Clopin eco 25

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clopin eco 25 Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • clozapinum 25 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clopin eco 25 Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 55696
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-12-2004
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Clopin® eco

Was ist Clopin® eco und wann wird es angewendet?

Clopin eco ist ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen bei Patienten und

Patientinnen, die auf andere, dem gleichen Zweck dienenden Arzneimittel nicht ansprechen oder

darauf mit schweren Nebenwirkungen reagieren.

Clopin eco kann auch verwendet werden bei Psychosen, welche im Zusammenhang mit der

Parkinson-Krankheit auftreten können, sofern alle übrigen Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft sind.

Clopin eco ist zudem ein Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen bei Patientinnen und

Patienten, bei welchen auf Grund ihrer Erkrankung die längerfristige Gefahr des selbstschädigenden

Verhaltens besteht.

Clopin eco darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Wann darf Clopin® eco nicht eingenommen werden?

Wenn das Blutbild zu wenig weisse Blutkörperchen enthält oder wenn ein Patient oder eine Patientin

früher an einer Störung der Blutkörperchenbildung gelitten hat, darf Clopin eco nicht eingenommen

werden; ebenso nicht, wenn bei einem Patient oder einer Patientin eine ernsthafte Leber-, Nieren-

oder Herzkrankheit vorliegt.

Dasselbe gilt auch, wenn Zustände wie unkontrollierte Epilepsie, alkoholische oder andere

Vergiftungen mit oder ohne Hirnfunktionsstörungen vorliegen. Clopin eco darf bei tiefer

Bewusstlosigkeit oder Kreislaufkollaps nicht angewendet werden. Ebenso darf Clopin eco nicht

angewendet werden, wenn ein Darmverschluss (paralytischer Ileus) vorliegt oder wenn während

einer früheren Behandlung mit Clopin eco Überempfindlichkeitsreaktionen aufgetreten sind.

Clopin eco ist nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren bestimmt.

Wann ist bei der Einnahme von Clopin® eco Vorsicht geboten?

Wenn Sie an leichteren Leber-, Nieren- und Herzkrankheiten leiden, ist eine Einnahme von Clopin

eco zwar möglich, aber nur mit besonderer Vorsicht (bei schweren Leber-, Nieren- und

Herzkrankheiten darf Clopin eco nicht eingenommen werden). Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre

Ärztin darüber. Auch wichtig ist, dass Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin weiss, ob Sie an

Prostatavergrösserung, an Krampfanfällen, grünem Star, Allergien oder andern Krankheiten leiden.

Falls Sie an Diabetes (hoher Blutzucker) leiden, sollte Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Blutzuckerwerte

regelmässig kontrollieren. Clopin eco kann auch Veränderungen der Blutfette verursachen und zur

Gewichtszunahme führen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihr Gewicht und die Blutfettwerte

kontrollieren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen!

Vor allem zu Beginn der Behandlung kann Clopin eco Schläfrigkeit verursachen. Darum sind vor

allem in den ersten Behandlungswochen Aktivitäten wie Autofahren oder das Bedienen von

Maschinen zu unterlassen. Wechselwirkungen zwischen Clopin eco und anderen Arzneimitteln sind

möglich, indem Clopin eco die Wirkung von Schlaf- oder Beruhigungsmitteln sowie von

Arzneimitteln gegen Allergien verstärkt. Weitere Arzneimittel, welche eine Wechselwirkung mit

Clopin eco haben können, sind Arzneimittel z.B. gegen Epilepsie, Depressionen, Bluthochdruck,

HIV Infektionen (AIDS), Magenulkus (Cimetidin), Pilze (Antimycotika), sowie Antibiotika

(Erythromycin, Rifampicin, Fluvoxamin, Ciprofloxacin), obstipierende Arzneimittel, Koffein,

Tabletten zur Geburtskontrolle und andere Arzneimittel zur Behandlung von psychischen

Erkrankungen. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche oder andere

Präparate einnehmen, er/sie wird entscheiden, welche Arzneimittel Sie zusammen mit Clopin eco

einnehmen können.

Trinken Sie während der Clopin eco-Therapie keinen Alkohol, da Clopin eco die Wirkung von

Alkohol verstärken kann.

Bei starkem Rauchen oder anderem Nikotinkonsum können erhöhte Konzentrationen der Clopin eco-

Wirksubstanz im Blut auftreten, wenn das Rauchen bzw. der Nikotinkonsum plötzlich aufgegeben

wird. Dies kann zu vermehrtem Auftreten von Nebenwirkungen führen.

Längere Bewegungslosigkeit wie z.B. längere Bettlägerigkeit sollte vermieden werden, um

Störungen des Blutkreislaufes (Bildung von Blutgerinnseln) zu verhindern.

