Clopixol 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clopixol 10 mg Filmdragées
  • Darreichungsform:
  • Filmdragées
  • Zusammensetzung:
  • zuclopenthixolum 10 mg ut zuclopenthixoli dihydrochloridum, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clopixol 10 mg Filmdragées
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44744
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-12-1982
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Clopixol®

Lundbeck (Schweiz) AG

Was ist Clopixol und wann wird es angewendet?

Clopixol enthält den Wirkstoff Zuclopenthixol und gehört zur Präparategruppe der so genannten

Neuroleptika. Clopixol wird zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet, bei denen

das Denken, Fühlen und / oder Handeln beeinträchtigt ist. Typische Zeichen sind

Verwirrungszustände, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind)

und Wahnvorstellungen. Die Patienten bzw. Patientinnen können ausserdem ängstlich, angespannt

oder aggressiv sein. Clopixol wirkt beruhigend und löst Angstzustände sowie innere

Spannungsgefühle. Clopixol darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet

werden.

Wann darf Clopixol nicht angewendet werden?

Bei einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Hilfsstoff von Clopixol, oder einen

verwandten Wirkstoff, bei Alkohol-, Schlafmittel- und Opiatvergiftungen, darf Clopixol nicht

verwendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Clopixol Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Clopixol kann die Konzentrationsfähigkeit herabsetzen und die Wirkung von Alkohol verstärken,

daher ist ein Verzicht auf Alkohol während der Behandlung angezeigt.

Wenn es während der Behandlung zu Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Juckreiz, einem

Hautausschlag oder Gelbverfärbung der Haut kommt, müssen Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin

benachrichtigen.

Diese Zeichen können die Folge einer Leberentzündung sein, die gelegentlich durch Clopixol

hervorgerufen wird (so genannte medikamentöse Hepatitis). Sie erfordern eine Abklärung durch den

Arzt bzw. die Ärztin.

Bei Patientinnen und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, mit Herz-

Kreislauferkrankungen (v. a. zu tiefem Blutdruck oder Störungen der Herzschlagfolge), mit

Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche mit gesteigerter Ermüdbarkeit der

Willkürmuskulatur), mit Parkinson-Krankheit, mit Epilepsie oder organischen Hirnerkrankungen,

mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall (z.B. Rauchen, Bluthochdruck), mit Diabetes (die

antidiabetische Therapie muss gegebenenfalls angepasst werden), mit zu tiefen Kalium- oder

Magnesium-Werten im Blut oder einer genetischen Veranlagung für zu tiefe Werte soll Clopixol mit

Vorsicht verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Blutgerinnsel

leiden.

Clopixol kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die auf das Nervensystem dämpfend wirken (z.B.

Schlafmittel, Beruhigungsmittel, starke Schmerzmittel, Mittel gegen Depression), verstärken.

Vermeiden Sie den gleichzeitigen Gebrauch von anderen Neuroleptika. Die Wirkung von

Arzneimitteln gegen zu hohen oder zu tiefen Blutdruck kann verändert, die Wirkung von

Arzneimitteln gegen Parkinson-Krankheit vermindert werden. In diesen Fällen entscheidet der Arzt

bzw. die Ärztin, welche Arzneimittel zusammen mit Clopixol eingenommen werden dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel nehmen:

·Trizyklische Antidepressiva

·Lithium

·Blutdrucksenkende Arzneimittel

·Zentraldämpfende Arzneimittel und Barbiturate (Arzneimittel, welche Sie schläfrig machen)

·Antiepileptika

·Levodopa und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson

·Metoclopramid gegen Magen-Darm-Beschwerden

·Einige Antibiotika

·Arzneimittel, welche das Wasser- oder Salz-Gleichgewicht beeinflussen (zu tiefe Kalium- oder

Magnesium-Werte im Blut)

·Arzneimittel, welche die Clopixol-Konzentration im Blut erhöhen können

·Adrenergika (Arzneimittel, die ähnliche Wirkungen wie Adrenalin haben)

·Antihistaminika (Behandlung von allergischen Erkrankungen / Reaktionen, Juckreiz)

Folgende Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Clopixol eingenommen werden:

·Arzneimittel, die die Herzfrequenz verändern

·Andere Neuroleptika

Es besteht die Möglichkeit, dass die Sexualität bzw. Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit

Clopixol beeinträchtigt wird (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Clopixol haben?»). Bitte holen

Sie ärztlichen Rat ein.

