Clopixol 10 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clopixol 10 mg Filmdragées
  • Darreichungsform:
  • Filmdragées
  • Zusammensetzung:
  • zuclopenthixolum 10 mg ut zuclopenthixoli dihydrochloridum, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clopixol 10 mg Filmdragées
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 44744
  • Berechtigungsdatum:
  • 06-12-1982
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Clopixol®

Lundbeck (Schweiz) AG

Was ist Clopixol und wann wird es angewendet?

Clopixol enthält den Wirkstoff Zuclopenthixol und gehört zur Präparategruppe der so genannten

Neuroleptika. Clopixol wird zur Behandlung von psychischen Krankheiten angewendet, bei denen

das Denken, Fühlen und / oder Handeln beeinträchtigt ist. Typische Zeichen sind

Verwirrungszustände, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind)

und Wahnvorstellungen. Die Patienten bzw. Patientinnen können ausserdem ängstlich, angespannt

oder aggressiv sein. Clopixol wirkt beruhigend und löst Angstzustände sowie innere

Spannungsgefühle. Clopixol darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin verwendet

werden.

Wann darf Clopixol nicht angewendet werden?

Bei einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen Hilfsstoff von Clopixol, oder einen

verwandten Wirkstoff, bei Alkohol-, Schlafmittel- und Opiatvergiftungen, darf Clopixol nicht

verwendet werden.

Wann ist bei der Einnahme von Clopixol Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu

bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Clopixol kann die Konzentrationsfähigkeit herabsetzen und die Wirkung von Alkohol verstärken,

daher ist ein Verzicht auf Alkohol während der Behandlung angezeigt.

Wenn es während der Behandlung zu Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Juckreiz, einem

Hautausschlag oder Gelbverfärbung der Haut kommt, müssen Sie sofort den Arzt bzw. die Ärztin

benachrichtigen.

Diese Zeichen können die Folge einer Leberentzündung sein, die gelegentlich durch Clopixol

hervorgerufen wird (so genannte medikamentöse Hepatitis). Sie erfordern eine Abklärung durch den

Arzt bzw. die Ärztin.

Bei Patientinnen und Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, mit Herz-

Kreislauferkrankungen (v. a. zu tiefem Blutdruck oder Störungen der Herzschlagfolge), mit

Myasthenia gravis (krankhafte Muskelschwäche mit gesteigerter Ermüdbarkeit der

Willkürmuskulatur), mit Parkinson-Krankheit, mit Epilepsie oder organischen Hirnerkrankungen,

mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall (z.B. Rauchen, Bluthochdruck), mit Diabetes (die

antidiabetische Therapie muss gegebenenfalls angepasst werden), mit zu tiefen Kalium- oder

Magnesium-Werten im Blut oder einer genetischen Veranlagung für zu tiefe Werte soll Clopixol mit

Vorsicht verwendet werden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie an Blutgerinnsel

leiden.

Clopixol kann die Wirkung anderer Arzneimittel, die auf das Nervensystem dämpfend wirken (z.B.

Schlafmittel, Beruhigungsmittel, starke Schmerzmittel, Mittel gegen Depression), verstärken.

Vermeiden Sie den gleichzeitigen Gebrauch von anderen Neuroleptika. Die Wirkung von

Arzneimitteln gegen zu hohen oder zu tiefen Blutdruck kann verändert, die Wirkung von

Arzneimitteln gegen Parkinson-Krankheit vermindert werden. In diesen Fällen entscheidet der Arzt

bzw. die Ärztin, welche Arzneimittel zusammen mit Clopixol eingenommen werden dürfen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie eines der

folgenden Arzneimittel nehmen:

·Trizyklische Antidepressiva

·Lithium

·Blutdrucksenkende Arzneimittel

·Zentraldämpfende Arzneimittel und Barbiturate (Arzneimittel, welche Sie schläfrig machen)

·Antiepileptika

·Levodopa und ähnliche Arzneimittel zur Behandlung von Parkinson

·Metoclopramid gegen Magen-Darm-Beschwerden

·Einige Antibiotika

·Arzneimittel, welche das Wasser- oder Salz-Gleichgewicht beeinflussen (zu tiefe Kalium- oder

Magnesium-Werte im Blut)

·Arzneimittel, welche die Clopixol-Konzentration im Blut erhöhen können

·Adrenergika (Arzneimittel, die ähnliche Wirkungen wie Adrenalin haben)

·Antihistaminika (Behandlung von allergischen Erkrankungen / Reaktionen, Juckreiz)

Folgende Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Clopixol eingenommen werden:

·Arzneimittel, die die Herzfrequenz verändern

·Andere Neuroleptika

Es besteht die Möglichkeit, dass die Sexualität bzw. Fruchtbarkeit durch eine Behandlung mit

Clopixol beeinträchtigt wird (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Clopixol haben?»). Bitte holen

Sie ärztlichen Rat ein.

