Clinimix N9G15E

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clinimix N9G15E Infusionslösung
  • Darreichungsform:
  • Infusionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clinimix N9G15E Infusionslösung
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE247956
  • Letzte Änderung:
  • 11-04-2018

Packungsbeilage

CLINIMIX

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

1/15

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

CLINIMIX N9G15E, Infusionslösung

CLINIMIX N14G30E, Infusionslösung

CLINIMIX N17G35E, Infusionslösung

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist CLINIMIX und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von CLINIMIX beachten?

Wie ist CLINIMIX anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist CLINIMIX aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist CLINIMIX und wofür wird es angewendet?

CLINIMIX ist eine Infusionslösung, die sich in einem Kunststoffbeutel mit zwei Kammern befindet,

die eine Aminosäurelösung mit Elektrolyten bzw. eine Glukoselösung mit Kalzium enthalten.

Die beiden Kammern sind durch eine Naht voneinander getrennt. Der Inhalt der beiden Kammern

wird unmittelbar vor der Verabreichung gemischt, indem ein Druck auf die Kammern ausgeübt wird

oder die Kammern aufgerollt werden, um die Trennnaht aufzubrechen.

CLINIMIX wird angewendet, um Erwachsenen und Kindern Nährstoffe über einen Schlauch in eine

Vene zuzuführen, wenn die normale Nahrungsaufnahme über den Mund nicht möglich ist.

CLINIMIX darf nur unter medizinischer Überwachung angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von CLINIMIX beachten?

CLINIMIX darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Ihr Körper Probleme mit der Verwertung bestimmter Aminosäuren hat

wenn Ihr Blutzuckerspiegel zu hoch ist (schwere Hyperglykämie)

wenn Sie an einer Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose auf Grund eines

Milchsäureüberschusses) leiden

wenn der Natrium-, Kalium-, Magnesium-, Calcium- und/oder Phosphatspiegel in Ihrem Blut

zu hoch ist

Version 2.0 (QRD 3.1)

CLINIMIX

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Gebrauchsinformation

2/15

gleichzeitig mit dem Ceftriaxon. Bei Kindern unter 28 Tagen darf Ceftriaxon nicht zusammen

mit kaliumhaltigen intravenösen Lösungen verabreicht werden, da es zur Partikelbildung

kommen kann.

Ihr Arzt wird, wenn er die Entscheidung trifft, Sie mit diesem Arzneimittel zu behandeln, folgende

Faktoren berücksichtigen: Alter, Gewicht, klinischer Zustand sowie die Ergebnisse aller

durchgeführten Tests.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie CLINIMIX

anwenden.

Bei Auftreten anormaler Anzeichen oder Symptome, z. B. für Überempfindlichkeit oder für

Infusionsreaktionen, muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Ihr Arzt wird Ihren Zustand überwachen, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten, und gegebenenfalls

die Dosierung ändern oder Ihnen zusätzliche Nährstoffe wie Lipide, Vitamine, Elektrolyte und

Spurenelemente verabreichen.

Bestimmte Medikamente und Erkrankungen können das Risiko einer Infektion oder Sepsis (Bakterien

im Blut) erhöhen. Es besteht ein gewisses Risiko für eine Infektion oder Sepsis wenn ein Infusionsset

(intravenöser Katheter) in eine Vene gelegt wird. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig auf Anzeichen einer

Infektion überwachen. Durch eine streng aseptische (keimfreie) Arbeitsweise beim Legen und bei der

Handhabung des Katheters sowie bei der Zubereitung der Nährlösung kann das Risiko einer Infektion

vermindert werden.

CLINIMIX mit Elektrolyten enthält Kalzium. Aufgrund des Risikos der Partikelbildung, sollte es nicht

zusammen mit dem Antibiotikum Ceftriaxon verabreicht werden.

Wenn Sie so stark mangelernährt sind, dass Sie eine parenterale Ernährung benötigen, sollte diese

langsam und vorsichtig begonnen werden.

Ihr Arzt wird Ihren Zustand zu Beginn der Infusion überwachen, besonders wenn Sie gerade Leber-,

Nieren-, Nebennieren-, Herz- oder Kreislaufprobleme haben. Ihr Arzt sollte auch über schwere

Erkrankungen, die die Verwertung von Zucker, Fett, Eiweiß oder Salz beeinträchtigen

(Stoffwechselstörungen), informiert werden.

Sollten irgendwelche ungewöhnlichen Symptome auftreten, einschließlich einer Venenreizung, muss

die Infusion abgebrochen werden.

Um die Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten, führt Ihr Arzt klinische Tests und

Laboruntersuchungen durch, solange Sie dieses Arzneimittel erhalten.

Falls Sie dieses Arzneimittel mehrere Wochen lang erhalten, wird Ihr Blut regelmäßig untersucht.

Insbesondere in Fällen einer Glukoseintoleranz sollten Blut- und Harnzucker regelmäßig überprüft

werden. Wenn Sie Diabetiker sind, muss die Insulindosis möglicherweise angepasst werden.

Anwendung von CLINIMIX zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

CLINIMIX enthält Kalzium. Aufgrund des Risikos der Partikelbildung, sollte es nicht zusammen mit

dem Antibiotikum Ceftriaxon verabreicht werden.

