Clopidogrel EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clopidogrel EG Filmtablette 75 mg
  • Dosierung:
  • 75 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clopidogrel EG Filmtablette 75 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • bloedplaatjesaggregatieremmers exkl. heparin

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE500604
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Clopidogrel EG 75 mg Filmtabletten

Clopidogrel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Clopidogrel EG und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel EG beachten?

3. Wie ist Clopidogrel EG einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Clopidogrel EG aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Clopidogrel EG und wofür wird es angewendet?

Clopidogrel EG enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als

Plättchenhemmer bezeichnet werden. Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die sich während der

Blutgerinnung zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen und

verringern auf diese Weise das Risiko der Entstehung von Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Thrombose

genannt wird).

Wofür wird Clopidogrel EG angewendet?

Clopidogrel EG wird von Erwachsenen eingenommen, um die Bildung von Blutgerinnseln

(Thromben) in verkalkten Blutgefäßen (Arterien) zu verhindern, ein Vorgang, der Atherothrombose

genannt wird und zu atherothrombotischen Ereignissen (wie beispielsweise Schlaganfall, Herzinfarkt

oder Tod) führen kann.

Sie haben Clopidogrel EG zur Verhinderung von Blutgerinnseln und zur Verringerung des Risikos auf

das Auftreten dieser schweren Ereignisse aus folgenden Gründen verschrieben bekommen:

Sie haben verkalkte Arterien (bekannt als Arteriosklerose), und

Sie haben eher einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall erlitten bzw. leiden an einer

Erkrankung, die als periphere arterielle Verschlusskrankheit bezeichnet wird, oder

Sie haben starken Brustschmerz, bekannt als „instabile Angina pectoris“ oder

„Myokardinfarkt“ (Herzanfall) erlitten. Um diese Erkrankung zu behandeln, kann Ihnen Ihr Arzt

eine Gefäßstütze (Stent) in die verschlossene oder verengte Arterie eingesetzt haben, um einen

ausreichenden Blutfluss wiederherzustellen. Sie sollten zusätzlich Acetylsalicylsäure (ein

Wirkstoff, der in vielen Arzneimitteln sowohl als schmerzstillendes und fiebersenkendes Mittel als

auch zur Verhinderung von Blutgerinnseln enthalten ist) von Ihrem Arzt verschrieben bekommen

haben.

Sie haben einen unregelmäßigen Herzschlag, eine Erkrankung, die man „Vorhofflimmern“

nennt, und können keine Arzneimittel einnehmen, die man als „orale Antikoagulanzien“ (Vitamin-

K-Antagonisten) bezeichnet, die verhindern, dass sich neue Blutgerinnsel bilden und bestehende

Blutgerinnsel wachsen. Sie sollten darauf hingewiesen worden sein, dass bei dieser Erkrankung

„orale Antikoagulanzien“ wirksamer sind als Acetylsalicylsäure oder eine Kombination von

Clopidogrel EG und Acetylsalicylsäure. Ihr Arzt sollte Ihnen Clopidogrel EG plus

Packungsbeilage

Acetylsalicylsäure verschrieben haben, wenn Sie keine „oralen Antikoagulanzien“ einnehmen

können und kein Risiko auf schwere Blutungen haben.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel EG beachten?

Clopidogrel EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clopidogrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an einer Erkrankung leiden, die zurzeit eine Blutung verursacht, beispielsweise ein

blutendes Magengeschwür oder eine Hirnblutung

wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden

Falls Sie glauben, dass einer dieser Zustände bei Ihnen vorliegt, oder falls Sie diesbezüglich unsicher

sind, suchen Sie bitte Ihren Arzt auf, bevor Sie Clopidogrel EG einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clopidogrel EG einnehmen

wenn Sie ein Risiko auf Blutungen haben, wie:

eine Erkrankung, aufgrund derer Sie ein Risiko auf innere Blutungen haben

(beispielsweise ein Magengeschwür)

eine Blutgerinnungsstörung, die Sie anfällig für innere Blutungen macht (d. h. für

