Clindamycine EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Clindamycine EG Hartkapsel 300 mg
  • Dosierung:
  • 300 mg
  • Darreichungsform:
  • Hartkapsel
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Clindamycine EG Hartkapsel 300 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lincosamiden

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE386346
  • Letzte Änderung:
  • 07-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Clindamycine EG 300 mg Hartkapseln

Clindamycinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Clindamycine EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycine EG beachten?

Wie ist Clindamycine EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Clindamycine EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Clindamycine EG und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel enthält Clindamycinhydrochlorid, ein Antibiotikum, das angewendet wird, um

bestimmte Krankheitserreger zu bekämpfen. Es gehört zur Gruppe der Lincosamide. Clindamycine

EG wird zur Behandlung schwerer durch Bakterien verursachter Infektionen der Nase, des Rachens,

der Ohren, der Luftwege, der Haut, der Knochen, der Gelenke, der Geschlechtsorgane und des

Verdauungssystems eingesetzt.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Clindamycine EG beachten?

Clindamycine EG darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Clindamycin oder Lincomycin, ein sehr ähnliches Antibiotikum,

sind

wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von

Clindamycine EG sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden, damit er besser

beurteilen kann, ob Clindamycine EG für Sie angewiesen ist:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Clindamycine EG einnehmen.

wenn Sie an Durchfall leiden oder bei Ihnen gewöhnlich Durchfall auftritt, wenn Sie

Antibiotika einnehmen, oder falls Sie bereits früher an Magen-Darm-Störungen gelitten

haben.

Informieren sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während oder nach der Behandlung

schwerer oder dauernder blutiger Durchfall auftritt, da eine Unterbrechung der Behandlung

erforderlich sein kann. Dies könnte auf eine Darmentzündung (pseudomembranöse Kolitis)

hinweisen, die sogar 2 bis 3 Wochen nach einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann.

Gebrauchsinformation

wenn Sie an Nieren- oder Leberfunktionsstörungen leiden.

wenn Sie an Asthma, Ekzem oder Heuschnupfen leiden.

wenn Sie eine schwere Hautreaktion oder eine Überempfindlichkeit gegen Clindamycine EG

entwickeln

wenn Sie an Durchfall oder einer Darmentzündung leiden.

Clindamycin geht nicht ins Gehirn über, und eignet sich daher nicht zur Therapie schwerer

Infektionen des Gehirns, zum Beispiel einer bakteriellen Hirnhautentzündung (Meningitis). Ihr Arzt

muss Ihnen vielleicht ein anderes Antibiotikum verschreiben, wenn Sie diese Infektionen haben.

Wenn Clindamycine EG für längere Zeit angewendet wird, kann es Infektionen verursachen, die nicht

behandelt werden können mit

diesem Antibiotikum. Ihr Arzt kann Ihnen die Anzeichen und Symptome solcher Infektionen erklären.

Einnahme von Clindamycine EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen, oder das Arzneimittel

selbst kann die Wirksamkeit sonstiger gleichzeitig eingenommener Arzneimittel verringern, d. h.:

Erythromycin (ein Antibiotikum).

Muskelrelaxantien eingesetzt bei Operationen (neuromuskuläre Hemmer).

Warfarin oder vergleichbare Arzneimittel, die zur Blutverdünnung eingesetzt werden. Die

Wahrscheinlichkeit einer Blutung kann erhöht sein. Ihr Arzt muss gegebenenfalls regelmäßige

Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gerinnungsfähig Ihr Blut ist.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Clindamycine EG zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Clindamycine EG ist unzerkaut mit Wasser mit oder ohne Nahrungsmittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenden Sie sich vor Einnahme von Clindamycine EG an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie

schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden, verwenden Sie Clindamycine EG nur

dann, wenn Ihr Arzt dies für notwendig erachtet.

Stillzeit

Da Clindamycine EG beim Menschen in die Muttermilch übergeht, darf es nicht während der Stillzeit

angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen wurden nicht mit

Clindamycin beobachtet.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Clindamycine EG

Clindamycine EG enthält Lactose-Monohydrat. Lactose-Monohydrat ist eine Zuckerart. Bitte nehmen

Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie

unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Clindamycine EG einzunehmen?