Aufgrund des Kaliumgehalts in CLINIMIX ist bei Patienten, die mit Wirkstoffen oder Arzneimitteln

Version 2.0 (QRD 3.1)

CLINIMIX

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behandelt werden, die zur Hyperkaliämie führen oder das Risiko für Hyperkaliämie erhöhen, wie

kaliumsparende Diuretika (z. B. Amilorid, Spironolacton, Triamteren), sowie bei Patienten, die mit

ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Immunsuppressiva, wie Tacrolimus oder

Cyclosporin behandelt werden, besondere Vorsicht geboten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Schwangerschaft

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von CLINIMIX bei

Schwangeren vor. Es wurden keine tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität

durchgeführt. Der verschreibende Arzt muss daher vor jeder Anwendung von CLINIMIX bei

Schwangeren ein Nutzen-Risiko-Verhältnis beurteilen.

Stillzeit

Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von CLINIMIX bei stillenden Frauen vor. Nach

der intravenösen Infusion gehen die meisten in CLINIMIX enthaltenen Wirkstoffe möglicherweise in

die Muttermilch über. Die Sicherheit für das gestillte Kind wurde nicht nachgewiesen. Der

verschreibende Arzt muss daher vor jeder Anwendung von CLINIMIX bei stillenden Frauen ein

Nutzen-Risiko-Verhältnis erstellen.

Fortpflanzungsfähigkeit

Mangels klinischen Studien wurde die Sicherheit von CLINIMIX in Bezug auf die

Fortpflanzungsfähigkeit nicht nachgewiesen.

3.

Wie ist CLINIMIX anzuwenden?

Vor Verabreichung des Produktes muss die Trennnaht zwischen den Kammern geöffnet und der Inhalt

der beiden Beutelkammern gemischt werden.

CLINIMIX kann bei Erwachsenen und Kindern angewendet werden.

CLINIMIX ist eine Infusionslösung, die über einen Kunststoffschlauch in eine Armvene oder in eine

große Vene im Brustbereich verabreicht wird.

Dosierung – Erwachsene und Kinder

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis für Sie richtig ist und wie lang sie verabreicht wird. Dies

hängt von Ihren metabolischen Bedürfnissen ab (Alter, Körpergewicht und -größe, klinischer Zustand,

tägliche Flüssigkeitsaufnahme sowie Energie- und Stickstoffbedarf).

Das Arzneimittel kann so lange angewendet werden, wie es Ihr klinischer Zustand erfordert.

Die Infusion eines Beutels dauert normalerweise zwischen 8 und 24 Stunden.

Wenn Sie eine größere Menge von CLINIMIX angewendet haben, als Sie sollten

Version 2.0 (QRD 3.1)

CLINIMIX

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Gebrauchsinformation

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Wenn Ihnen eine zu große Dosis oder die Infusion zu schnell verabreicht wurde, können die

Aminosäuren Ihr Blut übersäuern und Anzeichen der Hypervolämie (Erhöhung der zirkulierenden

Blutmenge) können beobachtet werden. Der Glukoseanteil kann Ihren Blut- und Harnzucker ansteigen

lassen. Wurde ein zu großes Volumen verabreicht, kann dies zu Übelkeit, Erbrechen, Schüttelfrost und

einem gestörten Elektrolythaushalt führen. In diesen Fällen muss die Infusion sofort abgebrochen

werden.

In schweren Einzelfällen kann Ihr Arzt vorübergehend eine Nierendialyse verordnen, um Ihre Nieren

dabei zu unterstützen, das überschüssige Arzneimittel auszuscheiden.

Um solche Vorkommnisse zu verhindern, überprüft Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren

Gesundheitszustand und bestimmt Ihre Blutwerte.

Wenn Sie eine größere Menge von CLINIMIX haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt,

Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden sie sich an Ihren Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie sich während oder nach der Behandlung anders fühlen als sonst, informieren Sie bitte

unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Die Tests, die Ihr Arzt durchführt während Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird, dürften das

Risiko von Nebenwirkungen auf ein Minimum beschränken.

Treten außergewöhnliche Anzeichen oder Symptome einer allergischen Reaktion wie eine

Erniedrigung oder Erhöhung des Blutdrucks, Blaufärbung der Haut, abnorm erhöhte Herzfrequenz,

Atembeschwerden, Erbrechen, Übelkeit, Urtikaria, erhöhte Körpertemperatur, starkes Schwitzen,

Frösteln oder Schüttelfrost auf, muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Es wurden auch andere Nebenwirkungen beobachtet, die unterschiedlich häufig auftraten:

Anaphylaxie

(eine schwere allergische Reaktion, die rasch auftritt und tödlich sein kann)

Hyperglykämie (hohe Glukosewerte im Blut)

Hyperammonämie (hohe Ammoniakwerte im Blut)

Azotämie (hohe Stockstoffwerte im Blut)

Leberversagen, Leberzirrhose, Leberfibrose, Cholestase, Steatosis hepatis, erhöhte Bilirubinwerte

im Blut, erhöhte Leberenzymwerte

Cholezystitis, Cholelithiasis

Thrombophlebitis an der Infusionsstelle, Venenreizung (Phlebitis an der Infusionsstelle,

Schmerzen, Erythem, warme Haut, Schwellungen, Induration)

eingeschränkte Glukosetoleranz (eine häufig auftretende metabolische Komplikation bei

schwerkranken Patienten). Während der Infusion des Arzneimittel kann es zu einer

Hyperglykämie, einer Glykosurie und einem hyperosmolaren Syndrom kommen.

