Clopin eco 25

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clopin eco 25 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • clozapinum 25 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clopin eco 25 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetik menschlichen
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55696
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-12-2004
  • Letzte Änderung:
  • 11-02-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Clopin® eco 25/100

Was ist Clopin® eco und wann wird es angewendet?

Clopin eco ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen bei Patienten und

Patientinnen, die auf andere, dem gleichen Zweck dienenden Arzneimittel nicht ansprechen oder

darauf mit schweren Nebenwirkungen reagieren.

Clopin eco kann auch verwendet werden bei Psychosen, welche im Zusammenhang mit der

Parkinson-Krankheit auftreten können, sofern alle übrigen Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft sind.

Clopin eco ist zudem ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen bei Patientinnen und

Patienten, bei welchen auf Grund ihrer Erkrankung die längerfristige Gefahr des selbstschädigenden

Verhaltens besteht.

Clopin eco darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Clopin® eco nicht eingenommen werden?

Wenn das Blutbild zu wenig weisse Blutkörperchen enthält oder wenn ein Patient oder eine Patientin

früher an einer Störung der Blutkörperchenbildung gelitten hat, darf Clopin eco nicht eingenommen

werden; ebenso nicht, wenn bei einem Patient oder einer Patientin eine ernsthafte Leber-, Nieren-

oder Herzkrankheit vorliegt.

Dasselbe gilt auch, wenn Zustände wie unkontrollierte Epilepsie, alkoholische oder andere

Vergiftungen mit oder ohne Hirnfunktionsstörungen vorliegen. Clopin eco darf bei tiefer

Bewusstlosigkeit oder Kreislaufkollaps nicht angewendet werden. Ebenso darf Clopin eco nicht

angewendet werden, wenn ein Darmverschluss (paralytischer Ileus) vorliegt oder wenn während

einer früheren Behandlung mit Clopin eco Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.

Clopin eco ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt.

Wann ist bei der Einnahme von Clopin® eco Vorsicht geboten?

Wenn Sie an leichteren Leber-, Nieren- und Herzkrankheiten leiden, ist eine Einnahme von Clopin

eco zwar möglich, aber nur mit besonderer Vorsicht (bei schweren Leber-, Nieren- und

Herzkrankheiten darf Clopin eco nicht eingenommen werden). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin darüber. Auch wichtig ist, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, ob Sie an

Prostatavergrösserung, an Krampfanfällen, grünem Star, Allergien oder andern Krankheiten leiden.

Falls Sie an Diabetes (hoher Blutzucker) leiden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Blutzuckerwerte

regelmässig kontrollieren. Clopin eco kann auch Veränderungen der Blutfette verursachen und zur

Gewichtszunahme führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihr Gewicht und die Blutfettwerte

kontrollieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen!

Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Clopin eco Schläfrigkeit verursachen. Darum sind vor

allem in den ersten Behandlungswochen Aktivitäten wie Autofahren oder das Bedienen von

Maschinen zu unterlassen. Wechselwirkungen zwischen Clopin eco und anderen Arzneimitteln sind

möglich, indem Clopin eco die Wirkung von Schlaf- oder Beruhigungsmitteln sowie von

Arzneimitteln gegen Allergien verstärkt. Weitere Arzneimittel, welche eine Wechselwirkung mit

Clopin eco haben können, sind Arzneimittel z.B. gegen Epilepsie, Depressionen, Bluthochdruck,

HIV Infektionen (AIDS), Magenulkus (Cimetidin), Pilze (Antimycotika), sowie Antibiotika

(Erythromycin, Rifampicin, Fluvoxamin, Ciprofloxacin), obstipierende Arzneimittel, Koffein,

Tabletten zur Geburtskontrolle und andere Arzneimittel zur Behandlung von psychischen

Erkrankungen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche oder andere

Präparate einnehmen, er/sie wird entscheiden, welche Arzneimittel Sie zusammen mit Clopin eco

einnehmen können.

Trinken Sie während der Clopin eco-Therapie keinen Alkohol, da Clopin eco die Wirkung von

Alkohol verstärken kann.

Bei starkem Rauchen oder anderem Nikotinkonsum können erhöhte Konzentrationen der Clopin eco-

Wirksubstanz im Blut auftreten, wenn das Rauchen bzw. der Nikotinkonsum plötzlich aufgegeben

wird. Dies kann zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen.

Längere Bewegungslosigkeit wie z.B. längere Bettlägerigkeit sollte vermieden werden, um

Störungen des Blutkreislaufes (Bildung von Blutgerinnseln) zu verhindern.

Clopin eco kann das Entstehen von Muskelkrämpfen begünstigen. Wenn Sie unter Epilepsie leiden,

kann die Möglichkeit, einen Anfall zu bekommen, durch die Therapie mit Clopin eco erhöht werden.