Darf Clopixol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein,

eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Bei Anwendung von Clopixol während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um

das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen

abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Clopixol kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt oder Geburtshelfer bzw. Ihre Frauenärztin

oder Geburtshelferin über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn

beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Clopixol soll während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, es sei denn, Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin verordnet es ausdrücklich.

In der Stillzeit sollte Clopixol nicht eingenommen werden. Bei einer notwendigen Therapie sollte

daher nicht gestillt werden.

Wie verwenden Sie Clopixol?

Clopixol ist ein hochwirksames Arzneimittel. Der Arzt bzw. die Ärztin stimmt die Dosierung für

jeden Patienten persönlich ab und beurteilt, wie lange die Behandlung dauern soll. Die Anordnung

des Arztes bzw. der Ärztin muss streng beachtet werden. Die Dosierung von Clopixol hängt von der

Art und der Schwere des Leidens ab. Am Anfang der Therapie wird die optimale Dosis durch eine

stufenweise Erhöhung der Dosis (alle 2-3 Tage) ausfindig gemacht. In der Regel wird Clopixol in

mehreren Gaben pro Tag eingenommen.

Clopixol Tropfen (20 mg/ml) sollten nur mit Wasser, Orangensaft oder Apfelsaft gemischt werden.

In akuten Fällen kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Clopixol Acutard

(Injektionslösung) einleiten. Für die langfristige Therapie kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin auf

Clopixol Depot (Injektionslösung, jede 2.-4. Woche verabreicht) übergehen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Clopixol soll nicht in der Behandlung von Patientinnen bzw. Patienten unter 18 Jahren eingesetzt

werden.

Welche Nebenwirkungen kann Clopixol haben?

Falls Sie eines der folgenden Symptome feststellen, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

kontaktieren oder das Spital aufsuchen.

Gelegentlich:

·Ungewöhnliche Bewegungen von Mund und Zunge; dies könnte ein frühes Anzeichen einer

Bewegungsstörung (Spätdyskinesie) sein.

Sehr selten:

·Hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelsteifheit und Bewusstseinsstörungen, wenn sie mit Schwitzen

und schnellem Herzschlag auftreten; dies könnten Anzeichen eines seltenen, schwerwiegenden

Krankheitsbildes (Malignes Neuroleptisches Syndrom) sein.

·Eine Gelbverfärbung der Haut und des Auges könnte bedeuten, dass Ihre Leber betroffen ist und ein

Anzeichen einer Gelbsucht sein.

Die folgenden Nebenwirkungen sind zu Beginn der Behandlung am stärksten und klingen meistens

mit fortdauernder Behandlung ab:

Sehr häufig:

·Schläfrigkeit, Unfähigkeit still zu sitzen oder bewegungslos zu bleiben, unwillkürliche

Bewegungen, langsame oder verminderte Bewegungen

·Mundtrockenheit

Häufig:

·Herzrasen, schneller, starker oder unregelmässiger Herzschlag

·Zittern, wiederholte Drehbewegungen der Gliedmassen, wiederholte Bewegungen oder anormale

Körperhaltung aufgrund anhaltender Muskelspannung, verstärkte Muskelsteifheit, Schwindel,

Kopfschmerzen, kribbelndes, stechendes oder taubes Gefühl der Haut, Beeinträchtigung der

Aufmerksamkeit, Erinnerungsverlust, abnormaler Gang

·Schwierigkeiten beim Fokussieren des Blickes, Sehstörungen

·Schwindelgefühle

·Verstopfte Nase, erschwerte oder schmerzhafte Atmung

·Vermehrter Speichelfluss, Verstopfung, Erbrechen, Verdauungsprobleme oder Beschwerden im