Bildung kleiner Partikel, welche die Blockierung der Blutgefäße in der

Lunge (pulmonale vaskuläre Ablagerungen) oder Atembeschwerden verursachen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Version 2.0 (QRD 3.1)

CLINIMIX

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Gebrauchsinformation

5/15

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Place Victor Horta, 40/ 40

B-1060 Brüssel

Website: www.afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et

des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxembourg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist CLINIMIX aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Die in transparenten Schutzhüllen verpackten Lösungen im Umbeutel und lichtgeschützt aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was CLINIMIX enthält

Die Wirkstoffe für die einzelnen Beutelgrößen der gebrauchsfertigen Lösung sind:

Für CLINIMIX N9G15E

Wirkstoffe

1 l

1,5 l

L-Alanin

5,70g

8,54 g

L-Arginin

3,17 g

4,75 g

Glycin

2,84 g

4,25 g

L-Histidin

1,32 g

1,98 g

L-Isoleucin

1,65 g

2,48 g

L-Leucin

2,01 g

3,02 g

L-Lysin

(als L-Lysinhydrochlorid)

1,60 g

(2,00 g)

2,39 g

(2,99 g)

L_Methionin

1,10 g

1,65 g

L-Phenylalanin

1,54 g

2,31 g

L-Prolin

1,87 g

2,81 g

L-Serin

1,38 g

2,06 g

Version 2.0 (QRD 3.1)

CLINIMIX

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

6/15

L-Threonin

1,16 g

1,73 g

L-Tryptophan

0,50 g

0,74 g

L-Tyrosin

0,11 g

0,17 g

L-Valin

1,60 g

2,39 g

Natriumacetat, 3H

2,16 g

3,23 g

Kaliummonohydrogenphosphat

2,61 g

3,92 g

Natriumchlorid

1,12 g

1,68 g

Magnesiumchlorid, 6H

0,51 g

0,77 g

Wasserfreie Glukose

(als Glukose-Monohydrat)

75 g

(83 g)

113 g

(124 g)

Kalziumchlorid, 2H

0,33 g

0,50 g

Für CLINIMIX N14G30E

Wirkstoffe

1 l

2 l

L-Alanin

8,80 g

17,60 g

L-Arginin

4,89 g

9,78 g

Glycin

4,38 g

8,76 g

L-Histidin

2,04 g

4,08 g

L-Isoleucin

2,55 g

5,10 g

L-Leucin

3,11 g

6,20 g

L-Lysin

(als L-Lysinhydrochlorid)

2,47 g

(3,08 g)

4,93 g

(6,16 g)

L_Methionin

1,70 g

3,40 g

L-Phenylalanin

2,38 g

4,76 g

L-Prolin

2,89 g

5,78 g

L-Serin

2,13 g

4,25 g

L-Threonin

1,79 g

3,57 g

L-Tryptophan

0,77 g

1,53 g

L-Tyrosin

0,17 g

0,34 g

L-Valin

2,47 g

4,93 g

Natriumacetat, 3H

2,97 g

5,94 g

Kaliummonohydrogenphosphat

2,61 g

5,22 g

Natriumchlorid

0,77 g

1,54 g

Magnesiumchlorid, 6H

0,51 g

1,02 g

Wasserfreie Glukose

(als Glukose-Monohydrat)

150 g

(165 g)

300 g

(330 g)

Kalziumchlorid, 2H

0,33 g

0,66 g

Für CLINIMIX N17G35E

Wirkstoffe

1 l

1,5 l

L-Alanin

10,35 g

15,53 g

L-Arginin

5,75 g

8,63 g

Glycin

5,15 g

7,73 g

L-Histidin

2,40 g

3,60 g

L-Isoleucin

3,00 g

4,50 g

L-Leucin

3,65 g

5,48 g

L-Lysin

(als L-Lysinhydrochlorid)

2,90 g

(3,63 g)

4,35 g

(5,44 g)

L_Methionin

2,00 g

3,00 g

L-Phenylalanin

2,80 g

4,20 g

L-Prolin

3,40 g

5,10 g

L-Serin

2,50 g

3,75 g

Version 2.0 (QRD 3.1)

CLINIMIX

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

7/15

L-Threonin

2,10 g

3,15 g

L-Tryptophan

0,90 g

1,35 g

L-Tyrosin

0,20 g

0,30 g

L-Valin

2,90 g

4,35 g

Natriumacetat, 3H

3,40 g

5,10 g

Kaliummonohydrogenphosphat

2,61 g

3.92

Natriumchlorid

0,59 g

0,88 g

Magnesiumchlorid, 6H

0,51 g

0,77 g

Wasserfreie Glukose

(als Glukose-Monohydrat)

175 g

(193 g)

263 g

(289 g)

Kalziumchlorid, 2H

0,33 g

0,50 g

Die sonstigen Bestandteile sind:

Aminosäurenlösung:

Essigsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)

Wasser für Injektionszwecke

Glukoselösung:

Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)

Wasser für Injektionszwecke

Wie CLINIMIX aussieht und Inhalt der Packung

CLINIMIX ist eine Infusionslösung, die sich in einem Kunststoffbeutel mit zwei Kammern befindet,

die eine Aminosäurelösung mit Elektrolyten bzw. eine Glukoselösung mit Kalzium enthalten.