Darf Clopixol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein,

eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Bei Anwendung von Clopixol während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um

das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen

abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Clopixol kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt oder Geburtshelfer bzw. Ihre Frauenärztin

oder Geburtshelferin über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn

beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Clopixol soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin verordnet es ausdrücklich.

In der Stillzeit sollte Clopixol nicht eingenommen werden. Bei einer notwendigen Therapie sollte

daher nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Clopixol?

Clopixol ist ein hochwirksames Arzneimittel. Der Arzt bzw. die Ärztin stimmt die Dosierung für

jeden Patienten persönlich ab und beurteilt, wie lange die Behandlung dauern soll. Die Anordnung

des Arztes bzw. der Ärztin muss streng beachtet werden. Die Dosierung von Clopixol hängt von der

Art und der Schwere des Leidens ab. Am Anfang der Therapie wird die optimale Dosis durch eine

stufenweise Erhöhung der Dosis (alle 2-3 Tage) ausfindig gemacht. In der Regel wird Clopixol in

mehreren Gaben pro Tag eingenommen.

Clopixol Tropfen (20 mg/ml) sollten nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden.

In akuten Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Clopixol Acutard

(Injektionslösung) einleiten. Für die langfristige Therapie kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auf

Clopixol Depot (Injektionslösung, jede 2.-4. Woche verabreicht) übergehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Clopixol soll nicht in der Behandlung von Patientinnen bzw. Patienten unter 18 Jahren eingesetzt

werden.

Welche Nebenwirkungen kann Clopixol haben?

Falls Sie eines der folgenden Symptome feststellen, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren oder das Spital aufsuchen.

Gelegentlich:

·Ungewöhnliche Bewegungen von Mund und Zunge; dies könnte ein frühes Anzeichen einer

Bewegungsstörung (Spätdyskinesie) sein.

Sehr selten:

·Hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelsteifheit und Bewusstseinsstörungen, wenn sie mit Schwitzen

und schnellem Herzschlag auftreten; dies könnten Anzeichen eines seltenen, schwerwiegenden

Krankheitsbildes (Malignes Neuroleptisches Syndrom) sein.

·Eine Gelbverfärbung der Haut und des Auges könnte bedeuten, dass Ihre Leber betroffen ist und ein

Anzeichen einer Gelbsucht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen sind zu Beginn der Behandlung am stärksten und klingen meistens

mit fortdauernder Behandlung ab:

Sehr häufig:

·Schläfrigkeit, Unfähigkeit still zu sitzen oder bewegungslos zu bleiben, unwillkürliche

Bewegungen, langsame oder verminderte Bewegungen

·Mundtrockenheit

Häufig:

·Herzrasen, schneller, starker oder unregelmässiger Herzschlag

·Zittern, wiederholte Drehbewegungen der Gliedmassen, wiederholte Bewegungen oder anormale

Körperhaltung aufgrund anhaltender Muskelspannung, verstärkte Muskelsteifheit, Schwindel,

Kopfschmerzen, kribbelndes, stechendes oder taubes Gefühl der Haut, Beeinträchtigung der

Aufmerksamkeit, Erinnerungsverlust, abnormaler Gang

·Schwierigkeiten beim Fokussieren des Blickes, Sehstörungen

·Schwindelgefühle

·Verstopfte Nase, erschwerte oder schmerzhafte Atmung

·Vermehrter Speichelfluss, Verstopfung, Erbrechen, Verdauungsprobleme oder Beschwerden im

Oberbauch, Durchfall

·Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalten, erhöhtes Harnvolumen

·Verstärktes Schwitzen, Juckreiz

·Muskelschmerzen

·Verstärkter Appetit, Gewichtszunahme

·Müdigkeit, Schwäche, Unbehaglichkeit, Schmerzen

·Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände, Nervosität, abnormale Träume, Erregung, verminderte

Libido

Gelegentlich:

·Überaktive Reflexe, ruckartige Bewegungen, Parkinsonismus, Ohnmacht, Schwierigkeiten bei der