Wenn hohes Fieber, Muskelsteifheit, schnelle Atmung, abnormales Schwitzen, verminderte

Wachsamkeit (Bewusstseinsverminderung) auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

benachrichtigen. Es könnte sein, dass Ihr Körper nicht richtig auf das Arzneimittel reagiert.

Bei folgenden Zuständen oder Symptomen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

informieren:

-Kreislaufkollaps (Anzeichen: wie z.B. plötzlicher Schwächeanfall, Schwindelgefühl, kalter

Schweiss, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit), Herzrhythmusstörungen,

-Entzündungen des Herzmuskels oder des Herzbeutels (Anzeichen: wie z.B. Herzklopfen,

Kurzatmigkeit, Unruhe, rasche Ermüdbarkeit, Schmerzen hinter dem Brustbein, Grippe-ähnliche

Beschwerden, Fieber, beschleunigtes Atmen, Anschwellen der Beine),

-Thromboembolie (akuter Gefässverschluss durch verschleppten Blutpfropf, Anzeichen: wie z.B.

einseitige Beinschmerzen und/oder Schwellung in einem Bein, plötzliche Atembeschwerden,

bläuliche Verfärbung),

-Schlaganfall, Herzerkrankung oder eine in der Familiengeschichte abnormale Erregungsleitung im

Herz, genannt Verlängerung des QT-Intervalls,

-Entzündungen der Leber (Hepatitis, Anzeichen: wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit) oder

Gelbsucht,

-Obstipation (Verstopfung).

Unter Clozapin gab es Fälle von Herzinfarkt mit tödlichem Ausgang. Da Clopin eco Schläfrigkeit

verursachen kann, kann die Kombination von verlängertem Aufenthalt im Bett und

Gewichtszunahme Blutgerinnsel verursachen.

Warum müssen regelmässig Blutbildkontrollen durchgeführt werden?

Unter der Behandlung mit Clopin eco kann es zu schwerwiegenden Blutbildveränderungen (Mangel

an weissen Blutkörperchen) kommen. Bei frühzeitigem Erkennen und sofortigem Absetzen des

Arzneimittels (darf nur auf ärztliche Anzeige hin vorgenommen werden) ist diese Störung heilbar. Es

ist deshalb wichtig, dass bei Ihnen regelmässig Blutbildkontrollen durchgeführt werden:

während der ersten 18 Wochen nach Beginn der Behandlung 1x wöchentlich, später mindestens 1x

monatlich.

Selbst nach dem vollständigen Absetzen von Clopin eco wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin noch

Blutbildkontrollen durchführen.

Symptome dieser Blutbildveränderung sind z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsweh, Mandelentzündung

sowie gestörte Wundheilung. Bei ersten Anzeichen solcher Beschwerden müssen Sie unverzüglich

Ihren behandelnden Arzt bzw. Ärztin aufsuchen. Er/sie wird sofort das Blutbild kontrollieren und

nötigenfalls weitere Massnahmen treffen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Clopin® eco während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

In der Schwangerschaft soll Clopin eco nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin

hin eingenommen werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimesters

antipsychotische Arzneimittel eingenommen hatten, bestehen nach der Geburt folgende Risiken:

steife Gliedmassen, Zittern, Ruhelosigkeit, Muskelversteifung, Muskelschwäche, Schläfrigkeit,

Atemnot, Ernährungsstörungen. In einigen Fällen sind die Symptome selbstlimitierend, in anderen

Fällen müssen die Neugeborenen auf der Intensivstation betreut und für längere Zeit hospitalisiert

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder wenn

Sie vermuten, schwanger zu sein, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll

keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Clopin eco kann

schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin

oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn

beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Da Clopin eco in die Muttermilch übertritt, sollen Mütter, die mit Clopin eco behandelt werden, nicht

stillen.

Wie verwenden Sie Clopin® eco?

Die Dosierung wird vom Arzt oder von der Ärztin nach Schweregrad der Erkrankung individuell

angepasst. Um einen guten Behandlungserfolg zu erzielen, befolgen Sie unbedingt die

Dosierungsanweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie also nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Sie sollten die Behandlung mit Clopin eco nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

unterbrechen, da ein Unterbruch unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann. Falls Sie Clopin eco

absetzen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis langsam über 1 bis 2 Wochen reduzieren,

um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden. Falls ein plötzliches Absetzen erforderlich ist, können

folgende psychotische und Entzugssymptome auftreten: verstärktes Schwitzen, Kopfweh, Übelkeit

und Durchfall, sowie Verengung der Bronchien. Teilen Sie es sofort Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin mit

falls Sie diese Symptome merken, da diese umgehend behandelt werden sollten.

Welche Nebenwirkungen kann Clopin® eco haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Clopin eco auftreten:

Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung von Clopin eco ist ein möglicher Mangel der weissen

Blutkörperchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Clopin eco Vorsicht geboten?/Warum

müssen regelmässig Blutbildkontrollen durchgeführt werden?»).