Der Zwei-Kammer-Beutel besteht aus mehreren Kunststoffschichten und ist in einen

sauerstoffundurchlässigen Umbeutel gepackt. Der Umbeutel besteht entweder aus Aluminium-

Kunststofflaminat oder transparentem Kunststofflaminat. Ein Sauerstoffabsorbierer kann darin

enthalten sein: das Säckchen ist nach Entfernung des Umbeutels zu entsorgen. Das Beutelmaterial

besteht aus einem mehrschichtigen Kunststoffmaterial mit einer Innenbeschichtung aus EVA

(Ethylvinyl-Acetat). Die Trennnaht des Beutels verläuft entweder waagerecht oder senkrecht. Davon

ist die Position der Verschlusskappen abhängig. Das mehrschichtige Kunststoffmaterial ist

lipidkompatibel.

Die beiden Kammern sind durch eine Naht voneinander getrennt. Der Inhalt der beiden Kammern

wird unmittelbar vor der Verabreichung gemischt, indem ein Druck auf die Kammern ausgeübt wird

oder die Kammern aufgerollt werden, um die Trennnaht aufzubrechen.

3 verschiedene Packungsgrößen sind erhältlich:

1000-ml-Beutel: Karton mit 8 Beuteln

1500-ml-Beutel: Karton mit 6 Beuteln

2000-ml-Beutel: Karton mit 4 Beuteln

Die Volumina der Kammern sind wie folgt:

Beutelgröße

Kammern

1,5 l

Aminosäurenlösung

500 ml

750 ml

1000 ml

Glukoselösung

500 ml

750 ml

1000 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Version 2.0 (QRD 3.1)

CLINIMIX

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

8/15

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Baxter S.A., Boulevard René Branquart 80, B-7860 Lessines

Hersteller

Baxter Healthcare, Caxton way, Thetford, Norfolk IP24 3SE, Vereinigtes Königreich

Zulassungsnummern

CLINIMIX N9G15E:

Transparente Verpackung - PVC-freier Schlauch - 1000ml: BE248123

Transparente Verpackung - PVC-freier Schlauch - 1500 ml: BE248141

Transparente Verpackung - PVC-Schlauch - 1000 ml: BE248114

Transparente Verpackung - PVC-Schlauch - 1500 ml: BE248132

CLINIMIX N14G30E:

Transparente Verpackung - PVC-freier Schlauch - 1000ml: BE248254

Transparente Verpackung - PVC-Schlauch - 1000 ml: BE248175

Transparente oder Aluminium-Verpackung - PVC-freier Schlauch - 2000 ml: BE248281

Transparente oder Aluminium-Verpackung - PVC-Schlauch - 2000 ml: BE176172

CLINIMIX N17G35E:

Transparente Verpackung - PVC-freier Schlauch - 1000ml: BE247947

Transparente Verpackung - PVC-freier Schlauch - 1500 ml: BE247965

Transparente Verpackung - PVC-Schlauch - 1500 ml: BE247956

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2017

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 04/2017

Version 2.0 (QRD 3.1)

CLINIMIX

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

9/15

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

1.

QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Nach dem Mischen der beiden Kammern ist die Zusammensetzung der Mischlösung für alle

verfügbaren Größen wie folgt:

Für CLINIMIX N9G15E

N9G15E

N9G15E

1,5 l

Stickstoff (g)

Aminosäuren (g)

Glukose (g)

Gesamtkalorien (kcal)

Glukosekalorien (kcal)

Natrium (mmol)

Kalium (mmol)

Magnesium (mmol)

Kalzium (mmol)

Acetat (mmol)

Chlorid (mmol)

Phosphat HPO

(mmol)

Osmolarität (mOsmol/l)

Für CLINIMIX N14G30E

N14G30E

N14G30E

Stickstoff (g)

Aminosäuren (g)

Glukose (g)

14,0

Gesamtkalorien (kcal)

Glukosekalorien (kcal)

1540

1200

Natrium (mmol)

Kalium (mmol)

Magnesium (mmol)

Kalzium (mmol)

Acetat (mmol)

Chlorid (mmol)

Phosphat HPO

(mmol)

Osmolarität (mOsmol/l)

1415

Version 2.0 (QRD 3.1)

CLINIMIX

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

10/15

Für CLINIMIX N17G35E

N17G35E

N17G35E

1,5 l

Stickstoff (g)

Aminosäuren (g)

Glukose (g)

12,4

Gesamtkalorien (kcal)

Glukosekalorien (kcal)

1350

1050

Natrium (mmol)

Kalium (mmol)

Magnesium (mmol)

Kalzium (mmol)

Acetat (mmol)

Chlorid (mmol)

Phosphat HPO

(mmol)

Osmolarität (mOsmol/l)

1625

2.

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Das Arzneimittel erst verabreichen, wenn die Trennnaht zwischen den beiden Kammern geöffnet ist

und der Inhalt der beiden Kammern gemischt wurde.

Dosierung und Infusionsrate

Die Dosierung richtet sich nach der Stoffwechsellage, dem Energiebedarf und dem klinischen Zustand

des Patienten.