Clopin eco kann das Entstehen von Muskelkrämpfen begünstigen. Wenn Sie unter Epilepsie leiden,

kann die Möglichkeit, einen Anfall zu bekommen, durch die Therapie mit Clopin eco erhöht werden.

Wenn hohes Fieber, Muskelsteifheit, schnelle Atmung, abnormales Schwitzen, verminderte

Wachsamkeit (Bewusstseinsverminderung) auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

benachrichtigen. Es könnte sein, dass Ihr Körper nicht richtig auf das Arzneimittel reagiert.

Bei folgenden Zuständen oder Symptomen sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

informieren:

-Kreislaufkollaps (Anzeichen: wie z.B. plötzlicher Schwächeanfall, Schwindelgefühl, kalter

Schweiss, Sehstörungen, Bewusstlosigkeit), Herzrhythmusstörungen,

-Entzündungen des Herzmuskels oder des Herzbeutels (Anzeichen: wie z.B. Herzklopfen,

Kurzatmigkeit, Unruhe, rasche Ermüdbarkeit, Schmerzen hinter dem Brustbein, Grippe-ähnliche

Beschwerden, Fieber, beschleunigtes Atmen, Anschwellen der Beine),

-Thromboembolie (akuter Gefässverschluss durch verschleppten Blutpfropf, Anzeichen: wie z.B.

einseitige Beinschmerzen und/oder Schwellung in einem Bein, plötzliche Atembeschwerden,

bläuliche Verfärbung),

-Schlaganfall, Herzerkrankung oder eine in der Familiengeschichte abnormale Erregungsleitung im

Herz, genannt Verlängerung des QT-Intervalls,

-Entzündungen der Leber (Hepatitis, Anzeichen: wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit) oder

Gelbsucht,

-Obstipation (Verstopfung).

Es kann sein, dass während der Behandlung mit Clopin eco die folgenden Nebenwirkungen

auftreten:

-Während der Einnahme von Clopin eco können aufgrund einer Senkung des Blutdrucks

Benommenheit oder Ohnmachtsanfälle auftreten, vor allem zu Beginn der Behandlung.

-Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle, Muskelschwäche, die zu Stürzen führen können.

-Schmerzen im Brustkorb, bei denen es sich um ein Symptom eines Herzinfarkts handeln könnte, der

zum Tod führen kann.

-Schmerzen im Brustkorb, die auf eine Entzündung des Herzmuskels zurückzuführen sein könnten,

die zum Tod führen kann.

-Bauchschmerzen und Obstipation als mögliche Anzeichen für eine abnormale Aufweitung des

Dickdarms, die zum Tod führen kann.

-Bauchschmerzen, die ein Zeichen für ein Absterben eines Teils des Darms aufgrund einer

unzureichenden Durchblutung sein können, was zum Tod führen kann.

-Clopin eco kann Schläfrigkeit und einen verlängerten Aufenthalt im Bett mit Gewichtszunahme

verursachen, was bei manchen Patienten zu Blutgerinnseln führen kann.

Unter Clozapin gab es Fälle von Herzinfarkt mit tödlichem Ausgang. Da Clopin eco Schläfrigkeit

verursachen kann, kann die Kombination von verlängertem Aufenthalt im Bett und

Gewichtszunahme Blutgerinnsel verursachen.

Warum müssen regelmässig Blutbildkontrollen durchgeführt werden?

Unter der Behandlung mit Clopin eco kann es zu schwerwiegenden Blutbildveränderungen (Mangel

an weissen Blutkörperchen) kommen. Bei frühzeitigem Erkennen und sofortigem Absetzen des

Arzneimittels (darf nur auf ärztliche Anzeige hin vorgenommen werden) ist diese Störung heilbar. Es

ist deshalb wichtig, dass bei Ihnen regelmässig Blutbildkontrollen durchgeführt werden:

während der ersten 18 Wochen nach Beginn der Behandlung 1x wöchentlich, später mindestens 1x

monatlich.

Selbst nach dem vollständigen Absetzen von Clopin eco wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin noch

Blutbildkontrollen durchführen.

Symptome dieser Blutbildveränderung sind z.B. Fieber, Schüttelfrost, Halsweh, Mandelentzündung

sowie gestörte Wundheilung. Bei ersten Anzeichen solcher Beschwerden müssen Sie unverzüglich

Ihren behandelnden Arzt bzw. Ärztin aufsuchen. Er/sie wird sofort das Blutbild kontrollieren und

nötigenfalls weitere Massnahmen treffen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Clopin® eco während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

In der Schwangerschaft soll Clopin eco nur auf ausdrückliche Verordnung des Arztes oder der Ärztin

hin eingenommen werden. Bei Neugeborenen, deren Mütter während des dritten Trimesters

antipsychotische Arzneimittel eingenommen hatten, bestehen nach der Geburt folgende Risiken:

steife Gliedmassen, Zittern, Ruhelosigkeit, Muskelversteifung, Muskelschwäche, Schläfrigkeit,

