ClomHEXAL 50 mg Tabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • ClomHEXAL 50 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Zusammensetzung:
  • Clomifencitrat 50.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • ClomHEXAL 50 mg Tabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 72846.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 27-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Zul.Nr. 72846.00.00

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

ClomHEXAL 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Clomifencitrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist ClomHEXAL* und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von ClomHEXAL beachten?

Wie ist ClomHEXAL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist ClomHEXAL aufzubewahren?

Weitere Informationen

* Bei der Verwendung der Bezeichnung ClomHEXAL sind ClomHEXAL 50 mg Tabletten

gemeint.

1. WAS IST CLOMHEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

ClomHEXAL dient zur Auslösung des Eisprungs.

ClomHEXAL wird angewendet bei Frauen mit Kinderwunsch und weiblicher

Sterilität als Folge einer Funktionsstörung eines hormonellen Regelkreises, wie:

Mangel an Gelbkörperhormon,

Ausbleiben des Eisprungs und der Regelblutung trotz nachweisbarer Estrogen-

bildung und normalen oder niedrigen Mengen des Follikelstimulierenden Hormons.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON CLOMHEXAL BEACHTEN?

ClomHEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie / bei:

überempfindlich (allergisch) gegen Clomifencitrat oder einen der sonstigen

Bestandteile von ClomHEXAL sind.

schwanger sind oder nicht schwanger werden dürfen

Tumoren der hormonproduzierende Drüse im Gehirn und der Eierstöcke

Lebererkrankungen haben oder früher hatten

ungeklärten Blutungen aus der Gebärmutter

gestörter Blutgerinnung

Funktionsstörungen der Eierstöcke

Stand: Juli 2011

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Zul.Nr. 72846.00.00

Eierstockzysten oder Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der

Gebärmutter mit Beteiligung der Eierstöcke, ausgenommen Hormonstörungen verur-

sacht durch viele Eierstockzysten (Polyzystisches Ovarialsyndrom).

Es besteht die Gefahr der Zystenvergrößerung.;

Sehstörungen bei früherer Clomifen-Therapie hatten.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ClomHEXAL ist erforderlich

Die spezifische Wirkung von ClomHEXAL macht eine ausführliche

Therapieberatung durch den behandelnden Arzt erforderlich.

Um eine ungewollte Anwendung von ClomHEXAL während einer

Frühschwangerschaft zu vermeiden, darf ein erneuter Behandlungszyklus bei Verdacht

auf eine bereits eingetretene Konzeption (z. B. bei konstant erhöhter Basaltemperatur)

nur nach Ausschluss einer Frühschwangerschaft durch einen Schwangerschaftstest

eingeleitet werden.

Zur Vermeidung einer unbeabsichtigten Verabreichung von ClomHEXAL

während der Frühschwangerschaft sollte während sämtlicher Behandlungszyklen die

Basaltemperatur aufgezeichnet und die Patientin sorgfältig auf eine erfolgte Ovulation

hin untersucht werden.

Vor Beginn der Behandlung mit ClomHEXAL sollten andere

Sterilitätsursachen, z. B. anatomische Tubenveränderungen (Veränderungen am Eileiter)

oder primäre Ovarialinsuffizienz (Funktionsschwäche der Eierstöcke) sowie männliche

Sterilitätsfaktoren abgeklärt werden. Frauen mit niedrigen oder nicht messbaren

Gonadotropinspiegeln und fehlender endogener Östrogenaktivität (WHO-Gruppe I)

sprechen normalerweise auf eine Therapie mit ClomHEXAL nicht an.

Aufgrund der möglichen Überstimulierung, besonders bei Vorliegen des

polyzystischen Ovarialsyndroms (zystische Veränderung der Eierstöcke), bedarf jede

Patientin vor, während und nach einer Behandlung mit ClomHEXAL einer sorgfältigen

ärztlichen Überwachung (gynäkologische Untersuchung, Estradiol-Bestimmung,

Ultraschall).

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von ClomHEXAL kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels ClomHEXAL zu Dopingzwecken

kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Bei Einnahme von ClomHEXAL mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden

bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um rezeptfreie Arzneimittel

handelt.

Es sind bisher keine Arzneimittel bekannt, die ClomHEXAL beeinflussen oder von ihr

beeinflusst werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie dürfen ClomHEXAL während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anwenden.

Vor Beginn einer Behandlung mit ClomHEXAL muss eine Schwangerschaft aus-

geschlossen sein.

Stand: Juli 2011

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Zul.Nr. 72846.00.00

Wenn Sie während der Behandlung mit ClomHEXAL schwanger werden, müssen Sie das

Arzneimittel sofort absetzen.