Bei Erwachsenen beträgt der Bedarf zwischen 0,16 g Stickstoff/kg/Tag (ca. 1 g Aminosäuren/kg/Tag)

und 0,35 g Stickstoff/kg/Tag (ca. 2 g Aminosäuren/kg/Tag).

Der kalorische Bedarf liegt im Bereich von 25 kcal/kg/Tag bis 40 kcal/kg/Tag, abhängig vom

Ernährungszustand des Patienten und dem Grad der Katabolie

Die maximale Tagesdosis eines jeden Bestandteils von Clinimix (d. h. Aminosäuren und Glukose)

richtet sich nach dem individuellen Nährstoffbedarf und der Verträglichkeit für den Patienten.

Clinimix N9G15E

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 3 ml/kg Körpergewicht und Stunde oder 180

ml/Stunde bis 210 ml/Stunde (für Patienten mit 60 bis 70 kg Körpergewicht). Die maximale

Tagesdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht z. B. 2400 bis 2800 ml (für Patienten mit 60 bis 70 kg

Körpergewicht).

Clinimix N14G30E

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,7 ml/kg Körpergewicht und Stunde oder 100

ml/Stunde bis 120 ml/Stunde (für Patienten mit 60 bis 70 kg Körpergewicht). Die maximale

Tagesdosis beträgt 40 ml/kg Körpergewicht z. B. 2400 bis 2800 ml (für Patienten mit 60 bis 70 kg

Körpergewicht).

Clinimix N17G35E

Version 2.0 (QRD 3.1)

CLINIMIX

Baxter S.A.

Gebrauchsinformation

11/15

Die maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 1,4 ml/kg Körpergewicht und Stunde oder 85

ml/Stunde bis 100 ml/Stunde (für Patienten mit 60 bis 70 kg Körpergewicht). Die maximale

Tagesdosis beträgt 30 ml/kg Körpergewicht z. B. 1800 bis 2100 ml (für Patienten mit 60 bis 70 kg

Körpergewicht).

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine Daten vor.

Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz

Je nach Nieren- und Leberfunktion kann eine Reduzierung der Dosis erforderlich sein.

Die Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach der Dosierung, den Eigenschaften der zu

infundierenden Lösung, der Gesamtflüssigkeitszufuhr in 24 Stunden und der Infusionsdauer.

Die Infusionsdauer soll mehr als 8 Stunden betragen.

Normalerweise wird die Flussrate während der ersten Stunde schrittweise erhöht.

Art der Anwendung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Nach dem Öffnen des Beutels wird empfohlen, den Inhalt sofort zu verwenden und nicht für eine spä-

tere Infusion aufzubewahren.

Das Arzneimittel erst verabreichen, nachdem die Trennnaht geöffnet und der Inhalt beider Beutelkam-

mern gründlich gemischt wurde. Aussehen der Lösung nach dem Mischen: klare, farblose oder leicht

gelbliche Lösung. Hinweise zur Handhabung und Vorbereitung der Lösung (siehe Abschnitt 4).

Die Aminosäure- und Glukoselösungen werden für gewöhnlich zusammen mit einer Fettemulsion ver-

abreicht. Bei Verabreichung über einen peripheren Zugang ist die Osmolarität der Infusionslösung zu

beachten. Lösungen oder Mischungen mit einer Osmolarität über 800 mOsm/l müssen über eine zen-

trale Vene verabreicht werden.

Nach individueller Absprache können Vitamine, Spurenelemente und andere Bestandteile (einschließ-

lich Lipide) zugesetzt werden, um das Auftreten von Mangelerscheinungen oder Komplikationen zu

verhindern.

Normalerweise wird die Flussrate während der ersten Stunde schrittweise erhöht. Die

Infusionsgeschwindigkeit richtet sich nach der Dosierung, den Eigenschaften der zu infundierenden

Lösung, der Gesamtflüssigkeitszufuhr in 24 Stunden und der Infusionsdauer. Die Infusionsdauer soll

mehr als 8 Stunden betragen.

Um das Risiko einer Hypoglykämie nach Beendigung der Infusion zu verringern, sollte die Flussrate

während der letzten Stunde der Infusion schrittweise reduziert werden.

3.

BESONDERE WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

ANWENDUNG

WARNHINWEISE

Überempfindlichkeits-/Infusionsreaktionen einschließlich Hypotonie, Hypertonie, peripherer Zyanose,

Tachykardie, Dyspnoe, Erbrechen, Übelkeit, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz, Erytheme,

Hyperhidrosis, Fieber und Schüttelfrost wurden bei Clinimix berichtet.

Anaphylaxie wurde mit anderen parenteral zu verabreichenden Nährlösungen berichtet.

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Eine spezielle klinische Überwachung ist zu Beginn einer intravenösen Infusion erforderlich. Bei

Auftreten anormaler Anzeichen oder Symptome, z. B. für Überempfindlichkeit oder für

Infusionsreaktionen, muss die Infusion sofort abgebrochen werden.

Glukosehaltige Lösungen sollten insbesondere bei Patienten mit bekannter Allergie gegen Mais oder

Maisprodukte mit Vorsicht oder sogar gar nicht angewendet werden.