Koordination von Bewegungen, Sprechstörungen, verringerte Muskelspannung, Krämpfe, Migräne

·Verdrehen der Augen, Pupillenerweiterung

·Überempfindlichkeit gegenüber gewissen Tonfrequenzen oder Alltagsgeräuschen, Tinnitus

(Ohrgeräusche)

·Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen

·Hautausschlag, Empfindlichkeit der Haut auf Licht, Pigmentierungsstörungen, fettige, glänzende

und gelbliche Haut aufgrund einer erhöhten Talgproduktion, Ekzem oder Hautentzündungen,

Unterhautblutungen mit roten oder violetten Hautverfärbungen

·Muskelsteifheit, Schwierigkeiten den Mund normal zu öffnen, abnorme Kopfstellung

·Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme

·Tiefer Blutdruck, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z.B. schnelles Aufstehen), Wallungen

·Durst, tiefe Körpertemperatur, Fieber

·Veränderungen der Leber

·Sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Orgasmusschwierigkeiten bei

Frauen, trockene Vagina)

·Ausgeprägte Gleichgültigkeit gegenüber der Umgebung, Albträume, verstärkte Libido,

Verwirrungszustände

Selten:

·Blutbildveränderungen (verminderte Zahl der weissen Blutkörperchen und Blutplättchen)

·Erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin

·Hoher Blutzuckerwert, beeinträchtigte Zuckerverträglichkeit, erhöhte Blutfettwerte

·Überempfindlichkeit, akute allergische Reaktionen

·Vergrösserung der männlichen Brustdrüsen, Milchfluss, Menstruationsstörungen, andauernde,

schmerzhafte Erektion ohne sexuelle Erregung oder Verlangen

·Langsamer Herzschlag und Veränderung im EKG

·Unregelmässiger Herzschlag

In seltenen Fällen könnte eine Herzrhythmusstörung zu einem plötzlichen Tod führen.

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung,

Schmerzen und Rötung des Beines), welche durch die Blutbahnen in die Lungen wandern, können

Brustschmerzen und Atemschwierigkeiten auslösen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken,

ziehen Sie umgehend medizinischen Rat bei.

Es wurde bei älteren Personen mit Demenz, die Neuroleptika einnehmen im Vergleich zu solchen,

die keine Neuroleptika erhalten, ein kleiner Anstieg von Todesfällen verzeichnet.

Bei Anwendung von Clopixol während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Falls die Nebenwirkungen stärker werden oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Bitte bringen Sie das nicht verwendete Arzneimittel oder das Arzneimittel, dessen

Verfalldatum abgelaufen ist, Ihrer Apotheke zur Entsorgung zurück.

Die Filmdragées bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Die Tropfen im Kühlschrank (2-8ºC) lagern. Clopixol Tropfen sind nach dem erstmaligen Öffnen der

Flasche 6 Wochen haltbar, wenn sie unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden. Um den Inhalt vor

Licht zu schützen, sollte die Flasche in der Originalverpackung gelagert werden.

Clopixol Tropfen enthalten 14% Vol Alkohol.

Ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Clopixol enthalten?

1 Filmdragée enthält 2 mg, 10 mg bzw. 25 mg Zuclopenthixol als Zuclopenthixoldihydrochlorid.

Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Laktose, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Glycerin, Talk,

Rizinusöl, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Color: Titandioxid (E171),

Eisenoxid (E172).

Aussehen der Dragées:

Die Filmdragées sind rund, bikonvex und von unterschiedlicher Farbe: 2 mg blass rot/10 mg hell

rotbraun/25 mg rotbraun.

1 ml der Tropfen enthält 20 mg Zuclopenthixol als Zuclopenthixoldihydrochlorid, Alkohol (14.2 Vol

% - 120 mg/ml), gereinigtes Wasser. 20 Tropfen = 1 ml.

Aussehen der Tropfen:

Klare, fast farblose bis gelbliche, geruchlose Lösung mit einem leicht bitteren Geschmack.

Zulassungsnummer

Filmdragées 44744, Tropfen 44747 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Clopixol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt folgende Packungen:

Filmdragées 2 mg: Packungen mit 100.

Filmdragées 10 mg: Packungen mit 50.