Blutungen in Gewebe, Organen oder Gelenken Ihres Körpers)

eine vor kurzem geschehene schwere Verletzung

eine vor kurzem stattgefundene Operation (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe)

eine innerhalb der nächsten sieben Tage geplante Operation (einschließlich

zahnärztlicher Eingriffe) unterziehen müssen

wenn Sie in den letzten sieben Tagen ein Blutgerinnsel in einer Hirnarterie hatten

(ischämischer Schlaganfall)

wenn Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben

wenn Sie eine Allergie gegen irgendein Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Erkrankung oder

eine Reaktion darauf hatten

Während der Einnahme von Clopidogrel EG

Sie sollten Ihrem Arzt mitteilen, wenn bei Ihnen ein chirurgischer bzw. zahnärztlicher Eingriff

geplant ist

außerdem sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich informieren, wenn sich bei Ihnen eine

Erkrankung entwickelt (auch als thrombotisch-thrombozytopenische Purpura oder TTP bekannt),

die Fieber umfasst und Blutungen unter der Haut, die wie kleine rote Pünktchen aussehen. Dies

kann mit einer unerklärlichen, ausgeprägten Müdigkeit, Verwirrtheit und einer Gelbfärbung der

Haut oder der Augen (Gelbsucht) verbunden sein (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen

sind möglich?“).

wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern.

Dies hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Bildung von Blutgerinnseln

hemmt. Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim

Rasieren auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der

Blutung besorgt sind, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen (siehe

Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Ihr Arzt kann Bluttests anordnen

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf Kindern nicht verabreicht werden, da es bei dieser Patientengruppe keine

Wirkung hat.

Einnahme von Clopidogrel EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Packungsbeilage

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Manche andere Arzneimittel können die Anwendung von Clopidogrel EG beeinflussen, oder

umgekehrt kann Clopidogrel EG die Wirkung von anderen Arzneimitteln beeinflussen.

Insbesondere sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie Folgendes einnehmen:

Arzneimittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, wie:

Antikoagulanzien zum Einnehmen, Arzneimittel, die zur Hemmung der Blutgerinnung

verwendet werden

nichtsteroidale Antiphlogistika, die normalerweise zur Behandlung von schmerzhaften

und/oder entzündlichen Zuständen von Muskeln oder Gelenken angewendet werden

Heparin oder andere Arzneimittel, die injiziert werden, welche zur Hemmung der

Blutgerinnung verwendet werden

Ticlopidin, eine andere plättchenhemmende Substanz

ein selektiver Serotoninwiederaufnahme-Hemmer (einschließlich, aber nicht beschränkt auf

Fluoxetin oder Fluvoxamin), Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung einer Depression

eingesetzt werden

Omeprazol oder Esomeprazol, Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden

Fluconazol oder Voriconazol, Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen

Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-(human immunodeficiency

virus-)Infektionen

Carbamazepin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger Epilepsieformen

Moclobemid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depression

Repaglinid, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes

Paclitaxel, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebs

Wenn Sie an starkem Brustschmerz (instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen

Clopidogrel EG in Kombination mit Acetylsalicylsäure, ein schmerzstillendes und fiebersenkendes

Mittel, das in vielen Arzneimitteln enthalten ist, verschrieben werden. Eine gelegentliche Einnahme

von Acetylsalicylsäure (nicht mehr als 1.000 mg innerhalb von 24 Stunden) ist im Allgemeinen

unbedenklich. Eine langfristige Einnahme von Acetylsalicylsäure aus anderen Gründen sollte jedoch

mit Ihrem Arzt besprochen werden.

Einnahme von Clopidogrel EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clopidogrel EG kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Präparat sollte vorzugsweise nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft vermuten, informieren Sie vor der Einnahme

von Clopidogrel EG Ihren Arzt oder Apotheker. Falls Sie während der Einnahme von Clopidogrel EG

schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, da die Einnahme von Clopidogrel

während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.

Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht stillen.