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann, besonders beim Auftreten von Sehstörungen, das

Reaktionsvermögen verändern. Bedienen Sie in diesem Fall keine Fahrzeuge oder

Maschinen! Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von ClomHEXAL

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie ClomHEXAL daher erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer

Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST CLOMHEXAL EINZUNEHMEN?

Die Behandlung mit ClomHEXAL darf nur unter Kontrolle eines Arztes durchgeführt

werden. Dosierungen sowie Beginn und Dauer der Therapie werden vom behandelnden

Arzt festgelegt und dürfen keinesfalls überschritten werden!

Soweit nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis für den ersten Behand-

lungszyklus 1 Tablette täglich über 5 Tage.

Die Tablette wird unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit nach einer Mahlzeit eingenommen.

Im Allgemeinen sollte eine Behandlung mit ClomHEXAL am 5. Tag nach einer sponta-

nen Menstruation oder einer durch Gestagen ausgelösten Entzugsblutung begonnen wer-

den.

Bei Patientinnen, die längere Zeit keine Menstruation hatten, kann die Therapie zu einem

beliebigen Zeitpunkt erfolgen.

ClomHEXAL soll nur nach sorgfältiger Indikationsstellung und nur über einen

begrenzten Zeitraum angewendet werden. Mehr als 6 Behandlungszyklen sollten nicht

durchgeführt werden.

Falls eine weitere Therapie erforderlich ist, bestimmt der behandelnde Arzt den Zeitpunkt

und die Dosierung für eine erneute Anwendung von ClomHEXAL.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von ClomHEXAL zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge ClomHEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt, der über die weitere Vorgehensweise entscheidet.

Nach Überdosierungen sind Übelkeit, Erbrechen, Hitzewallungen, Sehstörungen und im

weiteren Verlauf Vergrößerungen der Eierstöcke zu erwarten. Vergiftungsfälle sind bisher

nicht bekannt geworden.

Wenn Sie die Einnahme von ClomHEXAL vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von ClomHEXAL abbrechen

Stand: Juli 2011

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Zul.Nr. 72846.00.00

Halten Sie sich bitte genau an die Anweisungen Ihres Arztes, um den Therapieerfolg nicht

zu gefährden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann ClomHEXAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen treten mit folgenden Häufigkeiten auf:

Sehr häufig, betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten:

Vergrößerung der Eierstöcke

Siehe Abschnitt 2. “Während Sie ClomHEXAL einnehmen”

Hautrötung durch Erweiterung oberflächlicher Blutgefäße, Hitzewallungen;

Diese Beschwerden verschwinden nach Therapieende.

Häufig, betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten:

Sehstörungen

Unterbauchbeschwerden wie Spannungsgefühl und Blähungen

Die ist oft kombiniert mit Unterleibschmerz, Beschwerden vor der Regel oder Ver-

größerung der Eierstöcke.

Übelkeit

Erbrechen

Kopfschmerzen

Brustspannen

Gelegentlich, betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten:

Depressionen

Nervosität

Benommenheit

Schlaflosigkeit

Schwindel

Hautreaktionen, wie:

Hautentzündung

juckende Hautschwellungen ähnlich wie Insektenstiche

allergische Hauterscheinungen

Hautausschlag mit Fieber und Blasenbildung

großflächige Hautblutungen

starke, meist schmerzhafte Schwellungen tiefer Hautgewebe

Lichtempfindlichkeit

vorübergehender Haarausfall

häufiges Wasserlassen

verstärkte Regelblutungen

Gewichtszunahme

Müdigkeit

Sehr selten, betrifft 1 bis 10 von 10.000 Behandelten:

Augenflimmern, verschwommenes Sehen, Fleckensehen, Wahrnehmung von

Lichtblitzen

Anhand vorliegender Daten sind dies vorübergehende Erscheinungen, die nach Thera-

pieende abklingen.

Verschlimmerung von psychischen Störungen bei dafür veranlagten Patienten

Krampfanfälle

Stand: Juli 2011

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Zul.Nr. 72846.00.00

Beeinträchtigung der Leberfunktion

Veränderungen bestimmter Leberfunktionswerte

Gelbsucht durch Stauung von Gallenflüssigkeit

Überreizung der Eierstöcke

Im Extremfall entstehen dadurch ausgeprägte Eierstockzysten mit Ansammlungen von

Flüssigkeit im Bauch- und Brustraum sowie Reizungen in der Bauchhöhle.

Siehe Abschnitt 2. „Während Sie ClomHEXAL einnehmen“.

Häufigkeit nicht bekannt auf Grundlage verfügbarer Daten:

Heranreifung mehrerer Eizellen.