Atemnot, Ernährungsstörungen. In einigen Fällen sind die Symptome selbstlimitierend, in anderen

Fällen müssen die Neugeborenen auf der Intensivstation betreut und für längere Zeit hospitalisiert

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder wenn

Sie vermuten, schwanger zu sein, um das weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll

keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt werden. Ein plötzliches Absetzen von Clopin eco kann

schwerwiegende Folgen haben. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. -ärztin

oder Geburtshelfer/-in über eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn

beschriebene Auffälligkeiten bei Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Da Clopin eco in die Muttermilch übertritt, sollen Mütter, die mit Clopin eco behandelt werden, nicht

stillen.

Wie verwenden Sie Clopin® eco?

Die Dosierung wird vom Arzt oder von der Ärztin nach Schweregrad der Erkrankung individuell

angepasst. Um einen guten Behandlungserfolg zu erzielen, befolgen Sie unbedingt die

Dosierungsanweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden.

Ändern Sie also nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Sie sollten die Behandlung mit Clopin eco nicht ohne Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin

unterbrechen, da ein Unterbruch unerwünschte Wirkungen hervorrufen kann. Falls Sie Clopin eco

absetzen müssen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis langsam über 1 bis 2 Wochen reduzieren,

um unerwünschte Wirkungen zu vermeiden. Falls ein plötzliches Absetzen erforderlich ist, können

folgende psychotische und Entzugssymptome auftreten: verstärktes Schwitzen, Kopfweh, Übelkeit

und Durchfall, sowie Verengung der Bronchien. Teilen Sie es sofort Ihrem Arzt bzw. Ihre Ärztin mit

falls Sie diese Symptome merken, da diese umgehend behandelt werden sollten.

Welche Nebenwirkungen kann Clopin® eco haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Clopin eco auftreten:

Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung von Clopin eco ist ein möglicher Mangel der weissen

Blutkörperchen (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Clopin eco Vorsicht geboten?/Warum

müssen regelmässig Blutbildkontrollen durchgeführt werden?»).

Sehr häufige Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Schwindel, schneller Herzschlag, Verstopfung,

vermehrter oder verminderter Speichelfluss.

Häufige Nebenwirkungen sind Gewichtszunahme, Krampfanfälle, Sprechstörungen, Kopfschmerzen,

Krampfanfälle und Muskelzuckungen bzw. Muskelsteifheit, Zittern, Ruhelosigkeit (sogenannte

extrapyramidale Symptome), Bewusstlosigkeit, Ohnmacht, verschwommenes Sehen,

Blutdruckabfall, hoher Blutdruck, Veränderungen des EKGs, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit,

erhöhte Leberenzymwerte, Störungen der Blasenfunktion, Müdigkeit, veränderte Schweisssekretion,

erhöhte Temperatur.

Gelegentlich können Muskelkrämpfe, Desorientierung und Blutdruckschwankungen auftreten.

In seltenen Fällen können erhöhter Zuckerspiegel im Blut (Hyperglykämie, welche in seltenen Fällen

zu einem Koma führen kann), Unruhe, Erregung, Verwirrtheit, Delirium, Zwangsgedanken und –

verhalten, Herzrhythmusstörungen, Entzündungen bzw. Erkrankung des Herzmuskels oder

Entzündungen des Herzbeutels (Anzeichen: wie z.B. Herzklopfen, Kurzatmigkeit, Unruhe, rasche

Ermüdbarkeit, Schmerzen hinter dem Brustbein, Grippe-ähnliche Beschwerden, Fieber,

beschleunigtes Atmen, Anschwellen der Beine), Kreislaufkollaps, Schluckbeschwerden,

Schwierigkeiten beim Atmen, Ateminfektionen, Entzündungen der Leber (Hepatitis C), Gelbsucht,

sowie Entzündungen des Pankreas (Bauchspeicheldrüse), Thromboembolie (akuter Gefässverschluss

durch verschleppte Blutpfropf, Anzeichen: wie z.B. einseitige Beinschmerzen und/oder Schwellung

in einem Bein, plötzliche Atembeschwerden, bläuliche Verfärbung) vorkommen.

Sehr seltene Nebenwirkungen sind Darmverschluss (Ileus), Hautreaktionen, hoher Cholesterol und

hohe Lipidwerte im Blut, Störungen der Nierenfunktion, Störungen der Sexualfunktion.

Häufigkeit unbekannt

Leberstörungen, wie Leberverfettung, Leberzelltod und Leberschäden.

Leberstörungen, welche normales Lebergewebe mit Narbengewebe ersetzen und somit zu einem

Funktionsverlust bis hin zur lebensbedrohlichen Situation führen. Dazu gehören Leberversagen,

Leberschädigung und Lebertransplantationen.