Gebrauchsinformation

Nehmen Sie Clindamycine EG immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Clindamycine EG-Kapseln sollten immer im Ganzen und mit einem vollen Glas Wasser

geschluckt werden.

Erwachsene und ältere Patienten

Die übliche Dosis ist 150 –450 mg mit Zwischenräumen von 6 Stunden (abhängig vom Schweregrad

Ihrer Infektion). Ihr Arzt wird Ihnen die einzunehmende Dosis mitteilen. Für Dosierungen unter 300

mg stehen sonstige Clindamycin enthaltende Arzneimittel zur Verfügung.

Anwendung bei Kindern

Ihr Arzt wird Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben.

Die empfohlene Dosis bei Kindern beträgt zwischen 12 - 24 mg/kg in 4 geteilten Dosen. Ihr Arzt wird

die Anzahl von Kapseln, die für Ihr Kind geeignet ist, berechnen.

Die Kapseln sind unzerkaut mit Wasser mit oder ohne Nahrungsmittel einzunehmen. Bitte nehmen Sie

die Dosierungen in gleich verteilten Zwischenräumen am Tag ein.

Langfristige Anwendung von Clindamycine EG

Wenn Sie Clindamycine EG für längere Zeit einnehmen müssen, wird Ihr Arzt möglicherweise

regelmäßig Leber, Nieren- und Blutuntersuchungen vornehmen. Bitte, lassen Sie diese Kontrollen mit

Ihrem Arzt nicht aus.

Eine Langzeitbehandlung kann auch das Risiko erhöhen, dass bei Ihnen andere Infektionen, die nicht

auf eine Behandlung mit Clindamycine EG ansprechen, auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Clindamycine EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge von Clindamycine EG Kapseln eingenommen haben,

kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie

sich nicht mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen können, wenden Sie sich an die Notaufnahme des

nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Clindamycine EG Packung immer mit, unabhängig

davon, ob Clindamycine EG-Kapseln übrig bleiben oder nicht. Nehmen Sie nicht mehr Kapseln ein,

solange Ihr Arzt Ihnen dies nicht empfohlen hat.

Die Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycine EG vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Dosis einzunehmen, nehmen Sie sie bitte, sobald Sie sich daran

erinnern, ein. Wenn es beinahe Zeit für die nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Clindamycine EG abbrechen

Unterbrechen Sie die Einnahme der Kapseln nicht, nachdem Sie sich besser fühlen, denn, wenn Sie die

Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, kann

Ihre Infektion wiederkehren oder sich sogar

verschlimmern.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels erst ab oder verändern Sie die Dosis, die Sie zurzeit

einnehmen, erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Sie sollten die Behandlung erst absetzen, wenn Ihr Arzt es Ihnen verordnet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Gebrauchsinformation

Wie alle Arzneimittel kann Clindamycine EG Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn

bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Folgendes auftritt:

schwerer, dauernder oder blutiger Durchfall (möglicherweise mit Bauchschmerzen oder Fieber

verbunden). Es handelt sich um eine gelegentlich vorkommende Nebenwirkung, die nach

einer Behandlung mit Antibiotika auftreten kann und auf eine schwere Darmentzündung oder

pseudomembranöse Kolitis hinweisen kann.

Zeichen

einer

schweren

allergischen

Reaktion

plötzliche

pfeifende Atmung,

Atmungsschwierigkeiten, Schwindel, Schwellung der Augenlider, des Gesichts, der Lippen,

des Rachens oder der Zunge, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere den ganzen Körper

betreffend).

Blasenbildung und Abschuppen großer Teile der Hautoberfläche, Fieber, Husten, Unwohlsein

und Schwellung des Zahnfleisches, der Zunge oder der Lippen.