Bei über 28 Tage alten Patienten (einschließlich Erwachsener) darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit

kalziumhaltigen Infusionslösungen, einschließlich Clinimix, durch dasselbe Infusionsbesteck

verabreicht werden (z. B. über eine Y-Verbindung). Wird derselbe Infusionsschlauch für eine

sequentielle Verabreichung verwendet, muss er zwischen den Infusionen gründlich mit einer

geeigneten Flüssigkeit gespült werden.

Infektionen und Sepsis können bei Verwendung intravenöser Katheter zur Verabreichung parenteraler

Nährlösungen, schlecht gepflegten Kathetern oder kontaminierten Lösungen auftreten.

Immunsuppression und andere Faktoren, wie Hyperglykämie, Mangelernährung und/oder die

Grunderkrankung können die Patienten zu infektiösen Komplikationen prädisponieren.

Durch sorgfältige Überwachung der Laborwerte und Symptome des Patienten auf Fieber oder

Schüttelfrost, Leukozytose, technische Komplikationen mit dem Gefäßzugang und Hyperglykämie

können Infektionen frühzeitig erkannt werden.

Durch eine streng aseptische Arbeitsweise beim Legen und bei der Handhabung des Katheters sowie

bei der Zubereitung der Ernährungslösung kann das Risiko septischer Komplikationen reduziert

werden.

Bei schwer mangelernährten Patienten kann das Einleiten einer parenteralen Ernährung ein Refeeding-

Syndrom auslösen, das durch ein Verschieben von Kalium, Phosphor und Magnesium in den

Intrazellulärraum gekennzeichnet ist, während der Patient anabolisch wird.

Thiaminmangel und Flüssigkeitsretention können ebenfalls auftreten. Thiaminmangel kann wiederum

das Wernicke-Korsakow-Syndrom auslösen und beschleunigen. Durch engmaschige Überwachung

und langsame Steigerung der Ernährungszufuhr bei gleichzeitiger Vermeidung einer Überdosierung

kann solchen Komplikationen vorgebeugt werden.

Hypertonische Lösungen können bei Infusion in eine periphere Vene zu Venenreizungen führen. Die

Wahl zwischen einer peripheren und einer zentralen Vene hängt von der endgültigen Osmolarität der

Mischung ab.

Ein allgemein anerkannter Grenzwert für die periphere Infusion sind etwa 800 mOsm/l, jedoch kann

der Wert je nach Alter und Allgemeinzustand des Patienten und charakteristischer Beschaffenheit

seiner peripheren Venen erheblich schwanken.

Nicht mehrere Beutel in Serie miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie durch

Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht.

VORSICHTSMASSNAHMEN

Vor Beginn einer Infusion sollten schwere Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt, schwere

Flüssigkeitsüberladung sowie schwere metabolische Störungen ausgeglichen werden.

Stoffwechselkomplikationen können auftreten, wenn die Nährstoffzufuhr nicht an den Bedarf des

Patienten angepasst wird oder die Stoffwechselkapazität eines bestimmten Nahrungsbestandteils nicht

exakt ermittelt wurde. Durch inadäquate oder übermäßige Nährstoffzufuhr oder Verabreichung einer

Mischlösung, die nur unzureichend auf die Bedürfnisse des betreffenden Patienten abgestimmt wurde,

kann es zu negativen Auswirkungen auf den Stoffwechsel kommen.

Häufige klinische Untersuchungen und Laboranalysen sind zur genauen Überwachung während der

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Verabreichung notwendig. Dazu sollten das Ionogramm sowie Nieren- und Leberfunktionstests

gehören. Der Elektrolytbedarf der mit den Nährstofflösungen versorgten Patienten sollte sorgfältig

überprüft und überwacht werden, besonders bei Gabe von elektrolytfreien Lösungen. Clinimix ohne

Elektrolyte sollte nicht bei Hypokaliämie und Hyponatriämie verwendet werden.

Glucoseintoleranz ist eine häufig auftretende metabolische Komplikation bei schwerkranken

Patienten. Bei der Infusion dieser Produkte kann es zu Hyperglykämie, Glukosurie und

hyperosmolarem Syndrom kommen.

Der Glukosegehalt in Blut und Harn sollte regelmäßig überprüft und für Diabetiker die Insulindosis

ggf. entsprechend angepasst werden.

Wegen des Risikos für Neuauftreten oder Verschlechterung einer metabolischen Azidose und einer

Hyperazotämie infolge einer gestörten extrarenalen Clearance, nur mit Vorsicht bei Patienten mit

Niereninsuffizienz, insbesondere bei vorliegender Hyperkaliämie anwenden. Der Flüssigkeits- und

Elektrolytstatus muss bei diesen Patienten engmaschig überwacht werden. Bei schwerer

Niereninsuffizienz sind spezielle Aminosäurenzubereitungen zu bevorzugen.

Vorsicht ist geboten bei Anwendung von Clinimix bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz.

Eine Kreislaufüberlastung ist besonders bei Patienten mit Lungenödem, Herzinsuffizienz und/oder

Herzdekompensation zu vermeiden. Der Flüssigkeitshaushalt ist engmaschig zu kontrollieren.

Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz muss neben routinemäßigen

Leberfunktionstests auf mögliche Symptome einer Hyperammonämie geachtet werden.

Es ist bekannt, dass manche Patienten, die parenteral ernährt werden, hepatobiliäre Störungen

einschließlich Cholestase, Steatosis hepatis, Fibrose und Zirrhose, die möglicherweise zu einer

Leberinsuffizienz führen können und ebenso Cholezystitis und Cholelithiasis entwickeln.