Oberbauch, Durchfall

·Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Harnverhalten, erhöhtes Harnvolumen

·Verstärktes Schwitzen, Juckreiz

·Muskelschmerzen

·Verstärkter Appetit, Gewichtszunahme

·Müdigkeit, Schwäche, Unbehaglichkeit, Schmerzen

·Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände, Nervosität, abnormale Träume, Erregung, verminderte

Libido

Gelegentlich:

·Überaktive Reflexe, ruckartige Bewegungen, Parkinsonismus, Ohnmacht, Schwierigkeiten bei der

Koordination von Bewegungen, Sprechstörungen, verringerte Muskelspannung, Krämpfe, Migräne

·Verdrehen der Augen, Pupillenerweiterung

·Überempfindlichkeit gegenüber gewissen Tonfrequenzen oder Alltagsgeräuschen, Tinnitus

(Ohrgeräusche)

·Bauchschmerzen, Übelkeit, Blähungen

·Hautausschlag, Empfindlichkeit der Haut auf Licht, Pigmentierungsstörungen, fettige, glänzende

und gelbliche Haut aufgrund einer erhöhten Talgproduktion, Ekzem oder Hautentzündungen,

Unterhautblutungen mit roten oder violetten Hautverfärbungen

·Muskelsteifheit, Schwierigkeiten den Mund normal zu öffnen, abnorme Kopfstellung

·Verminderter Appetit, Gewichtsabnahme

·Tiefer Blutdruck, Blutdruckabfall bei Lagewechsel (z.B. schnelles Aufstehen), Wallungen

·Durst, tiefe Körpertemperatur, Fieber

·Veränderungen der Leber

·Sexuelle Störungen (verzögerte Ejakulation, Erektionsstörungen, Orgasmusschwierigkeiten bei

Frauen, trockene Vagina)

·Ausgeprägte Gleichgültigkeit gegenüber der Umgebung, Albträume, verstärkte Libido,

Verwirrungszustände

Selten:

·Blutbildveränderungen (verminderte Zahl der weissen Blutkörperchen und Blutplättchen)

·Erhöhte Blutspiegel des Hormons Prolaktin

·Hoher Blutzuckerwert, beeinträchtigte Zuckerverträglichkeit, erhöhte Blutfettwerte

·Überempfindlichkeit, akute allergische Reaktionen

·Vergrösserung der männlichen Brustdrüsen, Milchfluss, Menstruationsstörungen, andauernde,

schmerzhafte Erektion ohne sexuelle Erregung oder Verlangen

·Langsamer Herzschlag und Veränderung im EKG

·Unregelmässiger Herzschlag

In seltenen Fällen könnte eine Herzrhythmusstörung zu einem plötzlichen Tod führen.

Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (die Symptome umfassen Schwellung,

Schmerzen und Rötung des Beines), welche durch die Blutbahnen in die Lungen wandern, können

Brustschmerzen und Atemschwierigkeiten auslösen. Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken,

ziehen Sie umgehend medizinischen Rat bei.

Es wurde bei älteren Personen mit Demenz, die Neuroleptika einnehmen im Vergleich zu solchen,

die keine Neuroleptika erhalten, ein kleiner Anstieg von Todesfällen verzeichnet.

Bei Anwendung von Clopixol während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Falls die Nebenwirkungen stärker werden oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht

beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden. Bitte bringen Sie das nicht verwendete Arzneimittel oder das Arzneimittel, dessen

Verfalldatum abgelaufen ist, Ihrer Apotheke zur Entsorgung zurück.

Die Filmdragées bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.

Die Tropfen im Kühlschrank (2-8ºC) lagern. Clopixol Tropfen sind nach dem erstmaligen Öffnen der

Flasche 6 Wochen haltbar, wenn sie unterhalb von 25 °C aufbewahrt werden. Um den Inhalt vor

Licht zu schützen, sollte die Flasche in der Originalverpackung gelagert werden.

Clopixol Tropfen enthalten 14% Vol Alkohol.

Ausser Reichweite von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Clopixol enthalten?

1 Filmdragée enthält 2 mg, 10 mg bzw. 25 mg Zuclopenthixol als Zuclopenthixoldihydrochlorid.

Hilfsstoffe: Kartoffelstärke, Laktose, mikrokristalline Cellulose, Copovidon, Glycerin, Talk,

Rizinusöl, Magnesiumstearat. Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol, Color: Titandioxid (E171),

Eisenoxid (E172).