Sehr häufige Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Schwindel, schneller Herzschlag, Verstopfung,

vermehrter oder verminderter Speichelfluss.

Häufige Nebenwirkungen sind Gewichtszunahme, Krampfanfälle, Sprechstörungen, Kopfschmerzen,

Krampfanfälle und Muskelzuckungen bzw. Muskelsteifheit, (sogenannte extrapyramidale

Symptome), Zittern, Ruhelosigkeit, Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, verschwommenes Sehen,

Blutdruckabfall, hoher Blutdruck, Veränderungen des EKGs, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit,

erhöhte Leberenzymwerte, Störungen der Blasenfunktion, Müdigkeit, veränderte Schweisssekretion,

erhöhte Temperatur.

Gelegentlich können Muskelkrämpfe, Desorientierung und Blutdruckschwankungen auftreten.

In seltenen Fällen können erhöhter Zuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie, welche in seltenen Fällen

zu einem Koma führen kann), Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, Delirium, Zwangsgedanken und –

verhalten, Herzrhythmusstörungen, Entzündungen bzw. Erkrankung des Herzmuskels oder

Entzündungen des Herzbeutels (Anzeichen: wie z.B. Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Unruhe, rasche

Ermüdbarkeit, Schmerzen hinter dem Brustbein, Grippe-ähnliche Beschwerden, Fieber,

beschleunigtes Atmen, Anschwellen der Beine), Kreislaufkollaps, Schluckbeschwerden,

Schwierigkeiten beim Atmen, Ateminfektionen, Entzündungen der Leber (Hepatitis C), Gelbsucht,

sowie Entzündungen des Pankreas (Bauchspeicheldrüse), Thromboembolie (akuter Gefässverschluss

durch verschleppte Blutpfropf, Anzeichen: wie z.B. einseitige Beinschmerzen und/oder Schwellung

in einem Bein, plötzliche Atembeschwerden, bläuliche Verfärbung) vorkommen.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind Darmverschluss (Ileus), Hautreaktionen, hoher Cholesterol und

hohe Lipidwerte im Blut, Störungen der Nierenfunktion, Störungen der Sexualfunktion.

Häufigkeit unbekannt

Leberstörungen, wie Leberverfettung, Leberzelltod und Leberschäden.

Leberstörungen, welche normales Lebergewebe mit Narbengewebe ersetzen und somit zu einem

Funktionsverlust bis hin zur lebensbedrohlichen Situation führen. Dazu gehören Leberversagen,

Leberschädigung und Lebertransplantationen.

Sporadisch „klopfendes“, «hämmerndes» oder «flatterndes» Gefühl in der Brust (Herzrasen).

Schneller und unregelmässiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Gelegentlich können auch

Herzklopfen, Ohnmacht, Kurzatmigkeit oder Brustbeschwerden auftreten.

Nachgewiesene oder stark vermutete Infektion, einhergehend mit Fieber oder tiefer

Körpertemperatur, ungewöhnlich schnellem Atem, schnellem Herzschlag, Änderung in der

Ansprechbarkeit und Bewusstsein, Blutdruckabfall (Sepsis).

Allergische Reaktion (Schwellung hauptsächlich des Gesichts, des Munds und der Zunge, die von

Juckreiz oder Schmerzen begleitet sein kann).

Nächtliches Einnässen.

Ausschlag, violette/rote Flecken, Fieber oder Juckreiz aufgrund einer Entzündung der Blutgefässe.

Entzündung des Kolons, die zu Diarrhö, Abdominalschmerzen, Fieber führt.

Veränderung der Hautfarbe.

«Schmetterlingsausschlag» im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber und Ermüdung

(Lupus erythematodes).

Plötzlicher, unkontrollierbarer Anstieg des Blutdrucks(Pseudophäochromozytom).

Tiefer Blutdruck.

Unkontrollierte, seitliche Beugung des Körpers (Pleurothotonus).

Wenn Sie ein Mann sind; eine Ejakulation Störung, bei der Samen in die Blase tritt, statt durch den

Penis zu ejakulieren (trockener Orgasmus oder retrograde Ejakulation).

Bei langdauernder schmerzhafter Erektion ohne sexueller Stimulation (sog. Priapismus) muss

umgehend ein Urologe aufgesucht werden.

Für die detaillierte Information zu den Anzeichen schwerer Erscheinungen, siehe bitte hierzu das

Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Clopin eco Vorsicht geboten?».

Wenn eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, oder wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin

oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite

von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Clopin® eco enthalten?

Der Wirkstoff von Clopin eco ist Clozapin.

1 Tablette enthält 25 mg bzw. 100 mg Clozapin sowie die Hilfsstoffe Lactose-Monohydrat,

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Povidon, mikrokristalline Cellulose,

Natriumstärkeglykolat und Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

55696 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Clopin® eco? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tabletten zu 25 mg: Packungen zu 50 Tabletten.

Tabletten zu 100 mg: Packungen zu 50 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im November 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.