Sporadisch «klopfendes», «hämmerndes» oder «flatterndes» Gefühl in der Brust (Herzrasen).

Stürze aufgrund von Krampfanfällen, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfällen, Muskelschwäche, die durch

Clopin eco ausgelöst werden.

Schmerzen im Brustkorb als mögliches Symptom eines Herzinfarkts, der zum Tod führen kann.

Schmerzen im Brustkorb als mögliches Anzeichen für eine Entzündung des Herzmuskels, die zum

Tod führen kann.

Schmerzen im Brustkorb, Schluckauf, beschleunigte Atmung (Anzeichen für die Ansammlung von

Flüssigkeit zwischen den Gewebeschichten, welche die Lunge überziehen und die Brusthöhle

auskleiden).

Schneller und unregelmässiger Herzschlag (Vorhofflimmern). Gelegentlich können auch

Herzklopfen, Ohnmacht, Kurzatmigkeit oder Brustbeschwerden auftreten.

Bauchschmerzen und Obstipation als mögliche Anzeichen für eine abnormale Aufweitung des

Dickdarms, die zum Tod führen kann.

Bauchschmerzen, die ein Zeichen für ein Absterben eines Teils des Darms aufgrund einer

unzureichenden Durchblutung sein können, was zum Tod führen kann.

Muskelspasmen, Fieber, rötlich-brauner Urin als mögliche Anzeichen für einen abnormalen

Muskelabbau (Rhabdomyolyse).

Schmerzen im Brustkorb und im Bauch verschiedenen Grades als mögliches Anzeichen für eine

gleichzeitige Entzündung von Membranen in mehreren Körperhöhlen, beispielsweise der

Membranen im Brustkorb, im Bauch und in den Gelenken.

Nachgewiesene oder stark vermutete Infektion, einhergehend mit Fieber oder tiefer

Körpertemperatur, ungewöhnlich schnellem Atem, schnellem Herzschlag, Änderung in der

Ansprechbarkeit und Bewusstsein, Blutdruckabfall (Sepsis).

Atmungsaussetzer oder Phasen mit flacher Atmung während des Schlafes.

Allergische Reaktion (Schwellung hauptsächlich des Gesichts, des Munds und der Zunge, die von

Juckreiz oder Schmerzen begleitet sein kann).

Nächtliches Einnässen.

Ausschlag, violette/rote Flecken, Fieber oder Juckreiz aufgrund einer Entzündung der Blutgefässe.

Entzündung des Kolons, die zu Diarrhö, Abdominalschmerzen, Fieber führt.

Veränderung der Hautfarbe.

«Schmetterlingsausschlag» im Gesicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Fieber und Ermüdung

(Lupus erythematodes).

Plötzlicher, unkontrollierbarer Anstieg des Blutdrucks (Pseudophäochromozytom).

Tiefer Blutdruck.

Unkontrollierte, seitliche Beugung des Körpers (Pleurothotonus).

Übermässige Gewichtszunahme (Körpergewicht ist mindestens 20 % höher als es sein sollte).

Ein starker Drang die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom) begleitet von einem unguten

Gefühl in den Beinen.

Wenn Sie ein Mann sind; eine Ejakulation Störung, bei der Samen in die Blase tritt, statt durch den

Penis zu ejakulieren (trockener Orgasmus oder retrograde Ejakulation).

Bei langdauernder schmerzhafter Erektion ohne sexuelle Stimulation (sog. Priapismus) muss

umgehend ein Urologe aufgesucht werden.

Für die detaillierte Information zu den Anzeichen schwerer Erscheinungen, siehe bitte hierzu das

Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Clopin eco Vorsicht geboten?».

Wenn eine der hier aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, oder wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin

oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite

von Kindern lagern.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Clopin® eco enthalten?

Der Wirkstoff von Clopin eco ist Clozapin.

1 Tablette enthält 25 mg bzw. 100 mg Clozapin sowie die Hilfsstoffe Lactose-Monohydrat,

Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Natriumlaurylsulfat, Povidon, mikrokristalline Cellulose,

Natriumstärkeglykolat und Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

55696 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Clopin® eco? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung, die zum einmaligen Bezug berechtigt.

Tabletten zu 25 mg: Packungen zu 50 Tabletten.

