Die Metaboliten sind pharmakologisch inaktiv. Einige

der Metabolisierungsarten von Zuclopenthixol sind vom CYP2D6 abhängig und unterliegen einem

genetischen Polymorphismus. Die klinische Signifikanz dieses Polymorphismus ist unbekannt.

Elimination

Zuclopenthixol wird hauptsächlich über die Faeces ausgeschieden und in geringerem Grad (etwa

10%) mit dem Harn. Nur 0.1% der Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Die

extrarenale Dosisfraktion bei Gesunden, Qo, ist praktisch 1. Die biologische Halbwertszeit beträgt

20.4 (± 5.3) Stunden (Bereich 12-28 Stunden). Die systemische Clearance ist 0.86 (± 0.14) l/Min.

Die pharmakokinetischen Parameter von Zuclopenthixol erwiesen sich als vom Alter des Patienten

weitgehend unabhängig.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Effekte von reduzierter Nieren- und Leberfunktion sind nicht untersucht worden. Aufgrund des

vorwiegend extrarenalen Eliminationsweges dürfte eine reduzierte Nierenfunktion kaum Einflüsse

auf Plasmakonzentrationswerte zeitigen, hingegen müsste dies bei starker Leberfunktionsstörung zu

erwarten sein.

Präklinische Daten

Reproduktionstoxizität:

In einer Studie in Ratten über drei Generationen wurde ein verzögertes Paarungsverhalten

beobachtet. Nach erfolgter Paarung ergab sich kein Effekt auf die Fruchtbarkeit. In einer

Untersuchung, in der Zuclopenthixol über die Nahrung verabreicht wurde, wurden ein gestörtes

Paarungsverhalten sowie verminderte Empfängnisquoten beobachtet.

Reproduktionsstudien an Tieren zeigten keine Hinweise auf embryotoxische oder teratogene Effekte.

In einer peri/postnatalen Studie in Ratten, verursachten Dosierungen von 5 und 15 mg/kg/Tag eine

Zunahme der Totgeburten, eine verminderte Überlebenschance sowie eine verzögerte Entwicklung

der Jungtiere. Die klinische Bedeutung dieser Anzeichen ist unklar; denkbar ist ein Vernachlässigen

der Jungtiere durch die Mutter, welche maternotoxische Dosen von Zuclopenthixol erhalten hatte.

Mutagenität und Karzinogenität:

Zuclopenthixol besitzt kein mutagenes oder karzinogenes Potential.

In einer Karzinogenesestudie an Ratten, zeigte die Verabreichung der Höchstdosis von 30 mg/kg/Tag

während 2 Jahren einen leichten, statistisch nicht signifikanten Anstieg der Inzidenz von Mamma-

Adenokarzinomen, von Inselzelladenomen, von Karzinomen bei den Weibchen und von

parafollikulären Schilddrüsenkarzinomen. D2-Antagonisten, welche die Prolaktinsekretion erhöhen,

führen bei Ratten häufig zu einem leichten Ansteigen der Inzidenz solcher Tumorarten. Die klinische

Signifikanz dieser Befunde ist aufgrund der physiologischen Unterschiede zwischen Ratten und

Menschen in Bezug auf das Prolaktin unklar, doch wird angenommen, dass dieser Befund kein

onkogenes Risiko für die Patienten darstellt.

Für bestimmte Neuroleptika ist bekannt, dass sie in-vitro im nano- bis mikromolaren

Konzentrationsbereich HERG-Kanäle blockieren. Diese Kanäle sind für die Repolarisation im

Herzen verantwortlich. Die Substanzen haben daher das Potenzial, bestimmte Formen von

ventrikulären Herzrhythmusstörungen (QT-Intervallverlängerungen, Torsade de pointes) auszulösen.

Für Zuclopenthixol ist diesbezüglich wenig bekannt; eine vergleichbare Wirkung, insbesondere nach

hochdosierter Gabe, ist jedoch anzunehmen (siehe auch «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Clopixol Tropfen (20 mg/ml) sollten nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden.

Clopixol Depot sollte nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten gemischt werden, ausser mit Clopixol

Acutard oder Flupentixol Decanoat.

Clopixol Acutard sollte nicht mit anderen Injektionsflüssigkeiten gemischt werden, ausser mit

Clopixol Depot oder Flupentixol Decanoat.

Clopixol Acutard und Clopixol Depot können als Kombinationsinjektion in derselben Spritze

verabreicht werden (siehe Dosierung / Anwendung).

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, dürfen Clopixol Depot und Acutard

ansonsten mit keinen anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit:

Alle Clopixol Präparate dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Die Ampullen von Clopixol Acutard und Clopixol Depot sind nach dem Öffnen sofort zu verwenden.

Allfällige Reste sind zu verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Alle Clopixol Präparate:

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Clopixol Filmdragées:

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Clopixol Tropfen (20 mg/ml):

Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.

Clopixol Tropfen sind nach dem erstmaligen Öffnen der Flasche 6 Wochen haltbar, wenn sie

unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden. Um den Inhalt vor Licht zu schützen, sollte die Flasche in

der Originalverpackung gelagert werden.

Clopixol Acutard (50 mg/ml):

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt lagern.

Clopixol Depot (200 mg/ml):

Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und vor Licht geschützt lagern.

Hinweise zum Alkoholgehalt

Clopixol Tropfen enthalten (14.2 Vol.% - 120 mg/ml) Alkohol.

Zulassungsnummer

Clopixol Filmdragées 44744 (Swissmedic).

Clopixol Tropfen 44747 (Swissmedic).

Clopixol Acutard Injektionslösung 47783 (Swissmedic).

Clopixol Depot Injektionslösung 40275 (Swissmedic).

Packungen

Clopixol:

Filmdragées zu 2 mg: 100 [B]

Filmdragées zu 10 mg: 50 [B]

Filmdragées zu 25 mg: 50 [B]

Tropfen (20 Tropfen = 20 mg): 20 ml [B]

Clopixol Acutard:

Ampullen zu 1 ml (50 mg): 1 [B]

Clopixol Depot:

Ampullen zu 1 ml (200 mg): 1 [B]

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.

Stand der Information

März 2014.

17042014FI

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

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Garderie Dépôt recalls Dream on Me Portable Cribs

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Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

Rote-Hand-Brief zu Haldol® und Haldol Decanoat Depot® (Haloperidol): Änderungen der Indikationen und Dosierung

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Informationsbrief zu Haldol® (Tabletten, Tropfen zum Einnehmen, Injektionslösung) und Haldol Decanoat Depot®: Ergänzung zum Rote-Hand-Brief der Janssen-Cilag GmbH vom 21. Dezember 2017

Aufgrund von Nachfragen zum kürzlich versendeten Rote-Hand-Brief zu haloperidolhaltigen Arzneimitteln möchte die Firma Janssen-Cilag GmbH (Haldol®-Janssen) die am häufigsten angesprochenen Aspekte klarstellen.

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EU/3/09/645 (Active substance: Octreotide chloride (lipid depot solution)) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3397 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/09/T/02

Europe -DG Health and Food Safety