Die Wahrscheinlichkeit einer Mehrlings-Schwangerschaft ist erhöht, einschließlich der

damit verbundenen Komplikationen.

Starke Überstimulation der Eierstöcke

Siehe Abschnitt 2. “Während Sie ClomHEXAL einnehmen”.

Hinweis: Mehrlingsschwangerschaften treten häufiger auf, wenn die Konzeption unter

einem Behandlungszyklus mit ClomHEXAL erfolgt. Sofern Unterleibsbeschwerden oder

Sehstörungen auftreten, sollte der Arzt informiert und um Rat gefragt werden. Das Arznei-

mittel kann, insbesondere beim Auftreten von Sehstörungen, das Reaktionsvermögen

soweit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum

Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusam-

menwirken mit Alkohol.

Wenn Nebenwirkungen auftreten, insbesondere allergische Reaktionen, Sehstörungen

oder Unterleibsbeschwerden, ist ClomHEXAL abzusetzen und sofort ein Arzt

aufzusuchen.

5. WIE IST CLOMHEXAL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was ClomHEXAL enthält:

Der Wirkstoff ist: Clomifencitrat

1 Tablette enthält 50 mg Clomifencitrat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

mikrokristalline Cellulose

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Maisstärke

Povidon K25

Hochdisperses Siliciumdioxid

Stand: Juli 2011

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Zul.Nr. 72846.00.00

Wie ClomHEXAL aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde, beidseitig gewölbte Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe in einer

Kunststoff/Aluminium-Durchdrückpackung.

ClomHEXAL ist in einer Packung mit 10 Tabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail:service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH,

ein Unternehmen der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2011.

Stand: Juli 2011

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3-1-2019

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Loblaw Companies Limited recalls Life at Home 50 Count Indoor LED Microdot Icicle Lights

Due to a potential manufacturing defect the lights may overheat, posing a burn and fire hazard.

Health Canada

21-12-2018

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, Llc Issues Allergy Alert on Undeclared Almond and Cashew Tree-Nut in 10 Oz. Nutty Choco Pop Found in Chocolate Popcorn Gift Box, Holiday Crowd Pleaser and Crowd Pleaser Gifts

Funky Chunky, LLC of Eden Prairie, MN is recalling 10 oz Nutty Choco Pop Gift Box, 50 oz. Holiday Crowd Pleaser and 50 oz. Crowd Pleaser, because it may contain undeclared Almond and Cashew Tree Nut. People who have an allergy or severe sensitivity to Almonds and Cashews run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-12-2018

Perlutex ad us. vet., Tabletten

Perlutex ad us. vet., Tabletten

● Änderung Text "Zusammensetzung", "Dosierung / Anwendung" und "Sonstige Hinweise"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

18-1-2019

Acimol 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

18-1-2019

Dormicum® Filmtabletten

Rote - Liste

17-1-2019


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Ferric pyrophosphate citrate, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0263/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-1-2019

Erleada® 60 mg Filmtabletten

Rote - Liste

17-1-2019

Tavanic® 250 mg/500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

17-1-2019

Mayra® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-1-2019

Velafee® 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-1-2019

Pifeltro 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

15-1-2019

Myditin® 3 mg Tabletten

Rote - Liste

15-1-2019

Kinzalmono® 40 mg Tabletten

Rote - Liste

14-1-2019

Manyper 10 mg/20 mg Tabletten

Rote - Liste

14-1-2019

Sertralin Heumann Filmtabletten

Rote - Liste

14-1-2019

Urtimed® 10 mg Tabletten

Rote - Liste

14-1-2019

Ropinirol Heumann Filmtabletten

Rote - Liste

11-1-2019

Calcium D3 Heumann Brausetabletten

Rote - Liste

10-1-2019

Diazepam AbZ 5 mg Tabletten

Rote - Liste

10-1-2019

Diazepam-ratiopharm 5 mg Tabletten

Rote - Liste

10-1-2019

Losartan-AbZ 50 mg Filmtabletten

Rote - Liste

10-1-2019

MisoOne 400 Mikrogramm Tabletten

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10-1-2019

Diazepam-ratiopharm 10 mg Tabletten

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10-1-2019

Mifegyne 200 mg Tabletten

Rote - Liste

10-1-2019

Yasmin® 0,03 mg/3 mg Filmtabletten

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7-1-2019

Dytide® H 50 mg/25 mg

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1-1-2019

INVEGA® Retardtabletten

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21-12-2018

Binko® 40 mg Filmtabletten

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21-12-2018

Binko® 80 mg Filmtabletten

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21-12-2018

Binko® 120 mg Filmtabletten

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20-12-2018

Ziagen 300 mg Filmtabletten

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19-12-2018

TRIZIVIR Filmtabletten

Rote - Liste