Tabletten zu 100 mg: Packungen zu 50 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

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Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-11-2018

Safety evaluation of the food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase from a genetically modified Bacillus subtilis (strain LMG S‐24584)

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Published on: Wed, 31 Oct 2018 00:00:00 +0100 The food enzyme endo‐1,4‐β‐xylanase (EC 3.2.1.8) is produced with the genetically modified Bacillus subtilis strain LMG S‐24584 by Puratos N. V. The genetic modifications do not give rise to safety concerns. The Panel noted that, although the production strain was not detected in the food enzyme, recombinant DNA was present in all batches of the food enzyme tested. The food enzyme is intended to be used in baking processes. Based on the maximum use levels re...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

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Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

11-10-2018

Re‐evaluation of oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (E 479b) as a food additive

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Published on: Wed, 10 Oct 2018 00:00:00 +0200 The EFSA Panel on Food Additives and Flavourings (FAF) provides a scientific opinion re‐evaluating the safety of thermally oxidised soya bean oil interacted with mono‐ and diglycerides of fatty acids (TOSOM) (E 479b) when used as a food additive. The Scientific Committee on Food (SCF) and the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) derived an acceptable daily intake (ADI) of 25 and 30 mg/kg body weight (bw) per day, respectively. There was n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

10-10-2018

Tanning booths: ANSES issues a reminder of the proven risk of skin cancer

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The health risks associated with exposure to artificial UV radiation from tanning booths have been well established for many years now. ANSES points out that recent data on the subject support previous assessments: there is a proven cancer risk associated with UV radiation from artificial tanning equipment. The Agency therefore recommends that the public authorities take the necessary steps to prevent people from being exposed to artificial UV radiation from tanning booths used for cosmetic purposes.

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21-9-2018

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This document provides a standard approach to be used across the European Union in the analysis of residue depletion data for the purpose of establishing withdrawal periods for edible tissues. Emphasis has been put on a statistical approach. As the method of first choice, a linear regression technique is recommended. A computerised version of the method described is available: Updated application software: withdrawal time calculation for tissues. Read together with the explanatory note on updated applica...

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11-9-2018

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Published on: Tue, 28 Aug 2018 00:00:00 +0200 This Technical Report contains a description of the activities within the work programme of the EU‐FORA Fellowship on the risk assessment of white willow in food. The bark of different varieties of willow has had a long history of medical use as a means to reduce fever and as a painkiller. Willow bark is also used in weight loss and sports performance food supplements. The labelling of these products usually does not mention any restrictions to the length of...

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31-8-2018

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Reflecting its uncompromising commitment to patient safety, Alcon today announced an immediate, voluntary market withdrawal of the CyPass Micro-Stent from the global market. In addition, Alcon advises surgeons to immediately cease further implantation with the CyPass Micro-Stent and to return any unused devices to Alcon. This decision and corresponding recommendation is based on an analysis of five-year post-surgery data from the COMPASS-XT long-term safety study. The US Food and Drug Administration (FD...

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29-8-2018

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29-8-2018

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Published on: Tue, 21 Aug 2018 00:00:00 +0200 Abstract In May 2018, EFSA and ECDC co‐facilitated a workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident. The workshop, hosted at AGES in Vienna, was conceived to closely align with EFSA's Strategy 2020 commitment to prepare for future risk assessment challenges. EFSA, ECDC, AGES and BfR worked together closely to develop a workshop and associated training materials to be delivered over a 2.5‐day agenda. The workshop was attended...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Strategic partnership with German data providing institutions on data quality (Pilot project) – Final report

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Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 This report describes the framework of collection, management and transmission of food safety data in the Federal Republic of Germany. To adjust optimally the data governance processes to the requirements defined by the EFSA, measures had been agreed upon in order to improve the specified situation. Subsequent methodological system enhancements related to data quality are given as well as structural adjustments and the development and implementation of suppo...

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28-8-2018

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The EU's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) has adopted new recommendations for use of Xofigo for treatment of prostate cancer which has spread to the bones (bone metastases). Xofigo should only be used in symptomatic patients who have had two previous treatments for prostate cancer and who cannot be treated with other medicines.

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23-8-2018

Third external evaluation of EFSA – progress made, recommendations for improvement

Third external evaluation of EFSA – progress made, recommendations for improvement

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

7-8-2018

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Seaweed consumption: remain vigilant to the risk of excess iodine intake

Over the last few years, seaweed has become increasingly common on our plates. Fresh, dried or as a food supplement, its iodine content varies and can sometimes be high. ANSES assessed the risk of excess iodine intake from the consumption of seaweed-based products. In view of the non-negligible risk of exceeding the upper limit of safe intake for iodine, the Agency advises against the consumption of seaweed and seaweed-based food supplements by certain at-risk populations, and recommends that regular con...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-8-2018

FDA takes new steps to encourage the development of novel medicines for the treatment of opioid use disorder

FDA takes new steps to encourage the development of novel medicines for the treatment of opioid use disorder

FDA issued new scientific recommendations aimed at encouraging more widespread innovation and development of novel medication-assisted treatment drugs to treat opioid use disorder.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu recomWell Borrelia IgM von Mikrogen GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu recomWell Borrelia IgM von Mikrogen GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-7-2018