Patienten, die Aminosäurenlösungen erhalten, können erhöhte Ammoniumspiegel im Blut und eine

Hyperammonämie haben. Bei einigen Patienten kann das auf eine kongenitale Störung des

Aminosäurenstoffwechsels oder eine Leberinsuffizienz hinweisen.

Abhängig von Ausmaß und Ursache bedarf eine Hyperammonämie einer sofortigen Intervention.

Eine zu rasche Infusion von Aminosäuren kann zu Übelkeit, Erbrechen und Schüttelfrost führen. In

solchen Fällen ist die Infusion sofort abzubrechen.

Die Dosiswahl soll bei älteren Personen vorsichtig erfolgen, da diese häufiger an eingeschränkter

Leber-, Nieren- oder Herzfunktion leiden und Begleiterkrankungen haben oder Medikamente

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Es wurden keine Studien bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt.

Bei Neugeborenen und Kleinkindern muss der Ammoniumspiegel im Blut häufig

gemessen werden, damit eine Hyperammonämie, die auf eine kongenitale Anomalie des

Aminosäuremetabolismus hinweisen kann, erkannt wird.

Überwachung von Kindern bei Hyperammonämie siehe oben.

4.

HINWEISE FÜR DIE HANDHABUNG UND VORBEREITUNG

Achtung: Das Arzneimittel erst verabreichen, nachdem die Trennnaht geöffnet und der Inhalt

beider Beutelkammern sorgfältig gemischt wurde.

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Clinimix Lösungen gibt es in zwei verschiedenen Beuteltypen. Die Anwendungshinweise gelten

für beide Beuteltypen.

Die Trennnaht von Clinimix entweder noch im Umbeutel oder nach Entnahme aus dem Umbeutel

öffnen.

a. Öffnen des Umbeutels

Den Umbeutel an der Einkerbung auf jeder Seite aufreißen.

Nur klare, farblose oder leicht gelbe Lösungen in unversehrten Beuteln verwenden.

b. Mischen der Lösungen

Sicherstellen, dass das Produkt Raumtemperatur hat.

Den Beutel oben an beiden Seiten festhalten.

Die Beutelkammern zusammendrücken (siehe Abbildung 1 oder 3). Der Beutel mit der

vertikalen Trennnaht kann auch aufgerollt werden (siehe Abb. 3) um die Trennnaht zu

öffnen.

Den Beutel 2- bis 3-mal drehen, um die Kammerinhalte zu mischen.

Aussehen der Lösung nach dem Mischen: klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung.

c. Zusätze zu Clinimix

Zugabe von Zusätzen:

Aseptische Bedingungen einhalten.

Stabilität und Kompatibilität der Additiva sicherstellen.

Beutelkammern vor Zugabe von Zusätzen aktivieren.

Injektionsstelle des Beutels vorbereiten.

Injektionsstelle des Beutels punktieren und Additive mittels Injektionsnadel oder

Rekonstitutionssets injizieren.

Beutelinhalt und Additive sorgfältig mischen.

Mischlösung auf Verfärbung und Schwebeteilchen überprüfen.

Beutel auf Undichtigkeiten überprüfen.

Korrekte Lagerungsbedingungen der Zusätze sicherstellen.

Wie bei allen parenteralen Lösungen sollte bei Zugabe von Zusätzen zuerst die Kompatibilität

geprüft werden. Gründliche und sorgfältige aseptische Mischung aller Zusätze ist unbedingt

erforderlich.

Achtung

:

Zusätze können nach dem Öffnen der Trennnaht und Mischen der beiden Lösungen

(für alle Zusätze) zugespritzt werden. Clinimix können folgende Substanzen zugesetzt werden:

Lipidemulsionen (z. B. Clinoleic) in einer Menge von 50 – 250 ml pro Liter Clinimix

Elektrolyte: pro Liter Clinimix

Natrium

Kalium

Magnesium

Kalzium

bis zur maximalen

Konzentration von

80 mmol

60 mmol

5,6 mmol

3,0 mmol

Spurenelemente: pro Liter Clinimix

bis zur maximalen

Kupfer

Zink

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Konzentration von

Chrom

0,14

Mangan

Fluorid

Kobalt

0,0125

Selen

0,44

Molybdän

0,13

Jodid

Eisen

Vitamine: pro Liter Clinimix

bis zur maximalen

Konzentration von

Vitamin A

1750 UI

Biotin

Vitamin B6

2,27 mg

Vitamin B1

1,76 mg

Vitamin D

110 UI

Folsäure

Vitamin B12

Vitamin B2

2,07 mg

Vitamin E

5,1 mg

Vitamin C

63 mg

Vitamin PP

23 mg

Vitamin B5

8,63 mg

Vitamin K

Stabilitätsdaten über Zusätze von sonstigen marktüblichen Lipidemulsionen und anderen

Additiven oder Nährstoffen zu Clinimix stellen wir Ihnen auf Anfrage gerne zur Verfügung.

Im Falle von Schlierenbildung durch leichtes Schütteln der Lösung eine homogene Emulsion

vor der Infusion herstellen.