Gelbfärbung von Haut und Augenskleren

Möglicherweise lebensbedrohliche Hautausschläge:

- Blasenbildung und Abschuppen großer Teile der Hautoberfläche, am Mund, um die

Augen oder die Geschlechtsorgane

- ein seltener Hautausschlag, der durch das schnelle Auftreten von roten mit Pustelchen

(mit

weißer/gelber

Flüssigkeit

gefüllten

Bläschen)

bedeckten

Hautoberflächen

gekennzeichnet wird (Akute Generalisierte Exanthematische Pustulose (AGEP))

- Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben (zentrale dunkle

Flecken umgeben von einer helleren Fläche mit einem dunkel eingesäumten Ring)

aussieht - Erythema multiforme)

- weit verbreiteter roter Hautausschlag mit Eiter enthaltenden Bläschen (bullöse

exfoliative Dermatitis)

- Fieber, geschwollene Lymphknoten oder Hautausschlag, die Symptome einer

Erkrankung, die als DRESS (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen) bekannt ist, sein können und schwerwiegend und lebensbedrohlich sein

können

Außerdem können die folgenden Nebenwirkungen nach Anwendung von Clindamycin auftreten:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Schmerzen im Magen / Bauch

Durchfall. Wenn bei Ihnen Durchfall auftritt, sollten Sie mehr trinken. Bitte nehmen Sie keine

Arzneimittel ein, um Ihren Durchfall zu stoppen, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.

eine zu Bauchschmerzen und Durchfall führende Entzündung (Kolitis).

Abnorme Leberfunktionstests (schlechte Leberfunktion) (Ihr Arzt soll dies beurteilen)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

Hautausschlag - gekennzeichnet durch eine flache rote mit kleinen Quaddeln bedeckte

Hautfläche, Nesselsucht

Übelkeit oder Erbrechen.

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Entzündung oder Geschwür des Ösophagus (Speiseröhre)

Änderungen des Blutbildes (Ihr Arzt soll dies beurteilen)

Intensiver Juckreiz und Entzündung im Bereich der Geschlechtsorgane, Infektion in und um

die Vagina

anaphylaktische Reaktionen (eine Art von schwerer allergischer Reaktion)

Fieber, geschwollene Lymphknoten oder Hautausschlag. Diese Symptome können auf eine

Erkrankung hinweisen, die als DRESS (Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischen

Symptomen) bekannt ist und können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein

Gebrauchsinformation

Gelbfärbung von Haut und Augenskleren (Gelbsucht)

Geschmacksänderungen

Blasenbildung und Abschuppen großer Teile der Hautoberfläche, Fieber, Husten, Unwohlsein

und Schwellung des Zahnfleisches, der Zunge oder der Lippen, Hauteruption, intensiver

Juckreiz.

eine schwerwiegendere Abnahme einer spezifischen Gruppe von weißen Blutkörperchen

(Agranulozytose), eine Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie und Neutropenie),

eine Abnahme der Blutplättchen (Thrombozytopenie), eine Steigerung der Anzahl von weißen

Blutkörperchen (Eosinophilie)

Entzündung des Dickdarms, die infolge einer Clostridium difficile-Infektion Bauchschmerzen,

Fieber oder Durchfall versucht.

Entzündung

Speiseröhrenschleimhaut,

offene

Wunden

oder

Schädigung

Speiseröhrenschleimhaut

rote oder schuppige Haut (exfoliative Dermatitis), roter den Masern ähnlichen Ausschlag (rash

morbilliform), Juckreiz.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Clindamycine EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen Clindamycine EG nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Clindamycine EG enthält

- Der Wirkstoff ist Clindamycinhydrochlorid. Jede Clindamycine EG Kapsel enthält 300 mg

Clindamycin.

- Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Magnesiumstearat und Talkum.

- Die Kapselhülle besteht aus Gelatin. Die in der Kapselhülle angewendeten Farbstoffe sind Patentblau

V (E 131) und Titandioxid (E 171).

Wie Clindamycine EG aussieht und Inhalt der Packung

Die Clindamycine EG Kapseln sind Pulver blau. Sie sind in Packungen von 4, 8, 16, 20, 24, 30, 32, 40

und 100 Kapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV – Heizel Esplanade b22 – 1020 Brüssel.

Gebrauchsinformation

Hersteller

Chanelle Medical - Loughrea, Co. Galway - Irland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Belgien:

Clindamycine EG 300 mg Hartkapseln

Irland:

Clindamycin 300 mg Capsules

Luxemburg:

Clindamycine EG 300 mg gélules

Niederlande:

Clindamycine CF 300 mg, capsules

Zulassungsnummer: BE386346

Abgabeform: verschreibungspflichtig.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt/überarbeitet im 07/2017/ 07/2017.

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Es gibt keine Neuigkeiten betreffend dieses Produktes.