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

ANSES recommends that certain populations avoid the consumption of food supplements containing melatonin

Under the national nutrivigilance scheme, reports of adverse effects likely to be associated with the consumption of food supplements containing melatonin have been brought to the attention of ANSES. A retrospective analysis of these reports, combined with the considerable level of consumption of this type of supplement, led ANSES to conduct an assessment of the potential health risks. In its Opinion of February 2018, the Agency highlighted the existence of populations and situations at risk, for which t...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

20-7-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to encourage the development of and broaden access to generic versions of opioid analgesics that are formulated to deter abuse

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on agency’s efforts to encourage the development of and broaden access to generic versions of opioid analgesics that are formulated to deter abuse

FDA posted a new batch of 43 product-specific guidances related to the development of generic drug products that includes three revised product-specific guidances for ADF opioid products. These guidances recommend specific in vivo studies and in vitro study considerations for abuse deterrence evaluations.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-7-2018

Assessment of the safety of feminine hygiene products

Assessment of the safety of feminine hygiene products

Today ANSES is publishing its health risk assessment on the safety of feminine hygiene products. Chemicals have been identified in these products at very low concentrations not exceeding health thresholds. The expert appraisal did not reveal any risk associated with these substances. Nevertheless, the Agency recommends that manufacturers improve the quality of these products in order to eliminate or minimise the presence of chemicals. ANSES’s expert appraisal also examined the risk of menstrual toxic sho...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-7-2018

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

"Anti-pollution" masks: not enough data to demonstrate a health benefit and justify recommending their use

In a context where prevention of ambient air pollution is a real public health issue, questions are regularly asked about the value of recommending that the population wear personal protective equipment. This led ANSES to assess the potential health benefits of wearing "anti-pollution" masks. Its expert appraisal revealed a lack of data demonstrating a health benefit. To reduce the health impacts associated with ambient air pollution, the Agency reiterates the importance of prioritising action at the sou...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

13-7-2018

Scientific guideline:  Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

Scientific guideline: Guideline on good pharmacogenomic practice - First version, adopted

This guideline provides recommendations for the conduct of genomic studies in relation to medical therapy in order to provide high quality information on the impact of genomic variability on drug response. Primary focus is on the analysis of genomic germline DNA. The analysis of somatic DNA and genomic biomarkers for cancer treatment is not being discussed and might be developed as an Annex or in separate guidance.

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

4-7-2018

Footwear and textile clothing: consumers need better protection from the risks of skin allergies and irritation

Footwear and textile clothing: consumers need better protection from the risks of skin allergies and irritation

Cases of skin allergies and irritation related to clothing or footwear are regularly reported to the health authorities. Today ANSES is publishing the results of the expert appraisal it conducted to identify the chemicals likely to be found in these articles and possibly responsible for these cases. Further to this expert appraisal, the Agency is issuing recommendations on how to better protect consumers from the risks of skin allergies and irritation caused by the presence of these substances.

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

28-6-2018

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

Ambient air quality: ANSES recommends the surveillance of 1,3-butadiene and the enhanced monitoring of ultrafine particles (UFPs) and carbon black

The European monitoring strategy for air quality relies heavily on quality standards for a number of pollutants. Advances in knowledge on the toxicity of substances and their emissions in the atmosphere have shown that certain pollutants that may have an impact on human health are not currently taken into account in regulatory monitoring. ANSES therefore received a formal request from the Ministries of Ecology and Health to propose a list of new priority pollutants for this air quality monitoring to supp...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

6-6-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu recomLine ANA/ENA IgG von Mikrogen GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu recomLine ANA/ENA IgG von Mikrogen GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

Benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids: Concomitant use

The Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) recommends texts for the product informations of benzodiazepines/benzodiazepine like products and opioids.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-5-2018

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

Neurovascular Stents Used for Stent-Assisted Coiling (SAC): Letter to Health Care Providers - Recommendations Associated With the Use of These Devices in the Treatment of Unruptured Brain Aneurysms

The FDA has received reports associated with the use of these devices in the treatment of unruptured brain aneurysms that suggest some events of peri-procedural stroke and/or death may have been related to procedural risks or patient selection related factors. These factors include patients who had serious co-morbidities resulting in a reduced life expectancy, or who were intolerant to required anticoagulation or anti-platelet therapy.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-3-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 1, February-March 2018

First-generation oral sedating antihistamines – use in children, Suvorexant (Belsomra) – next day effects, Desvenlafaxine (Pristiq) recommended dose, Miconazole and potential interaction with warfarin

Therapeutic Goods Administration - Australia

15-2-2018

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

Be aware of rare but possible risk of liver injury in medical treatment of fibroids

The Danish Medicines Agency recommends doctors not to start any new patients on the medicine Esmya (ulipristal) because of a rare, but possible, risk of developing serious liver injury.