Beim Hinzufügen von Zusätzen auf aseptische Arbeitsweise achten

Zusätze können unter Verwendung einer Spritze oder eines Transfersets hinzugefügt werden:

Hinzufügen von Zusätzen mit einer Spritze oder einem Transferset mit Nadel

Den Zuspritzanschluss vorbereiten (einzelner Anschlussstutzen, siehe Abbildung

2 oder 4)

Anschluss punktieren und Zusatz injizieren.

Lösungen mit den Zusätzen mischen.

Zugabe von Zusätzen mit einem Transferset mit Anstechdorn

Bitte beachten Sie die Gebrauchsanweisung des jeweiligen Lipid-Transfersets.

Anstechdorn in den Lipidport (längerer Anschluss) einführen.

d. Vorbereiten der Anwendung

Den Beutel aufhängen.

Kunststoff-Schutzkappe

Infusionsport

abziehen.

(kürzerer

beiden

Beutelanschlüsse, siehe Abbildungen 2 oder 4).

Den Anstechdorn des Verabreichungssets fest in den Infusionsport einführen

Nur zum

einmaligen

Gebrauch. Angebrochene Beutel oder Abfallmaterial nicht

aufbewahren, sondern nach Gebrauch verwerfen. Angebrochene Beutel nicht erneut

anschließen. Nicht mehrere Beutel in Serie miteinander verbinden, da sonst die Gefahr

einer Luftembolie durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht.

e. Verabreichung

Nur zum einmaligen Gebrauch.

Das Arzneimittel erst verabreichen, nachdem die Trennnaht geöffnet und der Inhalt beider

Beutelkammern gründlich gemischt wurde.

Angebrochene Beutel nicht erneut anschließen.

Nicht mehrere Beutel in Serie miteinander verbinden, da sonst die Gefahr einer Luftembolie

durch Lufteinschlüsse im ersten Beutel besteht.

Die Verwendung eines End-Filters wird während der Verabreichung von allen parenteralen

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Ernährungslösungen empfohlen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den geltenden

Anforderungen zu beseitigen.

Abbildung 1

Auszuübender Druck auf CLINIMIX mit horizontaler Trennnaht

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Abbildung 3

Auszuübender Druck oder Aufrollen des vertikalen CLINIMIX-Beutels

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Inkompatibilitäten

Zusätze können inkompatibel sein. Für weitere Einzelheiten bitte an den Hersteller wenden.

Wenn Zusätze notwendig sind, müssen die Kompatibilität sowie die Stabilität der Mischung geprüft

werden.

Die Lösung darf nicht zusammen mit, vor oder nach der Gabe von Blut über das gleiche

Infusionssystem verabreicht werden, um eine etwaige Pseudoagglutination zu vermeiden.

Clinimix enthält Kalziumionen, die ein zusätzliches Risiko für die Präzipitatbildung bei mit Citrat

antikoaguliertem Blut oder Blutbestandteilen darstellen.

Wie für jede parenterale Nährlösung muss die Kalzium-Phosphat-Ratio bedacht werden. Übermäßige

Zugabe von Kalzium und Phosphat, insbesondere in Form von Mineralsalzen, kann zur Bildung von

Kalzium-Phosphat-Präzipitaten führen.

Wie für andere kalziumhaltige Infusionslösungen ist die gleichzeitige Verabreichung von Ceftriaxon

und Clinimix bei Neugeborenen (≤ 28 Tage) kontraindiziert. Dies gilt sogar bei Verwendung

verschiedener venöser Zugänge (Risiko einer fatalen Präzipitatbildung von Ceftriaxon-Kalziumsalzen

im Blutkreislauf des Neugeborenen).

Bei über 28 Tage alten Patienten (einschließlich Erwachsener) darf Ceftriaxon nicht gleichzeitig mit

kalziumhaltigen Infusionslösungen, einschließlich Clinimix, durch dasselbe Infusionsbesteck

verabreicht werden.

Wird derselbe Infusionsschlauch für eine sequentielle Verabreichung verwendet, muss er zwischen den

Infusionen gründlich mit einer geeigneten Flüssigkeit gespült werden.

5. DAUER DER HALTBARKEIT

Die Haltbarkeitsdauer beträgt 2 Jahre, wenn die Beutels in ihrem Umbeutel aufbewahrt werden.

Nach dem Öffnen der Trennnaht ist das Produkt 7 Tage bei 2-8°C, gefolgt von 48 Stunden unter

25°C chemisch und physikalisch stabil.

Vom mikrobiologischen Standpunkt aus gesehen müssen die Mischungen dem Patienten nach

der Zugabe von Zusätzen umgehend verabreicht werden. Werden die Mischungen nicht

umgehend verabreicht, unterliegen Dauer und Aufbewahrungsbedingungen vor der Verwendung

der Verantwortung des Anwenders, wobei 24 Stunden bei 2-8°C nicht überschritten werden

dürfen; es sei denn, die Zugabe ist unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen

erfolgt. Falls bei außergewöhnlichen Umständen längere Aufbewahrungsfristen erforderlich

sind, stellt die Firma auf Anfrage gerne Daten zur Stabilität für die bestimmten Substanzen zur

Verfügung, bezogen auf 7 Tage Lagerung bei 2-8°C, gefolgt von 48 Stunden bei unter 25°C.

Baxter und Clinimix sind eingetragene Marken der Baxter International Inc.

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