Clomicalm

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clomicalm
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clomicalm
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Hunde
  • Therapiebereich:
  • Psychoanaleptika
  • Anwendungsgebiete:
  • Als Hilfsmittel bei der Behandlung der Trennung-bedingten Erkrankungen bei Hunden manifestiert sich durch Zerstörung und unangemessene Ausscheidung (Defäkation und Wasserlassen) und nur in Kombination mit Verhaltensmodifikation Techniken.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/000039
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-04-1998
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/000039
  • Letzte Änderung:
  • 23-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 3660 5545

EMA/CVMP/064/97

EMEA/V/C/000039

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Clomicalm

Clomipraminhydrochlorid

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Clomicalm. Hierin wird erläutert, wie die Agentur dieses Tierarzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der Europäischen Union (EU) und die

Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur

Anwendung von Clomicalm zu verstehen.

Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Clomicalm benötigen, lesen Sie bitte

die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Was ist Clomicalm und wofür wird es angewendet?

Clomicalm ist ein Tierarzneimittel, das zur Unterstützung der Behandlung von Hunden angewendet wird,

die, bedingt durch die Trennung von ihrem Besitzer, ihrem normalen Zuhause oder von anderen Hunden,

Verhaltensauffälligkeiten aufweisen. Diese Verhaltensauffälligkeiten können sich beispielsweise durch

Zerstörung von Eigentum oder unangemessenen Kot- und Harnabsatz im Haus äußern. Clomicalm sollte

nur bei gleichzeitiger Verhaltenstherapie angewendet werden. Es enthält den Wirkstoff

Clomipraminhydrochlorid.

Wie wird Clomicalm angewendet?

Clomicalm ist als Tabletten (5 mg, 20 mg und 80 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Je

nach Gewicht des Hundes sollte die Tablette mit der angemessenen Stärke verabreicht werden. Die

Tabletten werden zweimal am Tag mit oder ohne Futter über einen Zeitraum von 2-3 Monaten

verabreicht, der üblicherweise zur Kontrolle der Erkrankung ausreicht; einige Hunde können allerdings

einer längere Behandlung benötigen.

Wie wirkt Clomicalm?

Clomipramin ist ein Antidepressivum. Es wirkt, indem es die Konzentrationen bestimmter

Neurotransmitter, Serotonin und Noradrenalin, im zentralen Nervensystem erhöht. Ein Neurotransmitter

ist ein Stoff, der Signale von einer Nervenzelle zu einer anderen Zelle überträgt. Da niedrige

Clomicalm

EMA/CVMP/064/97

Seite 2/2

Konzentrationen dieser Neurotransmitter mit Depression und Angst verbunden sein können, kann ihre

Erhöhung dazu führen, dass die Hunde ruhiger werden und sich die Verhaltenssymptome bei Hunden mit

trennungsbezogenen Problemen bessern.

Welchen Nutzen hat Clomicalm in den Studien gezeigt?

Ergebnisse von Feldstudien in den USA und Europa zeigten, dass die Verabreichung von Clomicalm in

Kombination mit Verhaltenstherapie bei der Reduzierung von Verhaltensproblemen bei Hunden mit

Trennungsangst wirksam war und wirksamer war als Verhaltenstherapie allein. Diese Ergebnisse ergaben

sich aufgrund vielfältiger Verhaltensanzeichen für Angst, einschließlich Anzeichen für eine starke

Verbundenheit mit dem Besitzer.

Welche Risiken sind mit Clomicalm verbunden?

Clomicalm kann sehr selten zu Erbrechen, wechselndem Appetit, Lethargie (Energielosigkeit) oder einem

Anstieg von Leberenzymen führen, der reversibel ist, wenn das Produkt abgesetzt wird. Von Wirkungen

auf die Leber wurde speziell bei Hunden mit Leberproblemen berichtet. Das Erbrechen kann durch die

gleichzeitige Verabreichung der Tabletten mit einer kleinen Menge Futter verringert werden. Clomicalm

darf Hunden mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber Clomipramin und ähnlichen

Arzneimitteln (sogenannte trizyklische Antidepressiva) nicht verabreicht werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Tierarzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Falls das Tierarzneimittel versehentlich eingenommen wird, sollte unverzüglich ein Arzt zu Rate gezogen

werden. Falls ein Kind das Arzneimittel versehentlich verschluckt, kann dies zu schweren Reaktionen

führen.

Warum wurde Clomicalm zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von

Clomicalm gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Weitere Informationen über Clomicalm

Am 1. April 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Clomicalm in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clomicalm finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Wenn Sie als

Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Clomicalm benötigen, lesen Sie

bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im April 2016 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

Clomicalm 5 mg Tabletten für Hunde

Clomicalm

20 mg Tabletten für Hunde

Clomicalm

80 mg Tabletten für Hunde

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Elanco Europe Ltd.

Lilly House, Priestley Road

Basingstoke

RG24 9NL

Vereinigtes Königreich

Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:

Elanco France S.A.S.

26, Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankreich

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Clomicalm

5 mg Tabletten für Hunde

Clomicalm

20 mg Tabletten für Hunde

Clomicalm

80 mg Tabletten für Hunde

Clomipraminhydrochlorid

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Clomipraminhydrochlorid

5 mg (entsprechend 4,5 mg Clomipramin)

Clomipraminhydrochlorid

20 mg (entsprechend 17,9 mg Clomipramin)

Clomipraminhydrochlorid

80 mg (entsprechend 71,7 mg Clomipramin)

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Unterstützung bei der Behandlung von trennungsbedingten Verhaltensauffälligkeiten, die sich

durch destruktives Verhalten und unangemessenes Ausscheidungsverhalten (Kot- und Harnabsatz)

zeigen und nur in Kombination mit einer Verhaltenstherapie.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin und andere verwandte

trizyklische Antidepressiva. Nicht anwenden bei Zuchtrüden.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Clomicalm kann sehr selten zu Erbrechen, wechselndem Appetit Lethargie oder einem Anstieg von

Leberenzymen führen, der reversibel ist wenn das Produkt abgesetzt wird. Speziell bei

Vorerkrankungen und bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln, die über das hepatische System

verstoffwechselt werden, wurde von hepato-biliären Erkrankungen berichtet. Das Erbrechen kann

durch die gleichzeitige Verabreichung von Clomicalm mit einer kleinen Menge Futter gebessert

werden. Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der

Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Clomicalm sollte zweimal täglich oral in einer Dosis von 1-2 mg/kg verabreicht werden.

Die tägliche Gesamtdosis beträgt dann 2-4 mg/kg entsprechend der folgenden Tabelle:

Körpergewicht

Clomicalm 5 mg

Clomicalm 20 mg

Clomicalm 80 mg

1,25 – 2,5 kg

1/2 Tablette

>2,5 - 5 kg

1 Tablette

>5 - 10 kg

1/2 Tablette

>10 - 20 kg

1 Tablette

>20 - 40 kg

1/2 Tablette

>40 - 80 kg

1 Tablette

Clomicalm kann oral mit oder ohne Futter verabreicht werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

In klinischen Studien war eine Behandlungsdauer von 2-3 Monaten mit Clomicalm ausreichend, um

trennungsbedingte Verhaltensauffälligkeiten in Kombination mit einer Verhaltenstherapie zu

behandeln. In Einzelfällen kann eine längere Behandlungsdauer erforderlich sein. In Fällen, die nach 2

Monaten der Behandlung keine Besserung zeigen, sollte die Behandlung mit Clomicalm beendet

werden.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren, da die versehentliche Einnahme schwerwiegende

Folgen haben kann.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

12.1

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung

Hund:

Es wird empfohlen, Clomicalm bei Hunden mit kardiovaskulären Störungen oder Epilepsie mit

Vorsicht und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung einzusetzen. Aufgrund der möglichen

anticholinergen Eigenschaften, sollte Clomicalm auch bei Hunden mit Engwinkelglaukom,

herabgesetzter gastrointestinaler Motilität oder Harnverhalten nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Clomicalm sollte nur unter tierärztlicher Aufsicht eingesetzt werden. Die Wirksamkeit und

Verträglichkeit von Clomicalm bei Hunden mit einem Gewicht unter 1,25 kg oder einem Alter von

weniger als 6 Monaten ist nicht belegt..

Personen, die das Tierarzneimittel verabreichen:

Bei Kindern kann eine versehentliche Einnahme schwerwiegende Folgen haben. Ein spezfisches

Antidot ist nicht bekannt. Bei versehentlichem Verschlucken des Präparates ist unverzüglich ein Arzt

zu Rate zu ziehen und dem Arzt die Packungsbeilage vorzuzeigen. Überdosierung führt beim

Menschen zu anticholinergen Wirkungen. Außerdem können das ZNS und das Herz-Kreislauf-System

betroffen sein. Menschen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Clomipramin sollten das

Medikament nur mit Vorsicht verabreichen.

12.2

Verwendung während Trächtigkeit und Laktation

Es liegen keine Untersuchungen zur Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels bei Hündinnen während

der Trächtigkeit und Laktation vor. Laborstudien bei Mäusen und Ratten wiesen auf embryotoxische

Effekte hin

12.3

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Die Empfehlungen zu Wechselwirkungen von Clomicalm mit anderen Medikamenten leiten sich aus

Studien an anderen Tierspezies, d. h. nicht von Hunden, ab. Clomicalm kann die Wirkungen des

Antiarrhythmikums , anticholinerger Substanzen (z.B. Atropin), anderer ZNS-wirksamer Arzneimittel

(z. B. Barbiturate, Benzodiazepine, Allgemeinanästhetika, Neuroleptika), Sympathomimetika (z. B.

Adrenalin) und von Cumarinderivaten verstärken. Es empfiehlt sich nicht, Clomicalm in Kombination

mit oder innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen von MAO-Hemmern anzuwenden. Die gleichzeitige

Gabe von Cimetidin kann zu einem Anstieg der Plasmaspiegel von Clomipramin führen. Die

Plasmaspiegel bestimmter Antiepileptika, wie z.B. Phenytoin und Carbamazepin, können bei

gleichzeitiger Gabe von Clomicalm ansteigen.

12.4

Überdosierung

Bei einer Überdosierung mit 20 mg/kg Clomicalm (entsprechend dem Fünffachen der maximalen

therapeutischen Dosis) wurden etwa 12 Stunden nach der Verabreichung Bradykardie und

Arrhythmien (AV-Block, ventrikuläre Extrasystolen) beobachtet. Die Gabe von 40 mg/kg

Clomipramin (entsprechend dem 20-fachen der empfohlenen Dosis) führte bei Hunden zu gekrümmter

Körperhaltung, Tremor, gerötetem Abdomen sowie reduzierter Aktivität. Höhere Dosierungen (500

mg/kg, entsprechend dem 250-fachen der empfohlenen Dosis) lösten Erbrechen, Defäkation,

herabhängende Augenlider, Zittern und Schläfrigkeit aus. Noch höhere Dosen (725 mg/kg) führten

zusätzlich zu Krämpfen und zum Tod.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

01.05.2016

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) unter http://www.emea.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Nur zur Behandlung von Tieren.

Packungsgröße: 30 Tabletten

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem

des Zulassungsinhabers in Verbindung.