Danish Medicines Agency

14-11-2017

The European Commission has published three recommendations for the clinical trials regulation

The European Commission has published three recommendations for the clinical trials regulation

In cooperation with the clinical trials expert group, the European Commission is updating and issuing new recommendations as a result of the regulation on clinical trials on medicinal products for human use.

Danish Medicines Agency

21-3-2017

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

New recommendation for phasing out zinc oxide for young pigs

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has confirmed a previous decision to phase out zinc oxide. Consequently, the CVMP has once more recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

19-12-2016

Zinc oxide for young pigs to be phased out

Zinc oxide for young pigs to be phased out

The European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) has recommended to the European Commission that medicinal products containing zinc oxide for the prevention of diarrhoea in young pigs should be withdrawn from the market.

Danish Medicines Agency

20-7-2016

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

Marketing authorisation for medicine for cows suspended in the EU/EEA

On 14 July 2016, the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) recommended that the marketing authorisation for the centrally authorised medicinal product Velactis (cabergoline) be suspended temporarily. Velactis is used to reduce milk production in dairy cows at the time of drying off. The recommendation follows reports of serious adverse events after treatment with Velactis.

Danish Medicines Agency

17-10-2014

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

PRAC recommends strengthening the restrictions on the use of valproate in women and girls

The EMA’s Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) recommends strengthening the restrictions on the use of the antiepileptic valproate due to the risk of malformations and developmental problems in children exposed to valproate in the womb.

Danish Medicines Agency

3-10-2014

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

Consultation procedure about medicinal products and safety measure requirements not completed yet

On 5 September 2014, the Danish Health and Medicines Authority submitted a draft list of the medicinal products comprised by the new safety measures rules (Directive 2001/83) for consultation. The consultation period expired on 17 September 2014, and on 3 October we were to inform the European Commission of the medicinal products we recommend including in the common EU lists. We have received 22 consultation responses. But on 24 September 2014 the European Commission amended the original guideline for...

Danish Medicines Agency

25-2-2014

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

EMA recommends further restrictions on the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®)

The European Medicines Agency (EMA) recommends to restrict the use of the osteoporosis medicine strontium ranelate (Protelos®) to patients with severe osteoporosis who cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.

Danish Medicines Agency

5-1-2012

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of strong painkillers (opioids)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of strong painkillers (opioids)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids, as well as certain medicines in ATC groups N07BC and R05DA.

Danish Medicines Agency

3-1-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 15 December 2011

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Atomoxetine (Strattera®) and the risk of increased blood pressure and heart rate, increased suspicion of risk of congenital malformations with the antiepileptic topiramate (Topimax® and others), and new recommendations for the antidepressant escitalopram.

Danish Medicines Agency

1-12-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 17 November 2011

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update, you can read about domperidone (Motilium® etc.) and potential risk of cardiac disorders, about the European Medicines Agency's recommendation on a lower dose of the antidepressant citalopram as well as about more interesting aspects of pharmacovigilance.

Danish Medicines Agency

4-11-2011

Comments received on the reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

Comments received on the reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids)

The Danish Medicines Agency has received a number of comments for the Reimbursement Committee's discussion of reimbursement status of strong analgesics (opioids). These comments were presented to the Reimbursement Committee at its meeting on 27 September 2011. The Reimbursement Committee is currently processing a recommendation.

Danish Medicines Agency

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

20-9-2011

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of glucosamine-containing medicines

The Reimbursement Committee’s recommendation on the future reimbursement status of glucosamine-containing medicines was open for consultation until 8 August 2011. The Danish Medicines Agency received 4 consultation responses.

Danish Medicines Agency

20-9-2011

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety (ACT group N06A, etc.)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety (ACT group N06A, etc.)

The Reimbursement Committee’s recommendation on the future reimbursement status of medicines in ATC group N06A, antidepressants, as well as certain medicines in ATC groups N03A, N05A and N05B was open for consultation until 15 August 2011. The Danish Medicines Agency received 9 consultation responses.

Danish Medicines Agency

26-8-2011

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

Reassessment of reimbursement status of strong analgesics (opioids) – methadone and codeine

On 15 August 2011, the Danish Medicines Agency announced that we would begin reassessing the reimbursement status of medicines in ATC group N02A, opioids. The Reimbursement Committee opened its preliminary discussions at its meeting on 23 August 2011 and recommended to include the opioids methadone (N07BC02) and codeine (R05DA04), also used in pain management, in the reassessment of reimbursement status of medicinal products in ATC group N02A.

Danish Medicines Agency

5-7-2011

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines in ATC group C01 (cardiac therapy)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines in ATC group C01 (cardiac therapy)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicines in ATC group C01 – cardiac therapy. These medicines are used for the treatment of cardiac arrhythmia (e.g. atrial fibrillation) and heart cramps (angina pectoris).