Aussehen der Dragées:

Die Filmdragées sind rund, bikonvex und von unterschiedlicher Farbe: 2 mg blass rot/10 mg hell

rotbraun/25 mg rotbraun.

1 ml der Tropfen enthält 20 mg Zuclopenthixol als Zuclopenthixoldihydrochlorid, Alkohol (14.2 Vol

% - 120 mg/ml), gereinigtes Wasser. 20 Tropfen = 1 ml.

Aussehen der Tropfen:

Klare, fast farblose bis gelbliche, geruchlose Lösung mit einem leicht bitteren Geschmack.

Zulassungsnummer

Filmdragées 44744, Tropfen 44747 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Clopixol? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Es gibt folgende Packungen:

Filmdragées 2 mg: Packungen mit 100.

Filmdragées 10 mg: Packungen mit 50.

Filmdragées 25 mg: Packungen mit 50.

Tropfen 20 mg/ml: 20 ml.

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2014 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

17042014PI

30-10-2018

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 10 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-10-2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

Vorläufige Tagesordnung der 83. Routinesitzung am 15. November 2018

83. Routinesitzung nach § 63 AMG am 15. November 2018 um 10:00 Uhr im BfArM, Hörsaal 1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-10-2018

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

Inflacam 0,5 mg/ml ad us. vet., orale Suspension

● Die Neuzulassung erfolgte am 24.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze L ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze M ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

23-10-2018

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

Bravecto Plus spot-on Katze S ad us. vet., Loesung zum Auftragen auf die Haut

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Wild boar in focus: Review of existing models on spatial distribution and density of wild boar and proposal for next steps

Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 This report provides a review of existing models for predicting the spatial distribution and abundance of wild boar at various scales (global, continental, national and regional) in order to inform the development of a new model to produce estimates of wild boar abundance at European level. The review identifies and discusses a range of models based on a wide variety of data types, corresponding to those targeted by the data collection model set by ENETwild,...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Sprayology Issues Voluntary Nationwide Recall of Homeopathic Aqueous-Based Medicines Due to Microbial Contamination

Eight and Company LLC, d/b/a Sprayology is voluntarily recalling all lots within expiry from 10/18-7/22 of its aqueous-based homeopathic product line for human use. All products manufactured by the contract manufacturer, King Bio, have been recalled due to possible microbial contamination.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Enforcement Report for the Week of October 10, 2018

Recently Updated Records for the Week of October 10, 2018 Last Modified Date: Tuesday, October 09, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-10-2018

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 56 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 112 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 225 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 450 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

10-10-2018

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

Credelio 900 mg ad us. vet., Kautabletten fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 10.10.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

9-10-2018

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission

Das BfArM gibt die Tagesordnung für die 130. Beratung des Ausschusses Analytik der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 09.10. und 10.10.2018 bekannt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Metacam 5 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Verzicht Packungsgrösse 10 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

6-10-2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Feststellungsbescheid vom 02.10.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

2-10-2018

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 400 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-9-2018

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

FDA Announces Availability of Resources for Animal Drug Sponsors

The FDA is making available two pre-recorded webinars and a slide presentation to help drug sponsors understand recent changes to the submission process for new animal drug applications and related submissions. The changes take effect 10/1/2018.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Fluorescein Alcon 10%

Rote - Liste

24-10-2018

Loratadin-ratiopharm® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Benzaknen® 5 %/10 % Gel

Rote - Liste

23-10-2018

Nubral® Creme 10%

Rote - Liste

22-10-2018

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Pfizer Europe MA EEIG)

EU/3/10/815 (Active substance: Sildenafil citrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6993 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/068/10/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-10-2018

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Bimeda Animal Health Limited)

Recocam (Active substance: Meloxicam) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6954 of Fri, 19 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2247/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Diazepam-ratiopharm 10 mg Zäpfchen

Rote - Liste

15-10-2018

BENDAFOLIN 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

Rote - Liste

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Eli Lilly Nederland B.V.)

Lartruvo (Active substance: olaratumab) - Centralised - Annual renewal - Commission Decision (2018)6105 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4216/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Attentin® 10 mg/20 mg, Tablette

Rote - Liste