Filmdragées 25 mg: Packungen mit 50.

Tropfen 20 mg/ml: 20 ml.

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

17042014PI

10-8-2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Enforcement Report for the Week of July 25, 2018

Recently Updated Records for the Week of July 25, 2018 Last Modified Date: Friday, August 10, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-8-2018

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

Stronghold Plus ad us. vet. 60 mg / 10 mg, Loesung zum Auftropfen fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 09.08.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Dringende Sicherheitsinformation zu STA Néoplastine CI 10 and CI Plus 10 von Stago

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-7-2018

Orphan designation:  Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody,  for the: Treatment of Behçet’s disease

Orphan designation: Recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody, for the: Treatment of Behçet’s disease

On 1 October 2010, orphan designation (EU/3/10/796) was granted by the European Commission to XOMA Ireland Ltd, Ireland, for recombinant humanised anti-human interleukin-1 beta monoclonal antibody for the treatment of Behçet’s disease.

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-7-2018

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

July 10, 2018: Pawtucket Woman Sentenced for Participation in Opioid Prescription Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

July 10, 2018: VA Medical Center Nurse Indicted, Arraigned for Allegedly Tampering with and Stealing Prescription Opioids

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-8-2018

Mavenclad 10 mg Tabletten

Rote - Liste

15-8-2018

Kisplyx® 4 mg/10 mg Hartkapseln

Rote - Liste

10-8-2018

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Pfizer Europe MA EEIG)

Torisel (Active substance: Temsirolimus) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5521 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/799/T/71

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Norgine B.V.)

Lymphoseek (Active substance: tilmanocept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5520 of Fri, 10 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Sivextro (Active substance: tedizolid phosphate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5522 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2846/T/28

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Cubicin (Active substance: Daptomycin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5519 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/637/T/69

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Celgene Europe B.V.)

Thalidomide Celgene (Active substance: Thalidomide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5524 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/823/T/57

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Merck Sharp and Dohme B.V.)

CANCIDAS (Active substance: caspofungin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5517 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/379/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Tesavel (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5518 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/910/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Januvia (Active substance: sitagliptin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4511 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/722/T/65

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Pfizer Europe MA EEIG)

Bortezomib Hospira (Active substance: bortezomib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5515 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4207/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Fampyra® 10 mg Retardtabletten

Rote - Liste

7-8-2018

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

By Aug. 10, all packages and advertisements for “covered” tobacco products (except for cigars and pipe tobacco) and roll-your-own/cigarette tobacco products must have the required nicotine warning statement. https://cards.twitter.com/cards/2m2m96/5xn98 …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

exoderil® Creme 10 mg

Rote - Liste

7-8-2018

Zovirax Duo 50 mg/g / 10 mg/ g Creme

Rote - Liste

31-7-2018

Rocuroniumbromid Kabi 10 mg/ml

Rote - Liste

30-7-2018

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (MolMed S.p.A.)

Zalmoxis (Active substance: Allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (?LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5118 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2801/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Xarelto® 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-7-2018

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/11/868 (Active substance: Lenalidomide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5045 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/160/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Vesanoid 10 mg Weichkapseln

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT lingua 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

18-7-2018

MAXALT 5 mg/- 10 mg

Rote - Liste

17-7-2018

Rosuzet 10 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-7-2018

Sempera® Liquid 10 mg/ml

Rote - Liste

13-7-2018

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (UCB Pharma S.A.)

Briviact (Active substance: brivaracetam) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4715 of Fri, 13 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3898/II/10/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Morphin Merck® 10 mg/- 20 mg

Rote - Liste

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

11-7-2018

Carboplatin Kabi 10 mg/ml Konzentrat

Rote - Liste

10-7-2018

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (IONIS USA Limited)

Tegsedi (Active substance: inotersen) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4458 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4782

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Takeda Pharma A/S)

Ninlaro (Active substance: ixazomib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4463 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Pacira Limited)

DepoCyte (Active substance: Cytarabine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4490 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fertavid (Active substance: follitropin beta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4474 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1042/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Orion Corporation)

Corbilta (Active substance: levodopa / carbidopa / entacapone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4468 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2785/R/15

Europe -DG Health and Food Safety