Danish Medicines Agency

27-5-2011

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation for glucosamine

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation for glucosamine

The Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of glucosamine-containing medicines. Glucosamine-containing medicines are used for the alleviation of painful osteoarthritis. The Reimbursement Committee recommends removing general conditional reimbursement for these medicines.

Danish Medicines Agency

6-5-2011

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety (medicines in ACT group N06A, etc.)

Consultation on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicines for treatment of depression and anxiety (medicines in ACT group N06A, etc.)

At the Danish Medicines Agency’s request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicines in ATC group N06A, antidepressants, as well as certain medicines in ATC groups N03A, N05A and N05B.

Danish Medicines Agency

3-6-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors) was open for consultation until 7 May 2010.

Danish Medicines Agency

9-4-2010

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation responses on the Reimbursement Committee’s recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

The Reimbursement Committee’s recommendation concerning the future reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders) was open for consultation until 15 March 2010.

Danish Medicines Agency

31-3-2010

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors)

At the Danish Medicines Agency's request, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC groups C09C, C09D and C09X (angiotensin II antagonists and renin inhibitors).

Danish Medicines Agency

17-12-2009

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

Consultation on the Reimbursement Committee's recommendation concerning the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders)

At the request of the Danish Medicines Agency, the Reimbursement Committee has reassessed the reimbursement status of medicinal products in ATC group A02 (drugs for acid related disorders).

Danish Medicines Agency

21-10-2018

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting  ht

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting ht

We’re now moving to update/modernize our oversight to capitalize on a # of important advances, including the increased use of digital imaging, revised screening recommendations from the @CDCgov and need for uniform nation-wide breast density reporting https://go.usa.gov/xPnyd .

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-10-2018

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and      related patient injury. Click the link to read the recommendations:  https://go.usa.gov/xQdwG   #FirePreventionWeek #MedicalDevice

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury. Click the link to read the recommendations: https://go.usa.gov/xQdwG  #FirePreventionWeek #MedicalDevice

#ICYMI - FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury. Click the link to read the recommendations: https://go.usa.gov/xQdwG  #FirePreventionWeek #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and  caring for your medical devices during a #hurricane.   https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and caring for your medical devices during a #hurricane. https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

Click the link for a handy list of #FDA’s recommendations for using and caring for your medical devices during a #hurricane. https://go.usa.gov/xPbgc  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in animals in the European Union: development of resistance and impact on human and animal health, draft: consultation open

The objective of this document is to review available information on the use of aminopenicillins and their beta-lactamase inhibitor combinations in veterinary medicines in the EU, their effect on the emergence of antimicrobial resistance (AMR) and the potential impact of resistance on human and animal health. The document provides information for the risk profiling, as recommended by the Antimicrobial Advice ad hoc Expert Group (AMEG) of the EMA.

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-9-2018

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin  containing medical devices and device-led combination products to help  reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here:  https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/x

#FDA issues final guidance with recommendations for labeling and safety testing of #heparin containing medical devices and device-led combination products to help reduce the risk of patient injury. To read the guidance, click here: https://go.usa.gov/xP2VB  #MedicalDevice pic.twitter.com/hsdX5ylKPu

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-8-2018

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months!  https://go.usa.gov/xUskq 
#OnePairTakeCarepic.twitter.com/VRDkVPvMTR

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months! https://go.usa.gov/xUskq  #OnePairTakeCarepic.twitter.com/VRDkVPvMTR

It’s #ContactLensHealthWeek! Remember to wear your contacts no longer than recommended and to replace your contact lens case once every 3 months! https://go.usa.gov/xUskq  #OnePairTakeCare pic.twitter.com/VRDkVPvMTR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity:  https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://hea

THREAD: We’re proud to work with the public-private Healthcare Sector Coordinating Council’s Medical Technology & Health IT Task Group to address @HHSgov Cybersecurity Task Force Report recommendations related to medical device cybersecurity: https://healthsectorcouncil.org/health-sector-mobilizes-against-cyber-threats/ …

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need to develop a reflection paper on development of medicinal products to prevent and treat acute kidney injury, draft: consultation open

The concept paper will include discussion of and recommendations for the requirements for evaluation and development of medicinal products for the prevention and/or treatment of acute kidney injury (AKI) and its long-term complications. Relevant topics for discussion include patient populations, endpoints, study methodology, and study duration.

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-5-2018

FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury-  https://go.usa.gov/xQdwG  #MedicalDevice #Safety

FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury- https://go.usa.gov/xQdwG  #MedicalDevice #Safety

FDA issues recommendations to help prevent surgical fires and related patient injury- https://go.usa.gov/xQdwG  #MedicalDevice #Safety

FDA - U.S. Food and Drug Administration