Wenn Sie stillen oder stillen möchten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel

einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Anhaltspunkte, dass Clopidogrel EG Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit,

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt.

Clopidogrel EG enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Clopidogrel EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie an einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Packungsbeilage

Clopidogrel EG enthält hydriertes Rizinusöl

Dieses kann Magenverstimmung und Durchfall hervorrufen.

3. Wie ist Clopidogrel EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis, einschließlich für Patienten mit einer Erkrankung genannt „Vorhofflimmern“

(ein unregelmäßiger Herzschlag), beträgt einmal täglich eine 75mg-Tablette Clopidogrel EG.

Wenn Sie an starkem Brustschmerz (instabile Angina pectoris oder Herzinfarkt) litten, kann Ihnen Ihr

Arzt zu Behandlungsbeginn einmal 300 mg Clopidogrel EG (4 Tabletten von 75 mg) geben. Danach

beträgt die empfohlene Dosis eine 75mg-Tablette Clopidogrel EG.

Art der Anwendung

Clopidogrel EG soll mit oder ohne Nahrungsmittel und immer zur selben Tageszeit eingenommen

werden.

Dauer der Behandlung

Sie müssen Clopidogrel EG so lange einnehmen, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet.

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Clopidogrel EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker, das Antigiftzentrum (070/245.245) oder die Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses, da ein erhöhtes Risiko auf Blutungen vorliegt.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel EG vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel EG vergessen haben, dies jedoch innerhalb der folgenden 12

Stunden merken, sollten Sie die Einnahme sofort nachholen und die nächste Tablette dann zur

gewohnten Zeit einnehmen.

Wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, nehmen Sie einfach Ihre nächste Einzeldosis zum

gewohnten Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clopidogrel EG abbrechen

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn Ihr Arzt hat es Ihnen angeordnet. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes bei sich bemerken:

Fieber, Anzeichen einer Infektion oder ausgeprägte Müdigkeit. Dies kann auf einer selten

auftretenden Senkung der Anzahl bestimmter Blutkörperchen beruhen.

Packungsbeilage

Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Gelbsucht),

eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen,

und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und

Juckreiz, Blasenbildung der Haut. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.

Die häufigsten mit Clopidogrel gemeldeten Nebenwirkungen sind Blutungen. Blutungen können

als Magen- oder Darmblutungen auftreten sowie als blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche

Blutungen oder Blutergüsse unter der Haut), Nasenbluten oder Blut im Urin. In wenigen Fällen wurde

auch über Blutungen im Auge, im Inneren des Kopfes, in der Lunge oder in den Gelenken berichtet.

Wenn bei Ihnen während der Einnahme von Clopidogrel EG Blutungen länger anhalten

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann die Blutung eventuell länger als sonst andauern. Dies

hängt mit der Wirkung Ihres Arzneimittels zusammen, da es die Bildung von Blutgerinnseln hemmt.

Kleinere Schnitte und Verletzungen, wie sie z. B. wenn Sie sich schneiden oder beim Rasieren

auftreten können, sind in der Regel ohne Bedeutung. Wenn Sie trotzdem aufgrund der Blutung besorgt

sind, sollten Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen (siehe Abschnitt 2

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Menschen betreffen):

Durchfall

Bauchschmerzen

Verdauungsstörung oder Sodbrennen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Menschen betreffen):

Kopfschmerzen

Magengeschwür

Erbrechen, Übelkeit

Verstopfung

starke Blähungen im Magen oder Darm

Ausschlag, Juckreiz

Schwindel

Prickeln und Taubheitsgefühl

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Menschen betreffen):

Drehschwindel

Vergrößerung der Brüste beim Mann

Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Menschen betreffen):

Gelbsucht

starke Bauchschmerzen mit oder ohne Rückenschmerzen

Fieber, Atembeschwerden, mitunter verbunden mit Husten

allgemeine allergische Reaktionen (zum Beispiel allgemeines Hitzegefühl mit plötzlichem

allgemeinem Unwohlsein bis hin zur Ohnmacht)

Schwellungen im Mund

Blasenbildung der Haut

Hautallergie

Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

niedriger Blutdruck

Verwirrtheit, Halluzinationen

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen

verändertes Geschmacksempfinden

Zusätzlich kann Ihr Arzt Veränderungen in Ihrem Blutbild oder bei Urintests feststellen.

Packungsbeilage

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Clopidogrel EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Für HDPE-Flaschen: nach Anbruch innerhalb 6 Monaten verbrauchen.

Nicht über 30 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von

Nichtverwendbarkeit bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clopidogrel EG enthält

Der Wirkstoff ist Clopidogrel. Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat).

Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Mannitol (E 421), mikrokristalline Cellulose, (E

460), Hydroxypropylcellulose (E 463), Macrogol 6000 (E 1521), Crospovidon (E 1202), hydriertes

Rizinusöl.

Die sonstigen Bestandteile im Filmüberzug sind Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464),

Titandioxid (E 171), Triacetin (E 1518), rotes Eisenoxid (E 172).

Wie Clopidogrel EG aussieht und Inhalt der Packung

Clopidogrel EG Filmtabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit abgeschrägtem

Rand und einem Durchmesser von 9 mm.

Sie sind erhältlich in Karton-Faltschachteln mit 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 oder 100

Filmtabletten in PVC/Aclar-Al- oder PVC/Aclar/PVC-Al-Blisterpackungen.

Filmtabletten sind erhältlich in HDPE-Behältnissen mit 28, 30, 50, 90, 100, 300, 500 und 1.000

Blisterpackungen,verschlossen mit einem weißen undurchsichtigen Polypropylenverschluss mit

integriertem Trocknungsmittel, oder in HDPE-Behältnis, welches einen Beutel mit Silicagel enthält,

verschlossen mit einem weißen undurchsichtigen Polypropylenverschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Packungsbeilage

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel

Hersteller

1) STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel - Deutschland

2) STADA Arzneimittel GmbH - Muthgasse 36, 1190 Vienne - Österreich

3) Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur - Die Niederlande

4) Clonmel Healthcare Ltd. - Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary - Irland

5) STADANordic ApS. - Marielundvej 46A, 2730 Herlev - Dänemark

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Die Niederlande:

Clopidogrel CF 75 mg filmomhulde tabletten

Österreich:

Clopidogrel ALIUD 75 mg Filmtabletten

Belgien:

Clopidogrel EG 75 mg Filmtabletten

Tsjechien:

Clopidogrel STADA 75 mg potahované tablet

Deutschland:

Clopidogrel AL 75 mg Filmtabletten

Dänemark:

Clopidogrel STADA

Spanien:

Clopidogrel STADAGEN 75 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finnland:

Clopidogrel STADA 75 mg kalvopäällysteinen tabletti

Frankreich:

CLOPIDOGREL EG LABO 75 mg comprimé pelliculé

Irland:

Clopidogrel Clonmel 75 mg filmcoated tablets

Luxemburg:

Clopidogrel EG 75 mg comprimés pelliculés

Portugal:

Clopidogrel Ciclum Farma

Schweden

Clopidogrel STADA 75 mg filmdragerade tabletter

Zulassungsnummern:

Blisterpackung: BE500595

HDPE-Behältnis: BE500604

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt / überarbeitet im 03/2017/ 12/2016.

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

23-10-2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

Danish Pharmacovigilance Update, 29 August 2013

In this issue of Danish Pharmacovigilance Update: Cases of acquired haemophilia following treatment with clopidogrel (Plavix® etc.)

Danish Medicines Agency

29-10-2018

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Sanofi-Aventis groupe)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva (Active substance: clopidogrel / acetylsalicylic acid) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7249 of Mon, 29 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1144/WS1433/0051

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Sanofi-Aventis groupe)

Iscover (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3888 of Tue, 19 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Sanofi Clir SNC)

Plavix (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3470 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Zentiva, k.s.)

Clopidogrel Zentiva (Active substance: Clopidogrel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)2776 of Thu, 03 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/975/T/60

Europe -DG Health and Food Safety